UNDERSTANDING ISO 9001:2000 REQUIREMENTS

Eddy Iskandar, DBA, PhD

Magister Program Trianandra University

System to direct and control an organization through establishment of quality policy and quality objectives and to achieve those objectives

Sistem untuk mengarahkan dan mengendalikan suatu organisasi melalui penetapan kebijakan dan sasaran mutu dan untuk mencapai sasaran-sasaran tersebut.

ISO 9001 is an International Standard in Quality Management System (QMS) published by ISO (The International Organization for Standardization, Switzerland)

Need to develop documents comply with standard

Need to demonstrate records of effective implementation

Certification

World War II Late 1950s

: Military Standard : Allied Quality Assurance Publication

Middle of 1970 : BS 5750 1st issue 1987 : ISO 9000, ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003 and ISO 9004

1st revision 1994 : ISO 9000, ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003 and ISO 9004

2nd revision 15 December 2000: ISO 9000 Fundamentals and Vocabulary ISO 9001 Quality Management System Requirements ISO 9004 Guidelines for Performance Improvements

3rd revision is expected in 2005 and it will be closer to Business Excellent

QMS
8 Quality Management Principles

Customer Focus

Leadership
Involvement of People Process Approach System Approach to Management Continual Improvement Factual Approach to Decision Making Mutually Beneficial Supplier Relationship

Customer Focus
PRINCIPLE 1

Organizations depend on their customers and therefore should understand current and future customer needs, should meet customer requirements and strive to exceed customer expectations Organisasi bergantung pada pelanggannya sehingga mereka harus memahami kebutuhan pelanggan pada saat ini dan masa datang, agar organisasi dapat memenuhi persyaratan pelanggan dan mampu melebihi harapan pelanggan

Leadership
PRINCIPLE 2

Leaders establish unity of purpose and direction of the organization. They should create and maintain the internal become fully involved in achieving the organizations objectives Pemimpin menetapkan kesatuan tujuan dan arah organisasi. Mereka hendaknya menciptakan dan memelihara kalangan internal agar terlibat secara penuh dalam mencapai sasaran organisasi

Involvement of People
PRINCIPLE 3

People at all levels are the essence of an organization and their full involvement enables their abilities to be used for the organizations benefit

Personil pada semua tingkatan adalah inti dari sebuah organisasi dan keterlibatan penuh mereka memungkinkan kemampuannya dimanfaatkan untuk keuntungan organisasi

Process Approach
PRINCIPLE 4

A desired result is achieved more efficiently when related resources and activities are managed as a process

Hasil yang dikehendaki akan dicapai secara lebih efisien Bila sumber-daya dan kegiatan dikelola sebagai suatu proses

System Approach to Management

PRINCIPLE 5

Identifying, understanding and managing a system of interrelated processes for a given objective improves the organizations effectiveness and efficiency

Mengidentifikasi, memahami dan mengelola sistem sebagai proses yang saling terkait untuk mencapai sasaran akan meningkatkan efektifitas dan efisiensi organisasi

Continual Improvement
PRINCIPLE 6

Continual improvement should be a permanent objective of the organization

Peningkatan berkelanjutan haruslah selalu menjadi tujuan dari organisasi

Factual Approach to Decision Making

PRINCIPLE 7

Effective decisions are based on the analysis of data and information

Keputusan yang efektif selalu didasarkan pada analisis dan informasi

Mutually Beneficially Supplier Relationship

PRINCIPLE 8

The organization and its suppliers are interdependent, and a mutually beneficial relationship enhances the ability of both to create value

Suatu organisasi dan pemasoknya saling ketergantungan satu dan lainnya, dan suatu hubungan yang saling menguntungkan yang akan meningkatkan kemampuan keduanya untuk menciptakan manfaat

Produk Pelanggan Persyaratan Mutu Pengendalian

7P
Pesaing Pemasok

Proses

PROGRAM PERBAIKAN MUTU

WORLD CLASS

C
ISO 9001

LOWER CLASS
NEVER ENDING IMPROVEMENT (Perbaikan Tiada Akhir)

PDCA cycle
- Melakukan Perbaikan dan Pencegahan - Perbaikan Proses - Perbaikan Sistem - Memahami persyaratan pelangan - Mengenali Proses Penting - Menentukan sistem pemastian mutu - Membuat dokumentasi
- Melaksanakan dalam praktek - Melakukan pengendalian proses - Melaksanakan Pelatihan

- Melaksanakan evaluasi - Audit Mutu - Evaluasi oleh Manajemen - Audit oleh pelanggan - Audit oleh pihak ketiga

1. Pemahaman Persyaratan Pelanggan 2. Penentuan Proses Penting 3. Penentuan Sistem Mutu 4. Dokumentasi Sistem Mutu 5. Pelaksanaan Dalam Praktek 6. Pengendalian Proses 7. Pelatihan 8. Pelaksanaan Evaluasi 9. Perbaikan dan Pencegahan

SASARAN ISO 9001

DIPERLUKAN BUKTI YANG OBYEKTIF ( INFORMASI DAN DATA ) MENGENAI MUTU SISTEM DAN MUTU PRODUK.

1. KEBUTUHAN DAN KEPENTINGAN PERUSAHAAN Mencapai dan memelihara mutu yang diinginkan dengan biaya optimum, dengan menggunakan sumber daya ( teknologi, bahan dan manusia ) yang tersedia secara terencana dan efisien. 2. KEBUTUHAN DAN HARAPAN PELANGGAN Kepercayaan terhadap kemampuan perusahaan untuk menghasilkan mutu yang diinginkan dan pemeliharaannya secara konsisten.

WAKTU

TAHAP 1

KEPUTUSAN DAN KOMITMEN MANAJEMEN TAHAP 2 PEMBENTUKAN TIM IMPLEMENTASI TAHAP 3

PEMBUATAN SISTEM MUTU YANG TERDOKUMENTASI PENERAPAN SISTEM MUTU YANG TERDOKUMENTASI

TAHAP 4

TAHAPAN IMPLEMENTASI ISO 9001

TAHAP 5

INTERNAL AUDIT

TAHAP 6

APLIKASI DAN PRE-ASESMENT

REGISTRASI DAN PENGAWASAN (Quality Maintenance)

KETERLIBATAN

TAHAP 7

FINAL ASSESMENT

Pemeriksaan Quality Manual

1. Kesesuaian dengan persyaratan Standar 2. Komitmen pimpinan terhadap mutu & kepuasan pelanggan

Pemeriksaan Quality Procedure

1. 2. 3. 4. Kesesuaian dengan Standar dan Quality Manual Ketetapan panduan untuk mencapai persyaratan mutu Ketetapan koordinasi antar fungsi di dalam perusahaan Pemastian Mutu sesuai dengan kesepakatan

Pemeriksaan di Tempat Kerja

1. 2. 3. 4. 5. Apakah sistem mutu diterapkan secara konsisten Apakah penerapannya terbukti efektif Apakah dokumentasi lainnya memenuhi syarat Apakah ketidaksesuaian dijaga dampak negatifnya dan diperbaiki Apakah kebijakan mutu dipahami dan diterapkan

COMMON ELEMENTS

QUALITY MANUAL QUALITY PLANS QUALITY PROCEDURES

o MGMNT RESPONSIBILITY. o DOCUMENT CONTROL. o QUALITY RECORDS. o TRAINING. o AUDITS.

WORK INSTRUCTIONS
INSPECTION & TEST CALIBRATION & MAINT.

FORM & RECORDS

CORRECTIVE. ACTION STATISTICAL TECHNIQUES

Penjelasan Pyramids Level

QUALITY MANUAL (Manual Mutu/Pedoman Mutu) : : dokumen yang memuat kebijakan tentang mutu dan

menggambarkan sistem mutu suatu organisasi

QUALITY PROCEDURE (Prosedur Mutu) : : dokumen yang berisi langkah dan tanggung jawab

pelaksanaan proses manajemen

WORK INSTRUCTION (Acuan Kerja) : : dokumen yang menjelaskan secara spesifik bagaimana

melaksanakan suatu pekerjaan

QUALITY PLAN (Rencana Mutu) : : dokumen yan g menjelaskan pelaksanaan aktivitas mutu,

sumber daya dan urutan aktivitas yang terkait dengan produk tertentu

Kebutuhan Dokumentasi

Perlu Revisi

Ya

Perencanaan Dokumentasi

Tidak
Penyempurnaan Draft Dokumen

Pembagian Tugas

A
Penyusunan Draft

Pengesahan

OK ?

Tidak

Pembahasan

Ya
Distribusi Dokumen

Internal Quality Audit

Management Review

Corrective & Preventive Action

Temuan audit (Peluang Perbaikan)

NCR/CAR

Tindak Lanjut

Temuan Audit

Keluhan Pelanggan Tinjauan Tetapkan Tindak Lanjut Kendalikan

Hambatan Penerapan

(Nonconformances)

Ketidaksesuaian

Analisis Solusi Perbaikan/Pencegahan Pengendalian

Dokumentasi mutu lebih baik

Kepercayaan pelanggan meningkat

Disiplin untuk mencatat lebih baik Pengendalian mutu lebih teratur Peluang perbaikan lebih banyak Koordinasi kerja lebih baik

Ketidaksesuaian terdeteksi lebih awal

Konsistensi mutu terjaga