FARMASI PENILAIAN ZAT OBAT kalsium karbonat Kalsium karbonat adalah subyek dari Ph Eur Monografi.

Sintesis bahan obat dari bahan awal yang ditunjuk telah memadai dijelaskan dan tepat dalam proses kontrol dan menengah spesifikasi diterapkan. Spesifikasi memuaskan tes di tempat untuk semua mulai bahan dan reagen dan ini didukung oleh sertifikat yang relevan analisis. Sebuah spesifikasi memuaskan untuk kalsium karbonat telah disediakan. Obat substansi sesuai dengan persyaratan dari Ph Eur monografi. Analisis data Batch telah disediakan dan sesuai dengan spesifikasi yang diusulkan. Colecalciferol (bentuk bubuk kering) Colecalciferol adalah subyek dari Ph Eur Monografi. Sintesis bahan obat dari bahan awal yang ditunjuk telah memadai dijelaskan dan tepat dalam proses kontrol dan menengah spesifikasi diterapkan. Spesifikasi memuaskan tes di tempat untuk semua mulai bahan dan reagen dan ini didukung oleh sertifikat yang relevan analisis. Sebuah spesifikasi yang memuaskan telah disediakan. Zat obat sesuai dengan persyaratan Ph Eur monografi. Spesifikasi tes telah memadai dibenarkan. Metode analisis telah divalidasi dengan tepat dan memuaskan untuk memastikan kepatuhan dengan spesifikasi yang relevan. Analisis data Batch disediakan dan sesuai dengan spesifikasi yang diusulkan. Sebuah standar kerja digunakan sebagai standar acuan dalam analisis batch baru. A sertifikat analisis disediakan menunjukkan kepatuhan dengan Ph Eur persyaratan. Stabilitas colecalciferol diterima. Kalsium laktat glukonat Sintesis bahan obat dari bahan awal yang ditunjuk telah memadai dijelaskan dan tepat dalam proses kontrol dan menengah spesifikasi diterapkan. Spesifikasi memuaskan tes di tempat untuk semua mulai bahan dan reagen dan ini didukung oleh sertifikat yang relevan analisis. Sebuah spesifikasi yang memuaskan telah disediakan. Zat obat sesuai dengan persyaratan Ph Eur monografi. Spesifikasi tes telah memadai dibenarkan. Metode analisis telah divalidasi dengan tepat dan memuaskan untuk memastikan kepatuhan dengan spesifikasi yang relevan. Analisis data Batch disediakan dan sesuai dengan spesifikasi yang diusulkan. Sebuah standar kerja digunakan sebagai standar acuan dalam analisis batch baru. sertifikat analisis disediakan menunjukkan kepatuhan dengan Ph Eur persyaratan. Stabilitas Kalsium laktat glukonat diterima. PRODUK OBAT Bahan lain Bahan lain terdiri dari eksipien farmasi, anhydrous asam sitrat yaitu, Macrogol 6000, rasa jeruk P, aspartam E951, dan hidrogen karbonat natrium. Semua eksipien yang digunakan sesuai dengan masing-masing Ph Eur monograf mereka dengan pengecualian dari Orange rasa P yang sesuai dengan spesifikasi di rumah. Sertifikat memuaskan analisis telah disediakan untuk semua eksipien. Tak satu pun dari eksipien yang digunakan mengandung bahan hewan atau berasal dari manusia. Pembuatan Penjelasan dan aliran-chart metode manufaktur telah disediakan. Kontrol dalam proses yang memuaskan berdasarkan data validasi proses dan kontrol pada produk jadi. Proses validasi telah dilakukan pada batch masing-masing kekuatan. Hasilnya memuaskan.

Spesifikasi produk jadi Spesifikasi produk jadi memuaskan. Batas penerimaan telah dibenarkan sehubungan dengan persyaratan farmasi konvensional dan, di mana sesuai, keselamatan. Metode pengujian telah dijelaskan dan telah memadai divalidasi sesuai. Data Batch telah disediakan dan mematuhi rilis spesifikasi. Sertifikat analisis telah disediakan untuk setiap standar kerja digunakan. Sistem Container Penutupan Produk ini dikemas dalam tabung polypropylene dengan stopper metallised polyethylene. Spesifikasi dan Sertifikat Analisis untuk semua jenis kemasan yang digunakan telah disediakan. Ini adalah memuaskan. Semua kemasan produk primer sesuai dengan Uni Eropa undang-undang tentang kontak dengan makanan. stabilitas Menyelesaikan studi stabilitas produk telah dilakukan sesuai dengan arus pedoman. Berdasarkan hasil, rak-hidup 18 bulan telah ditetapkan, yaitu memuaskan. Tindakan pencegahan 'Jangan simpan di atas 30 C', "Store dalam bahasa aslinya paket "dan" Simpan wadah tertutup rapat "telah dimasukkan. kesimpulan Disarankan bahwa Otorisasi Pemasaran diberikan untuk aplikasi ini. Persyaratan untuk kesamaan penting dari produk yang diusulkan dan referensi memiliki telah terpenuhi sehubungan dengan isi kualitatif dan kuantitatif zat aktif, dan bentuk farmasi. Itu tidak perlu untuk menunjukkan bioekivalensi.