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SUJETOS HUMANOS
EJEMPLOS DE EXPERIMENTOS POCO
ÉTICOS
• - Experimentos nazis en la segunda guerra mundial: resistencia del cuerpo
humano al frío hasta que moría la persona, resistencia a grandes altitudes,
efectos de la malaria, efectos del gas mostaza, quemaduras por aplicación de
fósforo, efectos de las sulfamidas y el agua de mar, ablación de músculos,
castración y esterilización, observación directa de la muerte del corazón.
• - Experimentos en Estados Unidos durante la guerra y años posteriores:
Antídotos contra la malaria en prisioneros y pacientes psicóticos; experimentos
de vacunación contra la gripe en enfermos mentales
• En Manchuria, Japón experimentó bárbaramente con prisioneros chinos en la
segunda guerra mundial. Se probó la resistencia humana a: botulismo, ántrax,
brucelosis, cólera, disentería, fiebre hemorrágica, sífilis, rayos x,
congelamiento, entre otras.
• La universidad de Vanderbilt (Tennessee, Estados Unidos) llevó a cabo
investigaciones con radiaciones a mujeres pobres embarazadas a las que se les
daba dosis 30 veces superiores a las consideradas inocuas.
• Empleo de la Talidomida (1958). Se usó antes de haber investigado en seres
humanos. Se usó como sedante y antídoto para nauseas en las primeras
semanas de embarazo. Causó deformidades en 8000 niños
El artículo de Beecher
La investigación clínica
fortuita o casual
Énfasis en:
La libertad de las personas mentalmente
competentes para decidir participar en una
investigación : El consentimiento voluntario del
sujeto es absolutamente esencial
La calidad científica de la investigación,
incluyendo una adecuada relación riesgo-
beneficios potenciales
La formación científica y de liderazgo del equipo
de investigación
Código de Nuremberg (1947)
Aspectos no contemplados:
Inclusión de personas con limitaciones
para dar su consentimiento informado
Evaluación independiente: los
científicos deben auto-regularse
Declaración de Helsinki (Asociación
Médica Mundial, 1964)
debe incluir:
• el respeto a la autonomía de las
personas
• la protección de las personas
vulnerables
el Principio de Autonomía se
fundamenta en la capacidad del
sujeto de darse a sí mismo su
actuar como persona (determinar
su propia norma)
la autonomía es un acto de elección
2. RAZONAMIENTO y DELIBERACIÓN
3. ESCALA DE VALORES
la búsqueda del bien
• Nuevos aspectos:
• - Se aumentan las exigencias para investigaciones hechas sin
consentimiento informado, que deben ser la excepción
• - Debe ser esperable que las poblaciones sobre las que se desarrolla la
investigación se beneficien de ella
• - Se deben declarar los conflictos de interés
• - Se refuerza el derecho de cada participante en la investigación a
disponer del tratamiento disponible mejor probado
• - El uso del placebo queda reservado para el caso en que no haya
ningún tratamiento disponible para la situación que se va a investigar
• - Los participantes en la investigación deberán tener, además, acceso al
mejor tratamiento disponible, identificado por la investigación, después
de que esta termine (regla del “best standard”)
DECLARACIÓN DE HELSINKI
ASOCIACIÓN MÉDICA MUNDIAL (2000)
• Nuevos aspectos:
• - Se deja a un lado la diferencia entre investigación
terapéutica y no terapéutica. Sin embargo todavía
permanece lenguaje que se deriva de esta diferencia
• - Párrafo 29: El nuevo método debería probarse frente al
mejor método disponible profiláctico, de diagnóstico o
terapéutico. Esto no excluye el uso de placebo o ausencia
de tratamiento en estudios donde no existe método
terapéutico probado
• - Clarificación párrafo 29 (2001 WMA): Otras excepciones
en que se justifica el uso de placebo: por razones científicas
y metodológicas para determinar la eficacia o seguridad de
un medicamento, si no hay riesgo adicional serio de daño
PROBLEMA DIFERENCIA INVESTIGACIÓN
TERAPÉUTICA Y NO TERAPÉUTICA
• 1. VALOR
• Juicio sobre la importancia social, científica o clínica de la
investigación: Que la intervención conduzca a mejoras en
la salud, bienestar, generar conocimiento, sea un estudio
preliminar para desarrollar una intervención o probar una
hipótesis.
• Razones: - Uso responsable de recursos limitados
– Evitar la explotación
– Imperativo de no exponer a los seres humanos a
riesgos y daños potenciales a menos que se
espere un resultado valioso
REQUISITOS ÉTICOS DE LA
INVESTIGACIÓN CLÍNICA
• 2. VALIDEZ CIENTÍFICA
• - Metodología válida
• - Prácticamente realizable
• - Objetivo científico válido
• - Plan de análisis de datos
• - Calificación científica de los investigadores
• - Basado en el conocimiento previo, tanto del problema a
investigarse como de la naturaleza y riesgos de la
intervención
REQUISITOS ÉTICOS DE LA
INVESTIGACIÓN CLÍNICA
• 6. CONSENTIMIENTO INFORMADO
• - Los individuos solo participan cuando la investigación es
compatible con sus valores, intereses y preferencias
• - La decisión debe ser libre
• - Se debe informar sobre la finalidad, características de la
enfermedad, pronóstico, tipo de estudio, molestias de los
procedimientos, riesgos, beneficios y alternativas a la
investigación
• - El sujeto debe entender su situación clínica (comprensión,
competencia)
• El consentimiento informado se justifica por la necesidad
del respeto a las personas y a sus decisiones autónomas
REQUISITOS ÉTICOS DE LA
INVESTIGACIÓN CLÍNICA
Valor
Validez
Diseño
Selección equitativa
Favorable relación riesgo/beneficio
Evaluación independiente CEI
Consentimiento informado
Monitoreo
Respeto por los participantes
¿Qué hace que una investigación sea ética?