Trkiyede yeniliki ilalara eriimin nndeki engeller

kr Varol Genel Sekreter Yardmcs ve Yrtme Kurulu Bakan Yardmcs, AFD 24 Eyll 2013, stanbul

Bulac olmayan veya kronik- hastalklar uzun sre devam eden ve genellikle yava bir seyir alan, en yaygn lm nedenleridir
Kardiovaskler

hastalklar, fel, kanser, kronik solunum bozukluklar ve diyabet dnyada en yaygn lm nedenleridir (57 milyon lmn %63').
Kronik

hastalklardan kaynaklanan 36 milyon lmn 9 milyonu 60 yan altnda gereklemitir.

Kronik

hastalklardan kaynaklanan lmlerin %90' dk ve orta gelir grubundaki lkelerde meydana gelmitir.

2008 yl DS Verileri

Trkiye 2008

nleme ve Erken Mdahale yeni ilalara eriimin kilit rol oynad Salk sonular asndan nemlidir
nde

gelen risk faktrlerinin ortadan kaldrlmas ile kalp hastal, fel ve tip 2 diyabet vakalarnn %80'inin, kanserlerin de %40'nn engellenebilecei tahmin edilmektedir.
Hastalk

ABD

risklerini azaltmak ve Bulac Olmayan Kronik Hastalklarn neden olduu zarar asgariye indirmek iin erken mdahalelerin dk yaam kaliteli sakalm srelerini uzatmaktan ziyade pahalya malolan komplikasyonlar ve ilev kayb oranlarn azaltmak yoluyla yaam yllarn artrmas beklenmektedir. (DS 2012)

Gda ve la daresi (FDA) ve AB Avrupa la Ajans (EMA) onayl yeniliki ilalarn byk ounluuna Trkiye'de henz ruhsat verilmemitir. Bunlar arasnda kanser, bbrek hastalklar ve kardiovaskler hastala ynelik Bulac Olmayan Kronik Hastalk ilalar ne kmaktadr.
Trkiye'de

yeni ila lansmanlar ve ilaca eriimi inceleyen karlatrmal bir aratrmaya gre 2005-2011 dneminde FDA ve EMA onayl yeniliki ilalarn yalnzca %29'una Trkiye'de ruhsat verilmitir.

nleme ve Erken Mdahale

Yeni ilalara eriim

Hastalarn Trkiyede Yeniliki Tedavilere Eriiminde Ortalama Gecikme Sresi

142 124 48
Avrupa ve ABD ile karlatrldnda ruhsat verilen
yeniliki ilalarn oran yalnzca %29 olup Trkiye'deki hastalarn yeniliki tedavilere eriimi olduka snrldr.
ounlukla kardiovaskler hastalk, kanser ve organ nakli ilalardr. yeniliki ilaca ruhsat verilirken bu rakam Trkiye'de sadece 7'dir.

300 210 210

Trkiye'de Nisan 2009'dan bu yana uygulanmakta
olan ve retim tesislerinin Trkiye Cumhuriyeti Salk Bakanlnca GMP denetimini rn ruhsat iin art koan yeni dzenleme ruhsatlandrma srelerinin 210 gn amasna neden olmaktadr. LALARA ALMAKTADIR (**) ERM NEREDEYSE 5 YIL

Trkiye'de ruhsat verilmemi olan yeniliki ilalar

YEN

FDA ve EMA tarafndan her yl srasyla 20 ve 17

GMP Sertifikasyonu iin 465 gn (1,2 yl) Pazarlama Ruhsat iin 921 gn (2,5 yl) deme Sreci iin 392 gn (1,1 yl)

Yeniliki la Onay Says (2005-11)*

Yeniliki lalar iin Ruhsat/Eriim Sresi (gn)*

Kaynak: (*) Kanzk, I. ve Hncal, A., 2011, Patient Access to Innovative Medicines: Regulatory Approval Procedures in Turkey vs. the USA and EU Countries for Medicines Containing a Novel Active Substance (Yeniliki lalara Hastalarn Eriimi: Yeni bir Aktif Madde eren lalar Balamnda Trkiye'deki Dzenleyici Kurum Onay Prosedrlerinin ABD ve AB lkeleri ile Mukayesesi) (**) AFD yesi irketlerle yaplan anket

Eriimdeki gecikmeler ulalamayan tedavilere eriimin kstlanmas sonucunu douruyor

Listelenme Tarihi 2008 2009 2010 2012 01.08.2013

Pazarda

rn Says 53 69 119 307 304

bulunmayan rnler Trk Eczaclar Birlii (TEB) araclyla ithal edilmektedir.

Yalnzca

az sayda hasta ilalardan haberdar olan hekimleri sayesinde bu olanaktan yararlanabilmektedir

Tm

vatandalarn bu prosedrden faydalanamamas anayasal bir hak olan salk hizmetlerinden faydalanmada eitsizlie neden olmaktadr.

rn says artmaktadr

Yalnzca snrl sayda hastann alternatif eriim imkn

Kaynak: http://www.iegm.gov.tr/Default.aspx?sayfa=yurtdisi_ilac&lang=tr-TR

Hastalarn Yeniliki lalara Eriiminin nndeki Engelleri Kaldrarak hastalk riskini azaltmak ve Bulac Olmayan Kronik Hastalklarn neden olduu zarar asgariye indirmek
GMP sertifikasyonu da dhil olmak zere dzenleyici kurum srelerinin gelitirilmesi yoluyla ynetmelikte belirtilen 210 gn ierisinde srelerin tamamlanmas Daha ksa, ngrlebilir ve effaf bir sre tesis etmek amacyla

geri deme deerlendirme srelerinin iyiletirilmesi

Salk politikas ve salk alannda hedeflenen sonulara ynelik olarak doru miktarda bte tahsisi.

AFD 39 Yeniliki la Firmasn Temsil Etmektedir

Teekkrler

sukru.varol@aifd.org.tr www.aifd.org.tr