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PM 1995-03 Cyproteronacetat

PM 1995-03 Cyproteronacetat

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Bundesinstitut für Arzneimittelund Medizinprodukte
Pressemitteilung
03/95 27. März 1995
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte schränktAnwendungsgebiete Cyproteronacetat- haltiger Arzneimittel ein
Mit Bescheid vom 27.3.1995 hat das Bundesinstitut für Arzneimittel undMedizinprodukte (BfArM) die Anwendungsgebiete von Cyproteronacetat(CPA)-haltigen Arzneimitteln (Diane-35 Dragees, Andro- cur-10 Tabletten, AndrocurTabletten und Androcur-Depot Injektionslösung) eingeschränkt. Zusätzlich müssendie Angaben in den Gebrauchs- und Fachinformationen der einzelnen Produktedurch Aufnahme weiterer Risikoinformationen geändert werden. Dabei sind sowohldie Abschnitte „Anwendungsgebiete“ als auch „Nebenwirkungen“ sowie die Angabenzu „Wechselwirkungen“ und „Toxikologische Eigen- schaften“ zu ändern bzw. zuergänzen. Die Durchführung weiterer Untersuchungen zum Ausschluss bzw. zurAbschätzung des Potentials von CPA zur Tumorerzeugung wurde angeordnet. DieMaßnahmen werden ab 1.7.1995 wirksam.Cyproteronacetat-haltige Arzneimittel in Kombination mit einem Estrogen (Diane-35) enthalten im Abschnitt Anwendungsgebiete keinen Hinweis mehr auf oraleKontrazeption. Der durch Diane-35 bewirkten oralen Kontrazeption wird durchAufnahme dieser Wirkung im Abschnitt Nebenwirkungen derArzneimittelinformation entsprochen. Diese Änderung der Indikation für Diane-35wurde bereits durch den pharmazeutischen Unternehmer, die Schering AG, alseigenverantwortliche Maßnahme durchgeführt.Das BfArM hat darüber hinaus den therapeutischen Einsatz von Diane-35beschränkt auf Patientinnen mit ausgeprägten Androgenisierungserscheinungen, sobei ausgeprägter Akne, die mit deutlicher Narbenbildung einhergeht, wenn sowohleine lokale Behandlung als auch eine antibiotische Therapie mit Tabletten versagthaben oder nicht vertragen wurden. Zu den weiteren Anwendungsgebieten zählennoch bestimmte Formen und Stadien des Ausfalls des Kopfhaares bei der Frau.CPA-haltige Arzneimittel in höherer Dosierung werden hinsichtlich derAnwendungsgebiete ebenfalls eingeschränkt. So dürfen z.B. Androcur Tabletten (50mg) bei der Frau nur noch eingesetzt werden, wenn alle anderenTherapiemöglichkeiten (so z.B. lokale Behandlung, Antibiotikatherapie, CPA ingeringeren Dosen, andere antiandrogen wirkende Sexualsteroide) versagt haben(Mittel der letzten Wahl).
Herausgeber:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
Redaktion:
Ulrich Heier
Tel. 0228-99-307-3256/-3261/-3501
Fax 0228-99-307-3195
E-Mail: presse@bfarm.de
Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit 

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