Standar Mikrobiologi dan Uji Mikrobiologi untuk Bahan dan Produk Farmasi

Disusun Oleh Muhamad Beny Setiawan Irham Pratama Putra Lilis Hermawati Annisa Florensia Nursetyowati Rahayu Nurul Fitri Rukmana Nabilah Urwatul Wustqo Rouli Meparia Utami 1112102000102 1112102000036 1112102000027 1112102000040 1112102000049 1112102000082 1112102000095 1112102000104

Dosen Pengampu : Prof. DR. Atiek Soemiati, MS., Apt

Program Studi Farmasi Fakultas Kedokteran dan Ilmu Kesehatan Universitas Islam Negeri Syarif Hidayatullah Jakarta 2013

BAB I PENDAHULUAN A. Latar Belakang Di era globalisasi seperti sekarang ini, produk dan bahan farmasi telah berkembang dan sangat berpengaruh pada kehidupan kita sehari-hari. Produk farmasi tidak hanya seputar obat-obatan saja namun jga bahan makanan,minuman,bahan rumah tangga serta kosmetik. Namun tanpa kita sadari disekitar kita banyak mikroorganisme yang dapat menguraikan bahan makanan,obat maupun kosmetik sehingga dapat menimbulkan penyakit bagi diri kita. Masyarakat sering menganggap bahwa bahan makanan,obat ataupun kosmetik yang beredar telah bebas dari mikroorganisme,nemun anggapan itu belum tentu benar tanpa dilakukan pengujian mikroba.Pengujian suatu produk dan sediaan farmasi yang meliputi bahan makanan,obat,kosmetik maupun produk farmasi lainnya bertujuan untuk mengetahui tingkat pencemaran mikroorganisme terhadap produk farmasi tersebut. Mikrooganisme yang terdapat dalam produk farmasi dapat disebabkan oleh cara pengolahan yang tidak higenis,proses pengepakan,proses sterilisasi yang kurang sempurna maupun disebabkan faktor lainnya.Oleh karena itu,sebagai seorang mahasiswa farmasi kita harus mempelajari uji mikrobiologi baik untuk bahan farmasi maupun produk farmasi. B. Rumusan Masalah 1. Apa yang dimaksud dengan bahan farmasi dan produk farmasi ? 2. Apa saja bahan dan produk farmasi ? 3. Bagaimana proses uji mikrobiologi untuk bahan farmasi dan produk farmasi ?

Bab II PEMBAHASAN A. Bahan Farmasi Bahan-bahan yang digunakan dalam bidang farmasi yaitu: 1. Bahan baku Bahan baku obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun yang tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standar mutu sebagai bahan farmasi. Bahan baku untuk produk farmasi dapat berupa bahan kimia atau bahan yang berasal dari alam. Bahan yang berasal dari alam lebih cenderung terkontaminasi mikroorganisme lebih berat dibandingkan bahan sintetik kimia. Kategori Bahan Baku Alam (Grigo, 1976) yaitu : a. Bahan baku hasil sintesis atau ekstrak bahan alam yang sudah dimurnikan (rata-rata 10 cfu/g atau mL) b. Bahan baku hasil sintesis dan dari bahan alam (rata-rata 102cfu/g atau mL) c. Ekstrak tanaman (rata-rata 103cfu/g atau mL) d. Produk hewan atau tanaman yang sedikit mengalami proses (rata-rata 104cfu/g atau mL) e. Produk hewan atau tanaman yang tidak mengalami proses (rata-rata 105cfu/g atau mL) Mikroorganisme kontaminan yang sering dijumpai dalam bahan baku alam, diantaranya Bacillus, Enterobacteriaceae, Staphylococcus, Aspergillus, Penicillium, Mucor dan Rhizopus 2. Air murni (Purified Water) Air murni adalah air yang dimurnikan yang diperoleh dengan destilasi. Air murni merupakan cairan yang jernih, tidak berwarna dan tidak berbau. Air minum (potable water) Dalam air minum tidak boleh ada Coliform bacilli per 100 ml Air untuk injeksi

Air steril untuk injeksi adalah air untuk injeksi yang disterilkan dan dikemas dengan cara yang sesuai, tidak mengandung bahan antimikroba dan bahan tambahan lainnya.

Syarat-syarat air untuk injeksi : a. endotoksin bakteri tidak boleh lebih dari 0,25 unit (EU) per ml. b. Batas mikroba < 10 cfu per 100 ml c. Tidak ada Pseudomonas Air untuk sediaan non-steril Syarat air untuk sediaan non-steril : a. Kisaran dari <10 sampai < 100 cfu per 100 ml b. Tidak ada Pseudomonas

3. Produk Farmasi Steril (Sterile Pharmaceuticals) Dalam produk farmasi steril, untuk produk parenteral, sediaan obat mata, termasuk larutan lensa kontak, dan produk-produk yang diberikan pada luka terbuka atau untuk proses irigasi rongga tubuh perlu dilakukan uji sterilitas. Syarat Steril : Sterility Assurance Level dengan probabilitas sama atau lebih baik dari 10
-6

artinya dalam satu juta sediaan steril hanya boleh maksimum 1 yang tidak steril. Analisis sterilitas adalah berdasarkan tidak adanya pertumbuhan mikroba pada media Fluid Thioglycollate Medium (FTM) pada suhu 30-35C untuk bakteri (Bacillus subtilis dan Bacteriodes vulgates) dan fungi (Candida albicans) dalam kondisi aerob dan pada media Soyabean Casein Digest (SCD) pada suhu 20-25C untuk bakteri (Bacillus subtilis) dan fungi (Candida albicans) dalam kondisi aerob.

4. Produk Farmasi Non Steril Dalam produk farmasi non steril tidak terdapat aturan tunggal yang mengatur tergantung pada farmakope pada setiap negara masing-masing. Produk farmasi non steril tidak mengandung mikroba yang dapat menyebabkan infeksi akibat penggunaan obat tersebut (medication-borne infection). TVC (Total Viable Count) dalam jumlah tertentu dan tidak adanya patogen enterik dalam bahan baku nya. 5. Persyaratan Kualitas Mikrobiologi Sediaan Farmasi versi FIP (1976)

6. Batas Kontaminan Mikroba pada Bahan dan Sediaan Obat Asal Tanaman (versi UNIDO,1990)

Bahan/sed iaan Sediaan obat asal tanaman Bahan obat dari tanaman

Bakteri

Ragi dan kapang

2

Escherichia coli -

Salmonella typhosa -

Staphylococcu s aureus -

Pseudomonas aurogenosa -

< 10 /gr

< 10 /gr

< 10 /gr

<10 /gr

Keterangan.: (-) tidak boleh ada UNIDO (United Nation Industrial Development Organization)

7. Uji secara Mikrobiologi 1. Uji Batas Mikroba Uji batas mikroba dilakukan untuk memperkirakan jumlah mikroba aerob viabel di dalam semua jenis perbekalan farmasi, mulai dari bahan baku hinga sediaan jadi, serta untuk menyatakan bahwa perbekalan farmasi tersebut bebas dari spesies mikroba tertentu. Selama menyiapkan dan melaksanakan uji batas mikroba ini harus ditangani secara aseptic. Jika tidak dinyatakan lain, inkubasi adalah menempatkan wadah di dalam ruang terkendali secara termostatik pada suhu antara 30 35C selama 24 48 jam. Istilah tumbuh ditujukan untuk pengertian adanya dan kemungkinan adanya perkembangan mikroba viable

2. Uji Efektivitas Pengawet Pengertian Pengawet Antimikroba adalah zat yang ditambahkan pada sediaan obat untuk melindungi sediaan terhadap kontaminasi mikroba. Pengawet terutama digunakan pada wadah dosis ganda untuk menghambat pertumbuhan mikroba yang dapat masuk secara tidak sengaja selama atau setelah proses produksi. Zat antimikroba tidak boleh digunakan semata-mata untuk menurunkan jumlah mikrobaviabel sebagai pengganti cara produksi yang tidak baik. Untuk melindungi konsumen secara maksimal, pada penggunaan harus diusahakan agar pada kemasan akhir, kadar pengawet yang masih efektif lebih rendah dari pada kadar yang dapat menimbulkan keracunan pada ,manusia. Pengujian dalam farmakope dimaksudkan untuk menguji efektivitas pengawet yang ditambahkan pada sediaan dosis ganda yang dibuat dengan dasar atau bahan pembawa cairan. Pengujian dan persyaratanhanya berlaku pada produk di dalam wadah asli yang belumd ibuka , yang didistribusikan oleh produsen.

3. Uji Sterilitas Digunakan untuk menetapkan apakah bahan atau produk farmasi yang harus steril memenuhi syarat berkenaan dengan uji sterilitas seperti yang tertera pada masingmasing monografi bahan atau produk. Mengingat kemungkinan hasil positif dapat disebabkan oleh pengerjaan yang salah atau kontaminasi lingkungan, diberlakukan pengujian 2 tahap. Prosedur alternatif dapat digunakan asal hasil yang diperoleh sekurang-kurangnya setara kehandalannya. Jika timbul perbedaan, dan adanya kontaminasi terdapat pada

hasil dari prosedur Farmakope, maka hasil harus dinyatakan sebagai tidak memenuhi syarat. Kegagalan menunjukkan adanya kontaminasi mikroba dengan menggunakan prosedur dalam farmakope membuktikan bahwa bahan tersebut memenuhi syarat.

BAB III PENUTUP A. Kesimpulan 1. Bahan farmasi adalah bahan yang digunakan dalam bidang farmasi. 2. Uji mikrobiologi untuk produk farmasi terdiri dari tiga uji, yaitu uji batas mikroba; uji efektivitas pengawet dan uji sterilitas. B. Daftar Pustaka 1. Departemen Kesehatan Republik Indonesia.1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. 2. Wibowo, Marlia Singgih. Standar Mikrobiologi untuk Produk Farmasi . http://www.google.com/url?sa=t&rct=j&q=standar+mikrobiologi+produk+far masi&source=web&cd=3&cad=rja&ved=0CDMQFjAC&url=http%3A%2F% 2Fdownload.fa.itb.ac.id%2Ffilenya%2FHandout%2520Kuliah%2FMikrobiolo gi%2520Farmasi%2520STF%2FStandar%2520Mikrobiologi%2520untuk%25 20Produk%2520Farmasi.pdf&ei=2aeYUZ9ew_etB6DlgbgG&usg=AFQjCNE ONI6QreHH3m6bXFIXsrQah7dG8g&bvm=bv.46751780,d.bmk. 3. Pratiwi, T.Silvia. 2008. Mikrobiologi Farmasi.