PT.

xxx

CATATAN PENGOLAHAN BATCH

Halaman 1

dari 7

PROSEDUR PENGOLAHAN BATCH No. 10.076.C MENGGANTI No. 10.076.B DISUSUN OLEH :

Tanggal : 1 September 2003 Tanggal : 1 Maret 2001 DISETUJUI OLEH :

xxx

Xxx

xxx Manager Pengawasan Mutu Tanggal Pengolahan : Mulai : Selesai :

Assisten Man. Produksi Manager Produksi Tanggal : No. SPP : Nama Produk : Lactas Calcii Tablet No. Batch : Besar Batch : 150.000 Tablet Besar Kemasan : Pot berisi 1000 Tablet I. KOMPOSISI 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. Lactas Calcii Pulvis Sacchari Sodium Benzoat Magnesium Stearat Talkum Amylum Manihot Pepermint Oil Alkohol Air Murni 1 tablet 480 105 2 8 8 6 ---609 mg mg mg mg mg mg

mg

150.000 tablet ( 1 batch ) 72 kg 15,75 kg 0,3 kg 1,2 kg 1,2 kg 0,9 kg --15 l 91,35 kg

* Air murni bukan merupakan komposisi pokok formula tetapi hanya sebagai pelarut II. SPESIFIKASI A. Pemerian

- Diameter - Bobot - Ketebalan - Kekerasan - Kadar Trisulfa - Disolusi

: : : : : :

Tablet berbentuk bulat pipih, kedua permukaan agak cembung, berwarna putih, dengan tanda ISB pada salah satu permukaannya dan pada permukaan yang lain ada tanda garis ditengah. 12 mm 550 mg 5 mm 5-6 kg Tablet mengandung kalsium laktat tidak kurang dari 94,0 % dan tidak lebih dari 106,0 % dari jumlah yang tertera di etiket. Q = 75 % dalam 45 menit

B. Bahan - bahan : Semua bahan aktif dan bahan pembantu yang dipakai harus memenuhi persyaratan yang ditentukan dalam Farmakope Indonesia Ed IV.

No. SPP : Nama Produk : Lactas Calcii Tablet No. Batch : Besar Batch : 150.000 Tablet Besar Kemasan : Pot berisi 1000 tablet - Pakai pelindung pernafasan dan sarung tangan - Ruangan dibersihkan menurut PROTAP No. - Peralatan dibersihkan menurut PROTAP No. - Wadah dibersihkan menurut PROTAP No. - Kebersihan diperiksa III. PENIMBANGAN Tanggal :

Halaman 2 dari 7 Tanggal Pengolahan : Mulai : Selesai : Nama * ________ * ________ * ________ * ________ * ________
Nama TT.

Paraf * _______ * _______ * _______ * _______ * _______

Nama TT.

_________ ________ _________ ________

No. 1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

Nama Bahan Calcium Lactas Nama Pabrik : No. Batch : Pulvis Sacchari Nama Pabrik : No. Batch : Sodium Benzoat Nama Pabrik : No. Batch : Magnesium Stearat Nama Pabrik : No. Batch : Talkum Nama Pabrik : No. Batch : Amylum Manihot Nama Pabrik : No. Batch : Pepermint Oil Nama Pabrik : No. Batch : Alkohol Nama Pabrik : No. Batch :
Catatan : * : bagian Quality Control

Jlh Teoritis 72 kg

Jlh Nyata

Paraf **

Paraf ***

15,75 kg

**

***

0,3 kg

**

***

1,2 kg

**

***

1,2

kg

**

***

0,9

kg

**

***

---

**

***

---

**

***

** : petugas penimbangan

***: pengawas produksi

No. SPP : Nama Produk : Lactas Calcii Tablet No. Batch : Besar Batch : 150.000 Tablet Besar Kemasan : Pot berisi 1000 tablet - Pakai pelindung pernafasan dan sarung tangan - Ruangan dibersihkan menurut PROTAP No. - Peralatan dibersihkan menurut PROTAP No. - Wadah dibersihkan menurut PROTAP No. - Kebersihan diperiksa IV. PEMBUATAN LARUTAN PENGIKAT Tanggal : - Larutkan dalam air murni dingin 15 liter Sodium Benzoat = 0,3 kg - Aduk hingga larut V. PENCAMPURAN Tanggal :

Halaman 3 dari 7 Tanggal Pengolahan : Mulai : Selesai : Nama * ________ * ________ * ________ * ________ * ________
Nama

Paraf * _______ * _______ * _______ * _______ * _______

Nama

_________
TT.

________
TT.

_________
**

________
***

_________
Nama

________
Nama

_________
TT.

________
TT.

Campur bahan berikut dalam mesin SUPER MIXER SHK-220 B Nama Bahan Jumlah Calcium Lactas 72 kg Pulvis Sacchari 15,75 kg Jumlah 87,75 kg Lama pencampuran 20 menit. Mulai jam ________ s/d jam ________ = ________ menit VI. GRANULASI BASAH Tanggal : - Setelah pencampuran V mencapai 20 menit, dilanjutkan penambahan larutan pengikat sedikit demi sedikit. Diuli sampai terjadi massa liat gembur dalam mesin SUPER MIXER SHK 220 B. - Campuran V, Larutan Pengikat IV - Waktu penguli 5 menit Nyata : mulai jam ______ s/d jam ______ = ______ menit VII. PENGAYAKAN BASAH

_________ Paraf ** ** ** ** _________

Nama

________ Paraf *** *** *** *** ________

Nama

_________
TT.

________
TT.

_________ ** _________ ** _________ Nama _________

TT.

________ *** ________ *** ________ Nama ________

TT.

_________ - Lewatkan massa liat gembur lewat mesin WET GRANULATOR dengan memakai ayakan. Tanggal _____________ Mesh 10. Jam _____ s/d jam _____ = _____ Jam Tanggal _____________ Mesh 16. Jam _____ s/d jam _____ = _____ Jam

________

** _________ ** _________

*** ________ *** ________

Catatan :

: bagian Quality Control

** : petugas produksi

***: pengawas produksi

No. SPP : Nama Produk : Lactas Calcii Tablet No. Batch : Besar Batch : 150.000 Tablet Besar Kemasan : Pot berisi 1000 tablet

Halaman 4 dari 7 Tanggal Pengolahan : Mulai : Selesai : Nama * ________ * ________ * ________ * ________ * ________
Nama

- Pakai pelindung pernafasan dan sarung tangan - Ruangan dibersihkan menurut PROTAP No. - Peralatan dibersihkan menurut PROTAP No. - Wadah dibersihkan menurut PROTAP No. - Kebersihan diperiksa VIII. PENGERINGAN GRANULAT Tanggal : - Keringkan granulat basah dengan mesin pengering FLUIDBED DRYER FL. 120 B. a. Pemanasan awal Tujuan supaya granul basah tidak lengket pada dinding mesin Mesin dipanaskan dalam keadaan kosong (tanpa granul) selama 15 menit, atau setelah air intake temp mencapai 60c dapat diketahui dengan meraba dinding mesin, yang sudah terasa panas b. Pemanasan Granul Setelah mesin dipanaskan, granul dimasukkan dan pemanasan dilanjutkan sesuai PROTAP No. ___________ Terhitung sejak material temperatur mencapai 50C. Lama pemanasan ______ menit. Mulai jam ________ s/d jam ________ = ________ menit - Interval pengocokan filter tiap _______ menit - Lama pengocokan _______ detik ( ________ ) kali - Diamkan 30 menit sebelum pengambilan sampel, untuk pemeriksaan ke laboratorium. PEMERIKSAAN DALAM PROSES : . Susut Pengeringan Standard 4,5 - 5%, Nyata ____________ IX. PENGAYAKAN KERING Tanggal :

Paraf * _______ * _______ * _______ * _______ * _______

Nama

_________
TT.

________
TT.

_________

________

** _________ ** _________ ** _________

*** ________ *** ________ *** ________

** _________ ** _________
Nama

*** ________ *** ________

Nama

_________
TT.

________
TT.

- Lewatkan granulat kering VIII melalui ayakan mesh 10. Jam ________ s/d jam ________ Total = ________ jam X. KALIBRASI Tanggal : Timbang hasil granulat kering menjadi dua bagian yang sama banyak Bagian I No. Bagian II No. Bruto ____________ kgBruto ____________ kg Tara ____________ kg Tara ____________ kg Netto ____________ kg Netto ____________ kg _________ Hasil teoritis = ___________ kg Penambahan dari batch _______ = ___________ kg Hasil nyata bag.I + bag. II = ___________ kg _____ % Batas hasil _________________ = ___________ kg (97 - 100%) - Beritahu pada Supervisor/controller apabila hasil nyata diluar Batas Hasil - Langkah berikutnya diteruskan atas persetujuan supervisor/controller - Keputusan Supervisor / Controller :

_________ ** _________
Nama

________ *** _______

Nama

_________
TT.

________
TT.

_________ ** ________

________ ***

** _________ ** _________

*** ________ *** ________ *** ________

Catatan : * : bagian Quality Control No. SPP : Nama Produk : Lactas Calcii Tablet No. Batch : Besar Batch : 150.000 Tablet Besar Kemasan : Pot berisi 1000 tablet

** : petugas produksi ***: pengawas produksi Halaman 5 dari 7 Tanggal Pengolahan : Mulai : Selesai : Nama * ________ * ________ * ________ * ________ * ________
Nama

- Pakai pelindung pernafasan dan sarung tangan - Ruangan dibersihkan menurut PROTAP No. - Peralatan dibersihkan menurut PROTAP No. - Wadah dibersihkan menurut PROTAP No. - Kebersihan diperiksa XI. LUBRIKASI Tanggal - Untuk lubrikasi 1 batch dibagi menjadi 2 bagian yang sama banyak guna menyesuaikan dengan kapasitas mesin. - Campur masing-masing bagian dalam mesin V-MIXER GHJ 300 Nama Bahan Jumlah bagian I Jumlah bagian II Granulat kering __________ kg __________ kg Talkum 0,6 kg 0,6 kg Magnesium Stearat 0,6 kg 0,6 kg Amylum Manihot 0,45 kg 0,45 kg Pipermint Oil 0,030 lt 0,030 lt Jumlah Total __________ kg __________ kg - Penambahan dari batch no ___________ = _________ kg - Lama pencampuran 10 menit untuk setiap kali pencampuran. - Pencampuran I. Tanggal ___________ Jam ______ s/d jam _____ = ______ menit - Pencampuran II. Tanggal ___________ Jam ______ s/d jam _____ = ______ menit Timbang hasil pencampuran : Bagian I Bagian II Bruto ____________ kgBruto ____________ kg Tara ____________ kg Tara ____________ kg Netto ____________ kg Netto ____________ kg _________ Hasil nyata bag.I + bag. II = ___________ kg _____ % Batas hasil _________________ = ___________ kg (97 - 100%) - Beritahu pada Supervisor / Controller apabila hasil nyata diluar Batas Hasil - Langkah berikutnya diteruskan atas persetujuan supervisor / controller - Keputusan Supervisor / Controller :

Paraf * _______ * _______ * _______ * _______ * _______

Nama

_________
TT.

________
TT.

_________ Paraf ** ** ** ** ** **

________ Paraf *** *** *** *** *** ***

** _________ ** _________

*** ________ *** ________

** ________ ** _________ ** _________

*** *** ________ *** ________ *** ________

Nama

XII. PENCETAKAN TABLET Tanggal : - Cetak granulat kering XI menjadi tablet bulat. - Sesuai dengan spesifikasi II dengan memakai mesin pencetak tablet Manesty Punch 16 - Jalankan mesin sesuai dengan PROTAP No. __________ - Periksa mengenai Diameter = 15 mm Ketebalan = 5 mm Kekerasan = 5-6 kg Bobot per 10 tablet = 5,5 g Disolusi = Q = 75% dalam 45 menit

Nama

________

________

** ________

*** ________

** ________

*** ________

Catatan : * : bagian Quality Control No. SPP : Nama Produk : Lactas Calcii Tablet No. Batch : Besar Batch : 150.000 Tablet Besar Kemasan : Pot berisi 1000 tablet

** : petugas produksi ***: pengawas produksi Halaman 6 dari 7 Tanggal Pengolahan : Mulai : Selesai : Nama * ________ * ________ * ________ * ________ * ________ Paraf * _______ * _______ * _______ * _______ * _______

- Pakai pelindung pernafasan dan sarung tangan - Ruangan dibersihkan menurut PROTAP No. - Peralatan dibersihkan menurut PROTAP No. - Wadah dibersihkan menurut PROTAP No. - Kebersihan diperiksa

- Sampling sebanyak 26 tablet ke bagian laboratorium. - Apabila telah ada persetujuan Q.C. Pencetakan dilanjutkan dan periksa setiap 15 menit mengenai bobot dan kekerasan tablet. - Pencetakan tablet : Hari I Tanggal ________ Jam _____ s/d jam _____ = ____ jam Hari II Tanggal ________ Jam _____ s/d jam _____ = ____ jam Total = ____ jam Mesin Tablet Manesty PUNCH 16 Nama Operator __________ Hari I Tanggal _____________
No Jam Berat 10 tab(g) Kekerasan (Kg) No. Jam Berat 10 tab(g) Kekerasan (Kg)

** _________ ** _________

*** ________ * ________

** *** _________ ________

Paraf

Paraf

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18

8.30 8.45 9.00 9.15 9.30 9.45 10.00 10.15 10.30 10.45 11.00 11.15 11.30 11.45 12.00 12.15 12.30 12.45

19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34

13.00 13.15 13.30 13.45 14.00 14.15 14.30 14.45 15.00 15.15 15.30 15.45 16.00 16.15 16.30 16.45

**

***

Catatan :

: bagian Quality Control

** : petugas produksi

***: pengawas produksi

No. SPP : Nama Produk : Lactas Calcii Tablet No. Batch : Besar Batch : 150.000 Tablet Besar Kemasan : Pot berisi 1000 tablet - Pakai pelindung pernafasan dan sarung tangan - Ruangan dibersihkan menurut PROTAP No. - Peralatan dibersihkan menurut PROTAP No. - Wadah dibersihkan menurut PROTAP No. - Kebersihan diperiksa

Halaman 7 dari 7 Tanggal Pengolahan : Mulai : Selesai : Nama * ________ * ________ * ________ * ________ * ________ Paraf * _______ * _______ * _______ * _______ * _______

Mesin Tablet Manesty PUNCH 16 Hari II Tanggal _____________

No Jam Berat 10 tab(g) Kekerasan (Kg)

Nama Operator __________

No. Jam Berat 10 tab(g) Kekerasan (Kg) Paraf Paraf

1 8.30 18 12.45 2 8.45 19 13.00 3 9.00 20 13.15 4 9.15 21 13.30 5 9.30 22 13.45 6 9.45 23 14.00 7 10.00 24 14.15 8 10.15 25 14.30 9 10.30 26 14.45 10 10.45 27 15.00 11 11.00 28 15.15 12 11.15 29 15.30 13 11.30 30 15.45 14 11.45 31 16.00 15 12.00 32 16.15 16 12.15 33 16.30 17 12.30 34 16.45 XIII. REKONSILIASI HASIL Tanggal : - Timbang hasil pencetakan tablet XII didalam wadah yg dilapisi kantong Wadah I No. _________ Wadah II No. ________ Bruto ____________ kgBruto ____________ kg Tara ____________ kg Tara ____________ kg Netto ____________ kg Netto ____________ kg _________ - Hasil teoritis = __________ kg 150.000 tablet Hasil nyata teoritis wadah I+II = __________ kg _________ tablet Batas hasil _________________________ kg (91 - 100 %) - Beritahu pada supervisor bila hasil nyata diluar batas hasil - Langkah berikutnya atas persetujuan supervisor / controller - Keputusan Supervisor / Controller :

**

***

Nama

Nama

_________ plastik TT. _________ ** ________ *** _________

________
TT.

________ ***

* ________ *** ________

- Pengambilan sampel oleh bagian pengawasan mutu menurut PROTAP No. __________ - Tablet yang telah dicetak disimpan dalam wadah yang tertutup rapat, penandaan dengan label yang lengkap (nama, no. batch dan jumlah)

*** _________ ** _________

* ________ *** ________

- Kirim ke ruang produk setengah jadi, untuk selanjutnya menunggu pengemasan ** - Paraf Buku Serah Terima pada ruang Produk Setengah Jadi _________ Catatan : * : bagian Quality Control ** : petugas produksi ***: pengawas produksi

*** ________