Las Normas ISO 9000

Las Normas ISO 9000

La serie de Normas ISO 9000 son un conjunto de enunciados, los cuales especifican que elementos deben integrar el Sistema de la Calidad de una empresa ...

Las Normas ISO 9000

... y como deben funcionar en conjunto estos elementos para asegurar la calidad de los bienes y servicios que produce la empresa.

Las Normas ISO 9000

Las Normas ISO 9000 son generadas por la International Organization for Standardization, cuya sigla es ISO.

Las Normas ISO 9000

Esta organizacin internacional est formada por los organismos de normalizacin de casi todos los pases del mundo.

Las Normas ISO 9000

Los organismos de normalizacin de cada pas producen normas que se obtienen por consenso en reuniones donde asisten representantes de la industria y de organismos estatales.

Las Normas ISO 9000

De la misma manera, las Normas ISO se obtienen por consenso entre los representantes de los organismos de normalizacin enviados por cada pas.

Las Normas ISO 9000

Que significa Calidad?

Las Normas ISO 9000

La palabra calidad se ha definido de muchas maneras, pero podemos decir que es el conjunto de caractersticas de un producto o servicio que le confieren la aptitud para satisfacer las necesidades del cliente.

Las Normas ISO 9000

Y qu significa Sistema de la Calidad?

Las Normas ISO 9000

En primer lugar, es necesario definir que significa sistema. Formalmente sistema es un conjunto de elementos que estn relacionados entre s.

Las Normas ISO 9000

Es decir, hablamos de sistema, no cuando tenemos un grupo de elementos que estn juntos, sino cuando adems estn relacionados entre s, trabajando todos en equipo.

Las Normas ISO 9000

Entonces, Sistema de la Calidad significa disponer de una serie de elementos como Manual de la Calidad, Procedimientos de Inspeccin y Ensayo, Instrucciones de Trabajo, Plan de Capacitacin, Registros de la Calidad, etc., ...

Las Normas ISO 9000

... todo funcionando en equipo para producir bienes y servicios de la calidad requerida por los clientes.

Las Normas ISO 9000

Los elementos de un sistema de la calidad deben estar documentados por escrito.

Las Normas ISO 9000

Las Normas ISO 9000 no definen como debe ser el Sistema de la Calidad de una empresa, sino que fija requisitos mnimos que deben cumplir los sistemas de la calidad.

Las Normas ISO 9000

Dentro de estos requisitos hay una amplia gama de posibilidades que permite a cada empresa definir su propio sistema de la calidad, de acuerdo con sus caractersticas particulares.

Las Normas ISO 9000

Las Normas ISO relacionadas con la calidad son las siguientes:

Las Normas ISO 9000

ISO 8402: En ella se definen trminos relacionados con la calidad.

Las Normas ISO 9000

ISO 9000: Provee lineamientos para elegir con criterio una de las normas siguientes.

Las Normas ISO 9000

ISO 9001: Es para el caso de una empresa que desea asegurar la calidad de los productos o servicios que provee a un cliente mediante un contrato. Abarca la calidad en el diseo, la produccin, la instalacin y el servicio post-venta.

Las Normas ISO 9000

ISO 9002: Tambin para el caso de una empresa que desea asegurar la calidad de los productos o servicios que provee a un cliente mediante un contrato. Ms restringida, abarca slo la calidad en la produccin y la instalacin.

Las Normas ISO 9000

ISO 9003: Tambin para el caso de una empresa que desea asegurar la calidad de los productos o servicios que provee a un cliente mediante un contrato. Todava ms restringida, abarca slo la inspeccin y ensayos finales.

Las Normas ISO 9000

ISO 9004: Las mximas autoridades pueden desear la seguridad de que su empresa produce bienes y servicios de calidad. Esta norma establece los requisitos de un sistema de la calidad para obtener esta garanta.

Las Normas ISO 9000

Qu norma se debe utilizar? Bueno, esta pregunta es clave a la hora de decidir cules requisitos utilizar para nuestro sistema de la calidad.

Las Normas ISO 9000

El camino lgico sera establecer un sistema de la calidad de acuerdo a la Norma ISO 9004, que asegure a la direccin de la empresa que se cuenta con un sistema de la calidad normalizado.

Las Normas ISO 9000

Una vez que el sistema de la calidad est funcionando adecuadamente, si la empresa desea realizar contratos para dar garanta de calidad a sus clientes, ...

Las Normas ISO 9000

... puede obtener una certificacin de que su sistema de la calidad cumple con los requisitos de alguna de las Normas ISO 9001, 9002 9003.

Las Normas ISO 9000

En la mayora de los casos, las empresas optan por buscar desde el primer momento una certificacin de su sistema de la calidad de acuerdo con las Normas ISO 9001, 9002 9003, a fin de garantizar a sus clientes la calidad de los productos y servicios que ofrece.

Las Normas ISO 9000

Por un camino o por otro, lo importante es tener un sistema de la calidad que funcione.

Las Normas ISO 9000

Cul elegir entre la ISO 9001, 9002 y 9003?. Esto depende de cada empresa en particular.

Las Normas ISO 9000

La produccin de bienes y servicios tiene distintas etapas y la calidad del producto final depende de cada una de ellas.

Las Normas ISO 9000

Supongamos que una empresa produce maquinaria industrial y desea lanzar un nuevo modelo.

Las Normas ISO 9000

Antes de fabricar el producto es necesario definir sus caractersticas, con qu elementos se va a fabricar y condiciones de funcionamiento. Tambin habr que establecer las dimensiones, forma de manejo, condiciones de seguridad, etc.

Las Normas ISO 9000

Seguramente se construirn uno o ms prototipos y se realizarn numerosas pruebas con los mismos.

Las Normas ISO 9000

Esta es una etapa que se conoce como diseo o desarrollo del producto, y es fundamental en la calidad del mismo.

Las Normas ISO 9000

Si algo sale mal en la etapa de diseo, todos los esfuerzos que se hagan en las siguientes etapas no mejorarn la calidad del producto.

Las Normas ISO 9000

Una vez listo el diseo, el producto entra en la etapa de fabricacin. Puede ocurrir que el diseo sea excelente pero luego al fabricarlo la calidad no responda a lo esperado.

Las Normas ISO 9000

La etapa de produccin debe garantizar que la calidad de todas las unidades del producto que se fabriquen para su distribucin es la misma que la del diseo original.

Las Normas ISO 9000

Posteriormente, la mquina debe ser instalada donde lo desea el cliente y puesta en funcionamiento. Tal vez necesite ajustes de ltimo momento y/o sea necesario entrenar a un operador.

Las Normas ISO 9000

Los servicios de instalacin y post-venta tambin deben brindarse a satisfaccin del cliente.

Las Normas ISO 9000

Si una empresa como sta desea garantizar a sus clientes la calidad en las etapas de diseo, produccin, instalacin y servicios post-venta, debe implementar un sistema de la calidad de acuerdo con la Norma ISO 9001:

Las Normas ISO 9000

DISEO Y DESARROLLO

ISO 9001

PRODUCCION

INSPECCION Y ENSAYOS FINALES

INSTALACION Y SERVICIOS POST-VENTA

Las Normas ISO 9000

Puede ocurrir que la empresa fabrique un producto con licencia de otra firma. La calidad del diseo, entonces, no depende de la empresa que fabrica sino de la propietaria del producto.

Las Normas ISO 9000

En este caso, la empresa que fabrica puede utilizar la Norma ISO 9002, para dar a sus clientes garanta de la calidad en la produccin y la instalacin de bienes y servicios:

Las Normas ISO 9000

DISEO Y DESARROLLO

ISO 9002
PRODUCCION

INSPECCION Y ENSAYOS FINALES

INSTALACION Y SERVICIOS POST-VENTA

Las Normas ISO 9000

Hay casos en los cuales la empresa slo desea dar garanta a sus clientes de la inspeccin y ensayos finales del producto antes de su venta.

Las Normas ISO 9000

Esto puede ser suficiente cuando el producto es una materia prima cuyo procesamiento es mnimo.

Las Normas ISO 9000

En ese caso la empresa puede implementar un sistema de la calidad de acuerdo a la Norma ISO 9003:

Las Normas ISO 9000

DISEO Y DESARROLLO

ISO 9003 PRODUCCION

INSPECCION Y ENSAYOS FINALES

INSTALACION Y SERVICIOS POST-VENTA

Las Normas ISO 9000

Hemos dicho ms arriba que un sistema de la calidad es un conjunto de elementos que funcionan todos juntos, como un equipo. Ahora Cules son esos elementos?

Las Normas ISO 9000

Los siguientes son los puntos ms importantes que describen las Normas ISO:

Las Normas ISO 9000

Responsabilidad de la Direccin de la Empresa - Poltica de la Calidad

Las Normas ISO 9000

La direccin de la empresa debe definir por escrito la poltica de la calidad, y debe proveer los medios y recursos necesarios para que sta se lleve a cabo.

Las Normas ISO 9000

Es responsabilidad de la direccin que esta poltica sea entendida y aplicada por todo el personal de la empresa.

Las Normas ISO 9000

Por un lado, se requiere definir los roles y responsabilidades de todo el personal con respecto a la calidad.

Las Normas ISO 9000

Por otro lado, se debe nombrar a un representante de la direccin de la empresa con autoridad para poner en marcha y mantener el sistema de la calidad, informando permanentemente a la direccin sobre el desempeo del mismo.

Las Normas ISO 9000

Y adems la direccin de la empresa debe revisar peridicamente el sistema de la calidad para asegurarse de su efectividad y del cumplimiento de los objetivos fijados en la poltica de la calidad:

Las Normas ISO 9000

DIRECCION DE LA EMPRESA

Definir Responsabilidades

Revisar Sistema de la Calidad

Designar Representante

Proveer Recursos

Las Normas ISO 9000

Sistema de la Calidad Manual de la Calidad

Las Normas ISO 9000

El sistema de la calidad se debe documentar preparando un Manual de la Calidad.

Las Normas ISO 9000

El Manual de la Calidad debe realizar una descripcin adecuada de los elementos y procedimientos del sistema de la calidad y servir como referencia permanente en la implementacin y mantenimiento del sistema de la calidad.

Las Normas ISO 9000

Debe explicitar la Poltica de la Calidad de la empresa, los Objetivos a alcanzar y el Plan para lograrlo:

Las Normas ISO 9000

Manual de la Calidad

Poltica de la Calidad Objetivos de la Calidad Plan de la Calidad Normas Procedimientos

Las Normas ISO 9000

Calidad en el Diseo

Las Normas ISO 9000

La calidad en el diseo es sumamente importante porque los defectos de diseo no se eliminarn en las etapas de produccin:

Las Normas ISO 9000

Idea

Diseo del Producto

Construccin de Prototipo

a Produccin

Verificacin y Validacin

Las Normas ISO 9000

Es sumamente importante planificar el diseo, documentar los requisitos que debe cumplir el producto, realizar planos, dibujos y prototipos del producto. La etapa de diseo debe proveer informacin documentada.

Las Normas ISO 9000

Plan de Diseo: Es necesario preparar planes por escrito para las actividades de diseo, definiendo las responsabilidades organizativas y tcnicas de las personas encargadas del mismo.

Las Normas ISO 9000

Requisitos y Especificaciones de partida: Se deben describir las caractersticas y propiedades del producto que se est diseando, e identificar los requisitos de funcionamiento, mantenimiento y seguridad que debe cumplir el producto.

Las Normas ISO 9000

Datos finales del Diseo: Una vez terminado el diseo del producto, es necesario determinar y documentar los datos finales del mismo, establecer criterios de aceptacin e identificar las caractersticas crticas para el buen funcionamiento del mismo, incluyendo requisitos de seguridad.

Las Normas ISO 9000

Verificacin del Diseo: Se deben efectuar pruebas para comprobar que los datos finales del diseo cumplen con los requisitos de partida y registrar los resultados.

Las Normas ISO 9000

Validacin del Diseo: Se deben realizar pruebas para comprobar que el diseo satisface requisitos y necesidades del usuario, registrando los resultados.

Las Normas ISO 9000

Modificaciones del Diseo: Todos los cambios y modificaciones del diseo deben ser documentados apropiadamente.

Las Normas ISO 9000

Control de la Documentacin y de la Informacin

Las Normas ISO 9000

Es necesario contar con procedimientos por escrito respecto a como crear y autorizar el uso de la documentacin sobre la calidad, como distribuirla entre los distintos sectores y personas, ...

Las Normas ISO 9000

... como modificarla cuando sea necesario y como retirar la documentacin obsoleta para que no se confunda con la que es vlida:

Las Normas ISO 9000

Crear la Documentacin

Retirar de circulacin Documentacin obsoleta

Distribuir la Documentacin Modificar la Documentacin

Las Normas ISO 9000

Control de las Compras

Las Normas ISO 9000

Es indispensable realizar una permanente evaluacin y seleccin de los subcontratistas (proveedores de materias primas, elementos o partes de lo que se est fabricando) en base a su sistema de la calidad.

Las Normas ISO 9000

Se deben mantener registros de la calidad de los subcontratistas aceptados.

Las Normas ISO 9000

Las compras deben estar acompaadas de documentacin que describa el producto, y aporte datos sobre tipo, grado, especificaciones, instrucciones de inspeccin y otros datos tcnicos pertinentes.

Las Normas ISO 9000

La documentacin sobre el producto comprado debe revisarse y aprobarse antes del envo del mismo:

Las Normas ISO 9000

Proveedor Documento Documento Documento Documento

Aprobacin

Inspeccin

Transporte

Las Normas ISO 9000

Identificacin y Trazabilidad del Producto

Las Normas ISO 9000

Es necesario contar con procedimientos para identificar de manera nica todos los lotes del producto fabricado, y todos los lotes de las materias primas o partes empleadas en la fabricacin.

Las Normas ISO 9000

Trazabilidad significa la posibilidad de que, frente a una no conformidad en un lote de producto sea posible rastrear la causa identificando el lote de materia prima o partes utilizadas en la fabricacin que podra haber originado el problema:

Las Normas ISO 9000

Aguarrs Lote 0080703 Aguarrs Lote 0080704

Aguarrs Lote 0080705

Proceso de Fabricacin

Rastrear el Problema

Producto No Conforme

Las Normas ISO 9000

Control de los Procesos

Las Normas ISO 9000

Se debe contar con procedimientos escritos que definan la forma de producir, como monitorear los parmetros del proceso y criterios para la ejecucin de las tareas.

Las Normas ISO 9000

Por otro lado es necesario disponer de los equipos de produccin adecuados y procedimientos de mantenimiento para asegurar la continuidad de la capacidad del proceso.

Las Normas ISO 9000

Es necesario establecer los requisitos para la calificacin de las operaciones y del personal asociado.

Las Normas ISO 9000

Y se deben mantener registros de los procesos, equipos y personal calificado:

Las Normas ISO 9000

Plstico (Materia Prima) Personal Calificado

Parmetros del Proceso

Producto Fabricado Procedimiento de Fabricacin Equipos Adecuados

Las Normas ISO 9000

Inspeccin y Ensayos

Las Normas ISO 9000

Se deben establecer y mantener procedimientos por escrito sobre la manera de inspeccionar y ensayar los productos que se reciben de otros proveedores, los productos intermedios que se fabriquen y los productos finales del proceso de fabricacin:

Las Normas ISO 9000

Muestra Inspeccin Ensayo

Las Normas ISO 9000

Deben existir procedimientos por escrito para la inspeccin y ensayo de los productos en la etapa de Recepcin (Materias Primas y partes a utilizar), Proceso de Fabricacin y Salida de los Productos Finales:

Las Normas ISO 9000

Materias Primas Inspeccin y Ensayos de Recepcin

Proceso de Fabricacin

Inspeccin y Ensayo de Productos

Producto Fabricado

Inspeccin y Ensayos Finales

Las Normas ISO 9000

Control de los Equipos de Inspeccin, Medicin y Ensayo

Las Normas ISO 9000

Los equipos utilizados para realizar mediciones y ensayos deben ser controlados y calibrados peridicamente. Tambin se debe medir la incertidumbre del dispositivo de medicin, la cual debe ser compatible con el ensayo que se desea realizar.

Las Normas ISO 9000

Control del Equipo

Equipos de Medicin

Calibracin

Mantenimiento

Las Normas ISO 9000

Estado de Inspeccin y Ensayo

Las Normas ISO 9000

Se debe identificar adecuadamente el estado de inspeccin y ensayo de los lotes fabricados (Conforme, No Conforme), asegurando que slo los productos aprobados puedan ser despachados o instalados.

Las Normas ISO 9000

Unidad No Conforme

Unidad OK

Las Normas ISO 9000

Control de Productos No Conformes

Las Normas ISO 9000

Se deben fijar procedimientos por escrito acerca de lo que se va a hacer con los lotes de producto no conforme:

Las Normas ISO 9000

Reprocesado para satisfacer Requisitos

Producto No Conforme

Reclasificado para otros usos

Rechazado definitivamente

Las Normas ISO 9000

Acciones Correctivas y Preventivas

Las Normas ISO 9000

Las acciones correctivas son aquellas que se ejecutan cuando se descubre una no conformidad en un producto o se presenta una queja de un cliente.

Las Normas ISO 9000

Las acciones preventivas se deben realizar cuando se encuentran causas potenciales de no conformidad.

Las Normas ISO 9000

Es necesario definir procedimientos por escrito sobre como tratar las quejas de los clientes, como investigar las causas de las no conformidades y como eliminarlas.

Las Normas ISO 9000

Investigacin de las Causas No Conformidad del Producto Quejas del Cliente

Acciones Correctivas

Establecer Accin Correctiva

Aplicar Controles

Las Normas ISO 9000

Deteccin de Causas Potenciales de No Conformidad

Causa Potencial de No Conformidad

Acciones Preventivas

Definir Tratamiento del Problema

Realizar Acciones Preventivas

Las Normas ISO 9000

Manipulacin, Almacenamiento, Embalaje y Entrega

Las Normas ISO 9000

Se deben establecer procedimientos por escrito sobre como conservar, embalar y entregar los productos fabricados sin que se produzca deterioro de la calidad de los mismos.

Las Normas ISO 9000

Proceso de Fabricacin

CLIENTE

Las Normas ISO 9000

Registros de la Calidad

Las Normas ISO 9000

Toda la informacin que produce el Sistema de la Calidad debe registrarse (almacenarse), ya sea en papel o en un sistema informtico.

Las Normas ISO 9000

Esta informacin debe mantenerse y estar a disposicin del cliente. Se deben establecer procedimientos por escrito acerca de como almacenar y conservar sin deterioro la informacin sobre la calidad:

Las Normas ISO 9000

Informes de Inspeccin Resultados de Ensayos Informes de Aprobacin Certificacin de Materiales Datos de Calibracin

Almacenamiento y Mantenimiento de los Registros de la Calidad

Adisposicin de los Clientes

Las Normas ISO 9000

Auditoras Internas de la Calidad

Las Normas ISO 9000

Una auditora es un examen objetivo realizado por personas calificadas para evaluar sistemas de la calidad.

Las Normas ISO 9000

Es necesario disponer de un plan de auditoras internas, a realizar peridicamente por personal calificado independiente del responsable de la actividad que se va a auditar.

Las Normas ISO 9000

Los resultados de la auditora sern utilizados para establecer acciones correctivas y preventivas en las reas donde se encontraron no conformidades.

Las Normas ISO 9000

Plan de Auditoras

Sistema de la Calidad

Auditoras Peridicas

Evaluacin del Sistema de la Calidad

Informes de Auditoras

Las Normas ISO 9000

Capacitacin del Personal

Las Normas ISO 9000

La base fundamental de la calidad es la capacitacin. Por muy bueno que sea el sistema de la calidad, si el personal no est suficientemente capacitado el sistema no funcionar.

Las Normas ISO 9000

La capacitacin debe cubrir dos aspectos:

Las Normas ISO 9000

Por un lado es necesario que el personal de todos los niveles de la organizacin tenga los conocimientos y el entrenamiento adecuado para realizar su propia tarea, conociendo a fondo los procedimientos fijados para su rea de trabajo.

Las Normas ISO 9000

Y por otro lado, es necesario capacitar y entrenar al personal en el conocimiento del sistema de la calidad y su propio rol dentro del mismo.

Las Normas ISO 9000

Conocimiento del Sistema de la Calidad

Personal Directivo Personal Tcnico Supervisores Operarios

Capacitacin

Capacitacin para las Tareas que realiza

Tcnicas Estadsticas

Las Normas ISO 9000

Se deben establecer procedimientos por escrito para identificar las necesidades de capacitacin y preparar un plan para cubrir estas necesidades.

Las Normas ISO 9000

Servicios Post-Venta

Las Normas ISO 9000

Se debe contar con procedimientos por escrito para suministrar servicios postventa, cuando este sea un requisito necesario.

Las Normas ISO 9000

Instrucciones para el uso

Servicios PostVenta

Soporte Tcnico

Provisin de Repuestos

Las Normas ISO 9000

Tcnicas Estadsticas

Las Normas ISO 9000

Se debe identificar la necesidad de utilizar tcnicas estadsticas en distintas etapas del proceso productivo y se deben establecer procedimientos por escrito para aplicar estas tcnicas.

Las Normas ISO 9000

Proceso de Fabricacin

Histograma

Medicin de Caracterstica de Calidad

Grficos de Control

Grficos de Pareto

Las Normas ISO 9000

Estos son los elementos de un sistema de la calidad que describe uno por uno la norma ISO 9000. Pero habamos dicho que el trmino SISTEMA significa que deben funcionar todos juntos:

Las Normas ISO 9000

Tcnicas Estadsticas Control de la Documentacin Poltica de la Calidad

Inspeccin y Ensayos

SISTEMA DE LA CALIDAD

Diseo y Desarrollo

Control del Proceso Capacitacin

Auditoras de la calidad

Las Normas ISO 9000

Cada elemento del sistema debe ser puesto en funcionamiento, pero es muy importante que el Sistema de la Calidad en su conjunto funcione como un todo organizado, para que se pueda garantizar la calidad de los productos y servicios que se producen.

Fin

R. G. Barca 08/08/2000