Professional Documents
Culture Documents
DE CERTIFICACIN DE PRODUCTOS
DE CERTIFICACIN DE PRODUCTOS
GP- ISO/IEC 65 2008 Msc Ing Diana GARCIA BONILLA
4.1.1 Las polticas y procedimientos bajo los cuales opere el organismo de certificacin deben ser no discriminatorios, y deben ser administrados de manera no discriminatoria. Los procedimientos no deben utilizarse para impedir o restringir el acceso de los solicitantes que no sean los proporcionados en esta Gua Peruana.
4.1.2 El organismo de certificacin debe hacer que sus servicios sean accesibles a todos los solicitantes, cuyas actividades estn dentro de su campo de operacin declarado. No debe haber condiciones financieras o de otra ndole que sean indebidas. El acceso no debe condicionarse al tamao del proveedor o a la membreca en alguna asociacin o grupo ni al nmero de certificados ya emitidos.
4.1.3 Los criterios contra los cuales se evalan los productos de un proveedor deben ser aquellos establecidos en las normas especificadas. La GP ISO/IEC 7 contiene los requisitos para las normas adecuadas para este propsito. Si se requiere una explicacin en cuanto a la aplicacin de estos documentos a un sistema de certificacin especfico, sta debe ser formulada por comits o personas pertinentes e imparciales que posean la competencia tcnica necesaria, y publicada por el organismo de certificacin.
4.1.4 El organismo de certificacin debe limitar sus requisitos, evaluacin y decisiones sobre la certificacin a aquellos asuntos especficamente relacionados con el alcance de la certificacin considerada
a) ser imparcial; b) ser responsable por las decisiones que tome en relacin a otorgar, mantener, ampliar, suspender y retirar la certificacin; c)identificar la direccin (comit, grupo o persona) la cual debe tener la responsabilidad total de lo siguiente: 1) realizar el ensayo, inspeccin, evaluacin y certificacin tal como se define en la presente Gua Peruana; 2) formular las polticas referentes a la operacin del organismo de certificacin; 3) tomar las decisiones sobre la certificacin; 4) supervisar la implementacin de sus polticas; 5) supervisar la situacin financiera del organismo; 6) delegar autoridad, cuando se requiera, a comits o personas para que realicen actividades definidas en su nombre; 7) proporcionar la base tcnica para otorgar la certificacin.
4.2 Organizacin
d) tener documentos que demuestren su condicin de persona jurdica; e) tener una estructura documentada que proteja su imparcialidad, incluyendo disposiciones para asegurar la imparcialidad de sus operaciones; esta estructura debe permitir la participacin de todas las partes significativamente involucradas en el desarrollo de las polticas y principios referentes al contenido y funcionamiento del sistema de certificacin; f) asegurar que cada decisin sobre la certificacin sea tomada por una persona o personas diferentes de las que realizaron la evaluacin; g)tener los derechos y responsabilidades relevantes a sus actividades de certificacin; h)tener disposiciones adecuadas para cubrir responsabilidades que surjan de sus operaciones y/o actividades; i) tener la estabilidad financiera y los recursos necesarios para operar un sistema de certificacin
4.2 Organizacin
4.2 Organizacin
j) emplear un nmero suficiente de personas con la educacin, formacin, conocimiento tcnico y experiencia necesarios para desempear las funciones de certificacin en relacin al tipo, variedad y volumen de trabajo realizado, bajo la responsabilidad de un ejecutivo de alta jerarqua; k) tener un sistema de la calidad que proporcione confianza con respecto a su capacidad para operar un sistema de certificacin de productos; l) tener polticas y procedimientos que distingan entre certificacin de productos y otras actividades en las cuales el organismo de certificacin est comprometido; m) junto con su ejecutivo de alta jerarqua y el personal, estar libre de cualquier presin comercial, financiera o de otro tipo que pudiera influir en los resultados del proceso de certificacin; n) tener reglas y estructuras formales para la designacin y operacin de cualquier comit que est involucrado en el proceso de certificacin; tales comits deben estar libres de cualquier presin comercial, financiera o de otro tipo que pudieran influir en las decisiones; para satisfacer esta disposicin, considerar una estructura donde los miembros sean elegidos para lograr un equilibrio de intereses en el que no predomine un inters nico;
4.2 Organizacin
) asegurar que las actividades de los organismos relacionados no afecten la confidencialidad, objetividad e imparcialidad de sus certificaciones, y no debe: 1) suministrar o disear el tipo de productos que certifica; 2) dar asesora o prestar servicios de consultora al solicitante con respecto a mtodos para tratar asuntos que constituyen una barrera para obtener la certificacin solicitada; 3)proporcionar cualquier otro producto o servicio que pudiera comprometer la confidencialidad, objetividad o imparcialidad de su proceso de certificacin y decisiones. o) tener polticas y procedimientos para la solucin de quejas, apelaciones y disputas recibidas de los proveedores u otras partes con respecto al manejo de la certificacin o cualquier otro asunto relacionado.
Para llevar a cabo sus operaciones de certificacin, el organismo debe observar, segn sea apropiado, los requisitos para la adecuacin y competencia de los organismos o personas que realicen el ensayo, inspeccin y certificacin/registro especificados en las normas y guas NTP-ISO/IEC 17025, NTP-ISO/IEC 17020 y GPISO/IEC 62.
evaluar, registrar y hacer el seguimiento de su competencia; k) sus procedimientos para manejar las no conformidades y asegurar la eficacia de cualquier accin correctiva y preventiva tomada; l) los procedimientos para evaluar productos e implementar el proceso de certificacin, incluyendo: 1) las condiciones para otorgar, retener y retirar los documentos de la certificacin; 2) controles sobre el uso y aplicacin de documentos utilizados en la certificacin de productos; m) la poltica y procedimientos para el tratamiento de las apelaciones, quejas e disputas; n) sus procedimientos para realizar auditoras internas en base a las disposiciones de la NTP-ISO 19011,
4.6 Condiciones y Procedimientos para Otorgar, mantener, ampliar, suspender y retirar la certificacin
4.6.1 El organismo de certificacin debe especificar las condiciones para otorgar, mantener y ampliar la certificacin y las condiciones bajo las cuales sta puede ser suspendida o retirada, en forma total o parcial. 4.6.2 El organismo de certificacin debe tener procedimientos para: a) otorgar, mantener, retirar y, si es aplicable, suspender la certificacin; b) ampliar o reducir el alcance de la certificacin; c) realizar una reevaluacin en caso de cambios que afecten significativamente el diseo o especificacin del producto, o modificaciones de las normas de acuerdo con las cuales se ha certificado la conformidad del producto, cambios en la propiedad, estructura o direccin del proveedor, si es pertinente, o en caso que cualquier otra informacin indique que el producto ya no cumple los requisitos del sistema de certificacin.
4.8 Documentacin
4.8.1 El organismo de certificacin debe proporcionar (a travs de publicaciones, medios electrnicos u otros), actualizar a intervalos regulares y mantener disponible, cuando sea solicitado, lo siguiente:
a) informacin sobre la autoridad bajo la cual opera el organismo de certificacin; b) una declaracin documentada de su sistema de certificacin de productos, incluyendo sus reglas y procedimientos para otorgar, mantener, ampliar, suspender y retirar la certificacin; c) informacin sobre los procedimientos de evaluacin y el proceso de certificacin relacionados con cada sistema de certificacin de productos; d) una descripcin de los medios a travs de los cuales obtiene financiamiento e informacin general de los derechos que deben pagar los solicitantes y proveedores de productos certificados; e) una descripcin de los derechos y obligaciones de los solicitantes proveedores de productos certificados, incluyendo requisitos, restricciones o limitaciones sobre el uso del logotipo del organismo de certificacin y la forma de referirse a la certificacin otorgada; f) informacin sobre los procedimientos para el tratamiento de quejas apelaciones y disputas; g) un directorio de productos certificados y sus proveedores.
4.8 Documentacin
4.8.2 El organismo de certificacin debe establecer y mantener
procedimientos para controlar todos los documentos e informacin relacionados con sus funciones de certificacin. Estos documentos deben ser revisados y aprobados para su adecuacin por personal competente y debidamente autorizado antes de emitir cualquier documento luego de su desarrollo inicial o cuando se realice alguna modificacin o cambio posterior. Se debe conservar una lista de todos los documentos apropiados con su respectivo estado de edicin y/o modificacin identificada. La distribucin de todos estos documentos debe ser controlada para asegurar que la documentacin apropiada est a disposicin del personal del organismo de certificacin o de las organizaciones cuando la soliciten para realizar cualquier funcin relacionada con las actividades del organismo de certificacin.
4.9 Registros
4.9.1 El organismo de certificacin debe mantener un sistema de registro que se adecue a sus necesidades particulares y cumpla con las regulaciones existentes. Los registros deben demostrar que los procedimientos de certificacin han sido cumplidos efectivamente, particularmente con respecto a formatos de solicitud, informes de evaluacin, actividades de supervisin y otros documentos relacionados con el otorgamiento, mantenimiento, ampliacin, suspensin o retiro de la certificacin. Los registros deben ser identificados, administrados y dispuestos de tal manera que se asegure la integridad del proceso y la confidencialidad de la informacin. Los registros deben conservarse por un perodo que permita demostrar una confianza permanente por lo menos durante un ciclo de certificacin completo, o segn lo exija la ley. 4.9.2 El organismo de certificacin debe tener una poltica y procedimientos para conservar los registros por un perodo consistente con sus obligaciones contractuales, legales o de otra ndole. El organismo de certificacin debe tener una poltica y procedimientos referentes al acceso a estos registros consistente con lo establecido en el apartado 4.10.1.
NOTA 4: En relacin al tiempo de retencin de registros, se requiere una atencin especfica a la luz de las circunstancias legales y los acuerdos de reconocimiento
4.10 Confidencialidad
4.10.1 El organismo de certificacin debe tener disposiciones adecuadas, de acuerdo con la legislacin aplicable, para asegurar la confidencialidad de la informacin obtenida en el transcurso de sus actividades de certificacin en todos los niveles de su organizacin, incluyendo los comits y organismos externos o personas que acten en su nombre.
4.10.2 Salvo que la presente Gua Peruana o la ley lo requieran, la informacin obtenida en el transcurso de las actividades de certificacin sobre un determinado producto u organizacin no debe ser revelada a una tercera parte sin el consentimiento por escrito de esta ltima. Cuando la ley requiera que la informacin sea revelada a una tercera parte, se debe dar a conocer a la organizacin que la informacin ha sido proporcionada de acuerdo a lo permitido por ley.
5.1 Generalidades
5.1.1 El personal del organismo de certificacin debe ser
competente para las funciones que desempea, incluyendo la elaboracin de juicios tcnicos requeridos, formulacin de polticas y su implementacin. 5.1.2 El personal debe tener a su disposicin instrucciones claramente documentadas que describan sus obligaciones y responsabilidades. Estas instrucciones deben mantenerse actualizadas
El organismo de certificacin debe notificar adecuadamente cualquier cambio que pretende realizar a sus requisitos de certificacin. Debe tomar en cuenta las opiniones de las parte: interesadas antes de decidir la forma precisa en que se harn los cambios y la fecha en que entrarn en vigencia. Despus de decidir y publicar los cambios en los requisitos, ste debe verificar que cada proveedor realice los ajustes necesarios dentro de un perodo que, segn la opinin del organismo de certificacin, sea razonable.
7.1 Las apelaciones, quejas y disputas que las organizaciones u otras partes presenten ante el organismo de certificacin, deben estar sujetas a los procedimientos de este ltimo. 7.2 Cada organismo de certificacin debe: a) mantener un registro de todas las apelaciones, quejas y disputas, y las correcciones relacionadas con la certificacin; b) tomar acciones apropiadas subsecuentes; c) documentar las acciones tomadas y su eficacia
8.2 La solicitud
8.2.1 El organismo de certificacin debe requerir el llenado de un formato de solicitud oficial, firmado por un representante del solicitante debidamente autorizado, en el cual o adjunto al cual conste lo siguiente:
a) el alcance de la certificacin solicitada; b) una declaracin en la que el solicitante est de acuerdo en cumplir lo, requisitos para la certificacin y proporcionar cualquier informacin necesaria para la evaluacin de los productos que se van a certificar.
8.2.2 El solicitante debe proporcionar, por lo menos, la siguiente informacin: a) entidad a la que pertenece, nombre, direccin y situacin legal; b) una definicin de los productos que se van a certificar, el sistema de certificacin y las normas contra las cuales se va a certificar cada producto, si son conocidas por el solicitante;
9.1 Antes de proceder con la evaluacin, el organismo de certificacin debe realizar una revisin de la solicitud de certificacin y mantener registros de la misma para asegurar que: a) los requisitos para la certificacin estn claramente definidos, documentados y comprendidos; b) se resuelva cualquier diferencia de comprensin entre el organismo de certificacin y el solicitante; y c) el organismo de certificacin tenga la capacidad para ejecutar el servicio de certificacin en relacin con el alcance de la certificacin solicitada y, si es aplicable, la ubicacin de las operaciones del solicitante y cualquier requerimiento especial tal como el idioma utilizado por el solicitante
9.2
9.3
9.4
El organismo de certificacin debe preparar un plan de sus actividades de evaluacin para permitir que se gestionen los arreglos necesarios. El organismo de certificacin debe designar personal debidamente calificado para que realice las tareas de la evaluacin especfica. El personal no debe ser asignado si ellos han estado involucrados en el diseo, suministro, instalacin o mantenimiento de los productos o haber trabajado para un organismo involucrado en los mismos, de una manera y dentro de un perodo de tiempo que pudiera afectar la imparcialidad. Para asegurar que se lleve a cabo una evaluacin completa y correcta, se debe proporcionar al personal involucrado los documentos de trabajo apropiados.
10. EVALUACIN
El organismo de certificacin debe evaluar los productos del solicitante contra las normas que estn comprendidas en el alcance definido en su solicitud de acuerdo con todos los criterios de certificacin especificados en las reglas del esquema de certificacin.
El organismo de certificacin debe adoptar procedimientos para el informe que se adecuen a sus necesidades pero stos deben asegurar, por lo menos, que: a)el personal designado para evaluar la conformidad de los productos proporcione al organismo de certificacin un informe que contenga los hallazgos de la conformidad con todos los requisitos de la certificacin; b)El organismo de certificacin presente inmediatamente al solicitante un informe sobre el resultado de la evaluacin, identificando cualquier no conformidad que tenga que ser resuelta a fin de cumplir con todos los requisitos de la certificacin y el alcance de otra evaluacin o ensayo requerido. Si el solicitante puede demostrar que se han realizado correcciones para cumplir todos los requisitos en un plazo especificado, el organismo de certificacin debe repetir slo las partes necesarias del procedimiento.
12.1 El organismo de certificacin debe tomar la decisin de otorgar o no la certificacin de un producto con base en la informacin recopilada durante el proceso e evaluacin y cualquier otra informacin pertinente. 12.2 El organismo de certificacin no debe delegar a una persona u organismo externo la autoridad para otorgar, mantener, ampliar, suspender o retirar la certificacin.
12.3 El organismo de certificacin debe proporcionar a cada proveedor que ofrece productos certificados documentos formales de la certificacin, tales como una carta o un certificado firmado por un funcionario asignado para esta responsabilidad. Estos documentos deben permitir la identificacin de: a) el nombre y direccin del proveedor cuyos productos son objeto de certificacin; b) el alcance de la certificacin otorgada, incluyendo, segn sea apropiado: 1. los productos certificados que pueden ser identificados por el tipo o variedad de productos; 2. las normas de producto u otros documentos normativos de acuerdo con los cuales se ha certificado cada producto o tipo de producto; 3. el sistema de certificacin aplicable b) la fecha efectiva de la certificacin, y el periodo de la certificacin si es aplicable
13. SUPERVISIN
13.1 El organismo de certificacin debe tener procedimientos documentados que permitan realizar la supervisin de acuerdo con los criterios aplicables al sistema de certificacin pertinente. 13.2 El organismo de certificacin debe solicitar que el proveedor le informe sobre cualquiera de los cambios mencionados en 4.6.2 c), tales como modificaciones realizadas al producto, el proceso de fabricacin o, si es aplicable, el sistema de la calidad, que afecten la conformidad del producto. El organismo de certificacin debe determinar si los cambios anunciados requieren investigaciones adicionales. En este caso, no le debe permitir al proveedor que entregue los productos certificados que resulten de tales cambios hasta que el organismo de certificacin se lo haya notificado como corresponde.
13.3 El organismo de certificacin debe documentar sus actividades de supervisin. 13.4 Cuando el organismo de certificacin autorice continuar con el uso de su marca en un tipo de producto que ha sido evaluado, el organismo de certificacin debe evaluar peridicamente los productos que llevan dicha marca para confirmar que siguen estando conforme con las normas.
14.1 El organismo de certificacin debe ejercer un control apropiado sobre la propiedad, uso y exhibicin de licencias, certificados y marcas de conformidad. 14.2 En la GP ISO/lEC 23 se puede obtener orientacin sobre el uso de certificados y marcas permitidas por el organismo de certificacin. 14.3 Las referencias incorrectas al sistema de certificacin o el uso engaoso de las licencias, certificados o marcas, que se encuentren en los anuncios publicitarios, catlogos, etc., deben ser tratados tomando las acciones adecuadas. NOT AS: Estas acciones estn consideradas en la GP ISO/IEC 27 y pueden incluir acciones correctivas, retiro del certificado, publicacin de la infraccin y, si es necesario, otras acciones legales
El organismo de certificacin debe solicitar al proveedor que suministra los productos certificados: a) mantener un registro de todas las quejas presentadas al proveedor referentes a la conformidad de un producto con los requisitos de la norma pertinente y poner estos registros a disposicin del organismo de certificacin cuando los solicite; b) tomar las acciones apropiadas con respecto a dichas quejas y cualquier deficiencia encontrada en los productos o servicios que afecte la conformidad con requisitos de la certificacin; c) documentar las acciones tomadas.
16. ANTECEDENTES
ISO/IEC GUIDE 65:1996: GENERAL REQUIREMENTS FOR BODIES OPERATING PRODUCT CERTIFICATION SYSTEMS
MUCHAS GRACIAS!!!!
Diana.garcia@esan.org.pe