TENTANG PENGAWASAN SEDIAAN FARMASI, ALAT KESEHATAN, DAN RANCANGAN UNDANG-UNDANG PERBEKALAN KESEHATAN TENTANG PENGAWASAN SEDIAAN FARMASI,

ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA

RUU

OLEH :

SEKRETARIS DITJEN BINFAR DAN ALKES

DISAMPAIKAN PADA : RAPAT KONSULTASI NASIONAL PROGRAM KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN TAHUN 2013

KEMENTERIAN KESEHATAN

LANDASAN PENGATURAN
KESEHATAN MERUPAKAN HAK AZASI MANUSIA DAN SALAH SATU UNSUR KESEJAHTERAAN YANG HARUS DIWUJUD- KAN SESUAI DENGAN CITA-CITA BAGSA INDONESIA SEBAGAIMANA DIMAKSUD DALAM UUDRI1945

DALAM RANGKA MENINGKATKAN KESADARAN, KEAMAUAN, DAN KEMAMPUAN HIDUP SEHAT BAGI SETIAP ORANG DALAM RANGKA MEWUJUDKAN DERAJAT KESEHATAN YANG SETINGGI TINGGINYA, PERLU DILAKUKAN BER BAGAI UPAYA KESEHATAN YANG DIDUKUNG OLEH KETERSEDIAAN DAN KETERJANGKAUAN SEDIAAN FARMASI , ALAT KESEHATAN DAN PKRT YANG MEMENUHI STANDAR DAN PERSYARATAN

PENGATURAN SEDIAAN FARMASI, ALAT KESEHATAN DAN PKRT SAAT INI MASIH TERSEBAR DALAM BERBAGAI PERATURAN PERUNDANG - UNDANGAN

TUJUAN PENGATURAN

TERSEDIANYA SEDIAAN FARMASI, ALAT KESEHATAN DAN PKRT

TERJAMIN KEAMANAN, MUTU DAN KHASIAT/KEMANFAATAN

TERJANGKAUNYA SEDIAAN FARMASI, ALAT KESEHATAN DAN PKRT BAGI MASYARAKAT

MELINDUNGI MASYARAKAT TERHADAP PENGGUNAAN YANG TIDAK MEMENUHI STANDAR DAN PERSYARATAN

MENCEGAH DAN MENGATASI AKIBAT YANG MUNCUL DARI PENGGUNAAN YANG SALAH DAN PENYALAHGUNAAN

MEMBERIKAN KEPASTIAN HUKUM

ALASAN PERUBAHAN JUDUL RUU

PENGATURAN KOMODITI SECARA KOMPREHENSIF
(PENDEKATAN KESEJAHTERAAN YANG MELIPUTI KETERSEDIAAN, PEMERATAAN, KETERJANGKAUAN DAN PENGGUNAAN SERTA PEMBINAAN PENINGKATAN DAYA SAING NASIONAL DISAMPING PENDEKATAN KEAMANAN YANG MELIPUTI PENGAWASAN)

JUDUL : RUU TENTANG SEDIAAN FARMASI, ALAT KESEHATAN, DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA

SISTIMATIKA RUU INISIATIF DPR

BAB I KETENTUAN UMUM BAB II AZAS DAN TUJUAN BAB III RUANG LINGKUP BAB IV PENGAWASAN SEDIAAN FARMASI, ALAT KESEHATAN DAN PKRT
PENETAPAN STANDAR DAN PERSYARATAN PEMBUATAN PENANDAAN DAN INFORMASI PEREDARAN UMUM PENYALURAN DAN PENYERAHAN PEMASUKAN KE DALAM DAN PENGELUARAN DARI

WILAYAH INDONESIA

SISTIMATIKA RUU INISIATIF DPR lanjutan

BAB V PROMOSI DAN IKLAN BAB VI PENGUJIAN LABORATORIUM, PENARIKAN KEMBALI DAN PEMUSNAHAN BAB VII PEMERIKSAAN SARANA DAN PENGAMBILAN CONTOH BAB VIII PERAN SERTA MASYARAKAT BAB IX KETENTUAN PIDANA BAB X KETENTUAN PERALIHAN BAB XI KETENTUAN PENUTUP

BAB I KETENTUAN UMUM BAB II ASAS DAN TUJUAN BAB III PENGGOLONGAN BAB IV STANDAR DAN PERSYARATAN BAB V PEMBUATAN DAN PEREDARAN Pembuatan Penandaan dan Informasi : Umum; Promosi dan Iklan Izin Edar Peredaran : Penyaluran; Penyerahan; Impor dan Ekspor BAB VI PENGUJIAN LABORATORIUM, PENARIKAN KEMBALI, DAN

PEMUSNAHAN Pengujian Laboratorium Evaluasi Kembali Penarikan Kembali dari Peredaran Ganti Rugi Pemusnahan BAB VII PENGADAAN DAN PEMERATAAN

BAB VIII PRAKTIK KEFARMASIAN DAN PENGGUNAAN OBAT

DAN ALAT KESEHATAN Praktik Kefarmasian Penggunaan Obat dan Alat Kesehatan BAB IX OBAT TRADISIONAL Obat Tradisional Indonesia Obat Tradisional Asing BAB X OBAT ESENSIAL NASIONAL DAN OBAT GENERIK Obat Esensial Nasional Obat Generik Harga Obat BAB XI PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN

BAB XII PEMBINAAN BAB XIII PENGAWASAN BAB XIV PENYIDIKAN BAB XV PERAN SERTA MASYARAKAT BAB XVI KETENTUAN PIDANA BAB XVII KETENTUAN PERALIHAN

BAB XVIII KETENTUAN PENUTUP

BAB I KETENTUAN UMUM

Pemerintah mengusulkan menambahkan definisi baru yaitu tentang Suplemen Kesehatan yang pada dasarnya merupakan pengembangan dari obat bebas seperti vitamin dan mineral.

BAB II ASAS DAN TUJUAN

ASAS :
Kemanusiaan; Keamanan; Khasiat/Manfaat; Mutu dan Ketersediaan

TUJUAN :
Melindungi masy dari risiko pengadaan, pembuatan dan peredaran sediaan

farmasi, alkes dan PKRT yang tidak memenihi standar dan persyaratan Melindungi masyarakat dari penyalahgunaan dan/atau penggunaan yang salah

BAB I II PENGGOLONGAN

Bab ini dimaksudkan untuk mengklasifikasikan atau mengkualifikasikan berdasarkan pada aspek keamanan dan risiko kesehatan dalam rangka memudahkan pengaturan, pembinaan, dan pengawasan untuk masingmasing komoditi. OBAT : Obat dengan Resep Dokter dan Obat Tanpa Resep Dokter OBAT TRADISIONAL : JAMU; Obat Herbal Terstandar; Fitofarmaka ALKES : Kelas A; Kelas B; Kelas C; dan Kelas D PKRT : Kelas I; Kelas II; dan Kelas III
BAB IV STANDAR DAN PERSYARATAN

WAJIB memenuhi standar dan persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan, dan mutu

BAB V PEMBUATAN DAN PEREDARAN Pembuatan : Badan Usaha yang akan membuat sediaan farmasi, alkes dan PKRT wajib

memiliki izin usaha Industri (kecuali jamu yang dibuat perorangan) Sediaan farmasi, alkes dan PKRT yang dibuat sesuai Cara Pembuatan yang Baik Penandaan dan Informasi : Umum; Promosi dan Iklan Obyektif, lengkap dan tidak menyesatkan Bahasan Indonesia, angka arab dan huruf latin Izin Edar Menkes : Alat Kesehatan dan PKRT Kepala Badan POM : Sediaan Farmasi Peredaran Penyaluran : Industri Farmasi; PBF; PAK dan IFK Penyerahan : atas dasar resep dokter atau tanpa resep dokter Impor dan Ekspor : Badan Usaha yang memiliki izin importir/eksportir Dikecualikan : utk uji klinik; donasi; terapi khusus; program pemerintah

BAB VI PENGUJIAN LABORATORIUM, PENARIKAN KEMBALI, DAN

PEMUSNAHAN Pengujian Laboratorium : Dilakukan oleh industri ybs dan/atau Badan Pengawas pada Laboratorium yang terakreditasi Evaluasi Kembali : Secara berkala; atau karena ada data/informasi baru berkenaan dengan efek samping Penarikan Kembali dari Peredaran : Tanggung jawab badan usaha yang membuat dan/atau mengedarkan Ganti Rugi : Hak mendapatkan ganti rugi Pemusnahan Diproduski tdk memenuhi persyaratan: kadaluwarsa; berhubungan dengan tindak pidana

BAB VII PENGADAAN DAN PEMERATAAN

implementasi dari tanggung jawab Pemerintah untuk menjamin ketersediaan dan pemerataan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Dalam keadaan darurat Pemerintah dan Pemerintah Daerah dapat melakukan kebijakan khusus dalam rangka pengadaan dan pemanfaatan obat, vaksin dan alat kesehatan

BAB VIII PRAKTIK KEFARMASIAN DAN PENGGUNAAN

OBAT DAN ALAT KESEHATAN

Bab ini mengatur mengenai penyelenggara praktik kefarmasian dan tata cara pelayanan kefarmasian. Pengaturan ini juga bertujuan untuk mencegah penyalahgunaan dan penggunaan yang salah berkaitan dengan penggunaan obat

BAB IX OBAT TRADISIONAL Obat Tradisional Indonesia harus didorong dan dikembangkan

sehingga dapat digunakan dalam berbagai penyelenggaraan upaya kesehatan Obat Tradisional Asing yang boleh diimpor dan beredar di Indonesia Obat Herbal Terstandar dan/atau Fitofarmaka
BAB X OBAT ESENSIAL NASIONAL DAN OBAT GENERIK Penerapan DOEN

Mengatur tentang pelaksanaan paten oleh pemerintah atau

lisensi wajib atas obat yang masih dilindungi paten Penetapan harga obat generik INN

BAB XI PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN Untuk menyelesaikan berbagai masalah pembangunan

kesehatan, diperlukan dukungan ilmu pengetahuan teknologi kesehatan (Iptek Kesehatan) yang sesuai dengan sistem, nilai dan budaya masyarakat Indonesia. Penelitian dan Pengembangan sangat diperlukan untuk mempertajam penentuan prioritas penyelenggaraan pembangunan kesehatan dalam rangka mendukung terwujudnya peningkatan derajat kesehatan masyarakat yang setinggi-tingginya

BAB XII PEMBINAAN

Dilaksanakan dengan menciptakan iklim usaha yang sehat; meningkatkan sumber daya nasional; memberikan insentif dan desinsentif; meningkatkan kemandirian bahan baku; memfasilitasi pemasaran dalam negeri maupun luar negeri; serta meningkatkan daya saing nasional dan global.
BAB XIII PENGAWASAN

Diatur tanggung jawab pengawasan, dan tindakan administratif yang menjadi kewenangan Kementerian Kesehatan dan Badan POM

BAB XIV PENYIDIKAN

Penyidikan, yang memberi kewenangan kepada pejabat Pegawai Negeri Sipil tertentu di lingkungan Kementerian Kesehatan dan Badan POM, sebagai penyidik sebagaimana dimaksud dalam Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1981 tentang Hukum Acara Pidana untuk melakukan penyidikan tindak pidana yang berkaitan dengan sediaan farmasi, alat kesehatan, dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Sesuai dengan UU No. 8 Tahun 1981 tentang Hukum Acara Pidana maka dalam Bab ini juga diatur kewenangan Penyidik Pegawai Negeri Sipil (PPNS) dalam menjalankan tugas pokok dan fungsinya.

BAB XV PERAN SERTA MASYARAKAT Peran serta masyarakat dapat dilakukan oleh orang perseorangan atau
korporasi untuk perlindungan masyarakat dari bahaya yang disebabka oleh sediaan farmasi, alat kesehatan dan PKRT Peran pelaku usaha di bidang farmasi, alat kesehatan, dan perbekalan kesehatan rumah tangga : pengawasan keamanan, mutu dan manfaat; perbaikan sistem internal; Cara pembuatan; Kemasan, label dan informasi; dan pembuatan iklan di media harus jujur, objektif dan tidak menyesatkan

BAB XVI KETENTUAN PIDANA BAB XVII KETENTUAN PERALIHAN BAB XVIII KETENTUAN PENUTUP

Mencabut Ordonansi Obat Keras Stb.419 Tahun 1949

PROSES PEMBAHASAN RUU PENGAWASAN SEDIAAN FARMASI, ALAT KESEHATAN DAN PKRT

Surat Ketua DPR RI Nomor : LG.01.04/04141/DPR RI/IV/2012 tanggal 20 April 2012 kepada Presiden RI, hal RUU tentang Pengawasan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.

Ampres No. R.49/Pres/05/2012 tanggal 14 Mei 2012 menunjuk Menteri Kesehatan, Menteri Perindustrian, Menteri Perdagangan dan Menteri Hukum dan HAM, baik bersama-sama maupun sendiri-sendiri untuk mewakili Pemerintah

Kepmenkes No.293/Menkes /SK/VIII/2012

Tentang Panitia Antar Kementerian Penyusunan Daftar Inventarisasi Masalah RUU tentang Pengawasan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan dan PKRT PAK bertanggung jawab kepada Menteri Kesehatan

SUSUNAN KEANGGOTAAN : Pelindung : Menteri Kesehatan Pengarah : Sesjen Kemkes Ketua : Dirjen Binfar dan Alkes Sekretaris : SAM Mediko Legal Anggota : 30 orang terdiri dari * Dr. Faiq Bahfen * 6 Eselon I Kemkes * 6 Eselon II Kemkes * 2 Eselon II KemenkumHAM * Sestama Badan + 3 Eselon II + 1 Eselon IV BPOM * 3 Eselon II Kemendag * 3 Eselon II Kemenprind * 2 Eselon III BKKBN * Eselon III + IV Sekneg Sekretariat : - Rohukor Kemkes - Bag HOH Setditjen Binfar dan Alkes

TAHAPAN PEMBAHASAN RUU

1 2 3 4
PENYIAPAN DIM RUU : Maret Oktober 2012

RAKER MENKES dengan PANSUS RUU :19 September 2012

RDP Dirjen Binfar & Alkes dan Kabadan POM dengan PANSUS RUU :24 September 2012
RAKER MENKES dengan PANSUS RUU : 11 Oktober 2012

5
6

RAKER MENKES dengan PANSUS RUU : 7 Februari 2013

RAKER MENKES dengan PANSUS RUU : 21 Februari 2013