http://www.scribd.

com/doc/145044830/Pres entasi-Sosialisasi-Cpob-230409-Rev
Manajemen mutu (quality management) 1. Quality management 2. Quality management system 3. Quality system Makna dari kualitas/mutu: baik/unggul/cantik, merupakan bentuk subjektif dan tidak dapat diukur sehingga harus ada parameternya Mutu : Wujud suatu product (jasa) yang memenuhipermintaan/ persyaratan yang telah ditetapkan dan diharapkan Cek pelanggan apakan produk memenuhi persyaratan Wujud dan karakteristik keseluruhan produk / jasa yang membuatnya mampu memuaskan kebutuhan yang diungkapkan atau ditetapkan yang berlaku untuk obat

Cock untuk diberikan kepada seorng pasien dnegan keyakinan bahwa produk

Quality system : 1. Kebijakan mutu ( quality policy) Definisi : p[ernyataan (statement) manajemen tingkat terrtinggi ( top management) mengenai iktikad dan arah organisasi dalam bidang MUTU yang diungkapkan dan disahkan secara formal (WHO ISO 9001) Kebijakan mutu ( quality policy) Menetukan arah umum perusahaan tersebut : harus lugas, berlaku bagi seluruh karyawn Menetapkan standar kinerja dan harus vmeliputi seluruh aspek mutu termasuk mutu harga, jadwal dan hasil

Pemahaman MUTU -

Kepala bagian mutu boleh memberi sumbangan dalam penyiapan, tapi agar efektif kebijakan mutu harus diterbitkan oleh dan dengan tanda tangan manajemen tertinggi (presdir/mandir/CEO) Sasaran menejemen mutu Beroperasi secara efisien efektif untuk memenuhi persyaratan dan permintaan Menegelola demi kepentingan pasien Memastikan agar tiap org mengetahui / memahami siapa bertanggung jawab untuk melakukan apa, kapan, kenapa, dimana dan bagaimana caranya Membuat usaha perbaikan terus menerus. Elemen dasar manajemen mutu 1. Infrastruktur = quality sistem ( sistem mutu) 2. Alat (tool) = quality assurance ( pemastian mutu )

Sesuai dengan persyaratan Memenuhi spesifikasi dan keamanan yang ditentukan Sesuai untuk tujuannya : 1. Produk yang tepat 2. Kekuatan/potensi yang tepat 3. Bebas dari kontaminasi 4. Tidak memburuk dalam semua segi , rusak/hilang 5. Disajikan dalam wadah yang tepat 6. Dilabel diberi tanda dengan benar 7. Tertutup dengan ketat didalam wadahnya dan dan dicecah terhadap kerusakan dan pencemaren

Sistem mutu Definisi = formalisasi praktikpraktik usaha yang menetapkan tanggung jawab manajemen mutu struktur organisasi, proses, prosedur, dan sumber daya demi memenuhi persyaratan produk/jasa , kepuasan pelanggan dan perbaikan berkesinambungan Dalam konteks CGMP =Membentuk fondasi untuk mendorong keberfungsian ke 5 sistem lain secara efektif Totalitas dari : 1. Struktus organisasi 2. Prosedur 3. Proses 4. Sumber daya Infrastruktur untuk melaksanakan manajemen mutu

3. Sorganization 4. change control 5. Documentatic 6. environment monitoring 7. Critical system 8. Validation 9. Deviation management 10. Vbatc release 11. Personel training 12. Corrective dan prevetive action (CAVA)

Saran sistem mutu Diperlukan secara hukum oleh industri obat jadi Memeastikn bahwa industri membuat produk yang selalu secara konsisstenten memenuhi persyaratan dan harapan pelanggan dalam keamanan , mutu, identitas, potensi dan kemurnian Melakukan perbaikan sistyem secara berkesinambungan dengan memanfaatkan feedback Memperdayakan industri untuk mengoperasikan sistem mutu tangguh dan modern yang secara penuh mengikuti perturan CPOB Menekankan tanggung jawab manajemen dalam penerapan CPOB di industrinya

Catatan: daalm bidang pembuatan obat, komponen-2 ini ditampung dalam pemastian mutu ) quality assurance) Sistem mutu (elemen-elemen) 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. Quality policy and quality manual Quality managemnet organization Personel training and qualification Batch failure Change control Reproccess/rework Batch reallese Annual product revuew Handling of product complaint , product recail and returned productk 10. Rejectred product 11. Product stabilitation 12. Validation 13. Internal and external audit 14. Personal hygiene 15. Infrastruktus /documentation *Subsistem mutu : 1. Management review 2. Intern dan extern assesment

*Hirarki mutu 1. 2. 3. 4. 5. QM Quality system Quality assurance Good manufacturing practice Quality control

Pemastian Mutu : (quality assurance) Tool untuk melaksanakn manajemmen Mutu Definisi : totalitas dari tindakan-2 (actoris) sistematis yang menciptakan keyakinan bahwa

produk (atau jasa ) akan memenuhi pesyaratan MUTU yang ditetapkan. Prinsip2 1. Konsep bertentangan luas = meliputi seluruh hal yang .baik secara individual maupun kolektif mempengaruhi mutu suatu produk 2. Totalitas dari prsedur = Memastikan agar produk memiliki mutu yang sesuai dengan penggunaan yang direncanakan 3. Meliputi GMP = dan juga produk dan pengembangannya

Ptinsi umum cpob Cpob adalah bagian dari seluruh pemastian mutu ditetapkan dalam pembuatan obat , bertujuan untuk memastikan bahwa produk memiliki sifat dan mutu yang diinginkan Cpob adalah bagian terbesar dari pemastan mut (QA) farmasi Cpob adalah bagian sehari-hari dari mereka yang bertugas dalam pengolahan , pengemasan penyimpanan , transportasi , pemeriksaan , pengujian, pembersihan perawatan, penjagaan catatan dsb. CPOB (GMP) Prinsip-prinsip 1. Memastikan produk dibuat melalui proses produksi dan proses pengendalian yang konsisten 2. Menghindarkan risiko yang tidak dapat dikendalikan dengan cara pengujian produk Persyaratan 1. Proses2 didefinisikan / ditetapkan dengan jelas dan ditinjua / dikaji secara sistematis 2. Langka2 kritis divalidasi 3. Sumber daya (personil, gedung , peralatan dan bahan) sesuai 4. Prosedur / metode ditulis jelas 5. Personil memperoleh pelatihan 6. Catatn lengkap, penyelidikan kegagalan/ penyimpangan dilakukan 7. Penyimpanan dan distribusi produk akhir yang benar 8. Sistem penarikan kebai tersedia 9. Penanganan keluhan *Hubungan antara unsur-2 pencapaian mutu Manajemn mutu Pemastian mutu CPOB

Persyaratan dan fungsi QA 1. Memastikan produk dikembangkan dengan benar 2. Mengidentifikasi tanggung jawab manajerial 3. Menyiapkan/ mengatur protap-2 untuk produksi dan pengendalian mutu 4. Mengorganisasikan pemasokan dan penggunaan bahan awal yang benar 5. Menetapkan pengendalian selutuh tahap pengolahan dan pengemasan 6. Memantau lingkungan 7. Memastikan produk jadi melalui proses yang benar dan melalui proses pemeriksaan sebelum diluluskan 8. Memastikan produk jadi diluluskan setelah mengkaji / memeriksa dokumentasi pembuatan ( dokumen pemantauan lingkungan ,personil terkait) 9. Memberi pelulusan akhit bets 10. Melakukan penyelidikan terhadap penyimpangan 11. Menyediakan persyaratan penyimpana dan distribusi 12. Melakukan penyelidikan terhadap keluhan dan tindakan lanjut 13. Mengorganisasikan onspeksi diri dan audit mutu

Pengawasanan mutu

5. Produk jadi 6. Kondisi lingkungan kerja Tugas lain dari QC: 1. Menyiapkan prosedur QC 2. Menyiapkan reference standard 3. Penandaan yang benar 4. Melakukan uji stabilitas 5. Evaluasi produk jadi Hasil pengawasan selaam proses Kesesuaian dengan spesifikasi produk jadi Pemeriksaan kemasan akhir Persyaratan dasar : 1. Prosedur pengambilan sampel yang disahkan 2. Metode pengujian / analisis divalidasi 3. Catatan 4. Bahan awal sesuai dengan yang diregistrasi 5. Bahan awal pemurnian yang ditetapkan 6. Wadah yang benar 7. Penandaan yang benafr 8. Contoh pertinggal dari bahan awal dan produk jadi Peralatan Objektif = membahas ketentuan CPOB dalam hal seleksi , desain , pengunaan dan perawata peralatan untuk pembuatan obat Prinsip : 1. 2. 3. 4. Rancangan (desain) Konstruksi Penempatan )lokasi) Dan perawatan harus sesuai tujuan

Qualiti manajeman= policy , objective, comitmen and difection Quality sistem =

Pengawasan mutu Definiasi = merupakan pengawasan yang dilakukan semalam pembuatan dan dirancang utnuk menjamin agar obat senantiasa memenuhi speifikasi , identitas ,kekuatan kemurnaian dan kakteristik lain yg telah ditetapkan Bian dari cpob engenai sampling (pengambiln sampel Prinsip-prinsi QC : 1. Tiap pemegang izin pembuatan obat harus memiliki bagian pengwasan mutu 2. Independensasi terhadap produksi dan departemen2 lain adaalh fundamental 3. Dipimpin oleh personil yg memiliki kualifikasi dan pengalaman yang sesuai 4. Dilengkapi dengan laboratprium2 pengujian Sumber daya : 1. Fasilitas yang sesuai 2. Personil yang terlatih 3. Prosedur2metoda2 yang mendaapt pengesahan / persetujuan Tugas dari QC 1. Mengambil sampel (sampling) 2. Menginspeksi (memeriksa) 3. Melakukan pengujian (analisis) 4. Melakukan pemantauan 5. Melakukan penolakan Objek penugasan QC 1. Bahan awal 2. Bahan pengemas 3. Bahan antara 4. Produk ruahan

Suatu alat > penggunaannya

konstruksi suatu alat harus terbuat dari Bhan yang : - Tidak bereaksi - Tidak bersifat adiktif

Perlatan Rancangan konsa letak kontruski dan tata letak alat 1. Memperkecil resiko terjadinya kekeliruan 2. Memberi kemudahan pembersihan yang efektif 3. Memberi kemudahan perawatan yanf efektif 4. Dan mecegah : - kontaminasi silang akumulasi debu dan kotoran dampak merugikan terhadap kualitas produk

Tersedia handal

prosedur

lengkap

dan

*Desain dan kontruksi bahan inert yang digunakan bagian peralatan yang bersentuhan dengan bahan alat produk antara produk ruahan antara lain : Bahan = baja tahan karat AISI 304 = digunakan untuk : peralat atau bagian peralatan yang tidak bersentuhan langsung dnegan bahan atau produk produk kering atau serbuk yang tidak bereaksi denan logam/ baja tahan karat Baja tahan karat AISI 316 atau 316 l , digunakan untuk = pengolahan dari pengisian steril dan non steril sistem pemipaan untuk air murni dan air untuk ijkesi Galas juga untuk pelas , digunakan untuk : pengolhahan bahan baku yang bereaksi terhadap baja tahan karat Lain2 misalnya politetrafluoro etilen (PTFE) , polypropylene dll , digunakan untuk pengolahan bahan baku yang bereaksi dengan bahan di butir (a), (b), (c) tersebut diatas PVC digunakan untuk peralatn pengobatan air yang belum dimurnikan misalnya :tabung, penuka, bahan kation Bahan2 lain seperti silikon

Sistem pipa Pipa yang terpasang secara permanen / pipa transparan produk 1. Penandaan yang jelas 2. Mencantumkan isi pipa 3. Mencantumkan arah Pipa servis = penandaan Pipa GAS atau cairan yang berbahaya = sambungan pipa khusus / standar pengunaan adaptor tidak dibolehkan -

Timbangan skala dan alt ukur lainnya Memiliki kapasitas ukur sesuai dengan tujuan penggunaan Prosedur pengujian )dalam rangkaian kualifikasi) dtetapkan Terkalibrasi Ketepatan dan ketelitian diperiksa secara teratur Catatan pemeriksaan / pengujian dibuat dan disimpan untuk : pemakain, kalibrasi , perawatan.

Peralatn produksi Memiliki catatan penggunaan dan perawatan Catatan perawatan berkala (preventive maintenence program) Label status Penanganan peralat yang rusan atau cacat ; 1. Dikeluarkan dari ruang proses 2. Diberi label status rusak tidak boleh digunakan

Peralatan produksi Digunakan khusus sesuai desain tujuan penggunaannya Terbuat dari bahan konstruksi yang reaktif , tidak absortif dan tidak adiktif Mudah dibersihkan Mudah dirawat -

Peralata laboratorium QC 1. Alat dan instrumen Sesuai dengan tujuan pengujian yang akan dilakukan Memiliki catatan penggunaan dan perawatan = catatan perawatan berkala (preventive maintenance program)

*Masalah yang sering terjadi diperusahaan farmasi Sarana pengaman dan penggunaan alat (safety guarding) yang kurang Poor quality finishes Prosedur pembersihan tidak tersedia atau tidak memadai Prosedur perawatan tidak tersedia atau tidak memandai Buku log yang tidak tersedia Pengunaan timbangan sklala yang tidak tepat Penempatan alat ditempat terbuka misalnya mesin tablet . SISTEM TATA UDARA HEATING, VENTILATION AND AOR CONDITIONING (HVAC) SYSTEM

2. Penanganan peralatn yang rusak atau cacat Dikeluarkan dari pengujian Diberi label status rusak tidak boleh digunakan Peralat pembersihan Diranang untuk memberikan kemudahan pembersihan tidak rumit dipakai Diseleksi untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang = alat pembersih tidak boleh menjadi sumber kontaminasi Dirncng khusus untuk pembersihan ata dan fasilitas tertentu = manual atau otomatik CIP/SIP

Peralat produk biologi Dirancang khusus untuk menjaga agar biakan tetap dalam keadanaan murni dan tidak tersemar oleh sumber elsternal selaama proses dan penangannan mikroba hidup Peralat wadah primer harus diuji untuk membuktikan bebas dari resiko kebocoran Alat yang digunakan untuk produksi secara campaign harus dirancang khusus untuk memberi kemudahan pembersihan dan sanitasi serta kemudahan dekontaminasi (dengan cara fumugasi ) yang efektif Semua wadah harus disterilisasi dan kemudian mencantumkan label bebas bioburden Penggunaan alat dengan sistem pembersihan CIP dan atau SIP sangat dianjurkan.

*Faktor penetu kualitas produk Produk bermutu ada nya QA / QC = validasi/ kualifikasi pemantauan rutin ada 6 bagian yaitu = 1. Bangungan dan fasilitas 2. Peralatn 3. Bahan awal 4. Prosedur 5. Personalia 6. Lingkungan Fakto2 diataslah yg menjadi penentu obat tersebut berutu atau tidak Faktot2 lingkungan yang berdampak langsung terhadap kualitas produk : 1. Temperatur 2. Kelembaban 3. Kebersihan udara meliputi kontaminasi mikroba dan kontainasi partikel 4. Tekanan udara di ruangan 5. Aliran udara 6. Cahaya Konsep kelas higiene Menetapkan ketentuan lingkungan Menunjang pencegahan kontaminasi dan kontaminasi silang

Menunjang pelaksanaan produksi pada kondisi higiene yang optimal Mempertimbangkan = - kepekaan obat terhadap kontaminasi dan resiko terapetik

2. Bacteria bisa masuk ukuran 0,2 miri 2 mikro 3. Dust partikel bisa masuk pada filter 0,5 mikto meter sampai 500 mikrometer Pemasangan komponen Udara dari luar ?? Contoh komonen yg ke 1 1. 2. 3. 4. 5. 6. Primer filter Secondary filter HEPA filter Supply air fan Cooling coil Suuply air to roduction area

Sistem tata udara Grafik Hubungan anta ketentuan lingkungan (y) dan resiko terapetik (x), tersiri dari 2 kelas kelas A/b 100, kelas C 10.000 dan Kelas D 100.000 serta kelas E/F/G , membentuk garis miring yang lurus , dimana yang paling tingginya adaalh kelas A/B Parameter untuk kelas2 higiene Jumlah partikel di udara lingkungan Jumlah mikroba di udara lingkungan dan pada permukaan objek Jumlah pergantian udara Kecepatan aliran udara Kecepatan alir udara , pola alir udara Filter ( jenis, posisi) Perbedaan tekanan antar ruang (pressusre differential) Temperatur Kelembaban (RH)

Kenapa memkakai berbagai macam filter , kenapa tidak langsung HEPA ? karena , jika langsung HEPa kemungkinan HEPA akan cepat rusak lebih besar, karena terlalu banyak nya partikel yang menempel pada HEPA . Componen assembly (komponen yang kdua ini lebih baik dari yang pertama tadi 1. 2. 3. 4. 5. Primary Secondary Suplay air fan Cooling coil HEPa fiter

*Turbulen air flow ,,arah udara tidak teratur (udaranya berputar Uni-directional (Laminar airflow) digunakan untuk pembuatan ssediaan steril (udara teratur langsung menuju ke filter Pola aliran udara 1. Prod. Room with ceiling return 2. Prod room with floevel return Defini status HVAC ruangan 1. As built =desain 2. At rest = statik Mengapa partikel debu tidak diinginkan ? karena partikel debu adaalh pembawa bakteri , diantaranya : 1. Virus dapat masuk diukuran 0,006 mikrometer sampai 0,03 mikrometer

Contok komponen yang ketiga , lebih baik lg dari yang ke dua 1. 2. 3. 4. 5. Primary Cooling coil Supply Secondary HEPA

Pola aliran udara dan kontaminasi Berperan penting dalam pencegahan kontaminasi dan kontaminasi silang Arah alir udara juga penting untuk melindungi operator terhadap inhalasi debu

Tipe difusser tiye

1. 2. 3. 4.

Filter Tightening flame Register outlet Screw fixation fo register

Bahan sematran KUALIFIKASI DAN VALIDASI TUJUAN PELATIHAN Memahami : 1. Prinsip2 kualifikasi dan validasi 2. Dokumen validasi Pemahaman validasi Prinsip dasar pemastian mutu (QA) 1. Mutu, keamanan, efektivitas 2. Mutu tidak ditentukan hasil produk akhir 3. Proses harus terkendali Definisi Suatu tindakan pembuktian dengan cara sesuai , bahwa setiap bahan , peraatan, sistem, proses, atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan senantiasa memberikan hasil yang diinginkan. uji DQ : -

Oeprational qualification OQ) = proses pengujian untuk memastikan bahwa masing2 komponen/sistem dan/atau kombinasi sistem berfungsi sesuai desain memenuhi kriteria kinerja yang ditetapkan pada rentang operasional (operating range) Performance (process qualifikastion (PQ) = proses pengujian untuk memastikan bahwa masing2 komponen/sistem dan/atau kombinas dari sistem terebut berfungsi sesuai desain, memenuhi kinerja yang ditetapkan serta menghasilkan produk yang diinginkan secara konsisten dan bekesinambungn

Kebutuhan pemakai (URS) Persyaratan mutu produk Ketentuan pemerintah Ketentuan perusahaan Pemahaman pelaksana

Kualifikasi instalasi (IQ) Spesifikasi order = -veridikasi order, -daftar periksa komponen (checklist) ,- sertifikat garansi Pemasangan dalam sistem mutu perusahaan = -protap operasional dan perawatan, -program perawatan berkala ,- pengendalian perubahan (change control), kalibrasi Pemasangan fisik tepat dan aman = -manual instalasi, gambar tekhnikverifikas manual operasional dan perawatan , - asesori pengaman, sara penunjang, -daftar kalibrasi instrumen, -daftar sertifikasi, inspeksi ( kondisi alat/sistem)

*tahapan validasi : tahap perencanaan : Disign qualification DQ = proses melengkapi kajian desain (design review) untuk meyakinkan bahwa seluruh aspek mutu telah dipertimbangkan dan dikaji pada tahap perencanaan Instalation qualification (IQ) = proses pemeriksaan instalasi memastikan bahwa seluruh komponen memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan telah dipasang secara tepat Waktu dioperasikan :

Kalibrasi merupakan kegiatan yang mebandingkan nilai yang dibaca/ ditunjuk oleh suatu alat ukur atau sistem pengukur , pencatat, atau pengontrol (pengendali) dengan nilai yang diketahui dari suatu

rujukan baku (refernce standard) . batas toleransi pembacaan hasil pengukuran harus ditetapkan sebelumnya . ketentuan kalibrasi (1) : Alat ukur yang digunakan sebagai baku harus yang khusus digunakan untuk keperluan kalibrasi, tidak boleh untuk keperluan lain antara lain sebagai pengganti alat ukur yang sedang rusak atau diperbaiki Ketentuan kalibarasi (2) Hasil nyata harus dicata pada formulir pengamatan tidak dengan pernyataan sesuai : Alat ukur yang dikalibrasi dan hasilnya memenuhi spesifikasi diberi laber yang menyatakan : tanggal kalibrasi , kadaluarsa kalibrasi (atau tanggal kalibrasi ulang ) , nama kalibrator Mencantunkan pernyataan : jangan digunakan sesuadah tanggal kadaluarsa tanpa kalibrasi ulang

Kalibrasi ulang Rekomendasi kelibrasi ulang : max tiap 12 bulan Rekomendasi :tergantung dari perusahaan, tapi max 12 bulan

Kuaslifikasi operasional (OQ) Kinerja sesuai spesifikasi? Kebutuhan operassinal , limitasi operasional ? Protap operasionl ? pelatiahn operasional ? Kalibrasi ? pembersihan / perawatan ?

Kualifikasi operasional (OQ) Uji terhadap ; 1. Fungsi alat pengendali , -kontrol, - indikator, -monitor, instrumen 2. Rentang operasional (operating range) 3. Kapasitas 4. Asesori pegngaman (alarm, interlock, bahan reject ) 5. Integrasi antara komponen sistem Inspeksi pembersihan dan sanitasi Kualifikasi operator

Ketentuan kalibrasi 3 Alat ukur yang tidak memerlukan kalibrasi (disebut alat ukur tidak kritis) yaitu yang penyimpangannya tidak berpengaruh pada mutu produk yang dihasilakn deberi label tidak memerlukan kalibrasi . contohnya : boilter gauge, forklift battery hydrometer. Contoh alat ukur kritis : Temperatur (thermometer) Relative humidity Counters Tachometer Automatic controllers Proccess controller Lab instrument Timers Scales and balances indicator

Kualifikasi kinerja PQ) Produck akhir : Fasilitas Lingkungan Sarana penunjang ( service and utilities Peralatan mesin Personalia Protap kondisi operasional

Merupakan kombinasi dari unsur2 diatas Jenis dokumen validasi ; Rencana induk validasi (validation master plan) PRotokol validasi (validation protokol ) Laporan validasi (velidasi report)

Rencana induk validasi (validasi master plan ) 1. Inroduksi = filosofi, kebutuhan, kebijakan (policy), tujuan (objective) perusahaan terhadap validasi 2. Struktur pengorganisasian dari kegiatan validasi = tanggung jawab tim validasi 3. Deskripsi (singkat) objek validasi : bangunan dan fasilitas, peralatan , sistem, proses , SDM 4. Matriks pendekatan validasi 5. Matriks perencanaan dan penjadwalan kegiatan (rermasuk prioritas) Tanggung jawab tim validasi Quality assurance , mengkoordinasi seluruh kegiatan validasi : 1. Rapat dan diskusi 2. Penyusunan protokol 3. Pemntauan proses 4. Penyusunan dan analisis ; data dan hasil pemeriksaan 5. Penyusunan laporan Produksi 1. Menyusun protap proses pembuatan dan operasional mesin 2. Mengejkkan seluruh tahap validasi sesuai protap proses pembuatan (manufacturing) dan kualifikasi alat 3. Mengumpulkan data proses pembuatan Tekhnik (maintenence engineering ) 1. Menyusun dokumentasi : spesifikasi , pembatasan penggunaan, kapasitas, kalibrasi , perawatan (berkala) 2. Memberi pelatihan operasional dan perawatan mesin 3. Fasilitasi sarana penunjang (utilities ) dan asesori lain untuk operasional mesin -

4. Melakukan kualifikasi instalasi dan operasional alat dan sistem sarana penunjang . Pengawasan utu (quality control ) Fasilitas : 1. Pengambilan sampel , pemeriksaan , pengujian , dokumentasi hasil uji 2. Pemeriksaan kondisi lingkungan kerja . Bagian labortrium Ristence dan diplopment 1. Menyusun : protap metode pembuatan produk untuk divalidasi 2. Menetapkan : spesifikai dan tolransi

Rencana induk validasi 1 Personalia - Jumlah -Kulaifakis dan peralatan 2 Pedoman validasi proses khusu 3 Parameter uji khusus dn luas lingkup pengujian parameter khusus 3 Metode analisis dan protojkol pengujian 4 Ktiteria pelulusan (yg utama) 5 Format dokumenasi -protokol Laporann 6 Pengendalian perubahan 7 Persetujuan manajemen Daftar sop Dokumen rujukan Protokol validasi Dokunmen yg menguraikan mekanisme kegiatan yang kan dilaksanakn dalam rangka validasi suatu prose, termasuk prosedur cvalidasi metode pengujiam dan kriteria penerimaaan atas hasil validasi. Protokol validasi kualifikasi alat/sistem (iq + oq) Fungsi, pengunaan alat dan sistem Deskripsi = karakteristik desain , ciri2 peralat utam untuk pernoperasin dan pengamaan , gembar desain / skematik pelistrikan IQ pemeriksaan komponen dan sarana penunjang = daftar alat pengoperasian dan alat pengaman yang akan diperisa IQ pemeriksaan peralatn pengendali (controlers) fungsi , indikator/ range, ber-label (lapor hasil periksaan) Instalasi menurut = rekomendasi pembuatan , persyaratan perusahaan , peraturan pemerintah (dalam hal keselamatan kerja ) (lapor hasil kesesuaian pemasangan ) OQ = pemeriksaan dan pengujian parameter kritis dan fungsi =

kalibrasi alat kontrol, fungsi alat pengaman kesesuaian parameter pengoperasian (sesuai kriteria penerimaan acceptance criteria) *Dokumentasi penunjang : 1. Gambar rancangan/konstruksi 2. Manual perawatan (dari pembuat ) 3. Manual pengoperasian 4. Sertifikat kualitas bahan konstruksi 5. Skedul kalibrasi ulang 6. Lembar kerja dan format laporan 7. Protap (pengoperasian dan perawatan ) 8. Catatan pelatihan operator Hasil dan kesimpulan kualifikasi Tanda tangan = operator , pemeriksa, persetujuan , otorisasi

*Laporan validasi : Judul = isis identitas alat/ sistem / proses yang divalidasi beserta tanggal Kesimpulan = uraian singkat hasil validasi Prosedur = sebutkan protokol (dilampirkan Hasil = sebutkan laporan pengujian (dilampirkan ) Disposisi/ keputusan = kesimpulan akhir mengenai validasi yang dilaksanakan = diluluskan / ditolak Tanda tangan otorisasi tim validaasi QA/QC

Dokumen validasi Laporan validasi disebut kesimpulan dan otorisasi protokol ;

Protokol sebutkan : lembar kerja, protap , rujukan Lembar kerja terdiri dari lampiran data. Catatan tersiri dari kalibrasi pelatihan .

Material management

Tujuan : Membahas ketentuan GMP mengenai : 1. Bahan wasal (bahan baku aktif dan bahan baku eksipien ) dan bahan pengemas 2. Produk antara , product pengemas 3. Product antara, product ruahan dan produk jadi 4. Bahan yang ditolak )rajact) dan produk yang dipulihkan 5. Produk keluhan (compaint), produk yang ditarik (recall ) dan produk kembalian (returns) 6. Sampah bahan / produk Ketentuan umum Bahan ynag diterima untuk produksi dan produk hasil hendaklah : Berstatus karantina sampai diluluskan untuk diolah atau didistribusi Disimpan ; a. Dalam lingkungan / kondisi yang tepat b. Rapi dan t ratus (ada pemisahan bets / produk ) c. Rotasi stok (FIFO atau FEFO) -

b. Nomor bets, pemasok, dan pabrik pembuat c. Status d. Expiry date atau re-test date Wadah yang telah diambil sampelnya teridentifikasi Gunakan hanya bahan yang diluluskan oleh unit mutu Penimbangan : a. Oleh personil yang ditunjuk (designated peson) b. Prosedur tertulis (protap) c. Penimbangan akurat d. Memnggunakan wadah bersih dan berlabel Pemeriksaan verifikasi oleh orang kedua a. Identitas bahan dan bobot penimbangan Bahan yang sudah ditimbang disatukan dan diberi label yang tepat

Bahan pengemas Bahan pengemas primer dan bahan kemas cetah ; sama seperti bahan wal : pembelian penaganan dan pengawasan Pembatasan izin masuk ke tempat penyimpanan Penyimpanan dan transportasi a. Hindarkan campur baur ketercampuran (mxed up) b. Prosedur pengeluaran dan pengmbalian baha (berlebih) Pencantuman nomor referansi spesifik pada bets bahan berdasarkan penerimaan bahan Departemen pengemasan periksa : kuantitas , identitas, dan kesesuaian bahan Bahan yang dinyatakan tidak berlaku atau tidak digunakan lagi

Bahan awal Bahan baku aktif dan eksifien : Pembelian bahan Pemasok Pengiriman dan penerimaan bahan : a. Integritas b. Penyegelan wadah c. Pesanan bahan d. Nota pengiriman bahan e. Label pemasok Pembersihan wadah dan perencanaan label Label wadah rusak Berts berbeda dalam satu pengiriman Label bahan wal : a. Nama dan kode internal

Produk antara dan produk ruahan Penanganan dan penyimpanan pada kondisi dan tenggat waktu yang tepat

Pembelian produk antara atau produk anatara : diperlakukan sama seperti bahan awal

a.

Produk jadi Berstatus karantina sebelum diluluskan untuk distribusi Kondisi penyimpanan Evaluasi dan dokumentasi ; pelulusan produk

Bahan / produk yang ditolak (reject) dan produk yang dipulihkan (recovered) Bahan/ produk yang ditolak : a. Label jelas b. Simpan ditempat terpisah dan terkunci c. Tendakan pengamanan Produk yang dipulihkan (melalui reproses) a. Merupakan tindkan pengecualian ( kasuistik ) b. Tersedia prosedur dan catatan / record c. Pemberian nomor bets tersendiri d. Uji tambahan Pemulihan : a. Otorisasi sebelum proses pemulihan tersesebut b. Harus dilakukan uji tambahan

Penyimpanan yang benar dan aman b. Bahan toksik da mudah terbakar = terpisah , ventilasi dan pemurnian c. Tidak boleh terakumulasi : dikumpulkan ditempat aman untuk kemudian disalurkan ke luar untuk dimusnahkan , pemusnahan dilakukan secara teratur dalam waktu yang ditetapkan Bahan lain ; a. Rodentisida, insektisida, bahan desinfektan b. Resiko kontaminasi

Produk yang ditarik (recalls) dan produk kembalian (returns) Produk yang ditarik (recall) a. Diidentifikasi b. Disimpan terspisah c. Akses masuk ke ruan pemyimpanan terbatas d. Tindak lanjut Produk kembalian (return ) a. Tersedia protap penanganan tindak lanjut b. Sifat dan kondisi produk, penyimpanan c. Catatn (record ) produk

Sampah bahan / produk Sampah bahan