LAPORAN ANALISA OBAT II

EVALUASI TABLET VITAMIN C

Disusun oleh: ALVIAN 1043050011

FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS 17 AGUSTUS 1945

JAKARTA 2013

I. Nama II. Judul Percobaan III. Tanggal Percobaan IV. Tujuan -

: Alvian : Evaluasi Tablet Vitamin C : Selasa, 19 November 2013 :

Untuk menetapkan kadar dan uji stabilitas pada Tablet Vitamin C.

V. Teori : Tablet (Compressi) adalah sediaan padat kompak, dibuat secara kempa-cetak, dalam bentuk tabung pipih atau sirkuler, kedua permukaannya rata atau cembung, mengandung satu jenis bahan obat atau lebih dengan atau tanpa zat tambahan. Zat tambahan yang digunakan dapat berfungsi sebagai zat pengisi, zat pengembang, zat pengikat, zat pelican, zat pembasah atau zat lain yang cocok. Berdasarkan metode pembuatan, dapat digolongkan sebagai tablet kempa dan tablet cetak. Tablet kempa dibuat dengan memberikan tekanan tinggi pada serbuk atau granul menggunakan cetakan baja, sedangkan tablet cetak dibuat dengan menekan masa serbuk lembab dengan tekanan rendah kedalam lubang cetakan. Tablet digunakan baik untuk tujuan pengobatan lokal atau sistemik. Pengobatan lokal, seperti: Tablet untuk vagina, berbentuk seperti amandel, oval, digunakan sebagai anti infeksi, anti fungi, penggunaan hormone secara lokal. Lozenges, trochisci, digunakan untuk efek lokal di mulut dan tenggorokan, umumnya digunakan sebagai anti infeksi. Sedangkan pengobatan untuk mendapatkan efek sistemik, selain tablet biasa yang ditelan masuk ke perut terdapat pula yang lain seperti: Tablet Bukal, digunakan dengan cara dimasukkan di anatara pipi dan gusi dalam rongga mulut, biasanya berisi hormone steroid, absorpsi terjadi melalui mukosa mulut masuk peredaran darah. Tablet Sublingual, digunakan dengan jalan dimasukkan di bawah lidah,biasanya berisi hormon steroid. Absorpsi terjadi melalui mukosa masuk peredaran darah. Tablet implantasi, berupa pellet, bulat atau oval pipih, steril dimasukkan secara implantasi dalam kulit badan. Dalam pembuatan tablet diperlukan zat- zat tambahan berupa:

1. Zat pengisi (diluent), dimaksudkan untuk memperbesar volume tablet. Contoh Saccharum Lactis. 2. Zat pengikat (binder), dimaksudkan agar tablet tidak pecah atau retak, dapat merekat. Contoh mucilago Gummi Arabici 10-20%. 3. Zat penghancur (disintegrator), dimaksudkan agar tablet dapat hancur dalam perut. Contoh Gelatin, Natrium alginate, amylum manihot kering. 4. Zat pelicin (lubricant), dimaksudkan agar tablet tidak lekat pada cetakan. Contoh Talkum 5%. Dalam pembuatan tablet, zat berkhasiat, zat-zat yang lain, kecuali zat pelican dibuat granul (butiran kasar), karena serbuk yang halus tidak mengisi cetakan tablet dengan baik, maka dibuat granul agar mudah mengalir (free flowing) mengisi cetakan serta menjaga agar tablet tidak retak (capping). Cara membuat granul ada 2 macam, yaitu: Cara Basah Zat berkhasiat, pengisi, dan pengahancur dicampur baik-baik, lalu dibasahi dengan larutan bahan pengikat, bila perlu ditambah pewarna. Setelah itu diayak menjadi granul, dan dikeringkan dalam almari pengeringpada suhu 40-50 0C. Setelah kering diayak lagi untuk memperoleh granul dengan ukuran yang diperlukan dan ditambah bahan pelican dan dicetak menjadi tablet dengan mesin tablet.

Cara Kering Zat berkhasiat dan zat tambahan lain dicamur dan dibuat dengan cara kempacetak menjadi tablet yang besar (slugging), setelah itu tablet dipecah menjadi granul lalu diayak, akhirnya dikempacetak menjadi tablet yang dikehendaki dengan mesin tablet. Tablet disalut dengan berbagai alasan, antara lain melindungi zat aktif dari

udara, kelembaban atau cahaya, menutupi rasa dan bau yang tidak enak, membuat penampilan lebih baik, dan mengatur tempat pelepasan obat dalam saluran cerna. Macam-macam tablet bersalut sebagai berikut: Tablet bersalut gula (sugar coating) Disalut dengan larutan gula atau zat lain yang cocok dengan atau tanpa penambahan zat warna. Tablet bersalut kempa (press coating)

Disalut secara kempacetak dengan massa granulat yang terdiri dari laktosa, kalsium fosfat atau zat lain yang cocok. Tablet bersalut selaput (film coating) Disalut dengan lapisan yang dibuat dengan cara pengendapan zat penyalut dari pelarut yang cocok yang umumnya tidak lebih dari 10% berat tablet. Tablet bersalut enterik (enteric coating) Disalut dengan zat penyalut yang relative tidak larut dalam asam lambung, tetapi larut dan hancur dalam lingkungan basa usus halus. Tablet yang baik harus memenuhi atau sesuai dengan persyaratan tablet yaitu sebagai berikut: Memenuhi keseragaman ukuran Memenuhi keseragaman bobot Memenuhi waktu hancur Memenuhi kekerasan tablet Memenuhi kerapuhan tablet. Penyimpanan tablet dilakukan dalam wadah tertutup rapat, di tempat yang sejuk dan terlindung dari cahaya. Wadah yang digunakan harus diberi etiket.

MONOGRAFI Asam Askorbat

HO O HO HO O

OH

Acidum Ascorbikum
1) Asam Askorbat [ FI IV halaman 39] Nama Sinonim Berat molekul Rumus molekul Pemerian : Vitamin C : 176,13 : C6H8O6 : Hablur dan serbuk putih agak kuning oleh pengaruh cahaya, lambat laun akan menjadi warna gelap. Dalam keadaan kering stabil di udara dalam larutan cepat teroksidasi.

Kelarutan

: Mudah larut dalam air, agak sukar larut dalam etanol, tidak larut dalam kloroform, dalam eter dan dalam benzene.

2) Acidi Ascorbici Compressi [ FI IV halaman 39] Tablet Vitamin C Tablet asam askorbat mengandung asam askorbat C6H8O6 tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket. Penyimpanan dalam wadah yang tertutup rapat dan tidak tembus cahaya

Metode Titrasi Iodimetri adalah titrasi langsung dengan menggunakan baku iodium (I2) dan digunakan untuk analisa kuantitatif senyawa-senyawa yang mempunyai sifat reduktor yang cukup kuat dan mempunyai nilai potensial oksidasi yang kecil. Pentiter yang digunakan adalah Iodium (I2), sedangkan baku primer yang akan digunakan adalah As2O3. Indikator yang digunakan adalah indikator amylum dimana TAT yang di dapat akan ditandai dengan adanya perubahan warna dari tidak berwarna menjadi warna biru yang merupakan kompleks iodium dengan amylum.

VI. Alat dan Bahan Alat : - Hardness tester - Friability tester - Disintegration tester - Abrasive tester

Gelas ukur Pipet Volume Pipet tetes Erlenmeyer Buret

Bahan : Sampel Tablet Vitamin C Iodium As2O3 NaOH 1 N, KI, HCl encer Jingga Metil

VII.

Aqua bebas CO2 Amylum, NaHCO3 Prosedur Kerja

a. Evaluasi Tablet i. Uji Keseragaman Ukuran [FI ed. III hal. 6] Kecuali dinyatakan lain, diameter tablet tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari 1 tebal tablet.

ii. Uji Keseragaman Bobot [FI ed. III hal. 7] Ditimbang 20 tablet dan dihitung bobot rata-rata tiap tablet. Jika ditimbang satu-persatu, tidak boleh lebih dari 2 tablet yang masing-masing bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom A, dan tidak boleh 1 tablet pun yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih dari harga yang ditetapkan kolom B. Jika tidak mencukupi 20 tablet, dapat digunakan 10 tablet dan tidak 1 tablet pun yang bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot rata-rata yang ditetapkan kolom A dan tidak 1 tablet pun yang bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot rata-rata yang ditetapkan kolom B.

Penyimpangan Bobot Rata-rata dalam % Bobot Rata-rata A 25 mg atau kurang 26 mg sampai dengan 150 mg 151 mg sampai dengan 300 mg Lebih dari 300 mg 15 % 10 % 7,5 % 5% B 30 % 20 % 15 % 10 %

iii. Uji Waktu Hancur [FI ed. III hal. 7] Lima tablet dimasukkan ke dalam keranjang lalu diturun-naikkan

keranjangnya secara teratur 30 kali tiap menit. Tablet dinyatakan hancur jika tidak ada bagian tablet yang tertinggal di atas kasa, kecuali fragmen yang berasal dari zat penyalut. Kecuali dinyatakan lain, waktu yang diperlukan untuk

menghancurkan kelima tablet tidak lebih dari 15 menit untuk tablet tidak bersalut dan tidak lebih dari 60 menit untuk tablet bersalut gula dan bersalut selaput

iv. Uji Kekerasan Tablet [Pharmaceutical Technology (Parrot, 1971)] Satu tablet diletakkan tegak lurus pada alat Hardness tester kemudian diputar pelan-pelan sampai tablet pecah. Skala alat yang menunjukkan kekerasan tablet dinyatakan dengan satuan kilogram (kg). Kekerasan tablet yang baik antara 4-8 kg.

v. Uji Kerapuhan Tablet [Pharmaceutical Technology (Parrot, 1971)] 20 tablet yang sudah dibebas-debukan ditimbang masing-masing kemudian dimasukkan ke dalam Abrasive tester dan Friability tester. Alat diputar selama 4 menit dengan kecepatan 25 rpm. Tablet dibebas-debukan kembali dari fines yang menempel kemudian dihitung persen kehilangan bobotnya. Tablet yang baik mempunyai kerapuhan tidak lebih dari 1 %

b. Pembakuan Larutan Baku Sekunder Pembakuan I2 dengan As2O3 [ FI III halaman 746] Timbang 150 mg As2O3, larutkan dalam 20 ml NaOh 1 N, jika perlu dihangatkan, encerkan dengan 40 ml air, tambahkan 2 tetes jingga metal P, tambah HCl
(e)

P, hingga terjadi warna merah jambu, kemudian tambahkan 2 g Natrium

bikarbonat P, encerkan dengan 50 ml air. Titrasi dengan larutan Iodium menggunakan indikator larutan kanji P. 1 ml I2 0,1 N c. Penetapan Kadar Penetapan Kadar Tablet Vitamin C (eprints.undip.ac.id/5k93_chapter_III.pdf) Tablet vitamin C ditumbuk sampai halus dan dilarutkan dengan 20 mL aquades hingga melarut sempurna. Dimasukkan ke dalam labu takar 100 mL lalu diencerkan dengan aquades hingga tanda batas (larutan sampel). Diambil 10 mL 4,946 mg As2O3

larutan sampel memakai pipet volume lalu masukkan dalam erlenmeyer, diencerkan bila perlu. Dititrasi dengan larutan iodium 0,1 N hingga mendekati warna kuning, ditambahkan indikator amylum sebanyak 4-5 tetes lalu diteruskan titrasi hingga larutan berubah warna menjadi biru. Kemudian dilakukan titrasi blangko dengan mengganti larutan vitamin C dengan aquades.

d. Pembuatan Reagen 1. Pembuatan Larutan I2 0,1 N [ FI III halaman 746] 12, 69 g Iodium dilarutkan dalam larutan 18,0 g KI dalam air 100 ml. Diencerkan dengan air secukupnya hingga 1000 ml.

2. Pembuatan larutan HCL (e) [FI ed III halaman 649] 20 g atau 17 ml asam klorida (p) dilarutkan pada 100 ml air 3. Pembuatan NaOH 1 N [FI III halaman 748] 40 gram NaOH ditimbang dan dilarutkan dalam 1000 ml air

4. Pembuatan Larutan Kanji [ FI III halaman 694] 500 mg pati P atau pati larut P digerus dengan 5 ml air dan ditambahkan sambil terus diaduk air secukupnya hingga 100 ml; dididihkan selama beberapa menit, dinginkan dan saring.

5. Pembuatan Larutan Jingga Metil [FI IV halaman 1164] Larutkan 100 mg Jingga Metil dalam 100 ml air, saring jika perlu. 6. Pembuatan Aqua Bebas CO2 [ FI. IV halaman 1124 ] Air bebas karbon Dioksida P adalah air murni yang telah didihkan kuat-kuat selama 5 menit atau lebih dan didiamkan sampai dingin dan tidak boleh menyerap Karbon Dioksida dari udara

VIII. Data Informasi Etiket Tablet Vitamin C

A. Evaluasi Uji Tablet 1. Uji Organoleptis Warna Bau Bentuk Rasa : Putih Kecoklatan : vitamin : Bulat : Asam

2. Uji Keseragaman Ukuran

Tablet Vit C 1 2 3 4 5 rata - rata Diameter Tablet (cm) 0.965 0.965 0.975 0.965 0.965 0.967 Tebal tablet (cm) 0,435 0,435 0,435 0,435 0,435 0,435

Diameter tablet Vitamin C = 0,967 cm dan tebal tablet = 0,435 cm 3. Uji Keseragaman Bobot Bobot dari 20 tablet Bobot rata-rata Tablet 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 : 7,021 gr : = 0, 35105 gr/tablet = 351,05 mg/tablet

Bobot tablet (gr) 0,356 0,350 0,355 0,358 0,344 0,357 0,354 0,354 0,341 0,346 0,340 0,348 0,343 0,355

15 16 17 18 19 20

0,354 0,358 0,347 0,348 0,348 0,357

Perhitungan : 1). 2). 3). 4). 5). 6). 7). 8). 9). 10). 11). 12). 13). 14). 15).

x 100% = 1,41 % x 100% = 0,299 % x 100% = 1,125 % x 100% = 1,979 % x 100% = 0,584 % x 100% = 1,695 % x 100% = 0,840 % x 100% = 0,840 % x 100% = 2,86 % x 100% = 1,4385 % x 100% = 3.147 % x 100% = 0,868 % x 100% = 2,293 % x 100% = 0,840 % x 100% = 0,840 %

16). 17). 18). 19). 20).

x 100% = 1,979 % x 100% = 1,1536 % x 100% = 0,868 % x 100% = 0,868 % x 100% = 1,695 %

4. Uji Kerapuhan Tablet Friability tester Percobaan bobot awal 20 tab Vit C Rumus : B = 100 [ 7,027 gr bobot akhir 7,015 gr bobot awal 7,015 gr bobot akhir 7,011 gr Abrasive tester

Friability B = 100 [

= 100 ( 1- 0,9982) = 100 (0,0017) = 0,17 %

Abrasive B = 100 [

= 100 ( 1 - 0,99942) = 100 (0,00057) = 0,05%

5. Uji Waktu Hancur Tablet Vitamin C Jumlah tablet 5 Waktu 5 menit 27 detik Suhu 35C

6. Uji Kekerasan Tablet Tablet 1 2 3 4 5 Kekerasan (kg) 4,5 4,1 4,1 4 4

Rata-rata =

= 4,14 Kg

B. Penetapan Kadar 1) Pembakuan I2 0,1 N dengan As2O3 No. Massa (mg) 1. 2. 3. 52,8 51,8 52,4 Vol. (ml) 10,55 10,5 10,5

1) 10,55 . N = N = 0,1009 2) 10,5 . N = N = 0,0997

x4

x4

3) 10,5 . N = N = 0,1008

x4

Normalitas rata-rata = 2) Penetapan Kadar Tablet Vitamin C No. Massa (mg) 1. 2. 3. 102 101,7 102 Vol. (ml) 8,05 7,95 8,1 500 mg

= 0,1004 N

5 tablet @ 100 mg Kadar =

x 100%

1) Kadar =

x 100% = 69,77 %

Kadar =

x 69,77 % = 240,125 mg/tab

2) Kadar =

x 100% = 69,11 %

Kadar =

x 69,11 % = 238,55 mg/tab

3) Kadar =

x 100% = 70,20 %

Kadar =

x 70,20 % = 241,60 mg/tab

Kadar Rata-rata =

= 240,09 mg/tab

% Penyimpangan =

x 100% = 3,964 %

3) Perhitungan Kadar Evaluasi dengan Kadar Etiket Kadar berdasarkan etiket = 250 mg

% kadar = -

x 100% = 96,036 %

Perbandingan evaluasi kadar berdasarkan etiket

% Penyimpangan =

x 100% = 3,964 %