Pembuatan Tablet Naproksen Dengan Metode Granulasi Basah

A. Tujuan

1. Mahasiswa mampu membuat sediaan tablet naproksen granulasi basah sesuai dengan prosedur

dengan metode

2. Mahasiswa mampu melakukan perhitungan yang tepat pada bahan-bahan yang digunakan dengan tepat 3. Mahasiswa mampu melakukan uji evaluasi teradap tablet Mahasiswa mampu membuat penandaan dan kemasan sekunder
B. Spesifikasi Produk Nama Produk Kandungan Zat Aktif Kekuatan Sediaan Kemasan Primer : Talak Tilu : Naproksen : 250 mg / 500 mg : strip

C. Formula Acuan 1

Naproksen Kollidon CL Kollidon 30 Magnesium Stearat Purified Water

450 mg 10 mg 25 mg 2,5 mg ad

D. Formula Modifikasi Naproksen Kalsium Sulfat Dihidrat NF PVP Mg Stearat Croscarmellose sodium 250 mg ad 5% 1% 3%

Talc Etanol

0,4 % ad

E. Fungsi dan Alasan Pemilihan Bahan

1. Naproksen Fungsi : zat aktif Alasan : merupakan golongan OAINS

2. Kalsium Sulfat Dihidrat NF Fungsi : bahan pengisi Alasan : merupakan bahan pengisi yang telah digunakan secara luas untuk berbagai bahan obat. Memiliki derajat kapasitas absorpsi yang tinggi terhadap minyak.2

3. PVP Fungsi : bahan pengikat Alasan : bahan pengikat yang paling direkomendasikan jika Kalsium Sulfat Dihidrat digunakan sebagai bahan pengisi. Bersifat inert dan memiliki keuntungan , larut dalam air dan alkohol.2

4. Mg Stearat Fungsi : Lubrikan Alasan : merupakan Boundary-type lubricant. memiliki daya

adheren lebih baik dan lebih kuat terhadap permukaan metal oksida dibandingkan fluid-type lubricant. 2
5. Croscarmellose sodium Fungsi : Disintegrant Alasan : memberikan sifat disolusi dan disintegrant yang sangat baik sekali, sehingga meningkatkan bioavailabilitas formulasi.3

6. Talc Fungsi : Glidant Alasan : karena talcum memiliki daya glidan dan antiadheran yang baik.4 F. Sifat Senyawa dan Eksipien

1. Naproksen

Rumus Molekul : C14H14O3 Sinonim Pemerian bahan Kelarutan ) dan methanol Ukuran partikel pH Bobot jenis : l = 0.25 m, = 4.6 mm :2 : 230,3 : Asam propanoat : berwarna putih , hampir putih , serbuk kristal : praktis tidak larut dalam air , larut dalam ethanol ( 96 %

Titik leleh/ lebur : 154o 158o Inkompabitilitas : Penyimpanan : lindungi dari cahaya.5

2. Kalsium Sulfat Dihidrat NF Rumus Molekul : CaSO4.2H2O Sinonim Pemerian bahan Kelarutan : Calcium Sulfate Anhidrous : berwarna putih atau putih kecoklatan : praktis tidak larut dalam ethanol , larut dalam 375 bagian : 93% kurang dari 45m : 7,3 ( 10 % slurry ) : 172,17

air dan 485 bagian air bersuhu 100oC Ukuran partikel pH Bobot jenis

Titik leleh/ lebur : 1450oC . Inkompabitilitas : pada kelembaban tertentu inkompatibel dengan protein , asam amino , amin . Pada suhu tinggi dapat bereaksi dengan fosfor dan bubuk aluminium , bereaksi hebat dengan diazomethan.

Penyimpanan

: dalam wadah tertutup rapat , kering dan hindari panas.6

3. PVP Rumus Molekul Sinonim Pemerian bahan : (C6H9NO)n : povidonum,polyvidone : halus putih krem-putih berwarna,tidak berbau atau : 1500C : kompatibel dalam larutan dengan berbagai anorganik

hamper tidak berbau bubuk,higroskopis. Titik lebur Incompatibilitas

garam,resin alami dan sintetik,dan bahan kimia lainnya Kelarutan : Praktis tidak larut pada etanol 96 % dingin dan pada air dingin. Pati langsung mengembang dalam air panas.6

4. Mg. Stearat

Rumus Molekul Sinonim Pemerian bahan

: C36H70MgO44 : Dibasic magnesium stearat4 : serbuk sangat halur, berwarna putih terang, sedikit

berminyak jika disentuh, lengket di kulit4 Kelarutan : praktis tidak larut dalam etanol, eter dan air, sedikit larut
4

dalam benzen hangat dan etanol (95%) hangat

Titik leleh/ lebur : 117-150C4 Inkompabitilitas : asam kuat, alkalis gdan garam Fe6 Penyimpanan : wadah tertutup baik, tempat kering6

5. Croscarmellose Sodium
Rumus Molekul :-

Pemerian Bahan

: silika uap submikroskopi dengan ukuran partikel kira-kira 15

nm. Serbuk amour, tidak berasa, tidak berbau, berwarna putih kebiru-biruan Kelarutan : praktis tidak larut dalam pelarut organik, air, dan asam,

kecuali hydrofluric acid, larut dalam pelarut alkali hydroxide panas Titik lebur Incompatibilitas Penyimpanan : 1600C : diethylstilbestrol : wadah yang tertutup baik

6. Talc Rumus Molekul Sinonim Pemerian bahan : Mg3Si4O10(OH)2 : altalc : serbuk kristal sangat halus, berwarna putih hingga putih

keabu-abuan, tidak berbau dan tidak berasa Kelarutan Ukuran partikel pH : praktis tidak larut dalam asam encer : 74 m atau 44 m : 7-10 untuk untuk 20 % w/v dispersi aqueos

Inkompabitilitas : Senyawa yang mengandung amonium kuarterner6

G. Perhitungan dan Penimbangan 1. Fase Dalam (95,5 %) Total fase dalam untuk 1000 tablet Naproksen Mucilago ( 10 % 500 g ) PVP ( 5 % 500 g ) gram\ Kalsium Sulfat dihidrat = 477,5 gram = 250 gram = 50 gram = 25 gram = 477,5 (250+50+25) = 152,5

Misal didapat 470 gram dengan kelembaban 3 % . Jadi dalam 470 granul yang diperoleh mengandung naproksen sejumlah : Jumlah tablet yang dapat dibuat
, , ,

250 gram = 246,07 gram = 984,28 tablet

Bobot tablet

=0,500 gram = 500 mg

, , , ,

2.

Fase ( 4,5%) Croscarmellose sodium Talc Mg Stearat

, ,

470 = 13,84 470 = 5,536 + 470 = 2,768

22,144 gram

H. Cara Kerja

1. Metode Granulasi basah naproxen Blending Kalsium Sulfat dihidrid

weiting

isopropil alkohol

granulation

Drying

PVP Crosscarmelose Na Mg stearat Talk

sizing

blending

compression

I.

Evaluasi 1. Organoleptik :Wujud,bau,rasa Tablet diamati secara visual

Dicatat hasil pengamatan

2. Keseragaman ukuran Diambil 20 tablet secara acak

Diukur diameter dan tebalnya menggunakan jangka sorong

Dibandingkan dengan standar diameter tablet yang seharusnya 3. Keseragaman bobot Diambil 20 tablet secara acak

Ditimbang masing-masing tablet

Dihitung bobot rata-rata dan penyimpangan terhadap bobot rata-rata 4. Kekerasan Diambil 20 tablet secara acak

Diukur menggunakan hardness tester

Ditentukan kekerasan rata-rata dan standar deviasinya

Dicatat hasilnya 5. Friabilitas Diambil 20 tablet atau 40 tablet secara acak

Dibersihkan tablet satu persatu dengan sikat halus

Ditimbang

Dimasukkan semua tablet ke dalam friabilitas

Diputar sebanyak 100 putaran Dibersihkan kembali masing-masing tablet

Ditimbang kembali

Ditentukan friabilitasnya 6. Keseragaman kandungan

Diambil 20 tablet secara acak

Ditentukan kadar dari 10 tablet,satu persatu dengan metode yang sesuai

Ditentukan 20 tablet sisanya

Dibandingkan dengan syarat atau ketentuan keseragaman tablet 7. Waktu hancur Diisi bejana HCL0.1m

Diatur volume pada kedudukan tertinggi

6 tabung dimasukkan satu-satu kemasing-masing tabung lalu keranjang Dinaik turunkan secatra teratur 30x tiap menit

Catat waktu hancur sejak pertama kali tablet mulai hancur hingga tidak Ada bagian yang tertinggal 8. Uji disolusi Pembuatan medium disolusi

Pembuata larutan zat aktif

Ditentukan lamda menggunakan spektrofotometri

Pembuatan kurva baku

Diuji dengan metode paddle

J. Daftar Pustaka

1.

Niazi,

Sarfaraz

K.,2009,

Handbook

of

Pharmaceutical

Manufacturing

Formulations Second Editions : Compressed Solid Products , Informa Healthcare , New York , USA , hal : 2. Lieberman, H.A., Lachman, L.,1981, Pharmaceutical Dosage Forms, Marcel Dekker, Inc., USA 3. 4. 5. 6. Anonim, 2012, Crosscarmellose Sodium , available at
http://www.nbent.com/crosscarmellose.htm. ( diakses tanggal 11 Maret 2012 )

Voigt, Rudolf, 1995, Buku Pelajaran Teknologi Farmasi, UGM Press , Yogyakarta Anonim ,2009,British Pharmacopoea Vol 3,The Departement Of Health , London Rowe, Rayman C., et al , 2009 , Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th Edition , Pharmaceutical & American Pharmacist Association, London , UK

Yogyakarta 12 Maret 2012 Asisten Praktikan

Luky Daniar

Riko Rivai