07 - Certificación de La Calidad

ENCICLOPEDIA DE LA CALIDAD Certificacin CERTIFICACIN: MAPA
Definicin
La actividad de certificacin
La confianza en la actividad de certificacin La conformidad a normas El objeto de la certificacin El mbito de la certificacin
Evolucin histrica Los beneficios de la certificacin Las normas y la certificacin
La evolucin histrica de la actividad de certificacin
Los agentes de la La declaracin de conformidad del evaluacin de la fabricante conformidad La certificacin por segunda parte
La certificacin por tercera parte
La evaluacin de la Conformidad mediante ensayos: tipos conformidad Conformidad mediante la inspeccin

Conformidad mediante la evaluacin de los sistemas de calidad Pasos para la certificacin de los sistemas de calidad
La certificacin por tercera parte
Ventajas de la certificacin por tercera parte Los costes de certificacin por tercera parte El programa de certificacin
Establecimiento del programa de certificacin Eleccin del programa de certificacin La vigilancia necesaria
Responsabilidad en la Certificacin La certificacin Tipos de acuerdo y formas de llegar a internacional ellos Entidades de evaluacin de la conformidad Acreditacin y entidades de acreditacin
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ENCICLOPEDIA DE LA CALIDAD Certificacin
Certificacin de productos
Los sistemas posibles de certificacin
Certificacin de procesos y servicios

La certificacin de personal END: la norma europea 473
Certificacin de personas
Introduccin Historia de la calidad
Certificacin de sistemas de calidad
Diferencias entre los estados de la calidad Antecedentes Razones para el cambio Principios bsicos del cambio La nueva familia de normas
Los requerimientos Introduccin a la norma (partes 1, 2, 3 y 4

de la norma ISO 9001) Responsabilidad de la Direccin (parte 5 de la norma ISO 9001) Gestin de los recursos (parte 6 de la norma ISO 9001) Realizacin del producto o servicio (parte 7 de la norma ISO 9001) Medicin, anlisis y mejora (parte 8 de la norma ISO 9001)
Las recomendaciones Introduccin a la norma (partes 1, 2, 3 y 4

de la norma ISO 9004) Responsabilidad de la Direccin (parte 5 de la norma ISO 9004) Gestin de los recursos (parte 6 de la norma ISO 9004) Realizacin del producto o servicio (parte 7 de la norma ISO 9004) Medicin, anlisis y mejora (parte 8 de la norma ISO 9004)
Transicin e implantacin Objeto, trminos y definiciones de los nuevos requisitos

Responsabilidad de la Direccin Gestin de recursos Realizacin del producto o servicio Medicin, anlisis y mejora
Comparacin con modelos Comparacin grfica de excelencia empresarial
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Acreditacin de Organismos de Certificacin
Norma europea EN 45001 Introduccin Criterios Generales relativos a los organismos de acreditacin de laboratorios Norma europea EN 45003 Introduccin Criterios Generales relativos a los organismos de acreditacin de laboratorios
Certificacin de los sistemas de gestin medioambiental
Sistemas de gestin Introduccin medioambiental 14001 Alcance

Definiciones
Requisitos generales y Polltica medioambiental Planificacin Implantacin y funcionamiento Comprobacin y accin correctora Revisin por la Direccin
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LA ACTIVIDAD DE CERTIFICACIN
DEFINICIN Existen mltiples definiciones de la actividad de certificacin en funcin del peso que se quiera dar a las muchas facetas que en ella confluyen. De esta manera, podemos encontrar, entre otras muchas, las siguientes: La certificacin es: El conjunto reconocido de procedimientos mediante los cuales se determina la conformidad con las normas o especificaciones tcnicas aplicables. El procedimiento por el cual un organismo independiente y reconocido asegura por escrito que un producto, proceso o servicio es conforme a determinadas exigencias. La verificacin objetiva por un tercero de que un producto, proceso, servicio est de acuerdo con una norma concreta. En todas las definiciones anteriores aparecen implcita o explcitamente los siguientes conceptos: Confianza. Conformidad a Normas. El objeto de la certificacin. LA CONFIANZA EN LA ACTIVIDAD DE CERTIFICACIN Por diferentes motivos, todos los sectores de la sociedad necesitan confiar en la conformidad de los productos, entendidos stos en su acepcin ms amplia, como servicios, caractersticas particulares, personas u organizaciones, a normas: La Administracin. La extensin de la responsabilidad de la Administracin no debe quedar limitada a la definicin por su parte de las caractersticas que deben reunir los productos puestos a disposicin de la sociedad en aquellos aspectos que estn relacionados con la salud y seguridad de las personas y la proteccin del medio ambiente. Por el contrario, la Administracin debe, de alguna manera, asegurar que los productos sujetos a esas reglamentaciones cumplen realmente con los requisitos en ellas exigidos, y necesitan entonces de la certificacin como actividad que proporcione la suficiente confianza para que as ocurra. Las Empresas. Las empresas, como clientes a gran escala que son, acceden en el mercado a la compra de grandes cantidades de productos que deben ser conformes a las exigencias tcnicas o de otro tipo definidas en las condiciones de compra, sean stas particulares o generales (normas). Cualquier incumplimiento de esas condiciones resultar tremendamente caro a posteriori, por lo que las empresas necesitan de la actividad de certificacin como herramienta que les ofrece una confianza razonable en que sus proveedores se adecuarn y cumplirn las condiciones acordadas en los pliegos de compra.
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Los Consumidores. Los consumidores, como parte integrante de la sociedad, son los usuarios finales, directos o indirectos, del producto generado por cualquier actividad econmica. El consumidor necesita de una garanta sobre la funcionalidad, la seguridad e incluso la fiabilidad del producto o servicio que est adquiriendo, y por ello necesita de la confianza proporcionada por la actividad de certificacin. Los proveedores. Por otra parte, los proveedores, bien sean fabricantes de productos, proveedores de servicios, importadores o distribuidores, requieren de la certificacin como medio para conseguir la confianza de sus clientes, empresas o particulares, en que sus productos o servicios cumplen con las expectativas de stos con un nivel de calidad aceptable. Sin esta confianza, a los proveedores les resultara imposible conseguir una mnima cuota de mercado en un entorno tan competitivo como el actual. La confianza est presente en toda la actividad de certificacin, y no slo en su inicio. Confianza en la objetividad del procedimiento, en la independencia de las entidades de certificacin, en los procedimientos seguidos para acreditar a estas entidades Si cualquiera de estos aspectos que intervienen en el edificio completo de la certificacin no genera la necesaria confianza, el conjunto del sistema se colapsa y se viene abajo. LA CONFORMIDAD A NORMAS
SOCIEDAD
PROVEEDORES
Administracin Pblica
Empresas
Clientes
Consumidores
EVALUACIN DE LA CONFORMIDAD CONFIANZA
Fabricantes de productos Proveedores de servicios Importadores/distribuidores
En todas las posibles definiciones de la certificacin aparece de una u otra manera el concepto de la evaluacin de la conformidad de un producto, servicio, persona, sistema, etc., respecto a unas exigencias concretas. Dichas exigencias debern estar plasmadas en un documento escrito y conocido. Es obvio que la certificacin como actividad adquiere su mximo desarrollo y potencialidad en la medida en que estos documentos sean ampliamente utilizados, asegurando que el nivel de confianza generado abarque al mayor nmero de interlocutores econmicos y sociales. Estos documentos contra los que se evala la conformidad de un producto son las Normas, y cuanta mayor difusin y utilizacin tengan las mismas, mayor potencial podr desarrollar en consecuencia la actividad de certificacin. En efecto, siendo las actividades de normalizacin y certificacin claramente diferentes, y la primera precursora de la segunda, las dos se necesitan y complementan: la certificacin asegura el respeto y cumplimiento de los requisitos establecidos en el producto de la actividad de normalizacin, la norma, y la normalizacin mantiene su valor 5/172

al existir una actividad que confirma que las normas estn vivas, y que son utilizadas de acuerdo a su espritu. EL OBJETO DE LA CERTIFICACIN La certificacin es una actividad que puede aplicarse a distintos objetos, en funcin de su finalidad. PRODUCTOS. Cuando se requiera evaluar la conformidad de un producto con respecto a una norma o especificacin tcnica que le afecta, nos encontramos ante la rama ms desarrollada de la actividad de certificacin. Esto es debido tanto a que la de productos es, a su vez, la rama de la normalizacin ms desarrollada y la que ms aos acumula en su historia, como al extraordinario aumento que los intercambios comerciales de productos a nivel internacional han sufrido en las ltimas dcadas. Otro tipo de certificacin, no ya de un producto completo como tal sino de algunas de sus caractersticas ms importantes, empieza a ser desarrollado recientemente. Esto suele suceder cuando esa caracterstica a certificar es, por unos u otros motivos, crtica. La Comisin Europea utiliza este sistema en sus Directivas de Nuevo Enfoque, evitando la normalizacin completa de las caractersticas de los productos y exigiendo, por el contrario, la certificacin de aquellas que se encuentren relacionadas con la salud y seguridad de las personas y la proteccin al medio ambiente. SERVICIOS. No teniendo el mismo volumen la actividad de certificacin en el campo de los servicios, s pertenecen a la misma familia que la de los productos, entendindolos como bienes que sern puestos a disposicin del pblico, que har uso directo de ellos y que requiere de los mismos un alto nivel de calidad y su conformidad a normas mundialmente aceptadas que aseguren la satisfaccin ltima del consumidor. Es previsible, habida cuenta del gran desarrollo de los servicios en la sociedad actual, que la certificacin en este mbito sufra un vertiginoso aumento, siendo necesario para que esto ocurra el desarrollo previo de las normas que los contemplen. PROCESOS. La certificacin de procesos, entendidos stos como parte de la actividad necesaria para la obtencin de un producto o servicio, es otra rama de la actividad de certificacin, con la particularidad de que contempla aspectos parciales y generalmente crticos y muy tcnicos, del sistema seguido para la consecucin del producto. PERSONAS. La certificacin de las personas es un mbito muy particular de la actividad de certificacin y con un desarrollo histrico, aunque limitado en su extensin, ya consolidado: Esta rama de la certificacin ha contemplado generalmente aquellas actividades tcnicas profesionales no cubiertas por formacin reglada pblica o privada, con un detalle tcnico evidente y caracterizadas por la criticidad de los resultados que una defectuosa actuacin del personal que la ejerce ocasionara en el producto final. Por otra parte, es tambin caracterstico de las actividades sujetas a la certificacin del personal que las ejecuta el no estar sometidos a un completo y estricto control de calidad posterior a su ejecucin, haciendo si cabe aun ms perentoria la necesidad de que la actividad llevada a cabo por las personas sea acorde a las normas aplicables. SISTEMAS. La certificacin de sistemas de calidad no pretende, como en el caso de la certificacin de productos o servicios, desarrollar la conformidad de un producto o servicio final con las exigencias emanadas de un documento especfico, sino que busca la evaluacin total de la entidad que los genera, con el fin de determinar si la misma es capaz de responder satisfactoriamente a las necesidades de sus clientes. 6/172

Esta certificacin abarca, por tanto, todas las reas de la empresa evaluada, y no slo aquellas directamente ligadas a la produccin que estrictamente se encuentran inmersas en la actividad de procesado de productos. ORGANISMOS. Por ltimo, y dentro del marco de la necesaria confianza en el proceso completo, se hace necesario asegurar que las entidades que evalan la conformidad de productos, servicios, procesos, personas o sistemas de calidad, siguen unos procedimientos acordes a documentos y tienen la competencia tcnica y capacidad humana necesarias para llevarlos a cabo. Nos encontramos ante la actividad de acreditacin de aquellos organismos que intervienen de alguna manera en la certificacin de productos, servicios, personas, sistemas de calidad de terceros, y que son los organismos de certificacin, los laboratorios de ensayo y las entidades de inspeccin. EL MBITO DE LA CERTIFICACIN La Administracin pblica es responsable de definir el procedimiento de aceptacin de los productos que ella misma proporciona y est siempre obligada a velar por la seguridad y salud de las personas y por la proteccin del medio ambiente, incluyendo as su competencia los aspectos de los productos puestos en el mercado que puedan interferir en dichos asuntos. El sistema por el que las administraciones histricamente han cubierto estos objetivos ha consistido en la utilizacin de la legislacin, creando reglamentaciones cuyo fin ltimo era normalizar los aspectos relacionados con la salud y seguridad de las personas y la proteccin del medio ambiente. En estas reglamentaciones se definan las maneras de demostrar la conformidad de los productos con los requerimientos en ellas expuestos, pudiendo ser stas de muy diverso tipo, pero consistiendo generalmente en el control que una agencia gubernamental o perteneciente al mbito privado ejerca sobre el producto. ste fue el germen de la certificacin, a partir del cual se trasvas y desarroll en el mbito voluntario. Es, por lo tanto, la certificacin obligatoria u homologacin nacida de la obligacin de la Administracin por velar por la salud y seguridad de las personas y por la proteccin del medio ambiente, as como de asegurar el cumplimiento de las condiciones de las compras pblicas, la que ha hecho desarrollarse e impulsar la certificacin en el mbito voluntario, en el que no existe obligacin alguna de certificar productos, servicios, personas o sistemas de calidad. Es un hecho constatable el que, a mayor desarrollo histrico de la certificacin obligatoria, mayor ha sido el de la certificacin en el mbito voluntario. En efecto, pronto las empresas sujetas a las normas reglamentarias se apercibieron de las ventajas de la certificacin, buscndolas entonces por s mismas en el mbito voluntario, impulsando el desarrollo del conjunto de la actividad, hasta el punto que la certificacin se ha convertido en la sociedad actual en una exigencia para asegurar la supervivencia de las empresas. EVOLUCIN HISTRICA LA EVOLUCIN HISTRICA DE LA ACTIVIDAD DE CERTIFICACIN La evolucin histrica de los sistemas de certificacin es un fiel reflejo de la evolucin de la cultura de calidad y de las herramientas desarrolladas y disponibles para su control. As, en los inicios del desarrollo industrial, la certificacin se limitaba a la comprobacin de las caractersticas tcnicas de los prototipos asegurando su conformidad con las exigencias emanadas de normas y especificaciones.
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El aumento de la produccin industrial, pasando a la fabricacin en serie, hizo necesario no slo demostrar el tipo de producto, sino la conformidad del elemento fabricado en serie con la norma o especificacin tcnica que le era aplicable, desembocando en los sistemas de certificacin basados en la inspeccin final de producto. Posteriormente, el control pasa de ejercerse sobre el producto ya fabricado a los procesos que intervienen en los pasos iniciales, intermedios y finales de la fabricacin en serie, utilizando las tcnicas de control de calidad entonces desarrolladas. Ms adelante, el concepto evoluciona para abarcar toda la organizacin, no limitndose a controlar la fabricacin en s, sino considerando que la calidad del producto es una caracterstica otorgada por todos los departamentos de la empresa, incluyendo, entre otros, los responsables de conocer y responder a las necesidades del mercado. Nace as el aseguramiento de la calidad y la calidad total, y consecuentemente los sistemas de certificacin de los sistemas de calidad. LOS BENEFICIOS DE LA CERTIFICACIN La certificacin es una actividad cuyos beneficios afectan a varios sectores de la sociedad y a la totalidad de sta, gracias fundamentalmente a que, como herramienta generadora de confianza que es, permite racionalizar recursos propios y ajenos, evitando su distraccin, y aumentando la calidad de productos y servicios. En particular, las ventajas que de ella obtienen los diferentes sectores son: Administracin pblica. Tiene la obligacin de velar por la salud y seguridad de las personas y por la proteccin del medio ambiente, no debindose limitar a la aprobacin de reglamentos que contemplen dichos aspectos, sino que debe asegurar su cumplimiento, certificando u homologando los productos y servicios afectados por la reglamentacin. Desde otro punto de vista, las administraciones tienen una vertiente como grandes clientes que necesitan, ms aun si cabe que los privados, asegurar la conformidad de los productos y servicios adquiridos con las normas y especificaciones que les son aplicables. La Industria. Las empresas pueden considerarse como el sector de la sociedad que ms directamente se beneficia y necesita de la actividad de certificacin. En efecto, toda empresa es a su vez compradora de bienes y servicios, y requiere de la confianza de que sus proveedores los ofrezcan cumpliendo con los requisitos que les son aplicables. Asimismo las empresas, como proveedores que son, pueden, gracias a la certificacin, demostrar el cumplimiento de las condiciones establecidas en los pliegos de compra acordados con sus clientes, tanto privados como pblicos. La mejora de la calidad y competitividad quizs sean los factores sobre los que con mayor fuerza incide la certificacin. En efecto, esta actividad genera por s misma una elevacin del nivel de calidad gracias a la evaluacin continuada a la que se someten los sistemas y procedimientos de la empresa, disminuyendo el porcentaje de productos defectuosos, internos o entregados a clientes, permitiendo el conocimiento de las reas y procesos susceptibles de mejora y su consiguiente revisin. El aumento del nivel de calidad genera directamente un aumento de la competitividad, permitiendo, por otra parte, la certificacin de todas las ventajas de la normalizacin, entre ellas la produccin normalizada. Por ltimo, la certificacin beneficia a las empresas gracias a que a sus productos les permiten poder diferenciarse del resto, garantizando a los consumidores la posibilidad de realizar una eleccin responsable e informada sobre aquellos productos cuyo nivel de 8/172

calidad est avalado por dicha certificacin. Esta ventaja indudable se est convirtiendo en necesidad en funcin del progreso y madurez de los consumidores individuales, al estar exigiendo stos, cada vez en mayor nmero e intensidad, un alto nivel de calidad constatable de la calidad del producto puesto a su disposicin. Los consumidores. Son el ltimo escaln de toda actividad econmica y los mayores beneficiarios de la certificacin. Los usuarios no pueden conocer, dado el gran nmero y diversidad de productos y servicios puestos a su disposicin, y el ritmo de la evolucin del mercado, la funcionalidad, idoneidad de diseo, seguridad de uso, etc., de los mismos. Es en este aspecto donde la certificacin les beneficia ms directamente, permitindoles una eleccin responsable, desechando productos cuya calidad no es conocida, y comprando productos certificados, con un nivel de calidad similar. De forma no menos importante, la certificacin garantiza a los consumidores de alguna manera la intercambiabilidad de los productos adquiridos. En general es la sociedad entera la que se beneficia de la actividad de certificacin, gracias a la elevacin de la calidad de las empresas y de sus productos y servicios, al aseguramiento que produce respecto a la proteccin de la salud y seguridad de las personas y del medio ambiente, y a la racionalizacin que permite de los recursos asignados a la comprobacin y evaluacin de la conformidad de productos y servicios. LAS NORMAS Y LA CERTIFICACIN La certificacin es una actividad modelada por la poltica de normalizacin, establecida en los documentos normativos, donde se recogen las caractersticas cuya conformidad debe ser evaluada. Esta dependencia de la actividad de certificacin y la norma se enmarca en las siguientes relaciones: Normas tiles para la determinacin de la conformidad La norma debe ser adecuada para su uso como base para la evaluacin de la conformidad. Desde este punto de vista, el documento debe ser claro y comprensible, evitando cualquier confusin en su interpretacin por organismos o personas diferentes. Por otra parte, las caractersticas especificadas deben ser medibles y comprobables, huyendo de cualquier posibilidad de ser incapaz de realizar las comprobaciones necesarias por no ser accesibles los medios necesarios de prueba en el mbito donde la norma es aplicable. De esta manera, la falta o dificultad de disposicin de los medios de evaluacin de las caractersticas especificadas en las normas es garanta de fracaso de la actividad de certificacin.
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Normas de medios/ resultados Cuando el documento de referencia consiste en una norma de medios, la actividad de certificacin ve facilitada, al especificarse en ellas los medios necesarios para la obtencin del producto normalizado, llegando a concretar aspectos particulares del proceso de produccin, los materiales a emplear y otras particularidades del proceso productivo. Aun cuando este tipo de normas hacen ms sencilla la evaluacin de la conformidad, al identificar directa y claramente el patrn de referencia contra el que se evala la conformidad, son preferibles para la propia actividad de certificacin las normas de resultados. En estas ltimas se especifican nicamente las caractersticas finales del producto, haciendo al mismo tiempo ms abierta y ms compleja la actividad. Sin embargo, este tipo de normas no constrien como las primeras el desarrollo de la tcnica, al congelarla en un instante de tiempo determinado. Inclusin del mtodo evaluacin de la Conformidad El propio documento normativo puede recoger el mtodo que cubre la evaluacin de la conformidad del producto o servicio en l especificado. Esta poltica tiene una cierta ventaja, puesto que anula, de forma prcticamente completa, la posibilidad de que se utilice la actividad de certificacin como excusa para interponer barreras tcnicas al libre comercio, exigiendo requisitos no incluidos en el propio documento normativo y que pueden ser insalvables para ciertos fabricantes o proveedores de servicios. Sin embargo, esta opcin debe ser, desde el punto de vista de la certificacin en particular, y desde el desarrollo de la cultura de la calidad en general, evitada a toda costa. En efecto, la integracin del procedimiento de la evaluacin de la conformidad en la norma contra la que se quiere confrontar un producto restringe y encorseta el desarrollo de la actividad de certificacin, anulando su potencialidad como herramienta de calidad y de integracin de mercados. Otro de los motivos que desaconsejan la inclusin del mtodo de Evaluacin de la conformidad en el propio documento nace de la universalidad que debe ser inherente a la norma. Desde este punto de vista, la norma debe poder ser utilizada en los mbitos sectoriales y geogrficos ms amplios posibles. Esta vocacin de universalidad se ve gravemente penalizada cuando se especifican en ella los requisitos para la evaluacin de la conformidad, limitando esto su utilizacin al ser esta caracterstica muy dependiente de las particularidades tcnicas y culturales del mbito en el que va a ser utilizado. Lo anterior no significa, sin embargo, que las normas no deban incluir los mtodos de verificacin y de ensayo, sino que, por el contrario, deben ser desarrollados en ellas. Es conveniente que dichos mtodos sean recogidos en documentos distintos al de la propia norma, desde la que se hara referencia a ellos, con el fin de facilitar su revisin, que no tiene por qu ir de la mano de la norma. 10/172

LOS AGENTES DE LA EVALUACIN DE LA CONFORMIDAD La certificacin es una actividad que puede ser desarrollada fundamentalmente por tres entidades diferentes, en funcin de su relacin con respecto al producto evaluado: Organismos de certificacin por tercera parte, independientes del proveedor. Grandes empresas que van a hacer uso directo del producto a evaluar. El propio fabricante del producto, declarando la conformidad del mismo con la norma o especificacin tcnica de referencia. Cada una de estas tres modalidades posibles tiene su funcin y puede ser aceptable dependiendo del tipo de producto a evaluar, del mercado y de la legislacin aplicable. Sin embargo, es la certificacin por tercera parte la herramienta ms desarrollada y de mayor utilidad a la sociedad, al permitir alcanzar todas las ventajas potenciales de la actividad de certificacin. Por ello, el concepto actual de certificacin incluye nicamente aquellos sistemas en los que existe implicacin de terceros. LA DECLARACIN DE CONFORMIDAD DEL FABRICANTE La declaracin de conformidad del fabricante, llamada anteriormente autocertificacin, no puede considerarse de forma estricta como un sistema de certificacin, en la medida en la que no existe implicacin ltima por parte de terceros en la evaluacin del producto. Es, por tanto, el fabricante quien, despus de establecer los controles y comprobaciones pertinentes durante el proceso de fabricacin o en las pruebas y ensayos intermedios o finales, aporta garanta por escrito de que el producto se ajusta a los requisitos especificados. Aun cuando no exista implicacin ltima de un tercero en la declaracin de conformidad del fabricante, s puede requerirse la intervencin de alguna entidad externa en este procedimiento: en efecto, es posible que sea necesario implicar a entidades de inspeccin externas o laboratorios de ensayo para la realizacin de ciertas inspecciones y/o ensayos, cuando as lo exija la reglamentacin vigente. Esto suele darse en aquellos casos en los que estn involucrados aspectos de seguridad y el legislador requiera de una mayor confianza en la integridad del procedimiento. Otra modalidad que puede ser aceptada consiste en la realizacin de esos ensayos por un laboratorio perteneciente al fabricante, siendo generalmente exigible en este caso su capacidad e independencia respecto a la produccin, pudiendo en cualquier caso hacer valer su criterio respecto a este departamento. La independencia suele garantizarse mediante la evaluacin y aceptacin del sistema de calidad del fabricante por un tercero, requiriendo entonces la certificacin por tercera parte no ya del producto, sino del sistema de aseguramiento de la calidad del fabricante. La declaracin de conformidad del fabricante puede enmarcarse en el mbito voluntario o en el reglamentario, en funcin de los motivos por los que ste decida llevar a cabo tal sistema de certificacin: AMBITO REGLAMENTARIO. El legislador puede exigir en algunos casos o permitir en otros que la forma de declarar la conformidad de productos con normas, generalmente cubriendo los aspectos de seguridad, salud y de proteccin del medio ambiente, interoperatibilidad, etc., sea mediante la declaracin del propio fabricante. ste es el caso de algunas Directivas de 11/172

Nuevo Enfoque de la Comisin Europea, que acepta este sistema como prueba de cumplimiento de los requisitos en ellas establecidos. En este caso, es muy comn que el legislador exija al fabricante ciertos detalles de diseo del producto y del sistema de calidad establecido. MBITO VOLUNTARIO. Cuando, no estando sujeto el producto a reglamento alguno, es el fabricante quien, ya en el mbito voluntario, decide declarar la conformidad del mismo por considerarla conveniente, se est utilizando la actividad como herramienta de venta y de penetracin de mercado. En efecto, los fabricantes conocen las ventajas obtenidas de declarar la conformidad de sus productos respecto a normas, conocidas, aceptadas y ampliamente utilizadas. Debe entenderse, en cualquier caso, que la responsabilidad en la que incurre el fabricante es idntica con declaracin de conformidad o sin ella. Este sistema de evaluacin de la conformidad es generalmente barato y no desvela a terceros detalles de diseo, procedimientos internos, etc., salvo que est asociado a algn otro sistema en el que intervengan terceros. Aun cuando en este mtodo intervengan terceros para verificar, controlar, ensayar o inspeccionar, de acuerdo a requisitos establecidos, estas actividades no pueden considerarse como evaluaciones de la conformidad en sentido estricto, ni consecuentemente puede considerarse la declaracin de conformidad del fabricante un sistema de certificacin como tal. LA CERTIFICACIN POR SEGUNDA PARTE La certificacin por segunda parte es desarrollada generalmente por grandes empresas con necesidad de tener una gran confianza en que los productos suministrados sean conformes a las condiciones establecidas en los pliegos de compra, generalmente haciendo referencia a normas, bien internas bien normas pblicas, nacionales o sectoriales. La certificacin por segunda parte es por lo tanto llevada a cabo por una entidad directamente involucrada en el intercambio comercial y con un inters directo en el mismo, y es generalmente realizada mediante el control de los productos del suministrador y del sistema de garanta de calidad por l establecido. El sistema suele constar de dos fases diferenciadas, de primera homologacin y de mantenimiento posterior de la certificacin. En la primera fase, generalmente se realiza una evaluacin completa de los sistemas de calidad y de aseguramiento de la calidad del proveedor, de su capacidad tcnica y humana, de sus equipos e instalaciones, etc. Asimismo, suelen realizarse inspecciones y ensayos sobre el producto terminado y en proceso. En la fase de seguimiento y control, el cliente busca la confianza de que los sistemas evaluados en el momento de la homologacin se mantienen ntegros y en uso, obteniendo esa confianza a travs de la realizacin de auditoras peridicas y a travs de inspecciones de productos, que bien pueden ser intermedias o finales. Este sistema de certificacin es caro y gravoso para las empresas, al necesitar de personal especializado propio dedicado a la tarea de certificacin y posterior mantenimiento y control. Es por esta razn por la que en algunos sectores, como el aeronutico, las grandes compaas participan mutuamente de los resultados de la 12/172

evaluacin a suministradores ahorrando globalmente esfuerzos. Tambin la certificacin por tercera parte est desplazando a este sistema, ms gravoso para el cliente. LA CERTIFICACION POR TERCERA PARTE El mismo concepto de certificacin implica, en una lectura radical, que esta actividad debe estar ejecutada por un organismo que no tenga intereses en el resultado de la propia certificacin manteniendo una total independencia con respecto a los agentes que intervienen en la actividad o en el producto de esa actividad. De esta manera se evita cualquier tentacin de no cumplir estrictamente el proceso establecido de certificacin, que podra resultar en la puesta a disposicin del pblico de productos realmente no conformes, minando la base que soporta a la actividad, y que es el objetivo mismo de ella, la CONFIANZA. La independencia, concepto que diferencia la certificacin por tercera parte del resto de sistemas de certificacin, no significa, sin embargo, la separacin de la entidad que realiza la actividad de la sociedad, sino quizs todo lo contrario: en este sistema de certificacin es la sociedad entera y cada una de sus partes integrantes, fabricantes, consumidores y administraciones pblicas las que estn involucradas y las que la dirigen a travs de su participacin en los organismos de certificacin. LA EVALUACIN DE LA CONFORMIDAD CONFORMIDAD MEDIANTE ENSAYOS: TIPOS La realizacin de ensayos, entendiendo stos como procesos tcnicos ejecutados de acuerdo a un procedimiento escrito y cuyo objetivo es la determinacin de ciertas caractersticas del objeto ensayado, es una tcnica enmarcada en los programas de evaluacin de la conformidad, que puede ser utilizada tanto por los sistemas de certificacin por segunda y tercera parte como por el fabricante, cuando l mismo declara la conformidad. As, el ensayo, cuando se enmarca en un programa de evaluacin de la conformidad, pasando a formar parte del mismo, tiene como funcin que de sus resultados puedan inferirse garantas sobre la conformidad respecto a normas del producto ensayado. Debe entenderse que, en cualquier caso, es el organismo de certificacin el responsable ltimo del programa de certificacin, limitndose el laboratorio de ensayo a enviar los resultados obtenidos a ste, en quien recae exclusivamente la responsabilidad final de determinar la conformidad del producto. La tcnica del ensayo debe ser capaz de determinar, con la exactitud requerida, las caractersticas esenciales cuya determinacin es exigida, pudiendo stas ser de muy diverso tipo, con el nico requisito de que sean medibles, por variables o por atributos. Esta tcnica, funcin de esas caractersticas, puede variar desde simples inspecciones visuales hasta la utilizacin de complejos sistemas de medida. Los programas de ensayo deben contemplar los siguientes aspectos: Normas Determinacin de la o las normas contra las que se desea evaluar el producto. Determinacin de las caractersticas esenciales definidas en las normas de referencia que debern determinarse en los ensayos.
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Muestras Seleccin de muestras, buscando la representatividad de las mismas, que ser funcin de diferentes variables, entre las que se encuentran; El tipo de producto y el sistema de fabricacin. Las caractersticas a medir. El grado de confianza necesario a conseguir. La exactitud requerida. El mtodo del ensayo y su variabilidad.
Estos factores determinarn el nmero de muestras a ensayar, el lugar y momento de la seleccin, pudiendo ser el mercado o la fbrica, durante o despus de la fabricacin. Ensayo Identificacin de las muestras, buscando la trazabilidad de la muestra seleccionada. Manejo y almacenamiento de las muestras, evitando la prdida de su identidad y la degradacin o dao de las mismas. Las tcnicas de ensayo necesarias para confrontar todas y cada una de las caractersticas especificadas. Equipos a utilizar, garantizando su aptitud y adecuacin para el ensayo, incluyendo los programas de calibracin y los planes de mantenimiento a los que estn sometidos. Condiciones medioambientales en las que se llevar a cabo el ensayo, con garanta de que las mismas no alteran el resultado del mismo. Personal responsable de la ejecucin del ensayo, garantizando su imparcialidad y competencia tcnica. Lugar de realizacin del ensayo, pudiendo ste llevarse a cabo en las instalaciones del fabricante cuando no exista otra alternativa, debido al tamao de los especmenes, a la falta de disponibilidad de los equipos necesarios o a otros motivos. Preparacin de la documentacin que recoger los resultados y condiciones del ensayo. Definicin del formato del informe final, indicando claramente todas las condiciones bajo las que se realiza el ensayo y el resultado final. Sistemas de calidad del laboratorio que garantizan el cumplimiento de los requerimientos del programa de ensayo.
Documentacin
Los programas de certificacin pueden incluir diferentes programas de ensayo, pudiendo clasificar stos en: Ensayo de tipo Ensayo por lotes Ensayo al 100%
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Los programas de ensayo debern definirse segn el tipo y uso del producto y del tipo de fabricacin, y de las caractersticas esenciales, y la capacidad tcnica disponible para evaluarlas, as como del grado de conformidad requerido. ENSAYO DE TIPO El ensayo de tipo busca la comprobacin de la conformidad de un modelo representativo de un diseo comn con una o varias especificaciones. El producto debe confrontarse con todas y cada una de las caractersticas especificadas en las normas de referencia. El o los modelos que sean ensayados deben haber sido fabricados de acuerdo a los sistemas establecidos para la produccin en serie, de tal manera que el utillaje, personal, materiales, procesos y mtodos de produccin no sean diferentes a los que intervendrn en sta. Sin embargo, es comn que el fabricante decida la evaluacin de la conformidad de su producto antes del establecimiento de la produccin en serie, con el fin de corregir aquellos fallos que pudieran conocerse a partir de los resultados obtenidos del ensayo de tipo. En este caso, la representatividad del prototipo se ve gravemente comprometida, siendo entonces generalmente necesaria la realizacin de algn control aadido, una vez iniciada la fabricacin en serie. Este control, que incluye la realizacin de ensayos adicionales, ser tanto ms exhaustivo cuantas ms diferencias existan en la produccin entre el momento en el que se realiz el ensayo de tipo y el establecimiento de la produccin en serie. El ensayo de tipo no consiste en un sistema de certificacin completo, al limitarse a verificar un producto en un momento determinado, sin continuidad en el tiempo. Sin embargo, sobre la base del ensayo de tipo se construyen otros sistemas de certificacin. ENSAYO POR LOTES El ensayo por lotes consiste en un mtodo por el cual se evala la conformidad de un lote como conjunto nico, mediante la realizacin de ensayos sobre muestras extradas del mismo. stos se definirn, para inferir la conformidad, en base a los resultados de las caractersticas esenciales medidas en el ensayo. Este mtodo es til cuando la produccin puede ser agrupada en lotes bien definidos y representativos de las variables que intervienen en la produccin particular, de tal manera que puedan incidir en las caractersticas finales del producto, como pueden ser: la materia prima utilizada, los equipos y mquinas de fabricacin, los procesos seguidos, los turnos de trabajo, etc. De la misma manera, el mtodo podr ser vlido siempre que el nmero de muestras extradas para el ensayo pueda ser suficiente para adquirir un nivel de confianza aceptable en el resultado del mismo. La conformidad del lote se determina analizando los resultados obtenidos sobre las muestras mediante tcnicas estadsticas bien conocidas y ampliamente utilizadas y aceptadas. ENSAYO AL 100% Este mtodo de ensayo consiste en el sometimiento a ensayo de todos y cada uno de los productos fabricados, siendo necesario definir las caractersticas esenciales a determinar. El mtodo puede ser adecuado cuando se requiere un alto nivel de confianza en la conformidad del producto, as como cuando los factores que intervienen en la fabricacin, 15/172

utillaje, personal, materia prima, etc., hacen imposible la estabilidad de las caractersticas esenciales del producto. Obviamente, cuando para evaluar una caracterstica esencial del producto se requiere la realizacin de ensayos destructivos, este sistema no es apto para su utilizacin. CONFORMIDAD MEDIANTE LA INSPECCIN Mediante las actividades de inspeccin y auditora se examinan productos o procedimientos segn criterios especificados contenidos en normas. En esta definicin, que abarca una extensa gama de actividades, se incluyen dos grandes categoras: La inspeccin, enmarcada en el mbito de la produccin, comprobando la capacidad e idoneidad de los procedimientos de fabricacin y de los de control y, La auditora de los sistemas de calidad. Ambas actividades pueden enmarcarse dentro de un programa de certificacin, con el objetivo de determinar la conformidad a normas y deben ser dirigidas por una entidad independiente. Sin embargo, la inspeccin, por s sola, no es una actividad generalmente adecuada para la determinacin de la conformidad de productos. La actividad de la auditora s se concibe como adecuada para comprobar los sistemas de calidad de las empresas. La inspeccin ha sido tradicionalmente utilizada por las autoridades, actuando las entidades de inspeccin en el mbito reglamentario. CONFORMIDAD MEDIANTE LA EVALUACIN DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD La evaluacin y registro de sistemas de calidad son actividades por las que un organismo de certificacin por tercera parte comprueba y verifica la capacidad de una empresa para implantar y utilizar un programa de calidad de acuerdo a los requisitos establecidos en una norma de referencia, de tal manera que el mismo asegure que los productos o servicios puestos a disposicin del pblico cumplen los niveles de calidad establecidos. Estos sistemas de certificacin estn caracterizados por lo siguiente: Evaluacin del sistema de calidad En ambos casos (evaluacin de calidad de productos y registro de empresas), se debe evaluar el sistema de calidad implantado, as como su utilizacin correcta y continuada. La evaluacin incluir: La responsabilidad del personal directivo y de gestin, y sus poderes en lo que respecta al sistema de calidad. Los medios para verificar el cumplimiento eficaz del sistema implantado. Los sistemas de calidad impuestos por el fabricante, y los documentos en los que estn recogidos. La capacitacin y cualificacin del personal para llevar a cabo sus cometidos. Las instalaciones y equipos de ensayo y los programas de mantenimiento y calibracin. 16/172

El control e identificacin de material aprovisionado en el exterior. El control, identificacin y segregacin del material no conforme, tanto el aprovisionado externamente como el procesado internamente. Los procedimientos que contemplen la desviacin a las prcticas normalizadas y la decisin sobre desviaciones de la produccin. Los registros generados internamente, de produccin, de ensayo, de auditora interna, de desviaciones, de desecho, etc. El Manual de Calidad que recoge la poltica de Calidad del fabricante y toda la documentacin que del mismo emana, con especial atencin a los apartados referentes al control de calidad, auditora e inspeccin. En el caso de registro de empresas, esas comprobaciones no estarn referidas a productos particulares, a diferencia de los sistemas de evaluacin de calidad de productos, en los que todos los factores anteriores estn relacionados con ellos, establecindose especficamente para el producto concreto a certificar. Certificacin inicial Para la certificacin inicial y en el caso de evaluacin de la calidad de productos, se requiere la realizacin de un ensayo de tipo con el fin de establecer su conformidad a normas. Este requisito no existe en el caso de registro de empresas. Hay que mencionar que aun cuando en la norma de referencia utilizada para el registro de empresa no exista mencin alguna a especificaciones de ensayo particulares a producto, se exigir la realizacin de los mismos a travs de los requisitos establecidos por el sistema de calidad implantado, cuando la norma de producto fabricado as lo especifique. Funcin de seguimiento En ambos sistemas de certificacin es necesaria una vigilancia continuada a la empresa por parte del organismo de certificacin por tercera parte, y en ambos el sistema de calidad implantado deber ser minuciosamente evaluado, comprobando su utilizacin continuada e ntegra. En el caso de registro de empresas, este tipo de vigilancia es nico y no puede ser asociado a ningn otro tipo de seguimiento. Sin embargo, para la evaluacin de calidad del producto, al seguimiento del sistema de calidad implantado se aaden comprobaciones mediante ensayo de productos fabricados, seleccionados en el mercado o en fbrica, o de cualquier otro tipo. Normas En ambos sistemas, la conformidad del sistema de calidad en un caso, y del producto en el otro, se evala contra normas. Estas normas de referencia son muy distintas en cada caso, modelando la actividad de certificacin de distinta manera. Las normas utilizadas para el registro de empresas necesariamente son ms generales que las referidas a productos. Por ello, se hace ms difcil la evaluacin de la conformidad, que est sujeta a un mayor grado de subjetividad. Esta subjetividad manifiesta, de la que prcticamente carecen las normas de producto, con requisitos medibles en unidades fsicas, puede llegar a colapsar una entidad registrada. 17/172

As ocurre cuando sus clientes exigen la realizacin de auditoras por ellos mismos para la evaluacin del sistema de calidad establecido (certificacin por segunda parte). Las diferentes interpretaciones podran hacer imposible el manejo por el sistema de exigencias particulares de los clientes, por lo que es absolutamente necesaria la confianza generalizada en la capacidad e integridad del organismo de certificacin por tercera parte. Cuando el producto que se produce est caracterizado por estar inmerso en una tecnologa cambiante, es conveniente la utilizacin del sistema de registro de empresas, al permitir este sistema mayor flexibilidad. Marcaje En ambos sistemas, la empresa puede hacer uso del privilegio de dar a conocer su estado de empresa registrada o de fabricante de un producto certificado. Sin embargo, generalmente, y con el fin de evitar cualquier confusin posible, en el primer caso no se puede identificar el producto con la marca o logotipo de empresa registrada, limitndose a utilizar el marcaje en cualquier otro tipo de soporte. En el segundo caso, se permite la marca sobre el mismo producto o sobre su embalaje. Clientes Las diferencias en el objetivo de la certificacin de ambos sistemas conducen a un comportamiento distinto del cliente, que est comprando un producto, no un sistema de calidad. Es necesario considerar el diferente significado de los conceptos de registro de empresa y de producto certificado en lo que a ste respecta. As, cuando el producto proviene de una empresa cuyo sistema de calidad de productos est evaluado y certificado, se tiene garanta de que el sistema implantado ha estado dirigido a la evaluacin de la conformidad del mismo, a diferencia del caso de registro de empresas, en el que slo existe garanta de la capacidad general de la entidad para cumplir con los requisitos de calidad generales. Por lo tanto, el comprador podr establecer requisitos adicionales a la entidad registrada, cubriendo la particularidad del producto especfico, fundamentalmente analizando los sistemas de produccin, de inspeccin y ensayo establecidos por el fabricante para el producto aprovisionado en particular. Ventajas Ambos mtodos tienen una ventaja aadida sobre otros sistemas de certificacin, fundamentalmente gracias a la capacidad del sistema establecido para conocer de forma continuada el estado de la produccin y sus desviaciones, as como para actuar de forma activa sobre la misma. Por lo anterior y por el establecimiento obligado de una relacin duradera y estable entre el organismo de certificacin y la empresa, estos sistemas de certificacin son los que pueden ofrecer un mayor grado de confianza a la sociedad. PASOS PARA L A CERTIFICACIN DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD La evaluacin de los sistemas de calidad, tanto los dirigidos a la certificacin del propio sistema (registro de empresas) como a la de productos especficos (certificacin de sistemas de calidad de productos), sigue unas pautas comunes:
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CERTIFICACIN INICIAL Su objetivo es determinar la capacidad del fabricante para cumplir de forma continuada los requisitos establecidos en las normas de referencia, normas que ataen al sistema de calidad en el primer caso, y a las caractersticas del producto en el segundo. En ambos, la inspeccin evaluar principalmente el sistema de calidad establecido. La certificacin se realiza en tres etapas: Evaluacin o Auditora Inicial La realiza un equipo auditor una vez el ente certificador ha comprobado que el Manual de Calidad cumple con las normas aplicables. El equipo auditor se compone de auditores y asesores, debidamente acreditados y cualificados, siendo conveniente la presencia de un experto en el tipo de actividad a auditar. Los auditores deben estar libres de cualquier conflicto real o potencial de intereses con la empresa a evaluar. El equipo auditor inspecciona la empresa y sus procesos siguiendo el Manual de Calidad, comprobando que el sistema de calidad: Es adecuado para los procesos que realiza la empresa. Es capaz de asegurar que los productos o servicios suministrados estn de acuerdo con los documentos del sistema. Est implantado y funciona correctamente. Evaluacin fsica o de campo Consiste en una revisin detallada y rigurosa del sistema de calidad para determinar el alcance de la conformidad con los requerimientos de las normas y del propio Manual de Calidad. Se realiza una visita o visitas fsicas a la empresa, incluyendo entrevistas con los empleados y revisiones de la documentacin, comprobando los procedimientos escritos y las instrucciones de trabajo referenciadas en el Manual de Calidad. Se comprueban las funciones crticas del sistema de calidad, como son las auditoras internas, las revisiones por la Direccin, las acciones correctoras y las modificaciones a la documentacin. En el caso de certificacin de productos, se realizar un ensayo de tipo, especificando las variables que en el mismo intervienen. Informe de Evaluacin La inspeccin inicial y la evaluacin de campo, y en su caso el ensayo de tipo, deben ser seguidas de un informe de resultados, haciendo hincapi en la capacidad del sistema evaluado en mantener de forma continuada la adhesin a normas, del propio sistema de calidad o del producto a certificar. El equipo evaluador debe separar las observaciones (no conformidades de naturaleza insignificante), de las no conformidades, mayores o menores. Las no conformidades menores no bloquean necesariamente la certificacin, debindose comprometer la Direccin a corregirlas antes de realizarse la evaluacin de seguimiento. 19/172

Las no conformidades mayores paran el proceso de certificacin hasta que sean corregidas. El ente certificador puede realizar otra evaluacin, total o parcial, para confirmar que se han realizado las acciones correctoras previstas. Una vez ejecutadas las acciones correctoras, y auditadas stas, el organismo de certificacin debe decidir acerca de la aprobacin del fabricante, concediendo una licencia por un perodo de tiempo generalmente limitado. En caso de que el organismo de certificacin, basado en las comprobaciones anteriores, no pueda conceder la aprobacin, deber fundamentar los motivos y, en su caso, proponer las acciones correctivas que permitan solventar los motivos de la noaprobacin. Los resultados de la evaluacin permiten predefinir el programa de seguimiento a establecer, debiendo tener en cuenta para ello el tipo de producto y las caractersticas de la produccin, en el caso de certificacin de productos. SEGUIMIENTO Una vez se ha concedido la aprobacin, sta debe ser seguida de inspecciones repetitivas que garanticen la conformidad continuada a normas, incidiendo las mismas en la comprobacin del mantenimiento y utilizacin continuada del sistema de calidad impuesto internamente. Estas inspecciones podrn realizarse avisando previamente o de forma sorpresiva. Las evaluaciones de seguimiento se centran normalmente en: Resultado de las acciones correctoras anteriores. reas en las que se haban detectado no conformidades anteriormente. Elementos del sistema de calidad seleccionados al azar. Tambin es necesaria, en el caso de certificacin de productos, la toma de muestras en fbrica o en el exterior para realizacin de ensayos. El plan de seguimiento, que es siempre funcin del sistema de certificacin elegido, de los sistemas de calidad internos y de las caractersticas asociadas a la seguridad del producto, deber recogerse en el plan de supervisin y control. En el caso de que durante la fase de vigilancia se observaran deficiencias en el sistema, el organismo de certificacin por tercera parte deber decidir, sopesando la gravedad, repetitividad y motivos de los incumplimientos detectados, la retirada total o parcial del certificado, o, por el contrario, su mantenimiento sujeto a la correccin de las discrepancias encontradas. Las deficiencias suelen consistir en: No conformidades serias con el sistema de calidad. Mal uso de la certificacin, sus logos o documentos. Violaciones de los reglamentos.
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LA CERTIFICACIN POR TERCERA PARTE

VENTAJAS DE LA CERTIFICACIN POR TERCERA PARTE ADMINISTRACIN La obligacin que la Administracin tiene de asegurar que los productos puestos a disposicin del pblico no atentan contra la salud y seguridad de las personas y la integridad del medio ambiente, y que son, por tanto, conformes a las exigencias establecidas en la legislacin vigente, puede encauzarse, bien delegando en el sector privado, bien creando organismos de certificacin autnomos con poderes para definir los procedimientos de evaluacin. La Administracin puede, por lo tanto, recurrir a la certificacin por tercera parte delegando en organismos independientes la comprobacin de esos requisitos que deben ser cumplidos. Este recurso, novedoso hasta fechas recientes, se ha demostrado hoy muy eficaz, y es utilizado ampliamente por la Comisin Europea en las Directivas de Nuevo Enfoque. Las ventajas que este sistema de certificacin reporta a la Administracin pblica son muy numerosas, especialmente por permitir, sin renunciar a la proteccin de personas y medio ambiente, poder desprenderse de una red de equipos, personal de Administracin y de inspectores dependientes de ella que de otra manera hubieran sido necesarios para realizar el necesario control, con unos costes asociados muy elevados. De la misma manera, la vertiente de la Administracin, como gran empresa receptora de bienes y servicios, la obliga a asegurar que los productos adquiridos se corresponden a los pliegos de compra, pudiendo hacer recaer la responsabilidad del control a organismos por tercera parte. Por ltimo, la Administracin se ve beneficiada por el hecho de que, al recurrir a la certificacin por tercera parte, se apoya en normas generales en lugar de en especificaciones propias, ahorrando as el coste consecuente que stas conllevan. FABRICANTES Las ventajas que la certificacin por tercera parte reportan a los fabricantes, incluyendo en este trmino a los suministradores de productos o servicios y a los importadores son numerosas: Quizs la mayor ventaja, al menos la ms directa, sea la credibilidad que el producto consigue cuando es acompaado de un certificado emitido por un organismo independiente y de reconocido prestigio. La antigua garanta respecto a la venta asegurada de todo producto o servicio producido pertenece al pasado, ya que el mercado actual, permitiendo mltiples posibilidades de eleccin a los potenciales consumidores, tanto respecto a la variedad como a los precios, hace imprescindible la diferenciacin del producto con respecto al resto, objetivo alcanzable mediante el ofrecimiento de la garanta de calidad que se consigue gracias a la certificacin por tercera parte. Este sistema de certificacin puede permitir tambin la aceptacin del producto ofrecido ms all del entorno geogrfico natural del fabricante, merced a los acuerdos que los diferentes organismos de certificacin por tercera parte mantienen entre ellos, reconociendo mutuamente los certificados emitidos. Esta 21/172

ventaja aadida puede ser vital en el entorno actual, donde los intercambios comerciales son cada vez ms universales. Pero la certificacin por tercera parte no slo constituye una herramienta bsica de supervivencia y de penetracin en nuevos mercados, sino que permite a las empresas la evaluacin continuada de sus sistemas productivos y de gestin, haciendo aflorar sus ineficiencias internas. Esto se consigue gracias a la implantacin de un sistema de calidad y del seguimiento del mismo, a travs de los diversos procedimientos que la actividad de certificacin contempla. Por lo tanto, la certificacin por tercera parte aumenta la eficacia productiva de las empresas, disminuyendo rechazos, tanto internos como externos. Otro aspecto a tener en cuenta es la relacin entre certificacin y normalizacin, obligando la primera a la adopcin de normas en la produccin, de tal manera que las empresas certificadas se benefician de las ventajas inherentes a la produccin normalizada. Estas ventajas derivadas de la adopcin de normas en la produccin incluyen tambin la garanta de seguir la evolucin tcnica del mercado al estar stas sujetas a un proceso continuado de revisin, incorporando los avances tcnicos y de gestin que ocurran. Una ltima ventaja de la certificacin por tercera parte para las empresas, esta vez en su vertiente como grandes clientes, consiste en la optimizacin de sus recursos humanos y materiales dedicados a las labores de homologacin de proveedores e inspeccin de entrada de productos, al permitir este sistema la dejacin, al menos parcial, de dichas actividades, cuando el sistema de certificacin ofrezca la suficiente confianza al cliente. CONSUMIDORES La certificacin por tercera parte ofrece al consumidor dos informaciones que le sern de gran utilidad, permitindole realizar una eleccin responsable entre la ingente cantidad y variedad de productos y servicios que el mercado pone a su disposicin; En efecto, cuando un producto ha sido certificado mediante este sistema, el consumidor es informado acerca del nivel de calidad del mismo, permitindole desechar cualquier otro cuya calidad no haya sido demostrada a un organismo independiente y que no le reporta confianza. Por otra parte, el consumidor conocer que ese producto o servicio ha sido producido de acuerdo a normas, ampliamente discutidas y consensuadas por el conjunto de la sociedad, garantizndole la seguridad, adecuacin a diseo, intercambiabilidad En definitiva, su satisfaccin inmediata y futura. LA SOCIEDAD Es, por ltimo, la sociedad entera la que se beneficia de la certificacin por tercera parte, a travs de las ventajas obtenidas por sus diferentes integrantes, Administraciones, fabricantes y consumidores, y mediante al aumento del nivel de calidad que para el conjunto reporta este sistema de certificacin. LOS COSTES DE CERTIFICACIN POR TERCERA PARTE La certificacin es una actividad que implica unos costes asociados a las empresas, no slo debidos al propio proceso de certificacin, sino a los pasos previos necesarios para conseguirla.
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Para que una empresa o un producto pueda enfrentarse a la certificacin con xito, deber en mayor o menor medida, realizar esfuerzos en la formacin del personal, en poner a punto sistemas de calidad y controles en la produccin, en definir pautas de inspeccin y llevarlas a cabo; deber delimitar responsabilidades en cada una de las reas de la organizacin, deber velar por el cumplimiento continuado de los procedimientos aprobados, deber adecuar sus prcticas, diseo, materiales, etc. a lo establecido en las normas aplicables Los costes derivados de realizar tales acciones pueden llegar a ser significativos y se concentran en el espacio de tiempo entre la preparacin de la certificacin y su consecucin y pago de tasas. El clculo previo de los costes asociados a la certificacin puede ser innecesario cuando la reglamentacin la exija, o cuando el propio mercado, mantenindose en el mbito voluntario, es estanco a la introduccin de productos no certificados, al no permitir su comercializacin real. Sin embargo, existe an un amplio espectro de empresas ubicadas en un terreno en el que la certificacin es una decisin totalmente voluntaria, por lo que la entidad debe estar plenamente convencida de los beneficios, inmediatos y futuros, que le reportar la certificacin, y que estos beneficios sobrepasarn ampliamente los costes y restricciones que la misma le impone. La balanza se inclina claramente hacia la certificacin, actividad que de por s mejorar la competitividad de la empresa a lo largo del tiempo, ms an cuando se considera que los costes asociados al desarrollo de esta decisin se concentran en su inicio, diluyndose al cabo del tiempo, mientras que las mltiples ventajas asociadas a la misma se mantienen, cuando no aumentan, a lo largo del tiempo. EL PROGRAMA DE CERTIFICACIN ESTABLECIMIENTO DEL PROGRAMA DE CERTIFICACIN El programa de certificacin debe responder a las particularidades del producto a certificar y del sistema de produccin, siendo necesario buscar el programa ptimo siguiendo los siguientes pasos: CONTACTO INICIAL Un primer contacto, generalmente en las instalaciones de fabricacin o produccin, es imprescindible con el fin de que el Organismo de Certificacin realice una primera evaluacin de los procedimientos del fabricante, de la adecuacin de sus instalaciones, utillaje, equipos e instrumentos de medida y ensayo, y de la formacin y experiencia del personal. Con esta informacin, conjuntamente con la consideracin de la norma contra la que el fabricante desea demostrar la conformidad de sus productos, se realiza una primera aproximacin al mejor programa de certificacin posible, teniendo siempre en cuenta que en ocasiones la propia norma establece unas pautas de inspeccin y ensayos que el programa debe contemplar en cualquier caso. INSPECCIN Y ENSAYOS El Organismo de Certificacin por tercera parte, de acuerdo a lo establecido en la norma de referencia, realiza o encarga la realizacin de los ensayos adecuados sobre muestras retiradas de las instalaciones del fabricante, resolviendo la conformidad o disconformidad de las mismas, registrando el resultado de forma razonada, y exigiendo unas segundas 23/172

muestras una vez el fabricante haya corregido los problemas que en el proceso de fabricacin pudieran haber originado disconformidades, cuando as haya ocurrido. TIPO DE VIGILANCIA Cuando as se requiera, se deber establecer un sistema de vigilancia con el fin de garantizar el cumplimiento continuado de normas y especificaciones tcnicas aplicables. POLTICA DE MARCAS Dentro del programa de certificacin es necesario definir la poltica a seguir respecto a la expedicin y uso de marcas y certificados del organismo de certificacin, as como los sistemas de comunicacin pblica a la sociedad de la certificacin conseguida. ELECCIN DEL PROGRAMA DE CERTIFICACION Situando la certificacin por tercera parte en el mbito voluntario, existe un amplio abanico de distintos programas de certificacin posibles, que permiten la eleccin de aquel que mejor se adecue al sistema o producto que se desea certificar. Certificacin no es, por lo tanto, sinnimo de igualdad u homogeneidad de programas de certificacin, sino que muy al contrario, cada programa deber responder a las caractersticas del producto y de los sistemas especficos llevados a cabo para producirlo. Fundamentalmente, el programa bsico de certificacin debe tener en cuenta los tres aspectos siguientes, de los que es consecuencia: LA NORMA DE REFERENCIA El precio de mercado del producto certificado est necesariamente afectado, principalmente en el arranque del programa, por los costes asociados a la certificacin, y stos sern tanto ms elevados cuanta ms compleja y completa sea la norma (o las normas) contra la que se va a demostrar la conformidad del producto. El fabricante deber, por lo tanto, considerar cuidadosamente qu quiere certificar y contra qu normas desea tener sus productos certificados. Por consiguiente, deber evaluar las ventajas indudables que una marca de certificacin le reporta, con los costes y restricciones que la misma le impone. LA CRITICIDAD DEL PRODUCTO Cuando los productos o caractersticas de productos sujetos a certificacin afectan o pueden afectar a la salud y seguridad de las personas, a la proteccin del medio ambiente o, ya en un segundo nivel, a aspectos relacionados con la operatibilidad y fiabilidad de los mismos, es obvio que el programa de certificacin a elegir debe asegurar un alto grado de conformidad del producto con las normas que le son aplicables. Este alto grado de conformidad exigible implicar necesariamente una vigilancia de la produccin muy cercana, a travs de los sistemas posibles existentes. Estos sistemas pueden basarse en la conformidad del sistema interno de aseguramiento de calidad, en el ensayo e inspeccin continuada de muestras en fbrica, en continuadas visitas a fbrica, o mediante cualquier otro sistema que garantice la ausencia continuada de discrepancias respecto a los documentos de referencia.
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EL TIPO DE PRODUCCIN El tipo de produccin, en lo que se refiere a la fabricacin artesanal o serializada, determina en gran manera el programa de certificacin ptimo. La produccin en serie, entendiendo sta como repetitividad en el producto generado y en la materia prima utilizada con caractersticas homogneas, permitir la implantacin de un programa basado en el ensayo de tipo. Sin embargo, cuando la fabricacin es artesanal y no serializada, con heterogeneidad en el producto fabricado o en los materiales utilizados, sin garanta en la estabilidad de sus propiedades, el programa de certificacin deber estar basado en sistemas de inspeccin y ensayo de cada uno de los productos generados. LA VIGILANCIA NECESARIA La certificacin no es un acto nico, congelado en un instante de tiempo, que finaliza con la consecucin de la misma, sino que es una actividad continua en el tiempo que debe permitir en todo momento el mantenimiento de la confianza final del consumidor en el producto certificado, y, por lo tanto, requiere de la confianza continuada del organismo de certificacin en el producto certificado o en la entidad registrada. Este nivel de confianza se consigue gracias a la funcin de vigilancia inherente a todo sistema de certificacin por tercera parte, debiendo entender esta funcin no como control por parte del organismo que otorga la certificacin, sino como seguimiento por parte del mismo a las caractersticas del producto o del sistema de calidad reconocido. La confianza slo puede entonces conseguirse mediante la comprobacin peridica del fabricante y/o de su producto. Existen mltiples formas de realizar la funcin de vigilancia, tanto en lo que respecta al mtodo como a la frecuencia del seguimiento. Estas dos variables debern ajustarse a las particularidades del producto o entidad certificada, estando influenciadas tanto por factores intrnsecos al producto y a las caractersticas de la entidad que los produce como a factores relativos a la propia marca de conformidad otorgada. En efecto, cada programa de certificacin requerir de distinto seguimiento en funcin de: Factores inherentes al producto y al sistema de produccin: La influencia que sobre la salud y seguridad de las personas y la proteccin del medio ambiente tiene el producto certificado puesto a disposicin del pblico: cuanto ms crtico sea este aspecto, mayor ser la frecuencia y extensin del seguimiento a implantar. El ritmo de cambio de la tecnologa en el entorno del producto certificado. Tecnologas consolidadas y con pequeos cambios no requerirn frecuencias altas para la funcin de vigilancia. Por el contrario, la frecuencia del seguimiento se debe corresponder a la de los desarrollos tecnolgicos que puedan afectar al producto objeto de la certificacin. La dificultad de conseguir el mantenimiento de la uniformidad de los productos finales, bien sea por el propio diseo del producto, bien por la inestabilidad inherente a los sistemas de produccin, bien por la heterogeneidad de las material primas, o por cualquier otra causa. Cuanto ms estable sea el entorno de la fabricacin, menor frecuencia requerir el seguimiento a establecer. El volumen de la produccin y el tamao de la entidad. 25/172
El coste asociado al seguimiento, aspecto crtico para asegurar el mantenimiento del programa y buscando la limitacin al mnimo necesario para mantener los costes en un nivel aceptable. Factores dependientes del organismo de certificacin: Otro aspecto bsico para determinar el nivel de seguimiento es el grado de implicacin que a los ojos del pblico tiene el organismo de certificacin con el producto o con la entidad certificada. De estos factores y del nivel pblico de implicacin que el Organismo certificador tiene con el producto o con la entidad registrada, entendindolo como dao que un producto no conforme pero marcado con el logo del organismo, puede ocasionar a la reputacin y aceptacin de ste, determinan el tipo y frecuencia del seguimiento incluido establecido en el programa de certificacin. Desde este ltimo punto de vista, el organismo de certificacin debe considerar el coste que supone el que una empresa haya dejado de fabricar productos conformes que se encuentran a disposicin del pblico marcados con el sello de certificacin expedido por el organismo certificador, por no haber establecido una frecuencia aceptable de seguimiento. EJECUCIN La funcin de seguimiento tiene como objetivo bien el aseguramiento de las caractersticas de los productos fabricados y su conformidad a normas, bien la integridad del sistema de calidad registrado, o bien la combinacin de ambos, cuando es un producto o servicio el objeto de la certificacin. Esta funcin es una herramienta que bien utilizada permite la prevencin de no conformidades mayores, al detectar a tiempo desviaciones a las prcticas establecidas y permitiendo su correccin inmediata. El seguimiento posible a establecer puede clasificarse en dos tipos de control: Del elemento fabricado. Consiste en la comprobacin peridica de las caractersticas totales o parciales de una muestra de productos fabricados. Dentro de esta familia, se puede encontrar:
Ensayo de tipo de repeticin, al cabo de un perodo de tiempo preestablecido, despus del cual caducara la certificacin. Este sistema es caro respecto a la realizacin de un ensayo de tipo y tiene el riesgo evidente de relajar el aseguramiento de la conformidad entre perodos de ensayo. Ensayos de muestras, implica la realizacin peridica de ensayos parciales sobre productos fabricados y aprovisionados directamente en el mercado o en las propias instalaciones del suministrador. Este segundo sistema es preferible al anterior, ya que el procedimiento de captacin de muestras facilita la bsqueda de los motivos de una posible no conformidad y la correccin del motivo de la misma, habida cuenta de la proximidad en el tiempo del proceso particular de fabricacin y la realizacin del ensayo y la facilitacin de la trazabilidad. Del sistema de calidad. Consiste en la comprobacin peridica de que el sistema de calidad registrado rene los requerimientos establecidos y se encuentra en rgimen de utilizacin. 26/172

Este mtodo es el nico posible cuando es el sistema de calidad el registrado y no un producto en particular, y puede utilizarse conjuntamente con el mtodo de control sobre elementos fabricados cuando es el producto el objeto de la certificacin. La comprobacin del sistema de calidad se consigue gracias a la realizacin de visitas peridicas, anunciadas o no, a las instalaciones de la empresa registrada, por parte de personas expertas, buscando la garanta de que el fabricante mantiene su sistema de calidad vivo e ntegro. A este convencimiento se llega generalmente mediante el anlisis in situ de los registros de calidad generados, de la observacin real de inspecciones y ensayos y, fundamentalmente de la comprobacin de que la entidad registrada ha mantenido su propio sistema de garanta de calidad de forma continuada gracias a la actividad de auditora interna. Por ltimo, la funcin de vigilancia de un programa de certificacin termina con la elaboracin de informes resultantes del seguimiento ejercido, informes que deben ser remitidos al fabricante. En caso de haberse detectado alguna discrepancia en el curso del seguimiento, sta deber categorizarse en funcin de su gravedad, como menor o mayor, pudiendo ser las primeras cerradas una vez corregidas y comunicado el hecho al organismo certificador por el fabricante o, por el contrario, aquellas consideradas como mayores, con una prdida de credibilidad patente en el sistema establecido, pueden obligar a su correccin inmediata y comprobacin consiguiente, llegando incluso a una posible prdida parcial o incluso total de la certificacin. RESPONSABILIDAD EN LA CERTIFICACIN La certificacin por tercera parte es una actividad por la que un organismo independiente evala la conformidad de productos, actividades, personas, etc., con los requisitos especificados en una norma. Cuando el programa de certificacin ha tenido un resultado positivo, el organismo permite, de acuerdo con los procedimientos acordados, el uso de su nombre o marca sobre los productos fabricados conformes, manteniendo de esta manera una fuerte relacin con el fabricante y con el producto fabricado. Por otra parte, el organismo de certificacin, manteniendo siempre su responsabilidad ltima en el programa, puede apoyarse en los resultados de las pruebas sobre productos realizadas por laboratorios de ensayo o en las inspecciones llevadas a cabo por entidades independientes. De esta manera, tanto los organismos de certificacin, prestando su nombre como medio para conseguir la confianza del consumidor en el producto, como otras entidades cuya actividad est relacionada con el programa de certificacin, laboratorios, entidades de inspeccin, organismos de acreditacin, etc., pueden estar sujetas a acciones legales cuando un producto es sospechoso de haber producido daos a bienes o personas, pudiendo la responsabilidad no quedar limitada al fabricante, distribuidor o importador del producto, segn sea el caso. Las diferencias entre las legislaciones nacionales, la complejidad jurdica inherente a estos casos, los efectos de la globalizacin de la economa que puede ocasionar que el fabricante o el organismo de certificacin no pertenezcan al pas donde ocurre el dao, hacen que, para delimitar la responsabilidad a la que puedan hacer frente las entidades involucradas en los programas de certificacin por tercera parte, sea necesaria la intervencin de expertos y el anlisis detallado de cada caso planteado, no siendo asumible a priori la exencin de la responsabilidad de stos.
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En efecto, de la misma manera que el producto debe ser conforme a normas, el organismo de certificacin debe haber seguido los procedimientos establecidos para la certificacin y para el mantenimiento de la misma durante la fase de vigilancia, evitando en su proceder cualquier negligencia que pudiera haber enmascarado, voluntariamente o no, resultados no conformes en el curso de la evaluacin de la conformidad. De la misma manera, la falta de exactitud, por negligencia o fraude, en los resultados de las inspecciones o de los ensayos realizados en el marco de un programa de certificacin, hacen que las entidades de inspeccin y los laboratorios de ensayo que las llevan a cabo puedan estar sujetas a responsabilidad civil cuando el producto ensayado es causante de daos. El grado de responsabilidad en el que puede incurrir una entidad que interviene en la actividad de certificacin est en relacin directa con la intensidad de su relacin con el programa y con el producto certificado, siendo sta mxima en el caso de un organismo de certificacin que autoriza la utilizacin de su marca o nombre en el producto, y diluyndose para los organismos que intervienen en programas de registro de empresa, al no pretender stos la evaluacin directa del producto, sino del sistema de calidad de la empresa que lo pone en el mercado.
LA CERTIFICACIN INTERNACIONAL La globalizacin de los intercambios comerciales a todos los niveles impulsa a la actividad de certificacin a mbitos geogrficos ms amplios, de tal manera que la misma marca de certificacin pueda ser aceptada en pases distintos. En efecto, la necesidad de someter a ensayo y evaluacin a un nico producto mediante programas de certificacin distintos y por organismos diferentes en cada uno de los pases en los que se desea su comercializacin, aadiendo el tiempo necesario para ello, supone una traba al libre comercio, que cuando menos hace al producto menos competitivo, pudiendo hacer imposible dicha comercializacin por el coste repercutido por los distintos programas de certificacin a los que el producto debe ser sometido. La aceptacin mutua de marcas de certificacin debe estar sustentada en acuerdos entre los agentes de certificacin de los diversos pases, pero no podr ser nunca efectiva hasta que as sea reconocida por el conjunto de la sociedad y, en particular, por los consumidores de cada uno de ellos. CONDICIONES PARA CERTIFICACIN ALCANZAR UN SISTEMA INTERNACIONAL DE
La condicin bsica para la consecucin de un sistema internacional de certificacin consiste en que la actividad en su conjunto y la marca de certificacin en particular lleguen a tener el mismo significado en todos los pases en los que la misma se ha adoptado. A esta condicin previa no es fcil llegar, al constituir la certificacin una actividad compleja producto de diversos procedimientos, cada uno de los cuales depende de numerosos factores relacionados con la historia y la cultura de la calidad de cada pas, con su sistema econmico y social, y con el nivel de desarrollo de los mismos. A la identidad de significacin de una marca de certificacin slo puede llegarse mediante:
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LA ARMONIZACIN DE NORMAS La certificacin, como actividad que consiste en la evaluacin de la conformidad respecto a normas, nunca podr tener el mismo significado cuando el documento normativo de referencia no es idntico en unos y otros pases. Por este motivo, para llegar a un sistema internacional de certificacin, es necesario que los organismos de normalizacin hayan resuelto previamente las diferencias entre las normas armonizndolas. Esta armonizacin previa no es fcil, resolvindose generalmente mediante la utilizacin de normas internacionales (ISO) o regionales (Normas Europeas). Cuando es imposible la armonizacin completa de las normas, deben identificarse claramente las posibles diferencias remanentes despus de la aproximacin conseguida en el trabajo de armonizacin. LA CONFIANZA MUTUA Una vez que las normas han sido armonizadas, es necesario conseguir mutua confianza entre las entidades que intervienen en la certificacin, no circunscribindose stas nicamente a los organismos de certificacin por tercera parte, sino incluyendo necesariamente a los laboratorios de ensayo, entidades de inspeccin, organismos de acreditacin, en definitiva, a todos los agentes que intervienen en la evaluacin de la conformidad. Para ello, se debe llegar al reconocimiento de las pruebas y ensayos incluidas en los programas de certificacin, pudiendo alcanzar este punto slo mediante el profundo conocimiento mutuo que permita acceder a la confianza en la capacidad, competencia tcnica e integridad del otro. Las tcnicas de intercomparacin, compartir la informacin de los resultados de ensayos y de los programas de calibracin y mantenimiento de equipos, de los programas de capacitacin de personal, las revisiones mutuas entre organismos, el reconocimiento previo de las entidades de acreditacin, etc., son herramientas vlidas que permiten el conocimiento de los procedimientos y actuaciones del otro, conduciendo al establecimiento y mantenimiento de la confianza mutua. Los mtodos seguidos para llegar a este grado de conocimiento y confianza deben necesariamente suponer un coste asumible para las organizaciones. LOS ASPECTOS LEGALES Las legislaciones nacionales pueden afectar a los sistemas de certificacin internacionales, pudiendo limitar de una forma considerable la efectividad o el alcance de los acuerdos, al no poder stos contradecir nunca la legislacin nacional de cada pas firmante. ste es un problema cuya resolucin no est al alcance de los organismos de certificacin, y slo puede paliarse mediante la intervencin decidida de la Administracin pblica, caso ocurrido en el mbito de la Comunidad Europea. TIPOS DE ACUERDO Y FORMAS DE LLEGAR A ELLOS LOS CAMINOS POSIBLES PARA LA CERTIFICACIN INTERNACIONAL Existen dos grandes vas para la consecucin de un sistema internacional de certificacin: 29/172

La creacin de un sistema global definindolo desde su inicio. El desarrollo de acuerdos entre organismos nacionales sobre sistemas preexistentes. Para decidir entre uno u otro camino, debe entenderse el objetivo de la certificacin como actividad que por s misma reporta grandes beneficios a la sociedad. La certificacin internacional ofrece, como ventaja bsica sobre la circunscrita al mbito nacional, la agilizacin de los intercambios comerciales entre pases y la minimizacin de las barreras tcnicas entre ellos. Esta ventaja, fundamental en el entorno actual en el que se desarrollan los intercambios econmicos, no puede ser contrarrestada, por la dificultad o por el coste de mantener en uso el sistema internacional que pueda establecerse. Por ello, cualquier desarrollo debe estar caracterizado por la simplicidad de operacin y la economa en su explotacin. Para ser viable, el resultado debe ser utilizado de forma tal que cubra sobradamente sus gastos de mantenimiento y de explotacin, generando un volumen de negocios suficiente. Estas condiciones han fomentado que la internacionalizacin, tanto en lo que se refiere al mbito geogrfico como al sectorial, haya discurrido en el mayor nmero de casos por el camino del desarrollo gradual de reconocimientos mutuos y de acuerdos parciales, basados en necesidades reales impuestas por el propio mercado. De esta manera, una vez los organismos nacionales o sectoriales han iniciado la cooperacin limitando el reconocimiento mutuo a cierta gama de productos, definidos stos por las exigencias del propio mercado, se han podido sentar las bases para acuerdos ms globales, abarcando otros pases y otros productos, una vez se ha ido adquiriendo gradualmente la confianza mutua entre los organismos de certificacin y la de la sociedad en los productos objeto de los acuerdos establecidos. TIPOS DE ACUERDO La complejidad inherente a la actividad de certificacin, as como a las entidades que en ella intervienen (organismos de certificacin, laboratorios de ensayo, entidades de inspeccin, organismos de acreditacin), y a las condiciones del entorno en el que se desarrollan (aspectos legales, sociales, culturales, etc.), hacen que los acuerdos mutuos entre organismos puedan ser de muy diverso tipo y alcance. Estos acuerdos pueden estar basados en los siguientes modelos: Aceptacin mutua completa, obligando a cada uno de los organismos de certificacin a aceptar como propios los resultados del otro. Aceptacin mutua limitada, circunscribiendo la aceptacin slo a los resultados de ensayos e inspecciones, pero no a la decisin final de certificacin, reservando sta al otro, que tiene adems la potestad de realizar ensayos o inspecciones adicionales. Creacin de un nico sistema, obligndose cada uno de los organismos de certificacin a seguir los procedimientos en l establecidos y desarrollados en conjunto por todos ellos. Los acuerdos, sean del tipo que fueren, deben establecer claramente sus condiciones, definiendo entre otros: El estatus legal de las partes. 30/172

El objeto, mbito y duracin del acuerdo. Los sistemas de comunicacin y control entre las partes. Los aspectos relacionados con la responsabilidad legal y las reclamaciones de terceros. El tratamiento de la informacin, garantizando la seguridad y confidencialidad.
ACUERDOS Sin duda alguna, es el sector electrotcnico, con una larga historia de armonizacin y cooperacin internacional a sus espaldas, el que por el volumen y la profundidad de los acuerdos firmados, ms ha avanzado en este campo, mientras que en el resto de los sectores la reciprocidad se encuentra en el inicio de su desarrollo. Estos acuerdos pueden ser de muy diverso tipo y alcance, tratando sobre cualquier aspecto relacionado con la evaluacin de la conformidad, el reconocimiento de marcas de certificacin, de los resultados de los ensayos, de la funcin de vigilancia, etc., e involucrar a los diversos agentes que intervienen en la actividad, entidades de acreditacin, de inspeccin, laboratorios de ensayos, organismos de certificacin Los acuerdos pueden ser nacionales, regionales o internacionales; y pueden incluir la totalidad de los productos, servicios y sistemas contemplados por las entidades firmantes, o limitarlos a una gama concreta de su mbito de actuacin. Los siguientes acuerdos son una muestra del desarrollo de la reciprocidad y cooperacin internacional en materia de certificacin:
ACUERDO IECQ MBITO GEOGRFICO Internacional Europa OBJETO Componentes electrnicos CARACTERSTICAS DEL ACUERDO Sistema internacional utilizado por los participantes, miembros de la Comisin Electrotcnica Internacional, por el que el Organismo Nacional autorizado certifica componentes que son aceptados por todos ellos. Certificados reconocidos mutuamente por los Organismos de Certificacin participantes, cubriendo la aprobacin del tipo, marca nica, laboratorios de prueba y sistema de calidad de producto. Reconocimiento de laboratorios de ensayo y comprometiendo todos los Organismos de Certificacin participantes la aceptacin de los resultados ofrecidos por stos. Marcaje (CB) nacional de acuerdo a los resultados de evaluacin de producto respecto a normas CEI. Puede contemplar la funcin de seguimiento si as lo exigen las particularidades nacionales. Aceptacin mutua de certificados despus de ensayo de tipo en el laboratorio aprobado por el Organismo de Certificacin Nacional y posterior seguimiento del sistema de calidad de produccin.
CECC
Internacional
Componentes electrnicos
CB
Pases Norte de Europa
Aspectos de seguridad de electrodomsticos
EMKO
Europa
Productos elctricos de uso domstico
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HAR Europa Cordones y cables elctricos Expedicin marca nica (HAR) aceptada en todos los pases participantes despus de ensayo de tipo en el laboratorio aprobado nacional y posterior seguimiento del sistema de calidad de producto. Expedicin de marca nica (CEN) aceptada en todos los pases participantes despus de ensayo de tipo en el laboratorio participante y posterior vigilancia del sistema de calidad de produccin Expedicin de marcas nacionales sobre la base de ensayos realizados en otros pases miembros Expedicin de marcas nacionales sobre la base de ensayos realizados en otros pases miembros. Los organismos participantes deben haber firmado previamente el acuerdo CCA. Reconocimiento mutuo de resultados de ensayo de laboratorio.
CENCER
Europa
Productos no elctricos
CCA
Europa
Equipos elctricos de baja tensin
LUM
Europa
Aparatos de alumbrado
EMCEL
Europa
ETCOM
Europa
Perturbaciones electromagnticas sobre productos elctricos Redes locales
EMCIT
Europa
ITQS
GLATC
Paises europeos
Reconocimiento mutuo de pruebas de conformidad respecto a normas ISO. Emisiones y radiaciones Reconocimiento mutuo de electromagnticas de laboratorios y de sus resultados equipos informticos de ensayo. Sector de las tecnologas de Reconocimiento de auditoras y la informacin certificados de acuerdo a las normas ISO serie 9000. Sistemas grficos y Reconocimiento mutuo de compilacin de lenguajes pruebas realizadas por informticos laboratorios.
ENTIDADES DE EVALUACIN DE LA CONFORMIDAD Las organizaciones que intervienen en la actividad de certificacin son: Organismos de certificacin, entidades capaces y competentes para dirigir un sistema de certificacin por tercera parte estableciendo la conformidad de una determinada empresa, producto, personas, proceso o servicio a los requisitos definidos en una norma o especificacin tcnica. Entidades de inspeccin, organismos capaces y competentes para realizar funciones de inspeccin determinando si las actividades y los resultados relativos a la calidad, satisfacen los requisitos previamente establecidos y si estos requisitos se llevan a cabo efectivamente y son aptos para alcanzar los objetivos propuestos. Las entidades que la llevan a cabo, histricamente ligadas al mbito reglamentario, emitiendo certificados por mandato de la Administracin, pueden ser clasificadas en dos grandes familias, segn su finalidad sea la auditora de los sistemas de aseguramiento de la calidad o la inspeccin de productos y servicios. Laboratorios de ensayo y/o calibracin, entidades capaces y competentes para llevar a cabo la comprobacin de que los productos cumplen con las normas y especificaciones tcnicas que les son aplicables, o para facilitar la trazabilidad y uniformidad de los resultados de medida.
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Todos los sistemas de certificacin de productos requieren de una u otra manera la verificacin, en un momento determinado, de las caractersticas tcnicas de los mismos, aun no siendo obviamente suficiente esta actividad para realizar la certificacin completa del producto ensayado. Existen bsicamente dos motivos por los que un laboratorio de ensayos puede buscar su acreditacin como entidad participante en un sistema de certificacin: - El mantenimiento y aumento de la calidad que ello le reporta, ya que los requisitos necesarios para ser acreditado como laboratorio de ensayos o de calibracin aseguran la competencia tcnica continuada y alto nivel de calidad, lo que redunda en beneficio de todos los trabajos realizados por el laboratorio. - Las oportunidades de negocio, puesto que, al estar acreditado el laboratorio por una entidad reconocida, puede utilizar su acreditacin como plataforma de publicidad para la consecucin de nuevos contratos. Las funciones de las tres organizaciones son fundamentales para poder llevar a cabo adecuadamente la actividad de la certificacin, no siendo prescindible ninguna de ellas. Sin embargo, slo los organismos de certificacin por tercera parte estn habilitados para declarar y certificar la conformidad de personas, productos, servicios, y sistemas respecto a normas. Esto se debe a las especiales caractersticas inherentes a estas entidades que les permiten ir ms all de las funciones de control propias de los laboratorios de ensayo y de las entidades de inspeccin. Aun existiendo diferencias entre estos tres organismos, todos ellos coinciden en un gran nmero de caractersticas fundamentales: Imparcialidad Todas las entidades deben asegurar la toma de decisiones imparcial, garantizando la independencia de su personal, que se encontrar libre de toda presin de tipo econmica, comercial, financiera o de cualquier otro tipo. Se deber asegurar la interpretacin nica de los requisitos tcnicos y de los procedimientos llevados a cabo en el ejercicio de sus funciones, as como la disponibilidad de los servicios ofrecidos sin discriminacin alguna. Este requisito de imparcialidad no impide que un laboratorio pueda pertenecer al mismo fabricante cuyo producto est sujeto a la certificacin, siempre y cuando se tomen las medidas necesarias para garantizarla. Esta garanta generalmente se consigue mediante la separacin clara de las responsabilidades y el acceso, sin cortapisa alguna, del responsable del laboratorio al ms alto nivel de gestin de la empresa. La va ms utilizada para demostrarlo es la certificacin conforme a normas ISO de la serie 9000. Dependencia No existe requisito alguno en lo que respecta a la ubicacin en la que debe situarse un laboratorio de ensayos o de calibracin, una entidad de inspeccin o un organismo de certificacin, pudiendo constituir entidades independientes o pertenecientes al propio organismo de certificacin. En el primer caso debe establecerse claramente el marco de su relacin y los niveles de calidad que las entidades se obligan a mantener mediante un acuerdo contractual. Este caso, ms habitual, reporta algunas ventajas sobre el segundo, que, aunque permite 33/172

mayor autonoma y agilidad en las respuestas, tambin es ms caro por sus costes de personal y de equipos. Cualificacin y competencia del personal El personal de los organismos deber ser capaz de demostrar su competencia y cualificacin en su mbito de trabajo, disponiendo del equipamiento adecuado en las condiciones ptimas de utilizacin y mantenimiento. Sistema de calidad Los organismos debern garantizar en todo momento el cumplimiento de todas las caractersticas anteriores, mediante la implantacin de un sistema de calidad que garantice la imparcialidad, independencia, competencia tcnica y capacidad, consiguiendo este objetivo mediante la certificacin conforme a las normas existentes al efecto (EN Series 45000). Estructura Las estructuras de los organismos que intervienen en la actividad de certificacin debern ser pblicas, y en el caso de los organismos de certificacin, debern estar abiertas a la participacin activa de todos los integrantes de la sociedad con inters en la actividad, con la salvaguardia de que ningn inters predomine sobre el resto. La exigencia de permitir la participacin de sectores con intereses claros no debe contaminar la imparcialidad del personal tcnico, exigiendo la separacin clara de los organismos internos de administracin y de los tcnicos, garantizando la libertad de los segundos sobre un hipottico control ejercido por los primeros. Otros Todos los organismos que intervienen en la certificacin debern establecer un sistema que permita el reconocimiento y consideracin de las reclamaciones motivadas por las decisiones tomadas en el ejercicio de su funcin. Asimismo, dispondrn de un sistema de registro seguro y eficaz que garantice la conservacin de registros y su acceso. ACREDITACIN Y ENTIDADES DE ACREDITACIN Las entidades que realizan la actividad de acreditacin se encuentran en el vrtice de la pirmide de los organismos que intervienen en la certificacin y tienen una responsabilidad mxima en la consecucin de los objetivos de esta actividad. En efecto, el aseguramiento de que los procedimientos establecidos para el desarrollo de la actividad de certificacin en su conjunto se cumplen de acuerdo a normas y prcticas adecuadas, es vital para el mantenimiento de la confianza de la sociedad en la actividad y en sus resultados. Las entidades de acreditacin, al reconocer la competencia tcnica de otros organismos para emitir certificados, informes de inspeccin y actas de ensayo, deben ofrecer las mximas garantas en su actuacin, ya que de no hacerlo as puede suponer perder la confianza del conjunto de la sociedad en el sistema de calidad constituido. Existen modelos diferentes de entidades de acreditacin, en funcin de diversos factores relacionados con el desarrollo industrial, con la poltica de la Administracin pblica respecto a la autorizacin de aquellos organismos cuya actividad est sujeta a la 34/172

legislacin vigente, y de otros muchos factores relacionados con el sistema de calidad establecido en cada pas. Sin embargo, aun cuando cada pas tiene un modelo propio respecto a los criterios que deben cumplir las entidades de acreditacin (marco legal, entidades pblicas o privadas, intervencin de la Administracin en la actividad, misma entidad de acreditacin para todos los organismos intervinientes en la actividad de certificacin o distintas entidades para cada uno de ellos), existen ciertas caractersticas que son comunes a todas ellas con el fin de salvaguardar las bases de la actividad. As, la entidad de acreditacin: No debe buscar beneficio econmico alguno en el desarrollo de su actividad. No debe pretender definir ni polticas de actuacin ni sistemas de certificacin a las entidades acreditadas. Debe tener representacin de todas las partes interesadas en la actividad. Debe separar los aspectos tcnicos de los de gobierno de la entidad. Debe tener la capacidad humana y tcnica para desarrollar adecuadamente la actividad incluyendo la fase de seguimiento y vigilancia necesarios. Debe poder hacer frente a las reclamaciones que pudieran presentarse por partes supuestamente perjudicadas. Adems de estos requisitos, las entidades de acreditacin deben cumplir con las normas que les son aplicables o, en su defecto, mediante las prcticas estndares globalmente aceptadas. La aplicacin de dichas normas, en el caso de Europa pertenecientes a la serie EN 45000, es un factor a considerar en la medida en que impulsa la consolidacin de los sistemas de certificacin internacionales o regionales. En efecto, aun cuando el reconocimiento mutuo de certificados, actas de ensayo e informes de inspeccin pertenece fundamentalmente al mbito de los organismos que ejecutan la actividad de la certificacin, las entidades de acreditacin pueden coadyudar al establecimiento de polticas de reciprocidad mediante la utilizacin de sistemas comunes para todas ellas y mediante el conocimiento mutuo que permita uniformizar sus procedimientos y polticas de actuacin, generando confianza mutua al mismo tiempo. Ese conocimiento recproco se encauza a travs de la creacin de foros en los que las entidades de acreditacin nacionales comprueban la utilizacin de dichas normas armonizadas y los criterios de aplicacin, permitiendo as la evaluacin mutua continuada por equipos internacionales. De esta manera, en el mbito europeo se han creado organismos que buscan la facilitacin del reconocimiento mutuo de entidades de acreditacin, como el grupo de acreditacin europeo (European Accreditation), aglutinando a entidades nacionales europeas y producto de la fusin del European Accreditation Certification y del European Accreditation Laboratory, producto a su vez de la unin del Western European Calibration Cooperation (WELAC) y el Western European Laboratory Accredition Cooperation. PROCESO DE ACREDITACIN El proceso de acreditacin, dirigido por una entidad autorizada, incluye los siguientes pasos bsicos: Acopio de documentacin. 35/172

Evaluacin del organismo, pudiendo incluir, para el caso de laboratorios, la realizacin de ensayos de pericia en el que varios llevan a cabo el mismo ensayo, con el fin de permitir la comparacin de los resultados de la entidad en proceso de acreditacin con el resto. Decisin de aceptacin o denegacin de la acreditacin, fundamentada en los resultados de la evaluacin, debiendo tener en cuenta que, en caso de que se hayan observado durante la misma desviaciones menores, la entidad debe permitir la correccin de las mismas y reevaluar el organismo en el mismo proceso. Una vez el organismo ha sido acreditado, debe definirse la funcin de vigilancia del mismo por parte de la entidad de acreditacin, en funcin de las caractersticas que garantizan la conformidad continuada a los niveles de calidad exigidos.
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CERTIFICACIN DE PRODUCTOS
LOS SISTEMAS POSIBLES DE CERTIFICACIN ENSAYO DE TIPO (SISTEMA 1) El sistema basado en el ensayo de tipo consiste en el ensayo de una muestra particular del producto a certificar de acuerdo a un sistema establecido y con el objetivo de evaluar la conformidad de un ejemplar representativo con una norma o especificacin concreta. El programa de ensayo de tipo debe fijar todas las variables que intervienen en el mismo. Ventajas El ensayo de tipo, no constituyendo un sistema de certificacin completo, es el sistema ms bsico y a la vez barato de certificacin, capaz de demostrar que, al menos, en un momento determinado, el fabricante tena la capacidad tcnica y humana de fabricar un producto conforme a las normas aplicables. Su mayor ventaja reside en que este sistema es mejor que nada. Desventajas Sin embargo, la ausencia de seguimiento, inherente a este sistema de certificacin, imposibilita obtener garanta alguna sobre la conformidad de la produccin continuada, al no tener ni conocimiento ni control alguno sobre los cambios que puedan ocurrir a lo largo del tiempo relacionados con los mtodos de produccin, utillaje, materia prima, personal, control de calidad, etc. que pudieran provocar disconformidades en el producto final. El fabricante puede marcar y declarar la conformidad del producto basado en el ensayo de tipo sobre la produccin continuada bajo su propia responsabilidad y asegurando la identidad de todos sus productos con el ensayado.
Privilegios
ENSAYO DE TIPO SEGUIDO DE ENSAYOS SOBRE MUESTRAS TOMADAS EN EL MERCADO (SISTEMA 2) Este sistema de certificacin consiste en una primera fase en la que se realiza un ensayo de tipo a la que sigue la comprobacin peridica de las caractersticas de los productos mediante la realizacin de ensayos sobre muestras adquiridas en el mercado abierto o en distribuidores. Para la realizacin de este sistema es necesario determinar las variables del ensayo de tipo, as como los referidos al seguimiento subsiguiente (caractersticas a evaluar, mtodo para la seleccin de muestras, su frecuencia y nmero, laboratorio responsable para la realizacin de los ensayos peridicos, etc.). Este sistema suele estar asociado al compromiso del fabricante a comunicar al organismo de certificacin por tercera parte cualquier cambio en el diseo del producto.
Ventajas
Este sistema permite cierto control sobre los canales de distribucin utilizados entre el fabricante y el mercado, y fundamentalmente resuelve el seguimiento continuado sobre 37/172

los productos certificados a un coste relativamente bajo. Desventajas Este sistema de certificacin no permite control alguno sobre la calidad en la produccin. La mayor desventaja del sistema es la prdida de oportunidad que supone el hecho de no conocer las hipotticas no conformidades hasta que los productos se hallen a disposicin del pblico. De esa manera, la toma de acciones preventivas se hace imposible, al detectar la no conformidad hasta despus de transcurrido un tiempo considerable desde la fabricacin del producto. Por otra parte, tambin es difcil el aislamiento del motivo que origin la no-conformidad, al dificultar ese tiempo transcurrido el establecimiento de la necesaria trazabilidad entre el producto y el proceso particular bajo el que fue fabricado. La plantilla de inspectores necesaria para cubrir los puntos de distribucin o venta puede ser muy numerosa, y el nmero de ensayos a realizar para obtener resultados significativos, de los que pueda inferirse una conclusin acerca de la representatividad de hipotticas no conformidades, es muy elevado habida cuenta de la variabilidad inducida por los canales de distribucin. Privilegios Al permitir este sistema cierto grado de control por parte del organismo de certificacin por tercera parte, puede realizarse el marcado de los productos bajo ciertas condiciones, as como la aparicin del fabricante en listas.
ENSAYO DE TIPO SEGUIDO DE ENSAYOS SOBRE MUESTRAS TOMADAS EN FBRICA (SISTEMA 3) Este sistema de certificacin consiste en la realizacin del ensayo de tipo seguido de la comprobacin peridica de las caractersticas de los productos mediante la realizacin de ensayos sobre muestras adquiridas en las instalaciones del propio fabricante antes de ser comercializadas. Para la realizacin de este mtodo es necesario determinar los procedimientos del ensayo de tipo ms los referidos al seguimiento subsiguiente (caractersticas a evaluar, mtodo para la seleccin de muestras, su frecuencia y nmero, laboratorio responsable para la realizacin de los ensayos peridicos, etc.). Este sistema suele estar asociado al compromiso del fabricante a comunicar al organismo de certificacin por tercera parte cualquier cambio en el diseo del producto. Ventajas Este sistema resuelve el seguimiento continuado sobre los productos certificados a un coste relativamente bajo, permitiendo evaluar de forma indirecta, los medios y procedimientos de ensayo del propio fabricante, comparando los resultados obtenidos internamente a los observados durante la fase de seguimiento. El sistema requiere, para la toma de muestras, una plantilla de inspectores inferior a la del sistema 2, al estar sta localizada en un 38/172

nico punto. Por ltimo, este sistema, no permitiendo totalmente la toma de acciones preventivas, s facilita la identificacin de los orgenes de fallo, al facilitar el establecimiento de la trazabilidad del producto defectuoso con el motivo que lo origin.
Desventajas
Este sistema no tiene control alguno sobre los sistemas de calidad en fabricacin, y no permite realizar ningn control sobre los canales de distribucin. Al permitir este sistema cierto control sobre la produccin continuada, puede permitirse un marcado del producto, as como su aparicin en listas.
Privilegios
ENSAYO DE TIPO SEGUIDO DE ENSAYOS SOBRE MUESTRAS TOMADAS TANTO DE FBRICA COMO EN EL MERCADO (SISTEMA 4) Este sistema de certificacin consiste en la realizacin del ensayo de tipo seguido de la comprobacin peridica de las caractersticas de los productos mediante la realizacin de ensayos sobre muestras adquiridas tanto en las instalaciones del propio fabricante como en el mercado despus de ser comercializadas. Para la realizacin de este mtodo es necesario establecer los procedimientos del ensayo de tipo as como los referidos a la seleccin de muestras y posterior ensayo, debiendo decidir, por otra parte, el peso especfico de cada punto de seleccin. Ventajas Este sistema de certificacin resuelve el seguimiento continuado sobre los productos certificados, pudiendo optimizar el programa, combinando adecuadamente los puntos de recogida de muestras, en funcin de las caractersticas del producto y de los canales de comercializacin. Las ventajas del mismo son combinacin de la de los dos sistemas anteriores. Permite el establecimiento de la trazabilidad facilitando el conocimiento de los motivos de fallo, la toma parcial de acciones correctoras, la evaluacin de los sistemas de ensayo del fabricante, as como el conocimiento de los canales de distribucin de los productos. Este mtodo no resuelve el control sobre los sistemas establecidos de calidad en fabricacin. Sus desventajas son combinacin de las de los dos sistemas anteriores en funcin del peso especfico de los lugares de toma de muestras.
Desventajas
ENSAYO DE TIPO Y ACEPTACIN DEL SISTEMA DE CALIDAD ESTABLECIDO SEGUIDO DE ENSAYOS SOBRE MUESTRAS TOMADAS EN EL MERCADO Y EN FBRICA CONSIDERANDO EL SISTEMA DE CALIDAD Y LOS RESULTADOS DEL PROGRAMA DE AUDITORA INTERNO (SISTEMA 5) Este sistema de certificacin est basado en el ensayo de tipo seguido de la evaluacin y consiguiente aprobacin del sistema de calidad establecido internamente por el fabricante para el producto sujeto a certificacin, despus de lo cual se establece una fase de 39/172

vigilancia basada en inspecciones peridicas y en la comprobacin de los registros de calidad internos, as como del ensayo sobre muestras tomadas tanto en fbrica como en el mercado. Para la realizacin de este sistema de certificacin, se debe establecer un programa bsico de ensayo de tipo del producto, un plan de supervisin y control recogiendo los procedimientos por los que el fabricante garantiza la continuada adecuacin del producto a las normas de referencia, la identificacin completa del producto a certificar y de las normas contra las que se evaluar la conformidad, los mtodos de ensayo y su frecuencia, y el mtodo seguido para el proceso de certificacin. Ventajas Este sistema de certificacin es el que, bien utilizado, comporta mayores ventajas a la sociedad, siendo el ms fiable de todos los posibles, garantizando la conformidad continuada, permitiendo la toma de acciones correctivas en caso de desviaciones antes de que las mismas puedan convertirse en mayores, y siendo muy flexible al permitir un amplio abanico de posibilidades en funcin de las caractersticas intrnsecas del producto y del tipo de fabricacin. En ltima instancia, este sistema aumenta la eficacia de produccin garantizando el nivel de calidad. Desventajas Privilegios Es el sistema ms complejo de los posibles. Este sistema permite el marcado de los productos, aspecto bsico habida cuenta de la importancia que al mismo le confiere el mercado. As mismo, el fabricante aparece en listas haciendo pblica su condicin.
EVALUACIN Y ACEPTACIN DEL SISTEMA DE CALIDAD INTERNO (SISTEMA 6) Este sistema de certificacin contempla la comprobacin de la capacidad continuada del fabricante para fabricar una gama de productos de acuerdo a una especificacin, mediante la evaluacin del sistema de calidad y de los procedimientos internos. La metodologa es similar a la del sistema 5, exceptuando aquellos pasos referentes al ensayo de los productos finales, inexistente en este caso, aun cuando s son exigibles ensayos sobre productos intermedios. Ventajas La aprobacin del fabricante es ms abierta que en otros sistemas de certificacin, supervisando la capacidad del fabricante para fabricar una gama amplia de productos. No existe garanta alguna de conformidad del producto final a normas. No se permite en este caso el marcado del producto final, al no estar sometido a evaluacin de conformidad, aunque s puede aparecer el fabricante en listas detallando su capacidad de fabricar la gama bsica objeto de la certificacin.
Desventajas Privilegios
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ENSAYO POR LOTES (SISTEMA 7) Este sistema de certificacin est basado en la realizacin de ensayos sobre muestras tomadas de lotes de fabricacin, decidiendo la conformidad del conjunto en funcin del resultado de los ensayos. Se define el nmero de muestras a ensayar en funcin del tamao de lote y del nivel aceptable de calidad, seleccionando las mismas de acuerdo a criterios predeterminados. Es necesario fijar el procedimiento estadstico que debe seguirse, definiendo todas las variables del mismo. Igualmente, deben establecerse todas las condiciones relacionadas con la realizacin del ensayo. Ventajas El sistema es simple, no involucrando ms personal que el necesario para la seleccin de muestras y realizacin de ensayos. Es til a la hora de utilizar herramientas estadsticas que permitan inferir resultados con el ensayo de muestras parciales. Desventajas Slo puede ser utilizado cuando es posible agrupar los elementos fabricados en lotes representativos. Por otra parte, la complejidad inherente a la definicin del plan de muestreo ptimo es una desventaja del sistema. No permitindose el marcado de productos, s suelen expedirse certificados de conformidad del lote, pudiendo el fabricante aparecer en listas.
Privilegios
ENSAYO AL 100 % (SISTEMA 8) Este sistema de certificacin consiste en el sometimiento a ensayo de todos y cada uno de los productos fabricados. Deben establecerse las caractersticas del producto a ensayar y los aspectos relacionados con el mtodo de ensayo. Ventajas Toda la fabricacin es controlada. El sistema es ptimo para aquellos productos con caractersticas crticas desde el punto de vista de la seguridad y salud de las personas y con imposibilidad de asegurar repetitividad en las condiciones de fabricacin. La implicacin del organismo de certificacin es la ms inmediata, asumiendo una responsabilidad ms directa. Los productos se marcan individualmente certificando su comprobacin individual respecto a la norma o normas de referencia, apareciendo el fabricante en listas.
Desventajas Privilegios
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CERTIFICACIN DE PROCESOS Y SERVICIOS

En las sociedades desarrolladas, la participacin del sector servicios sobre la totalidad de la actividad econmica, sobrepasa en la actualidad ampliamente a la del sector industrial. El auge y la potencialidad de los servicios indican que su desarrollo ser aun mayor en el futuro, manteniendo y ampliando su preeminencia sobre el resto de los sectores de la actividad. En esta misma lnea, se afianzar la tendencia observada respecto a la autonoma que las empresas que actan en el sector han adquirido con respecto a las enmarcadas en la actividad industrial tradicional. En efecto, la prestacin de servicios ya ha dejado de depender de organizaciones cuyo objetivo bsico era la fabricacin de productos, independizndose la actividad al mismo tiempo que especializndose de forma paulatina. Por ltimo, el mbito cubierto por las empresas que prestan servicios ya ha perdido su antiguo carcter local y, siguiendo la estela marcada por el comercio de mercancas, cubre amplias regiones geogrficas, traspasando las fronteras nacionales. En este entorno, la certificacin de los servicios es una actividad que se encuentra an por desarrollar, a diferencia de la de productos, fuertemente consolidada. Esto se debe a la relativa juventud del sector, que no ha permitido an el desarrollo completo de la actividad de normalizacin, requisito previo indispensable para llevar a cabo la realizacin de la certificacin. En efecto, la evaluacin de la conformidad slo puede realizarse, siguiendo un procedimiento establecido, con respecto a especificaciones tcnicas que definen el servicio prestado. En lo que se refiere a los procesos, la actividad de certificacin se encuentra en un punto similar a la de servicios, careciendo de un cuerpo normativo contra el que pueda contrastarse la conformidad del proceso evaluado. Los procesos pueden desarrollarse tanto en el entorno de la fabricacin de un producto como en el de la prestacin de un servicio. Los aspectos relacionados con su certificacin pueden tener ms similitudes con la de los productos o con la de servicios, en funcin de sus caractersticas. En ambos casos, la certificacin se hace tanto ms conveniente cuanto ms crtica sea la fase del trabajo en la que el proceso se desarrolla. Cuando el proceso afecta de forma directa a la calidad del producto o del servicio final, se hace necesario garantizar su correcta ejecucin, sirvindose de la certificacin para conseguir la confianza necesaria en que as ocurra. Tanto en el caso de certificacin de servicios como de procesos, el planteamiento que debe realizarse para cubrir el vaco actual consiste en una primera definicin precisa de los mismos, con el fin de proceder a su normalizacin. Una vez normalizados, la empresa que presta el servicio o en la que se desarrolla el proceso debe implantar un sistema de aseguramiento de la calidad, teniendo en cuenta las particularidades de ambos. Slo entonces la certificacin puede llevarse a cabo, comprobando que el sistema de calidad implantado garantiza que el servicio prestado o el proceso ejecutado cumple con el nivel de calidad establecido. Para la evaluacin del sistema de calidad pueden utilizarse las normas ISO de la serie 9000, interpretndose de acuerdo a las caractersticas especficas del proceso o servicio particular. 42/172
CERTIFICACIN DE PERSONAS
La necesidad de certificar personas tiene su origen generalmente en normas de producto, de reglamentos u otras especificaciones, en las que se recoge la realizacin de procesos cuya ejecucin exige la certificacin del personal. Estos sistemas de certificacin estn dirigidos a asegurar la correcta actuacin de las personas que intervienen en procesos de produccin o de inspeccin, con el objetivo de que el producto o servicio puesto a disposicin del pblico cumpla con los requisitos de calidad aplicables. Esta rama de la certificacin, asentada desde antiguo en algunos sectores industriales y aplicada generalmente de forma interna dentro de las propias empresas, se encuentra en la actualidad en pleno desarrollo, buscando al mismo tiempo la armonizacin de los diferentes sistemas existentes. La armonizacin tiene una complejidad aadida en este campo de la certificacin, debido principalmente a la influencia que los sistemas educativos y culturales nacionales tienen sobre los aspectos de formacin, fundamentales en las normas de certificacin de personal. Cualquier persona que desarrolla una actividad en el curso de un proceso puede ser susceptible de ser sometida a un programa de certificacin. Sin embargo, los sistemas de certificacin de personas estn principalmente enfocados a aquellas que desarrollan actividades caracterizadas por lo siguiente: Actividades cuya ejecucin incorrecta puede ocasionar daos al producto, inhabilitndolo para cumplir su funcin adecuadamente y de forma segura. Dificultad de detectar no conformidades producidas por la ejecucin defectuosa de la actividad una vez finalizada, bien por ser sta el ltimo escaln del proceso, bien por la dificultad inherente a detectarlas. Falta de formacin reglada que cubra la actividad. Elevada complejidad tcnica. Estas caractersticas obligan a buscar el aseguramiento, mediante la actividad de certificacin, de que las actividades se ejercen adecuadamente, de tal manera que el producto o proceso generado cumpla con los requisitos aplicables. Aun cuando las actividades cubiertas por esta rama de la certificacin son variadas (Ensayos No Destructivos, Auditores, Soldadores, Inspectores...), las normas existentes al respecto presentan aspectos comunes a todos ellas: La formacin interna y acadmica y la experiencia necesaria. El mbito y alcance de la certificacin. Los procedimientos para demostrar la cualificacin del personal y para garantizar la misma a lo largo del tiempo. La administracin y responsabilidades del programa de certificacin, definiendo el papel de la empresa y de los organismos externos involucrados en el programa.
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LA CERTIFICACIN DE PERSONAL END: LA NORMA EUROPEA 473 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN1 En este primer punto se establece que la norma debe aplicarse cuando otras especificaciones exijan la certificacin de personal de Ensayos No Destructivos (END) y que la responsabilidad del programa de certificacin corresponde a un Organismo Independiente de Certificacin, acreditado conforme a las normas europeas aplicables. El objeto de la norma es definir las condiciones necesarias para cualificar y certificar al personal responsable de efectuar ensayos no destructivos por uno o varios de los siguientes mtodos: Corrientes Inducidas (CI) Lquidos Penetrantes (LP) Partculas Magnticas (PM) Radiologa Industrial (RI) Ultrasonidos (UT) Fugas (excepto los ensayos hidrulicos) (LT)
Otros sistemas de inspeccin, siempre y cuando se hayan establecido
programas de certificacin nacionales. NORMAS PARA CONSULTA La Norma aclara la utilizacin de los documentos que aparecen en ella referenciados:
Cuando la fecha de publicacin y n de revisin estn definidos, las
modificaciones posteriores de los documentos no debern ser tenidas en cuenta a efectos de la norma.
Para las referencias con fecha o nmero de revisin, el organismo que aplica la
norma deber establecer un sistema que garantice el conocimiento y utilizacin de la ltima edicin de esos documentos. DEFINICIONES Se define aqu la terminologa utilizada a lo largo del documento, distinguiendo, entre otros:
Otras Normas del sector excluyen de su mbito aquellas tareas que, aun utilizando mtodos de END, estn caracterizadas por la utilizacin de equipos muy especficos, limitados a la tarea para la que estn diseados, y tales que producen unas seales de salida que hacen que los resultados de la inspeccin sean fcilmente reconocibles. En otras especificaciones no aparece la figura del Organismo Independiente de Certificacin, asignando sus responsabilidades bsicas a la propia empresa cuyo personal es candidato a la certificacin.
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Cualificacin del personal, como demostracin de las caractersticas necesarias
que hacen que una persona sea apta para realizar correctamente los trabajos de END. Estas caractersticas incluyen los aspectos de formacin, conocimientos, destreza, experiencia y cualidades fsicas. Certificacin, definida como el procedimiento para demostrar la cualificacin de una persona de END, para un mtodo, un nivel y un sector industrial. Un certificado de END, por lo tanto, no es general, sino que se concede siempre referido a mtodos y sectores de actividad especficos.
Mtodo, definido como la aplicacin de un principio fsico de un Ensayo No
Destructivo, abarcando diferentes tcnicas. Los mtodos listados en el punto 1 son los utilizados tradicionalmente en la actividad industrial. Sin embargo, en los ltimos aos, el desarrollo que han tenido otros sistemas de inspeccin por END hacen prever la adicin de nuevos mtodos a las normas de certificacin de personal de END.
Tcnica, definida como la utilizacin especfica de un mtodo de END. Organismo Independiente de Certificacin, organismo que cumple con los
requisitos establecidos en la norma europea EN 45013, Criterios generales relativos a los organismos de certificacin que realizan la certificacin de personal.
Organismo Autorizado, entidad autorizada por el organismo independiente de
certificacin para preparar y administrar los exmenes requeridos en la norma.

Sector Industrial, sector de la industria o de la tecnologa cuya particularidad
exija al personal de END una cualificacin especfica y diferenciada para llevar a cabo correctamente su trabajo. La particularidad puede provenir tanto por las especiales caractersticas del producto a ensayar, como por las del sector en el que se desarrolla la labor de inspeccin.
Centro de Examen, centro donde se desarrollan los exmenes de cualificacin y
que es aprobado por el organismo independiente, directamente o a travs del organismo autorizado.
Examinador, persona certificada en el Nivel 3 de un mtodo de END por el
organismo independiente y que dirige, supervisa y corrige los exmenes de cualificacin del mtodo en el que est certificado. PRINCIPIOS GENERALES REQUISITOS Y RESPONSABILIDADES DEL ORGANISMO INDEPENDIENTE DE CERTIFICACIN, ORGANISMOS AUTORIZADOS Y CENTRO DE EXAMEN Los requisitos y responsabilidades establecidos en este punto para los diferentes organismos que intervienen en el proceso de certificacin de personal de END son: Organismo Independiente de Certificacin. Debe cumplir con la Norma Europea EN 45013.
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Este organismo tiene la responsabilidad de administrar el programa de certificacin, de aprobar los centros de examen y de emitir y conservar los certificados pertinentes. Puede delegar parte de sus funciones a otros organismos siempre y cuando garantice el control continuado sobre stos.
Organismo Autorizado. Debe ser independiente y lleva a cabo el procedimiento
de certificacin definido por el Organismo Independiente de Certificacin, operando siempre bajo su control. Prepara y dirige los procedimientos de examen, bajo la responsabilidad de un examinador. Cuando acta como Centro de Examen debe cumplir con los requisitos que a ste son aplicables.
Centro de Examen. Opera bajo el control del Organismo Independiente de
Certificacin o del Organismo Autorizado de acuerdo a un procedimiento escrito. Dispone de los medios materiales y humanos necesarios para llevar a cabo su cometido, garantizando la operatividad de los equipos de END.
La Empresa. Debe documentar y justificar al Organismo Independiente de
Certificacin la cumplimentacin de los requisitos exigidos al personal candidato a certificarse en END y en mantener la certificacin. La empresa es quien finalmente autoriza al personal de END a operar. NIVELES DE COMPETENCIA2
En algunas especificaciones se contemplan niveles de competencia adicionales, como personal bajo entrenamiento, o instructores. Los primeros no suelen estar capacitados ms que a realizar trabajos bajo la supervisin directa de un Nivel 2 3, con el fin de acumular experiencia. Los segundos estn capacitados para planificar, organizar y realizar programas de instruccin de END. Por otra parte, las capacidades conferidas a cada Nivel, aun manteniendo ciertos elementos comunes en las diferentes Normas, suelen variar de forma significativa de unas a otras.
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La norma define los trabajos que pueden ser realizados por el personal certificado, en funcin de su nivel de competencia.
Es el nivel ms bajo de la certificacin. Nivel 1 El personal de Nivel 1 slo puede llevar a cabo operaciones de acuerdo con instrucciones escritas y bajo la supervisin de personal de nivel superior. No est cualificado para elegir el mtodo o tcnica del ensayo, ni para interpretar y evaluar resultados, debindose limitar a ajustar los equipos y realizar los ensayos, registrando, clasificando e informando acerca de los resultados obtenidos.
Definicin de mtodo
Designar mtodo de ensayo
NIVEL 3
Establecer y validar tcnicas y programas
Definicin del ensayo
Seleccionar tcnicas de ensayo Preparar instrucciones de trabajo Calibrar equipo Supervisar ensayo Interpretar y evaluar resultado
Registrar y clasificar resultados
NIVEL 2
Realizaci n del ensayo
Ajustar equipos
Realizar ensayo
NIVEL 1
Nivel 2
Es el nivel intermedio de certificacin, pudiendo realizar los trabajos de las personas del nivel inferior, a quienes forma y dirige. El personal de Nivel 2 puede evaluar y dirigir un ensayo no destructivo de acuerdo con un procedimiento escrito, y es competente para, dentro de un mtodo concreto, seleccionar la tcnica de ensayo a utilizar. Asimismo puede ajustar y calibrar los equipos, realizar y supervisar ensayos e interpretar sus resultados de acuerdo con 47/172

las normas aplicables. Puede preparar instrucciones de ensayo, adaptndolas a las condiciones particulares del trabajo. Nivel 3 Es el nivel mximo de certificacin, pudiendo asumir la responsabilidad total de un laboratorio y de su personal, a quienes forma y dirige. El personal certificado en Nivel 3, con conocimiento de todos los mtodos de ensayo, est cualificado para establecer y autorizar tcnicas y procedimientos de ensayo, interpretando normas y especificaciones. ADMISIN A EXAMEN3 En este punto la norma define los requisitos que los candidatos deben cumplir para ser admitidos a examen para acceder a un Nivel de competencia.. Estas exigencias se refieren tanto a aspectos de formacin como de experiencia y cualidades fsicas, debiendo estar los primeros de acuerdo con los requisitos del programa de certificacin establecido por el Organismo Independiente.
La formacin y experiencia necesaria para el acceso a niveles superiores, los coeficientes de reduccin cuando se trabaja al mismo tiempo en dos o ms mtodos, la reduccin de la experiencia requerida por razones de titulacin acadmica, son valores que varan entre unas normas y otras en funcin de factores relacionados con el sector industrial o el pas en los que se aplican.
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EXAMEN DE CUALIFICACIN4 La norma define aqu los contenidos del examen al que los candidatos deben someterse, as como las condiciones para superarlos. Se especifican tres tipos de examen: Niveles 1 y 2 Examen general del mtodo, especfico y prctico, definiendo el nmero de preguntas en los dos primeros y aclarando que las mismas deben provenir del Organismo Independiente de Certificacin. Respecto al examen prctico, se requiere que ste incluya la realizacin de ajustes, la operacin de los equipos y el registro
Aun manteniendo la filosofa bsica acerca del contenido de los exmenes y su puntuacin, estos aspectos varan en otras normas.
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y el anlisis del resultado del ensayo. Nivel 3 El examen para el nivel 3 consiste en una parte bsica, comn a la ciencia y tecnologa de los materiales, incluyendo al menos 4 mtodos de ensayo, y el conocimiento de las normas aplicables de certificacin, y un examen de mtodo principal, incluyendo ste una parte referida al conocimiento general del mtodo y otra especfica del sector industrial al que pertenece, sobre la aplicacin particular del mtodo y la preparacin de procedimientos de ensayo.
Los exmenes, a excepcin de los del Nivel 3, se llevarn a cabo en centros aprobados y sern dirigidos y calificados por un examinador de END. Los requeridos para el nivel 3 se realizan por el Organismo Independiente de Certificacin directamente, o a travs del Organismo Autorizado, y se prepararn y calificarn al menos por dos examinadores. La parte general del examen se calificar por separado, guardando la referida a los aspectos generales del mtodo para el caso de que el candidato necesite examinarse en el futuro para conseguir la certificacin en otro sector industrial. La calificacin para el acceso al nivel de competencia es funcin de la nota global obtenida (superior a 80/100) y del mnimo obtenido de cada una de las partes (superior a 70/100). La norma especifica las condiciones a seguir cuando no se ha superado el examen, distinguiendo, entre los motivos, fraude o fallo. CERTIFICACIN La publicacin y emisin de los certificados en funcin de los exmenes corresponde al Organismo Independiente, que puede delegarla en el Organismo Autorizado en el caso de los niveles 1 y 2. La norma define el contenido mnimo de los certificados, debiendo indicar stos la identificacin completa de la persona certificada y otros aspectos, como fecha, validez, nivel, mtodos y sector industrial. La norma europea define aqu la validez del certificado: 5 aos, siempre y cuando no se haya observado una conducta contraria a la deontolgica, se haya mantenido una actividad continuada en la realizacin del mtodo de END, y se haya mantenido su capacidad fsica para la realizacin del ensayo, demostrada sta anualmente.
RENOVACIN Y RECERTIFICACIN5
La validez de la certificacin, los tiempos y condiciones para la renovacin, varan sustancialmente en otras normas, pudiendo ser ms exigentes.
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La renovacin a los cinco aos de la expedicin del primer certificado, y cada 10 desde entonces, la realiza el Organismo Independiente o el Organismo Autorizado, basndose en el mantenimiento de las capacidades fsicas del personal de END y del mantenimiento en la actividad sin interrupcin notable. La continuidad debe entenderse como ausencia o cambio de la actividad tal que impida a la persona efectuar las tareas cubiertas por su certificado durante ms de un ao, acumulado este tiempo en uno o ms perodos, no incluyndose las interrupciones motivadas por vacaciones, enfermedades o cursos de formacin cuya duracin sea inferior a un mes. Transcurrido el segundo perodo de validez, el personal certificado en el Nivel 1 2 debe someterse a un examen prctico segn un procedimiento simplificado, y el personal de Nivel 3, a un examen escrito. Superados stos y demostrado el cumplimiento de las condiciones del punto anterior, el Organismo Independiente de Certificacin o el Organismo Autorizado renovar el certificado por otros cinco aos. ARCHIVOS El Organismo Independiente de Certificacin o sus Organismos Autorizados estn obligados a conservar un expediente individual de cada persona certificada, y de aquellas
CERTIFICACIN INICIAL
5 aos
- Conducta de acuerdo
con la Deontologa - Mismo Sector Industrial - Actividad continuada - Capacidad fsica
RENOVACIN (Organismo Independiente)

5 aos Examen
RECTIFICACIN (Organismo Independiente)
cuya certificacin ha sido anulada, incluyendo todos los registros de examen y de los requeridos para la renovacin. CERTIFICACIN DE PERSONAS EN ENSAYOS NO DESTRUCTIVOS: UN EJEMPLO DE NORMA INTERNA DE CERTIFICACIN DE PERSONAS EN El documento presentado es una especificacin interna de una compaa sujeta a distintas regulaciones, no incluyendo entre ellas la europea existente al respecto, EN 473. Sin embargo, al pertenecer la empresa al mbito europeo, en el documento se pretende el acercamiento a los requisitos establecidos en la especificacin europea EN 473, exigindolos en su totalidad para las personas certificadas en el Nivel 3.
EDICIN DISTRIBUCIN: - AFECTADOS - INFORMADOS REFERENCIAS:
MOTIVO REVISIN
FECHA
PGINAS EFECTIVAS
PREPARADA APROBADA
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NORMA INTERNA DE CERTIFICACIN DE PERSONAL DE ENSAYOS NO DESTRUCTIVOS OBJETO Definir los procedimientos y requisitos de certificacin del personal de la empresa responsable de la realizacin de trabajos de inspeccin mediante tcnicas de Ensayos No Destructivos (END), segn lo establecido en el Manual de Calidad de la empresa. MBITO DE APLICACIN Todos los departamentos la empresa cuyo personal realice inspecciones sobre las piezas y componentes del sector (al que la empresa pertenece), utilizando alguno de los siguientes mtodos de END: Radiologa industrial (RT) Ultrasonidos (UT) Corrientes inducidas (ET) Partculas magnticas (MT) Lquidos Penetrantes (PT) (slo fluorescente) Quedan, por lo tanto, excluidos los mtodos de inspeccin visual, boroscpica y por lquidos penetrantes cuando la tcnica de inspeccin es visible a la luz natural. Asimismo, se excluyen del mbito de esta Norma aquellas tareas de inspeccin que, aun utilizando alguno de los mtodos de END incluidos en la misma, estn caracterizadas por la utilizacin de equipos especficos y dedicados, con una simplicidad de operacin manifiesta y con presentacin obvia y clara de los resultados de inspeccin.6 PROCEDIMIENTO La empresa certifica a su personal en mtodos de END, capacitndolo para la realizacin de inspecciones mediante su encuadramiento en Niveles de Competencia.7 Niveles de competencia Todo personal que realice inspecciones por alguno de los mtodos de END debe estar encuadrado en uno de los tres niveles de competencia definidos, en funcin de su cualificacin y experiencia: Nivel I El personal de Nivel I se certifica para una tcnica concreta de un mtodo de inspeccin. Es capaz de lo siguiente:
La especificacin excluye de su mbito de aplicacin ciertas tareas de inspeccin por Ensayos No Destructivos, evitando de esta manera largos y costosos procedimientos de certificacin de personas cuando la relevancia y dificultad tcnica de las mismas no justifica la aplicacin del procedimiento.
7
A diferencia de lo establecido en la Norma EN 473, aqu es la empresa la que no slo autoriza a su personal a operar en END, sino tambin quien certifica al mismo. La Norma Europea reserva esta funcin al Organismo Independiente de Certificacion.
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Puesta a punto y calibracin del equipo. Realizacin del ensayo. Registrar los resultados del ensayo. Interpretacin del ensayo bajo la supervisin del Nivel II III o por s mismo cuando existan instrucciones escritas conteniendo de forma clara los criterios de interpretacin. El personal de Nivel I no podr, por lo tanto, elegir la tcnica o mtodo de ensayo particular para una tarea de inspeccin determinada8. Nivel II El personal de Nivel II se certifica en un mtodo de END, conociendo las limitaciones del mismo. Est cualificado para lo siguiente: Puesta a punto y calibracin del equipo. Realizacin del ensayo. Registro de los resultados del ensayo. Interpretacin del ensayo. Eleccin de la tcnica del mtodo apropiada para la realizacin del ensayo. Trasladar documentacin general para la realizacin de un ensayo a instrucciones prcticas segn las condiciones de trabajo en la empresa. Caso de precisarse definir instrucciones no contenidas en la documentacin general, se precisar la aprobacin de un Nivel III. Dirigir y supervisar a personal de Nivel I. Ser designado como Instructor de END en el mtodo9. Nivel III El personal de Nivel III est certificado en un mtodo de END, posee conocimientos generales de todos los mtodos de inspeccin, as como de sus limitaciones, y est cualificado para las funciones de los Niveles I y II, as como para lo siguiente: Dirigir y supervisar a personal de Nivel I y II. Examinar a personal de Niveles I y II. Establecer y validar tcnicas y procedimientos de inspeccin.
La especificacin capacita al personal encuadrado en el Nivel I, a calibracin de equipos y la interpretacin de los resultados de la inspeccin bajo ciertas condiciones, al contrario de lo especificado en la norma EN 473. Probablemente, las normas aplicables a la empresa en cuestin permiten dicha interpretacin limitada.
9
La Norma contempla la figura del instructor de END, designado por la propia empresa.
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Interpretar normas, cdigos, especificaciones y procedimientos generales. Definir procedimientos especficos de ensayo, incluyendo criterios de aceptacin o rechazo. Validar el Programa de Certificacin de END de acuerdo con las condiciones de esta norma10. REQUISITOS PARA EL ACCESO A NIVELES DE END Para poder acceder a un Nivel de Competencia, el candidato deber cumplir los siguientes requisitos: Requisitos generales El personal de END conocer y estar familiarizado con las instrucciones de trabajo y procedimientos de la empresa11. Requisitos mdicos El personal que realice inspecciones de END deber tener una visin cercana satisfactoria, que le permita leer las letras de la escala 1 de la carta Jaeger o equivalente, a una distancia no inferior a 30 cm, por lo menos en un ojo, con o sin correccin. Tendr asimismo una percepcin de color adecuada que le permita distinguir y diferenciar el contraste entre los colores utilizados en el mtodo de END en el que se certifique. Requisitos de formacin Los requisitos mnimos de formacin para acceso a cada uno de los niveles se presentan en Anexo I. Requisitos de experiencia Los requisitos de experiencia mnima para acceso a cada uno de los niveles se presentan en el Anexo II. Requisitos de exmenes Los requisitos para la aprobacin de exmenes se presentan en el Anexo III. PROGRAMA DE CERTIFICACIN El departamento encargado de la formacin del personal de la empresa, desde ahora Departamento de Formacin, es el responsable de la gestin y control del Programa de Certificacin de END12.
10
Esta Norma interna capacita a la persona de Nivel III a validar el programa de certificacin de END, yendo ms lejos que la Norma Europea, que restringe dicha responsabilidad al Organismo de Certificacin Independiente, o a su Organismo Autorizado.
11
Este requisito es aadido a lo especificado en la Norma Europea, y ha sido probablemente impuesto por exigencias adicionales de otras Normas de obligado cumplimiento para la empresa.
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El Programa de Certificacin establece el marco para la certificacin y mantenimiento del personal de END en un nivel de competencia determinado. Plan de Formacin En el Plan de Formacin se establece el tipo y duracin de la formacin reglada adecuada para la consecucin y el mantenimiento de los niveles en cada uno de los mtodos segn III.2.c. El temario bsico de formacin lo desarrolla el Departamento de Formacin siguiendo las pautas establecidas en la norma del sector especificacin XXX13. Por otra parte, el Departamento de Formacin designa los instructores de los cursos de formacin, siguiendo los criterios del Anexo IV. El Departamento de Formacin define asimismo el tipo y contenido de los exmenes de Nivel y registra la puntuacin de los mismos, de acuerdo con el Anexo VI. Certificacin de Personal Para el acceso a un Nivel de certificacin superior, o para la renovacin del existente, el Departamento de Formacin designar una persona, de Nivel III en el mtodo, quien deber certificar la adecuacin de los candidatos para el cambio o mantenimiento en el Nivel, en funcin de la formacin recibida, del tiempo de experiencia requerido, y de los resultados de los exmenes mdicos y de Nivel realizados. El Nivel III designado deber siempre estar certificado en el mtodo por el Organismo independiente de Certificacin segn Normativa Espaola "Calificacin y Certificacin de Personal que realiza Ensayos No Destructivos", UNE EN 473, y podr pertenecer o no a la propia Empresa. El Nivel III designado valida el Plan de Formacin definido por el Departamento de Formacin, as como los exmenes propuestos y punta los exmenes realizados, personalmente o de forma delegada en el Departamento de Formacin14. PRIMERA CERTIFICACIN El Departamento de Formacin proceder a certificar a personal de la empresa para la realizacin de inspecciones de END una vez se hayan cubierto los requisitos de esta norma. RENOVACIN DE CERTIFICACIN La renovacin de certificacin se realizar para los Niveles I y II en perodos inferiores a los tres aos, y a los 5 aos para Niveles III.
12
El Programa de Formacin es gestionado por la propia empresa, en contra de lo exigido por la Norma EN 473.
13
El Programa de Formacin se desarrolla a partir de una norma especfica del sector al que se pertenece la empresa.
14
La certificacin de personal es interna aun cuando el programa debe estar validado por una persona Nivel III. ste es el nico nivel al que se le exige estar certificado de acuerdo a la Norma EN 473.
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La recertificacin en Niveles I y II se basar en la de evidencia de haber superado satisfactoriamente las pruebas mdicas, as como de haber desarrollado la actividad de forma satisfactoria y de demostrar, mediante un examen prctico, su nivel de competencia. Para Niveles III, la recertificacin se realizar externamente segn Norma UNE EN 47315. MANTENIMIENTO DEL NIVEL DE COMPETENCIA ENTRE PERODOS DE RECERTIFICACIN El certificado se mantendr en vigor en el perodo comprendido entre recertificaciones siempre y cuando se superen satisfactoriamente los exmenes mdicos obligatorios, a realizar con periodicidad anual, adems de cuando se desarrolle la actividad de inspeccin de forma continuada y satisfactoria y se demuestre la asistencia a los cursos de reentrenamiento establecidos16. PRDIDA DE CERTIFICACIN La certificacin se suspender cuando se sobrepasen los tiempos exigidos para los exmenes mdicos (periodicidad anual), cuando la actuacin de la persona sea de alguna manera no satisfactoria o cuando la persona no realice inspecciones en el mtodo durante ms de 12 meses. La certificacin se revocar cuando se sobrepasen los tiempos exigidos para la recertificacin, o cuando la conducta de la persona no haya sido tica o competente. Las certificaciones suspendidas se recuperarn una vez se haya corregido la causa que origin sta. Las certificaciones revocadas se recuperarn slo mediante un nuevo proceso completo de certificacin. RESPONSABILIDADES DEL PROGRAMA DE CERTIFICACIN Las responsabilidades de los Departamentos implicadas en el Programa de Certificacin de la empresa son las siguientes: Departamentos de Producto Los Departamentos de Producto son responsables de: Comunicar al Departamento de Formacin con la suficiente antelacin sus necesidades de personal certificado en END. Solicitar al Departamento de Formacin, con un mnimo de tres meses de antelacin a la fecha de expiracin del certificado, el inicio del proceso de recertificacin pertinente, ofreciendo toda la informacin necesaria de su responsabilidad para llevarlo a cabo.
15
Las exigencias para renovacin de la certificacin son ms estrictas que las establecidas en la Norma EN 473, obligando a la realizacin, cada 3 aos, de un examen prctico.
16
La norma interna es aqu ms exigente que la europea, al exigir como condicin para el mantenimiento de la certificacin la asistencia a cursos de reentrenamiento.
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En concreto, informacin acerca de la continuada y satisfactoria ejecucin en el mtodo de su personal, as como los registros mdicos necesarios para la recertificacin. El formato es el nmero XXX, y deber ser debidamente cumplimentado y firmado por el Jefe del Departamento en el que est encuadrado el personal certificado. Solicitar al Servicio Mdico de la empresa la realizacin peridica anual de los exmenes fsicos definidos en esta norma para el personal de END bajo su mando y asegurar la realizacin de los mismos. Asegurar la satisfactoria ejecucin de los trabajos de inspeccin, y la continuidad en la actividad. Comunicar al Departamento de Formacin cualquier ocurrencia en el perodo de certificacin que pueda conducir a la suspensin o revocacin de la certificacin. Registrar la informacin necesaria para demostrar en todo momento la adecuacin de personal para realizar inspecciones por END, segn Anexo VI. Departamento de Formacin El Departamento de Formacin es responsable de: Gestionar y controlar la ejecucin del Programa de Certificacin. Asegurar la apertura de una partida presupuestaria que permita la correcta ejecucin del Programa de Certificacin. Asegurar la adecuacin de los medios didcticos y tcnicos para la formacin del personal de END. Archivar todos los registros necesarios para demostrar la correcta ejecucin del Programa de Certificacin. El archivo deber constar de los datos presentados en el Anexo VI. Certificar, recertificar, suspender o revocar la certificacin del personal de END en funcin de los requisitos expuestos en esta Norma. El certificado es el formato YYY de la empresa. Servicio Mdico El servicio mdico es responsable de: Realizar los exmenes mdicos exigidos por personal debidamente cualificado, una vez solicitado por los Departamentos de Producto responsables. Enviar los resultados de los exmenes mdicos a los Departamentos de Producto, mediante certificados individuales de que cada sujeto cumple los requisitos mdicos de las regulaciones UNE EN 473 y NAS 410. Departamento de Garanta de Calidad El Departamento de Garanta de Calidad es responsable de la realizacin de auditoras peridicas para asegurar la correcta cumplimentacin del Programa de Certificacin, as como de la revisin de esta norma. 57/172

REALIZACIN DE INSPECCINES DE END Es responsabilidad de cada Departamento de Produccin asegurar que las inspecciones por END incluidas en esta norma se llevan a cabo por personal debidamente certificado en el nivel requerido. El inspector de END es responsable nico de la inspeccin realizada y de su interpretacin, de acuerdo con su Nivel de Competencia, no estando su criterio tcnico de interpretacin sujeto a autoridad alguna salvo por una persona con Nivel superior en el mtodo de inspeccin utilizado17. DISPOSICIONES TRANSITORIAS El personal que, a la fecha de aprobacin de esta norma, se encuentre encuadrado en alguna de las Secciones de END de la empresa, y realice inspecciones por alguno de los mtodos aqu definidos, deber certificarse antes del (da) del (mes) del (ao) de acuerdo con esta Norma, excepto cuando se encuentre en posesin de un certificado emitido por la Asociacin Espaola de Ensayos no Destructivos, en cuyo caso el plazo para su certificacin ser el de validez del propio certificado actual o el (da) del (mes) del (ao), lo que ocurra antes. Sin embargo, y exceptuando lo anterior, los requisitos establecidos en esta Norma con respecto al mantenimiento del nivel de competencia entre perodos de recertificacin, la prdida de certificacin y las responsabilidades del programa de certificacin sern aplicables a este personal a partir del da 30 de junio de 1997. Tanto los tiempos de experiencia previamente acumulados como la formacin recibida, podrn ser contabilizados a la hora de cumplir con los requisitos aqu exigidos. ANEXO I REQUISITOS MNIMOS DE FORMACIN DE PERSONAL EN END (Horas) ACCESO A NIVEL MTO. EN NIVEL MTODO NIVEL I NIVEL II NIVEL I-II ET 20 50 UT 50 50 50 50 RT 20 20 MT 10 10 PT En caso de acceso directo a Nivel II sin previo paso por Nivel I, el nmero de horas de formacin requeridas ser la suma de ambas columnas. No se requiere formacin reglada especfica adicional para el paso de Nivel II a Nivel III. Sin embargo, nunca se podr acceder directamente a Nivel III. Para el acceso a Nivel III, en lo que se refiere a la formacin necesaria, se realizar de acuerdo con las condiciones de la norma espaola UNE EN 473.
17
Aqu esta norma interna aclara que la interpretacin del resultado de una inspeccin de END es responsabilidad nicamente del personal certificado, con el fin de garantizar la autoridad del mismo sobre posibles presiones a las que pueda estar sometido por otros departamentos de la empresa (produccin, control de produccin, ventas).
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La formacin de reentrenamiento a impartir al personal encuadrado en Nivel I II deber ser de un mnimo 20 horas cada 2 aos18. ANEXO II REQUISITOS DE EXPERIENCIA MNIMA PARA ACCESO A CADA NIVEL Las horas son equivalentes a semanas de experiencia segn: 1 semana = 40 horas. El entrenamiento del personal en puesto de trabajo podr contabilizarse como tiempo de experiencia para el mtodo, siempre y cuando ste no se haya contabilizado como tiempo de formacin. Para el acceso directo al Nivel II, sin previo paso por el Nivel I, se debern sumar las horas de experiencia de las dos columnas. En caso de acceso a un Nivel en varios mtodos, podr reducirse el tiempo total requerido en cada mtodo de la siguiente manera: - 2 mtodos: reduccin del 25 % del tiempo total. - 3 mtodos: reduccin del 33 % del tiempo total. - 4 mtodos: reduccin del 50 % del tiempo total. Para el acceso a Nivel III, se exigir un tiempo mnimo de experiencia en el mtodo de 4 aos, pero dicho tiempo se reducir a 2 aos si el candidato posee un ttulo universitario de ciclo corto, o a 1 ao si el ttulo universitario es de ciclo largo, esto siempre y cuando el mismo sea de la rama de Ingeniera o Ciencias19. ANEXO III REQUISITOS PARA LA SUPERACIN DE EXMENES DE ACCESO DE NIVEL (Horas) Para los Niveles I y II, el candidato deber obtener una puntuacin superior al 70% de aciertos en cada uno de los exmenes, y superior al 80% en la media ponderada de los mismos. Para el Nivel III, se seguirn las pautas establecidas por la Norma Espaola UNE EN 473, siempre y cuando el candidato haya demostrado previamente su familiarizacin con los procedimientos de la empresa. ANEXO IV REQUISITOS MNIMOS PARA LA DESIGNACIN DE INSTRUCTORES El Departamento de Formacin designar instructores en END, que sern acordados con el Nivel III responsable de la certificacin del programa, asegurando que stos cumplen al menos uno de los requisitos siguientes: Poseer certificacin de Nivel III en el mtodo.
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Los requisitos de formacin establecidos en la norma interna difieren, excepto para el Nivel III, de los exigidos en la europea, tanto en lo que se refiere a su duracin como a la exigencia de formacin continuada, no existente en esta ltima. Los requisitos de formacin establecidos en la norma interna difieren de los exigidos en la europea
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Tener una titulacin universitaria de grado medio o superior en Ingeniera o ramas tcnicas, con conocimiento en END. Nivel II con un mnimo de 10 aos de experiencia en el mtodo, o un mnimo de 5 aos cuando haya desarrollado su actividad profesional en las Secciones de END de la empresa. No se requiere certificacin de los Instructores, aunque el Departamento de Formacin deber guardar registros que demuestren sus aptitudes para serlo. Los instructores sern designados independientemente a su pertenencia o no a la empresa. ANEXO V CONTENIDO Y CALIFICACIN DE LOS EXMENES DE ACCESO DE NIVEL Contenido de exmenes Para la definicin de los exmenes para Nivel III, se deber seguir la Norma Espaola UNE EN 473. Adicionalmente, el candidato a Nivel III deber demostrar conocimiento de los procedimientos de la empresa, as como de las regulaciones aplicables al sector de actividad de la empresa. Para Niveles I y II, los exmenes constarn de dos partes, terica y prctica. PARTE TERICA:
Constar de preguntas a libro cerrado, incluyendo una parte general que cubra los principios bsicos relativos al mtodo y a los equipos, y una parte especfica sobre las especificaciones, cdigos, equipos y tcnicas de inspeccin que el candidato pueda encontrarse durante el desarrollo de su trabajo. PARTE PRCTICA:
Consistir en un examen con el fin de verificar la aptitud del candidato para: - Efectuar los ajustes necesarios. - Hacer funcionar adecuadamente el equipo de ensayo. - Realizar la inspeccin de componentes de avin. - Registrar y analizar la informacin resultante con el grado requerido segn el Nivel a acceder. - Para Nivel II, el candidato demostrar su aptitud para preparar instrucciones escritas para el Nivel I. Las probetas utilizadas para el examen prctico sern seleccionadas de forma que sean representativas de piezas y defectos reales del sector de la produccin de la empresa. Preguntas de los exmenes Los exmenes de acceso a Niveles I y II constarn de preguntas generales y especficas, con un mnimo de 2 preguntas por hora de formacin impartida, con un mximo de 30 preguntas para Nivel I y de 40 para Nivel II. 60/172

Reexamen En caso de no superar satisfactoriamente el examen, el candidato deber esperar al menos 30 das antes de presentarse a nuevo examen, salvo que el motivo haya sido intento de fraude, en cuyo caso el tiempo de espera ser superior a un ao. En el perodo entre el suspenso y el nuevo examen, el candidato deber recibir formacin adicional referente a aquellas reas de conocimiento que se hayan encontrado deficientes en el primer examen. El nuevo examen nunca podr incluir las mismas preguntas que el primero. Slo se permite un nico re-examen en el perodo de un ao natural.20
ANEXO VI REGISTROS MNIMOS DEL PERSONAL DE END Los registros mnimos que debe mantener el Departamento de Formacin son los siguientes: Nombre y nmero de nmina de la persona certificada. Nivel, mtodo y/o tcnicas para las que la persona est certificada. ltimos resultados completos de todas y cada una de las calificaciones obtenidas en los exmenes de certificacin. Fecha de certificacin. Registro histrico de las certificaciones obtenidas en la empresa. Cursos de entrenamiento realizados, incluyendo fechas, temarios y consultores. Experiencia en los mtodos o tcnicas de certificacin. Resultados de los exmenes mdicos correspondientes a la ltima certificacin/ renovacin. Prueba de la satisfactoria ejecucin en el mtodo en el perodo anterior. Documentacin de la titulacin de la persona, cuando sta infiera en la consecucin de un Nivel en el mtodo. Los registros mnimos que deben mantener los Departamentos de Producto son los siguientes: Certificado vlido expedido por el Departamento de Formacin. Resultados de los exmenes mdicos anuales correspondientes a los perodos entre certificaciones. Registros que demuestren la satisfactoria ejecucin continuada en el mtodo o tcnica en el perodo entre certificaciones.
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Los contenidos de los exmenes de acceso al Nivel I y II difieren respecto a los establecidos en la Norma Europea
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CERTIFICACIN DE SISTEMAS DE CALIDAD

INTRODUCCIN HISTORIA DE LA CALIDAD EL CONTROL DE LA CALIDAD La Revolucin Industrial, entre otras muchas consecuencias, trae consigo el final de la organizacin de la produccin por oficios, como nica forma de producir. La produccin se divide en una sucesin de tareas sencillas, de manera que cada persona realiza slo una pequea parte, la cual resulta tremendamente fcil de realizar. Es la organizacin taylorista de la produccin. Aparecen las grandes plantas de produccin y grandes empresas, aumentando drsticamente la capacidad productiva. La formacin de las personas asignadas a una funcin, es relativamente corta, de manera que los aumentos de productividad requeridos por el mercado, son fcil y rpidamente atendidos mediante la contratacin de personal. Los precios de los productos hacen que stos se vuelvan asequibles a un gran nmero de estratos sociales y usuarios, si bien stos no son tenidos en cuenta en la definicin y requerimientos de los productos y servicios. Digamos que nunca habran imaginado poder disponer de ellos. La propia manera de organizar la produccin, hace que las organizaciones de las nuevas empresas sean por funciones, lo que origina que slo el nivel ms alto de las mismas disponga de una visin global del proceso completo. Estas organizaciones funcionales, desde los niveles de lnea de produccin, originan lagunas de gestin entre las chimeneas interfuncionales. En particular, en las cadenas de produccin, la finalizacin de una tarea sencilla con su producto intermedio, origina el comienzo de la siguiente, lo que ocasiona que sea necesario que la primera ofrezca un producto que satisfaga suficientemente como entrada a la segunda. Por esta razn, las tareas sencillas han de ser supervisadas, o sus productos resultantes han de ser controlados. De esta manera nace el CONTROL DE CALIDAD, como supervisin o control (pasa no pasa), sobre el producto terminado. EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD La calidad, con un sentido anlogo al que le damos hoy en las empresas, es muy reciente. Se admite generalmente que la calidad moderna se inici el ao 1924 en una compaa de los Estados Unidos de Amrica del Norte, la Bell Telephone Laboratories. Por esas fechas, el telfono, inventado en 1876, haba conseguido una aceptacin muy alta en el mercado y las solicitudes de instalacin haban sobrepasado las mejores previsiones de la compaa. 63/172

Todos los recursos disponibles parecan insuficientes para llevarlas a cabo. En esa situacin se produjo un hecho alarmante, las reclamaciones de los clientes, por deficiencias en las instalaciones, aumentaron de forma importante. Eso supona que la compaa deba destinar parte de sus recursos a atender las reclamaciones y subsanar las deficiencias, y para ello deba retirarlos de las lneas de produccin, lo que afectara a la atencin de las solicitudes y podra daar la imagen de mercado, desviando los clientes a la competencia. Para solucionar este conflicto de intereses, la Direccin de la compaa decidi estudiar la forma de mejorar la calidad del producto y conseguir la satisfaccin de los clientes, evitando las reclamaciones. Con este fin design a un responsable del estudio, R. L. Jones, que form un equipo de especialistas en todas las ramas relacionadas con el proceso productivo de los telfonos, (mecnica, qumica, electricidad, estadstica, etc.), entre los que se encontraban algunas de las personas que hoy consideramos como los precursores de la Calidad actual, tales como: M. F. Dodge, H. G. Romig, G. D. Edwars y W. A. Shewhart. Jones redact personalmente una descripcin de las funciones que deban realizar cada uno de ellos. Esta descripcin constituye en realidad la primera base documentada de lo que hoy entenderamos como un sistema de Calidad. El estudio que realizaron llev a la Direccin a tomar la decisin de crear un nuevo departamento en la compaa, integrado por Jones y su grupo, que se llam Quality Assurance Department, es decir, Departamento de Garanta de Calidad. sta es la primera vez que aparece este nombre formando parte de la organizacin de una empresa. Entre las misiones del departamento aparecen algunas que hoy siguen pareciendo muy modernas, como la investigacin de la fiabilidad en la fase de proyecto y la utilizacin de los estudios de los resultados de inspeccin para la prevencin de defectos. Este departamento sienta las bases del control estadstico de Calidad. En mayo de 1924 una nota de Shewhart a Jones establece los principios de los grficos de control. Poco ms tarde, Romig y Dodge establecen mtodos estadsticos de muestreo de lotes para los que confeccionan las tablas de muestreo correspondientes. El conocimiento de esta tcnica nueva en la industria, comienza una lenta difusin, al principio a travs de artculos en revistas especializadas. As, en febrero de 1926 Shewhart publica, en la revista Manufacturing Industries,(Industrias manufactureras), un artculo titulado Finding causes of Quality variation, (encontrando las causas de las variaciones de la calidad), siete meses despus, en octubre, publica otro artculo, Quality control charts, (Grficos de Control de Calidad), en el Bell System Technical Journal. Este ltimo es reproducido en octubre de 1927, justamente un ao despus, por la revista Quality Control. En 1931 Shewhart publica el libro Economic control of quality for manufactured products, (Control econmico de la calidad de los productos manufacturados), que se convierte en el texto bsico de Calidad en los Estados Unidos. Las empresas comienzan a fijar sus objetivos de Calidad de acuerdo con l y lo utilizan como herramienta estadstica para conseguir esos objetivos.
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Estas nuevas tcnicas que se comienzan a implantar en los Estados Unidos, pronto fluyen hacia el continente europeo, gracias a las buenas relaciones comerciales existentes con Gran Bretaa. Egon S. Pearson pronuncia una conferencia, en la Royal Statistical Society, titulada A survey of the uses of statfistical method in the control and standardization of manufacturad products, (Un estudio de la utilizacin de los mtodos estadsticos en el control y normalizacin de productos manufacturados). Esta conferencia se publica posteriormente en la revista de la sociedad. Ms tarde la British Standard Association publica otro texto de Pearson titulado The applicalion of statistical methods to industrial standardization and quality control (La aplicacin de los mtodos estadsticos a la normalizacin industrial y el control de calidad). Sirvan estas muestras como ejemplo de la difusin, lenta, de las tcnicas de calidad industrial en los finales de los aos 20 y comienzo de los 30. Esta difusin se va extendiendo en la industria de los Estados Unidos con una cierta resistencia hasta que estalla la Segunda Guerra Mundial. Es durante la Segunda Guerra Mundial, en donde la necesidad de abastecimiento de grandes ejrcitos a miles de kilmetros de distancia, obliga a un rpido despliegue de los sistemas de aseguramiento de la calidad. La logstica de equipos y repuestos, deba dar un servicio suficientemente fiable. As, durante este perodo se establecieron tambin las normas militares de muestreo estadstico, conteniendo las tablas correspondientes. La implantacin de las nuevas tcnicas de control de calidad en la industria contribuy de manera importante al aumento de la produccin de guerra y al suministro de material til al ejrcito. En Europa, donde la introduccin de las tcnicas de Calidad es ms lenta y se produce como consecuencia de las relaciones con el gobierno y las compaas de los Estados Unidos, las tcnicas de Calidad comienzan a tener carta de naturaleza a finales de los aos 50 y principios de los 60 y as, se crea en 1956 la EOQC, European Organization for Quality Control, (Organizacin Europea para el Control de la Calidad), que, manteniendo sus siglas, ha pasado a denominarse European Organization for Quality. En 1957 se funda en Francia la AFCIQ, Association Francaise pour le Contrle Industriele et la Qualit, (Asociacin Francesa para el Control Industrial y la Calidad). En 1961 se crea la AECC, Asociacin Espaola para el Control de la Calidad, que manteniendo sus siglas ha pasado a denominarse Asociacin Espaola para la Calidad. La calidad ya no es una tcnica destinada al control estadstico de los productos, sino una tcnica de gestin, vlida para cualquier empresa, sea de productos o servicios, que permite optimizar la utilizacin de los recursos disponibles, permitiendo corregir situaciones de riesgo potencial, antes de que se produzcan desviaciones que pudieran tener consecuencias indeseables. Si llegan a producirse desviaciones pueden detectarse antes de que el proceso contine, evitando as costes adicionales de inutilidades o reacondicionamiento y permite establecer las acciones correctoras necesarias que eviten su repeticin. Las crisis econmicas de los aos setenta, consecuencia de las elevaciones de precios del petrleo, hicieron que las empresas que las superaron se replantearan sus formas de actuar, fundamentalmente para conseguir con menos recursos ser ms eficaces y eficientes.
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Ello se consigui con una mejora en todos los rdenes que afect profundamente a los estilos de Direccin y a la gestin de recursos humanos, e hizo que, junto a una progresiva internacionalizacin de la economa, se pasara de un entorno, aos sesenta /setenta, donde lo que se produca se venda, a otro, aos ochenta/noventa, donde el cliente/usuario tiene enormes posibilidades de eleccin de productos y servicios. Todo lo anterior se tradujo en un brusco cambio del concepto de calidad, que evolucion a ser sinnimo de satisfaccin del cliente, como medio para atraerlo y mantenerlo, esto es, fidelizarlo con los productos y servicios que ofrece la empresa. Adems de todo ello, a partir de finales de los aos setenta comienza a desarrollarse el concepto de globalizacin de la economa en el mbito mundial, como lo avalan los embriones de lo que luego fue el Mercado Comn, Mercosur, Organizacin Mundial del Comercio, etc. Esta globalizacin de la economa, trae como consecuencia la finalizacin de los aranceles impuestos por las autoridades de los pases, que tuvieron su origen en el proteccionismo de las naciones hacia sus industrias. El desarrollo de normas de mbito nacional pas, de ser la prctica habitual de los pases, a estar prohibidas siempre que hubiese una norma internacional aplicable sobre el mismo objeto. Este nuevo entorno favoreci el tremendo desarrollo de las normas de aseguramiento de la Calidad, de manera que las empresas pudieran de alguna manera asegurarse de la Calidad de los productos que necesitaban, sin necesidad de continuas inspecciones sobre sus proveedores, ya que stos pasaban a estar situados en muchos casos a miles de kilmetros de distancia. Las primeras normas internacionales ISO 9000, son derivadas de la norma militar britnica BS 5750, y fueron adoptadas por la organizacin internacional ISO como tales a mediados de los ochenta. Si bien ISO es un organismo internacional, la realidad es que la mxima aplicacin de las ISO 9000 ha sido en Europa, aunque actualmente son aceptadas en todo el mundo. GESTIN DE LA CALIDAD TOTAL En 1988, 14 empresas europeas punteras reconocieron las posibilidades de obtener una ventaja competitiva a travs de la gestin de calidad total (TQM) y crearon la fundacin europea para la gestin de calidad (EFQM). El elemento fundamental de la misin de la EFQM es la promocin de la autoevaluacin como proceso clave para impulsar la mejora empresarial, y con esta finalidad, publica en 1992 unas directrices destinadas a servir de ayuda a las empresas. Estas directrices, configuran el Modelo Europeo de Excelencia Empresarial. Este modelo, sufre una importante revisin en 1999, pasndose a denominar Modelo EFQM de Excelencia en la Gestin. El Modelo EFQM constituye el fundamento del Premio Europeo a la Calidad y se basa en la premisa siguiente: Los resultados excelentes con respecto al Rendimiento de la Organizacin, a los Clientes, las Personas y la Sociedad se logran mediante un Liderazgo que dirija e impulse la Poltica y Estrategia, las Personas de la Organizacin, las Alianzas y Recursos, y los Procesos.
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Cada uno de los nueve elementos de los que se compone el Modelo EFQM constituye un criterio que puede utilizarse para evaluar el avance de la organizacin hacia la Excelencia en la Gestin. En 1998, se crea la Fundacin Iberoamericana para la Gestin de la Calidad (FUNDIBQ), por varias empresas y entidades iberoamericanas. Esta Fundacin convoca el Premio Iberoamericano de la Calidad, cuya primera edicin se entrega en el ao 2.000, en la X Cumbre de Jefes de Estado y de Gobierno Iberoamericano en Panam. DIFERENCIAS ENTRE LOS ESTADOS DE LA CALIDAD Con el fin de aclarar las diferencias de cada uno de los estados de la Calidad, en los cuales anteriormente se encuadraron las normas y modelos, se especifican a continuacin las caractersticas de cada estado, atendiendo a una serie de criterios. DIFERENCIAS FILOSFICAS LA INSPECCIN DE CALIDAD clasifica los productos en cuanto a su calidad intrnseca despus de su fabricacin. El ASEGURAMIENTO DE CALIDAD incorpora la calidad al producto de forma planificada, desde la fase de desarrollo a la entrega. La GESTIN DE LA CALIDAD TOTAL se basa en la forma de dirigir la organizacin, para, con la colaboracin de los empleados, mejorar la calidad de sus productos, de sus actividades y de sus objetivos. DIFERENCIAS EN LOS OBJETIVOS El objetivo de la INSPECCIN DE CALIDAD es la deteccin de errores, una vez que se ha producido el producto o servicio. En cuanto al ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD el objetivo es el cumplimiento de una serie de normas y especificaciones, presentando prueba de todo ello mediante documentos escritos. El objetivo de la GESTIN DE LA CALIDAD TOTAL es la mejora continua de la satisfaccin de los clientes, tanto internos como externos. DIFERENCIAS DE ALCANCE LA INSPECCIN DE CALIDAD est exclusivamente relacionado con el producto o servicio final. El ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD se limita al proceso de produccin de un producto o servicio, junto con los procesos soporte o de apoyo, en cuanto tienen relacin directa con el producto final. La GESTIN DE LA CALIDAD TOTAL se basa en los principios de la Gestin por Procesos, entendiendo como tal todo lo que se hace en una organizacin. DIFERENCIAS EN LAS REFERENCIAS Las referencias escritas de la INSPECCIN DE CALIDAD se refieren exclusivamente a las especificaciones del producto. 67/172

En cuanto al ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD las referencias escritas se refieren a la norma ISO 9000, u otra especfica de aseguramiento de la calidad, al manual de la calidad, derivado de sta, y en los procedimientos escritos. Las referencias escritas de la GESTIN DE LA CALIDAD TOTAL, adems de todas las anteriores, se refieren a las expectativas de los clientes, poltica de calidad, y su relacin con los objetivos estratgicos, voz de los empleados, gestin por procesos, impacto en la sociedad, comparaciones con otras organizaciones, resultados empresariales, etc. DIFERENCIAS EN LA RESPONSABILIDAD DE LA GESTIN En CONTROL DE CALIDAD, la responsabilidad de la misma recae exclusivamente sobre el Departamento de Calidad e inspectores. La responsabilidad en ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD se orienta a garantizar del cumplimiento de las instrucciones recogidas en la documentacin, debiendo quedar en la citada documentacin la lnea jerrquica que ejerce la responsabilidad del aseguramiento. En GESTIN DE LA CALIDAD TOTAL, la responsabilidad se orienta hacia el liderazgo de todo el equipo directivo y personal con mando, establecindose competencias como una funcin de los objetivos empresariales. DIFERENCIAS EN LA FORMACIN DEL PERSONAL En INSPECCIN DE CALIDAD, no se presta mucha atencin, quedando limitada a la especfica de control de calidad dirigida a los inspectores. El ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD exige que las personas estn formadas, exclusivamente, en las tareas que deben desarrollar. Es decir, da una gran importancia slo a la formacin especfica. En GESTIN DE LA CALIDAD TOTAL, se aboga por la formacin continua, tanto especfica de la propia funcin, como de gestin y calidad total. Se busca el compromiso y la motivacin. DIFERENCIAS EN EL TRATAMIENTO DE COSTES En INSPECCIN DE CALIDAD, se presupone que la calidad tiene un coste asociado, al rechazarse productos ya terminados, no recuperndose su coste de produccin. Asimismo, se asocia con el coste propio del departamento de inspeccin / control de calidad. En ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD, los ahorros de coste se producen indirectamente, actuando de conformidad con el sistema de calidad, a travs de medidas correctoras sobre los procedimientos, si bien la reduccin de costes no es un objetivo directo. En GESTIN DE LA CALIDAD TOTAL, el control de costes est dirigido a reducir el mismo, mediante la eliminacin de las prcticas de trabajo, productos, servicios y procedimientos que no aportan valor, siempre desde el punto de vista del cliente, tanto externo como interno. DIFERENCIAS EN EL CONCEPTO CALIDAD En INSPECCIN DE CALIDAD, la Calidad se obtiene por comparacin de las especificaciones definidas del producto o servicio, con los resultados del control realizado con el producto o servicio final. 68/172

En ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD, la Calidad se obtiene realizando las cosas de conformidad con las normas, y se mide por el nmero de desviaciones. En GESTIN DE LA CALIDAD TOTAL, sta se obtiene cuando hay evidencias contrastadas de que la Calidad es apreciada por los clientes, as como medida por ellos. Por otro lado, la Calidad en la gestin, aplicada sobre todas las reas, es comparada con modelos y con otras organizaciones. DIFERENCIAS EN LA RELACIN CON LOS PROVEEDORES En INSPECCIN DE CALIDAD, prcticamente no se les presta atencin. En ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD, el proveedor es un elemento u organizacin al que se le debe exigir su conformidad con sistemas de aseguramiento de la Calidad, lo que intrnsecamente presupone y alienta una relacin de desconfianza. La GESTIN DE LA CALIDAD TOTAL, aboga por esforzarse en llegar a relaciones de asociacin basadas en la mutua confianza. Un suministrador, constituye un eslabn fundamental en la cadena de valor de la calidad. Toda esta relacin se define como Calidad Concertada. DIFERENCIAS EN LAS NORMAS En INSPECCIN DE CALIDAD, las nicas normas existentes son las especificaciones del producto. El ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD, se basa en el cumplimiento de las normas que a tal fin existen, como las normas ISO 9001:94, 9002:94, 9003:94 e ISO 9001:2000, o las especficas editadas por sectores. La GESTIN DE LA CALIDAD TOTAL, se basa fundamentalmente no en normas de obligado cumplimiento, sino en comparaciones con modelos, los cuales se desarrollan en distintos criterios y subcriterios. Estos modelos fundamentalmente son el Modelo Europeo, Premio Malcom Baldrige y Premio Demming. Las recomendaciones para la mejora de la Norma ISO 9004:2000, se puede considerar como una gua para la implantacin de la Calidad Total. La GESTIN DE LA CALIDAD TOTAL, aboga por comparar los sistemas de gestin en general, o procesos empresariales en particular, con el de otras organizaciones reconocidas como las mejores, lo que se conoce como Benchmarking.
DIFERENCIAS
INSPECCIN DE ASEGURAMIENTO CALIDAD DE LA CALIDAD Clasificacin de los productos de calidad despus de su fabricacin. Incorporacin de la Calidad al producto, de forma planificada, desde la fase de desarrollo, a la entrega.
GESTIN DE LA CALIDAD TOTAL Forma de dirigir la organizacin, para, con la colaboracin de los empleados, mejorar la Calidad de sus productos, de sus actividades y de sus objetivos.
FILOSFICAS
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OBJETIVOS
Deteccin de errores
Cumplir normas y especificaciones, y presentar prueba de ello en documentos escritos. Limitado al proceso de produccin de un producto, junto con los procesos soporte, en cuanto a que tienen relacin directa con el producto final. Norma ISO 9000, en el Manual de Calidad derivado de sta, y en los procedimientos escritos.
La mejora continua de la satisfaccin de los clientes, internos y externos
ALCANCE
Relacionado con el producto
Principios de la gestin por procesos, entendiendo como tal "todo" lo que se hace en una organizacin.
REFERENCIAS
Especificaciones del producto
Expectativas de los clientes, voz de los empleados, planificacin estratgica, gestin por procesos, resultados empresariales. Orientada hacia el "LIDERAZGO", estableciendo competencias como una funcin de los objetivos empresariales. Formacin continua, de funcin y de gestin. Bsqueda del compromiso y la motivacin.
RESPONSABILIDAD Departamento DE LA GESTIN
de Calidad e inspectores
Orientada a asegurarse del cumplimiento de las instrucciones recogidas en la documentacin. Exige que el personal sea formado en las tareas que debe desarrollar.
FORMACIN PERSONAL
DEL No se presta
mucha atencin.
COSTES
La Calidad tiene un coste asociado.
Los ahorros de costes se consiguen indirectamente actuando de conformidad con el sistema de calidad, mediante medidas correctoras. No es un objetivo directo. La "Calidad" se obtiene trabajando de conformidad con las normas, y se mide por el nmero de desviaciones.
Control de costes dirigido a eliminar las prcticas de trabajo, productos y procedimientos que no aportan valor, desde el punto de vista del cliente, interno y externo.
CONCEPTO DE "CALIDAD"
La "Calidad" se obtiene de acuerdo a la conformidad con las especificaciones del producto
La "Calidad" se obtiene cuando es apreciada por los clientes. Es medida por los clientes, y por comparacin con modelos y con otras organizaciones. 70/172

final.
SUIMINISTRADORES
Se les presta poca atencin.
Elemento a exigir su conformidad con sistemas de aseguramiento. Relacin de desconfianza
Esforzarse por la asociacin basada en la confianza. Un suministrador, constituye un eslabn importante en la cadena de valor de la Calidad. ISO 9004:2000 Criterios del Premio Europeo Criterios Premio Iberoamericano.
NORMAS
Especificaciones del producto
ISO 9001/2/3:94. ISO 9001:2000
Figura 1.1. Tabla comparativa de la Calidad. ANTECEDENTES Las Normas ISO 9000 son un conjunto de normas y directrices para la gestin de la Calidad. La primera publicacin es de 1987, y desde entonces han servido de base para la implantacin de sistemas de la Calidad, pudindose reconocer internacionalmente los sistemas de aseguramiento de la Calidad exigidos en las relaciones cliente suministrador. Para la certificacin de sistemas de la Calidad, y desde la primera publicacin, tres son las normas que se han utilizado, las ISO 9001, 9002 y 9003. El auge de la certificacin, alentado por la cada de los aranceles y de las barreras tcnicas entre pases, ha dado como resultado que en la actualidad existan ms de 300.000 organizaciones certificadas en todo el mundo, as como muchas ms en proceso de definir e implantar sistemas de gestin de la Calidad. La primera revisin que se realiz de la norma de 1987, fue en 1994, en la que una revisin tcnica sustituy las ISO 9001, 9002 y 9003 del ao 87 por las del ao 94. Actualmente, est en vigor la ISO 9001:2000, de la cual existe una EN ISO 9001 de diciembre de 2000 traducida al castellano. Existe el protocolo ISO, que requiere que todas las normas sean revisadas al menos cada cinco aos para determinar si deben mantenerse, revisarse o anularse. La versin de 1994 de las normas pertenecientes a la familia ISO 9000, ha sido revisada por el Comit Tcnico ISO/TC 176, habiendo sido aprobada por el Centro Europeo de Normalizacin (CEN) el 15 de diciembre de 2000. Por lo tanto, la gua contenida en esta Enciclopedia est basada en la informacin existente en la citada versin en espaol.
SITUACIN DE IMPLANTACIN DE LA ISO 9000:1994 71/172

La situacin de implantacin de ISO 9000:1994 a nivel mundial y geogrfico, puede conocerse a travs de la octava encuesta que ISO realiz sobre el asunto, a partir de datos de situacin a finales de diciembre de 1998. En la encuesta, se resalta el crecimiento continuo en la implantacin de la Norma ISO 9000:1994. El nmero de pases en que ISO 9000 estaba siendo implantada, a finales de diciembre de 1998, era de 143, con un total de 271.966 certificados. Las cifras correspondientes a 1997 eran de 128 pases y 223.403 certificados. El cuadro siguiente indica la evolucin, por reas geogrficas:
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REGIN FRICA ASIA (OESTE) TOTAL % PASES TOTAL EUROPA % PASES AMRICA NORTE TOTAL % PASES LEJANO ORIENTE TOTAL % PASES AUSTRALI A/ NUEVA ZELANDA TOTAL % PASES AMRICA SUR Y CENTRO TOTAL % PASES CERTIFICADOS TOTALES CRECIMIENTO PASES
DIC. 95 3.378 2,65 27 92.611 72,72 36 10.374 8,15 3 9.240 7,26 13 10.526 8,27 2 1.224 0,96 16 127.353 32.236 97
DIC. 96 6.162 3,79 37 109.961 67,58 38 16.980 10,44 3 18.408 11,31 15 9.478 5,83 2 1.715 1,05 20 162.704 35.351 115
DIC. 97 8.668 3,88 40 143.674 64,31 42 25.144 11,25 3 29.980 13,42 17 12.946 5,79 2 2.991 1,34 24 223.403 60.699 128
DIC. 98 12.150 4,47 48 166.255 61,13 42 33.550 12,34 3 38.037 13,99 19 16.751 6,16 2 5.223 1,92 29 271.966 48.563 143
Figura 1.2. Implantacin ISO 9000 (evolucin dic. 95 - dic. 98) BAJAS EN LOS CERTIFICADOS Varias razones explican que, en algunos casos, no se renueven los certificados. La cifra de 1998 es de 4.288 certificados no renovados: 205 por no superar el proceso de certificacin. 2.146 por decisin de la empresa de no acudir a la certificacin. 73/172
769 por cambio de organismos de certificacin. 1.168 por cese de actividades de la empresa.
Como se observa, la razn principal se basa en decisiones de empresa de no acudir a la renovacin. Esta tendencia es particularmente visible en el Reino Unido y Australia. ANLISIS DE LAS NO CONFORMIDADES En cuanto a las no conformidades en que incurren las empresas en el proceso de recertificacin, y que han de resolverse para obtener la renovacin, se dispone de datos obtenidos en la encuesta realizada por la American Society for Quality (Quality World. ASQ. Julio 1998): La no conformidad que ms se repite est relacionada con el elemento 4.14, acciones correctoras y preventivas. El problema tpico suele estar relacionado con las acciones preventivas. El objetivo de este elemento es identificar problemas potenciales, y tomar accin con suficiente anticipacin para prevenir su efecto negativo sobre el negocio. El siguiente elemento es el 4.5, Control de Documentos y Datos. Las compaas, a menudo, olvidan el control de todos los documentos de origen externo. La Norma ISO 9000:1994 exige el establecimiento de responsabilidades claras en el mantenimiento y distribucin de las revisiones apropiadas de todos los documentos externos que el personal de la empresa precise utilizar. Respecto del elemento 4.6, Compras, se encuentran diferencias entre los resultados de las valoraciones realizadas a los suministradores de la empresa, y las decisiones de compra que finalmente se toman, que en ocasiones se basan nicamente en criterios de precio, sin tener en cuenta aspectos de calidad y prestaciones en las entregas. Las discrepancias que se encuentran respecto al criterio 4.1, Responsabilidad de la Direccin, estn asociadas a una ineficiente toma de accin tras revisiones por la Direccin. Se detectan problemas en relacin con el criterio 4.18, Instruccin. Tpicamente, puede caerse en carencias respecto al seguimiento de las necesidades de instruccin identificadas. La instruccin continuada es crtica. Se detecta falta de cumplimiento con el criterio 4.17, Auditoras internas de Calidad, especialmente en perodos en que la empresa se encuentra en picos de actividad y negocio. Otro problema detectado es la falta de seguimiento en la implantacin de acciones correctoras, para asegurar su efectividad. RAZONES PARA EL CAMBIO Independientemente del protocolo inicial de revisin de las normas cada 5 aos, existe una serie de razones provenientes del enfoque del Sistema de Gestin de la Calidad definido por las normas ISO, que apoyan el cambio actual. Estas razones fueron definidas y priorizadas mediante encuestas a diferentes organizaciones, siendo el resultado el siguiente: ESTRUCTURA COMN CON EL MODELO DE PROCESOS
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Ya desde el primer borrador (Committee Draft 1), se desarrollaron las actividades que debera soportar el Sistema de la Calidad mediante una estructura de procesos, cuya realimentacin cierra un crculo de mejora continua. Esta estructura de procesos debera ser vlida para, a partir de ella, desarrollar los captulos de las normas a ser revisados. COMPATIBILIDAD CON LAS NORMAS SGM ISO 14000 Cada vez son ms las organizaciones que deciden certificar sus sistemas de gestin medioambientales de acuerdo a los requisitos de la norma ISO 14.000. De stas, la gran mayora previamente disponan de certificados para sus sistemas de la Calidad. Sin embargo, la equivalencia de los requisitos de ambas normas no queda clara, con lo que se pierden potenciales sinergias entre ambos certificados. ALCANCE REDUCIDO DE LOS REQUISITOS DE ISO 9001 Las organizaciones deben poder, en algunos requerimientos, decidir razonadamente su no-aplicabilidad, reduciendo el alcance. INCLUIR REQUISITOS PARA LA MEJORA CONTINUA La mejora continua es la base para alcanzar la Excelencia en la Gestin, siendo condicin necesaria para la supervivencia de las empresas en su entorno. Los Sistemas de Gestin de la Calidad definidos en las nuevas normas, por lo tanto, deben definir requerimientos en este sentido. ADECUADA PARA EMPRESAS DE CUALQUIER TAMAO La certificacin de sistemas de la calidad basados en las normas ISO ha tenido una menor difusin entre la pequea y mediana empresa que entre las empresas grandes, entre otras cosas por el enfoque de los requerimientos, que, al menos aparentemente, pueden ser ms ajustables a grandes organizaciones. RELACIN AMIGABLE CLIENTE/USUARIO Una de las mayores crticas a la familia de normas ISO es la dificultad que entraa su comprensin y aplicacin, as como el gran nmero de normas existentes y la aparente falta de consistencia entre ellas. FCIL TRANSICIN A LAS NORMAS DEL AO 2000 Como condicin indispensable para alcanzar el necesario nivel de consenso en la industria, habida cuenta del gran nmero de certificados existentes, se impone que la transicin de los sistemas de la calidad certificados segn la norma de 1994, a la nueva norma, no supongan empezar de nuevo, sino que haya una clara relacin entre requisitos, sin perjuicio de los cambios que sea conveniente introducir, as como la aparicin de nuevos requisitos. Por otro lado, se exige que exista un perodo de transicin, en el cual convivirn ambas normas, lo suficientemente largo como para que las organizaciones acoplen sus sistemas de la calidad, habiendo flexibilidad sobre el momento en el que se elige pasar de un certificado a otro.
PRINCIPIOS BSICOS DEL CAMBIO 75/172

La gestin de la calidad ha evolucionado a lo largo de la historia de las organizaciones industriales: La aparicin del control de la calidad como necesidad emergente ante la implantacin de la divisin funcional del trabajo, propiciada en la Revolucin Industrial. El control de la calidad se ejerce sobre el producto terminado, determinando entonces la capacidad del producto de cumplir las especificaciones segn las cuales se dise y fabric. A continuacin se pas al desarrollo de sistemas de aseguramiento de la calidad, en los que el control se ejerce sobre los procesos que afectan a la calidad final del producto o servicio, de manera que, cumpliendo los procedimientos escritos que definen las actividades a realizar por los procesos, se asegura la conformidad del producto o servicio con sus propias especificaciones. Las normas ISO 9000 del 94 representan actualmente el referente ms extendido como base para la definicin e implantacin de sistemas de aseguramiento de la Calidad. El siguiente paso es la implantacin de gestin de calidad total, en bsqueda de la excelencia empresarial y el logro de resultados basados en conceptos fundamentales que incluyen: la orientacin hacia los resultados, orientacin al cliente, liderazgo y perseverancia, procesos y hechos, implicacin de las personas, responsabilidad social. En este contexto, y partiendo de una serie de principios bsicos de excelencia empresarial, se realiza la revisin de la norma, cuyo exponente ms cercano a la citada excelencia se refleja en las directrices que proporciona la norma ISO 9004:2000. En la Figura 1.3 se muestran los tres estados de la calidad especificados, apareciendo el concepto de mejora continua representado por el ciclo PDCA (Plan, Do, Check, Act). Modelos de ISO 9004:2000 excelencia Europeo e Iberoamericano.
Calidad Total A C P D
ISO 9000 Aseguramiento Calidad
Control de Calidad
Figura 1.3. El camino a la excelencia.
As, los principios bsicos en los que se basa la revisin de la norma, son los siguientes: 76/172

ORGANIZACIN ENFOCADA AL CLIENTE Las organizaciones dependen de sus clientes externos, por lo que stas enfocan los procesos en los que se enmarcan sus actividades hacia los clientes, de manera que se busca su permanente satisfaccin a travs de conocer sus requerimientos, e incluso superar sus expectativas. LIDERAZGO Los lderes son aquellas personas que coordinan y equilibran los intereses de todos los grupos que de una u otra forma tienen inters en la organizacin. Estn incluidos el equipo de direccin, los dems directivos y todos aquellos que ocupan puestos de direccin de equipos o de liderazgo. El comportamiento de los lderes de una organizacin suscita en ella claridad y unidad en los objetivos, as como un entorno que permite a la organizacin avanzar hacia la excelencia, y a las personas encontrar un ambiente en el cual se puedan involucrar totalmente en la consecucin de los objetivos de la organizacin. PARTICIPACIN DE LAS PERSONAS El enorme fondo de conocimientos que las organizaciones disponen a travs de su personal, debe aflorar y ponerse a disposicin de la organizacin para la consecucin de sus objetivos y la mejora continua. Todas las personas deben participar independientemente del nivel que ocupan en la organizacin. As, el potencial de cada persona de la organizacin aflora mejor porque existen valores compartidos y una cultura de confianza y asuncin de responsabilidades que fomentan la implicacin de todos. ENFOQUE A PROCESOS Las organizaciones consiguen mayor efectividad cuando todas sus actividades interrelacionadas se comprenden y gestionan de forma sistemtica, y las decisiones y mejoras se adoptan a partir de informacin fiable, que incluye las percepciones de todos los grupos de inters. Los procesos se pueden definir como una secuencia de actividades que van aadiendo valor mientras se produce un determinado producto o servicio a partir de determinadas aportaciones. Todas las actividades de la organizacin se enmarcan dentro de procesos, que se identifican, gestionan y mejoran. ENFOQUE DEL SISTEMA HACIA LA GESTIN A travs de la gestin de los procesos, las organizaciones consiguen su mejora y alcanzan sus objetivos ms eficientemente. Adems, la informacin proveniente del entorno como base de partida para definir la estrategia y los objetivos, se extrae de fuentes relevantes.
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MEJORA CONTINUA La mejora continua se define como un procedimiento segn el cual se planifican acciones encaminadas a la mejora de las actividades desarrolladas por las empresas, se ejecutan esas acciones midiendo los resultados que han supuesto y actuando en consecuencia con el producto. En esta definicin son de destacar las palabras Planificacin, Ejecuta, Midiendo, Actuando, que conforman las cuatro reas del crculo PDCA con el que se identifica la mejora continua (Plan, Do, Check, Act). Ver Fig. 1.3. La mejora continua ha de ser un objetivo permanente en las organizaciones, dentro del convencimiento de que la no mejora significa retroceso.
Figura 1.4. El ciclo PDCA.
ENFOQUE HACIA LA TOMA DE DECISIONES La toma de decisiones se basa en las observaciones que se obtienen a travs de la medicin de parmetros de medicin de los procesos, as como de informacin fiable y relevante, que incluye la percepcin de todos los grupos de inters. RELACIONES MUTUAMENTE BENEFICIOSAS CLIENTES- SUMINISTRADORES Las organizaciones se enmarcan dentro de una cadena de procesos clientes suministradores, cuyo fin es el cliente final. Las organizaciones y sus suministradores son interdependientes, por lo que la creacin de relaciones de mutua confianza es el mejor marco para encontrar el beneficio comn.
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LA NUEVA FAMILIA DE NORMAS En la Figura 1.5, se expresa cmo se sustituye la familia de normas del ao 1994 por las del ao 2000. PASADO
PRESENTE
ISO 8402
ISO 9000 Sistemas de gestin de Calidad PRINCIPIOS Y VOCABULARIOS ISO 9001 Sistemas de gestin de Calidad REQUISITOS
ISO 9001 ISO 9002
ISO 9004
ISO 9004 Sistemas de gestin de Calidad RECOMENDACIONES PARA LLEVAR A CABO LA MEJORA
ISO 10011
ISO 10011 Guas para auditar Sistemas de Calidad
ENFOQU Figura 1.5. Las nuevas normas ES DE LA NORMA ORIENTACIN A PROCESOS La norma ISO 9001:2000 estimula la orientacin a procesos de la organizacin, como eficiente va para conseguir sus objetivos. Conceptualmente, en la Figura 1.6 se expresa una orientacin a procesos de la norma, en particular se representan los captulos 5 a 8 de la Norma ISO 9001, que son en donde se agrupan los requisitos para la implantacin del sistema de la Calidad. Estos captulos son: Captulo 5: Responsabilidad de la Direccin. Captulo 6: Gestin de los recursos. Captulo 7: Realizacin del producto. Captulo 8: Medicin, anlisis y mejora.
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C L I E N T E S
S.G.C.
R e q u e r i m i e n t o s
Responsabilidad de la Direccin Medicin, anlisis y mejora
Gestin de los recursos
Realizacin del producto y/o servicio
Producto servicio
S a t i s f a c c i n
C L I E N T E S
Figura 1.6. Orientacin de la norma a los procesos. De la Figura 1.6, se deducen los siguientes comentarios: Los requerimientos de los clientes constituyen la entrada y la gua de los procesos en los que se engloban todas las actividades de la empresa. Todos los procesos de la empresa, en este caso los cuatro que define la norma ISO 9001, se enfocan a la consecucin y al logro de la satisfaccin de los clientes. Los cuatro procesos conforman un crculo de mejora continua, en donde la mejora se consigue de acuerdo a los requerimientos de los clientes, y a los anlisis provenientes de las mediciones de parmetros de los procesos. Aparece el concepto Sistema de Gestin de la Calidad (SGC), que sustituye al anterior de Sistema de Aseguramiento de la Calidad. RELACIN ENTRE LA NORMA ISO 9001 Y LA NORMA ISO 9004 En la nueva revisin, las normas 9001 y 9004, forman un par consistente de normas para el desarrollo e implantacin de un sistema de gestin de la calidad. Por lo tanto, las dos normas estn diseadas para su utilizacin conjunta, si bien ambas pueden ser utilizadas por separado. Al contrario de lo que ocurra con la versin del 94, en esta revisin ambas normas disponen de una estructura comn, para facilitar el uso conjunto.
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La norma ISO 9001 contiene los requisitos que han de cumplir los sistemas de la Calidad, a efectos de confianza interna, contractuales o de certificacin.
La norma ISO 9004, contiene recomendaciones para la mejora, disponiendo de un enfoque ms amplio que en la 9001, si bien igualmente estructurado. Este enfoque contiene numerosos principios de excelencia empresarial, por lo que constituye un buen referente para la implantacin de la gestin de calidad total en las empresas. Al igual que los modelos de excelencia empresarial (en particular el Modelo Europeo de Excelencia Empresarial y el Modelo de la Fundacin Iberoamericana de la Calidad), expresa una recomendacin de cmo realizar una autoevaluacin en una organizacin. La norma ISO 9004 no constituye una gua para la implantacin de la 9001, ni se considera a efectos contractuales o de certificacin. LOS REQUERIMIENTOS En este captulo, se exponen los requisitos que establece la nueva Norma ISO 9001 (EN ISO 9001; de diciembre de 2000), estructurados segn el siguiente esquema: Introduccin a la Norma (Partes 1, 2, 3 y 4 de la nueva Norma). Responsabilidad de la Direccin (Parte 5). Gestin de los recursos (Parte 6). Realizacin del producto (Parte 7). Medicin, anlisis y mejora (Parte 8). La nueva versin, Partes 5, 6, 7 y 8, recoge los requerimientos aplicables, agrupndolos en 21 temas: Compromiso de la Direccin. Enfoque al cliente. Poltica de calidad. Planificacin. Administracin. Revisin por la Direccin. Responsabilidad de la Direccin
Suministro de recursos. Recursos humanos. Instalaciones. Entorno de trabajo. Gestin de los recursos
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Planificacin de los procesos de realizacin. Procesos relacionados con los clientes. Diseo y/o Desarrollo. Compras. Operaciones de produccin y de servicio. Control de equipos de medicin y seguimiento. Realizacin del producto
Planificacin. Medicin y seguimiento. Control de no conformidades. Anlisis de datos. Mejora. Medicin, anlisis y mejora
INTRODUCCIN A LA NORMA (PARTES 1, 2, 3 y 4 DE LA NORMA ISO 9001) OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN Desde un punto de vista general, los objetivos y el campo de aplicacin de la Norma son: Demostrar la capacidad de cumplir los requisitos del cliente y los requisitos reglamentarios. Satisfacer al cliente, por la aplicacin efectiva del sistema, incluyendo la mejora continua y la prevencin de no conformidades. Pueden ser procedentes, en su aplicacin, implantacin y certificacin, exclusiones a ciertos requerimientos de la Norma, debidos a: La naturaleza de los productos y/o servicios de la Organizacin. Los requerimientos del cliente. Los requisitos reglamentarios. De todas maneras, los nicos requisitos que pueden ser excluidos son los correspondientes al captulo Realizacin del Producto. 82/172
NORMAS DE CONSULTA En la Parte 2 de la Norma (DIS), se cita, como Norma de consulta, la ISO 9000 del 2000, relativa a: Sistemas de gestin de la calidad. Principios y vocabulario. TRMINOS Y DEFINICIONES Independientemente de los trminos y definiciones que se especifican en la ISO 9000:2000 Sistemas de gestin de la calidad. Principios y vocabulario, y a los efectos de aplicacin de la nueva norma, se aclara que, a diferencia de la ISO 9001:1994, el trmino anteriormente usado como suministrador, pasa ahora a denominarse organizacin, lo que de alguna manera viene a aclarar que a la entidad que usa la norma como base para la implantacin de un sistema de gestin de la calidad se la denomina Organizacin. La palabra Suministrador sigue vigente en la nueva norma, pero pasa a denominar el concepto que en la anterior norma tena el trmino subcontratistas. SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD En el apartado 4 de la norma (DIS del 25 de nov. de 1999), se definen unos requisitos generales y unos requisitos generales para la documentacin. stos son los siguientes: Requisitos generales: Como requisitos generales, y siempre con el enfoque a procesos de la nueva revisin, la norma expone los pasos a seguir, de una manera general, para recorrer el crculo PDCA de mejora continua. stos son: Identificar los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad, considerando todos aquellos procesos que de alguna manera afectan a la calidad del producto.
PLANIFICAR
Determinar la secuencia y la relacin que estos procesos tienen entre ellos. Normalmente la salida de los procesos significa la entrada de otros, hasta el cliente final, como conclusin de la cadena de procesos.
Determinar mtodos y criterios para asegurar el correcto funcionamiento y el control de los procesos. Los procesos han de estar bajo control: Han de estar documentados, mediante los correspondientes procedimientos, que especifican cmo han de ser realizadas las actividades que los conforman. Los procesos han de estar medidos, a travs de parmetros relevantes. 83/172
EJECUTAR

Es recomendable establecer la propiedad de los procesos, determinando la responsabilidad de los mismos, no slo para su correcto funcionamiento, sino para su permanente mejora.
MEDIR
Asegurar la disponibilidad de informacin suficiente que permita apoyar el funcionamiento correcto y el seguimiento del proceso.
ACTUAR
Medir y realizar el seguimiento del proceso, para, a partir de este anlisis, encontrar e implantar acciones que ayuden a conseguir los objetivos del proceso, as como conseguir su mejora continua.
Requisitos generales de la documentacin: La documentacin del sistema de la calidad, debe incluir, al menos: a) Los procedimientos documentados exigidos por la norma, y que se especifican en los captulos 5 a 8 de la norma ISO 9001. b) Los documentos requeridos por la organizacin, para asegurar el correcto funcionamiento y el control de los procesos. Esta documentacin puede estar en cualquier tipo de soporte, papel o magntico. La proliferacin de los sistemas de gestin documental, en soporte magntico, ha facilitado tremendamente la gestin de la documentacin de los sistemas de gestin de calidad, habida cuenta que este punto ha sido una de las principales crticas que los citados sistemas han tenido, fundamentalmente por la carga burocrtica que supone la gestin de la documentacin en soporte papel. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN (PARTE 5 DE LA NORMA ISO 9001) En esta parte de la Norma se describen los requisitos a la organizacin en relacin con la responsabilidad de la Direccin, para que, a travs de su liderazgo y comportamiento, cree un entorno en el cual el personal se sienta completamente involucrado, y el sistema de gestin de la calidad pueda funcionar eficaz y eficientemente. Se utilizan los principios de la gestin de la calidad como base de las responsabilidades de la alta Direccin, entre las que se contemplan las seis siguientes: Compromiso de la Direccin. Enfoque al cliente. Poltica de la calidad. Planificacin. Administracin. Revisin por la Direccin. COMPROMISO DE LA DIRECCIN 84/172

La alta Direccin debe evidenciar su compromiso con el sistema de gestin de la calidad. Debe apoyar permanentemente el desarrollo y mejora del mismo, mediante el empleo de los siguientes medios: Comunicacin a toda la organizacin de la importancia de satisfacer todos los requisitos legales y reglamentarios aplicables, adems, por supuesto, de los requisitos del cliente. Establecer y difundir la poltica de la calidad, y unos objetivos de la calidad cuantificados y medibles. Realizar las revisiones de la Direccin en plazos establecidos o cuando se considere necesario. Garantizar la disponibilidad de los recursos humanos y materiales necesarios para la implantacin del sistema de la calidad. ENFOQUE AL CLIENTE La alta Direccin debe asegurar que las necesidades y expectativas del cliente se convierten en requisitos que se satisfacen, con el propsito de lograr su satisfaccin tanto presente como futura. POLTICA DE LA CALIDAD La alta Direccin debe garantizar las siguientes caractersticas aplicables a la poltica de calidad: Ser adecuada al propsito y cultura de la organizacin. Incluir el compromiso de satisfacer los requisitos adems de impulsar la mejora continua. Proporcionar un marco de referencia para establecer, controlar y revisar los objetivos de la calidad, de acuerdo con las medidas realizadas. Ser comunicada y entendida por los niveles apropiados de la organizacin. Ser revisada para conseguir una continua adecuacin a las estrategias de la empresa. La poltica de calidad debe estar controlada.
PLANIFICACIN La alta Direccin debe garantizar que los objetivos de la calidad se establecen para todas las funciones y niveles relevantes de la organizacin. Los objetivos de la calidad deben ser medibles y consistentes con la poltica de calidad, y deben tambin incluir el compromiso de mejora continua. Los objetivos de la calidad incluirn adems aquellos objetivos necesarios para satisfacer los requisitos tcnicos, de calidad y de seguridad aplicables al producto. La alta Direccin debe garantizar que los recursos necesarios para alcanzar los objetivos de la calidad son identificados y planificados. Es mandatorio documentar los resultados de la planificacin. 85/172

Dicha planificacin debe incluir, al menos: Los procesos que conforman el sistema de gestin de la calidad, considerando las exclusiones permitidas ya aplicadas anteriormente. Los recursos necesarios, tanto humanos como materiales. La mejora continua del sistema de gestin de la calidad, mediante metodologas de mejora continua, reingeniera de procesos, etc. La planificacin debe realizarse de forma que se asegure que los cambios se realizan de una forma controlada, y que la integridad del sistema de gestin de la calidad se mantiene durante estos cambios. ADMINISTRACIN Los prrafos siguientes describen la responsabilidad, autoridad y comunicacin del sistema de gestin de la calidad. Las funciones de los distintos grupos, departamentos o unidades de la organizacin, y sus interrelaciones, incluyendo las responsabilidades y autoridades, deben estar perfectamente definidas y comunicarse internamente, con objeto de facilitar una gestin de la calidad efectiva. La alta Direccin debe asignar un(os) miembro(s) de la Direccin quien(es), con independencia de otras responsabilidades, debe(n) tener las siguientes con la correspondiente autoridad asociada: Asegurar que se establecen y mantienen al da todos los procesos del sistema de gestin de la calidad. Informar del funcionamiento del sistema de gestin de la calidad a la alta Direccin, incluyendo las necesidades y recomendaciones para la mejora de los procesos. Promover, en todos los niveles de la organizacin, el conocimiento de los requisitos de los clientes, lo que resulta fundamental para lograr su satisfaccin. La organizacin debe asegurar que la comunicacin relativa a los procesos del sistema de gestin de la calidad entre los diferentes niveles y funciones de la misma es efectiva. Adems de lo anterior, la organizacin debe establecer y mantener actualizado un Manual de Calidad que en todos los casos tiene que incluir: Campo de aplicacin del sistema de gestin de la calidad incluyendo detalles de, y justificacin para, las exclusiones procedentes, segn lo indicado en el punto 2.1.1. Procedimientos documentados o referencia a ellos (pueden no formar parte del Manual de Calidad). Descripcin de la secuencia e interacciones entre los procesos que forma parte del sistema de gestin de la calidad. El Manual de Calidad forma parte de la documentacin controlada de la organizacin. Los documentos requeridos por el sistema de gestin de la calidad deben estar controlados. Para ello debe establecerse un procedimiento documentado que describa:
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La aprobacin de los documentos antes de su puesta en circulacin, para verificar su adecuacin. La revisin o actualizacin, cuando se requiera, con su posterior nueva aprobacin. La identificacin de la revisin en vigor de los documentos. La forma de asegurar que en los puntos de utilizacin estn disponibles las versiones apropiadas de los documentos. El mtodo para garantizar que los documentos estn accesibles y permanecen legibles y claramente identificables. Un procedimiento que garantice que la distribucin de documentos externos est igualmente controlada. La forma de prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, aplicndoles una adecuada identificacin si es que se conservan por cualquier propsito. Los documentos definidos como registros de la calidad deben controlarse de acuerdo con el siguiente prrafo incluido en punto 5.5.7 del ISO DIS 9001; Borrador de 25 de noviembre de 1999. La organizacin debe controlar los registros requeridos por el sistema de gestin de la calidad. Dichos registros deben mantenerse al menos durante un tiempo mnimo, con el fin de proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos especificados, y del funcionamiento efectivo del sistema de gestin de la calidad. Para ello, debe establecerse un procedimiento documentado para la identificacin, almacenamiento, acceso, recuperacin, proteccin, conservacin temporal y destino final de los registros de la calidad. REVISIN POR LA DIRECCIN La alta Direccin debe revisar el sistema de gestin de la calidad a intervalos planificados, con el fin de garantizar su continua consistencia, su adecuacin y efectividad. La revisin debe evaluar la necesidad de realizar cambios en el sistema de gestin de la calidad de la organizacin, incluyendo la poltica de la calidad y los objetivos de la calidad. La informacin de entrada para la revisin por la Direccin debe incluir el funcionamiento actual y las oportunidades de mejora asociadas a: Resultados de auditoras. Retroalimentacin de los clientes. Datos sobre el funcionamiento de los procesos y la conformidad del producto. Situacin de las acciones correctivas y preventivas. Seguimiento de las acciones derivadas de las revisiones anteriores realizadas por la Direccin. Cambios que podran afectar al sistema de gestin de la calidad. En el punto 5.6.3 del ISO DIS 9001; Borrador de 25 de noviembre de 1999, se describen los resultados de la revisin por la Direccin, que deben incluir acciones asociadas a lo siguiente: 87/172
Mejoras del sistema de gestin de la calidad y de sus procesos asociados. Mejora del producto en relacin con los requisitos del cliente. Necesidades de recursos humanos y materiales.
Los resultados de la revisin por la Direccin deben formar parte de los registros anteriormente mencionados. GESTIN DE LOS RECURSOS (PARTE 6 DE LA NORMA ISO 9001) En esta parte de la Norma, se describen los requisitos a la organizacin en relacin con la gestin de los recursos necesarios para la obtencin del producto o servicio, y que se detallan en cuatro subpartes: Suministro de recursos. Recursos humanos. Instalaciones. Entorno de trabajo SUMINISTRO DE RECURSOS La organizacin debe determinar y proporcionar en cada momento, segn sea apropiado, los recursos necesarios para: Implantar y mejorar los procesos del sistema de gestin de calidad. Lograr la satisfaccin del cliente. RECURSOS HUMANOS La organizacin ha de asignar personal competente y responsable, con formacin y sensibilizacin apropiadas. La organizacin ha de asignar personal, con responsabilidades definidas en relacin con el sistema de gestin de calidad, que sea competente en base a su educacin, formacin, habilidades prcticas y experiencia. La organizacin debe determinar y proporcionar la formacin, sensibilizacin y competencia necesarias, siguiendo un proceso de tipo PDCA: Determinar necesidades y competencias para el personal que efecta actividades Proporcionar formacin, segn dichas necesidades. Evaluar la efectividad de la formacin proporcionada. Asegurar que los empleados son conscientes de la relevancia e importancia de sus actividades, y de cmo contribuyen a la consecucin de los objetivos de calidad. Mantener los registros apropiados de educacin, formacin, cualificacin y experiencia. 88/172

INSTALACIONES La organizacin debe identificar, proporcionar y mantener las instalaciones requeridas para la conformidad del producto, incluyendo: Espacio de trabajo e instalaciones apropiadas. Equipo, hardware y software. Servicios de apoyo. ENTORNO DE TRABAJO La organizacin debe identificar y gestionar los factores fsicos y humanos del entorno de trabajo, necesarios para lograr la conformidad del producto. REALIZACIN DEL PRODUCTO O SERVICIO (PARTE 7 DE LA NORMA ISO 9001) En esta parte de la Norma, se describen los requisitos a la organizacin, relacionados con la realizacin del producto o del servicio, y que se detallan en seis subpartes: Planificacin. Clientes. Diseo y/o desarrollo. Compras. Operaciones de produccin y/o prestacin de servicio. Control de equipos de medicin y seguimiento.
PLANIFICACIN DE LOS PROCESOS DE REALIZACIN DEL PRODUCTO/SERVICIO La norma lista los elementos que ha de determinar, documentar y proporcionar la organizacin: Los objetivos de calidad que en cada caso hayan de cumplir los proyectos, los contratos, los productos, o los servicios. La documentacin, los procesos y los recursos e instalaciones necesarios, en relacin con los anteriores. Las actividades de verificacin y validacin, y los criterios de aceptacin del producto o servicio. Los registros asociados a la conformidad de los procesos y los productos o servicios resultantes.
PROCESOS RELACIONADOS CON LOS CLIENTES La organizacin ha de identificar los requisitos de los clientes, y revisar los requisitos del producto o servicio en relacin con los anteriores, a travs de procesos apropiados de comunicacin. Las actividades asociadas a los requisitos anteriormente descritos, son: Identificacin de requisitos del cliente: 89/172

Requisitos especificados por el cliente para el producto o servicio, incluyendo su disponibilidad, entrega y apoyo. Requisitos no especificados directamente por el cliente, pero necesarios para el uso previsto y que vaya a especificarse. Requisitos legales y reglamentarios que obligatoriamente haya de cumplir el producto o servicio.
Aspectos a asegurar respecto de la revisin de requisitos, antes de adquirir un compromiso de suministro: Que estn definidos los requisitos aplicables al producto. Que se confirman los requisitos no escritos que haya formulado el cliente. Que se resuelven las diferencias que puedan existir entre requisitos previos, expresados en oferta o presupuesto, y lo finalmente estipulado en pedido o contrato. Que la organizacin efectivamente tiene capacidad para cumplir con los requisitos definidos para el producto o servicio.
Identificacin e implantacin de disposiciones para una apropiada comunicacin con los clientes, en relacin con: Informacin relativa al producto o servicio. Tratamiento de cuestiones del cliente, de contratos, de pedidos y de modificaciones. Reacciones recibidas del cliente, incluyendo las reclamaciones.
La organizacin ha de registrar los cambios e informar al personal afectado por los mismos. DISEO Y/O DESARROLLO En relacin con el diseo y/o desarrollo, la organizacin ha de planificarlo, definiendo y documentando las entradas, salidas, revisiones y verificaciones de cada etapa, la validacin final y el control de cambios. La norma desarrolla dichas actividades segn el siguiente esquema: Planificacin del diseo y/o desarrollo, estableciendo para su control: Etapas de los procesos. Actividades de revisin, verificacin y validacin de cada etapa. Autoridad y responsabilidades de las actividades.
La organizacin ha de gestionar las relaciones entre los implicados, para asegurar una comunicacin eficaz y una claridad en las responsabilidades. Los resultados de la planificacin habrn de actualizarse, segn progresa el diseo y/o desarrollo. Definicin y documentacin de las entradas relacionadas con requerimientos al producto, del tipo: 90/172

Requisitos funcionales. Requisitos legales y reglamentarios. Informacin de diseos y/o desarrollos previos similares. Otros requisitos especiales que pudieran ser aplicables.
La organizacin ha de revisar las entradas, para verificar su adecuacin, y ha de resolver los requisitos incompletos, ambiguos o conflictivos. Documentacin de salidas, de forma que puedan verificarse en relacin con las correspondientes entradas, para lo que debern: Satisfacer los requisitos de entrada. Proporcionar informacin apropiada para las operaciones de produccin y/o servicio. Indicar criterios de aceptacin del producto o servicio. Definir aquellas caractersticas del producto o servicio que sean esenciales para su uso apropiado y seguro.
La documentacin relacionada con las salidas ha de estar aprobada antes de proceder a su lanzamiento. Realizacin de revisiones en las etapas apropiadas, para poder: Evaluar la capacidad de satisfacer los requerimientos. Identificar los problemas, y proponer acciones de seguimiento.
Han de participar representantes de las funciones afectadas por la revisin. La organizacin, ha de registrar los resultados de las revisiones, y de las correspondientes acciones de seguimiento. Realizacin de la verificacin del diseo y/o desarrollo, para asegurar que las salidas satisfacen las entradas, registrando los resultados, y las correspondientes acciones de seguimiento. Validacin del diseo y/o desarrollo, para confirmar que el producto o servicio resultante es capaz de satisfacer los requisitos de uso previsto. Habr de realizarse la validacin completa o parcial (si la completa no fuera posible), antes de la entrega o implantacin del producto o servicio. La organizacin ha de registrar los resultados de la validacin, y las acciones de seguimiento subsiguientes. Control de cambios del diseo y/o desarrollo, para lo que la organizacin ha de identificarlos, controlarlos y documentarlos, incluyendo la evaluacin de los efectos de los cambios sobre partes, componentes y productos entregados. La organizacin ha de verificar y validar los cambios, y aprobarlos antes de su implantacin. Los correspondientes cambios, y las acciones de seguimiento, han de registrarse.
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COMPRAS La organizacin ha de controlar los procesos de compra, asegurando los requisitos de informacin correspondientes, y la verificacin de los productos comprados. La organizacin debe controlar los procesos de compra, para asegurar que el producto o servicio adquirido cumple con los requisitos. El tipo y el alcance de este control dependern del efecto de la compra sobre los procesos de realizacin posteriores y de sus resultados. La organizacin debe evaluar y seleccionar suministradores apropiados, en funcin de su capacidad de suministrar los productos o servicios segn aqulla requiere. Los resultados de la evaluacin, y las acciones de seguimiento subsiguientes, han de registrarse. Los documentos de compra deben contener informacin descriptiva sobre: Los requisitos de aprobacin y cualificacin de productos, procedimientos, procesos, equipos y personal involucrados. Los requisitos del sistema de gestin de calidad.
La organizacin ha de asegurar la adecuacin de los requisitos relativos a la documentacin de las compras, antes de realizar los correspondientes lanzamientos. La organizacin ha de identificar e implantar las actividades que sean necesarias para la verificacin de los productos comprados. Caso de ser aplicable, la organizacin ha de especificar en la informacin de compra las disposiciones requeridas para la verificacin del producto en los locales del suministrador, y el mtodo de puesta en circulacin del producto o servicio. OPERACIONES DE PRODUCCIN Y DE PRESTACIN DE SERVICIOS La organizacin ha de controlar las operaciones de produccin y de prestacin de servicios, asegurando la identificacin y la trazabilidad apropiadas del producto, el uso correcto de bienes suministrados por el cliente, la conservacin y validacin del producto, y el control de equipos de medida utilizados. La organizacin debe controlar las operaciones de produccin y/o de prestacin de servicios, a travs de: La informacin disponible, que especifique las caractersticas del producto. Disponibilidad de instrucciones de trabajo. El uso y el mantenimiento de equipo apropiado para las operaciones de produccin y de prestacin de servicios. La disponibilidad y uso de equipos de medida y seguimiento. La implantacin de actividades de seguimiento. La implantacin de procesos definidos para la liberacin, entrega y, caso de ser aplicable, las actividades posteriores a la entrega del producto o servicio.
La organizacin debe identificar el producto, segn sea apropiado, a travs de las operaciones de produccin y servicio, as como su estado respecto de los requerimientos de medicin y de seguimiento. 92/172

Cuando existan requerimientos de trazabilidad, la organizacin debe controlar y registrar la identificacin del producto, de forma biunvoca. La organizacin debe custodiar los bienes del cliente mientras estn bajo su control o su uso. La organizacin debe identificar, verificar, proteger y mantener los bienes que el cliente suministre para su utilizacin o incorporacin dentro del producto. Cualquier bien del cliente que se pierda, deteriore o se haga inadecuado para su uso, debe ser registrado y comunicado. En este apartado se incluye la propiedad intelectual. La organizacin debe preservar la conformidad del producto, as como de sus partes constitutivas, con respecto a los requerimientos del cliente, durante su procesado interno y entrega final a destino. Esto incluye identificacin, manipulacin, embalaje, almacenamiento y proteccin. La organizacin debe validar cualquier proceso de produccin y/o de prestacin de servicio en el cual la salida resultante no pueda ser verificada mediante una medicin o seguimiento posterior, o donde las deficiencias slo se manifiesten despus del uso del producto o la prestacin del servicio. Mediante la validacin, ha de demostrarse la capacidad de los procesos para obtener los resultados planificados. La organizacin debe establecer disposiciones para la validacin que incluyan: Cualificacin de procesos. Cualificacin de equipos y de personal. Uso de procedimientos y mtodos definidos. Requisitos a los registros. Revalidaciones.
Los registros deben establecerse y mantenerse legibles, identificables y recuperables, para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos, as como de la eficacia y eficiencia del sistema de gestin de la calidad, mediante el correspondiente procedimiento documentado. CONTROL DE EQUIPOS DE MEDICIN Y DE SEGUIMIENTO La organizacin debe identificar las medidas a realizar, y los equipos de medida y seguimiento requeridos para asegurar la conformidad del producto con los requerimientos especificados. Los equipos de medida y de seguimiento deben usarse y controlarse, para asegurar que su capacidad de medida es consistente con los requisitos. Segn sea aplicable, los equipos de medida y seguimiento han de: Calibrarse y ajustarse peridicamente o antes de su uso, contra equipos trazables a patrones de medida correspondientes. En caso de inexistencia de patrn, ha de registrarse la base de calibracin utilizada. Salvaguardarse los ajustes que invalidaran la calibracin. 93/172

Protegerse de daos y deterioros durante su manipulacin, mantenimiento y almacenamiento. Tener registrados los resultados de su calibracin. Tener evaluada la validez de sus resultados previos, cuando se encuentre que un equipo est fuera de calibracin, y tener adoptadas las acciones correctivas pertinentes.
Habr de validarse el software que se va a usar para medicin y seguimiento de los requisitos especificados. En los casos en los que se detecte que los equipos de medicin no estn de acuerdo con los requisitos aplicables, la organizacin debe establecer las acciones apropiadas, tanto sobre el propio equipo como sobre los productos afectados. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA (PARTE 8 DE LA NORMA ISO 9001) En esta parte de la norma, se describen los requisitos a la organizacin, relacionados con la deteccin, el seguimiento y anlisis de las mejoras, y que se detallan en cinco subpartes: Planificacin. Medicin y seguimiento. Control de las no conformidades. Anlisis de datos. Mejora. PLANIFICACIN Para asegurar la conformidad y la consecucin de la mejora la organizacin deber definir, planificar e implantar las actividades de medicin y seguimiento. Debe incluir la determinacin de la necesidad, definiendo los mtodos aplicables, incluyendo los estadsticos. MEDICIN Y SEGUIMIENTO Dentro de las actividades identificadas como de mejora, la organizacin deber incluir las siguientes reas: Satisfaccin del cliente: La organizacin ha de determinar, documentar y proporcionar, como una de las medidas de las prestaciones del sistema de gestin de la calidad, un seguimiento de la satisfaccin y/o insatisfaccin del cliente, estableciendo los mtodos para obtener y utilizar dicha informacin. Auditora interna: La organizacin deber disponer de un procedimiento documentado que contemple las responsabilidades y requisitos para la realizacin de las auditoras, que asegure su independencia, se registren los resultados y se informe a la Direccin. 94/172

El procedimiento conviene que siga las recomendaciones de la norma ISO 10011. La organizacin, para ello, deber determinar, documentar y proporcionar: Cmo planifica el programa de auditoras, teniendo en cuenta la importancia de las reas, de las actividades, el estado, y los resultados de las auditoras previas. Cmo registra sus resultados. Cmo adopta las acciones correctivas sobre las deficiencias encontradas. Cmo se verifica la implantacin de las acciones correctivas y se informa del resultado de la verificacin. Cmo se informa a la Direccin. El programa de auditoras tambin deber incluir auditoras peridicas del sistema de gestin de calidad, que determinen: La conformidad con la norma ISO 9000:2000. Que ha sido implantado de manera efectiva. Que se mantiene actualizado. Medicin y seguimiento de los procesos: La organizacin deber determinar, documentar y proporcionar mtodos apropiados para la medida y seguimiento de los procesos de realizacin necesarios para cumplir y satisfacer los requisitos del cliente. Estos mtodos debern confirmar la capacidad continua de cada proceso para satisfacer su finalidad prevista (control continuo de procesos de realizacin). Medicin y seguimiento del producto: La organizacin deber determinar, documentar y proporcionar: Cmo se determinan las etapas de medicin en el proceso de realizacin del producto, para cumplir con los requisitos del producto. Cmo se mide, y se hace un seguimiento, de las caractersticas del producto en dichas etapas. Cmo se evidencian la conformidad con los criterios de aceptacin, indicando el responsable del lanzamiento del producto. Cmo no se lanza un producto hasta que no estn completadas satisfactoriamente todas las actividades especificadas, excepto si el cliente acepta documentalmente otra cosa. CONTROL DE LAS NO CONFORMIDADES La organizacin deber disponer de un procedimiento documentado: Que identifique y controle todo producto no conforme con los requisitos. Que prevenga de la utilizacin y entrega de todo producto no conforme. 95/172
Que los productos no conformes que hayan sido corregidos, se les someta a una nueva verificacin que demuestre su conformidad.
Que especifique cundo la rectificacin propuesta del producto no conforme deba ser comunicada para concesin al cliente, usuario final, entidad legal, u otra entidad. Que defina las acciones a tomar, respecto de las consecuencias de la no conformidad, cuando se detecte un producto no conforme despus de la entrega. ANLISIS DE DATOS La organizacin deber determinar, documentar, y proporcionar evidencia de que se determina la adecuacin y eficiencia del sistema de gestin de calidad y que se identifican dnde pueden realizarse mejoras, mediante los datos apropiados generados por las actividades de medicin y seguimiento, o por cualquier otra fuente relevante. Especficamente, la organizacin deber analizar estos datos para proporcionar informacin sobre: La satisfaccin/insatisfaccin de los clientes. La conformidad con los requisitos del cliente. Las caractersticas de los procesos, producto y sus tendencias. Los suministradores. MEJORA Planificacin para la mejora continua: La organizacin deber facilitar, planificar y gestionar los procesos necesarios para la mejora continua del sistema de gestin de la calidad a travs de la utilizacin de la poltica de la calidad, objetivos, resultados de las auditoras, anlisis de datos, acciones correctivas y preventivas, y la revisin de la Direccin. Acciones correctivas: La organizacin deber disponer de un procedimiento documentado que defina las acciones correctivas para eliminar causas de no conformidad (incluyendo las reclamaciones de los clientes), que sean proporcionales al impacto de los problemas encontrados, que identifique las causas de la no conformidad, que prevengan su reaparicin, y que registre los resultados y revisiones de las acciones correctivas adoptadas. Acciones preventivas: La organizacin deber disponer de un procedimiento documentado que defina las acciones preventivas tendentes a eliminar las causas potenciales de no conformidad, que sean proporcionales al impacto de los problemas potenciales, que identifique las causas de la no conformidad potencial, y que registre los resultados y revisiones de las acciones adoptadas. LAS RECOMENDACIONES En este captulo, se exponen recomendaciones para llevar a cabo la mejora del sistema de gestin de calidad, extradas de la nueva Norma ISO 9004 de 2000 (EN ISO 9004 de 96/172

diciembre de 2000), y explicaciones adicionales en relacin con los requisitos de la Norma ISO 9001:2000. No obstante, es importante conocer que el propsito de la norma ISO 9004:2000 es proporcionar recomendaciones a la Direccin de la organizacin sobre el uso y la aplicacin de un sistema de gestin de calidad, de forma que se obtengan mejoras generales de la organizacin, y no intenta ser una directriz para cumplir con la norma ISO 9001:2000. INTRODUCCIN A LA NORMA (PARTES 1, 2, 3 y 4 DE LA NORMA ISO 9004) OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN La norma ISO 9004:2000 proporciona recomendaciones para la mejora de la gestin de sistemas de la calidad. Estas recomendaciones son genricas, y por tanto son aplicables a cualquier tipo de organizacin, independientemente de su tamao, e incluso del sistema de la calidad implantado. Por tanto, a diferencia de las ISO 9004 e ISO 9004-2 de 1994, no pretende ser una gua para la implantacin de sistemas de la calidad. Tampoco puede ser utilizada a efectos de
certificacin. Por otro lado, es una norma consistente con la norma ISO 9001:2000, de manera que los apartados de una y otra coinciden, tanto en las partes generales, como aquellas partes que contienen los requisitos de la ISO 9001:2000. Las recomendaciones incluyen procesos de mejora continua que contribuyen a la satisfaccin de los clientes y otras partes interesadas de la organizacin. NORMAS DE CONSULTA En la parte 2 de la norma, se cita, como norma de consulta la ISO 9000 de 2000, relativa a: Sistemas de gestin de la calidad. Principios y vocabulario.
TRMINOS Y DEFINICIONES Independientemente de los trminos y definiciones que se especifican en la ISO 9000:2000 Sistemas de gestin de la calidad. Principios y vocabulario, y a los efectos de aplicacin de la nueva norma, se aclara que, a diferencia de la ISO 9001:1994, el trmino anteriormente usado como suministrador pasa ahora a denominarse organizacin, lo que de alguna manera viene a aclarar que a la entidad que usa la norma como base para la implantacin de un sistema de gestin de la calidad se la denomina organizacin. La palabra suministrador sigue vigente en la nueva norma, pero pasa a denominar el concepto que en la anterior norma tena el trmino subcontratistas. De esta manera, la organizacin recibe entradas de sus suministradores, transformando estas entradas en salidas para sus clientes y partes interesadas: 97/172

Entendiendo como parte interesada la definicin que de ella hace la norma ISO 9000:2000: Persona con un inters o grupo con un inters compartido en el xito de una organizacin. RECOMENDACIONES DEL SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD En el apartado 4 de la norma ISO 9004:2000, se define cmo gestionar los sistemas y los procesos, requisitos generales de la documentacin, y uso de los principios de gestin de la calidad. Cmo gestionar los sistemas y los procesos Esta parte es consistente con la parte 4.1 de la norma ISO 9001 requisitos generales de Sistemas de Gestin de la Calidad, y que quedaron expuestos en el apartado 2.1.4 de esta gua. Adems, las recomendaciones que introduce la ISO 9004 se resumen a continuacin: Gestionar de una manera sistemtica y visible, como va de dirigir Suministradores Organizacin Clientes y partes interesadas
satisfactoriamente una organizacin. Implantar un sistema de la calidad de manera que sea diseado para mejorar continuamente, de acuerdo a la identificacin de las necesidades y percepciones de todos los grupos de inters. Gestionar la calidad, como parte fundamental en la direccin de las organizaciones. Las organizaciones deberan definir sus sistemas y los procesos contenidos en ellos, de manera que se facilite la gestin de stos y su mejora continua. La gestin de los procesos, debera incluir al menos: a) La determinacin de la propiedad del proceso, con la definicin de un responsable del control y de su mejora. b) Definicin de entradas y suministradores, as como de salidas y clientes. c) Definicin de la Misin de los procesos, como expresin de la razn de ser de los mismos. d) Documentacin del proceso, con diagramas de flujo que permitiesen el conocimiento del funcionamiento del proceso. e) Determinacin de los parmetros de medida de los procesos, cuyo anlisis permitira la determinacin de acciones de mejora de los mismos. La Direccin debera definir las actividades y procesos encaminados a la consecucin de la mejora continua. El uso de la autoevaluacin, se recomienda como va para la identificacin de acciones que posibiliten la mejora.
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En este sentido, en el Anexo A de la norma ISO 9004, se especifican metodologas para la autoevaluacin. Requisitos generales de la documentacin. Esta parte es consistente con la parte 4.2 de la norma ISO 9001 requisitos generales de la documentacin de Sistemas de Gestin de la Calidad, y que quedaron expuestos anteriormente. Adems, las recomendaciones que introduce la ISO 9004, se resumen a continuacin: La extensin y naturaleza de la documentacin, as como de los registros, deben ser apropiados a la organizacin. La documentacin y los registros pueden estar con cualquier forma o medio. Los requisitos para la documentacin y los registros, pueden provenir de: clientes y partes interesadas, aceptacin de normas nacionales, internacionales, regionales y de sector, requisitos legislativos y reglamentarios, o decisiones de la organizacin. Uso de los principios de gestin de la calidad. Todos los apartados de la norma ISO 9004, estn basados en los ocho principios de gestin de la calidad, que en esta Enciclopedia fueron desarrollados en el apartado Principios bsicos del cambio. En la figura 3.1, se expresan los ocho principios:
Figura 3.1. Los ocho principios bsicos de gestin de la calidad.
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.
Organizacin enfocada al cliente Liderazgo. Participacin del personal. Enfoque a procesos. Enfoque del sistema hacia la gestin. Mejora continua. Enfoque hacia la toma de decisiones. Relacin mutuamente beneficiosa con el suministrador.
RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN (PARTE 5 DE LA NORMA ISO 9004) GENERAL La alta Direccin tiene la responsabilidad fundamental de establecer la poltica y objetivos estratgicos de la organizacin, pero adems debe: Conducir la organizacin. Proveer a la organizacin de una cultura y recursos. Mantener las prestaciones actuales. Lograr la mejora continua. 99/172

Para alcanzar con xito todas estas responsabilidades es esencial su liderazgo, compromiso e implicacin en el desarrollo, implantacin y seguimiento de un sistema de gestin de la calidad eficaz y eficiente, de forma que se satisfaga a todas las partes interesadas. Adems la alta Direccin debe definir un enfoque para la medicin del funcionamiento de la organizacin a travs del cumplimiento de los objetivos fijados, incluyendo: Mediciones financieras. Mediciones de las prestaciones del proceso. Evaluacin del nivel de satisfaccin de los clientes. Evaluacin del nivel de satisfaccin de otras partes interesadas. Estas mediciones se utilizarn como entradas para la revisin por parte de la Direccin, de forma que se asegure la mejora continua como motor del desarrollo de la organizacin. Las consideraciones a tener en cuenta por parte de la direccin a la hora de disear el sistema de gestin de la calidad apropiado al tamao y estructura de la organizacin deben ser: La promocin de polticas y objetivos para incrementar la conciencia, la motivacin y la implicacin del personal. La identificacin de los procesos de realizacin que aaden valor a la organizacin. La planificacin del futuro de la organizacin y la gestin del cambio. El establecimiento y difusin de las instrucciones encaminadas al logro de la satisfaccin de las partes interesadas. Un aspecto fundamental de la nueva filosofa ISO 9000:2000 es el de la mejora. La alta Direccin es responsable de impulsar dicha mejora, tanto a travs de actividades de mejora continua, como de otros cambios radicales como pueden ser los derivados de una reingeniera de procesos.
Lo que se persigue en todos los casos es mejorar la eficacia y eficiencia de los procesos, individualmente y de sus interacciones, con el objetivo de satisfacer a las partes interesadas. Para conseguirlo la alta Direccin debe: Asegurar que la secuencia e interaccin de los procesos, son diseadas para alcanzar los objetivos marcados. Asegurar que tanto las entradas como las salidas, son perfectamente definidas, medidas y controladas. Realizar una evaluacin de riesgos y oportunidades. Hacer un seguimiento a entradas y salidas para comprobar la eficacia y eficiencia de los procesos y sus interacciones.
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Establecer las medidas que permitan lograr la mejora continua del conjunto de los procesos. NECESIDADES Y EXPECTATIVAS Lo primero que debe hacer la alta Direccin desde el punto de vista de los fines de la gestin de la calidad, es identificar a sus partes interesadas que incluyen: Clientes o usuarios finales y suministradores. Personal de la propia organizacin. Propietarios/inversionistas, incluyendo accionistas, y socios. Gobiernos y autoridades. La sociedad en trminos de comunidad, individuos, grupos afectados, etc. Para lograr la satisfaccin de las citadas partes, las organizaciones deben considerar: La identificacin de las necesidades y expectativas de todas las partes interesadas. El mantenimiento de una respuesta equilibrada a sus necesidades y expectativas. La traduccin en requisitos de las necesidades y expectativas La comunicacin de estos requisitos a todos los niveles de la organizacin. La mejora de todos los procesos para crear valor a las partes interesadas. Ejemplos de lo que los clientes o usuarios finales pueden considerar como necesidades y expectativas son la conformidad con los requisitos, la seguridad de funcionamiento, la disponibilidad, la entrega, las actividades de post-realizacin, el precio, los costes del ciclo de vida, etc. Para definir las que son aplicables en cada caso, la alta Direccin debe: Identificar a sus clientes actuales y potenciales. Determinar las caractersticas clave del producto para clientes y usuarios finales. Identificar y evaluara los competidores actuales y potenciales. Identificar y ponderar las oportunidades, debilidades y ventajas competitivas futuras. Para el resto de grupos de inters, tambin es importante que la alta Direccin defina sus necesidades y expectativas entre las que se incluyen: Empleados: reconocimiento, satisfaccin en el trabajo, desarrollo de competencias y conocimientos, aumento de su implicacin y motivacin, etc. Propietarios e inversores: resultados financieros, estabilidad de la empresa, viabilidad futura, etc.
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Suministradores: relaciones a largo plazo, consolidacin en los mercados, integracin en la cadena de desarrollo del producto, intercambio tecnolgico, intercambio de conocimientos, riesgos y beneficios, etc. Si la organizacin va a establecer sociedades, entonces debe: Identificar suministradores, contratistas y distribuidores clave, como socios potenciales. Definir conjuntamente las necesidades y expectativas de los clientes. Establecer conjuntamente las necesidades y expectativas de los socios. Establecer metas que garanticen la viabilidad futura de las sociedades. Demostrar su responsabilidad para la salud y la seguridad. Considerar el impacto ambiental de las sociedades. Identificar los requisitos legislativos y reglamentarios aplicables. Identificar los impactos actuales y potenciales que se esperan en la sociedad en general y en la comunidad local en particular. Definir las necesidades y acciones para la mejora en estas reas. POLTICA DE CALIDAD Definir la poltica de calidad de la organizacin es una de las responsabilidades que tiene la alta Direccin. Para llevar a cabo esta funcin, se debe considerar: El nivel esperado de satisfaccin del cliente. Las necesidades de otras partes interesadas. Oportunidades y necesidades para la mejora continua. Los recursos necesarios. Las contribuciones de suministradores y asociados. Para que dicha poltica sea formulada y comunicada de forma efectiva, la alta Direccin debe actuar: Siendo consistente con la poltica general y la visin de futuro de la organizacin. Difundiendo los objetivos de la calidad en todos los niveles de la organizacin. Demostrando su compromiso hacia la calidad y la provisin de recursos adecuados para su logro. Liderando y promoviendo un compromiso hacia la calidad en todos los niveles de la organizacin. Dirigiendo a la organizacin hacia la mejora continua y la satisfaccin del cliente. PLANIFICACIN DE LA CALIDAD 102/172

El proceso de planificacin es necesario para establecer los objetivos de la calidad, que deben ser consistentes con la poltica de la calidad, y capaces de ser medidos. Para establecerlos inicialmente, y revisarlos y modificarlos peridicamente o cuando sea necesario, la alta Direccin debe considerar: Necesidades presentes y futuras de la organizacin y de sus mercados. Resultado de las revisiones por parte de la Direccin. Prestaciones de procesos y productos actuales. Niveles de satisfaccin de las partes interesadas. Su comunicacin a todas las partes y niveles de la organizacin con responsabilidad definida para su logro. Capacidad de ser trasladados a contribuciones individuales. La planificacin de la calidad debe satisfacer la poltica, los objetivos y los requisitos de calidad. Para ello se incluyen las siguientes entradas: Necesidades y expectativas de clientes y otras partes interesadas. Funcionamiento de los productos y de los procesos del sistema de gestin de la calidad. Lecciones aprendidas de experiencias previas. Oportunidades de mejora y evaluaciones y disminuciones de los riesgos. Las salidas de la planificacin de la calidad, que deben ser peridicamente revisadas, pueden identificar: La responsabilidad y autoridad para la ejecucin de los planes de mejora. Las habilidades y conocimientos necesarios. Los enfoques, la metodologa y las herramientas para la mejora. Los recursos necesarios. Las necesidades de planificacin alternativa. Los indicadores para el logro de las prestaciones. La necesidad de documentacin y registros. ADMINISTRACIN La alta Direccin debe definir e implantar un sistema de gestin de la calidad de acuerdo con la poltica, la cultura y los productos y servicios de la organizacin, considerando: Los objetivos estratgicos y de calidad. Las necesidades y expectativas de las partes interesadas. Los requisitos legislativos y reglamentarios aplicables. 103/172
El enfoque hacia los procesos y hacia su mejora. La estructura y cultura de la organizacin. La comunicacin. Los recursos humanos y materiales. La integracin con otros sistemas de gestin. COMUNICACIN
Adems, la alta Direccin debe definir y comunicar las responsabilidades y autoridades enfocadas a la implantacin y mantenimiento del sistema de gestin de la calidad, y al logro eficaz y efectivo de los objetivos de la calidad. La alta Direccin debe definir e implantar procesos de comunicacin de los objetivos de calidad, de los requisitos y de su cumplimiento, incluyendo las siguientes herramientas: Reuniones informativas en equipo y otras reuniones. Talleres de noticias, peridicos y revistas internas. Medios audiovisuales y electrnicos. DOCUMENTACIN Y REGISTROS El sistema de gestin de la calidad y su mejora debe estar soportado por la documentacin necesaria y los registros de la calidad. La alta Direccin debe definir, aprobar y difundir dicha documentacin, que tpicamente incluye: Documentos soporte de la poltica de calidad y el Manual de Calidad con sus procedimientos asociados. Documentos para el control de los procesos. Instrucciones de trabajo y especificaciones. Formatos normalizados para la recoleccin e informe de los datos. Registros de calidad. Los conceptos que aqu han aparecido se pueden definir de la siguiente forma: Documento: informacin y su medio soporte. Manual de la Calidad: documento que describe el sistema de gestin de la calidad de una organizacin. Procedimiento: forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso. Especificacin: documento que establece requisitos. Registro: documento que proporciona resultados conseguidos o evidencias de haber realizado una actividad.
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Los documentos que definen la poltica de calidad de la organizacin y describen un sistema de gestin de la calidad deben estar controlados, con el fin de asegurar que slo se utiliza la documentacin correcta. Esto se traduce en que los documentos deben incluir, segn sea aplicable: Portada y/o ttulo. Aprobacin(es) y/o autorizacin(es) con la firma del responsable. Lista de pginas efectivas. Relacin de modificaciones con su correspondiente motivo. Listado de distribucin. Gestin y utilizacin del documento. ndices. Acrnimos, terminologa y definiciones utilizadas. REVISIN POR LA DIRECCIN La alta Direccin debe evaluar la eficacia y eficiencia del sistema de gestin de la calidad de forma peridica, y verificar que la poltica y los objetivos de calidad estn siendo satisfechos, revisndolo en consecuencia. Como datos de entrada para llevar a cabo la revisin, la norma ISO 9004 propone: Los resultados de las auditoras del sistema de gestin de la calidad incluyendo las auditoras internas, las de los clientes y las de terceras partes. Las mediciones de la satisfaccin de las necesidades y expectativas de los clientes y del resto de las partes interesadas. El estado, funcionamiento y resultados de los procesos y de las actividades de mejora. El estado de las acciones correctoras y preventivas. Los anlisis de conformidad del producto. El estado de las acciones de revisiones previas. Los cambios debidos a nuevas tecnologas, resultados de investigacin y desarrollo, conceptos de calidad, financieros, sociales, condiciones ambientales, cambios legislativos o reglamentarios, etc. Los informes de autoevaluacin. Las evaluaciones del mercado y de los competidores (benchmarking). El comportamiento de los suministradores y las informaciones procedentes de ellos. Los efectos financieros de las actividades relativas a la calidad (sistema de costes de calidad). 105/172

La alta Direccin debe enfocar los resultados de la revisin hacia alguna de las siguientes propuestas de valor, como parte de la planificacin estratgica de la organizacin: Mejorar las prestaciones de los productos y los procesos. Aumentar el valor para las partes interesadas. Adecuar la estructura y los recursos de la organizacin. Introducir nuevos productos en el mercado. Gestionar los riesgos. Cumplir con requisitos legislativos y reglamentarios. Planificar recursos futuros. GESTIN DE LOS RECURSOS (PARTE 6 DE LA NORMA ISO 9004) GENERAL A efectos de implantar y conseguir los objetivos de gestin de calidad planificados, la organizacin debera identificar y proporcionar, en forma y tiempo, recursos de personal, entorno de trabajo, informacin, recursos financieros, infraestructura y recursos naturales, y recursos a los suministradores. RECURSOS DE PERSONAL La organizacin debera conseguir la formacin, competencia e implicacin de su personal, a efectos de lograr los objetivos y estimular la innovacin. Factores que estimulan la implicacin del personal: Facilitacin de formacin, y planes de carrera. Definicin de funciones y responsabilidades, y acreditacin de autoridad. Establecimiento de objetivos a nivel individual, de equipo y departamentales. Reconocimiento y recompensa de logros. Utilizacin de comunicacin en sentido ascendente y descendente, en relacin con temas de inters. Apoyo a la comunicacin a travs del uso de tecnologas de la informacin, y de mediciones del nivel de satisfaccin del personal. Factores que contribuyen a conseguir la competencia del personal: Identificacin de necesidades de competencia para cada actividad, funcin y puesto, derivadas de legislaciones y reglamentaciones, operaciones de la empresa, objetivos, y planes estratgicos. Anlisis de la situacin actual de competencias, de las necesidades presentes y futuras, y plan para obtenerlas. Factores para conseguir una apropiada formacin del personal: 106/172
Anlisis de necesidades, para todo el personal.
Diseo e implantacin de planes de formacin, acordes con lo anterior. La formacin sirve como palanca para incrementar la competencia e involucracin del personal:
Conocimientos tcnicos y habilidades prcticas. Habilidades administrativas. Habilidades sociales. PLANES DE FORMACIN Objetivos. Programas y mtodos. Recursos. Evaluacin para mejora de competencia. Medicin de eficacia e impacto sobre la organizacin. Conocimiento de mercados y clientes. Legislacin y reglamentos internos y externos. Documentacin de trabajo. FACETAS QUE INVOLUCRA
MEJORAS EN
Formacin de entrada. Formacin de reciclaje. Visin de la organizacin. Polticas y objetivos. Organizacin y desarrollo. Actividades de mejora e innovacin. Impacto en la sociedad. REAS A CUBRIR IMPLICACIN
ENTORNO DE TRABAJO El entorno de trabajo de una organizacin es el resultado de una serie de factores fsicos (medios materiales) y psquicos (recursos humanos). Estos factores influyen en la motivacin y rendimiento del personal, y por tanto tambin en los resultados obtenidos por la organizacin. PSQUICOS: Mtodos de trabajo creativos. Oportunidades de implicacin. Seguridad y salud laboral. Ergonoma e instalaciones adecuadas. FSICOS: Temperatura y humedad. Ruido y vibracin. Luz. Higiene y limpieza. Contaminacin. Figura 3.3. Ejemplos de factores que influyen en la motivacin y rendimiento. INFORMACIN Es un recurso fundamental de la organizacin, necesario para: 107/172
COMPETENCIA
Su operacin continuada. El estmulo de la innovacin. La toma de decisiones
Recomendaciones para la gestin de la informacin, por parte de la organizacin: Identificacin de necesidades. Identificacin de fuentes internas y externas. Accesibilidad y uso oportunos. Proteccin adecuada. Evaluacin de eficacia, eficiencia y mejoras potenciales. RECURSOS FINANCIEROS Recomendaciones para la gestin de los recursos financieros: Identificacin de necesidades. Identificacin de recursos financieros disponibles. Planificacin, disposicin y control. Evaluacin de eficacia, eficiencia y mejoras potenciales. INFRAESTRUCTURA Y RECURSOS NATURALES Dependiendo de las operaciones de la organizacin, la infraestructura puede incluir edificios, zonas de trabajo, herramientas y equipos, transporte, software... Recomendaciones para la gestin de infraestructuras, en coherencia con los objetivos de la organizacin: Identificacin y disponibilidad. Desarrollo e implantacin de planes de mantenimiento. Desarrollo e implantacin de planes de contingencia ante fenmenos naturales. Evaluacin de eficacia, eficiencia y mejoras potenciales. Identificacin y accin sobre aspectos mediombientales que sean de aplicacin (contaminacin, vertidos, desechos, reciclajes, uso de materias y energa...). SUMINISTRADORES Recomendaciones de inters comn para la organizacin y sus suministradores: Establecer una comunicacin apropiada, en dos sentidos, para la resolucin de problemas. Establecer procedimientos apropiados para el seguimiento de la entrega de productos conformes. 108/172
Cooperar en validaciones de capacidad de los procesos del suministrador.
Participar en iniciativas comunes de mejora de calidad, y fomentar la mejora continua. Involucrar a los suministradores en las actividades de diseo que puedan afectarles. Desarrollar estrategias conjuntas de compra. Evaluar y reconocer los logros de los suministradores. Optimizar el nmero de suministradores, de acuerdo con todo lo anterior.
REALIZACIN DEL PRODUCTO O SERVICIO (PARTE 7 DE LA NORMA ISO 9004) GENERAL Siendo los productos de la organizacin resultado de procesos de realizacin, es fundamental tener definida la red de tales procesos, que son de naturaleza interdependiente, y proceder al anlisis sistemtico de los tres elementos constituyentes de los procesos elementales (entradas, actividades y resultados), a travs de la gestin de los correspondientes procesos. Esta gestin contempla, para cada proceso definido e implementado: Revisiones del proceso. Validaciones del proceso/producto resultante. Mejoras del proceso.
ENTRADAS RECURSOS + ACCIONES = ACTIVIDADES
SALIDAS
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Figura 3.4. Gestin de procesos. REVISIONES DEL PROCESO De tipo peridico, para asegurar el funcionamiento correcto de los procesos. Elementos a considerar en esta actividad:

Fiabilidad y repetitividad del proceso. Identificacin y prevencin de no conformidades potenciales. Adecuacin de entradas y salidas, segn diseo. Consistencia de las entradas y las salidas con los objetivos de calidad planificados.
VALIDACIONES DE PROCESO/PRODUCTO RESULTANTE De tipo peridico, para asegurar que se satisfacen las necesidades y expectativas de los clientes y dems partes interesadas. Las validaciones de producto pueden requerir actividades de modelado, simulacin, prueba y revisin. En todo caso, debera darse prioridad a las validaciones de productos de alto valor, o con posibles fallos ocultos detectables slo en el uso, o para productos de difcil verificacin durante su produccin. A considerar en las validaciones: Poltica y objetivos de calidad. Condiciones de operacin y uso. Ciclo de vida. Impactos externos del producto.
MEJORA DE PROCESOS La mejora de procesos puede desarrollarse a travs de las siguientes fases:

Planificacin de los objetivos de mejora. Anlisis del proceso e identificacin de oportunidades de mejora, a travs de validaciones del proceso y verificaciones de resultados. Decisin e implantacin de mejoras.
A considerar en la planificacin de la mejora:
Avances estratgicos a travs de revisiones profundas, e implantacin de nuevos procesos. Mejoras continuas en pequeas etapas.
A considerar en el anlisis:
Identificacin de requisitos de entrada crticos. 110/172
Aspectos determinantes en la realizacin de las actividades de que consta el proceso, como competencia del personal, documentacin del proceso, capacidad de los equipos, seguimiento del proceso, seguridad y salud laboral y entorno de trabajo. Verificacin de salidas respecto a los requisitos de entrada, y criterios de aceptacin.
Ejemplos de mejora de procesos:

Incremento de beneficios. Creacin de valor para el accionista. Mejora de satisfaccin del cliente y otros grupos de inters. Mejora de rendimiento en el uso de recursos. Disminucin de defectos/ mejora del producto.
PROCESOS RELACIONADOS CON LAS PARTES INTERESADAS Se aconseja que la organizacin defina, implante y mantenga procesos encaminados a asegurar un conocimiento adecuado de las necesidades y expectativas de las partes interesadas. Fuentes de informacin aconsejadas:

Requisitos contractuales. Resultados de procesos especificados por las partes interesadas. Resultados de procesos basados en requisitos legales y reglamentarios. Estudios de mercado. Benchmarking y anlisis de competidores.
PROCESOS RELACIONADOS CON EL DISEO Y/O EL DESARROLLO En el desarrollo de los procesos de diseo, son factores que deberan considerarse:

Uso del producto y condiciones de funcionamiento. Ciclo de vida. Mantenibilidad. Ergonoma. Seguridad de funcionamiento. Repercusiones de seguridad y medio ambiente.
Como paso inicial, la organizacin debera identificar las entradas de los procesos que estn sujetas a actividades de diseo, que pueden ser:
Entradas internas de la organizacin, tales como polticas, objetivos, procedimientos, normas, especificaciones y salidas de otros procesos. 111/172
Entradas externas, tales como requisitos, necesidades y expectativas de las partes interesadas, incluyendo los requisitos, leyes, normas y cdigos sectoriales, locales, nacionales e internacionales. Entradas provenientes de caractersticas de procesos o de productos, en las que se basa su funcionamiento apropiado y seguro.
La organizacin debera establecer las salidas de cada fase del proceso, con la informacin apropiada para satisfacer las necesidades y expectativas de las partes interesadas, incluyendo:

Requerimientos de compra. Especificaciones del producto. Especificaciones de mantenimiento y uso. Criterios de aceptacin.
La organizacin debera revisar peridicamente el diseo y/o desarrollo, mediante actividades que pueden incluir:
La validacin del diseo de las fases previas a la produccin, instalacin y aplicacin. La validacin de salidas de software, previamente a las fases de instalacin y aplicacin. La validacin de servicios directos al cliente, antes de su aplicacin.
PROCESOS RELACIONADOS CON LAS COMPRAS En relacin con los procesos de compras, y para asegurar que se satisfacen los requisitos aplicables, la organizacin debera identificar e implantar procedimientos de seleccin, evaluacin y control, que deberan incluir: Identificacin previa de necesidades. Evaluacin de cotizaciones y ofertas. Establecimiento del coste total de los productos. Gestin de pedidos. Evaluacin de riesgos de los productos. Verificacin de productos comprados y de documentos de compra. Tratamiento de productos no conformes. Seleccin de suministradores. Gestin de contratos. 112/172

En relacin con los suministradores, se recomienda desarrollar procesos para identificacin de suministradores potenciales, evaluacin de capacidad de suministro de acuerdo con los requerimientos, y desarrollo y mejora de los suministradores aceptados. Los procesos pueden incluir: Evaluacin de experiencia histrica con el suministrador, incluyendo su respuesta ante problemas. Evaluacin de calidad y precio del producto. Plan de auditoras. Capacidad de servicio, soporte y logstica. PROCESOS RELACIONADOS CON OPERACIONES DE PRODUCCIN Y DE SERVICIO La organizacin ha de realizar los procesos de produccin de manera que se cumplan las especificaciones. Para asegurarse de ello, la organizacin debera revisar: Su capacidad de cumplimiento con los requisitos contractuales. Su capacidad de cumplimiento con los requisitos legales y reglamentarios. La formacin y competencia de su personal. El mantenimiento y proteccin de su infraestructura. La organizacin debera establecer un procedimiento documentado para la identificacin, trazabilidad y control de los productos, que tenga en cuenta: El estado de dichos productos, y el uso que de ellos se pretende. Los requisitos contractuales. Los requisitos legales y reglamentarios. Los materiales peligrosos y/o con impacto medioambiental. La organizacin debera proteger el valor e integridad de los bienes proporcionados por el cliente, identificando las correspondientes responsabilidades internas para el control de dichos bienes, que pueden ser de distinta naturaleza: Elementos a reparar, mantener o modificar. Elementos de soporte para la proteccin, embalaje y transporte del producto. Materias primas, ingredientes o piezas a incorporar al producto. Servicios proporcionados en nombre del cliente (transporte o soporte del producto a una tercera parte). Propiedad intelectual del cliente (planos y especificaciones). En cuanto a la conservacin del producto durante su procesado interno, almacenaje y entrega final, la organizacin debera establecer procedimientos de prevencin de dao, identificando requisitos generales y especiales, dependientes de la naturaleza del 113/172

producto (caducidad de propiedades fsicas o qumicas, peligrosidad, necesidad de manipuladores especializados, influencias fsicas como vibraciones, raciones electromagnticas, calor, humedad...). Para contribuir a mantener el producto tras su entrega, y a ,lo largo de su ciclo de vida, de forma que se prevenga su deterioro o mal uso, la organizacin debera de informar a clientes y dems partes interesadas, sobre las acciones recomendadas y los recursos necesarios para ello. CONTROL DE EQUIPOS DE MEDICIN Y SEGUIMIENTO La organizacin debera asegurar la calibracin y mantenimiento de los equipos de medicin y seguimiento, usados para la verificacin de magnitudes, durante el proceso productivo. Adicionalmente, deberan de considerarse mejoras para la eliminacin de los errores potenciales de los procesos, aumentando su robustez y su carcter a prueba de fallos, y minimizando la necesidad de controles sobre los dispositivos. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA (PARTE 8 DE LA NORMA ISO 9004) RECOMENDACIONES GENERALES La medicin, su anlisis y la consideracin de la accin apropiada, son la base de la mejora continua. Es una filosofa que debe integrarse en todos los niveles de la organizacin. En este apartado, la norma recomienda seguir, de forma amplia, este principio en cada rea de la organizacin. Sin olvidar que su aplicacin debe reportar un beneficio, que no se deben implementar sin conocer el objetivo perseguido. Especficamente hace hincapi en los mtodos estadsticos, y sus tendencias en el tiempo, para el control de la produccin (caractersticas del producto), para el control de los procesos y para la satisfaccin del cliente. Y las acciones de mejora, motor de la mejora continua, deben extenderse por toda la organizacin y sta debe proveer los recursos necesarios para implantarlas. La organizacin debera registrar, medir y evaluar, a intervalos apropiados, los datos relevantes de sus productos, sus procesos, la satisfaccin de sus clientes, los datos de seguimiento y mejora de la organizacin, y los aspectos requeridos por otras partes interesadas. Y deberan evaluar y medir el cambio resultante de la accin apropiada. Las mediciones deben mostrar tendencias, y se deben analizar las variaciones e identificar las causas. Las mediciones se deberan desplegar en funcin del valor aadido proporcionado, y slo donde el beneficio pueda identificarse. Las mediciones deben tomarse para un propsito definido. Se deberan desarrollar en todas las reas de la organizacin, y las tcnicas utilizadas, determinadas en funcin del proceso y su uso. Los resultados de los anlisis de las medidas deben ser una de las entradas al proceso de revisin por la Direccin. Y deben usarse para establecer metas realistas. La organizacin debera promover el uso de enfoques innovadores y creativos en los procesos de mejora. Las mejoras introducidas por comparacin con otras organizaciones (benchmarking), permite obtener saltos cuantitativos en los ndices relevantes. 114/172

La autoevaluacin peridica, permite comprobar el funcionamiento de la organizacin, compararse con su entorno, y definir oportunidades de mejora. MEDICIN Y SEGUIMIENTO La organizacin debera, bsicamente, medir, y seguir la eficiencia de: el sistema de gestin de calidad (satisfaccin del cliente, auditoras internas, resultados financieros, autoevaluacin) los procesos el producto y de las otras partes interesadas, para identificar las reas de mejora de la eficacia global del sistema. Y deberan ser una fuente principal del proceso de revisin por la Direccin. Por partes interesadas se entiende terceros del entorno de la organizacin afectados por la realizacin del producto. Debera incluir al personal, los propietarios, los suministradores, la sociedad y el medio ambiente. La satisfaccin del cliente y las auditoras internas son el parmetro y la herramienta principal para evaluar la eficacia, las fortalezas y debilidades del sistema de gestin de calidad. Las fuentes de informacin (internas y externas), las metodologas de medicin y seguimiento, y los enfoques son variados. La organizacin debera identificar y establecer los necesarios de forma flexible, para poder amoldarse a los resultados o hallazgos. Deberan servir como sistema de comunicacin, en trminos de consecucin de objetivos, de resultados, de adecuacin con los requerimientos, a travs de toda la organizacin. La autoevaluacin y la comparacin con otras organizaciones, usadas peridicamente bajo procedimientos metdicos y reglados, permiten obtener entradas para la mejora del sistema a bajo coste en recursos de gestin. La organizacin debera implantar, planificando la profundidad y la amplitud, un sistema de autoevaluacin. Actualmente existen varios modelos de autoevaluacin que permiten acceder a premios. En el anexo D de la norma se propone y se describe una metodologa simple para implantar un procedimiento interno de autoevaluacin. De forma especfica, la norma especifica los siguientes ejemplos de informacin a incluir en el procedimiento de medida, seguimiento, anlisis y mejora: Relativa al cliente: Todos los aspectos relativos al producto. Requisitos del cliente e informacin del contrato. Necesidades del mercado. Datos de entrega del servicio. 115/172
Informacin relativa a la competencia. Satisfaccin del cliente: Quejas del cliente. Comunicacin directa con el cliente. Cuestionarios y encuestas. Grupos de planificacin. Informes de organizaciones de consumidores. Informes en varios medios. Estudios del sector. Auditora interna: Existencia de documentacin adecuada. Implantacin efectiva de los procesos. Identificacin de la no conformidad. Documentacin de los resultados. Competencia del personal. Oportunidades de mejora. La capacidad de los procesos. Financiera:
Anlisis de costes de prevencin, de evaluacin y de fallo. Costes de conformidad y de no conformidad. Enfoque del ciclo de vida. Autoevaluacin: Modelos de excelencia europeo o iberoamericano. Anexo A. Procesos: Exactitud. Oportunidad. Seguridad de funcionamiento. Tiempo de reaccin a solicitudes especiales. 116/172
Tiempo del ciclo o el rendimiento. Eficacia y eficiencia del personal. Utilizacin de tecnologas. Reduccin de costes.
Productos (a travs de informes de inspeccin y ensayo, avisos de lanzamiento de material, certificados y datos electrnicos): Conformidad con los requisitos (internos y los especificados por los clientes). Localizacin de cada punto de medida en la secuencia del proceso, definido internamente, por autoridades, o requerido por el cliente). Realizadas internamente o pruebas de validacin realizadas por terceros. Caractersticas a medir, la documentacin y los criterios de aceptacin. Equipos y herramientas requeridos. Cualificacin de material, producto, proceso, personal o sistema de gestin de calidad. Inspecciones finales. Salidas del proceso de medicin del producto. Partes interesadas: Personal de la organizacin: Necesidades y expectativas del personal de la organizacin. Las prestaciones individuales y colectivas y su contribucin a los resultados. Propietarios: Capacidad de la organizacin para lograr las metas definidas. Prestaciones financieras. Impacto de los factores externos sobre los resultados. Valor de las acciones tomadas. Suministradores: Seguimiento del funcionamiento de los suministradores. Cumplimento con la poltica de compras. Seguimiento de la calidad del producto comprado. Funcionamiento de los procesos de compras de la organizacin. Sociedad: 117/172
Definicin de las medidas apropiadas a los objetivos de interaccin con la sociedad.
Evaluacin peridica de la eficiencia de las acciones y la percepcin de los resultados por partes relevantes de la sociedad. Medio ambiente: Definicin de las medioambiental. medidas apropiadas a los objetivos de mejora
Evaluacin peridica de la eficiencia de las acciones y la percepcin de los resultados por partes relevantes de la sociedad. CONTROL DE LAS NO CONFORMIDADES El proceso de control de las no conformidades debera recoger todas las etapas y fases de los procesos, especialmente en las fases de verificacin. El procedimiento debera establecer la forma de que todo el personal que detecte una no conformidad pueda informar de ella, y reaccionar de forma inmediata para prevenir el mal uso del producto. Para ello, el procedimiento debe detallar la autoridad de las personas para definir la reaccin a la no conformidad. Debe especificar el registro de la no conformidad, la segregacin y disposicin del producto, la documentacin de las correcciones realizadas durante el transcurso normal del trabajo, la re-verificacin de los productos corregidos, la informacin a suministrar al cliente o usuario, y la revisin al tratamiento de las no conformidades. La revisin y tratamiento de todas las no conformidades, realizado por personal competente y designado para ello, permite determinar si existen tendencia o patrones de ocurrencia. Estas tendencias se deberan considerar como una entrada para la mejora del proceso y para la revisin por la Direccin. ANLISIS DE DATOS PARA LA MEJORA El anlisis de datos y sus tendencias debera estar integrado y establecido en todos los procesos y a todos los niveles. Miden la eficiencia de los procesos y la eficacia del funcionamiento global. Ayuda a determinar la causas de los problemas, y a prevenirlos. Ayuda a evaluar el funcionamiento contra especificaciones, objetivos, planes y metas. Ayuda en la evaluacin, control y mejora de las prestaciones de los procesos, as como en el funcionamiento global de la organizacin. La informacin derivada del anlisis del funcionamiento global debera presentarse en un formato adecuado para los diferentes niveles de gestin. Los anlisis comparativos con otras organizaciones (benchmarking) constituyen una herramienta de mejora muy potente, que permite fijar objetivos de mejora reales y estimulantes. MEJORA La mejora de los procesos hay que buscarla continuamente, ms que esperar que una tendencia, un problema, o una no conformidad revele las oportunidades de mejora. 118/172

La organizacin debe establecer: Un proceso de actuacin frente a no conformidades, destinado a establecer, implantar, seguir, y administrar las acciones correctoras con vistas a evitar la recurrencia. Un proceso de identificacin, implantacin, seguimiento y administracin de mejoras potenciales. La identificacin de la accin de mejora, o la evaluacin de la accin correctora, tendr en cuenta la importancia del impacto potencial de la accin correctiva (costos de operacin, costos de no conformidad, prestaciones, seguridad de funcionamiento, satisfaccin del cliente, y como afecta a la calidad). En las acciones correctoras, la organizacin debe definir las fuentes de informacin (quejas del cliente, informes de no conformidad, resultados de la revisin por la Direccin, informes de auditora interna, informes de anlisis de datos, registros relevantes del sistema de gestin de la calidad, resultados de las mediciones de satisfaccin, mediciones de procesos, resultados de la autoevaluacin) En las acciones de mejora, debe definir adems la metodologa preventiva utilizada (anlisis de riesgos, anlisis de tendencias, control estadstico de proceso, anlisis del rbol de fallos, anlisis de los aspectos crticos, los modos y efectos de fallos). Debe definir las causas de la accin de mejora, o de la no conformidad, o del defecto. La implantacin se debe planificar estando presentes todas las funciones apropiadas de la organizacin. El seguimiento debe asegurar que se cumplen las metas deseadas, enfatizando en la eficiencia y eficacia de los procesos. La administracin debe proveer de los recursos necesarios, definir las funciones y responsabilidades para su implantacin efectiva, y registrar la actividad y sus resultados. Las acciones correctivas o de mejora deberan considerarse para su inclusin en el proceso de revisin de la Direccin. De forma general, la organizacin debera tener definida e implantada una metodologa de mejora continua (en pasos pequeos o en proyectos de avance), mediante la implicacin de todo el personal, aplicable a todos los procesos y actividades. En el Anexo E se describe una metodologa de mejora de los procesos para la implantacin por la organizacin. TRANSICIN E IMPLANTACIN DE LOS NUEVOS REQUISITOS En este captulo se detalla el plan de transicin para la implantacin de la nueva norma ISO 9001:2000, as como los cambios ms sobresalientes que sta introduce respecto de la edicin de 1994. La informacin que se suministra est basada en la Gua de Planificacin de Transicin para la ISO/DIS 9001:2000 (Documento ISO/TC 176/ SC2/ N474 de diciembre de 1999). La Gua de Planificacin de Transicin se ha desarrollado, con la intencin de ayudar a los usuarios de las normas ISO, en la localizacin de los elementos que se deben tener en cuenta durante la transicin desde las normas ISO 9001:1994, ISO 9002:1994 o ISO 9003:1994 a la norma ISO 9001:2000. 119/172

El perodo de transicin, se puede dividir en dos fases: A) Fase primera: Se refiere a la fase en la cual la norma ISO 9001 estaba siendo desarrollada, hasta la publicacin de la aprobacin de la norma internacional. Las etapas que se incluyen en esta fase, son las siguientes: 1.- CD1 (acabado): Primer Borrador del Comit. 2.- CD2 (acabado): Segundo Borrador del Comit. 3.- DIS (comienzo en noviembre de 1999): Borrador de Norma Internacional. 4.- FDIS (tercer cuatrimestre de 2000): Borrador Final de Norma Internacional. La publicacin de la norma internacional se ha producido en el ltimo cuatrimestre de 2000. Independientemente de esta fecha, algunas organizaciones han comenzado los trabajos de definicin e implantacin de un sistema de la calidad, basados en los documentos ISO 9001:2000 CD1, CD2 o DIS. B) Fase segunda: Esta fase comienza a partir de la publicacin de la norma internacional, y se remonta durante el perodo en el que la certificacin y el registro de empresa segn las normas ISO 9001:1994, ISO 9002:1994 e ISO 9003:1994 convivirn con la certificacin y registro de empresa segn la norma ISO 9001:2000. Es decir, es el perodo de coexistencia de ambas normas. Durante este perodo, las organizaciones han de acomodar sus sistemas de la calidad, de manera que cumplan con los requisitos de la norma ISO 9001:2000. Se ha consensuado que el perodo mximo de esta fase no supere los tres aos.
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En la Figura 4.1, se especifican estas fases.
1999 2000 2001 2002 2003
ISO FASE A
COEXISTENCIA
CD2
DISFDIS
Norma
FASE B
Certificacin segn ISO 9001:2000 Certificacin segn ISO 9001:1994
Figura 4.1. Modelo de transicin ISO 9001:1994 a ISO 9001:2000.
OBJETO, TRMINOS Y DEFINICIONES La clusula 1.1 (General; provisin anterior en 1), ampla el objeto de la norma, incluyendo los requisitos respecto de la satisfaccin del cliente, a travs de la aplicacin efectiva del sistema de gestin de calidad, incluyendo los procesos para la mejora continua y la prevencin de no conformidades. Anteriormente, los requisitos especificados estaban dirigidos principalmente a conseguir la satisfaccin el cliente nicamente a travs de la prevencin de no conformidades. Se incluye la nueva clusula 1.2, sin correspondencia en revisin anterior a la norma, donde se introduce el concepto de exclusiones permisibles: Cuando, por requisitos de cliente, por la naturaleza del producto de la organizacin, o por requisitos legales, no se requiere el cumplimiento con ciertos requisitos de la norma, se permite a la organizacin excluir dichos requisitos de su sistema de gestin de calidad. La organizacin slo puede excluir requisitos del sistema de gestin de calidad que no afecten su capacidad, ni la absuelvan de su responsabilidad de proporcionar productos conformes a los requisitos legales y del cliente. La clusula 3, relativa a trminos y definiciones, indica la aplicabilidad de los trminos y definiciones indicados en la ISO 9000:2000: Sistema de gestin de calidad. Fundamentos y vocabulario (anteriormente: ISO 8402). El trmino organizacin reemplaza al de suministrador, usado anteriormente para indicar la entidad a quien se aplica la norma. El trmino suministrador se emplea ahora en lugar del anterior subcontratista.
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RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN La clusula 5.1 (provisiones anteriores en 4.1 y 4.2.1) enfatiza ms el compromiso de la alta Direccin en cuanto a sus responsabilidades sobre el sistema de gestin de la calidad, e incluye un nuevo requisito en cuanto a comunicar a la organizacin la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios. La complejidad asociada a este requisito aparece como consecuencia de las necesidades cambiantes de los clientes, que es preciso cubrir para lograr su satisfaccin, siendo imprescindible por tanto la mejora continua del sistema de gestin de la calidad. El compromiso de la alta Direccin con los requisitos del cliente (ninguna previsin anterior) se refuerza en la clusula 5.2, asegurndose de la determinacin de sus necesidades y expectativas como primer paso en la implantacin del sistema de gestin de la calidad, y de su conversin en requisitos que se deben cumplir, con el propsito de lograr que la opinin del cliente sobre la medida en que la transaccin ha satisfecho sus necesidades y expectativas, sea satisfactoria. Se entiende por poltica de la calidad las intenciones y Direccin global de una organizacin relativas a la calidad, tal como se expresan formalmente por parte de la alta Direccin. Debe ser consistente con la poltica y objetivos globales de la organizacin, y proporcionar un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad. La clusula 5.3 (previsin anterior en 4.1.1) ha sido ampliada de forma que se asegure que la alta Direccin establece su poltica de calidad, incluyendo el compromiso de satisfacer los requisitos del cliente y de la mejora continua. Los principios de gestin de la calidad pueden constituir la base para el establecimiento de la poltica de calidad. Relacionada con el apartado anterior, la clusula 5.4.1 (previsiones anteriores en 4.1.1 y 4.2.1) ampla los requisitos de establecimiento de los objetivos de la calidad, debiendo cubrir a todas las funciones y niveles relevantes de la organizacin. Tambin hay que tener en cuenta que dichos objetivos sean medibles, consistentes con la poltica de la calidad, y tener en cuenta el requisito de mejora continua. Los objetivos de calidad se establecen para proporcionar un punto de referencia para dirigir las organizaciones, determinando los resultados que se pretende alcanzar y conduciendo a la organizacin a utilizar sus recursos para alcanzar dichos resultados. Su consecucin puede traducirse en una mejora de la calidad del producto o servicio, un aumento de la eficacia operativa, un incremento de los rendimientos financieros y en consecuencia un mayor grado de satisfaccin y confianza de las partes interesadas. La clusula 5.4.2 (provisin anterior en 4.2.3) ha sido clarificada y asegura la presencia de la gestin de los cambios dentro de la planificacin de la calidad. Sobre este concepto han existido y continan existiendo interpretaciones errneas; la norma ISO 9000 de diciembre de 2000 define la planificacin de la calidad como la parte de la gestin de la calidad enfocada al establecimiento de los objetivos de la calidad y a la especificacin de los procesos operativos necesarios y de los recursos relacionados, para cumplir los objetivos de la calidad. De acuerdo con esta definicin, el establecimiento de planes de calidad puede ser parte de la planificacin de la calidad. En la citada clusula se explicitan estos conceptos, pero adems se incluye la consideracin de las 122/172

exclusiones permitidas, la mejora continua del sistema de gestin de la calidad, y la garanta de que los cambios se realizan de una forma controlada, manteniendo la integridad del sistema de gestin de la calidad durante estos cambios. El(los) representante(s) de la Direccin se incluye(n) en la clusula 5.5.3 (provisin anterior en 4.1.2.3), donde se especifica que la alta Direccin debe designar un(os) miembro(s) de la misma, quien(es), con independencia de otras responsabilidades, debe(n) tener la responsabilidad y autoridad para promover el conocimiento de los requisitos de los clientes, en todos los niveles de la organizacin. La clusula 5.5.4 relativa a comunicacin interna (ninguna previsin anterior) requiere que la organizacin asegure una comunicacin fluida y transparente entre los distintos niveles y funciones, referente a los procesos del sistema de gestin de la calidad y de su efectividad. La documentacin es un elemento necesario dentro de un sistema de gestin de la calidad, permitiendo una comunicacin efectiva y una consistencia de accin, y contribuyendo mediante su utilizacin a lograr la calidad de los productos y la mejora de la calidad, proveer la formacin apropiada, asegurar la repetibilidad y la trazabilidad, proporcionar evidencias objetivas, evaluar la eficacia del sistema y otras. Su elaboracin es, por tanto, una actividad de valor aadido. Un sistema de gestin de la calidad utiliza distintos tipos de documentos entre los que estn: - Manual de Calidad: proporciona informacin consistente, interna y externamente, sobre el sistema de gestin de la calidad de la organizacin. - Planes de calidad: describen como se aplica el sistema de gestin de la calidad o sus elementos a un producto, proyecto o contrato. - Procedimientos: proporcionan informacin consistente sobre la forma de realizar las actividades. - Registros: proporcionan evidencia objetiva de las actividades realizadas o resultados obtenidos. La clusula 5.5.5 relativa al manual de calidad (previsin anterior en 4.2.1) ha sido ampliada para incluir el requisito de que la organizacin debe especificar y justificar cualquier exclusin realizada en el Manual de Calidad. Adems, el Manual de Calidad debe tener una descripcin de la secuencia e interaccin de los procesos incluidos en el sistema de gestin de la calidad. En la clusula 5.6 relativa a la revisin por la Direccin (previsin anterior en 4.1.3) se ha ampliado el contenido para incluir los requisitos clave de entrada y salida de la revisin por la Direccin. Referente a las entradas aparecen: - La retroalimentacin de los clientes. - El funcionamiento de los procesos y la conformidad del producto. - La situacin de las acciones correctoras y preventivas. - Los cambios que puedan afectar al sistema de gestin de la calidad. 123/172

Referente a las salidas se incluyen: - La mejora del sistema de gestin de la calidad y de sus procesos. - La mejora del producto en relacin con los requisitos del cliente. GESTIN DE RECURSOS La clusula 6.1, relativa a suministro de recursos (previsin anterior en 4.1.2.2), clarifica el requisito de la organizacin de determinar y proporcionar en el momento adecuado, los recursos necesarios para implementar y mejorar los procesos del sistema de gestin de calidad, y para tener en cuenta la satisfaccin del cliente. La clusula 6.2.2, relativa a formacin, sensibilizacin y competencia (previsin anterior en 4.18), ampla los requisitos, para incluir las necesidades de sensibilizacin y competencia. La clusula 6.3, relativa a instalaciones (previsin anterior en 4.9), especifica que la organizacin ha de identificar, proporcionar y mantener las instalaciones necesarias para conseguir la conformidad del producto. La clusula 6.4, relativa a entorno de trabajo (previsin anterior en 4.9), introduce el requisito de que la organizacin ha de identificar y gestionar aquellos factores humanos y fsicos del entorno de trabajo, necesarios para obtener la conformidad del producto.
REALIZACIN DEL PRODUCTO O SERVICIO La clusula 7.1, relativa a la planificacin de los procesos de realizacin (previsiones anteriores en 4.2.3, 4.9, 4.10, 4.15 y 4.19), requiere clarificar los requisitos a cumplir para asegurar que los procesos de realizacin del producto estn bajo control, determinando los objetivos de calidad para el producto, la necesidad de establecer procesos y documentacin, y proporcionar recursos e instalaciones especficas para el producto, las actividades de verificacin, validacin y criterios de aceptacin, y los registros necesarios para dar confianza con la conformidad de los procesos y de los productos resultantes. La clusula 7.2.1, relativa a identificacin de los requerimientos de los clientes (ninguna previsin anterior), introduce dos nuevos requisitos, relativos al proceso de determinacin de necesidades del cliente: requisitos al producto, no especificados por el cliente, pero necesarios para el uso previsto o especificado, y obligaciones asociadas al producto, incluyendo requisitos legales y reglamentarios. La clusula 7.2.3.1, relativa a comunicacin con los clientes (ninguna previsin anterior), introduce un nuevo requisito, por el que se requiere que la organizacin implante una relacin efectiva con los clientes, con objeto de cumplir sus requisitos. La clusula 7.3.2, relativa a entradas al diseo y/o desarrollo (previsin anterior en 4.4.4), requiere incluir clarificaciones para los requisitos de entradas del diseo, que han de cumplirse, prestndose especial atencin al rendimiento requerido por el mercado o los clientes. La clusula 7.3.4, relativa a revisiones del diseo y/o desarrollo (previsin anterior en 4.4.6), requiere que las revisiones del diseo y/o desarrollo deban ser 124/172

sistemticas, para asegurar la conformidad con los requisitos de entrada. Caso de identificarse problemas durante el proceso de revisin, la organizacin debe proponer y registrar las acciones de seguimiento necesarias. La clusula 7.3.7, relativa a control de cambios del diseo y/o desarrollo (previsin anterior en 4.4.9), incluye ahora el requisito de que la organizacin determine el efecto del cambio en las partes constituyentes y en el producto entregado. Deben verificarse y validarse los cambios, antes de su implantacin. La clusula 7.7.5, relativa a validacin de procesos (previsin anterior en 4.9), incluye ahora el requisito de realizacin de la validacin de los procesos, incluyendo la cualificacin de procesos, equipo y personal, el uso de procedimientos y metodologa definidas, los requisitos a los registros, y la revalidacin.
MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA A continuacin se detallan los cambios ms significativos de la parte 8, entre la norma ISO 9001:2000 y la norma ISO 9001:1994: En esta parte 8 se engloban todas las actividades de medicin, seguimiento, anlisis, incluyendo las tcnicas estadsticas, y auditoras. La clusula 8.1, relativa a la planificacin (previsin anterior en los apartados 4.10 y 4.20): Requiere que la organizacin defina, planifique e implante las actividades de medicin y seguimiento necesarias para asegurar la conformidad y la consecucin de la mejora. Requiere que se incluya la determinacin de la necesidad para, y la utilizacin de, los mtodos aplicables incluyendo las tcnicas estadsticas. La clusula 8.2.1, relativa a la satisfaccin del cliente (ninguna previsin anterior): Introduce el requerimiento de implantar un procedimiento que cubra el seguimiento de la informacin sobre la satisfaccin y/o insatisfaccin del cliente, como una de las medidas del sistema de gestin de calidad, incluyendo los mtodos de obtencin y utilizacin de dicha informacin. La clusula 8.2.2, relativa a la auditora interna (previsin anterior en el apartado 4.17): No existen cambios conceptuales. Se clarifica la necesidad de disponer de un procedimiento especfico, y de involucrar a la Direccin en las acciones correctoras. Se mantiene la norma ISO 10011 de referencia. La clusula 8.2.3, relativa a la medida y seguimiento de los procesos (previsin anterior en el apartado 4.20): Se ha resaltado que los mtodos de medicin y seguimiento de los procesos deben confirmar la capacidad continuada de cada proceso para satisfacer su finalidad prevista.
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La clusula 8.4, relativa al anlisis de datos (previsin anterior en los apartados 4.14 y 4.20): Adems del requerimiento de tcnicas estadsticas, contemplado en la versin de 1994, se centra en el anlisis de datos apropiados para identificar dnde se pueden realizar mejoras del sistema de gestin de calidad. La organizacin debe analizar estos datos para proporcionar informacin sobre la satisfaccin y/o insatisfaccin de los clientes, la conformidad con los requisitos del cliente, las caractersticas y tendencias de procesos y productos, y los suministradores. La clusula 8.5.1, relativa a la planificacin para la mejora continua (previsin anterior en los apartados 4.9 y 4.13): Requiere de la organizacin la planificacin y gestin de los procesos necesarios para la mejora continua del sistema de gestin de calidad. Y exige el uso de la poltica de calidad, objetivos, resultados de las auditoras, anlisis de datos, acciones correctivas y preventivas y la revisin de la Direccin para demostrar mejora continua. La clusula 8.5.2, relativa a las acciones correctivas (previsin anterior en el apartado 4.14): No existen cambios conceptuales. Cambia la redaccin. La clusula 8.5.2, relativa a las acciones preventivas (previsin anterior en el apartado 4.14): No existen cambios conceptuales. Cambia la redaccin. COMPARACIN CON MODELOS DE EXCELENCIA EMPRESARIAL. En este captulo, se trata de comparar las normas ISO 9001/2/3:1994, ISO 9001:2000, e ISO 9004:2000, con los modelos de excelencia en la gestin, que actualmente las organizaciones estn empleando en el rea europea. Estos modelos son: Modelo EFQM de Excelencia en la Gestin: creado en 1992, fue ampliamente revisado en 1999. Modelo Iberoamericano de Excelencia en la Gestin: creado en 1999, se otorg el primer Premio Iberoamericano de la Calidad en el ao 2000 (el 17 de noviembre, durante la celebracin de la X Cumbre Iberoamericana de los Jefes de Estado y de Gobierno en Panam). As mismo, y con el fin de una mejor comprensin de la comparacin y diferencias existentes, se expondrn unas breves reseas histricas de la calidad. Como ya se expuso anteriormente, podemos considerar tres estados de desarrollo de la calidad moderna: Control de la calidad. Aseguramiento de la calidad. Gestin de calidad total. 126/172

En la figura 5.1, se especifica el espectro de la calidad, con los tres estados de desarrollo de la calidad. Debe quedar muy claro que el paso de un estado a otro no significa que el primero queda sustituido por el segundo, si no ms bien que el primero queda englobado en el segundo. As, el aseguramiento de la calidad no sustituye al control de calidad: el control de la calidad se sigue realizando en aquellos puntos en que el sistema de aseguramiento de la calidad defina. De la misma manera, la gestin de la calidad total incluye el desarrollo e implantacin de sistemas de aseguramiento de la calidad.
CONTROL DE LA CALIDAD
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
GESTIN DE CALIDAD TOTAL
Figura 5.1. El espectro de la calidad. La pregunta que nos planteamos ahora es: En qu estado de la calidad se encuadraran los sistemas de la calidad basados en las normas ISO del 1994, la revisin de 2000, as como los modelos de excelencia en la gestin definidos anteriormente? Evidentemente, la norma es la ISO 9001:1994 (Modelo para el aseguramiento de la calidad en el diseo, el desarrollo, la produccin, la instalacin y el servicio posventa), as como las normas ISO 9002/3:1994 son modelos de aseguramiento de la calidad. De la misma manera, otras normas sectoriales se encuadraran en este estado de la calidad. Por otro lado, los modelos de excelencia en la gestin, se encuadraran en gestin de la calidad total. Sin embargo, no existe una clara frontera de un estado al otro, por lo que el encuadramiento de algunos modelos presenta ciertas dificultades. A pesar de ello, podemos realizar la siguiente clasificacin: Aseguramiento de la calidad: ISO 9001/2/3:1994 ISO 9001:2000 ISO 9004:1994 ISO 9004-2:1994 Gestin de calidad total: ISO 9004:2000 Modelo EFQM de Excelencia en la Gestin. Modelo Iberoamericano de Excelencia en la Gestin. COMPARACIN GRFICA 127/172

CUADRO NDICE ISO 9001:2000 Con el objeto de facilitar la bsqueda de los distintos elementos que forman parte de la ISO 9000:2000, se incluye a continuacin un ndice en forma de tabla: Captulo 0. Introduccin Clusula 1. Generalidades 2. Orientacin a procesos 3. Relacin con la norma internacional ISO 9004 4. Compatibilidad con otros sistemas de gestin 1. Objeto y campo de 1. Generalidades aplicacin 2. Exclusiones permitidas 2. Normas para consulta 3. Trminos y definiciones 1. Producto Subclusula
4. Sistema de gestin 1. Requisitos generales de calidad 2. Requisitos generales de documentacin
1. Generalidades 2. Manual de Calidad 3. Control de los documentos 4. Control de los registros
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5. Responsabilidad de la Direccin
1. Compromiso de la Direccin 2. Enfoque al cliente 3. Poltica de calidad 4. Planificacin 1. Objetivos de la calidad 2. Planificacin de la calidad 5. Responsabilidad, autoridad y comunicacin 1. Responsabilidad y autoridad 2. Representante de la Direccin 3. Comunicacin interna 6. Revisin por la Direccin 1. Generalidades 2. Informacin de entrada para la revisin 3. Resultados de la revisin
6. Gestin de los Recursos
1. Suministro de recursos 2. Recursos humanos 1. Generalidades 2. Competencia, toma de conciencia y formacin 3. Instalaciones 4. Entorno de trabajo
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7. Realizacin del producto
1. Planificacin de los procesos de realizacin 2. Procesos relacionados con los clientes 1. Determinacin de los requisitos del producto 2. Revisin de los requisitos del producto 3. Comunicacin con los clientes 3. Diseo y/o desarrollo 1. Planificacin del diseo y/o desarrollo 2. Entradas al diseo y/o desarrollo 3. Salidas del diseo y/o desarrollo 4. Revisin del diseo y/o desarrollo 5. Verificacin del diseo y/o desarrollo 6. Validacin del diseo y/o desarrollo 7. Control de cambios del diseo y/o desarrollo 4. Compras 1. Control de compras 2. Informacin de las compras 3. Verificacin de los productos comprados 5. Operaciones de produccin y de servicio 1. Control de la produccin y prestacin del servicio 2. Validacin de dichos procesos 3. Identificacin y trazabilidad 4. Propiedad del cliente 5. Preservacin del producto 6. Control de los equipos de medicin y seguimiento 130/172

8. Medicin, anlisis 1. Planificacin y mejora 2. Medicin y seguimiento
1. Satisfaccin del cliente 2. Auditora interna 3. Medicin y seguimiento de los procesos 4. Medicin y seguimiento del producto
3. Control de las no conformidades 4. Anlisis de datos 5. Mejora 1. Planificacin para la mejora continua 2. Acciones correctivas 3. Acciones preventivas
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APNDICE B: CORRESPONDENCIA ENTRE LAS NORMAS ISO 9001:2000 E ISO 9001:1994 (DIFERENCIAS) ISO 9001:2000 1 Objeto y campo de aplicacin Generalidades El alcance ha sido ampliado, incluyendo adems los requisitos para conseguir la satisfaccin del cliente a travs de la efectiva aplicacin del sistema, incluyendo procesos de mejora continua y la prevencin de no conformidades. Cuando los requerimientos del cliente o la naturaleza del producto/servicio no exigen determinados requisitos, se permite a la organizacin reducir el alcance del apartado 7 de la norma, para ajustarla a sus caractersticas: "Realizacin del producto/servicio". No se permite reducir el alcance de los apartados 4, 5, 6 y 8. 2 * * Se aplican los recogidos en la ISO 9000:2000. El trmino "organizacin" sustituye al anteriormente utilizado "suministrador", designando a la empresa que aplica el SGC. El trmino "suministrador" sustituye al anteriormente utilizado "subcontratista" para designar a proveedores o suministradores de la organizacin. 3 DIFERENCIAS 1 ISO 9001:1994
1.1
1.2
Exclusiones permitidas
2 3
Norma para consulta Trminos y definiciones
Sistema de gestin de la calidad Requisitos generales * Enfoque hacia los procesos necesarios para asegurar que el 4.2.1 producto/servicio es conforme con los requisitos del cliente. nfasis en la necesidad de la mejora continua. Pasos de implantacin del SGC:
4.1
* *
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ISO 9001:2000 DIFERENCIAS Identificacin de los procesos necesarios para el SGC. Determinar la secuencia e interaccin de estos procesos. Determinar mtodos y criterios funcionamiento efectivo y su control. para asegurar su ISO 9001:1994
Asegurar la disponibilidad de la informacin necesaria. Medir, realizar seguimiento y analizar los procesos, e implantar acciones para lograr los objetivos planificados y de mejora. 4.2 Requisitos generales de documentacin * La documentacin del SGC debe incluir: Procedimientos documentados requeridos por esta norma. Documentos requeridos por la organizacin para asegurar el funcionamiento efectivo y el control de sus procesos. 4.2.1 4.2.2 Generalidades Manual de la Calidad * 42.2. Este apartado se ampla para incluir el requisito de que el manual 4.2.1. debe especificar el campo de aplicacin del SGC, incluyendo detalles de, y justificacin para, cualquier exclusin (vase punto 1.2). El manual debe incluir igualmente una descripcin de la secuencia e interaccin de los procesos incluidos en el SGC. 4.5.1. + 4.5.2. + 4.5.3. 4.16 4.2.2
4.2.3 4.2.4
Control de documentos Control de los registros de la calidad Responsabilidad de la Direccin Compromiso de la Direccin *
5.1
Debe proporcionar evidencia de su compromiso para el desarrollo 4.1+4.1.2.2+4.2.1
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ISO 9001:2000 DIFERENCIAS y mejora del SGC por medio de:
ISO 9001:1994
Comunicar a la organizacin la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios. Establecer la poltica y objetivos de calidad. Asegurar la disponibilidad de los recursos necesarios.
5.2
Enfoque al cliente
Se refuerza la implicacin de la Direccin con las necesidades del 4.3.2. cliente, asegurando que se han determinado sus necesidades y expectativas, y se han convertido en requisitos que se comprenden completamente y se consiguen, con el propsito de lograr su satisfaccin. Se asegura que la alta Direccin establece su poltica de calidad. 4.1.1 En particular debe: Incluir el compromiso de satisfacer los requisitos y de la mejora continua. Proporcionar un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad.
5.3
Poltica de la calidad
5.4 5.4.1
Planificacin Objetivos de la calidad * Se refuerza al requisito de establecer los objetivos de la calidad 4.1.1+4.2.1 para todas las funciones y niveles relevantes de la organizacin. * Se establece que los objetivos de la calidad sean consistentes con la poltica de calidad y el compromiso para la mejora continua.
5.4.2
Planificacin de la calidad
Se ha revisado para asegurar que se incluye la gestin de los 4.2.3 cambios.
En especial la planificacin debe incluir:
Los procesos permitidas.
del
SGC,
considerando
las
exclusiones
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ISO 9001:2000

DIFERENCIAS . La mejora continua del SGC. . La garanta de integridad del SGC.
ISO 9001:1994
5.5 5.5.1 5.5.2
Administracin Responsabilidad y autoridad Representante de la Direccin * 4.1.2. + 4.1.2.1 Profundiza en sus funciones, estableciendo que la Direccin debe 4.1.2.3 designar un(os) miembro(s) que, con independencia de otras actividades, debe(n) tener la responsabilidad y autoridad de promover el conocimiento de los requisitos de los clientes, en todos los niveles de la organizacin. Se ha aadido el requisito de establecer y mantener procedimientos que aseguren la comunicacin entre los diferentes niveles y funciones, referente a los procesos del SGC y su efectividad. Se aumenta el nfasis en establecer un procedimiento de revisin 4.1.3 del SGC por la Direccin especificndose: Informacin de entrada: realimentacin de los clientes, funcionamiento de los procesos, y cambios que puedan afectar al SGC. Resultados a obtener: mejora del SGC y sus procesos, mejora del producto/servicio en relacin con los requisitos del cliente, y necesidades de recursos.
5.5.3
Comunicacin interna
5.6
Revisin por la Direccin
5.6.1 5.6.2 5.6.3
Generalidades Entradas para la revisin Salidas de la revisin
4.1.3 4.1.3 4.1.3
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ISO 9001:2000 6 6.1 Gestin de los recursos Suministro de recursos * DIFERENCIAS ISO 9001:1994 4.1.2.2 La organizacin debe determinar y proporcionar en el momento 4.1.2.2 adecuado, los recursos necesarios para: Implantar y mejorar los procesos del SGC. Lograr la satisfaccin del cliente. 6.2 6.2.1 6.2.2 Recursos humanos Asignacin de personal Formacin, sensibilizacin y competencia * La organizacin debe: Determinar las necesidades de competencia para el personal que realiza actividades que afectan a la calidad. Proporcionar formacin para satisfacerlas. Evaluar la efectividad de dicha formacin. Conservar registros de educacin, formacin, cualificacin y experiencia. * La organizacin debe sensibilizar al personal sobre: La importancia de la conformidad con la poltica de calidad y con los requisitos del SGC. La utilidad de la mejora en sus actuaciones. La relevancia e importancia de sus actividades, y cmo contribuyen a la consecucin de los objetivos de calidad. Las consecuencias potenciales procedimientos especificados. de desviarse de los 4.1.2.2 4.1.2.1 4.18
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ISO 9001:2000 6.3 Instalaciones * DIFERENCIAS La organizacin debe identificar, proporcionar y mantener las 4.9 instalaciones necesarias para lograr la conformidad del producto, incluyendo: Espacio de trabajo e instalaciones asociadas. Equipo, hardware y software. Servicios de apoyo. 6.4 Entorno de trabajo * La organizacin debe identificar y gestionar los factores fsicos y 4.9 humanos del entorno de trabajo necesarios para lograr la conformidad del producto. ISO 9001:1994
7 7.1
Realizacin del producto Planificacin de los procesos de realizacin * En la planificacin de dichos procesos, la organizacin debe 4.2.3+4.9+4.10+4.15+ determinar, cuando sea apropiado, los requisitos para asegurar el control de dichos procesos. 4.19 DIFERENCIAS ISO 9001:1994
ISO 9001:2000 7.2 Procesos relacionados con los clientes Identificacin de los requisitos del cliente *
7.2.1
La organizacin debe incluir: Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los de disponibilidad, entrega y apoyo. Los requisitos no especificados por el cliente, necesarios para la utilizacin prevista o especificada. Las obligaciones asociadas al producto, incluyendo los requisitos legales y reglamentarios.
4.3.2 + 4.4.4
7.2.2
Revisin de los requisitos del producto
4.3
137/172

ISO 9001:2000 7.2.3 Comunicacin con el cliente * DIFERENCIAS ISO 9001:1994
La organizacin debe identificar e implantar disposiciones para la 4.3.2 comunicacin con los clientes relativas a: Informacin sobre el producto. Tratamiento de preguntas, contratos y pedidos, incluyendo las modificaciones. Realimentacin del cliente, incluyendo las reclamaciones.
7.3 7.3.1
Diseo y desarrollo Planificacin del diseo y/o desarrollo Entradas del diseo y/o desarrollo *
4.4 4.4.2+4.4.3
7.3.2
Los datos de partida del diseo deben definirse y documentarse, 4.4.4 incluyendo: La informacin aplicable procedente de diseos previos similares. Cualquier otro requisito que se considere esencial para el diseo y/o desarrollo.
7.3.3
Salidas del diseo y/o desarrollo Revisin del diseo y/o desarrollo * En las etapas sistemticas para: adecuadas, deben realizarse
4.4.5
7.3.4
revisiones 4.4.6
Evaluar la capacidad para satisfacer los requisitos de entrada. Identificar problemas y proponer acciones de seguimiento. Los resultados de las revisiones deben registrarse. 7.3.5 Verificacin del diseo y/o desarrollo 4.4.7
138/172

ISO 9001:2000 7.3.6 Validacin del diseo y/o desarrollo Control de los cambios del diseo y/o desarrollo * DIFERENCIAS ISO 9001:1994 4.4.8
7.3.7
Se incluye ahora un requisito segn el cual la organizacin debe 4.4.9 determinar el efecto del cambio sobre las partes, componentes y los productos entregados. Los cambios debern verificarse y validarse antes de su implantacin.
7.4 7.4.1 7.4.2 7.4.3
Compras Control de compras Informacin de las compras Verificacin de los productos comprados Operaciones de produccin y de servicios Control de las operaciones Validacin de procesos * Se incluye un requisito para que la organizacin lleve a cabo la validacin de los procesos, incluyendo cuando sea aplicable: La cualificacin de procesos. La cualificacin de los equipos y el personal. Utilizacin de procedimientos y metodologas definidas. Requisitos para los registros. La re-validacin. 4.9+4.10+4.12+4.19 4.9 4.6 4.6 4.6.4 + 4.10.2
7.5
7.5.1 7.5.2
139/172

ISO 9001:2000 7.5.3 7.5.4 7.5.5 7.6 Identificacin y trazabilidad Bienes del cliente Conservacin del producto Control de equipos de medida y seguimiento Medida, anlisis y mejora Planificacin * La organizacin debe definir, planificar e implantar las actividades 4.10+4.20 de medicin y seguimiento necesarias para asegurar la conformidad y la consecucin de la mejora. La organizacin debe adems incluir la determinacin de la necesidad para, y la utilizacin de, los mtodos aplicables incluyendo las tcnicas estadsticas. DIFERENCIAS 4.8 4.7 4.15 4.11 ISO 9001:1994
8 8.1
8.2 8.2.1
Medida y seguimiento Satisfaccin del cliente * Este requisito es nuevo y establece que la organizacin debe definir e implantar un procedimiento que cubra el seguimiento de la informacin sobre la satisfaccin y/o insatisfaccin del cliente, como una de las medidas de las prestaciones del SGC, incluyendo los mtodos de obtencin y utilizacin de dicha informacin. 4.17 Este requisito ha sido ampliado especificando que los mtodos de 4.17 + 4.20 medicin y seguimiento de los procesos deben confirmar la capacidad continua de cada proceso, para satisfacer su finalidad prevista. 4.10+4.20
8.2.2 8.2.3
Auditora interna Medida y seguimiento de los * procesos
8.2.4
Medida y seguimiento del producto
140/172

ISO 9001:2000 8.3 8.4 Control de no conformidades Anlisis de datos * DIFERENCIAS ISO 9001:1994 4.13. Este apartado se centra en el anlisis de datos apropiados para 4.14+4.20 identificar dnde pueden realizarse mejoras del SGC, proporcionando informacin sobre: La satisfaccin y/o insatisfaccin de los clientes. La conformidad con los requisitos del cliente. Caractersticas y tendencias de procesos y productos. Los suministradores. 8.5 8.5.1 Mejora Planificacin de la mejora continua * La organizacin debe planificar y gestionar los procesos 4.1.3+4.9 necesarios para la mejora continua del SGC. Adems, debe facilitar dicha mejora por medio de la utilizacin de la poltica de calidad, objetivos, resultados de las auditoras, anlisis de datos, acciones correctivas y preventivas y la revisin por la direccin. 4.14 4.14
8.5.2 8.5.3
Acciones correctivas Acciones preventivas
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CORRESPONDENCIA ENTRE LAS NORMAS ISO 9001:1994 E ISO 9001:2000 (EQUIVALENCIAS)
ISO 9001:1994 1 2 3 4.1 4.1.1 4.1.2 Objeto y campo de aplicacin Normas para consulta Definiciones Responsabilidad de la Direccin Poltica de la calidad Organizacin 1 2 3
ISO 9001:2000
5.1+5.3+5.4.1 5.5.2 5.5.1 5.1+6.1+6.3 5.5.3 5.6+8.5.1
4.1.2.1 Responsabilidad y autoridad 4.1.2.2 Recursos 4.1.2.3 Representante de la Direccin 4.1.3 4.2 4.2.1 4.2.2 4.2.3 Revisin por la Direccin Sistema de la calidad Generalidades Procedimientos del sistema de la calidad Planificacin de la calidad
4.1+4.2.2.+5.1 4.1+4.2.2+5.1 5.4.2+7.1
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4.3 4.3.1 4.3.2 4.3.3 4.3.4 4.4 4.4.1 4.4.2 4.4.3 4.4.4 4.4.5 4.4.6 4.4.7 4.4.8 4.4.9 4.5 4.5.1 4.5.2 4.5.3 Revisin del contrato Generalidades Revisin Modificaciones del contrato Registros Control del diseo Generalidades Planificacin del diseo y del desarrollo Interfaces organizativas y tcnicas Entradas al diseo Salidas del diseo Revisin del diseo Verificacin del diseo Validacin del diseo Cambios del diseo Control de la documentacin y los datos Generalidades Aprobacin y edicin de la documentacin y datos Cambios en la documentacin y datos 7.3.1 7.3.1 7.2.1+7.3.2 7.3.3 7.3.4 7.3.5 7.3.6 7.3.7 4.2 4.2.3 4.2.3 4.2.3 5.2+7.2 7.2.2 7.2.2 7.3 5.2+7.2
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4.6 4.6.1 4.6.2 4.6.3 4.6.4 4.7 4.8 4.9 4.10 4.10.1 4.10.2 4.10.3 4.10.4 4.10.5 4.11 4.11.1 4.11.2 4.12 Compras Generalidades Evaluacin de subcontratistas Datos de compras Verificacin del producto comprado Productos suministrados por los clientes Identificacin y trazabilidad de los productos Control de procesos Inspeccin y ensayo Generalidades Insp. y ensayos en recepcin Insp. y ensayos en proceso Insp. y ensayos finales Registros de insp. y ensayo Control de los equipos de inspeccin, medicin y ensayo Generalidades Procedimiento de control Identificacin del estado de inspeccin 7.4.1 7.4.2 7.4.3 7.5.4 7.5.3 6.3+6.4+7.5 7.1+7.5.1+8.1+8.2.4 7.1+8.1 7.4.3+8.2.4 8.2.4 8.2.4 7.5.2+.8.2.4 7.6 7.6 7.6 7.5.1+7.5.3 7.4
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4.13 4.13.1 4.13.2 4.14 4.14.1 4.14.2 4.14.3 4.15 4.15.1 4.15.2 4.15.3 4.15.4 4.15.5 4.15.6 4.16 4.17 4.18 4.19 Control de los productos no conformes Generalidades Revisin y disposicin de los productos no conformes Acciones correctivas y preventivas Generalidades Acciones correctivas Acciones preventivas Manipulacin, almacenamiento, embalaje, conservacin y entrega Generalidades Manipulacin Almacenamiento Embalaje Conservacin Entrega Control de los registros de la calidad Auditoras de la calidad internas Formacin Servicio postventa 7.5.5 7.5.5 7.5.5 7.5.5 7.5.1 4.2.4 8.2.2+8.2.3 6.2.2 7.1+7.5.1 8.3 8.3 8.3 8.4+8.5.2+8.5.3 8.5.2+8.5.3 8.5.2 8.5.3 7.1+7.5.4
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4.20 4.20.1 4.20.2 Tcnicas estadsticas Identificacin de necesidades Procedimientos 8.1+8.2.3+8.2.4+8.4 8.1+8.2+8.4 8.1+8.2+8.4
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RECOMENDACIONES PARA LA AUTOEVALUACIN La auto evaluacin persigue establecer una metodologa para conocer la madurez del Sistema de Gestin de la Calidad de la organizacin. Adicionalmente, permite conocer el avance de los esfuerzos de mejora. Existen muchos modelos para la autoevaluacin. Los ms reconocidos y empleados son los modelos que permiten participar en la concesin de premios de calidad internacionales, nacionales o regionales. En particular el Modelo Europeo, el Modelo Iberoamericano o el premio Malcom Baldrige son los ms conocidos internacionalmente. En Espaa, adems del Premio Nacional de Calidad, varias provincias y/o autonomas promueven la mejora continua a travs de premios regionales. La participacin en premios permite situar y conocer la posicin de la organizacin en su entorno. Asimismo permite uniformizar los valores de medida, al homogeneizarse a travs de equipos de evaluadores. La manera en la que la autoevaluacin puede ser usada efectivamente est slo limitada por la imaginacin y el ingenio de los individuos de la organizacin.
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1 INTRODUCCIN: El modelo de autoevaluacin de la norma ISO 9004:2000 tiene las siguientes caractersticas especficas: Puede aplicarse al sistema de calidad completo o a una parte ste. Puede aplicarse a la organizacin completa o a una parte de sta. Puede realizarse en un perodo de tiempo corto con recursos internos. Puede realizarse por una persona (con apoyo de la alta Direccin) o por un equipo compuesto por representantes de diversas secciones. Puede ser la base de un proceso de autoevaluacin ms amplio. Permite madurar el sistema de gestin de la calidad hasta niveles de prestaciones de clase mundial. La metodologa que utiliza el modelo de autoevaluacin de la norma ISO 9004:2000 es la de evaluar la madurez del Sistema de Gestin de Calidad para cada apartado principal de la norma ISO 9004:2000 mediante una gua de las preguntas tpicas que la organizacin debera plantear para evaluar las prestaciones. stas se valoran en una escala que flucta del 1 (sin un sistema formal) al 5 (la mejor clase de prestaciones).
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2 NIVELES DE MADUREZ DE LAS PRESTACIONES: La valoracin se otorga siguiendo las directrices de la tabla D.2: Tabla D.2: Niveles de madurez de las prestaciones: Nivel de madurez 1 Niveles de prestaciones Sin aproximacin formal Directriz No hay una aproximacin sistemtica evidente; sin resultados, resultados pobres o resultados impredecibles. Aproximacin sistemtica basada en el problema o en la prevencin; mnimos resultados disponibles sobre los resultados de mejora. Aproximacin sistemtica basada en el proceso, etapa temprana de mejoras sistemticas; datos disponibles sobre la conformidad con los objetivos y existencia de tendencias de mejora. Proceso de mejora en utilizacin; buenos resultados y tendencia mantenida a la mejora. Proceso de mejora ampliamente integrado: resultados demostrados de mejor en su clase por medio de benchmarking.
Aproximacin reactiva
Aproximacin del sistema formal estable
nfasis en la mejora continua Prestaciones de mejor en su clase
Conviene resaltar el gran peso especfico que tienen los resultados y la tendencia de stos con el tiempo: un nivel 4 slo se alcanza si existen buenos resultados y la tendencia se mantiene en el tiempo. Un perodo de verificacin de tendencias no debera ser inferior a los tres aos, siendo cinco el patrn seguido por los principales premios. Conviene mantener constantes los criterios utilizados en la evaluacin con el tiempo, de forma que no influyan en la tendencia: el equipo evaluador conviene que sea experimentado, permanente, e independiente. Sin una metodologa de benchmarking establecida en la organizacin, no se puede alcanzar el nivel 5. Esta herramienta es requerida, directa o indirectamente, por los premios internacionales de mayor renombre.
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3 PREGUNTAS DE AUTOEVALUACIN: A continuacin se da un conjunto de preguntas, a modo de ejemplo, que pueden emplearse para realizar las autoevaluaciones. Estn enfocadas a medir el nivel de madurez de los principales apartados de los captulos 5 al 8, excepto los apartados introductorios (5.1, 6.1, 7.1, y 8.1). Las preguntas pueden usarse de manera flexible, de acuerdo a las necesidades de la organizacin y su programa de implementacin de la autoevaluacin. EJEMPLO 1 5.2 Necesidades y expectativas de la parte interesada
a) Cmo identifica la organizacin las necesidades y expectativas del cliente de manera regular? b) Cmo identifica la organizacin la necesidad de reconocimiento, satisfaccin del trabajo, competencia y desarrollo del conocimiento del personal? c) Cmo identifica la organizacin las necesidades y expectativas de otras partes interesadas que pueden resultar en el logro de objetivos a largo plazo? EJEMPLO 2 5.2.3 Requisitos legislativos y reglamentarios
a) Cmo establece la organizacin sus requisitos? EJEMPLO 3 5.3 Poltica de la calidad
a) Cmo asegura la poltica de la calidad que las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes interesadas son entendidas? b) Cmo gua la poltica de la calidad a mejoras visibles y esperadas? EJEMPLO 4 5.4 Planificacin
a) De qu manera los objetivos traducen la poltica de la calidad en metas medibles? b) De qu manera son desplegados los objetivos a cada nivel de la gestin para asegurar la contribucin individual para su logro? EJEMPLO 5 5.5 Administracin
a) Cmo asegura el Sistema de Gestin de la Calidad que los procesos son optimizados para dar resultados predecibles a costos mnimos? b) Cmo asegura el Sistema de Gestin de la Calidad que las responsabilidades establecidas son comunicadas claramente a todos los niveles? EJEMPLO 6 5.6 Revisin por la Direccin
a) De qu manera la revisin por la direccin conduce a un sistema operacional ptimo? EJEMPLO 7 6.2 Personal
a) Cmo promueve la organizacin el entendimiento de las funciones, de las responsabilidades y de la implicacin? 150/172

b) Cmo asegura la organizacin que el nivel de competencia de cada individuo es adecuado para las necesidades actuales y futuras? EJEMPLO 8 6.3 Infraestructura
a) Cmo asegura la organizacin que la infraestructura es apropiada para optimizar el logro de la poltica y de los objetivos? b) Cmo considera la organizacin el uso ptimo de los recursos naturales? EJEMPLO 9 6.4 Entorno de trabajo
a) Cmo administra la organizacin el ambiente laboral para promocin de la motivacin, la satisfaccin, el desarrollo y las prestaciones de su personal? EJEMPLO 10 6.5 Informacin
a) Cmo asegura la organizacin que la informacin apropiada est fcilmente disponible para tomar decisiones basadas en hechos? EJEMPLO 11 6.8 Finanzas
a) Cmo planifica, provee, controla y sigue la organizacin sus recursos financieros para mantener un Sistema de Gestin de la Calidad efectivo y eficiente? b) Cmo asegura la organizacin que el personal sea consciente acerca del vnculo entre calidad y costos? EJEMPLO 12 7.2 Procesos relacionados con las partes interesadas
a) Cmo ha definido la organizacin los procesos relativos al cliente para asegurar la consideracin de las necesidades del cliente? b) Cmo ha definido la organizacin los procesos de otras partes interesadas para asegurar la consideracin de las necesidades? c) Cmo son administrados en la prctica los procesos de todas las partes interesadas? EJEMPLO 13 7.3 Diseo y/o Desarrollo
a) Cmo ha definido la organizacin los procesos de diseo y/o desarrollo para asegurar la consideracin de las necesidades? b) Cmo son gestionados en la prctica los procesos de diseo y/o desarrollo incluyendo la definicin de los registros de diseo y/o desarrollo y el logro de las salidas planificadas? c) Cmo se consideran en los procesos de diseo y/o desarrollo las actividades relativas a la calidad tales como revisiones, verificacin, validacin y gestin de la configuracin? EJEMPLO 14 7.4 Compras
a) Cmo ha definido la organizacin los procesos de compra y de los asociados para asegurar la consideracin de las necesidades? 151/172

b) Cmo son administrados en la prctica los procesos de compra, incluyendo la cualificacin, la realizacin de pedidos y las necesidades? c) Cmo asegura la organizacin la calidad de los productos desde la especificacin hasta la aceptacin? EJEMPLO 15 7.5 Operaciones de produccin y servicio
a) Cmo ha definido la organizacin los procesos de produccin y las operaciones de servicio para asegurar la consideracin de necesarias? b) Cmo son gestionados en la prctica los procesos de produccin y las operaciones de servicio desde las entradas hasta las salidas? c) Cmo son consideradas en los procesos de produccin y las operaciones de servicio las actividades relativas a la calidad como control, verificacin y validacin? EJEMPLO 16 7.6 Control de los dispositivos de medicin y seguimiento
a) Cmo controla la organizacin sus dispositivos de medicin y seguimiento para asegurar que se estn obteniendo y usando los datos correctos? EJEMPLO 17 8.2 Medicin y seguimiento
a) Cmo se obtienen los datos relevantes acerca de la satisfaccin de todas las partes interesadas para su anlisis con respecto a la mejora? b) Cmo se obtienen los datos sobre los productos y los procesos para anlisis con respecto a las mejoras? c) Cmo usa la organizacin las metodologas de autoevaluacin del Sistema de Gestin de la Calidad para la mejora de la eficacia y la eficiencia globales del sistema? EJEMPLO 18 8.3 Control de la no conformidad
a) Cmo controla la organizacin las no conformidades? b) Cmo analiza la organizacin las no conformidades para aprendizaje y mejora? EJEMPLO 19 8.4 Anlisis de datos para la mejora
a) Cmo usa la organizacin las metodologas de anlisis para la identificacin de tendencias de mayor importancia? EJEMPLO 20 8.5 Mejora
a) Cmo usa la organizacin las acciones correctivas para evaluar y eliminar los problemas registrados que afectan a sus prestaciones? b) Cmo usa la organizacin las acciones preventivas? c) Cmo usa la organizacin los enfoques de mejora sistemtica, las metodologas y las herramientas para mejorar sus prestaciones?
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4 DOCUMENTACIN DE RESULTADOS DE AUTOEVALUACIN: La estructuracin de los resultados de la autoevaluacin conviene que se haga de forma que enlace las preguntas con la evaluacin de las prestaciones, la escala de madurez y las posibles acciones de mejora. Existen varios enfoques para realizar la estructuracin de los resultados, dependiendo del tamao o las necesidades de la organizacin. Los ms utilizados son: Realizar la autoevaluacin como un todo (en todo o en una parte del Sistema de Gestin de la Calidad) y luego orientarse a la mejora. Un grupo realiza la autoevaluacin, seguidamente otro grupo realiza la revisin y el anlisis, y finalmente otro grupo, con el equipo de direccin, consensua y elige las prioridades y planes de accin. Un ejemplo de documentacin de los resultados se muestra en la tabla D.4: Tabla D.4: Ejemplo de registro de resultados de autoevaluacin Apartado en ISO9004 5.2 Pregunta nmero Observaciones Escala Accin de mejora
Nuestro proceso es mejor 5 que cualquier otro proceso en el mundo para este artculo No tenemos sistema para 1 este artculo
Ninguna requerida
5.2
Necesidad de estructurar un proceso para considerar este aspecto por QUIN y para CUNDO
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5 ENLAZANDO LOS BENEFICIOS POTENCIALES DE LA NORMA ISO 9004:2000 A LA AUTOEVALUACIN: Existen varias tcnicas para decidir las acciones ms apropiadas como resultado de la autoevaluacin. Un enfoque propuesto es considerar, adicionalmente al procedimiento o herramienta de decisin utilizado, los beneficios potenciales para el sistema de gestin de la calidad que se obtendran de cada salida o accin de mejora de la autoevaluacin. A continuacin se dan ejemplos de beneficios potenciales para cada apartado principal del cuerpo de la norma ISO 9004:2000: EJEMPLO 1 5.2 Necesidades y expectativas de las partes interesadas
Asegura que el Sistema de Gestin de la Calidad considera, de manera equilibrada, las necesidades y expectativas de todas las partes interesadas, para obtener un sistema efectivo y eficiente. EJEMPLO 2 5.2.3 Requisitos legislativos y reglamentarios
Asegura que la organizacin acta de acuerdo con las leyes de la sociedad. EJEMPLO 3 5.3 Poltica de la calidad
Asegura que las necesidades de todas las partes interesadas sean entendidas y provee direccin a toda la organizacin conducindola a resultados visibles y esperados. EJEMPLO 4 5.4 Planificacin
Traduce la poltica de la calidad en objetivos y planes medibles para proveer un enfoque claro en reas importantes a travs de la organizacin. Refuerza el aprendizaje de experiencias previas. EJEMPLO 5 5.5 Administracin
Proporciona a la organizacin un enfoque amplio, consistente y comprensivo, adems de aclarar las funciones y las responsabilidades y enlaces a todas las partes interesadas. EJEMPLO 6 5.6 Revisin por la Direccin
Involucra a la alta Direccin en el mejoramiento del sistema de la calidad, para lograr un Sistema de Gestin de la Calidad efectivo y eficiente. Evala si los planes se han logrado e indica la accin apropiada para la mejora. EJEMPLO 7 6.2 Personal
Proporciona mejor entendimiento de las funciones, responsabilidades y metas e intensifica la implicacin de todos los niveles en la organizacin. Alienta el reconocimiento y las recompensas. EJEMPLO 8 6.3, 6.4, 6.5, 6.6 Otros recursos
Proporciona el uso efectivo de recursos diferentes a los recursos humanos. 154/172

Intensifica el entendimiento de restricciones y oportunidades para asegurar que los planes sean alcanzables. EJEMPLO 9 7.2 Procesos relacionados con las partes interesadas
Asegura que los recursos y actividades sean gestionados como procesos. Asegura que las necesidades y expectativas de todas las partes interesadas sean entendidas a travs de la organizacin. EJEMPLO 10 7.3 Diseo y/o desarrollo
Estructura el proceso de diseo y/o desarrollo para lograr resultados que tengan valor para los clientes. EJEMPLO 11 7.4 Compras
Asegura que los suministradores estn alineados con la poltica y objetivos de la calidad de la organizacin. EJEMPLO 12 7.5 Operaciones de produccin y de servicio
Asegura la satisfaccin sostenida del cliente a travs de la produccin, entrega y soporte de productos que cumplen las necesidades y expectativas del cliente. EJEMPLO 13 7.6 Control de los dispositivos de medicin y seguimiento
Asegura datos correctos para anlisis. EJEMPLO 14 8.2 Medicin y seguimiento
Proporciona hechos para anlisis. EJEMPLO 15 8.3 Control de la no conformidad
Proporciona la disposicin efectiva de la no conformidad en productos y procesos. EJEMPLO 16 8.4 Anlisis de datos para la mejora
Anlisis de datos para la toma de decisiones. EJEMPLO 17 8.5 Mejora
Incrementa la eficacia y la eficiencia de la organizacin. Enfoca sobre la prevencin y la mejora basadas en tendencias.
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METODOLOGA DEL PROCESO PARA LA MEJORA La mejora continua debe ser objetivo estratgico. Existen dos enfoques para lograr la mejora continua: Proyectos de avance estratgico: producen incrementos definidos por los objetivos de los propio proyectos. Suelen ser de implantacin de procesos nuevos o de revisin de los procesos existentes, llevados a cabo por equipos especficos. (p. Ej.: benchmarking) Mejoras continuas, llevadas por equipo de trabajo habituales dentro de los procesos existentes. En todos los casos, la mejora se debe de producir a travs del rediseo, en mayor o menor profundidad, de los procesos existentes. Los proyectos de avance se deben gestionar segn los principios de gestin de proyectos, y deben incluir: Definicin de objetivos y perfil del proyecto de mejoras. Anlisis del proceso existente y realizacin de oportunidades para el cambio innovador. Definicin y planificacin de la mejora de los procesos. Implantacin de la mejora. Los proyectos de mejora continua deberan constar de las siguientes etapas: a) Razn para la mejora: Seleccionar un rea y la razn para trabajar ah. b) Situacin actual: Evaluar la eficiencia del proceso existente. Recolectar y analizar datos para descubrir los problemas ms frecuentes. Seleccionar uno y establecer una meta para la mejora. c) Anlisis: Identificar las causas raz del problema. d) Identificacin de soluciones posibles: Explorar alternativas e implantar soluciones que eliminen las causas raz y prevengan su recurrencia.
e) Evaluacin de los defectos: 156/172

Confirmar que la solucin se ha trabajado, que ha sido lograda la meta y eliminada la causa raz. f) Normalizacin de la solucin nueva: Reemplazar los procesos anteriores con el nuevo proceso para prevenir su recurrencia. g) Evaluacin de la eficiencia del proceso y de la eficacia de la accin de mejora.
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ACREDITACIN DE ORGANISMOS DE CERTIFICACIN

NORMA EUROPEA EN 45001 "CRITERIOS GENERALES RELATIVOS A LOS ORGANISMOS DE CERTIFICACIN QUE REALIZAN LA CERTIFICACIN DE PRODUCTOS" INTRODUCCIN La norma aclara que su objetivo es definir los requisitos que deben cumplir los organismos que realizan la certificacin de productos con normas de producto. Estos requisitos se establecen con la vocacin de ser comunes a los diferentes organismos de certificacin, de tal manera que susciten la confianza entre ellos, provocando acuerdos de reconocimiento mutuo que a su vez faciliten los intercambios comerciales. La certificacin de productos realizada por los organismos de certificacin se desarrollar mediante una primera certificacin inicial, seguida de una fase de vigilancia. En ambas se requiere el ensayo de los productos respecto a normas y, posiblemente, la evaluacin y control del sistema de calidad implantado en fbrica. Los requisitos, siendo comunes a todos los sectores de la actividad industrial, pueden ser completados cuando la norma se aplica a alguno de ellos, cuando sus particularidades as lo exijan. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN El objeto de la norma es la definicin de los criterios que deben cumplir los organismos de certificacin que realizan la certificacin de productos, con independencia del sector al que stos pertenecen, y para su utilizacin por los organismos de acreditacin para que puedan reconocer la competencia de los organismos. DEFINICIONES Entre otras, se definen: Certificado de conformidad. Documento que indica que se ha obtenido la adecuada confianza en la conformidad de un producto con una norma de referencia. Organismo de certificacin. Organismo que realiza la certificacin de la conformidad. Sistema de certificacin. Sistema con reglas de procedimiento y de gestin propias para llevar a cabo la certificacin de la conformidad. REQUISITOS GENERALES El organismo debe aplicar sus procedimientos de forma no discriminatoria, permitiendo el acceso a sus servicios de cualquier suministrador.
ESTRUCTURA ADMINISTRATIVA El organismo de certificacin tendr representacin de todos los sectores afectados, sin predominio de ninguno de ellos. 158/172

Mantendr una estructura tcnica libre del control de las personas con intereses comerciales en el resultado de los procesos de certificacin.
COMPETENCIAS DEL RGANO DE GOBIERNO El rgano de Gobierno es responsable de la actividad, formulando la poltica de la certificacin, y supervisando su situacin financiera. ESTRUCTURA DE LA ORGANIZACIN El organismo de certificacin documentar y har pblica su situacin jurdica, su estructura, sus medios de financiacin y las reglas y procedimientos de la certificacin. PERSONAL DEDICADO A LA CERTIFICACIN El personal dedicado a la certificacin, con conocimiento de sus obligaciones y responsabilidades, deber ser competente, teniendo la cualificacin, formacin y experiencia necesarias para desarrollar sus funciones. Cuando el organismo subcontrate trabajos, deber asegurar la cumplimentacin de estos requisitos por el personal subcontratado. CONTROL DE LA DOCUMENTACIN Y DE LAS MODIFICACIONES El organismo debe mantener adecuadamente la documentacin por l editada, controlando sus revisiones y asegurando su distribucin y conocimiento por los afectados, retirando a su vez los documentos obsoletos. REGISTROS El organismo mantendr un sistema de registro, por el tiempo establecido por las leyes vigentes y las particularidades aplicables, incluyendo informacin completa acerca del desarrollo de cada certificacin tramitada. PROCEDIMIENTOS DE CERTIFICACIN El organismo debe disponer de los medios y procedimientos necesarios para realizar su cometido. MEDIOS DE ENSAYO Y DE INSPECCIN REQUERIDOS POR EL ORGANISMO DE CERTIFICACIN Cuando en el desarrollo de la certificacin se requiera el concurso de un laboratorio de ensayos, ste podr pertenecer al organismo de certificacin, en cuyo caso, deber cumplir con los requisitos de la Norma Europea EN 45001, Criterios generales para el funcionamiento de los laboratorios de ensayo. En caso de que los servicios prestados por el laboratorio sean subcontratados, el organismo se asegurar de que el laboratorio de ensayos cumple con la norma anterior y con la norma europea EN 45002, Criterios generales para la evaluacin de laboratorios de ensayo. Cuando en el curso de la certificacin se requiera el concurso de la actividad de inspeccin, sta podr ser realizada por el propio organismo o por una entidad ajena. En ambos casos, el organismo cumplir o se asegurar de que la entidad subcontratada cumple con los requisitos de la documentacin internacional aplicable a estas entidades.
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Cuando en el sistema del organismo de certificacin intervengan entidades subcontratadas, debern acordarse por escrito todos los aspectos relevantes al acuerdo.
MANUAL DE CALIDAD El organismo deber recoger en un Manual de Calidad y en los procedimientos pertinentes que lo desarrollen, los medios de cumplimentacin con la norma EN 45011. CONFIDENCIALIDAD El organismo garantizar la confidencialidad de la informacin referente a la certificacin, a todos los niveles, incluyendo los comits y las entidades de inspeccin y laboratorios de ensayo. PUBLICACIONES El organismo publicar y revisar la lista de los productos certificados y la descripcin de los sistemas de certificacin. APELACIONES El organismo debe garantizar la toma en consideracin de las quejas o apelaciones a las decisiones por l tomadas y que se originen por parte de cualquier organizacin que pueda haberse sentido perjudicada por las mismas. AUDITORA INTERNA Y REVISIN PERIDICA El organismo mantendr un sistema interno de auditora y de revisin, comprobando la utilizacin del sistema de calidad establecido y el grado de cumplimiento de la norma EN 45011. USO INDEBIDO CONFORMIDAD DE CONCESIONES, CERTIFICADOS Y MARCAS DE
El organismo debe mantener un sistema que le permita controlar el uso de sus documentos, debiendo tomar la accin pertinente cuando detecte el uso indebido de los mismos. RECLAMACIONES El organismo exigir al titular del certificado el mantenimiento de un registro con las reclamaciones o quejas motivadas por los productos certificados, as como las acciones correctoras tomadas. RETIRADA Y CANCELACIN DE CONCESIONES, CERTIFICADOS Y MARCAS DE CONFORMIDAD El organismo recoger por escrito los procedimientos para la retirada de los certificados.
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NORMA EUROPEA EN 45003 "CRITERIOS GENERALES RELATIVOS A LOS ORGANISMOS DE ACREDITACIN DE LABORATORIOS" INTRODUCCIN El objetivo de la Norma es suscitar confianza entre los organismos de acreditacin de laboratorios de ensayo y calibracin, mediante la definicin de un sistema comn a todos ellos. Asimismo, la norma pretende su utilizacin por parte de las autoridades a la hora de designar laboratorios en el mbito reglamentario. Estas dos condiciones coadyudan al desmontaje de las barreras tcnicas entre pases y, consecuentemente, a la facilitacin del libre comercio. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN La norma establece los criterios generales para los organismos de acreditacin de laboratorios que actan en el mbito europeo e independientemente del sector de la produccin en el que se enmarquen. DEFINICIONES Entre otras, se establecen las siguientes definiciones: Acreditacin: reconocimiento formal de la aptitud de un laboratorio para realizar un ensayo o conjunto de ensayos. La acreditacin no es, por lo tanto, universal, limitndose a ensayos o familias de ensayo particulares. Organismo de Acreditacin: organismo que otorga la acreditacin, dirigiendo y administrando un sistema con reglas de procedimiento y de gestin propias. REQUISITOS GENERALES La norma exige que el sistema de acreditacin del organismo cumpla con los requisitos de la norma EN 45002, Criterios generales para la evaluacin de los laboratorios de ensayo, y que sus procedimientos se gestionen de forma no discriminatoria. Exige asimismo que el acceso al sistema de acreditacin no dependa de factores de tamao, pertenencia a grupos especficos o condiciones financieras que puedan restringir la participacin de los potenciales solicitantes. ORGANIZACIN Se exige que el organismo de acreditacin tenga una personalidad jurdica definida y est dotado de los medios humanos, materiales y financieros necesarios para llevar a cabo su funcin. Asimismo deber tener una estructura abierta y una organizacin que garantice su aptitud para gestionar adecuadamente el sistema de acreditacin. Por ltimo, el organismo debe estar dispuesto a intercambiar informacin con otros organismos de acreditacin que permita y consolide la confianza mutua entre todos ellos. PERSONAL Y EXPERTOS IMPARCIALES
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El organismo deber estar dirigido por una persona responsable ante la organizacin y dispondr del personal adecuado para la realizacin de su funcin, garantizando la libertad del mismo ante cualquier influencia que pueda poner en duda su imparcialidad. Asimismo deber poder apoyarse en expertos imparciales de los que reciba asesoramiento tcnico. PRINCIPIOS DE ACTUACIN Y PROCESO DE TOMA DE DECISIN El organismo dispondr de principios de actuacin y de procesos de toma de decisiones transparentes y pblicos, cubriendo los aspectos relacionados con su funcionamiento interno y la actividad de acreditacin que realiza. COMITS SECTORIALES El organismo crear comits sectoriales que sern responsables, en su campo de actividad, de aconsejarle sobre los aspectos tcnicos de la acreditacin. SISTEMA DE CALIDAD El organismo implantar un sistema de calidad adecuado a las funciones que realiza, mantenindolo en continua revisin, y plasmando sus procedimientos en un Manual de Calidad. Designar a un responsable con acceso directo al nivel ms alto de la Direccin del organismo. DISPOSICIONES RELATIVAS A LA ACREDITACIN El organismo debe especificar claramente todos los aspectos relacionados con la solicitud, concesin, mantenimiento, renovacin, suspensin o retirada de la acreditacin. Igualmente, el organismo debe disponer de los medios adecuados para decidir acerca de la suspensin, retirada, exigencia de reevaluacin o limitacin de una acreditacin previamente concedida, a raz de cualquier informacin interna o externa acerca de la entidad acreditada. DOCUMENTOS RELATIVOS A LA ACREDITACIN La acreditacin debe otorgarse mediante un documento emitido por el organismo de acreditacin que identifique la entidad acreditada, el alcance y validez de la acreditacin, y las personas reconocidas como responsables de validar los informes de ensayo. El organismo controlar la utilizacin que la entidad acreditada hace del certificado de acreditacin emitido. PROCEDIMIENTO DE RECURSOS El organismo estar abierto a considerar de forma no discriminatoria cualquier reclamacin originada por otras partes que se consideren perjudicadas por sus decisiones tcnicas. DISPOSICIONES CONTRACTUALES Tanto los laboratorios acreditados como los auditores que los evalan debern firmar un contrato en el que se especifiquen sus derechos y obligaciones, incluyendo para estos ltimos los aspectos relativos a la imparcialidad de sus decisiones y la confidencialidad de la informacin. 162/172

CONFIDENCIALIDAD El organismo deber asegurar la confidencialidad, a todos los niveles, de la informacin relativa a los resultados del proceso de acreditacin. PUBLICACIONES EL organismo debe mantener y hacer accesible los documentos que detallen los aspectos relacionados con su funcionamiento y criterios de acreditacin, los econmicos y la lista de laboratorios acreditados, incluyendo el alcance de la acreditacin. REGISTROS El organismo deber conservar un registro tal que se pueda demostrar durante el tiempo requerido por las exigencias legales su correcta actuacin en el desarrollo de la actividad de acreditacin. DELEGACIN El organismo podr delegar en una persona u organizacin, de forma parcial o total, la evaluacin de los laboratorios, siempre y cuando asuma la plena responsabilidad de la evaluacin realizada en su nombre y mantenga su responsabilidad directa en la concesin, mantenimiento, suspensin o retirada de la acreditacin. INTERCAMBIO DE EXPERIENCIA El organismo deber fomentar el intercambio de experiencia entre los laboratorios por l acreditados y estar l mismo dispuesto a hacerlo con otros organismos de acreditacin, tanto de mbito nacional como internacional.
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CERTIFICACIN DE LOS SISTEMAS DE GESTIN MEDIOAMBIENTAL

SISTEMAS DE GESTIN MEDIOAMBIENTAL ISO 14001
INTRODUCCIN Las organizaciones de todo tipo se preocupan cada da ms por conseguir y demostrar el estricto cumplimiento de las normas encaminadas a la proteccin del medio ambiente. Para ello, tratan de controlar las repercusiones que puedan tener sus actividades, productos o servicios en el entorno tenindolas presentes en sus objetivos y en su estrategia empresarial. Pero no se trata de un hecho aislado: las organizaciones se encuentran ante una legislacin cada vez ms rigurosa y los diferentes sectores implicados (a veces seriamente afectados) demuestran una creciente inquietud sobre los temas medioambientales. Esta constatacin no es ajena a lo que ha dado en llamarse desarrollo sostenido, es decir, a la importancia de incorporar, en la toma de decisiones, las preocupaciones econmicas, sociales y ambientales. Pero para que las polticas medioambientales y los objetivos en que se basan sean eficaces, necesitan administrarse mediante un sistema estructurado e integrado en el sistema general de gestin de la organizacin.1 En este marco, las Normas Internacionales relativas al medio ambiente, que no han sido concebidas para crear barreras en el mercado, ni para incrementar o cambiar las obligaciones legales de una determinada industria, proporcionan a las organizaciones los elementos esenciales para elaborar un sistema eficaz de gestin medioambiental. La norma ISO 14001 se ha redactado de forma que pueda ser aplicada a empresas de todo tipo y dimensiones, en cualquier emplazamiento geogrfico y sea cual sea su entorno cultural y social. Un sistema basado en esta norma debera permitir a cualquier organizacin establecer su propia estrategia y objetivos medioambientales, lograr cumplirlos, y estar en condiciones de demostrar su cumplimiento. El xito de la implantacin del sistema no depende tanto de la dificultad estricta para cumplir las directivas incluidas en la ISO 14001 como del compromiso que se adquiera desde todos los niveles y departamentos, especialmente desde la alta direccin de la organizacin, pues la gestin medioambiental abarca una amplia gama de temas, entre los que se incluyen tambin aquellos que tienen implicaciones en la competitividad y en la estrategia empresarial. Por otro lado, esta norma internacional contiene solamente aquellos requisitos que pueden ser auditados de forma objetiva, con el fin de obtener la certificacin o el registro de su cumplimiento, o realizar una declaracin coherente de la propia organizacin que demuestre su estricta observancia, el cual no supone responder a requerimientos absolutos de eficacia medioambiental, que la norma no establece, sino comprometerse, segn la estrategia establecida, a cumplir la legislacin y regulaciones aplicables y los principios de la mejora continua.
Ver el alcance del trmino organizacin, segn ISO 14000, en el epgrafe Definiciones, pg. 3.
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Adems, el reconocimiento oficial de su implantacin con xito puede tambin servir a una organizacin determinada para demostrar a las partes interesadas que se est aplicando un sistema de gestin medioambiental. La norma no incluye requerimientos sobre aspectos laborales de gestin de la seguridad e higiene; pero no por ello deja de animar a las organizaciones para que integren dichos elementos en su sistema de gestin. No obstante, el proceso de certificacin y registro slo es aplicable a los asuntos estrictamente relacionados con el sistema de gestin medioambiental. Los comits que definieron la norma ISO 14000 hicieron un especial esfuerzo para que resultara armnica con la ISO 9000 de gestin de sistemas de calidad, de modo que presentan una estructura soporte similar y su terminologa es muy semejante. Dado que la norma ISO 14000 comparte algunos principios sobre el sistema de gestin con los de la serie 9000, las organizaciones pueden optar por utilizar, como base para su sistema de gestin medioambiental, su propio sistema de gestin, siempre que sea consecuente con las series ISO 9000. Esto supone que no es necesario establecer los requisitos del sistema de gestin medioambiental al menos los especificados en esta norma independientemente de los elementos del sistema de gestin ya existente en cada una de las distintas organizaciones. A pesar de ello, debe tenerse presente que, mientras que los sistemas de gestin de calidad se relacionan con las necesidades del cliente, los de gestin medioambiental se ocupan de las relaciones que la organizacin mantiene no slo con un abanico ms amplio de partes interesadas en el tema, sino tambin con el entorno y con las exigencias generales de la sociedad en materia de proteccin medioambiental. ALCANCE La norma ISO 14000 define los requisitos necesarios de un sistema de gestin medioambiental que permitan a una organizacin formular su estrategia y sus objetivos teniendo en cuenta la normativa legal y la informacin disponible sobre impactos ambientales significativos. Se aplica a todos aquellos aspectos medioambientales que la organizacin puede controlar y sobre los que es posible ejercer alguna influencia; a pesar de ello, no establece criterios especficos de eficacia medioambiental. La Norma se puede aplicar a cualquier organizacin que desee: Implantar, mantener y mejorar un sistema de gestin medioambiental. Comprobar que est observando fielmente la poltica medioambiental establecida. Demostrar a otras partes interesadas dicho cumplimiento. Obtener de una entidad notificada la certificacin y registro de su sistema de gestin medioambiental. Llevar a cabo una autoevaluacin del cumplimiento de esta norma y poder afirmar ante terceros estar cumplindola, mediante una declaracin.
El alcance de su aplicacin, que depender de factores como la naturaleza de las actividades y las condiciones en las que opera la organizacin, debe poderse determinar con claridad.
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DEFINICIONES Eficacia medioambiental Resultados mensurables del sistema de gestin medioambiental, relacionados con el control de los aspectos medioambientales de la organizacin basados en su poltica medioambiental, objetivos y logros. Impacto ambiental Cualquier cambio en el entorno, bien sea adverso o beneficioso, que resulte completa o parcialmente de las actividades de una organizacin, sus productos o servicios. Medio ambiente Entorno en el que opera una organizacin, incluido el aire, agua, tierra, recursos naturales, flora, fauna, seres humanos y la relacin entre todos ellos.2 Mejora continua Proceso utilizado para reforzar el sistema de gestin medioambiental, con el fin de conseguir mejorar la eficacia en aspectos que afecten o puedan afectar al medio ambiente, de acuerdo con la estrategia de la organizacin en esta materia.3 Objetivo medioambiental Toda meta producto de la poltica ambiental que una organizacin se propone alcanzar y que se puede cuantificar en caso de poderse llevar a cabo. Organizacin Compaa, corporacin, firma, empresa, organismo o institucin o parte o combinacin de ellas, sociedad annima o no, pblica o privada, con funciones y administracin propias.4 Parte interesada Persona o grupo preocupado o afectado por la realizacin del programa ambiental de una organizacin. Prevencin de la contaminacin Uso de procesos, prcticas, materiales o productos que eviten, reduzcan o controlen la contaminacin, pudiendo incluir el reciclado, tratamiento, cambio en los procesos, mecanismos de control, eficacia en la utilizacin de los recursos y materiales alternativos.5 Sistema de gestin medioambiental Es la parte del sistema de gestin que incluye la estructura organizativa, planificacin de actividades, responsabilidades, prcticas, procedimientos, procesos y recursos para el desarrollo, implantacin, realizacin, revisin y mantenimiento de la poltica medioambiental.
En este contexto, el entorno se extiende desde el interior de la organizacin hasta el sistema en su conjunto. El proceso no necesita ponerse en marcha en todas las reas simultneamente. En aquellas organizaciones con varias unidades operativas, cada una de ellas puede definirse como organizacin. 5 Evitar la contaminacin da como resultado unos beneficios potenciales que incluyen la reduccin de los impactos medioambientales adversos, la mejora de la eficacia y la reduccin de costes.
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REQUISITOS GENERALES Y POLTICA MEDIOAMBIENTAL El requisito bsico es establecer y mantener al da un sistema de gestin medioambiental. Para ello, ser la direccin general de la organizacin la que defina la poltica medioambiental que conviene seguir, garantizando que: a) Es la apropiada a la naturaleza, proporcin e impactos medioambientales de sus actividades, productos o servicios. b) Incluye el compromiso de un constante desarrollo y de evitar la contaminacin. c) Incluye el compromiso de ajustarse a las normas y leyes medioambientales pertinentes y a otras condiciones suscritas por la organizacin. d) Proporciona la infraestructura necesaria para establecer y revisar los objetivos relativos al medio ambiente. e) Se documente, implante y conserve, y se comunique a todos los empleados de la organizacin. f) Est a disposicin del pblico. PLANIFICACIN Aspectos medioambientales La organizacin establecer y mantendr al da el procedimiento o procedimientos que identifiquen los aspectos medioambientales de sus actividades, productos o servicios que pueda controlar, y sobre los cuales se espera ejercer alguna influencia, para as determinar aquellos que tienen o pueden tener un impacto significativo sobre el medio ambiente. Asimismo, garantizar que los aspectos relacionados con estos impactos significativos se tienen en cuenta a la hora de establecer sus objetivos medioambientales. Adems, mantendr actualizada esta informacin. Requisitos legales y otros requisitos La organizacin establecer y mantendr al da un procedimiento para conocer y acceder a los requisitos legales y de cualquier otro tipo a los que la organizacin se vea sometida, y que sean aplicables a los aspectos medioambientales de sus actividades, productos o servicios. Objetivos y metas La organizacin establecer y mantendr debidamente documentados las metas y objetivos medioambientales que se proponga, en cada uno de sus niveles y departamentos. A la hora de establecer y revisar sus objetivos, una organizacin tiene que considerar la normativa legal exigible, as como los requisitos de cualquier otro tipo, sus aspectos medioambientales significativos, sus opciones tecnolgicas, sus necesidades financieras, operativas y comerciales, y las opiniones de las partes interesadas.
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Las metas y objetivos estarn de acuerdo con la poltica medioambiental, incluido el compromiso de prevenir y evitar la contaminacin. Programas de gestin medioambiental La organizacin establecer y mantendr actualizado uno o varios programas para conseguir sus metas y objetivos. El programa incluir: a) Nombramiento de los responsables en cada departamento y nivel para la consecucin de las metas y objetivos establecidos. b) Los medios y el calendario necesarios para llevarlos a cabo. Si un proyecto tiene relacin con recientes desarrollos y actividades, o con productos o servicios nuevos o modificados, el programa se modificar consecuentemente para garantizar que la gestin medioambiental se aplica a dicho proyecto. IMPLANTACIN Y FUNCIONAMIENTO Estructura y responsabilidades Se debern definir, documentar y comunicar las responsabilidades y control operacional para facilitar la eficacia de la gestin relativa a medio ambiente. La direccin proporcionar los medios necesarios para la implantacin y control del sistema de gestin medioambiental. Dichos medios incluyen los recursos humanos y las tcnicas especficas, as como los recursos tecnolgicos y financieros. La direccin general de la organizacin nombrar a una o varias personas que la representen, quienes, independientemente de otras responsabilidades, debern tener definidos su papel, responsabilidad y autoridad para: a) Garantizar que, de acuerdo con esta Norma Internacional, se han establecido, implantado y mantenido al da las condiciones exigidas por el sistema de gestin medioambiental. b) Informar sobre el funcionamiento del sistema de gestin medioambiental a la direccin general de la organizacin, para su revisin y como base para la mejora del sistema de gestin medioambiental. Formacin, conocimientos y competencia profesional La organizacin determinar las necesidades de formacin. Solicitar que todo el personal cuyo trabajo pueda suponer un impacto significativo sobre el medio ambiente reciba la formacin apropiada. Establecer y mantendr al da los procedimientos necesarios para hacer que sus empleados y miembros, en cada departamento o nivel, sean conscientes de: a) La importancia de cumplir la poltica y los procedimientos del sistema de gestin medioambiental. b) Los impactos medioambientales significativos, actuales o potenciales, que puedan producirse como consecuencia de sus actividades laborales y los
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beneficios medioambientales que resulten de un mejor comportamiento personal. c) Sus funciones y responsabilidades para lograr el cumplimiento de la poltica y de los procedimientos establecidos, as como de los requisitos determinados en el sistema de gestin medioambiental, incluidos la prevencin y respuesta ante las situaciones de emergencia. d) Las consecuencias potenciales de abandonar algn procedimiento especfico que se est realizando. El personal que realice labores que puedan causar impactos significativos en el medio ambiente deber ser profesionalmente competente, en base a una educacin, formacin o experiencia adecuadas. Comunicacin Con respecto a los aspectos medioambientales y al sistema de gestin medioambiental, la organizacin establecer y mantendr al da los procedimientos necesarios para: a) Disponer de una buena comunicacin interna entre los distintos niveles y departamentos de la organizacin. b) Recibir, documentar y responder a las comunicaciones pertinentes recibidas de otras partes interesadas ajenas a la organizacin. La organizacin estudiar la implantacin de los procesos que afecten a las comunicaciones externas relativas a los aspectos medioambientales significativos, y registrar su decisin. Documentacin del sistema de gestin medioambiental La organizacin establecer y mantendr al da la informacin, bien en papel o en formato electrnico, para: a) Describir los elementos bsicos del sistema de gestin y su interrelacin. b) Orientar sobre la documentacin de referencia (localizacin, etc.). Control de la documentacin La organizacin establecer y mantendr al da los procedimientos adecuados para controlar todos los documentos requeridos por esta Norma Internacional y garantizar que: a) Pueden ser localizados. b) Son revisados peridicamente, analizados en caso necesario y acreditada su idoneidad por el personal autorizado. c) Las versiones vigentes de los documentos oportunos estn disponibles en todos los lugares donde se lleven a cabo las operaciones necesarias para un funcionamiento eficaz del sistema de gestin medioambiental.
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d) Los documentos obsoletos son retirados puntualmente de todos los lugares donde se distribuyen o utilizan, o de cualquier otro emplazamiento, para evitar su utilizacin involuntaria. e) Cualquier documento obsoleto que se conserve por motivos legales y/o como consulta est debidamente identificado como tal. La documentacin ser legible, estar datada (con las fechas de las revisiones) y se podr identificar rpidamente. Permanecer metdicamente archivada y se conservar durante un perodo especfico de tiempo. Se debern establecer los procedimientos y responsabilidades oportunos para la elaboracin y modificacin de los diversos tipos de documentos. Control operacional La organizacin determinar aquellas operaciones y actividades que tengan relacin con los aspectos medioambientales significativos, de acuerdo con su poltica establecida, sus metas y objetivos. Asimismo, planificar y mantendr estas actividades para asegurar que se llevan a cabo segn las condiciones especificadas: a) Estableciendo y manteniendo al da los procedimientos, debidamente documentados, que cubran las situaciones en las que su ausencia podra causar una desviacin de la poltica medioambiental, sus metas y objetivos. b) Estableciendo los criterios operacionales en los procedimientos. c) Estableciendo y manteniendo al da los procedimientos medioambientales significativos que se puedan identificar de los bienes y servicios utilizados por la organizacin, y comunicando los procedimientos y requisitos aplicables a los proveedores y subcontratistas. Planes de emergencia y capacidad de respuesta La organizacin establecer y mantendr los procedimientos necesarios para identificar y poner remedio a accidentes y situaciones de emergencia, y para prevenir y reducir los impactos medioambientales que puedan estar asociados con ellos. Asimismo, revisar y examinar cuando sea necesario sus planes de emergencia y procedimientos de respuesta, en particular despus de haber sucedido algn accidente o haberse dado una situacin de emergencia. Tambin comprobar peridicamente dichos procedimientos cuando sea factible. COMPROBACIN Y ACCIN CORRECTORA Seguimiento y medicin La organizacin establecer y mantendr al da procedimientos documentados para controlar y medir, regularmente, las caractersticas clave de sus operaciones y actividades que puedan tener un impacto significativo en el medio ambiente. Incluir el registro de la informacin relativa a la supervisin del funcionamiento, de los controles operativos apropiados y de la conformidad con los objetivos y metas medioambientales de la organizacin.
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El equipo de inspeccin estar calibrado y mantenido y se llevar un registro de este proceso que ser conservado de acuerdo con los procedimientos establecidos por la organizacin. La organizacin establecer y mantendr debidamente documentado el procedimiento necesario para realizar una comparacin peridica del cumplimiento de la legislacin y reglamentaciones medioambientales aplicables. No conformidades: acciones correctoras y preventivas La organizacin establecer y mantendr al da los procedimientos adecuados para determinar la responsabilidad y la autoridad para controlar e investigar las no conformidades, tomar las medidas necesarias para reducir cualquier impacto causado, iniciando y pondr en prctica inmediatamente las acciones correctoras y preventivas necesarias. Cualquier accin correctora o preventiva emprendida para eliminar las causas de no conformidades, reales o potenciales, ser la apropiada a la magnitud del problema y proporcional al impacto medioambiental detectado. La organizacin implantar y registrar, en los correspondientes documentos, cualquier cambio que resulte en los procedimientos como consecuencia de las acciones correctoras y preventivas que se hayan adoptado. Registros La organizacin establecer y mantendr los procedimientos necesarios para la identificacin, conservacin y eliminacin de los registros medioambientales. Estos documentos incluirn los relativos a la formacin y los resultados de las auditoras y revisiones. Los registros medioambientales sern legibles, se podrn identificar y ser posible relacionarlos con la actividad, producto o servicio con que estn involucrados. Estos registros sern almacenados y conservados de forma que puedan ser recuperados rpidamente y estn protegidos contra cualquier dao, deterioro o prdida. Se deber establecer y registrar el tiempo que tienen que ser conservados. Los archivos se conservarn y mantendrn al da, de la forma que ms convenga al sistema y a la organizacin, para demostrar el cumplimiento de los requisitos establecidos en esta Norma Internacional. Auditora del sistema de gestin medioambiental La organizacin establecer y mantendr al da uno o varios programas y procedimientos para la realizacin de auditoras peridicas del sistema de gestin medioambiental, con objeto de: a) Determinar si el sistema de gestin medioambiental 1) cumple con los planes establecidos para la gestin medioambiental, incluyendo los requisitos exigidos en esta Norma ISO, y 2) se ha implantado y se contina realizando.
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b) Suministrar informacin de los resultados de las auditoras a la direccin. El programa de auditora de la organizacin, incluida su planificacin, estar basado en la importancia que sobre el medio ambiente ejerza la actividad de que se trate, as como el resultado de auditoras anteriores. Para que sean completos, los procedimientos abarcarn el alcance de la auditora, su frecuencia y metodologa, as como las responsabilidades y requisitos exigidos para dirigir las auditoras e informar de los resultados. REVISIN POR LA DIRECCIN Revisin de la gestin por la Direccin La direccin general de la organizacin revisar el programa de gestin medioambiental a intervalos previamente determinados, para garantizar que sigue siendo prctico, idneo y eficaz. El proceso mediante el cual se revisa la gestin garantizar que la direccin recibe la informacin necesaria para llevar a cabo esta evaluacin. Esta revisin deber documentarse. Esta medida de seguimiento y control podr suponer la posibilidad de efectuar cambios en la poltica, objetivos o cualquier otro elemento del sistema de gestin medioambiental, segn los resultados obtenidos por la auditora del sistema de gestin medioambiental, por circunstancias cambiantes o para satisfacer el compromiso de mejora continua.
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