UJI KLINIK Clinical trial

CHOLIS ABRORI LAB. FARMAKOLOGI BAG. PARAKLINIK FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS JEMBER

PENGERTIAN
UJI KLINIK
Obat, vaksin

PENELITIAN KLINIS
Diagnostik, profilaktik, terapetik

PENELITIAN BIOMEDIS NON KLINIS

PENELITIAN PERILAKU

SUBYEK PENELITIAN: MANUSIA

JENIS UJI KLINIS

FASE I Keamanan & toleransi obat 20-50 orang FASE II Sistem/dosis obat yang paling efektif 100-200 orang FASE III evaluasi efektivitas obat/cara pengobatan baru minimal 500 orang FASE IV (post marketing surveilance) Evaluasi obat yang sudah dipakai lama (> 5 tahun)

DESAIN UJI KLINIS

1. PARALEL
kelompok perlakuan
SUBYEK

efek

R
kelompok kontrol efek

2. CROSSING OVER
kelompok perlakuan
SUBYEK

efek

kelompok perlakuan kelompok kontrol

efek

R
kelompok kontrol efek
efek

KEUNTUNGAN & KERUGIAN

KEUNTUNGAN Randomisasi bias terkendali Kriteria inklusi, perlakuan & hasil ditentukan dulu Statistik lebih efektif Statistik mudah karena random Kelompok sebanding KERUGIAN Desain & pelaksanaan kompleks & mahal Seleksi tertentu tidak sesuai populasi target Masalah etik Kadang tidak praktis

PERAN UJI KLINIK DALAM EBM

Metaanalysis & systematic review Randomized controlled trial (RCT) Non-randomized trial

Ia Ib

IIa
IIb

Quasi experimental
Observational study Expert opinion, clinical experience

III
IV

Uji praklinik

Uji invitro

PRINSIP UJI KLINIS YANG BAIK

1. Sesuai deklarasi Helsinski

2. Risiko & ketidaknyamanan diperhitungkan

3. Hak, keamanan, kesejahteraan penting

4. Informasi produk memadai

5. Landasan ilmiah kuat protokol 6. Dilaksanakan ~ protokol disetujui KE 7. Pelayanan & keputusan medik dr./drg.

PRINSIP UJI KLINIS YANG BAIK

8. Individu yang terlibat memenuhi syarat

9. Informed consent tanpa tekanan

10. Semua data direkam, ditandatangani, & disimpan 11. Kerahasiaan rekaman terjamin 12. Produk memenuhi CPOB

13. Sistem dengan prosedur yang menjamin mutu setiap aspek

PIHAK YANG TERLIBAT

Komisi etik Komisi ilmiah

Peneliti

Sponsor

Kualifikasi, wewenang, tanggung jawab

PRINSIP ETIK DLM UJI KLINIK

PENGHORMATAN

KEBAIKAN

KEADILAN

KETIDAKJUJURAN DALAM UJI KLINIK

Fraud
Penipuan, kecurangan, penggelapan

Misconduct
Kejahatan riset Pemalsuan data

PELAKU Peneliti, koordinator peneliti, personel manajemen data, sponsor, laboran, subyek penelitian

Tidak cukup waktu

Tidak cukup staf

Tekanan publikasi

PENYEBAB KETIDAKJUJURAN

Kurang Faham GCP

Uang, serakah

Malas, Tidak minat

Kelalaian peraturan

KASUS Dr. FIDDES

Presiden perusahaan uji klinik di Whittier, CA Melakukan >200 uji klinik sejak 1990 Fraud
Membuat subyek penelitian fiktif Pemalsuan hasil lab Memberi obat terlarang untuk manipulasi data

Agustus 1997 mengaku bersalah September 1998 penjara 15 bln & $ 800.000 Juni 1999 diskualifikasi oleh FDA 1999 ditayangkan profilnya di TV selama 60 November 2002 diskors oleh FDA

Terima kasih