BAB II PERAN, TUGAS, DAN FUNGSI APOTEKER DI BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

2.1

Badan Pengawas Obat dan Makanan Badan POM merupakan institusi pemerintah yang memiliki kewenangan

dan tanggung jawab dalam melaksanakan fungsi pengawasan terhadap komoditi obat dan makanan yang beredar di masyarakat. Selain pengawasan terhadap obat dan makanan, pengawasan juga dilakukan terhadap kosmetika, suplemen, narkotika, bahan berbahaya, dan obat tradisional. Tugas tersebut dapat terlaksana dengan baik jika ditunjang dengan adanya sumber daya manusia yang memadai dan kompeten serta memiliki pengetahuan melalui pendidikan di bidang kesehatan. Apoteker sebagai tenaga kesehatan memiliki peran yang penting dalam melaksanakan upaya kesehatan. Pada bagian ini akan dijelaskan mengenai kedudukan dan dasar hukum, tugas, fungsi, kewenangan, visi dan misi, budaya organisasi, konsep sistem, dan susunan organisasi BPOM.

2.1.1 Kedudukan Badan Pengawas Obat dan Makanan Peraturan Presiden Republik Indonesia Nomor 64 Tahun 2005 tentang Perubahan Keenam atas Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen (LPND). Kedudukan Badan Pengawas Obat dan Makanan, yaitu: a. BPOM adalah LPND yang dibentuk untuk melaksanakan tugas pemerintah tertentu dari Presiden. b. c. BPOM berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Presiden. Dalam melaksanakan tugasnya, BPOM dikoordinasikan oleh Menteri Kesehatan.

2.1.2 Tugas Badan Pengawas Obat dan Makanan Badan POM melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

2.1.3 Fungsi Badan Pengawas Obat dan Makanan Fungsi dari BPOM yang tercantum dalam Keputusan Kepala BPOM No.02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja BPOM: a. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan obat dan makanan. b. c. d. Pelaksanaan kebijakan tertentu di bidang pengawasan obat dan makanan. Koordinasi kegiatan fungsional dalam pelaksanaan tugas BPOM. Pemantauan, pemberian bimbingan, dan pembinaan terhadap kegiatan instansi pemerintah di bidang pengawasan obat dan makanan. e. Penyelenggaraan pembinaan dan pelayanan administrasi umum di bidang perencanaan umum, ketatausahaan, organisasi dan tata laksana, kepegawaian, keuangan, kearsipan, persandian, perlengkapan, dan rumah tangga.

2.1.4 Kewenangan Badan Pengawas Obat dan Makanan Dalam menyelenggarakan fungsinya tersebut, kewenangan sebagai berikut: 1. Penyusunan rencana nasional secara makro di bidang pengawasan obat dan makanan. 2. Perumusan kebijakan di bidang pengawasan obat dan makanan untuk mendukung pembangunan secara makro. 3. 4. Penetapan sistem informasi di bidang pengawasan.obat dan makanan. Penetapan persyaratan penggunaan bahan tambahan (zat aditif) tertentu untuk makanan dan penetapan pedoman pengawasan peredaran obat dan makanan. 5. Pemberian izin dan pengawasan peredaran obat serta pengawasan industri farmasi. BPOM mempunyai

6.

Penetapan

pedoman

penggunaan,

konservasi,

pengembangan,

dan

pengawasan tanaman obat.

2.1.5 Visi dan Misi Badan Pengawas Obat dan Makanan Terkait dengan tugas yang harus dilaksanakan, BPOM selalu mengarahkan diri pada visi dan misi yang dimiliki. Visi dari BPOM adalah menjadi institusi pengawas obat dan makanan yang inovatif, kredibel, dan diakui secara internasional untuk melindungi masyarakat, sedangkan misinya adalah: 1. 2. 3. 4. Melakukan pengawasan pre-market dan post-market berstandar internasional. Menerapkan sistem manajemen mutu secara konsisten. Mengoptimalkan kemitraan dengan pemangku kepentingan diberbagai lini. Memberdayakan masyarakat agar mampu melindungi diri dari obat dan makanan yang berisiko terhadap kesehatan. 5. Membangun organisasi pembelajar (Learning Organization).

2.1.6

Budaya Organisasi Badan Pengawas Obat dan Makanan Untuk membangun organisasi yang efektif dan efisien, BPOM juga

berusaha mengembangkan budaya organisasi yang menyangkut nilai-nilai dasar, yaitu: 1. Profesional, menegakkan profesionalisme dengan integritas, objektivitas, ketekunan, dan komitmen yang tinggi. 2. Kredibel, dapat dipercaya dan diakui oleh masyarakat luas, nasional, dan internasional. 3. 4. Cepat tanggap, antisipatif, dan responsif dalam mengatasi masalah. Kerjasama tim, mengutamakan keterbukaan, saling percaya, dan komunikasi yang baik. 5. Inovatif, mampu melakukan pembaruan sesuai ilmu pengetahuan dan teknologi terkini.

2.1.7

Filosofi Logo Badan Pengawas Obat dan Makanan

Gambar 2.1 Unsur tameng Unsur pertama dalam logo Badan POM adalah tameng yang

melambangkan perlindungan terhadap masyarakat dari penggunaan obat dan makanan yang tidak memenuhi persyaratan mutu.

Gambar 2.2 Tanda checklist Selain sebagai tameng unsur tersebut dapat juga dilihat sebagai tanda Checklist yang mempresentasikan trust atau rasa kepercayaan.

Gambar 2.3 Filosofi mata elang Pengambilan makna filosofis mata elang sebagai unsur kedua adalah karena elang memiliki pandangan yang tajam sesuai dengan fungsi Badan POM yang bertanggung jawab melindungi masyarakat dengan mengawasi penggunaan obat dan makanan di Indonesia.

Gambar 2.4 Unsur garis Garis yang bergerak dari tipis menjadi semakin tebal melambangkan langkah kedepan yaitu Ditjen POM yang berubah menjadi Badan POM. Selain

itu dapat juga dilihat sebagai representasi keadaan Badan POM sebagai badan yang memberikan perlindungan (dilambangkan dengan garis hijau) terhadap masyarakat (garis biru tebal) dari pengusaha obat dan makanan (garis biru tipis).

Gambar 2.5 Logo keseluruhan Tampak logo secara keseluruha memadukan unsur-unsur tersebut dalam satu kesatuan yang padu dan serasi sehingga peletakan tulisan Badan POM secara tipografis menjadi lebih bebas. Sedangkan pemilihan warna biru pekat (dark blue) menggambarkan perlindungan dan warna hijau (green) menggambarkan scientific base.

2.1.8

Konsep Sistem Badan Pengawas Obat dan Makanan Pengawasan obat dan makanan yang dilakukan oleh BPOM mengacu pada

Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM) yang memiliki tiga pilar, yaitu: 1. Subsistem Pengawasan Produsen Sistem pengawasan internal oleh produsen melalui pelaksanaan cara-cara produksi yang baik atau Good Manufacturing Practices (GMP) agar setiap bentuk penyimpangan dari standar mutu dapat dideteksi sejak awal. 2. Subsistem Pengawasan Konsumen Sistem pengawasan oleh masyarakat konsumen sendiri melalui peningkatan kesadaran dan peningkatan pengetahuan mengenai kualitas produk yang digunakannya dan cara-cara penggunaan produk yang rasional. 3. Subsistem Pengawasan Pemerintah Sistem pengawasan oleh pemerintah melalui pengaturan dan standardisasi, penilaian keamanan, khasiat dan mutu produk sebelum diizinkan beredar di Indonesia, inspeksi, pengambilan sampel, dan pengujian laboratorium

10

produk yang beredar serta peringatan kepada publik yang didukung penegakan hukum.

2.1.9 Susunan Organisasi Badan Pengawas Obat dan Makanan Sesuai dengan Keputusan Kepala Badan POM Nomor 02001/SK/KBPOM, organisasi dan tata kerja BPOM adalah sebagai berikut: 1. Kepala Badan POM 2. Sekretariat Utama, yang terdiri atas: Biro Perencanaan dan Keuangan Biro Kerjasama Luar Negeri Biro Hukum dan Hubungan Masyarakat Biro Umum

3. Inspektorat 4. Deputi I, Bidang Pengawasan Produk Terapeutik, Narkotik, Psikotropik, dan Zat Adiktif (NAPZA). a) Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi b) Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapeutik dan PKRT c) Direktorat Standarisasi Produk Terapeutik dan PKRT d) Direktorat Produksi Produk Terapeutik dan PKRT e) Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropik, dan Zat Adiktif (NAPZA) 5. Deputi II, Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetika, dan Produk Komplemen. a) Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetika, b) Direktorat Standarisasi Obat Tradisional, Kosmetika, dan Produk Komplemen c) Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetika, dan Produk Komplemen d) Direktorat Obat Asli Indonesia 6. Deputi III, Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya. a) Direktorat Penilaian Keamanan Pangan b) Direktorat Standarisasi Produk Pangan

11

c) Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Pangan d) Direktorat Surveilan dan Penyuluhan Keamanan Pangan e) Direktorat Pengawasan Produk dan Bahan Berbahaya 7. Unit Pelayanan Teknis Balai Besar atau Balai POM. Bagan struktur organisasi Badan POM RI dapat dilihat pada Lampiran A.

2.1.10 Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM No. HK.00.05.21.3592 Tahun 2007 tentang perubahan kedua atas Keputusan Kepala Badan POM No. 05018/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis (UPT) di lingkungan Badan POM mencantumkan bahwa unit pelaksana teknis di lingkungan Badan POM terdiri dari Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan dan Balai Pengawas Obat dan Makanan. UPT Badan POM dipimpin oleh seorang Kepala yang bertanggung jawab langsung kepada Kepala Badan POM.

A.

Tugas dan Fungsi Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Balai Besar POM di Bandung sebagai unit pelaksana teknis Badan POM

mempunyai tugas melaksanakan kebijakan di bidang pengawasan produk terapeutik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetika, produk komplemen, pangan, dan bahan berbahaya. Dalam melaksanakan tugasnya Balai Besar POM di Bandung

menyelenggarakan fungsi: 1. 2. Penyusunan rencana dan program pengawasan obat dan makanan. Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu produk terapeutik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetika, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya. 3. Pelaksanaan pemeriksaan laboratorium, pengujian dan penilaian mutu produk secara mikrobiologi. 4. Pelaksanaan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh dan pemeriksaan pada sarana produksi dan distribusi.

12

5. 6.

Pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan pada kasus pelanggaran hukum. Pelaksanaan sertifikasi produk, sarana produksi, dan distribusi tertentu yang ditetapkan oleh Kepala Badan.

7. 8. 9.

Pelaksanaan kegiatan layanan informasi konsumen. Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan.

10. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala Badan, sesuai dengan bidang tugasnya.

B.

Tipe Unit Pelaksana Teknis (UPT) Badan Pengawas Obat dan Makanan Berdasarkan Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.00.05.21.3592

Tahun 2007, UPT di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan terdiri dari: 1. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Tipe A, terdiri dari: a. Bidang Pengujian Produk Terapeutik, Narkotik, Obat Tradisional, Kosmetika, dan Produk Komplemen. b. Bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya. c. Bidang Pengujian Mikrobiologi. d. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan. e. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. f. Sub Bagian Tata Usaha. g. Kelompok Jabatan Fungsional. 2. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Tipe B, terdiri dari: a. Bidang Pengujian Produk Terapeutik, Narkotik, Obat Tradisional, Kosmetika, dan Produk Komplemen. b. Bidang Pengujian Pangan, Bahan Berbahaya dan Mikrobiologi. c. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan. d. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. e. Sub Bagian Tata Usaha. f. Kelompok Jabatan Fungsional.

13

3.

Balai Pengawas Obat dan Makanan Tipe A, terdiri dari: a. Seksi Pengujian Produk Terapeutik, Narkotik, Obat Tradisional, Kosmetika, dan Produk Komplemen. b. Seksi Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya. c. Seksi Pengujian Mikrobiologi. d. Seksi Pemeriksaan dan Penyidikan. e. Seksi Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. f. Sub Bagian Tata Usaha. g. Kelompok Jabatan Fungsional.

4.

Balai Pengawas Obat dan Makanan Tipe B, terdiri dari: a. Seksi Pengujian Produk Terapeutik, Narkotika, Obat Tradisional, Kosmetika, dan Produk Komplemen. b. Seksi Pengujian Pangan, Bahan Berbahaya dan Mikrobiologi. c. Seksi Pemeriksaan, Penyidikan, Sertifikasi, dan Layanan Informasi Konsumen. d. Sub Bagian Tata Usaha. e. Kelompok Jabatan Fungsional.

Sejak ditetapkan peraturan ini, terdapat 30 UPT di lingkungan BPOM, yaitu: 1. 2. 3. 4. 12 (dua belas) Balai Besar POM Tipe A 7 (tujuh) Balai Besar POM Tipe B 7 (tujuh) Balai POM Tipe A 4 (empat) Balai POM Tipe B

Balai Besar POM di Bandung merupakan Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan tipe A. Balai Besar POM di Bandung sebagai unit pelaksana teknis yang mempunyai wilayah kerja meliputi seluruh daerah di Jawa Barat, terdiri dari Kabupaten Bandung, Kabupaten Bandung Barat, Kabupaten Bekasi, Kabupaten Bogor, Kabupaten Cianjur, Kabupaten Ciamis, Kabupaten Cirebon, Kabupaten Garut, Kabupaten Indramayu, Kabupaten Karawang, Kabupaten Kuningan,

14

Kabupaten Majalengka, Kabupaten Purwakarta, Kabupaten Subang, Kabupaten Sukabumi, Kabupaten Sumedang, Kabupaten Tasikmalaya, Kota Bandung, Kota Sukabumi, Kota Cirebon, Kota Cimahi, Kota Bekasi, Kota Banjar, Kota Depok, Kota Tasikmalaya, dan Kota Bogor.

C.

Susunan Organisasi dan Tugas-Tugas Bidang di Balai Besar POM Berdasarkan Keputusan Kepala BPOM No. 05018/SK/KBPOM Tahun 2001

dan telah diubah dengan Keputusan Kepala BPOM No.HK.00.05.21.4232 Tahun 2004, susunan organisasi Balai Besar POM terdiri atas: 1. Bidang Pengujian Produk Terapeutik, Narkotik, Obat Tradisional, Kosmetika, dan Produk Komplemen (Teranokoko) Bidang Teranokoko bertugas melaksanakan penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu produk terapeutik, narkotik, obat tradisional, kosmetika, alat kesehatan, perlengkapan kesehatan rumah tangga, dan produk komplemen. 2. Bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya Bidang ini bertugas melaksanakan penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu pangan dan bahan berbahaya. 3. Bidang Pengujian Mikrobiologi Bidang Pengujian Mikrobiologi mempuyai tugas melaksanakan penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pemeriksaan, pengujian dan penilaian mutu produk secara mikrobiologi. 4. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan mempunyai tugas melaksanakan penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan penyusun laporan pelaksanaan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh untuk pengujian, dan pemeriksaan sarana produksi, distribusi dan instalasi kesehatan serta penyidikan kasus pelanggaran hukum di bidang produk terapeutik, narkotik,

15

psikotropik, zat adiktif, obat tradisional, kosmetika, produk komplemen, pangan, dan bahan berbahaya. Bidang pemeriksaan dan penyidikan terdiri atas: a. Seksi Pemeriksaan Seksi pemeriksaan mempunyai tugas melakukan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh untuk pengujian, pemeriksaan sarana produksi dan distribusi produk terapeutik, narkotik, psikotropik, zat adiktif, obat tradisional, kosmetika, produk komplemen, pangan, dan bahan berbahaya. b. Seksi Penyidikan Seksi penyidikan mempunyai tugas melakukan penyidikan terhadap kasus pelanggaran hukum di bidang produk terapeutik, narkotik, psikotropik, zat adiktif, obat tradisional, kosmetika, produk komplemen, pangan, dan bahan berbahaya. 5. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen mempunyai tugas melaksanakan penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan penyusun laporan pelaksanaan sertifikasi produk, sarana produksi dan distribusi tertentu, dan layanan informasi konsumen. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen terdiri atas: a. Seksi Sertifikasi Seksi sertifikasi mempunyai tugas melakukan sertifikasi produk, sarana produksi, dan distribusi tertentu. b. Seksi Layanan Informasi Konsumen Seksi layanan informasi konsumen mempunyai tugas melakukan pelayanan informasi kepada konsumen. 6. Sub Bagian Tata Usaha Sub Bagian Tata Usaha mempunyai tugas memberikan pelayanan teknis dan administratif di lingkungan Balai Besar POM.

16

7.

Kelompok Jabatan Fungsional Kelompok jabatan fungsional mempunyai tugas melakukan kegiatan sesuai dengan jabatan fungsional masing-masing berdasarkan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Bagan struktur organisasi Balai Besar POM di Bandung dapat dilihat pada

Lampiran B.

D.

Bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya Balai Besar POM di Bandung sebagai unit pelaksana teknis BPOM

melakukan fungsi pengawasan mutu serta keamanan obat melalui salah satu bidangnya yaitu Bidang Pengujian Pangan dan bahan Berbahaya. Bidang ini bertugas dalam melaksanakan penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian, dan penilaian mutu pangan dan bahan berbahaya dan juga melaksanakan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala BPOM.

2.2

Peran, Tugas, dan Fungsi Apoteker di Badan POM Menurut PP No. 51 tahun 2009, apoteker adalah sarjana farmasi yang

telah lulus sebagai apoteker dan telah mengucapkan sumpah jabatan apoteker. Badan POM merupakan institusi pemerintah yang memiliki kewenangan dan tanggung jawab dalam melaksanakan fungsi pengawasan terhadap komoditi obat dan makanan yang beredar di masyarakat. Selain pengawasan terhadap obat dan makanan, pengawasan juga dilakukan terhadap kosmetika, suplemen, narkotik, bahan berbahaya, dan obat tradisional. Tugas tersebut dapat terlaksana dengan baik jika ditunjang dengan adanya sumber daya manusia yang memadai dan kompeten. Berdasarkan UU No 23 Bab I Pasal 1 Tahun 1992, pekerjaan kefarmasian adalah pembuatan termasuk pengendalian mutu sediaan farmasi, pengamanan, pengadaan, penyimpanan dan distribusi obat, pengelolaan obat, pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan informasi obat, serta pengembangan obat dan obat

17

tradisional dan sediaan farmasi. Pekerjaan kefarmasian tersebut dapat dilakukan baik itu di instansi/perusahaan pemerintahan maupun di instansi/perusahaan swasta. Dalam melakukan pekerjaan kefarmasian di instansi pemerintahan, apoteker memiliki peranan yang sangat penting dalam melaksanakan tugas dan fungsi sebagai pengawas peredaran obat dan makanan di Indonesia melalui instansi Badan/Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan. Fungsi pengawasan tersebut tidak hanya menyangkut komoditi obat dan makanan saja tetapi juga meliputi komoditi obat tradisional, produk komplemen, produk pangan, dan bahan kimia berbahaya yang bersifat vital dan merupakan upaya kesehatan untuk meningkatkan derajat kesehatan yang optimal bagi masyarakat, dengan pendekatan pemeliharan, peningkatan kesehatan, pencegahan penyakit,

penyembuhan penyakit, dan pemulihan kesehatan yang dilaksanakan secara menyeluruh, terpadu dan berkesinambungan, seperti halnya yang tercantum dalam UU No. 23 Bab V Pasal 10 dan 11. Apoteker di BPOM dapat berperan sebagai Kepala ataupun Pelaksana Teknis Bidang dengan tugas spesifik sesuai bidang keahliannya. Selain itu, Apoteker juga memiliki peranan dalam pelaksanaan tugas Badan POM sesuai dengan yang digariskan oleh WHO. Peran apoteker dikenal dengan istilah Seven Stars Plus of Pharmacist yang meliputi: 1. Care giver: pemberi pelayanan dalam bentuk pelayanan klinis, analitis, teknis, sesuai peraturan perundang-undangan. Dalam memberikan pelayanan, apoteker harus berinteraksi dengan pasien secara individu maupun kelompok. Apoteker harus mengintegrasikan pelayanannya pada sistem pelayanan kesehatan secara berkesinambungan dan pelayanan farmasi yang dihasilkan harus bermutu tinggi. 2. Decision maker: pengambil keputusan yang tepat untuk mengefisienkan dan mengefektifkan sumber daya. 3. Communicator: mempunyai kemampuan berkomunikasi yang cukup baik. Komunikasi tersebut meliputi komunikasi lisan dan tulisan

18

4. Leader: memiliki kemampuan untuk menjadi pemimpin, memiliki keberanian mengambil keputusan yang empati dan efektif serta kemampuan

mengkomunikasikan dan mengelola hasil keputusan. 5. Manager: kemampuan mengelola sumber daya dan informasi secara efektif. Tanggap terhadap kemajuan teknologi informasi dan bersedia berbagi informasi mengenai obat dan hal-hal lain yang berhubungan dengan obat. 6. Long Life Learner: belajar terus menerus untuk meningkatkan pengetahuan dan kemampuan. 7. Teacher: bertanggung jawab untuk memberikan pendidikan pelatihan. 8. Researcher: berperan serta dalam berbagai penelitian guna mengembangkan ilmu kefarmasian.

Tugas apoteker di Badan POM adalah melaksanakan tugas pemerintah di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan dan perundang-undangan, secara khusus di Unit Pelaksana Teknis Balai Besar POM bidang pemeriksaan dan penyidikan bertugas melakukan penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh untuk pengujian, dan pemeriksaan sarana produksi, distribusi, dan instansi kesehatan serta penyidikan kasus pelanggaran hukum di bidang terapeutik, narkotik, psikotropik dan zat adiktif, obat tradisional, kosmetika, produk komplemen, pangan, dan bahan berbahaya. Dalam melaksanakan tugas sebagaimana yang dimaksud di atas, apoteker mempunyai fungsi: 1. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di bidang pengawasan produk terapeutik, NAPZA, obat tradisional, kosmetika, produk komplemen, dan produk pangan. 2. Penyusunan rencana pengawasan produk terapeutik, NAPZA, obat

tradisional, kosmetika, produk komplemen, dan produk pangan. 3. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang penilaian mutu dan keamanan produk terapeutik,

19

NAPZA, obat tradisional, kosmetika, produk komplemen, dan produk pangan. 4. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang standardisasi produk terapeutik, NAPZA, obat tradisional, kosmetika, produk komplemen, dan produk pangan. 5. Pengawasan produk terapeutik, NAPZA, obat tradisional, kosmetika, produk komplemen, dan produk pangan. 6. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan produk terapeutik, NAPZA, obat tradisional, kosmetika, produk komplemen, dan produk pangan yang memerlukan pengujian mikrobiologi. 7. Evaluasi pelaksanaan produk terapeutik, NAPZA, obat tradisional, kosmetika, produk komplemen, dan produk pangan. 8. Penyusunan rencana dan program pemeriksaan dan penyidikan obat dan makanan. 9. Pelaksanaan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh untuk pengujian, dan pemeriksaan sarana produksi, distribusi, dan instansi kesehatan serta penyidikan kasus pelanggaran hukum di bidang terapeutik, narkotik, psikotrpoik dan zat adiktif, obat tradisional, kosmetika, dan produk komplemen. 10. Pelaksanaan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh untuk pengujian, dan pemeriksaan sarana produksi dan distribusi di bidang pangan dan bahan berbahaya. 11. Pelaksanaan penyidikan terhadap kasus pelanggaran hukum. 12. Evaluasi dan penyusunan laporan pemeriksaan dan penyidikan obat dan makanan. 13. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala Badan/Balai Besar/Balai POM.

20

2.3

Kompetensi Apoteker di Badan POM Berdasarkan kompetensi dasar apoteker di Indonesia yang ditetapkan oleh

Asosiasi Pendidikan Tinggi Farmasi Indonesia/APTFI (Indonesian Association of Pharmacy Higher Education) apoteker di lembaga pemerintah harus memiliki kompetensi sebagai berikut: a. Penyusunan Kebijakan dalam Bidang Obat dan Makanan Apoteker harus memiliki kemampuan dalam melakukan koordinasi dan berkontribusi dalam penyusunan kebijakan dalam bidang obat dan kesehatan, seperti dalam hal pemilihan, pengadaan, dan distribusi obat untuk kebutuhan nasional. Kebijakan dalam bidang obat dan kesehatan meliputi berbagai hal, seperti dalam hal pemilihan, produksi, dan distribusi obat untuk kebutuhan nasional, serta adanya persyaratan dan peraturan yang harus dipatuhi oleh industri farmasi dan makanan dalam proses produksi agar produk yang dihasilkan selalu aman, bermutu, dan berkhasiat. Sesuai dengan visi dan misi BPOM, maka apoteker di BPOM harus memiliki kemampuan dalam menentukan obat-obatan, perbekalan kesehatan, dan makanan yang tepat dan sesuai untuk masyarakat sehingga masyarakat tidak dirugikan. Obat-obatan, perbekalan kesehatan, dan makanan yang dipilih tersebut merupakan produk yang telah teregistrasi dengan sah dan meyakinkan serta telah terjamin kualitas dan keamanannya. Dengan demikian kebijakan yang disusun BPOM diarahkan terutama pada kegiatan prioritas yang memiliki efek sinergi dan daya ungkit yang besar terhadap tujuan perlindungan masyarakat luas, yang mencakup antara lain: 1. Evaluasi mutu, keamanan, dan khasiat produk beresiko oleh tenaga ahli berdasarkan bukti-bukti ilmiah. 2. Standardisasi mutu produk untuk melindungi konsumen sekaligus

meningkatkan daya saing menghadapi era pasar bebas. 3. Pelaksanaan cara-cara produksi dan distribusi yang baik sebagai built in control. 4. Operasi pemeriksaan dan penyelidikan terhadap proses produksi, distribusi dan peredaran narkotik, psikotropik serta produk-produk ilegal lainnya.

21

5.

Monitoring iklan dengan melibatkan peran aktif masyarakat dan organisasi profesi.

6.

Komunikasi, informasi, dan edukasi kepada masyarakat untuk meningkatkan kesadaran dan pengetahuan terhadap mutu, khasiat, dan keamanan suatu produk.

b.

Pengelolaan Obat Secara Nasional Apoteker harus mampu mengelola obat secara nasional (pemilihan obat

esensial nasional, persyaratan obat, dan distribusinya) termasuk pengumpulan data untuk kebutuhan nasional maupun internasional. Daftar Obat Esensial Nasional (DOEN) adalah daftar yang berisi obat-obatan yang paling banyak dibutuhkan dan digunakan dalam pelaksanaan pelayanan kesehatan masyarakat yang meliputi diagnosis, terapi, dan rehabilitasi. DOEN merupakan acuan obat-obatan yang dibutuhkan secara nasional sehingga dalam penyusunannya perlu diketahui epidemiologi dan pola penyakit yang diderita masyarakat melalui proses pengumpulan data.

c.

Pengawasan dan Pengaturan Apoteker harus mampu melaksanakan fungsi pengawasan dan pengaturan

obat, perbekalan kesehatan secara nasional seperti pengawasan pembuatan atau produksi, import, distribusi, dan penjualan. Dalam melaksanakan fungsi pengawasan dan pengaturan obat, perbekalan kesehatan, dan makanan secara nasional maka BPOM menerapkan suatu konsep Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM). Prinsip dasar dari SISPOM adalah: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Tindakan pengamanan cepat, tepat, akurat, dan profesional. Tindakan dilakukan berdasarkan tingkat risiko dan berbasis bukti ilmiah. Lingkup pengawasan bersifat menyeluruh, mencakup seluruh proses. Berskala nasional/ lintas propinsi, dengan jaringan kerja internasional. Otoritas yang menunjang penegakan supremasi hukum. Memiliki jaringan laboratorium nasional yang kohesif dan kuat yang berkolaborasi dengan jaringan global.

22

7.

Memiliki jaringan sistem informasi keamanan dan mutu produk.

d.

Administrasi Produk Apoteker mampu melaksanakan fungsi administrasi obat, salah satunya,

yaitu tata cara registrasi obat. Registrasi adalah suatu prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk mendapatkan izin edar suatu produk. Sedangkan izin edar adalah bentuk persetujuan registrasi obat untuk dapat diedarkan di wilayah tertentu. Registrasi dilakukan terhadap obat jadi baru, obat jadi sejenis (obat tiruan), obat produksi dalam negeri, obat kontrak, obat lisensi, dan obat impor. Obat yang dapat memiliki izin edar harus memenuhi kriteria utama berikut: 1. Efikasi atau khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai dibuktikan melalui uji preklinik dan uji klinik atau bukti-bukti lain sesuai dengan status perkembangan ilmu pengetahuan yang bersangkutan. 2. Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari proses produksi sesuai Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), spesifikasi, dan metode pengujian terhadap semua bahan yang digunakan serta produk jadi dengan bukti yang sah. 3. Penandaan berisi informasi yang lengkap dan objektif yang dapat menjamin penggunaan obat secara tepat, rasional dan aman. 4. Khusus untuk psikotropik baru harus memiliki keunggulan kemanfaatan dan keamanan dibandingkan dengan obat standar dan obat yang telah disetujui beredar di Indonesia. 5. Khusus kontrasepsi harus dilakukan uji klinik di Indonesia.

e.

Hubungan Internasional Dengan Institusi Pengawas Obat dan Makanan Negara Lain Apoteker mampu berperan serta bukan hanya hubungan di dalam negeri

tetapi juga dalam hubungan internasional. Badan POM merupakan instansi pemerintah yang memiliki wewenang dalam pengawasan obat dalam upaya kesehatan kenegaraan. Salah satu contoh kerjasama internasional yang dilakukan

23

oleh BPOM adalah ikut serta dalam Harmonisasi ASEAN di bidang kosmetika yang berlaku sejak tahun 2008. Dengan demikian regulasi kosmetika se-ASEAN menjadi suatu standar, yaitu harus memenuhi persyaratan dalam Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB).

f.

Kebijakan Dalam Bidang Pendidikan dan Pelatihan Apoteker mampu berkontribusi dalam penetapan berbagai kebijakan

nasional dalam hal pendidikan di bidang farmasi. Kebijakan nasional mengenai pendidikan di bidang farmasi perlu ditetapkan agar pendidikan farmasi dapat berjalan dengan baik dan menghasilkan lulusan-lulusan yang memiliki kompetensi yang diperlukan sesuai dengan perkembangan di bidang ilmu kefarmasian dan teknologi. Selain itu, apoteker memiliki peran dalam memberikan masukan kepada pimpinan dalam menyusun program pengembangan staf dan karyawan serta penyuluhan pada masyarakat luas. Pendidikan dan pelatihan yang dilakukan meliputi: a. Bidang obat, obat tradisional, kosmetika melalui pelatihan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB), Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB), Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB), dan Cara Pembuatan Makanan yang Baik (CPMB). b. Pendidikan dan pelatihan teknis bagi staf di BPOM Praktek Kerja Lapangan bagi siswa farmasi dan pascasarjana farmasi. Salah satu kebijakan BPOM dalam bidang pendidikan khususnya farmasi adalah menyediakan tempat pelatihan Praktik Kerja Profesi Apoteker bagi calon apoteker dari berbagai perguruan tinggi di Indonesia.