1 SRIE FARMACOLOGIA APLICADA Formao em Auxiliar de Farmcia Hospitalar e Drogarias Volume V - TOMO II

Anatomia e Fisiologia

2014. QUINTA EDIO DA SRIE REVISTA E AUMENTADA. 1. Edio do Volume V TOMO II Editora Free Virtual. INESPEC 2012 - Fortaleza-Cear. Edio em Janeiro de 2014

Anatomia e Fisiologia

SRIE FARMACOLOGIA APLICADA Formao em Auxiliar de Farmcia Hospitalar e Drogarias Volume V

Fortaleza-Cear-2014

Especialista Professora Ray Rabelo Presidente do INESPEC Gesto 2013-2019. Jornalista Editora. Reg MTB-Cear 2892. Apresentao. Esse Volume representa o Tomo II, da Srie., e reafirmo a posio firmada nteriormente. O presente livro tem como base de formao terica uma viso que se processa atravs de informaes cientficas e atualizadas, dando aos profissionais, no presente e no futuro oportunidades de reviso e fixao de aprendizagens sobre os fenmenos que classificam a compreenso da atividade de regulao de medicamentos, anatomia e fisiologia aplicada, farmacocintica e farmacodinmica em suas vrias dimenses. Esse srie visa atigir os alunos do projeto universidade virtual OCW, onde o autor escreve e publica material didtico para os alunos dos cursos de farmcia, biologia, psicologia e disciplinas do Curso de Medicina das Universidade que adotam o sistema OCW. O Consrcio Open Course Ware uma colaborao de instituies de ensino superior e organizaes associadas de todo o mundo, criando um corpo amplo e profundo de contedo educacional aberto utilizando um modelo compartilhado. Mais detalhes j se encontra descrito no Tomo I. No link seguinte, voc pode acessar a integralidade desse livro:

http://farmacologiatomo2rdm.blogspot.com.br/

http://farmacologiatomo1rdm.blogspot.com.br/

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http://farmacologiav5t1.blogspot.com.br/ Outros livros da srie podem ser vistos nos links: http://inespeceducacaocontinuada.webnode.com/ http://radioinespec2013.yolasite.com/ A segunda edio est disponvel na INTERNET no site: http://institutoinespec.webnode.com.br/. Podendo ser baixado diretamente no link: http://institutoinespec.webnode.com.br/livro-do-curso-de-farmacia-para-asturmas-iii-e-iv-/ Ou e: http://www.scribd.com/doc/125825298/Livro-Revisado-4-de-Fevereiro http://institutoinespec.webnode.com.br/livro-do-curso-de-farmacia-para-asturmas-iii-e-iv-/

A gesto do INESPEC agradece ao Professor Csar Augusto Venncio da SILVA. Docente de Farmcia Aplicada e especializando em Farmacologia Clnica pela Faculdade ATENEU. FortalezaCear. 2013.Matrcula 0100.120.102201775, autor, o seu empenho em fortalecer as aes do instituto. Fortaleza, Janeiro de 2014. Boa sorte.

AULA VIRTUAL DO PERODO DE 9 A 14 DE DEZEMBRO DE 2013

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Captulo ANATOMIA DA VIA Parenteral por injeo ou infuso.

ANATOMIA DA VIA Parenteral por injeo ou infuso. Nesse captulo observamos os aspectos de biosegurana aplicada na produo de equipamentos mdicos, o que nos leva a considerar a definio ampla de biotecnologia de uso de organismos vivos ou parte deles, para a produo de bens e servios. Nesta definio se enquadram um conjunto de atividades que o homem vem desenvolvendo em ampliao asos espectros de ao da ciencia, como a produo de alimentos fermentados (po, vinho, iogurte, cerveja, equipamentos mdcios, e tratamento de sade e outros). A biotecnologia esta muito em voga nas datas moderna como parte que faz uso da informao gentica, incorporando tcnicas de DNA recombinante.

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A biotecnologia uma protociencia que combina disciplinas tais como gentica, biologia molecular, bioqumica, embriologia e biologia celular, com aengenharia qumica, tecnologia da informao, robtica, biotica e o biodireito, entre outras. Segundo a Conveno sobre Diversidade Biolgica da ONU, biotecnologia significa qualquer aplicao tecnolgica que use sistemas biolgicos, organismos vivos ou derivados destes, para fazer ou modificar produtos ou processos para usos especficos.

Presidncia da Repblica Casa Civil Subchefia para Assuntos Jurdicos DECRETO N 2.519, DE 16 DE MARO DE 1998. Promulga a Conveno sobre Diversidade

Biolgica, assinada no Rio de Janeiro, em 05 de junho de 1992. O PRESIDENTE DA REPBLICA, no uso das atribuies que lhe confere o art. 84, inciso VIII, da Constituio, CONSIDERANDO Diversidade Biolgica que foi a Conveno pelo sobre

assinada

Governo

brasileiro no Rio de Janeiro, em 05 de junho de 1992; CONSIDERANDO que o ato multilateral em epgrafe foi oportunamente submetido ao Congresso Nacional, que o aprovou por meio do Decreto Legislativo n 02, de 03 de fevereiro de 1994; CONSIDERANDO que Conveno em tela entrou em vigor internacional em 29 de dezembro de 1993; CONSIDERANDO que o Governo brasileiro depositou o instrumento de ratificao da Conveno em 28 de fevereiro de 1994, passando a mesma a vigorar, para o Brasil, em 29 de maio de 1994, na forma de seu artigo 36, DECRETA: Art. 1 A Conveno sobre Diversidade Biolgica, assinada no Rio de Janeiro, em 05 de junho de 1992, apensa por cpia ao presente Decreto, dever ser executada to inteiramente como nela se contm. Art. 2 O presente Decreto entra em vigor na data de sua publicao. Braslia, 16 de maro de 1998; 177 da Independncia e 110 da Repblica.

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FERNANDO HENRIQUE CARDOSO - Luiz Felipe Lampreia - Este texto no substitui o publicado no D.O.U de 17.3.1998. Download para anexo http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/decreto/1998/anexos/and2519-98.pdf Concluso. Biotecnologia tecnologia baseada na biologia, especialmente quando usada na agricultura, cincia dos alimentos e medicina. A Conveno sobre Diversidade Biolgica da ONU possui uma das muitas definies de biotecnologia: "Biotecnologia define-se pelo uso de conhecimentos sobre os processos biolgicos e sobre as propriedades dos seres vivos, com o fim de resolver problemas e criar produtos de utilidade." A biossegurana o conjunto de aes voltadas para a preveno,

proteo do trabalhador, minimizao de riscos inerentes s atividades de pesquisa, produo, ensino, desenvolvimento tecnolgico e prestao de servios, visando sade do homem, dos animais, a preservao do meio ambiente e a qualidade dos resultados" (Teixeira & Valle, 1996). Podemos interpretar nas concepes da cultura da engenharia de segurana e da medicina do trabalho. a biossegurana ainda "conjunto de medidas tcnicas, administrativas, educacionais, mdicas e psicolgicas, empregadas para prevenir acidentes em ambientes biotecnolgicos". Est centrada na preveno de acidentes em ambientes ocupacionais. Fontes et al. (1998) j apontam para "os procedimentos adotados para evitar os riscos das atividades da biologia". Embora seja uma definio vaga, subentende-se que estejam includos a biologia clssica e a biologia do DNA recombinante. Estas definies mostram que a biossegurana envolve as relaes tecnologia/risco/homem. O risco biolgico ser sempre uma resultante de diversos fatores e, portanto, seu controle depende de aes em vrias reas, priorizandose o desenvolvimento e divulgao de informaes alm da adoo de procedimentos correspondentes s boas prticas de segurana para profissionais, pacientes e meio ambiente. A engenharia de segurana estuda as causas e a preveno de mortes

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acidentais ou leses. Historicamente, a engenharia de segurana no foi uma disciplina especfica e unificada. Profissionais com variados ttulos, descries de trabalho, responsabilidades e nveis hierrquicos tm atuado no campo de engenharia de

segurana, tanto na indstria como nas companhias de seguro. Os profissionais de segurana tm desempenhado diversas funes como: o desenvolvimento de mtodos, procedimentos e programas de controle de acidentes ou de perdas; a comunicao de acidentes; e a medio e avaliao dos sistemas de controle de perdas e acidentes. Tambm cabe aos profissionais de segurana indicar as modificaes necessrias para obter os melhores resultados na preveno de acidentes. Atualmente, a nfase do trabalho da engenharia de segurana inclui: preveno e antecipao de riscos potenciais; a mudana de conceitos legais referentes responsabilidade por produtos e negligncia em design ou produo, a proteo do consumidor e o desenvolvimento de legislaes e controles nacionais e internacionais nas reas de segurana e sade ocupacionais, controles ambientais, segurana em transportes, segurana de produtos, e proteo do consumidor. Medicina do trabalho ou medicina ocupacional uma

especialidade mdica que se ocupa da promoo e preservao da sade do trabalhador. O mdico do trabalho avalia a capacidade do candidato a determinado trabalho e realiza reavaliaes peridicas de sua sade dando nfase aos riscos ocupacionais aos qual este trabalhador fica exposto. A cincia que estuda os acidentes e as doenas do trabalho e chamada de infortunstica. Segurana e sade ocupacional ou SSO uma rea

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multidisciplinar relacionada com a segurana, sade e qualidade de vida de pessoas no trabalho ou no emprego. Como efeito secundrio a segurana e sade ocupacional tambm protegem empregados, clientes, fornecedores e pblico em geral que possam ser afetados pelo ambiente de trabalho. A gesto da segurana e sade ocupacional pode ser definida como um conjunto de regras, ferramentas e procedimentos que visam eliminar, neutralizar ou reduzir a leso e os danos decorrentes das atividades. A gesto de SSO pode fazer parte de um Sistema de Gesto (Gesto da Qualidade). Atualmente, os Sistemas de Gesto de SSO esto baseados em normas internacionais, tais como OHSAS 18001 e BS-8800. Uma das principais ferramentas dessa gesto a gesto de riscos, que atua atravs do reconhecimento dos Perigos e da classificao dos Riscos (Risco Puro).

Terminologia usual em Biossegurana. Aerossol. Aerossolizao Alterao seletiva. Antissepsia. Assepse: ausncia de infeco ou de material ou agente infeccioso. Assepsia. Bacteremia. Biofilme. Choque. Choque sptico. Colonizao. Contgio mediato. Contgio por vetores. Contaminao. Desinfeco. Degermao. Descontaminao. Desinfestao. Doena endmica.

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Doena epizotica. Doena infecciosa. Doena pandmica. Dose infecctiva. Epidemiologia da infeces. Esporocida ou esporicida. Ferida. Fmite. Gotcula de Flgge. Incidncia. Infeco. Infeco cruzada. Infeco emergente. Infeco endgena. Infeco exgena. Infeco hospitalar ou nosocomial. Infectividade. Infestao. Limpeza. Pasteurizao.

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Patogenicidade. Poliquimioterapia. Precaues universais. Prevalncia. Prevalncia. Quarentena. Quimioprofilaxia. Reservatrio. Sanificao. Sepse. Soroprevalncia. Superinfeco ou suprainfeco. Taxa ou ndice especfico de infeco. Taxa ou ndice global de infeco. Taxa ou ndice de infeco ps-operatria. Taxa ou ndice de mortalidade por infeco hospitalar. Tendncia secular, peridica e sazonal. Tuberculocida ou tuberculicida. Veculo. Virucida.

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Virulncia.

Injeo pode se referir a tcnica para se introduzir lquidos no organismo por meio de uma seringa. Trata-se de um dispositivo que pode ser feito em vidro, em metal ou em plstico, sendo esta primeira forma menos usual atualmente pela dificuldade adicional em se esterilizar a seringa. Assim, encontramos mais as descartveis. Esta contm uma parte mvel, que seria o mbolo, a qual contribui para uma variao de volume de um determinado lquido contido nesta. Seringa um equipamento com uma agulha usado por profissionais da rea da sade (ou eventualmente por usurios de drogas) para inserir substncias lquidas por via intravenosa, intramuscular, intracardaca, subcutnea, intradrmica, intra-articular; retirar sangue; ou, ainda, realizar uma puno aspirativa em um paciente. Syrigx do grego, syringa do latim, significa canio, canudo. Uma curiosidade que a seringa hipodrmica foi criada pelo mdico veterinrio francs Tabourin (FERREIRA, A. B. H. Novo Dicionrio da Lngua Portuguesa. Segunda edio. Rio de Janeiro: Nova Fronteira, 1986. p.1 574; Sntese da Histria da Medicina Veterinria. Pgina visitada em 2013-13. De dezembro)

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Hipodrmica. Para uso mdico h a agulha hipodrmica que uma haste metlica ou plstica com um orifcio que vai de uma extremidade a outra, para passagem de fluido. A espessura

(calibre) consoante a viscosidade do fluido e o calibre da veia ou artria que se quer alcanar. Existem outras duas formas de uso alm da intravenosa, que so subcutnea e intramuscular. superfcies Acucla, em latim ou agulha, uma ferramenta utilizada para perfurar

1. INFORMAES TCNICAS 2. Cnula em ao inoxidvel, siliconizada, atxica e apirognica. 3. Bisel trifacetado. 4. Comprimentos ideais para aspirao e administrao de solues. 5. Identificao dos calibres conforme Padro Universal de Cores do canho. 6. Embaladas individualmente em papel grau cirrgicos. 7. Esterilizadas por xido de Etileno. 8. Apresentao: caixa com 100 unidades.

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Apresentao composta de canho, cnula e protetor, fabricados de acordo com as normas da ABNT. Possui bisel trifacetado e siliconizada, permitindo puno e deslize suaves, buscando maior conforto ao usurio. Esterilizada com xido de etileno, com validade de 5 (cinco) anos, a partir da data de fabricao, com a embalagem intacta. Composio e Material Canho : fabricado em cores diversas que seguem padro universal e identificam os calibres das agulhas(veja tabela de cores e equivalncia). Permite acoplamento fcil e seguro ao bico das seringas luer slip ou luer lock, proporcionando segurana e eficcia no manuseio dos produtos. Para perfeita conexo no bico da seringa luer lock deve ser feito o encaixe correto e o rosqueamento at o final do bico, para a conexo do bico luer slip basta seguir as instrues abaixo: Protetor : at o momento do uso, protege a agulha de possveis danos e garante a esterilidade do conjunto por cinco anos, alm de garantir a centralizao da cnula no canho. Ambos so fabricados a partir da resina de polipropileno (PP), moldados em mquina especfica de injeo plstica a qual abastecida automaticamente por sugadores. Atravs de controles de presso, velocidade e ciclo de injeo, a temperatura da resina elevada at a fuso completa do material. Neste caso tanto o protetor quanto o canho so injetados dentro de moldes especficos e com perfeitos ajustes para a extrao das peas. Cnula : um tubo fabricado a partir de uma fita de ao inoxidvel, que vem colado no canho. A extremidade externa deste tudo cortada de acordo com a finalidade de uso da agulha.

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Embalagem Primria: em invlucro individual, esterilizada por xido de etileno e submetida a todos ensaios fsico-qumicos e microbiolgicos de acordo com as normas vigentes. Secundria: caixas com 100 unidades e caixas de transporte com 5.000 unidades. Descarte Seguro

Aps o uso, para evitar acidentes, utilize EPIs que proporcionem o descarte seguro das agulhas, visando no s a segurana do profissional da sade, assim como os profissionais da limpeza ou outra pessoa que possa ter contato com os resduos. Recomendamos o uso de dispositivos seguros, registrados na ANVISA/MS, fabricados de acordo com os requisitos de boas prticas de fabricao. O EPI deve ainda ser de fcil manuseio, permitir a proteo da agulha antes do descarte e contribuir na diminuio de resduos infectantes, minimizando assim o impacto ambiental que este resduo representa. Agulhas Especiais

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So indicadas para procedimentos de aspirao e irrigao nas reas de odontologia, oftalmologia e veterinria. So tambm indicadas para a aspirao de medicamentos. Possuem corte de bisel diferente das agulhas hipodrmicas, visando facilitar o procedimento dos usurios. Podem ser retas ou anguladas: sem bisel ou com bisel de apenas um corte. Como todos seus componentes e etapas de montagem so feitas pela prpria SR, podem atender demandas especficas, com tamanhos, calibres e formas diferenciados conforme especificaes dos clientes. Agulha de irrigao SR - Na endodntica utilizado para injetar soluo irrigante no interior do canal radicular. A agulha fornecida separadamente e em embalagem individual que permite o profissional abrir e descartar na frente do paciente. A SR possui diversos calibres inclusive calibres reduzidos entre 27 e 30 G (Gauge), sem bisel e angulada que permite conectar ao carpule da seringa manualmente sem exigir exija fora extrema para a conexo e movimentao do mbolo.

Agulha de aspirao SR- A agulha de aspirao endodntica SR utilizada para remover soluo irrigante do interior do canal radicular. Geralmente, os sistemas de aspirao so compostos por cnulas de aspirao em diversos tamanhos sem bisel para adaptar ao sistema de suco do consultrio odontolgico. importante que as cnulas no contenham bisel e que sejam fornecidas em diferentes dimetros. As tcnicas mais comuns so: Injeo intravenosa. Injeo intramuscular.

Demonstrao tpica de terapia intravenosa Terapia intravenosa (IV) uma via de administrao que consiste na injeo de agulhas ou catter contendo princpios ativos, vacinas ou hemoderivados nas veias perifricas dos membros superiores. No existe absoro nesta via de administrao, pois a droga cai diretamente na corrente sangunea, no podendo assim ser revertida. um meio timo de administrar medicamentos, pela velocidade e eficincia. a via de preferncia para frmacos que no podem ser aplicados por via intramuscular ou subcutnea, quando o objetivo o incio rpido de ao ou quando a via oral no possvel por intolerncia medicao (como vmitos e dor de estmago) ou por condio que reduza a absoro do medicamento (como diarria). gua destilada aplicada via intravenosa fatal devido lise de hemcias Injeo intramuscular ou via intramuscular a injeo de uma substncia diretamente dentro de um msculo, onde a substncia fica armazenada em profundidade. Na injeo no glteo, a localizao da picada exatamente dois dedos acima da prega gltea (diviso entre as duas partes das ndegas), no quadrante superior externo, evitando assim o risco de acertar o nervo citico. O msculo deltide pode ser utilizado para pequenas doses de at trs mL. Em lactantes e crianas comum a utilizao do msculo vasto lateral da coxa (GARCA, Mara Inarejos. Enfermera peditrica. ISBN 978-84-458-1399-7. pag.332; AMATO, Alexandre Campos Moraes. Procedimentos

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Mdicos - Tcnica e Ttica. So Paulo: Roca, 2008. pag. 31; Schellack, Gustav. Farmacologia na prtica clnica da rea da sade. So Paulo: Fundamento, 2006). Nota do Autor. Processo produtivo verticalizado. O processo produtivo das seringas SR demonstra ser moderno e automatizado desde o recebimento da matria prima at o produto final, observamos os seguintes padres de produo: rea de injeo plstica. A sala controlada possui classificao higinica conforme a norma federal Satnder 209E classe 10.000, funciona com filtros absolutos, garantindo total reteno de partculas. A matria prima injetada em mquinas automticas, com controle computadorizado e atravs de um moderno sistema de alimentao pr suco. Os moldes so de altssima preciso, fabricados na Sua. O acesso ao ambiente prescindido de todos os cuidados para se evitar contaminao bacteriolgica e a introduo de material particulado. Nesta rea feita a injeo de: pisto em borracha termoplstica ltex free; hastes em polietileno de alta densidade e cilindro fetio em polipropileno com transparncia plus produo. Montagem.

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Totalmente

automatizada

rea

de

montagem conta com modernos equipamentos que asseguram confiabilidade e preciso. Os dispositivos dos sensores especiais so responsveis pela verificao de cada operao, garantindo a qualidade do produto. Controle de qualidade.

O controle de qualidade garantido pelas BPF _ Boas Prticas de Fabricao - e ISSO 9002. A reviso feita pr amostragem, conforme NBR 5426. Embalagem. Todos os produtos so embalados e isentos de quaisquer partculas, em papel grau cirrgico e filme termoplstico, aps o que so submetidos aos mais eficientes processo de esterilizao. As seringas so embaladas em embalagens com cores diferenciadas e possuem etiquetas de controle de qualidade e estoque. Caixas de Insulina. Caixa 1ml. 3 ml. Caixa 3ml. 3 ml. Caixa 5ml. 5 ml. Caixa 10ml. 10 ml. Caixa 20ml. 20 ml. Caixa 60ml.

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As caixas de embalagem das seringas so apresentadas com sua rotulagem em cores diferenciadas, de acordo com seu calibre. ORIENTAES PARA ARMAZENAMENTO.

Observar as orientaes das caixas; Armazenar conforme as cores, separando os calibres; Observar e armazenar na ordem cronolgica da etiqueta de controle; Expedir na ordem cronolgica das etiquetas de controle; Expedir na ordem cronolgica das notas fiscais. Esterilizao.

Aps a embalagem, os produtos passam pela esterilizao final, atravs de um processo moderno e rigoroso de controle de qualidade. Esta etapa totalmente acompanhada pr registros grficos. A esterilizao, que feita a gs ETO, aliada s embalagens primria e secundria dos produtos, garantem sua esterilidade por 5 (cinco) anos. Anlise Microbiolgica. Os ensaios fsicos, testes de esterilidade, toxicidade e determinao de virgenos so feitos em laboratrio prprio, acompanhados pelo responsvel tcnico, antes da liberao do produto. Produto final. Resultado de um moderno e rigoroso processo de fabricao, os produtos SR oferecem o que h de melhor para seus consumidores. Armazenamento

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O armazenamento feito em amplo depsito, respeitando-se a quarentena Expedio. A expedio com docas de acesso facilita e agiliza os processos de expedio das cargas. Notas Tcnicas. Norma federal Satnder 209E classe 10.000.

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Referncia com preservao de direitos autorais da Sociedade Escocesa de Controle de Contaminao. Os objetivos do S2C2 como previsto na sua

constituio so: avanar na educao do pblico em matrias relacionadas com a prtica e a cincia de controle de contaminao; auxiliar no desenvolvimento do controle de contaminao para o benefcio do pblico, no s para o avano da educao do pblico, mas tambm para a promoo de sua sade; auxiliar na padronizao de mtodos eficazes de controle de contaminao. As salas limpas so classificadas com a limpeza do seu ar. O mtodo mais facilmente entendido e universalmente aplicvel foi sugerido nas verses anteriores (A, B, C e D) de Norma Federal 209, em que o nmero de partculas iguais ou maiores do que 0,5(1*) mm so medidos em um p cbico de ar e essa contagem utilizada para classificar o quarto. A verso mais recente 209E aceitou uma nomenclatura mtrica.

(1*) Subnota Tcnica. Sistema Internacional de Unidades (sigla SI, do francs Systme international d'units) a forma moderna do sistema mtrico e geralmente um sistema de unidades de medida concebido em torno de sete unidades bsicas e da convenincia do nmero dez. o sistema mais usado do mundo de medio, tanto no comrcio todos os dias e na cincia. O SI um conjunto sistematizado e padronizado de definies para unidades de medida, utilizado em quase todo o mundo moderno, que visa a uniformizar e facilitar as medies e as relaes internacionais da decorrentes. Observao. Um nanmetro (ou nanmetro), milimcron ou milimicro a subunidade do metro, correspondente a 1109 metro, ou seja, um milionsimo de milmetro ou um bilionsimo do metro. Tem como smbolo nm. A forma no acentuada da

palavra, nanmetro, tem sido defendida como sendo a correta, contudo, no est atualmente presente em qualquer dicionrio da lngua portuguesa. uma unidade de comprimento do SI, comumente usada para medio de comprimentos de onda de luz visvel (400 nm a 700 nm), radiao ultravioleta, radiao infravermelha e radiao gama, entre outras coisas. Notas exemplificativas: 1 nm = 1000 pm; 1000 nm = 1 m. Picmetro << nanmetro << micrometro (Referncias Bibliogrficas Suplementar: HOUAISS, Antnio; nanmetro in Dicionrio Houaiss da Lngua Portuguesa p. 5709; Lisboa; Temas e Debates; 2005; O Livro Preparacao & Reviso de - Google Livros. books.google.pt. Pgina visitada em 14.12.2013; Ciberdvidas da Lngua Portuguesa. ciberduvidas.pt. Pgina visitada em 14.12.2013).

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Unidade de medida. Est definido como um milsimo do metro (1 103 m ou11000 m), sendo assim o seu terceiro submltiplo. Sua abreviatura mm. Exemplos de sua interpretao: Na fabricao mecnica, os planos construtivos das peas que se mecanizam vo cotados em milmetros, e a tolerncia das cotas se expressam em dcimas, centsimas ou milsimas de milmetro; O milmetro a unidade de medida para as precipitaes. Embora a chuva medida corresponde a uma unidade de volume e no de longitude, a expresso desta medida se baseia na quantidade de chuva cada sobre uma rea de um metro quadrado. A altura deste

volume corresponde medio da precipitao em milmetros, ou seja, 1(Um) mm de precipitaes significa que em uma rea de um m caiu um litro de gua de chuva. Ateno para suas equivalncias:
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.

1.000.000 nm; 1.000 m; 0,1 cm; 0,01 dm; 0,001 m; 0,0001 dam; 0, 00001 hm; 0, 000001 km.

Federal 209 Padro. Esta norma foi publicada pela primeira vez em 1963 nos EUA e intitulado "salas limpas e Estao de Trabalho Requisitos, ambientes controlados". Ele foi revisto em 1966 (209A), 1973 (209B), 1987 (C), 1988 (D) e de 1992 (E). Est disponvel a partir de: Instituto de Cincias Ambientais 940 Mdio Northwest Highway Mount Prospect Illinois, 60056 EUA Tel: 0101 708 255 1561 Fax: 0101 708 255 1699 e-mail: Instenvsci@aol.com As classificaes de salas limpas dadas nos anteriores 209 verses so mostrados na Tabela 2. No novo 209E as concentraes na sala foram dadas em unidades mtricas, ou seja, por m ^ 3 e as classificaes da sala definido como o logaritmo da concentrao no

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ar de partculas 0,5 milmetros por exemplo, uma sala de classe M3 tem um limite de partculas para partculas 0,5 milmetro de 1000 / m ^ 3. Isto mostrado na Tabela 3. Tabela 2 Limites Norma Federal 209D Classe MEDIDA - Tamanho de partcula (micrmetros) CLASSE 0,1 1 10 100 1000 10.000 100.000 35 350 NA NA NA NA 0,2 7.5 75 750 NA NA NA 0,3 3 30 300 NA NA NA 0,5 1 10 100 1000 10.000 100.000 5 NA NA NA 7 70 700

Tabela 3 Federal Padro 209E Airborne Particulate Limpeza Classes Nome Classe da

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Limites da Classe 0,1 milmetros 0,2 milmetros 0,3 milmetros 0,5 milmetros 5m m Desconto Unidades Desconto Unidades ^ (M 3) 75,7 265 757 ^ (Ft 3) 2.14 7,50 21,4 Desconto Unidades ^ (M 3) 30,9 106 309 ^ Desconto Unidades (Ft 3) Desconto Unidades ^ (M 3) ^ (Ft 3) ^

SI M1 1,5 M M2 M 2.5 M3 M

Ingls

(M 3) 350

^ (Ft 3) 9.91

(Ft ^ 3) (M ^ 3) 0.875 10.0 3,00 8.75 35,3 100 353 1 000 3 530

0,283 1,00 2,83 10.0 28,3 100 -

1 240 35,0 3 500 99,1

10

12 400 350 35 000 991

2 650 75,0 7 570 214 26 500 750

1 060 30,0 3 090 87,5 10 600 300

100

3.5 M4 M 4.5 M5 M 5.5 M6 M 100 1 000 75 700 2 140 30 900 875 10 000 283 7,00

35 300 1 000 247 100 000 353 000 1 000 3 000 000

2 830 618

17,5

10 000 -

10 000 2 470 70.0

28 300 6 180 175

6.5 000 M7

350 100 000

24 700 700

10 000 283 000 000

61 800 1 750

Com um pouco de reflexo pode ser apreciado que o nvel de contaminao do ar de uma determinada sala limpa dependente das atividades de gerao de partculas acontecendo no quarto. Se uma sala est vazia, uma concentrao muito baixa de partculas pode ser alcanada, isso reflete de perto a qualidade do ar fornecido pelo filtro de alta eficincia. Se a sala tem equipamentos de produo na mesma e operacional, haver uma maior concentrao de partculas, mas as maiores concentraes ir ocorrer quando a sala est em plena produo. A classificao do quarto de acordo com FS 209D pode, portanto, ser realizada quando o quarto : (A) como construdo, ou seja, completo e pronto para operao, com todos os servios relacionados e funcional, mas sem equipamentos de produo ou pessoal de operao. (B) em repouso, ou seja, completa, com todos os servios funcionando e com o equipamento instalado e opervel ou operao, conforme especificado, mas sem pessoal na instalao.

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(C) operacional, isto , em funcionamento normal, com todos os servios funcionando e com equipamentos e pessoal, se for o caso, o presente eo desempenho de suas funes normais de trabalho na instalao. Federal Standard 209 um documento que d, principalmente, sobre os limites de partculas no ar que so necessrios para especificar a qualidade de ar de salas limpas e tambm d os mtodos utilizados para verificar o que as concentraes esto presentes. Ele no d qualquer informao sobre como uma sala limpa deve ser operado. Esta informao tinha sido includo em uma srie de prticas recomendadas que so escritos pelo mesmo Instituto, como escreveu o Federal Standard 209, ou seja, o Instituto de Cincias Ambientais. Alguns dos RP de que so de especial interesse para aqueles que testar e correr salas limpas so discutidos mais adiante neste documento. Padro Britnico 5295:1989 Esta BSI 389 Londres Tel Fax 0181 996 7400 A norma britnica dividida em cinco partes. Estes so os seguintes: Parte 0 - Introduo Geral e termos e definies para salas limpas e aparelhos de ar limpo. (4 pginas) Parte 1 - Especificao para salas limpas e aparelhos de ar limpo. (14 pginas) Parte 2 - Mtodo para especificar a concepo, construo e comissionamento de salas limpas e aparelhos de ar limpo. (14 pginas) 0181 Chiswick W44 996 High norma est disponvel em: Standards Road AL 9000

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Parte 3 - Guia de procedimentos operacionais e disciplinas aplicveis a salas limpas e aparelhos de ar limpo. (6 pginas). Parte 4 - Especificao para monitorar salas limpas e aparelhos de ar limpo para provar a conformidade contnua com a BS 5295. (10 pginas) Os contedos das partes acima referidas so como se segue: Parte 0 - "Introduo Geral, termos e definies para salas limpas e aparelhos de ar limpo ' As definies foram reunidas e apresentadas nesta seo. Esta parte tambm fornece uma introduo bsica para as principais partes da norma, especialmente para aqueles no familiarizados com salas limpas ou o padro em si. Parte 1 - "Especificao para salas limpas e aparelhos de ar limpo ' A Norma contm dez classes de limpeza ambiental. Mostrados na Tabela 4 so as classes estabelecidas na norma. Todas as classes tm contagem de partculas especificadas para pelo menos duas faixas de tamanho das partculas para fornecer confiana adequada sobre a faixa de tamanho de partcula relevantes para cada classe. Algumas classes de quartos, com exceo de partculas de 0,3 milmetros, tem uma especificao idntica.Por exemplo, Classe F equivalente a Classe E, exceto para a especificao de partculas 0,3 milmetros. Isso proposital, pois muitos usurios, por exemplo, fabricao de produtos farmacuticos, no querem ser associados com a pequena tecnologia de partculas que no apropriado para sua indstria. Tabela 4 BS 5295 classes de limpeza ambiental O nmero mximo permitido de partculas rea Diferena de presso

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por m ^ 3 (igual a, ou maior do que, o mxima de mnima * tamanho indicado) Classe de 0,3 0,5 5 10 25 piso por

posio de Entre reas Entre rea m para as e no a e reas

milmetr milmetro milmetro m milmetro amostrage classificad classificad s s m s

limpeza os

ambient al

salas

classificad adjacentes reas de classifica o inferior

limpas (m as ^ 2) (PA)

(Pa) C D E F G H J 100 1 000 10 000 NS 35 350 3 500 3 500 0 0 0 0 200 200 NS NS NS NS NS NS NS NS 0 NS 0 NS 45 0 0 K NS 3 000 500 20 000 4 500 50 0 L NS NS 200 000 45 5 000 00 M NS NS NS 45 50 000 0 00 0 50 10 NA 50 10 10 50 15 10 10 10 10 25 25 25 25 15 15 15 15 15 15 15 10 10 10 10 10 10 10

100 000 35 000 NS NS 35 000

350 000 2 000

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BS 5295:1989 identifica trs estados de operao semelhante ao FS208E: Como construdo - a concluso, antes de se mudar; No tripulado - operacional, mas no est em uso; Tripulado - em uso operacional total; Tambm dado na especificao da parte 1 so outros requisitos para salas limpas para cumprir. Estes so os seguintes: Diferena mnima de presso entre a sala limpa e reas adjacentes (ver Tabela 4); Vazamento de teste de instalao do filtro; Liberdade de vazamento de juntas de construo ou aberturas.

Testando para satisfazer os requisitos da Parte 1 da norma britnica discutido mais adiante neste documento em que a seo que trata do teste e validao de salas limpas. Parte 2 - "Mtodo para especificar a concepo, construo e comissionamento de salas limpas e aparelhos de ar limpo ' Uma considerao importante na reescrita da BS 5295 foi o de garantir a sua utilidade como uma compra e especificao operacional e como documentao de apoio para um contrato. Parte 2 foi, pois, reestruturada em um formato que permite que um comprador para especificar que tipo de quarto ou o dispositivo necessria e, se pertinente, como para ser alcanado. Para ajudar com o seu uso como parte da documentao contratual que tenha sido concedido o estatuto de especificao, ou seja, obrigatrio. Parte 3 - "Guia de procedimentos e disciplinas operacionais aplicveis para salas limpas e aparelhos de ar limpo ' Isso incorpora a orientao para as que estabelecem os procedimentos para o pessoal, operaes de limpeza, roupas e lavagem de roupa. Parte 4 - "Especificao para monitorar salas limpas e aparelhos de ar limpo para provar a conformidade contnua com a BS 5295: Parte 1 ' Padres para salas limpas e equipamentos de ar limpo h muitos anos as classes de limpeza definido e como eles devem ser avaliados. No entanto, nunca houve qualquer exigncia para testar uma sala limpa em qualquer ponto do seu freqentemente muito longo tempo de vida, a no ser no momento da entrega do fornecedor para o comprador. Uma vez aceite do fornecedor, a instalao, em seguida reembolsado seu custo de capital, ao longo de um ciclo de vida de dez a vinte anos, s vezes sem nunca ter sido testado. No entanto, durante este perodo, os clientes foram fornecidos com os produtos que foram declarados de ser "produzido na classe X '. Isso no pode ser o caso. Os ensaios especificados so aqueles contidos na Parte 1, proporcionando, assim, uma continuidade de volta para a especificao de compra original. Os intervalos entre os testes esto relacionados com a classe de quarto ou dispositivos e so dadas mais adiante neste manual, em que a seo relativa validao e teste de salas limpas.

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Norma ISSO. Devido ao grande nmero de padres para salas limpas produzidos pelos diversos pases muito desejvel que um padro de classificao de sala limpa de todo o mundo produzido. A Organizao Internacional de Normalizao est produzindo tal documento. Por causa do nmero de pases envolvidos e os problemas com a traduo, pode ser mais de um ano antes de ser publicado. No entanto, pouco provvel que seja diferente da tabela 5. Tabela 5. ISO 209 aulas no ar partculas de limpeza selecionados para salas limpas e zonas limpas. nmeros Limites de concentrao mxima (partculas / m ^ 3 de ar) para partculas (N) iguais ou maiores do que os tamanhos considerados mostrados abaixo 0,1 milmetros ISO 1 ISO 2 3 ISO ISO 4 ISO 5 ISO 6 ISO 7 10 100 1 000 10 000 100 000 1 000 000 0,2 milmetros 2 24 237 2 370 23 700 237 000 10 102 1 020 10 200 102 000 4 35 352 3 520 35 200 352 000 8 83 832 29 0,3 milmetros 0,5 milmetros 1m m 5,0 milmetros

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8 320 293 83 200 2 930

ISO 8

3 520 000

832 000

29 300

ISO 9

35 200 000

8 320 293 000 000

A tabela derivada a partir da seguinte frmula:

onde: Cn

representa a concentrao mxima (em partculas / m ^ 3 de ar) de partculas em suspenso que so iguais ou maiores do que o tamanho de partcula considerada. Cn arredondado para o nmero inteiro mais prximo.

N o nmero de classificao ISO, que no deve exceder o valor de 9. Nmeros de classificao intermdia ISO pode ser especificada, com 0,1 a menor incremento permitido de N. D o tamanho de partcula considerada em m m. 0,1 uma constante com uma dimenso de m m. A Tabela 5 mostra uma passagem para os velhos FS 209 classes como por exemplo ISO 5 equivalente idade FS 209 Classe 100. A norma tambm d um mtodo pelo qual o desempenho de uma sala limpa pode ser verificado locais de amostragem, ou seja, o volume da amostra, etc. Estes so semelhantes aos FS 209. Ele tambm inclui um mtodo para definir um quarto usando partculas fora da gama de tamanhos indicados no quadro 5. As partculas menores (ultra elevada) ser de uso especial para a indstria de semicondutores e as grandes (5m m partculas macro) ser de uso em indstrias, tais como partes da indstria de dispositivos mdicos, onde as partculas pequenas no so de importncia prtica. Fibras tambm pode ser usado. O mtodo empregado com partculas macro usar o formato: M (a, b), c ' onde um o mximo permitido de concentrao / m ^ 3 b o dimetro equivalente. c o mtodo de medio especificado. Um exemplo seria o 'M (1 000; 10m m a 20m m); impacto em cascata seguido de dimensionamento microscpica e contagem. Farmacuticas/ salas limpas Classification. O mais recente conjunto de normas para a Europa entrou em funcionamento em 1 de Janeiro de 1997. Isso est contido em um "Reviso do Anexo ao Guia da UE para Boas Prticas de Fabricao-Fabricao de Medicamentos estreis. O que se segue um extrato das informaes no padro que relevante para o projeto de salas limpas: 'Geral - A fabricao de produtos estreis deve ser realizada em reas limpas, cuja entrada deve ser atravs de cmaras pressurizadas para o pessoal e / ou de equipamentos e materiais. Limpar as reas deve ser mantida a um nvel de limpeza adequado e fornecido com ar que passou atravs de filtros com uma eficincia adequada.

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As vrias operaes de preparao do componente, a preparao do produto de enchimento e deve ser levada a cabo em zonas separadas dentro da rea limpa. As operaes de fabrico so divididos em duas categorias: em primeiro lugar aqueles em que o produto esterilizado, e em segundo lugar, os quais so realizados de forma assptica em algumas ou todas as etapas. reas limpas para a fabricao de produtos estreis so classificadas de acordo com as caractersticas exigidas do meio ambiente. Cada operao de fabricao exigia um nvel de limpeza ambiental adequada no estado

operacional, a fim de minimizar os riscos de partculas ou contaminao microbiana do produto ou materiais que esto sendo manipulados. A fim de cumprir "em operao" condies estas reas devem ser projetados para atingir certos nveis de ar de pureza indicadas no "em repouso" estado de ocupao. O estado "em repouso" a condio em que a instalao est completa, com equipamentos de produo instalada e operacional, mas sem pessoal de operao atual. O estado "em funcionamento" a condio em que a instalao est a funcionar no modo de operao definido com o nmero especificado de pessoal que trabalha. Para o fabrico de medicamentos esterilizados, normalmente quatro classes podem ser distinguidos. Grade A: A zona local para operaes de alto risco, por exemplo, zona enchimento, tigelas de rolha, ampolas e frascos abertos, fazendo conexes

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asspticas. Normalmente, tais condies so fornecidos por uma estao de trabalho de fluxo laminar de ar. Sistemas de fluxo de ar laminar deve proporcionar

uma velocidade de ar homognea de 0,45 m / s + / - 20% (valores indicativos) na posio de trabalho. Grau B: Em caso de preparao assptica e enchimento, o ambiente de fundo para grau A zona. Graus C e D: reas limpas para a realizao de estgios menos crticas na fabricao de produtos estreis. A classificao de partculas em suspenso para estas classes dada na tabela seguinte. o nmero mximo permitido de partculas / m ^ 3, igual ou acima Grau em repouso (b) 0,5 m m A B (a) C (a) 3 500 3 500 350 000 5m m 0 0 2 000 20 000 em operao 0,5 m m 3 500 350 000 3 500 000 no definido (c) 0,5 m 0 2 000 20000 no definido (c)

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D (um) 3 500 000

Notas: (A) A fim de alcanar a B, C e D, os graus de ar, o nmero de trocas de ar deve estar relacionado com o tamanho da sala e o equipamento e pessoal presente na sala. O sistema de ar deve ser fornecido com filtros adequados, tais como HEPA por graus A, B e C. (B) A orientao dada para o nmero mximo permitido de partculas no "em repouso" condio corresponde, aproximadamente, para os EUA Federal Standard 209E e as classificaes ISO da seguinte forma: classes A e B correspondem a classe 100, M 3.5, ISO 5; grau C com classe 10 000, M 5.5, ISO 7 e grau D com classe 100 000,

M 6.5, ISO 8. (C) O requisito e limite para essa rea ir depender da natureza das operaes realizadas. Exemplos de operaes a serem realizadas nas vrias classes so dadas na tabela abaixo. (Ver tambm par. 11 e 12). Grau Exemplos de operaes para produtos esterilizados terminalmente. (Ver par. 11) A C D Enchimento de produtos, quando excepcionalmente em risco. Preparao de solues, quando excepcionalmente em risco. Enchimento de produtos. Preparao de solues e componentes para o enchimento subsequente.

Grau Exemplos de operaes para preparaes asspticas. (Ver par. 12) A C D Preparao assptica e enchimento. Preparao de solues de ser filtrada. Manuseio de componentes aps a lavagem.

As condies de partculas apresentados na tabela para o estado "em repouso" deve ser alcanada no estado no-tripulado depois de uma curta "limpar" perodo de 15-20 minutos (valor de orientao), aps a concluso das operaes. As condies de partculas de tipo A na operao dada na tabela deve ser mantida na zona imediatamente circundante do produto quando o recipiente do produto ou aberto fica exposto ao meio ambiente. Aceita-se que ele pode no ser sempre possvel para demonstrar a conformidade com os padres de partculas no ponto de enchimento, quando o enchimento est em andamento, devido gerao de partculas ou gotculas do produto em si. Monitoramento microbiolgico adicional tambm exigido de fora as operaes de produo, por exemplo, aps a validao de sistemas, limpeza e sanitizao.

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Limites recomendados para a contaminao microbiana (a)

GRADE amostra de ar resolver placas ( placas de contato luva de impresso. 5 ufc / m ^ 3 90mm), ufc / 4 horas (dia.55 mm), ufc / fingers.cfu / luva (b) A B C D <1 10 100 200 <1 5 50 100 placa <1 5 25 50 <1 5 -

Notas: (A) Estes so valores mdios.(B) placas de assentamentos individuais podem ser expostas para menos do que 4 horas. (C) os limites de alerta e ao apropriadas devem ser definidas para os resultados de partculas e monitoramento microbiolgico. Se estes limites forem excedidos os procedimentos operacionais devem

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prescrever medidas corretivas. Isolador e tecnologia Blow Fill (extrato apenas). A classificao de ar necessria para o ambiente de fundo depende da concepo do isolador e a sua aplicao. Deve ser controlada e para processamento assptico ser pelo menos de grau D. Golpe / encher equipamentos / selo usado para a produo assptica que equipado com um grau eficaz Um chuveiro de ar pode ser instalado em pelo menos um ambiente de grau C, desde que a roupa classe A / B usado. O ambiente deve cumprir os limites viveis e no viveis em repouso e o limite vivel somente quando em funcionamento. Equipamentos Funda / enchimento / vedao utilizado para a produo de produtos para esterilizao terminal deve ser instalado em pelo menos um ambiente de classe D. Produtos esterilizados terminalmente

Preparao dos componentes e a maioria dos produtos devem ser feito em pelo menos um ambiente de nvel D, a fim de dar um baixo risco de contaminao microbiana e de partculas, adequado para filtrao e esterilizao. Onde h risco incomum para o produto por causa de contaminao microbiana, por exemplo, porque o produto apia ativamente o crescimento microbiano ou deve ser mantido por um longo perodo antes da esterilizao ou a sua transformao no necessariamente principalmente em recipientes fechados, a preparao deve ser feita em um grau C ambiente. Enchimento de produtos para esterilizao terminal deve ser feito em, no mnimo, um ambiente de grau C. Quando o produto est em risco incomum de contaminao do meio ambiente, por exemplo, porque a operao de enchimento lenta ou os recipientes so de boca larga ou so necessariamente exposto por mais de alguns segundos antes de selar, o preenchimento deve ser feito em um grau A zona com pelo menos um fundo de grau C. Preparao e enchimento de pomadas, cremes, suspenses e emulses devem em geral ser feito num ambiente de grau C, antes da esterilizao terminal. Preparao assptica Componentes aps a lavagem deve ser manuseado em pelo menos um ambiente de classe D. Manipulao de materiais iniciais estreis e componentes, a menos que submetidos a esterilizao ou filtrao atravs de um filtro de reteno de microrganismos no final do processo, deve ser feito de um grau Um ambiente com um fundo grau B. Preparao das solues que esto a ser esterilizadas por filtrao, durante o processo deve ser realizado em um ambiente de grau C, se no for filtrada, a preparao de materiais e produtos que deve ser feito em um grau Um ambiente com um fundo grau B. A transferncia de um recipiente parcialmente fechado, tal como utilizado na secagem por congelao, que, antes da realizao de tamponamento, ser feito em um grau Um ambiente com fundo grau B ou em tabuleiros de transferncia selado em um ambiente grau B.

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Preparao e enchimento de pomadas, cremes estreis, suspenses e emulses deve ser feito de um grau Um ambiente, com uma base de grau B, quando o produto exposto e no , subsequentemente, filtrou-se. ' Comparao de vrias normas. Mostrados na Tabela 6 uma comparao das classes dadas nas normas acima discutidas. Tabela 6: Uma comparao de padres internacionais Pas padro e EUA EUA GrAustrlia Frana AFNOR X44101 1989 1972 1990 1997 Alemanha VD I.2083 Norma ISO

209D 209E Bretanha BS AS 1386 5295

Data edio atual

da 1988

1992 1989

1 10 100 M1.5 C M2.5 D M3.5 E ou F 0.035 0,35 3,5 35 350 3500 4 000 400 000 4 000 000

0 1 2 3 4 5 6 3 4 5 6 7 8

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1 000 M4.5 G ou H 10 000 M5.5 J 100 000 M6.5 K

As informaes acima sobre as normas de salas limpas foram extrados do manual 'salas limpas Tecnologia' escrito por Bill Whyte. Injeo de pisto em borracha termoplstica ltex free; hastes em polietileno de alta densidade e cilindro feito em polipropileno com transparncia plus produo. Assim como observamos a norma, a sociedade tem padres de controle a sua disposio o que falta na verdade e informao e vigilncia para emisso de pareceres e dados seguros.

Concluso. Seringas Descartveis.

Seringa descartvel de uso nico, estril, atxica e antipirognica, indicada para procedimentos mdico-hospitalares. Descrio: Fabricadas em ambiente de sala controlada, com polmeros atxicos especialmente formulados para este fim, atendendo s especificaes das Normas NBR, ISO e Boas Prticas de Fabricao. I. - Cilindro - altamente transparente ( srie Cristal Plus), que permite a visualizao ntida do fluido aspirado; apresenta anel de reteno que impede o desprendimento do mbolo. II. - Pisto - confeccionado em TPE, atxico, "ltex free", em ateno s normas FDA. III. - Escala de graduao - apresenta alto grau de preciso, traos e nmeros de inscrio claros e legveis. IV. - Embalagem - as seringas so embaladas em invlucro apropriado, garantindo integridade e esterilidade ao produto durante

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armazenamento e at o momento do uso. V. - Esterilizadas a xido de etileno - e submetidas a todos os ensaios fsico-qumicos

e microbiolgicos de acordo com as normas NBR e Farmacopia. VI. - Esterilizao vlida por cinco anos, a partir da data de fabricao, com a embalagem intacta.

Agulhas Descartveis

Agulha descartvel de uso nico, estril, atxica e apirognica, em vrios calibres para atender aos diferentes procedimentos nas rotinas dos profissionais da sade. Descrio: I. - Canho e protetor - fabricados em ambiente de sala controlada, com polmeros atxicos

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especialmente formulados para este fim, atendendo s especificaes das normas NBR, ISO e Boas Prticas de Fabricao. II. - Canho - permite perfeito acoplamento seringa, com cdigo de cores, padro universal para identificao dos calibres. III. - Cnula com bisel trifacetado em ao

inoxidvel, siliconizada, permitindo um deslize suave e perfeito. IV. - Montadas em mquinas automticas, de ltima gerao, que permite testes computadorizados em 100% do lote, verificando a segurana "cnulacanho" (colagem), afiao da cnula, e obstruo, garantindo assim a qualidade do produto. V. - Embalagem - Embaladas individualmente em filme de polipropileno + papel grau mdico,

selados termicamente (blister); acondicionadas em caixas de papelo e ondulado, esterilidade garantindo durante a o

integridade

armazenamento a at o momento do uso. Contendo os seguintes dizeres: fabricante, calibre da agulha, indicativo de artigo mdico-hospitalar de uso nico, data e mtodo de esterilizao, n do lote, data de fabricao e validade, n do registro no Ministrio da Sade. VI. - Esterilizao vlida por cinco anos, a partir da data de fabricao, com a embalagem intacta.

Seringa Luer Lock.

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*Bico lock projetado conforme NBR ISO 594-2. *Conicidade 6% com rosca de travamento. *Conexo compatvel para agulhas e outros equipos mdicos. *No permite que a agulha desprenda facilmente da seringa. *Cilindro altamente transparente, que permite a

visualizao ntida do fluido aspirado. *Cilindro com anel de reteno que no permite a sada livre do mbolo. MATERIAL.

CILINDRO: Polipropileno atxico e apirognico. HASTE: Polipropileno atxico e apirognico. PISTO: Borracha termoplstica atxica e apirognica. DIMENSES. Obedece aos padres universalmente adotados, conforme NBR vigente. BICO. Luer Lock. MARCAO. Com alto grau de preciso, traos e nmeros de inscrio claros, legveis e isentos de falhas at o momento da utilizao. Escala da graduao de 1 em 1 ml numerados de 5 em 5 ml. TOLERNCIAS E CAPACIDADE. As seringas apresentam capacidade nominal, residual e de volume til dentro do descrito em NBR aplicvel. EFICCIA DO PRODUTO. So realizados ensaios fsico-qumicos e microbiolgicos, conforme padres especificados na NBR ISO 7886-1. EMBALAGEM. Embalagem com cdigo de barras que facilita controle de estoque.

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BPF - Boas Prticas de Fabricao. Alm das regras legais para fins de produo dos equipamentos citados nesta nota tcnica as prticas de boas aes de fabricao alcanam outros seguimentos ligados a Sade Pblica. Boas Prticas. Legislao de Boas Prticas de Fabricao.

As Boas Prticas de Fabricao (BPF) abrangem um conjunto de medidas que devem ser adotadas pelas indstrias de alimentos, medicamentos e produtos mdicos a fim de garantir a qualidade sanitria e a conformidade dos produtos lanados no mercado em consonncia com os regulamentos tcnicos. A legislao sanitria federal regulamenta essas medidas em carter geral, aplicvel a todo o tipo de indstria para fins didticos, nesse e-book dar-se- enfoque tambm os indicativos na rea de alimentos e especfico, voltados s indstrias que processam determinadas categorias de alimentos. Legislao Geral. Resoluo - RDC n 275, de 21 de outubro de 2002. Essa Resoluo foi desenvolvida com o propsito de atualizar a legislao geral, introduzindo o controle contnuo das BPF e os Procedimentos Operacionais Padronizados, alm de promover a harmonizao das aes de inspeo sanitria por meio de instrumento genrico de verificao das BPF. Portanto, ato normativo complementar Portaria SVS/MS n 326/97. Portaria SVS/MS n 326, de 30 de julho de 1997. Baseada no Cdigo Internacional Recomendado de Prticas: Princpios Gerais de Higiene dos Alimentos CAC/VOL. A, Ed. 2 (1985), do Codex Alimentarius, e harmonizada no MERCOSUL, essa Portaria estabelece os requisitos gerais sobre as condies higinico-sanitrias e de Boas Prticas de Fabricao para estabelecimentos produtores industrializadores de alimentos. Portaria MS n 1.428, de 26 de novembro de 1993. Precursora na regulamentao desse tema, essa Portaria dispe, entre outras matrias, sobre as diretrizes gerais para o estabelecimento de Boas Prticas de Produo e Prestao de Servios na rea de alimentos. Legislao Especfica. gua Mineral Natural e gua Natural. Amendoins Processados e Derivados. Frutas e ou Hortalias em Conserva.

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Gelados Comestveis. Palmito em Conserva. Sal destinado ao Consumo Humano. gua Mineral Natural e gua Natural. Resoluo - RDC n 173, de 13 de setembro de 2006. Dispe sobre o Regulamento Tcnico de Boas Prticas para Industrializao e Comercializao de gua Mineral Natural e de gua Natural e a Lista de Verificao das Boas Prticas para Industrializao e Comercializao de gua Mineral Natural e de gua Natural. Amendoins Processados e Derivados. Resoluo - RDC n 172, de 4 de julho de 2003. Regulamento que aprova as Boas Prticas de Fabricao e os requisitos sanitrios especficos para o processamento de amendoim, com nfase nas medidas de controle destinadas a prevenir ou reduzir o risco de contaminao por aflatoxinas. Essa resoluo institui o instrumento especfico aplicvel aos estabelecimentos industrializadores de amendoins processados e derivados. Frutas e ou Hortalias em Conserva. Resoluo - RDC n 352, de 23 de dezembro de 2002. Regulamento que complementa a legislao geral incorporando as medidas especficas que devem ser adotadas a fim de garantir a qualidade sanitria e a conformidade das frutas e hortalias em conserva com os regulamentos tcnicos especficos. Essa Resoluo contempla ainda uma lista de verificao das Boas Prticas de Fabricao para estabelecimentos produtores/industrializadores dessa categoria de produtos. Gelados Comestveis. Resoluo - RDC n 267, de 25 de setembro de 2003. Legislao que estabelece os procedimentos de Boas Prticas de Fabricao para estabelecimentos industrializadores de gelados comestveis a fim de garantir as

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condies higinico-sanitrias do produto final, incluindo requisitos para produo, transporte e exposio venda, dentre outros. Essa Resoluo institui, ainda, a obrigatoriedade da pasteurizao das misturas base de leite, ovos e derivados para fabricao de gelados comestveis. O exemplo do formato adotado para as legislaes especficas, consta do Anexo um instrumento de avaliao das BPF aplicvel a esse tipo de estabelecimento. Palmito em Conserva. Resoluo - RDC n 81, de 14 de abril de 2003. Considerando as alteraes promovidas pela Resoluo - RDC n 275/02, houve a necessidade de complementar a legislao aplicada ao setor produtivo de palmito em conserva, especificando as etapas crticas do processo que devem ser documentadas e submetidas a um controle sistemtico. A alterao foi consubstanciada por meio da publicao dessa Resoluo, que determina a implementao de Procedimentos Operacionais Padronizados nas etapas de acidificao e do tratamento trmico. Resoluo - RDC n 18, de 19 de novembro de 1999. Legislao inovadora na rea de alimentos por apresentar em seu anexo um instrumento destinado avaliao dos estabelecimentos industrializadores de palmito em conserva, congregando critrios relativos s Boas Prticas de Fabricao e requisitos sanitrios especficos para o controle do processamento desse alimento. Sal destinado ao Consumo Humano. Resoluo - RDC n 28, de 28 de maro de 2000. Considerando a importncia do sal como alimento selecionado para suplementao de Iodo na dieta da populao brasileira, essa Resoluo congrega em um nico ato requisitos higinico-sanitrios gerais e especficos a serem observados no

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beneficiamento desse alimento, incluindo o controle da etapa de iodao. A legislao apresenta no anexo um instrumento especfico para avaliao das indstrias salineiras. ISSO 9002. A expresso ISO 9000 designa um grupo de normas tcnicas que estabelecem um modelo de gesto da qualidade para organizaes em geral, qualquer que seja o seu tipo

ou dimenso.

ISO uma organizao no-governamental fundada em 1947, em

Genebra, e hoje presente em APROXIMADAMENTE 162 pases. A sua funo a de promover a normatizao de produtos e servios, para que a qualidade dos mesmos seja permanentemente melhorada. Critrios para a normatizao. As normas foram elaboradas por meio de um consenso internacional acerca das prticas que uma empresa deve tomar a fim de atender plenamente os requisitos de qualidade total. A ISO 9000 no fixa metas a serem atingidas pelas organizaes a serem certificadas; as prprias organizaes so quem estabelecem essas metas. Uma organizao deve seguir alguns passos e atender a alguns requisitos para serem certificadas. Dentre esses se podem citar: Padronizao de todos os processos-chave da organizao, processos que afetam o produto e conseqentemente o cliente; Monitoramento e medio dos processos de fabricao para assegurar a qualidade do produto/servio, atravs de indicadores de desempenho e desvios; Programar e manter os registros adequados e necessrios para garantir a rastreabilidade do processo; Inspeo de qualidade e meios apropriados de aes corretivas quando necessrio; e Reviso sistemtica dos processos e do sistema da qualidade para garantir sua eficcia. Um "produto", no vocabulrio da ISO, pode significar um objeto fsico, ou servio, ou software. A International Organization for Standardization publicou em 2004 um artigo que dizia: "Atualmente as organizaes de servio representam um nmero grande de empresas certificadas pela ISO 9001:2000, aproximadamente 31% do total". A denominao "International Organization for Standardization" permite diferentes acrnimos (Acrnimo em portugus europeu, e acrnimo em portugus brasileiro, ou sigla, uma palavra formada pelas letras ou slabas iniciais de palavras sucessivas de uma locuo, ou pela maioria destas partes. A palavra acrnimo deriva do grego: - (kros, "extremo" + - onoma, "nome". Os acrnimos so especialmente teis nas telecomunicaes, uma vez que permite condensar vrias palavras em poucas letras, poupando largura de banda e, em alguns casos, dinheiro) em diferentes idiomas (IOS em ingls, OIN em francs, OIP em portugus) e, por isso, seus fundadores decidiram usar a abreviatura ISO, que significa "igual". Qualquer que seja o pas ou a linguagem, a abreviatura sempre ISO, que vem do grego "isos" que significa igual, igualdade, pois o sistema prev que os produtos detenham o mesmo

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processo produtivo para todas as peas. ISO significa International Organization for Standardization (Organizao Internacional de Normalizao), seu objetivo promover o desenvolvimento de normas, testes e certificao, com o intuito de encorajar o comrcio de bens e servios. Esta organizao formada por representantes de 91 pases, cada representado por um organismo de normas, testes e certificao. Por exemplo, o American National Standards Institute (ANSI) o representante dos Estados Unidos na ISO. O ANSI uma organizao de normas que apia o desenvolvimento de normas consensuais nos Estados Unidos, no entanto no desenvolvem em escreve estas normas, mas providncia estrutura e mecanismos a fim de que grupos industriais ou de produtos se juntem para estabelecer um consenso e desenvolver uma norma. A ISO 9000 uma srie de cinco normas internacionais sobre o gerenciamento e a garantia da qualidade, que compreende a ISO 9000, ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003 e ISO 9004. A ISO 9000 serve de roteiro para programar a ISO 9001, ISO 9002 ou a ISO 9003. Estas trs normas da qualidade podem ser entendidas pela diferena entre suas abrangncias. A mais abrangente, a ISO 9001, incorpora todos os 20 elementos de qualidade da norma da qualidade; a ISO 9002 possui 18 daqueles elementos e a ISO 9003 tem 12 elementos bsicos. A norma ISO 9001 utilizada pelas companhias para controlar seus sistemas de qualidade durante todo o ciclo de desenvolvimento dos produtos, desde o projeto at o servio. Ele inclui o elemento do projeto do produto, que se torna mais crtico para os clientes que se apiam em produtos isentos de erros. A norma ISO 9002 usada por companhias as quais a nfase est na produo e na instalao. Esta norma da qualidade pode ser utilizada por uma empresa cujos produtos j foram comercializados, testados, melhorados e aprovados. Desta forma, h a possibilidade de a qualidade do produto ser alta. Estas companhias focalizam seus esforos para a qualidade na conservao e no melhoramento dos sistemas da qualidade existentes, em lugar de desenvolverem sistemas da qualidade para um produto novo. A norma ISO 9003 dirigida para companhias nas quais sistemas abrangentes da qualidade podem no ser importantes ou necessrios, como, por exemplo, as fornecedoras de mercadorias, nestes casos, a inspeo e o ensaio final do produto seriam suficientes. As leis da Comunidade Europia, chamadas de diretrizes, esto

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promovendo a necessidade de certificao dos sistemas de qualidade de ensaios do produto. Dependendo do produto, os europeus tm estabelecido meios diferentes,

denominados de mdulos, para cumprir uma norma CE e para avaliar a concordncia com os padres. Requisitos dos Sistemas ISO 9003, ISO 9002, ISO 9001. ISO 9003 ISO 9002 ISO 9001 Responsabilidade da Gesto. Sistema da Qualidade. Identificao. Identificao e Rastreabilidade do Produto. Situao da Inspeo e Ensaios. Inspeo e Ensaios. Equipamentos de Inspeo, Medio e Ensaios. Controle de Produto. Manuseio, Armazenamento, Embalagem e Expedio. Controle de Documentos. Registros de Qualidade. Treinamento. Tcnicas Estatsticas. Auditoria de Qualidade. Anlise Crtica de Contratos. Aquisio. Controle de Processos. Produto Fornecido pelo Comprador. Ao Corretiva. Controle de Projeto.

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Assistncia Tcnica. Exemplo de Manual da Qualidade (Quality

Manufacturibg - Empresa Fictcia) Baseado nos 20 elementos da qualidade ISO 9001 - 1987. Existe uma correspondncia de um para um entre os sistemas da qualidade da ISO 9001 e as polticas deste exemplo de manual da qualidade. Freqentemente, o manual da qualidade o documento ncleo necessrio para a certificao. Os auditores do organismo de certificao revisam-no para ter certeza de que todos os elementos dos sistemas da qualidade da norma esto sendo tratados. Examinando o material que vem a seguir, voc poder conseguir compreender os pontos crticos das normas. Primeiro deveramos rever vrios pontos. A ISO 9001, que s tem sete pginas, a norma contratual da qualidade ISO 9000 com espectro mais abrangente. O presente manual da qualidade mais longo que a norma porque detalha especificamente aes, mediante as quais a norma pode ser satisfeita. Em certos sistemas da qualidade, o manual pormenorizado descreve aes coerentes com os quesitos da ISO 9001, mas que vo alm deles. Se voc estiver iniciando o processo de certificao pela ISO, poder usar este manual como ncleo do esboo de seu manual. Provavelmente ter de adapt-lo s necessidades especficas de seu processo e de seu produto. Referncias Bibliogrficas Suplementar. NBR ISO 9000-1/1994, Normas de gesto da qualidade e garantia da qualidade - Parte 1: Diretrizes para seleo e uso. NBR ISO 9000-2/1994, Normas de gesto da qualidade e garantia da qualidade - Parte 2: Diretrizes gerais para a aplicao das NBR ISO 9001, NBR ISO 9002 e NBR ISO 9003 NBR ISO 9000-3 /1993, Normas de gesto da qualidade e garantia da qualidade - Parte 3: Diretrizes para a aplicao da NBR ISO 9001 ao desenvolvimento, fornecimento e manuteno de "software". NBR ISO 9001/1994, Sistemas da qualidade - Modelo para garantia da qualidade em projeto, desenvolvimento, produo, instalao e servios associados. NBR ISO 9003/1994, Sistemas da Qualidade - Modelo para garantia da qualidade para inspeo e ensaios finais.

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NBR ISO 10011-1/1993, Diretrizes para auditoria de sistemas da qualidade - Parte 1: Auditoria NBR ISO 10011-2/1993, Diretrizes para auditoria de sistemas da qualidade Parte 2: Critrios para qualificao de auditores de sistema da qualidade. NBR ISO 10011-3/1993, Diretrizes para auditoria de sistemas da qualidade - Parte 3: Gesto de programas de auditoria NBR ISO 10012-1/1993, Requisitos de garantia da qualidade para equipamento de medio Parte 1: Sistema de comprovao metrolgica para equipamento de medio NBR ISO 10013 Diretrizes para desenvolvimento de manual da qualidade ISO/TR 13425, Guidelines for the selection of statistical methods in standardization and specification. Instituto Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial (INMETRO). Instituto Latino americano de La Calidad (INLAC). Academia Brasileira de Letras (s.d.). Redues. Pgina visitada em 15 de dezembro de 2013. DT-Dicionrio Terminolgico para consulta em linha do Ministrio da Educao de Portugal. Dt.dgidc.min-edu.pt. "procurar sigla eacrnimo'". Site Global (Acrnimos Banco de dados de acrnimos e siglas (340,000+) Global Acrnimos abrange abreviaes mdicas, acrnimos religiosos, militares siglas, abreviaturas, finanas, governo siglas energia actividade de transporte siglas, acrnimos comuns, siglas e jarges cientficos computador. Dicionrio de siglas, termos e acrnimos (em portugus). (em ingls) (em portugus) Banco de dados de acrnimos e siglas. Riami. Dicionrio de siglas e acrnimos). http://www.joinville.udesc.br/portal/professores/silvano/materiais/NBR_5426_Nb_30 9_01___Planos_De_Amostragem_E_Procedimentos_Na_Inspecao_Por_Atributos.pdf Compreendendo o processo referente esterilizao a gs ETO. ESTERILIZAO POR XIDO DE ETILENO - O xido de etileno C2H4O um gs incolor temperatura ambiente, altamente inflamvel. Em sua forma lquida miscvel com gua, solventes orgnicos comuns, borracha e plstico. Para que possa ser utilizado o xido de etileno misturado com gases inertes, que o torna no-inflamvel e no-explosivo. As misturas utilizadas so:

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Carboxide: 90% de dixido de carbono e 10% de xido de etileno; Oxifume-12: 88% de diclorofluormetano

(freon) em peso e 12% de xido de etileno; Oxifume20: 80% de dixido de carbono em peso e volume de gs e 20% de xido de etileno; Oxifume-30: 70% de dixido de carbono em peso e volume de gs e 30% de xido de etileno. A umidade relativa de suma importncia na esterilizao por xido de etileno. Alguns enfoques so dados a esta importncia da umidade na esterilizao por xido de etileno, um deles o fato de que o aumento da umidade relativa aumenta o poder de esterilizao do xido de etileno. Outro enfoque dado a essa importncia que ocorrem reaes qumicas entre o xido de etileno e unidades biolgicas, essas reaes so ligaes covalentes e, portanto no se dissociam para isso a ionizao deve ocorrer em um solvente polar; assim a gua funciona nesta reao como meio de reao ou solvente. Outro aspecto da importncia da umidade neste tipo de esterilizao o fato de que a gua e o agente esterilizante promovem reciprocamente a permeabilidade atravs de embalagens de filme plstico, dependendo de sua caracterstica polar ou apolar. O xido de etileno funciona como transportador atravs de filmes no polares e hidrfobos; j a gua favorece a passagem de xido de etileno atravs de filmes polares (celofane e poliamida, por exemplo). O xido de etileno reage com a parte sulfdrica da protena do stio ativo no ncleo do microrganismo, impedindo assim sua reproduo. A utilizao do xido de etileno na esterilizao hoje principalmente empregada em produtos mdico-hospitalares que no podem ser expostos ao calor ou a agentes esterilizantes lquidos: instrumentos de uso intravenoso e de uso cardiopulmonar em anestesiologia, aparelhos de monitorizao invasiva, instrumentos telescpios (citoscpios, broncoscpios, etc.), materiais eltricos (eletrodos, fios eltricos), mquinas (marcapassos, etc.), motores e bombas, e muitos outros. Este tipo de esterilizao contribui para a reutilizao de produtos que inicialmente seriam para uso nico, assim a prtica deste tipo de esterilizao evidencia vantagens econmicas, porm a segurana de se reesterilizar estes produtos ainda questionada.

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A esterilizao por xido de etileno, como os demais mtodos, exige limpeza prvia do material, esta deve ser rigorosa. O acondicionamento dos produtos tambm questo importante e deve ser adequado ao tipo de esterilizao e ao artigo. A esterilizao realizada em equipamento semelhante a uma autoclave e o ciclo compreende as seguintes fases:
Elevao da temperatura: at aproximadamente 54oC, a eficincia da esterilizao aumenta com o aumento da temperatura, diminuindo o tempo de exposio; Vcuo: de cerca de 660mmHg, assim se reduz a diluio do agente esterilizante e fornece condies timas de umidificao e aquecimento; umidificao: introduzido o vapor na cmara at atingir umidade relativa de 45 a 85%. A fase de umidificao depende do tamanho e densidade da carga; Admisso do gs: a mistura gasosa sob presso e concentrao pr-determinada introduzida na cmara; Tempo de exposio: depende do tipo de

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embalagem, do volume e densidade da carga e se o esterilizador possui circulao de gs. Para esterilizadores industriais o tempo pode variar de 3 a 16 horas; Reduo da presso e eliminao do gs: devem ser tomados cuidados para proteger os operadores do equipamento, e para para diminuir a resduos integridade nos da produtos preservar

embalagem;

Aerao: este perodo necessrio para que o xido de etileno residual possa ser reduzido a nveis seguros para a utilizao dos artigos nos pacientes e para o manuseio pela equipe, realizado utilizando ar quente em um compartimento fechado especfico para esse fim, o tempo desse perodo depende da composio e tamanho dos artigos, do sistema de aerao, da forma de penetrao de temperatura na cmara, do preparo e empacotamento dos artigos e do tipo de esterilizao por xido de etileno. Este perodo pode variar de 6 horas a sete dias.

O xido de etileno irritante da pele e mucosas, provoca distrbios genticos e neurolgicos. um mtodo, portanto, que apresenta riscos ocupacionais. Existem alguns relatos de exposies agudas de humanos a altas concentraes de xido de etileno, onde foram observadas reaes como nusea, vmitos e diarria (CAWSE et al, 1980 apud APECIH). H tambm na literatura estudos que revelam alteraes no nmero e tipo de aberraes cromossmicas em grupos de pessoas expostas a concentraes de 1 a 40 ppm de xido de etileno, em relao a pessoas no expostas (RICHAMOND et al, 1985 apud APECIH). Os limites estabelecidos de tolerncia ao xido de etileno so: no ar, a concentrao mxima para a qual pode-se ficar exposto de 1 ppm ou 1,8 mg/m3 para um dia de 8 horas de trabalho; a exposio ao gs a uma concentrao de 10 ppm por, no mximo, 15 minutos. Para se validar a esterilizao por xido de etileno, devem ser realizados testes fsicos, qumicos e microbiolgicos. Os testes qumicos envolvem a avaliao da umidade, da concentrao do x. de etileno, da pureza do ar e do gs, dos resduos ambientais e nos produtos aps a esterilizao. Os testes fsicos envolvem o controle da temperatura, da presso (positiva e negativa) e do tempo de exposio. No teste microbiolgico um indicador biolgico colocado dentro de uma seringa, com o mbolo inserido, esta empacotada e colocada no centro da cmara. O equipamento ento carregado normalmente.

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Existem algumas desvantagens - custo elevado; toxicidade; efeito carcinognico, mutagnico e teratognico; tempo longo de aerao, exigindo maior quantidade de material disponvel para uso. Recomendaes especiais. Para o manuseio de artigos esterilizados por xido de etileno, antes de passado o perodo de aerao, deve-se utilizar luvas de borracha butlica. Outro cuidado importante durante o transporte dos materiais aps a esterilizao, o carro de transporte deve ser puxado e no empurrado e esse transporte deve ser realizado o mais rpido possvel. No caso de ocorrncia de vazamento do gs, alguns cuidados devem ser observados: se entrar em contato com os olhos lavar com bastante gua corrente por 15 minutos; se cair sobre a pele lavar imediatamente com gua e sabo. Isolar a roupa contaminada; em caso de exposio por muito tempo, levar a pessoa exposta a local arejado e administrar oxignio se necessrio. Alerta - mulheres em idade frtil e gestantes no devem realizar qualquer atividade relacionada com xido de etileno. O Processo de Esterilizao por xido de Etileno (EtO).

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O composto qumico xido de etileno ou epxi-etano uma importante substncia qumica usada como um intermedirio na produo de etilenoglicol e outros produtos qumicos, e como um esterilizante para alimentos e materiais de uso mdico. um gs inflamvel incolor ou lquido refrigerado com um fraco odor doce. o mais simples exemplo de epxido. Seu

nome IUPAC epoxietano. Outros nomes incluem oxirano e xido de dimetileno(Wurtz, A.. (1859). "". Compt. rend. 48: 101104; P. P. McClellan. (1950). "Manufacture and Uses of Ethylene Oxide and Ethylene Glycol". Ind. Eng. Andrew; Chem. 42: 24022407. Clayton H..

DOI:10.1021/ie50492a013;

Streitwiser,

Heathcock,

Introduction to Organic Chemistry. (S.l): Macmillan, 1976. ISBN 0-02-418010-6) Como j referenciado a esterilizao por xido de Etileno (EtO) utilizada

principalmente para esterilizar produtos mdicos e farmacuticos que no podem suportar a esterilizao convencional com vapor em alta temperatura como dispositivos que incorporam componentes eletrnicos, embalagens plsticas ou recipientes plsticos. O gs EtO infiltra nos pacotes, bem como nos prprios produtos, para matar os micro organismos que sobraram da produo ou do processos de empacotamento. Este gs misturado com o ar na proporo de pelo menos 3% de gs EtO, forma uma mistura explosiva. O ponto de ebulio do gs EtO puro de 10.73 C em presso atmosfrica. Na maior parte do tempo, misturado com Nitrognio ou CO2. Esta condio explosiva necessita de um zoneamento com Segurana Intrnseca do material (ATEX), para segurana das pessoas assim como do processo em si. Industrialmente, xido de etileno produzido quando etileno (H2C=CH2) eoxignio (O2) reagem sobre um catalisador de prata a 200300 C apresentando abundncia de nanopartculas de Ag sobre alumina. Tipicamente, modificadores qumicos tais como o cloro pode ser includo. Presses usadas so na faixa de 1-2MPa. A equao qumica para esta reao :

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H2C=CH2 + O2 C2H4O
O rendimento tpico para esta reao sob condies industriais 70-80%. Na reao acima, um intermedirio (oxametalaciclo) formado. Duas diferentes marchas de reao pode ento ocorrer. Formao de xido de etileno:

H2C=CH2 + O C2H4O
Formao de acetaldedo:

H2C=CH2 + O CH3CHO
O ltimo caminho o primeiro passo na completa combusto resultando emdixido de carbono e gua:

CH3CHO +5/2 O2 2CO2 + 2H2O

xido de etileno pode ser convenientemente produzido em laboratrio pela ao de um hidrxido alcalino sobre etileno cloroidrina.

CH2OHCH2Cl + OH C2H4O + Cl + H2O com etileno cloroidrina

sendo preparado facilmente pela ao de cido hipocloroso sobre etileno. Diversos mtodos para produzir xido de etileno mais seletivo tm sido propostos, mas nenhum tem alcanado importncia industrial. A segurana do pessoal uma questo importante para o efeito danoso do EtO nos humanos. reas poludas precisam ser alertadas utilizando detectores de gs colocados em diferentes locais para monitorar qualquer vazamento. Sistemas de alarme visuais e sonoros precisam ser providenciados. O sistema deve informar a qualquer operador quando as clulas de esterilizao contm EtO. Quando o gs txico removido da sala, necessrio que seja tratado usando queimadores trmicos, purificadores de gs ou oxidao para proteo ambiental ou que seja transportado para uma instalao para ser tratado. A maioria das linhas de esterilizao por EtO envolve trs estgios diferentes. Estes podem ser separados em trs diferentes clulas dependendo do tamanho ou quantidade de dispositivos a serem tratados: PR CONDICIONAMENTO; ESTERILIZAO; DEGASIFICAO.

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Quando as clulas esto separadas, os sistemas de carga/descarga so solicitados. Isso poupa tempo do operador, bem como oferece proteo contra exposio ao ambiente poluente que poderia trazer prejuzos sade. O Processo de Esterilizao por EtO. ESTGIO DE PR CONDICIONAMENTO.

Primeiro, os produtos precisam passar por uma fase de pr condicionamento para fazer os microrganismos crescerem. A batelada carregada passa por um tempo de atraso sob um ambiente controlado de: Temperatura e Umidade.

ESTGIO DE ESTERILIZAO. Depois, a carga passa por um longo e complexo ciclo de esterilizao. Os requisitos de um sistema como este so: Controle preciso da temperatura, Disponibilidade do sistema de controle, Controle preciso da presso e do vcuo, Visualizaes fceis das fases do processo, Receitas do cliente dedicadas, Liberao de batelada automtica ao longo dos testes de tolerncia, Relatrio, Intertravamento de segurana entre atuadores, Alarme, Estratgias de desacionamento, Facilidades do Audit Trail Tendncias, 21CFR Part11, etc.

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Uma vez que o ciclo foi iniciado, visores de fcil uso so necessrios para mostrar: A fase exata da esterilizao, Todos os setpoints e tolerncias chave esto como carregado na receita, Todos os valores de processo chave para a funo de liberao de batelada automtica. O controle do vcuo e da presso tambm necessrio. Para acabar com o efeito txico do EtO, so usadas bombas rotativas de anel. O processo de vcuo precisa executar uma fase de evacuao de emergncia para uma rpida evacuao do gs. As fases de esterilizao so: Atraso do incio do ciclo para habilitar o sistema a iniciar as condies de estabilidade, Verificao geral da temperatura da clula, Fase de vcuo inicial, Teste de taxa de Vazamento, Primeiro Fluxo, Segundo Fluxo, Condicionamento Ambiental Dinmico (DEC - Dynamic Environmental

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Conditioning), Injeo de gs EtO, Perodo de tempo de atraso na Esterilizao por EtO, Nvel de vcuo posterior ao atraso, Primeira lavagem, Segunda lavagem, Admisso Final de Ar, Atraso de re-evacuao final da cmara. Durante a execuo dessas fases um relatrio da batelada gerado. Este relatrio ir incluir: verificaes da tolerncia, mudanas de fase, alarmes, eventos e valores crticos do processo. Uma caracterstica chave do sistema a liberao do auto batch (batelada automtica). Durante o ciclo de esterilizao se alguma ocorrer condio anormal, a batelada ser automaticamente parada e a(s) condio(es) que causaram a parada sero identificadas. Com a funo de liberao do auto batch os operadores no tm que esperar at o final do ciclo e desperdiar tempo em relatrios de batelada para entender o que deu

errado. Com essa funo e dado que a batelada completou satisfatoriamente, ela avanar automaticamente para a degasificao da sala sem precisar de verificao humana da tolerncia, valores de processo e de alarmes. Para cada batelada, o operador seleciona a receita adequada ao produto. Depois de a receita ser descarregada, o operador tem a oportunidade de verificar se os valores esto corretos para esta batelada em particular antes de iniciar o ciclo. Quando a batelada estiver com impresso automtica uma cpia do relatrio pode ser feita. Os arquivos de registro da batelada tambm so feitos eletronicamente para reviso futura. Os arquivos de registro da batelada podem ser pesquisados das seguintes formas: ID da batelada, Nome do Cliente, Receita, Tipo do Produto, Horrio de Incio e Fim. Uma vez que o ciclo foi iniciado, visores de fcil uso so necessrios para mostrar: A fase exata da esterilizao, Todos os setpoints e tolerncias chave esto como carregado na receita, Todos os valores de processo chave para a funo de liberao de batelada automtica. O controle do vcuo e da presso tambm necessrio. Para acabar com o efeito txico do EtO, so usadas bombas rotativas de anel. O processo de vcuo precisa executar uma fase de evacuao de emergncia para uma rpida evacuao do gs. As fases de esterilizao so: Atraso do incio do ciclo para habilitar o sistema a iniciar as condies de estabilidade, Verificao geral da temperatura da clula, Fase de vcuo inicial, Teste de taxa de Vazamento, Primeiro Fluxo, Segundo Fluxo, Condicionamento Ambiental Dinmico (DEC - Dynamic Environmental

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Conditioning), Injeo de gs EtO, Perodo de tempo de atraso na Esterilizao por EtO, Nvel de vcuo posterior ao atraso, Primeira lavagem, Segunda lavagem, Admisso Final de Ar, Atraso de re-evacuao final da cmara. Durante a execuo dessas fases um relatrio da batelada gerado. Este relatrio ir incluir: verificaes da tolerncia, mudanas de fase, alarmes, eventos e valores crticos do processo. Uma caracterstica chave do sistema a liberao do auto batch (batelada automtica). Durante o ciclo de esterilizao se alguma ocorrer condio anormal, a batelada ser automaticamente parada e a(s) condio(es) que causaram a parada sero identificadas. Com a funo de liberao do auto batch os operadores no tm que esperar at o final do ciclo e desperdiar tempo em relatrios de batelada para entender o que deu errado. Com essa funo e dado que a batelada completou satisfatoriamente, ela avanar automaticamente para a degasificao da sala sem precisar de verificao

humana da tolerncia, valores de processo e de alarmes. Para cada batelada, o operador seleciona a receita adequada ao produto. Depois de a receita ser descarregada, o operador tem a oportunidade de verificar se os valores esto corretos para esta batelada em particular antes de iniciar o ciclo. Quando a batelada estiver com impresso

automtica uma cpia do relatrio pode ser feita. Os arquivos de registro da batelada tambm so feitos eletronicamente para reviso futura. Os arquivos de registro da batelada podem ser pesquisados das seguintes formas: Cliente, Receita, Tipo do Produto, Horrio de Incio e Fim. ESTGIO DE GASIFICAO Finalmente, os produto precisam passar por uma fase de gasificao para remover qualquer partcula de EtO. A carga da batelada passa por um tempo de atraso sob ambiente com temperatura controlada. ID da batelada, Nome do

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Concluso. O xido de etileno um gs que mata bactrias (e seus endsporos), mofo, e fungos, e pode conseqentemente ser usado para esterilizar substncias que sofreriam danos por tcnicas de esterilizao tais como pasteurizao que se baseiam em calor. A esterilizao por xido de etileno para a preservao de especiarias foi patenteado no ano de 1938, pelo qumico estadunidense Lloyd Hall, e ainda usado com este fim. Adicionalmente, xido de etileno largamente usado para esterilizar suprimentos

mdicos tais como ataduras, suturas, e instrumentos cirrgicos. A imensa maioria dos materiais mdicos esterilizada com xido de etileno. Os mtodos preferidos tm sido a tradicional cmara de esterilizao, onde uma cmara preenchida com um misto de xido de etileno e outros gases os quais so depois removidos por exausto, e o mais recente mtodo da difuso gasosa desenvolvido em 1967 o qual se coloca em bolsas que acondicionam os materiais a serem esterilizados e atua como uma mini-cmara de maneira a consumir menos gs e fazer o processo economicamente mais atraente para pequenas demandas. Outros nomes para este mtodo alternativo para pequenas cargas so: mtodo Anprolene, mtodo de esterilizao em bolsas ou mtodo de esterilizao de micro-doses. A maioria do xido de etileno, entretanto, usada como um intermedirio na produo de outras substncias. O principal uso de xido de etileno na produo de etileno glicol. O uso primrio final para o etileno glicol na produo de polmeros de polister. Etileno glicol mais comumente conhecido por seu uso como um refrigerante automotivo e anticongelante. Porque de sua alta inflamabilidade e larga faixa de concentrao explosiva no ar, o xido de etileno usado como um componente de explosivo ar-combustvel. Nota Tcnica do Autor. Nesse espao voc poder visualizar resumos e links para as principais Leis e Resolues bem como Recomendaes e Normas Tcnicas que normatizam o setor de CME dos Hospitais no Brasil. RDC (RESOLUO DE DIRETORIA

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COLEGIADA); RDC N 307, DE 14 DE NOVEMBRO DE 2002; RDC N156, DE 11 DE AGOSTO DE 2006; RE N 2605, DE 11 DE AGOSTO DE 2006; RE N 2606, DE 11 DE AGOSTO DE 2006; RDC N 75, DE 23 DE OUTUBRO DE 2008; MANUAL DE

ACREDITAO - RESOLUO RDC N 93; IEC/TR3 60513; ISO ICS 11.080.10

EQUIPAMENTOS DE ESTERILIZAO; ISO - ICS 11.040.30 INSTRUMENTOS E MATERIAS

CIRRGICOS.

Iconografia Vinculada a esse captulo.

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BIBLIOGRAFIA RECOMENDADA DE FORMA SUPLEMENTAR PARA O PRESENTE CAPTULO - Centro de Material e Esterilizao (CME). Associao Paulista de Epidemiologia e Controle de Infeco Relacionada Assistncia Sade APECIH. Limpeza, desinfeco e esterilizao de artigos em servios de sade. So Paulo: APECIH; 2010. Association of Peri Operative Registered Nurses (AORN). Perioperative standards and recommended practices. AORN; 2012. Bonfim IM, Malagutti W, organizadores. Recuperao ps-anestsica: assistncia especializada no centro cirrgico. So Paulo: Martinari; 2010. Brasil. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA). Resoluo RDC n.50, de 21 de fevereiro de 2002. Dispe sobre o regulamento tcnico para planejamento, programao, elaborao e avaliao de projetos fsicos em estabelecimentos assistenciais de sade.Legislao na internet. Braslia; 2002. Disponvel em: http//www.anvisa.gov.br/legis/resol/2002/50_02rdc.pdf. Brasil. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA). Resoluo RDC n.15, de 15 de maro de 2012. Dispe sobre requisitos de boas prticas para o processamento de produtos para sade e d outras providncias. Legislao na internet. Braslia; 2012. Disponvel em: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2012/rdc0015_15_03_2012.html Brasil. Ministrio da Sade (MS). Orientaes gerais para central de esterilizao. Braslia; 2001. Carvalho R, Bianchi ERF, organizadoras. Enfermagem em centro cirrgico e recuperao. 1ed. 2reimp. So Paulo: Manole; 2010. Fernandes AT, Fernandes MOV, Ribeiro Filho N. Infeco hospitalar e suas interfaces na rea da sade. So Paulo: Atheneu; 2000. Graziano KU, Silva A, Psaltikidis EM, organizadoras. Enfermagem em centro de material e esterilizao. Barueri (SP): Manole; 2011.

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Jegier MA, Leone FJ. Manual de anestesiologia: conceitos e aplicaes para prtica diria. Porto Alegre (RS): Artmed; 2007. Kavanagh CMG. Elaborao do manual de procedimentos em central de materiais e esterilizao. So Paulo: Atheneu; 2007. Lacerda RA, coordenadora. Controle de infeco em centro cirrgico: fatos, mitos e controvrsias. So Paulo: Atheneu; 2003. Malagutti W, Bonfim IM, organizadores. Enfermagem em centro cirrgico: atualidades e perspectivas no ambiente cirrgico. So Paulo: Martinari; 2008. Mohallem AGC, Farah OGD, Laselva CR, coordenadoras. Enfermagem pelo mtodo de estudo de casos. Barueri (SP): Manole; 2011. Captulo 1 e Captulo 11. Possari JF. Assistncia de enfermagem na recuperao ps-anestsica. So Paulo: Itria; 2003. Possari JF. Centro cirrgico: planejamento, organizao e gesto. 4ed. So Paulo: Itria; 2009. Possari JF. Centro de material e esterilizao: planejamento, organizao e gesto. 4ed. So Paulo: Itria; 2010. Rothrock JC. Alexander: cuidados de enfermagem ao paciente cirrgico. 13ed. Rio de Janeiro: Elsevier; 2007. Rodrigues AB, Silva MR, Oliveira PP, Chagas SSM. O guia da enfermagem: fundamentos para assistncia. 2ed. So Paulo: Itria; 2010. Captulo 8 e Captulo 20. Sallum AMC, Paranhos WY, Silva SCF, organizadoras e editoras. Discusso de casos clnicos e cirrgicos: uma importante ferramenta para a atuao do enfermeiro. So Paulo: Atheneu; 2009. Sociedade Brasileira de Enfermeiros de Centro Cirrgico, Recuperao Anestsica e Centro de Material e Esterilizao (SOBECC). Recomendaes prticas para processos de esterilizao em estabelecimentos de sade. Campinas: Komedi; 2000. Sociedade Brasileira de Enfermeiros de Centro Cirrgico, Recuperao Anestsica e Centro de Material e Esterilizao (SOBECC). Prticas recomendadas: centro

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cirrgico, recuperao ps-anestsica e centro de material e esterilizao. 5ed. So Paulo: SOBECC; 2009. Peridicos recomendados: - Anais dos Congressos Brasileiros de Enfermagem em Centro Cirrgico, Recuperao Anestsica e Centro de Material e Esterilizao. Publicaes da Association of periOperative Registered Nurses (AORN). - AORN Journal e Standards, recommended practices, guidelines. - Revistas da Associao Brasileira de Enfermeiros de Centro Cirrgico, Recuperao Anestsica e Centro de Material e Esterilizao (Rev SOBECC). - Revista Brasileira de Anestesiologia. Sites recomendados: - Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Organizao dos Servios de Sade. www.anvisa.gov.br. - American Association of Nurse Anesthetist (AANA). www.aana.com . - Association of periOperative Registered Nurses (AORN). www.aorn.com. - Associao Brasileira de Enfermeiros de Centro Cirrgico, Recuperao Anestsica e Centro de Material e Esterilizao (SOBECC).

www.sobecc.org.br. - European Operating Room Nurses Association (EORNA). http://www.eorna.eu/. Anlise Microbiolgica.

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prtica comum nas empresas a adoo de sistemas de qualidade, como BFP Boas Prticas de Fabricao e APPCC - Anlise de Perigos e Pontos Crticos de Controle. Estes sistemas de qualidade possibilitam melhor uso dos resultados das anlises de alimentos e superfcies. As anlises indicam a eficincia dos procedimentos de higiene (PPHO), alm de orientar sobre medidas corretivas em pontos crticos de controle (PCCs). A identificao de patgenos ou a simples enumerao de microorganismos indicadores de higiene so dados importantes para o produtor monitorar o alimento fabricado, garantindo a qualidade microbiolgica dos alimentos produzidos.

Conforme amplamente abordado nessa nota, quase todas as empresas vinculadas as atividades do tema do captulo, precisam de controle do ar ambiental, pois no ar encontramos inmeros microrganismos, dentre eles, os causadores de doenas respiratrias e problemas alrgicos. Quando no higienizados devidamente, os equipamentos condicionadores de ar so os grandes condutores de contaminao para as reas de trabalho. Assim, este tipo de avaliao com o objetivo de detectar o nvel de contaminao microbiolgica presente no ambiente, em dutos de circulao do ar-condicionado, e na gua da bandeja de condensao dos equipamentos. Tambm se devem buscar identificar microrganismos encontrados na amostra, como a Legionella pneumophila e bolores anemfilos, responsveis por quadros de alergias respiratrias. De posse dos resultados analticos, a empresa pode planejar a correta limpeza dos aparelhos condicionadores de ar, evitando riscos de doenas. Em hospitais. Hospitais Deve se adotar procedimentos especficos para ambientes hospitalares. Os microbiologistas devem verificar as instalaes de diversas reas e orientam os procedimentos de higiene e limpeza que podem minimizar contaminaes; tambm coletar amostras de ar, gua, tecidos, equipamentos e manipuladores. Assim, nessa conduta se realiza anlises para deteco de patgenos comuns na rea hospitalar, como estafilococos, estreptococos, pseudomonas, enterobactrias e fungos. Lavanderias hospitalares - Tecidos sujos so identificados como fonte transmissora de microrganismos patognicos. Em funo deste agravante, torna-se imprescindvel para uma boa gesto hospitalar a adoo de medidas sanitrias. O principal objetivo destas anlises a constatao da eficincia dos procedimentos de lavagem e sanificao (Sanificao - do latim, sanitas = sade, feita quando se reduz os microrganismos a um nmero considerado isento de perigo. O difcil se avaliar este nmero. o que se faz nas lavandeiras, quartos consultrios e demais ambientes, lavando-se) dos tecidos

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como uniformes de funcionrios, lenis, panos de campos, etc(GUIMARES JR., Jairo. Biossegurana e controle de infeco cruzada, em consultrios odontolgicos. (cidade?): Santos Livraria Editora, 2001). BIBLIOGRAFIA BSICA INDICADA. Microbiologia Geral - - Microbiologia de Brock. 2008. Madigan, M.T., Martinko, J.M. & Parker, J. (Eds.). 10. edio. Editora Pearson Education, Inc. Imunologia - - Imunologia Celular e Molecular. 2005. ABBAS, A.K. & LICHTMAN, A.H. (Eds.). 5. edio. Editora Elsevier. - Imunobiologia. 2007. Janeway Junior, C.A., Shlomchik, M.J., Travers, P. & Walport, M. (Eds). 6. edio. Editora Artmed. Virologia - - Introduo a Virologia Humana. 2008. Santos, N. S.O., Romanos, M.T.V., Wigg, M.D. (Eds), 2. edio. Editora Guanabara Koogan. Microbiologia Mdica - - Microbiologia. 2008. Trabulsi, L.R., Alterthum, F., Martinez, M.B., Campos, L.C., Gompertz, O.F. & Rcz, M.L. (Eds.). 5. Edio. Editora Atheneu. - Koneman Diagnstico Microbiolgico: Texto e Atlas Colorido. 2008. Koneman, E. W., Allen, S. D., Janda, W. M., Schreckenberger, P. C., Winn, W. C. 6. Edio. Editora Guanabara Koogan. - Microbiologia Medica. 2009. Murray, P.R., Rosenthal, K.S., Pfaller, M.A. 6. Edio. Editora Elsevier. BIBLIOGRAFIA SUPLEMENTAR. Para estudo de antimicrobianos) Microbiologia Mdica. 2008. Jawetz, E. & Levinson, W. (Eds). 7. edio. Editora Nova Guanabara OU Microbiologia Mdica. 2006. Pfaller, P.R. & Rosenthal, M.A. (Eds). 5a edio. Editora Elsevier.

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Dialtica textual.

Anatomia das veias perifricas dos membros superiores. Corrente sangunea. Lise de hemcias.

Injeo intramuscular ou via intramuscular Msculos Glteo Prega gltea Ndegas Quadrante superior externo Nervo citico. O msculo deltide Msculo vasto lateral da coxa

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