Gglas 02 17025

Procedimento GGLAS 02/17025
Diretores Luiz Carlos Wanderley Lima Ricardo Oliva
Gerente-Geral de Laboratrios de Sade Pblica Galdino Guttmann Bicho
Equipe Tcnica Elisabeth Mary Cunha da Silva Emyr Ferreira Mendes Galdino Guttmann Bicho Heloiza Helena Casagrande Bastos Maria do Carmo Gomes Pinheiro Maria do Cu Borralho e Albuquerque Maria Lcia Prest Martelli Marta Maria Bolson Srgio Luiz da Silva
Habilitao de Laboratrios Analticos em Sade

Segundo os Requisitos da ISO/IEC 17025
Reviso Galdino Guttmann Bicho Emyr Ferreira Mendes Zeide Lcia Gusmo Cunha Gomes
Habilitao de Laboratrio na Reblas
Reviso n. 01
Habilitao de Laboratrios Analticos em Sade Segundo os Requisitos da ISO/IEC 17025

Reviso n. 01 Aprovado em:
Diretor-Presidente
Claudio Maierovitch Pessanha Henriques
Diretores
Luiz Carlos Wanderley Lima Ricardo Oliva Franklin Rubinstein Victor Hugo Costa Travassos da Rosa
Gerente-Geral de Laboratrios de Sade Pblica

Galdino Guttmann Bicho
Equipe Tcnica
Claudinei Oliveira Zima Elisabeth Mary Cunha da Silva Emyr Ferreira Mendes Galdino Guttmann Bicho Maria do Carmo Gomes Pinheiro Maria do Cu Borralho e Albuquerque Maria Lcia Prest Martelli Mariana Mieko Mandai Marta Maria Bolson Srgio Luiz da Silva Silvnia Vaz de Melo Mattos
Reviso
Galdino Guttmann Bicho Emyr Ferreira Mendes Zeide Lcia Gusmo Cunha Gomes Equipe Tcnica da GGLAS
Proc./GGLAS n 02/17025
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Reviso 01
Procedimentos Operacionais da REBLAS Gerncia-Geral de Laboratrios de Sade Pblica 2 Edio l Braslia l 2002
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Direitos reservados da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria SEPN 515, Edifcio mega, Bloco B, Braslia (DF), CEP 70770-502. www.anvisa.gov.br infovisa@anvisa.gov.br
autorizada a reproduo total ou parcial desta publicao, desde que citada a fonte. Copyright 2002. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) 2 edio - 2002 ISBN: 85-88233-02-9 Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Design Grfico e Ilustraes: Gerncia de Comunicao Multimdia Design da Capa: Galdino Guttmann Bicho Divulgao: Unidade de Divulgao da Assessoria de Relaes Institucionais Composio e Impresso: Grfica Impresso no Brasil
Procedimentos Operacionais da REBLAS / Gerncia Geral de Laboratrios de Sade Pblica. 2. ed. Braslia: ANVISA 2002. 1v.(vrias paginaes) ISBN: 85-88233-02-9 1. Qualidade Laboratorial na Sade Pblica Legislao 2. Laboratrios de Sade Pblica. 3. Vigilncia Sanitria. I. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA.
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SUMRIO
1 OBJETIVOS 2 REFERNCIAS 3 DEFINIES 4 GERENCIAMENTO 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 4.10 4.11 4.12 4.13 4.14 6 6 7 9 9 11 12 13 14 14 15 15 15 16 17 17 18 19 20 20 21 22 23 27 37 39 40 41 43
Organizao Sistema da Qualidade Controle dos Documentos Anlise Crtica dos Pedidos, Propostas e Contratos Subcontratao de Ensaios e Calibraes Aquisio de Servios e Suprimentos Atendimento ao Cliente Reclamaes Controle de Trabalhos de Ensaio No-Conforme Ao Corretiva Ao Preventiva Controle dos Registros Auditorias Internas Anlises Crticas pela Gerncia Generalidades Pessoal Acomodaes e Condies Ambientais Mtodos de Ensaio e Validao de Mtodos Equipamentos Rastreabilidade da Medio Amostragem Manuseio de Amostras Garantia da Qualidade de Resultados de Ensaio Apresentao de Resultados
5 REQUISITOS TCNICOS 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 5.9 5.10
Tabela 1 CALIBRAO, VERIFICAO, MONITORAMENTO E MANUTENO DE 29 EQUIPAMENTOS, APARELHOS E INSTRUMENTOS DE MEDIO EM LABORATRIOS ANALTICOS.
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1. 1.1.
OBJETIVOS Este documento deve ser utilizado em consonncia com a NBR ISO/IEC 17025 por laboratrios qumicos, fsico-qumicos, microbiolgicos e biolgicos pretendentes habilitao ou j habilitados na Rede Brasileira de Laboratrios Analticos em Sade (REBLAS). Aplica-se a todos os laboratrios, independentemente do nmero de pessoas e da extenso das atividades de ensaio. Esto includos os laboratrios independentes e os que fazem parte de uma estrutura maior, tais como indstrias, associaes, federaes de indstria e de comrcio, departamentos do governo, instituies pblicas e estabelecimentos de pesquisa ou de ensino. Ele inclui laboratrios permanentes, temporrios e mveis que realizam ensaios no prprio laboratrio ou nas instalaes do cliente. A GGLAS/ANVISA poder emitir requisitos tcnicos especficos que devero ser atendidos pelos laboratrios, dependendo da natureza e da rea de ensaio em que atuam e do local no qual so realizados os ensaios.
1.2.
1.3.
Nota: No caso dos laboratrios que atuam em campos especficos de ensaios, em atendimento a uma autoridade regulamentadora, os requisitos da habilitao exigem critrios tcnicos especficos, como por exemplo, aqueles estabelecidos no cdigo OECD de conformidade com as Boas Prticas de Laboratrios (BPL), cuja habilitao se aplica a laboratrios que se encarregam de estudos toxicolgicos voltados para pesquisa e estudos em sade, nas reas farmacutica, agroqumica, de alimentos, medicamentos, cosmticos, saneantes domissanitrios, gua, aditivos alimentares, sangue e hemoderivados e outras de interesse sanitrio.
2.
REFERNCIAS
ABNT ISO/IEC 17025: Requisitos gerais para competncia de laboratrios de ensaios e calibrao. Janeiro de 2001. Accreditation for Microbiological Laboratories. Eurachem/EA Guide 04/10. Rev 02. July 2002. AOAC International - Accreditation Criteria for Laboratories Performing Food Chemistry Testing. Maryland, USA. 1999. AOAC International - Accreditation Criteria Microbiologycal Testing. Maryland, USA. 1999. for Laboratories Performing Food
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GLP/OECD: Series on Principles of Good Laboratory Practices and Compliance Monitoring n. 01. Paris, 1998. Guide to Quality in Analytical Chemistry An Aid to Accreditation. Citac Eurachem Guide. Edition 2002. Joint FAO/WHO Food Standards Programme Codex Committee on Methods of Analysis and Sampling CX/MAS 01/6 e CX/MAS 01/8. March 2001. NBR ISO 9000: Sistemas de gesto da qualidade Fundamentos e vocabulrio. Dez, 2000. Quadro Geral de Unidades de Medida. Resoluo CONMETRO no. 12/1998. 2 Edio. Braslia, 2000. Vocabulrio Internacional de Termos Fundamentais e Gerais de Metrologia. INMETRO - 2 Edio. Braslia, 2000. Vocabulrio de Metrologia Legal. Sistema International de Unidades.(SI). Portaria INMETRO no.102, 10/06/1988. 2 Edio. Braslia, 2000.
3. 3.1.
DEFINIES So aplicveis as definies da Portaria INMETRO n 29 de 10/03/1995 Vocabulrio Internacional de Termos Fundamentais e Gerais de Metrologia (VIM), da ABNT ISO/IEC Guia 2 e da NBR ISO 9000, nas suas ltimas verses. A NBR ISO 9000/2000 estabelece definies relacionadas qualidade, enquanto a ISO/IEC Guia 2 define os termos especficos relacionados a laboratrios, padronizao e credenciamento. Quando as definies de um mesmo termo forem diferentes dada preferncia s definies do VIM e da ISO/IEC Guia 2. Competncia do Laboratrio
3.2.
Manuteno de recursos fsicos e intelectuais, de informaes e de pessoal com aptido, habilitao e experincia necessria realizao dos ensaios e/ou calibraes.
Nota: A avaliao da competncia pode incluir: acompanhamento da realizao de calibraes e ensaios; resultados de comparaes interlaboratoriais ou de ensaios de proficincia, utilizando-se amostras ou itens de valores conhecidos, para determinao das incertezas de medio, nveis de confiana e outros parmetros relevantes.
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3.3.
Habilitao
Reconhecimento formal da competncia dos laboratrios prestadores de servios em sade pblica para fins de integrao na Reblas/Anvisa. 3.4. Documento
Qualquer meio que seja apresentado de modo eletrnico, digital, analgico, fotogrfico ou escrito, usado para reter informaes ou instrues contidas em declaraes de polticas, livros, procedimentos operacionais padro (POP), formulrios, especificaes, tabelas, cartas, cartazes, notificaes, memorandos, softwares, projetos etc. 3.5. Julgamento Profissional
Capacidade de uma pessoa ou equipe para tirar concluses, dar opinies e fazer interpretaes, baseada em resultados de medies, conhecimento, experincia, literatura e outras fontes de informao. Nota: O julgamento profissional no cobre avaliao, determinao ou garantia de conformidade contidas nos Guias ISO/IEC ou nos procedimentos operacionais REBLAS para avaliao. 3.6. Laboratrio Nacional de Metrologia (LNM)
Conjunto de laboratrios do INMETRO e de outras entidades conveniado com o prprio INMETRO, que tm por finalidade, reproduzir, manter e conservar os padres nacionais das unidades de medida do Sistema Internacional de Unidades (SI). Constituem o LNM os Laboratrios da Diretoria de Metrologia Cientfica e Industrial do INMETRO, o Laboratrio Nacional de Metrologia das Radiaes Ionizantes, do Instituto de Radioproteo e Dosimetria (IRD) e o Departamento Servio da Hora do Observatrio Nacional. 3.7. Rede Brasileira de Laboratrios Analticos em Sade (REBLAS)
Conjunto de laboratrios habilitados pela GGLAS/ANVISA para a realizao de servios analticos e em sade. 3.8. Rede Brasileira de Calibrao (RBC)
Conjunto de laboratrios credenciados pelo INMETRO para a realizao de servios de calibrao de instrumentos de medio e de medidas materializadas. 3.9. Rede Brasileira de Laboratrios de Ensaio (RBLE)
Conjunto de laboratrios credenciados pelo INMETRO que prestam servios de ensaio em matrias primas e produtos industrializados, de acordo com normas especficas.
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3.10. Registros da qualidade Registros que fornecem evidncia objetiva do cumprimento dos requisitos da qualidade ou da eficcia do sistema da qualidade, como por exemplo, relatrios de auditorias, relatrios de anlises crticas, contratos, folhas de trabalho, listas de verificao, anotaes de trabalho, grficos de controle, certificados de calibrao, anotaes, documentos e informaes dos clientes, certificados e relatrios de medio emitidos para clientes, registros de aes corretivas e preventivas. 3.11. Verificao Confirmao por exame e fornecimento de evidncia objetiva do atendimento aos requisitos especificados. Notas: Quando o termo verificao est associado ao gerenciamento de equipamento de medio, esta oferece um meio de se certificar que os desvios entre os valores indicados por um instrumento de medio e os valores conhecidos correspondentes so consistentemente menores que os limites de erro permissvel, definido em uma norma, regulamento ou especificao pertinente ao gerenciamento do equipamento de medio. Quando associado a rastreabilidade de medio, o significado dos termos verificao e verificado o de uma calibrao simplificada que fornea evidncia de que requisitos metrolgicos especificados, incluindo a conformidade com determinados limites de erro, foram atendidos.
4. 4.1.
GERENCIAMENTO Organizao
4.1.1. O laboratrio deve ser legalmente responsvel. 4.1.2. O laboratrio deve satisfazer necessidades dos clientes, regulamentadoras e organizaes que fornecem reconhecimento. autoridades
4.1.3. O laboratrio deve oferecer permanentemente servios que atendam aos requisitos da NBR ISO/IEC 17025 e aos critrios especficos estabelecidos pela GGLAS/ ANVISA para Habilitao de Laboratrios Analticos, de Equivalncia Farmacutica e Provedores de Ensaios de Proficincia. 4.1.4. Todos os aspectos das atividades e responsabilidades do laboratrio devem estar documentados com o detalhamento necessrio para assegurar a qualidade dos ensaios.
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4.1.5. O laboratrio deve ter pessoal gerencial e tcnico com autoridade e recursos para cumprir suas tarefas e identificar ocorrncias de desvios no sistema da qualidade e implementar aes. 4.1.6. O laboratrio deve assegurar que a sua gerncia e o seu corpo tcnico estejam livres de quaisquer presses comerciais, financeiras e outras. 4.1.7. O laboratrio deve ter poltica e procedimentos para proteo das informaes confidenciais e direito de propriedade de seus clientes. 4.1.8. O laboratrio deve ter poltica e procedimentos para evitar envolvimento em atividades que poderiam diminuir a confiana na sua competncia, imparcialidade, julgamento ou integridade operacional. 4.1.9. O laboratrio deve definir a sua estrutura organizacional e gerencial, o seu lugar na organizao principal, bem como, a sua relao entre a gerncia da qualidade, operao tcnica e servio de apoio. 4.1.10. O laboratrio deve especificar a responsabilidade, a autoridade e o interrelacionamento de todo o pessoal que gerencia, realiza ou verifica trabalhos que afetam a qualidade dos ensaios. O laboratrio deve prover superviso adequada do pessoal de ensaio, inclusive daqueles em treinamento. O gerente tcnico deve ter responsabilidade pelo atendimento aos requisitos da NBR ISO/ IEC 17025 e regulamentos da habilitao estabelecidos pela GGLAS/ ANVISA. O gerente da qualidade deve pertencer ao quadro permanente da organizao qual o laboratrio pertence e ter responsabilidade e autoridade para assegurar a implementao e continuidade do sistema da qualidade. O gerente da qualidade deve ter acesso direto ao mais alto nvel gerencial, onde so tomadas as decises sobre as polticas e/ ou recursos do laboratrio. O laboratrio deve designar signatrios para os relatrios de ensaio com total responsabilidade tcnica pelo seu contedo, como tambm nomear substitutos para o pessoal-chave em nvel gerencial. Estes devem ser aceitos pela GGLAS/ANVISA.
4.1.11. 4.1.12.
4.1.13.
4.1.14. 4.1.15.
Nota: 1. O gerente da qualidade pode ser tambm o gerente tcnico ou o gerente tcnico substituto, ou pode ter uma funo de garantia da qualidade na organizao qual o laboratrio pertence, desde que o acmulo de funes no prejudique a execuo de qualquer uma das tarefas.
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4.2.
Sistema da Qualidade
4.2.1. O laboratrio deve estabelecer, implementar e manter um sistema da qualidade apropriado ao escopo das suas atividades. 4.2.2. O pessoal do laboratrio deve ter fcil acesso a toda documentao, incluindo o manual da qualidade, os procedimentos operacionais padro de ensaio e todas as especificaes necessrias ao desempenho correto das suas atividades. A documentao do sistema deve ser comunicada, compreendida e ser implementada pelo pessoal apropriado. 4.2.3. A declarao da poltica da qualidade deve estar definida no manual da qualidade e ser assinada pelo executivo-chefe, onde so tomadas as decises sobre as polticas e os recursos do laboratrio. 4.2.4. A poltica da qualidade deve incluir: a) O comprometimento do laboratrio com as boas prticas profissionais e com a qualidade dos seus ensaios no atendimento aos seus clientes; b) A declarao do laboratrio com respeito ao nvel de servio fornecido; c) Os objetivos a serem alcanados com a implementao do sistema da qualidade; d) Uma declarao de que todo o pessoal envolvido com as atividades de ensaio est familiarizado com a documentao da qualidade e que implementa permanentemente suas polticas e procedimentos; e) O comprometimento do laboratrio com atendimento aos requisitos deste documento, da NBR ISO/IEC 17025, dos regulamentos da habilitao e a legislao sanitria pertinente.
Nota: recomendado que a declarao da poltica da qualidade seja concisa, podendo incluir uma diretriz de que os ensaios sejam sempre realizados de acordo com os mtodos normalizados e os requisitos dos clientes.
4.2.5. O manual da qualidade deve: a) Definir as polticas e objetivos do sistema da qualidade do laboratrio; b) Incluir ou fazer referncia aos procedimentos do sistema da qualidade, inclusive os tcnicos;
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c)
Descrever a estrutura da documentao usada no sistema da qualidade, inclusive a de pessoal;
d) Incluir ou referenciar o organograma detalhado definindo a estrutura organizacional do laboratrio e sua posio na organizao qual pertence, incluindo as relaes entre gerncias, operaes tcnicas, atividades de apoio e gerncia da qualidade; e) Definir as atribuies e responsabilidades do gerente tcnico e do gerente da qualidade, incluindo suas responsabilidades por assegurar o atendimento aos requisitos deste documento, da NBR ISO/IEC 17025, dos regulamentos da habilitao e a legislao sanitria pertinente. f) Atribuies do pessoal tcnico e gerencial envolvidos nos ensaios, ou fazer referncia a outros documentos que contenham estas atribuies, levando em considerao, pelo menos, as responsabilidades quanto aos seguintes aspectos: o o o o Execuo de ensaios; Planejamento dos ensaios e avaliao dos resultados; Modificao do mtodo, desenvolvimento, caracterizao e validao de novos mtodos; Atividades gerenciais;
g) Atribuies do pessoal gerencial responsvel pelas atividades de apoio ao laboratrio que afetem a qualidade dos servios de ensaio ou fazer referncia a outros documentos que contenham estas atribuies.
4.3.
Controle dos Documentos
4.3.1 O laboratrio deve estabelecer e manter procedimentos para controlar a aprovao, distribuio, atualizao e guarda de todos os documentos que fazem parte do sistema da qualidade. 4.3.2 Aprovao e emisso dos documentos devem atender aos subitens abaixo: 4.3.2.1 Todos os documentos que fazem parte do sistema da qualidade do laboratrio devem ser analisados criticamente e aprovados para uso por pessoal autorizado antes da sua emisso. Uma lista mestra ou um procedimento equivalente para controle dos documentos deve indicar a reviso atual e a distribuio dos documentos do sistema da qualidade para evitar o uso de documentos invlidos e/ ou obsoletos.
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4.3.2.2
Os procedimentos adotados devem assegurar que:
a) Edies autorizadas dos documentos estejam disponveis em todos os locais; b) Os documentos sejam periodicamente analisados criticamente e revisados quando necessrio; c) Os documentos invlidos ou obsoletos sejam removidos imediatamente dos locais de uso ou de alguma outra forma seja impedido o seu uso no intencional; d) Os documentos obsoletos retidos por motivos legais ou para preservao de conhecimento sejam adequadamente identificados. 4.3.2.3 Todos os documentos do sistema da qualidade devem ter identificao nica. A identificao deve incluir a data de emisso do documento, o seu nmero de reviso, a paginao com o nmero total de pginas e autorizao para emisso.
4.3.3 Alteraes em documentos devem atender aos subitens abaixo: 4.3.3.1 As alteraes nos documentos devem ser analisadas criticamente e aprovadas pelo pessoal autorizado. Quando aplicvel, a alterao do texto ou o novo texto deve ser identificado no documento ou em anexos apropriados. Se o sistema de controle de documentos do laboratrio permitir alteraes manuscritas nos documentos, os procedimentos para estas alteraes devem ser definidos e devem assegurar que as alteraes sejam rubricadas e datadas por pessoa autorizada. Estes documentos devem ser reemitidos formalmente o mais breve possvel. Para a documentao que mantida em sistemas computadorizados deve ser estabelecido procedimento para descrever como so realizadas e controladas as alteraes nos documentos.
4.3.3.2
4.3.3.3
4.4.
Anlise Crtica dos Pedidos, Propostas e Contratos
4.4.1. O laboratrio deve estabelecer e manter procedimentos para a anlise crtica dos pedidos, propostas e contratos. Os procedimentos devem garantir que: a) Os requisitos e mtodos estejam definidos, documentados e entendidos; b) O laboratrio tenha capacidade e recursos para atender aos requisitos; c) O mtodo de ensaio seja apropriado e que atenda aos requisitos dos clientes.
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Notas: Quaisquer diferenas entre o pedido, proposta e contrato devem ser resolvidas antes do incio do trabalho. A anlise crtica deve ser conduzida de maneira prtica e eficiente, levando em considerao os aspectos legais e financeiros, e os prazos. Para os clientes internos, a anlise crtica pode ser feita de forma simplificada. A capacidade do laboratrio determina se este possui recursos fsicos, de pessoal e de informao tecnolgica necessrios, e se o pessoal tcnico tem as habilidades e a especializao necessrias para a realizao dos ensaios.
4.4.2 Devem ser mantidos registros das anlises crticas, incluindo qualquer modificao significativa, como tambm discusses com o cliente. 4.4.3 A anlise crtica deve incluir qualquer trabalho subcontratado pelo laboratrio. 4.4.4 O cliente deve ser informado de qualquer modificao do contrato. 4.4.5 Se o contrato sofrer modificaes depois de iniciado, repetir todo o processo de anlise crtica.
4.5
Subcontratao de Ensaios e Calibraes
4.5.1 Quando o laboratrio apresentar sobrecarga de trabalho, necessidade de conhecimento extra ou incapacidade temporria, ele deve repassar o servio para um subcontratado competente, ou seja, deve atender a Norma ISO/ IEC 17025 ou pertencer a REBLAS. 4.5.2 O laboratrio deve informar a subcontratao ao cliente por escrito, e obter a aprovao do cliente, preferencialmente, por escrito. 4.5.3 O laboratrio o responsvel pelo trabalho subcontratado perante o cliente, exceto em que o cliente especificar o subcontratado a ser usado. 4.5.4 O laboratrio deve manter cadastro de todos os subcontratados que ele utiliza para ensaios e/ ou calibraes, assim como registro de evidncia do atendimento a Norma ISO/ IEC 17025 ou a este procedimento.
4.6
Aquisio de Servios e Suprimentos
4.6.1 O laboratrio deve ter procedimento(s) para a seleo de servios, compra, recebimento e armazenamento de reagentes e materiais de consumo do laboratrio que afetam a qualidade dos ensaios.
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4.6.2 O laboratrio deve garantir que os reagentes e materiais de consumo que afetam a qualidade dos ensaios no sejam utilizados at serem inspecionados/ verificados. Devem ser mantidos registros da inspeo/ verificao. 4.6.3 Os documentos de aquisio de servios e suprimentos que afetam a qualidade dos ensaios devem descrever os servios e suprimentos solicitados, como o contedo tcnico deve ser analisado criticamente e aprovado antes da liberao. 4.6.4 O laboratrio deve avaliar os fornecedores de servios e suprimentos que afetam a qualidade dos ensaios e deve manter registros dessas avaliaes, como uma lista dos aprovados.
4.7
Atendimento ao Cliente
4.7.1 O laboratrio deve colaborar com os clientes para esclarecer suas dvidas e/ ou monitorar o desempenho do laboratrio em relao ao trabalho contratado, desde que o laboratrio assegure a confidencialidade em relao aos outros clientes.
Nota: O laboratrio pode disponibilizar ao seu cliente acesso s reas pertinentes do laboratrio para presenciar somente os ensaios realizados para aquele cliente. Os clientes valorizam a boa comunicao, como a informao dos possveis atrasos na realizao dos ensaios. O laboratrio incentivado a fazer pesquisa de opinio com os seus clientes, o que ajuda a aprimorar o sistema da qualidade, as atividades de ensaios e o atendimento ao cliente.
4.8
Reclamaes
4.8.1 O laboratrio deve ter procedimento para resolver as reclamaes recebidas de clientes e de outros. Todas as reclamaes, investigaes e aes corretivas implementadas devem ser registradas.
4.9
Controle de Trabalhos de Ensaio No-Conforme
4.9.1 O laboratrio deve ter poltica e procedimentos que devem ser implementados quando o seu trabalho de ensaio ou o resultado deste no estiver em
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conformidade com seus procedimentos ou com requisitos acordados com o cliente. 4.9.2 O laboratrio deve ter procedimentos para o trabalho no-conforme e garantir que sejam designadas as responsabilidades e autoridades pelo gerenciamento do trabalho no-conforme e sejam definidas e tomadas as aes pertinentes. 4.9.3 Onde a avaliao indicar que o trabalho no-conforme pode se repetir ou que existe dvida sobre a conformidade das operaes do laboratrio com suas prprias polticas e procedimentos, o(s) procedimento(s) da ao corretiva deve(m) assegurar que estas reas de atividades e responsabilidades envolvidas sejam prontamente auditadas de acordo com o item 4.13 deste procedimento.
Nota: A identificao de trabalho no-conforme pode ocorrer, tanto com o sistema qualidade quanto com as atividades de ensaio. Por exemplo: reclamaes clientes, controle da qualidade, calibrao de instrumentos, verificao materiais de consumo, observaes ou superviso de pessoal, verificao relatrios de ensaio, anlises crticas e auditorias internas ou externas. da de de de
4.10
Ao Corretiva
4.10.1 O laboratrio deve estabelecer poltica e procedimentos e deve designar pessoal apropriado para implementar aes corretivas quando forem detectados trabalhos no-conformes. 4.10.2 Anlise de causa deve atender ao subitem abaixo: 4.10.2.1 O procedimento para a ao corretiva deve iniciar com uma investigao para a determinao das causas do problema.
4.10.3 Seleo e implementao de aes corretivas devem atender aos subitens abaixo: 4.10.3.1 4.10.3.2 O laboratrio deve documentar e implementar qualquer mudana requerida resultante da investigao relacionada com as aes corretivas. O laboratrio deve identificar aes corretivas potenciais. Selecionar e implementar as aes para eliminar o problema e prevenir sua reincidncia.
4.10.4 Monitorizao das aes corretivas devem atender ao subitem abaixo: 4.10.4.1 O laboratrio deve monitorar os resultados para garantir que as aes tomadas foram eficazes.
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4.10.5 Auditorias adicionais devem atender ao subitem abaixo: 4.10.5.1 O laboratrio deve auditar, imediatamente, as reas de atividades envolvidas, quando a no-conformidade causar dvidas em relao s suas polticas, aos procedimentos, Norma ISO/ IEC 17025 e aos requisitos da habilitao estabelecidos pela REBLAS.
4.11
Ao Preventiva
4.11.1 A necessidade de ao preventiva pode ser identificada como resultado de diversas atividades, incluindo observaes durante auditorias internas; anlises crticas dos controles internos da qualidade; sugestes do corpo tcnico e dos clientes; discusses gerenciais. 4.11.2 Os procedimentos para aes preventivas devem incluir a identificao de pontos de melhoria e a aplicao de controles para garantir a eficcia, a fim de reduzir a ocorrncia de no-conformidades.
4.12
Controle dos Registros
4.12.1 O laboratrio deve estabelecer e manter procedimentos para identificar, coletar, indexar, acessar, arquivar, armazenar, manter e dispor os registros tcnicos e da qualidade de forma segura e com confidencialidade. 4.12.1.1 Os registros devem ser legveis, armazenados e preservados, facilmente recuperveis, em instalaes adequadas para prevenir dano, deteriorao ou perda. O laboratrio deve definir o tempo de reteno dos registros. O sistema de registro deve ser referenciado de forma coordenada, de maneira que permita uma correlao apropriada entre os diferentes elementos de um registro.
4.12.1.2 4.12.1.3
4.12.2 Registros tcnicos devem seguir aos subitens abaixo: 4.12.2.1 O laboratrio deve manter as observaes originais, clculos e dados derivados, registros de manuteno, verificao e calibrao de instrumentos/ equipamentos, registros do pessoal tcnico e gerencial, cpia dos relatrios de ensaios e qualquer outro registro de relevncia para o laboratrio. Os registros devem incluir a identificao dos responsveis pela amostragem, pela realizao de cada ensaio e pela verificao dos resultados.
4.12.2.2
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4.12.2.3
O sistema de registro dos dados dos ensaios deve conter no mnimo, as seguintes informaes:
a) Identificao do laboratrio; b) Identificao da amostra; c) Identificao da norma ou procedimento utilizado, incluindo reviso, verso, etc;
d) Identificao dos padres e equipamentos utilizados na calibrao ou ensaio; e) Dados originais obtidos (leituras); f) Condies ambientais relevantes;
g) Resultado da medio e sua incerteza; h) Data e identificao do pessoal que realizou e verificou o trabalho.
4.12.2.4
Quando ocorrem erros nos registros, cada erro deve ser riscado, no devendo ser apagado, nem tornado ilegvel, nem eliminado. O valor correto deve ser escrito ao lado. Todas as alteraes devem ser assinadas ou rubricadas pela pessoa que fizer a correo. A converso dos resultados das medies para o Sistema Internacional de Unidades (SI) deve ser realizada somente aps a anotao ter sido feita na unidade na qual o instrumento foi calibrado. Todos os registros impressos por computador ou calculadoras, inclusive os grficos, devem ser datados, rubricados e anexados aos registros das medies.
4.12.2.5
4.12.2.6
4.13
Auditorias Internas
4.13.1 O laboratrio deve realizar auditorias internas de suas atividades de acordo com um cronograma e procedimento previamente estabelecidos para verificar se seus processos continuam a atender os requisitos do sistema da qualidade, da Norma ISO/ IEC 17025 e dos requisitos de habilitao da REBLAS. 4.13.1.1 O gerente da qualidade responsvel pelo planejamento e organizao das auditorias. Estas devem ser realizadas por pessoal treinado e qualificado e, se possvel, independente das atividades a serem auditadas.
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4.13.1.2 4.13.1.3
As auditorias internas devem ser programadas de tal forma que cada aspecto do sistema da qualidade seja examinado, pelo menos, uma vez por ano. Os programas de auditorias internas devem cobrir todas as atividades do laboratrio, inclusive a realizao de ensaios.
4.13.2 Quando a auditoria constatar dvidas sobre a efetividade das operaes ou correo ou validade dos resultados de ensaios, o laboratrio deve tomar aes corretivas em tempo hbil e notificar, por escrito, ao cliente, se for demonstrado que os resultados foram afetados. 4.13.3 Devem ser registradas a rea de atividade auditada, as constataes da auditoria e as aes corretivas dela decorrentes. 4.13.4 As atividades de acompanhamento da auditoria devem verificar e registrar a implementao e a eficcia das aes corretivas tomadas.
4.14
Anlises Crticas pela Gerncia
4.14.1 A gerncia do laboratrio deve realizar anlise crtica do sistema da qualidade e das atividades de ensaio para assegurar sua contnua adequao e eficcia e para introduzir mudanas e melhorias, de acordo com cronograma e procedimento estabelecidos.
Nota: A anlise crtica pela gerncia pode ser realizada uma vez em cada 12 meses.
4.14.2 Devem participar das reunies de anlise crtica, pelo menos, um representante da administrao que tenha responsabilidade pelas polticas e recursos do laboratrio, o gerente da qualidade e o gerente tcnico. 4.14.3 A anlise crtica deve considerar: a) Adequao das polticas, procedimentos e manual da qualidade; b) Relatrios gerenciais; c) Relatrios de auditorias internas recentes;
d) Aes corretivas e preventivas; e) Avaliaes realizadas por organizaes externas;
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f)
Resultados de comparaes interlaboratoriais e/ou ensaios de proficincia, uso de materiais de referncia e esquemas de controle da qualidade interna;
g) Mudanas no volume e tipo dos ensaios realizados; h) Resultados de avaliaes realizadas junto aos clientes ou outros organismos externos; i) j) Reclamaes; Treinamento de pessoal;
k) Planos futuros e previso para novos trabalhos, pessoal, equipamentos, etc. l) Relatrios das avaliaes realizadas pela GGLAS/ANVISA.
4.14.4 As constataes das anlises crticas e as aes decorrentes devem ser registradas. A gerncia deve garantir que essas aes sejam realizadas dentro de um prazo adequado e acordado.
5. REQUISITOS TCNICOS 5.1 Generalidades
5.1.1 Diversos fatores determinam a correo e confiabilidade dos ensaios realizados pelo laboratrio. Esses fatores incluem contribuies de: a) Fatores humanos; b) Acomodaes e condies ambientais; c) Mtodos de ensaios e validao de mtodos;
d) Equipamentos; e) Rastreabilidade da medio; f) Amostragem;
g) Manuseio de amostras.
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5.2
Pessoal
5.2.1 O laboratrio de ensaios deve possuir pessoal suficiente, com formao necessria, treinamento, competncia tcnica e experincia para exercer as funes designadas; 5.2.2 O Laboratrio de ensaios dever assegurar a atualizao tcnico-cientfica do pessoal envolvido nos ensaios laboratoriais, operao de equipamentos, avaliao de resultados e assinatura de relatrios de ensaios. 5.2.3 A gerencia do laboratrio deve estabelecer as metas referentes formao, treinamento e habilidades do pessoal do laboratrio. O laboratrio deve ter uma poltica e procedimentos para identificar as necessidades de treinamento e habilidades do pessoal do laboratrio. O programa de treinamento deve ser adequado s tarefas do laboratrio. 5.2.4 O laboratrio deve manter registros atualizados para todo o pessoal tcnico envolvido nas atividades de amostragem de ensaio. Estes registros devem incluir a data em que foi concedida a autorizao, pelo menos, para: a) Realizar os diferentes tipos de amostragem, ensaios; b) Assinar relatrios de ensaio; c) Operar tipos particulares de equipamentos.
5.2.5 O laboratrio deve manter os registros de qualificao relevantes s atividades executadas, incluindo treinamento, habilidades e experincia do seu corpo tcnico. 5.2.6 O uso de tcnicos em processo de treinamento aceitvel, desde que supervisionados e que a proporo destes em relao ao pessoal qualificado no prejudique a qualidade dos ensaios realizados. 5.2.7 Para certos tipos de ensaios, a GGLAS/ANVISA reserva-se o direito de conceder a habilitao mediante exigncias complementares, tais como, certificao de pessoal. 5.2.8 O laboratrio, normalmente, deve usar somente funcionrios do seu quadro permanente ou contratado. Quando, excepcionalmente, forem utilizadas pessoas adicionais, o laboratrio deve assegurar que elas sejam supervisionadas e que o trabalho que realizam no coloque em risco a conformidade do laboratrio aos requisitos deste documento e aos do NBR ISO/IEC 17025. 5.2.9 O laboratrio deve manter descries das funes atuais do pessoal gerencial, do pessoal tcnico e pessoal de apoio, envolvido em ensaios. Convm que esteja definido o seguinte:
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a) As responsabilidades quanto realizao dos ensaios; b) As responsabilidades quanto ao planejamento dos ensaios e avaliao dos resultados; c) As responsabilidades pelo relato de opinies e interpretaes;
d) As responsabilidades quanto modificao de mtodos, ao desenvolvimento e validao de novos mtodos; e) Especializao e experincia requeridas; f) Qualificaes e programas de treinamento;
g) Atividades gerenciais.
5.3
Acomodaes e Condies Ambientais
5.3.1 As acomodaes do laboratrio, as reas de ensaios, fontes de energia, iluminao, aquecimento e ventilao devem ser de tal maneira a facilitar a performance dos ensaios. 5.3.2 5.3.2 O ambiente no qual os ensaios so realizados no devem invalidar os resultados ou afetar adversamente a preciso requerida dos ensaios. Cuidado particular deve ser tomado quando tais atividades forem realizadas em outros locais que no os do prprio laboratrio. Os ensaios devem ser interrompidos quando as condies ambientais afetem os resultados. 5.3.3 O laboratrio deve garantir condies apropriadas para o monitoramento efetivo, controle e registro de suas condies ambientais. Ateno especial deve ser dada esterilidade biolgica, poeira, interferncia eletromagntica, umidade, alimentao eltrica, temperatura e nveis de som e vibrao, quando pertinentes aos ensaios. 5.3.4 Deve haver separao efetiva entre reas vizinhas, quando as atividades nelas realizadas forem incompatveis para prevenir contaminao cruzada. 5.3.5 O acesso e o uso das reas do laboratrio deve ser definido de maneira que no entre em conflito com as regras de confidencialidade e de segurana. 5.3.6 Medidas adequadas devem ser tomadas para assegurar uma boa limpeza e arrumao no laboratrio.
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5.4 5.4.1
Mtodos de Ensaio e Validao de Mtodos O laboratrio deve usar mtodos e procedimentos apropriados para todos ensaios e atividades relacionadas dentro de sua responsabilidade, incluindo amostragem, manuseio, transporte, armazenagem, preparao das amostras, onde apropriado, estimativa das incertezas de medio e as tcnicas estatsticas para anlise dos dados de ensaio. O laboratrio deve ter instrues documentadas sobre o uso e operao de todos os equipamentos relevantes, sobre o manuseio e preparao das amostras de ensaio, onde a ausncia de tais instrues possa afetar os ensaios. Todas as instrues, padres, manuais e dados de referncia relevantes ao trabalho do laboratrio devem ser mantidos atualizados e estar prontamente disponveis para o corpo tcnico.
5.4.1.1
Nota: Para os laboratrios de ensaio, o requisito do item 5.4.1 deste documento se aplica sempre que o cliente solicitar as incertezas de medio para ensaios especficos ou quando a incerteza provavelmente afetar adversamente a conformidade a uma especificao. A determinao das incertezas dos resultados de ensaios deve levar em considerao os componentes de todas as incertezas que tm importncia numa determinada medio. As principais fontes que contribuem para a incerteza da medio so: padres de referncia, materiais de referncia, mtodos, equipamentos, condies do ambiente, condio do item a ser ensaiado e o operador.
5.4.2 5.4.2.1
Seleo de mtodos O laboratrio deve utilizar mtodos de ensaio, incluindo os mtodos para amostragem, que atendam s necessidades do cliente e que sejam apropriados para os ensaios que realiza. De preferncia, devem ser utilizados mtodos publicados em normas internacionais, nacionais ou regionais. O laboratrio deve assegurar a utilizao da ltima edio. Quando necessrio, complementar a norma com detalhes adicionais.
5.4.3
O laboratrio deve obter aprovao do GGLAS/ ANVISA em caso de necessidade de manter verses de normas no atualizadas no escopo da habilitao.
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5.4.4
O laboratrio pode usar mtodos desenvolvidos por ele mesmo, desde que sejam apropriados para uso e estiverem validados. O cliente deve ser informado e o uso destes mtodos deve estar sujeito ao acordo do cliente.
Nota: As normas internacionais, nacionais e regionais ou outras especificaes reconhecidas que contenham informaes suficientes para a realizao dos ensaios, no precisam ser rescritas como procedimentos internos, desde que contenham informaes detalhadas do processo para o entendimento do pessoal operacional do laboratrio. Os mtodos desenvolvidos pelo prprio laboratrio devem ser aceitos pela GGLAS/ANVISA. Para os novos mtodos de ensaio, convm que sejam desenvolvidos procedimentos antes da realizao dos ensaios e que contenham, pelo menos, as seguintes informaes: a) Identificao adequada; b) Descrio do tipo de amostra a ser ensaiado; c) Parmetros ou grandezas e faixas a serem determinadas; d) Materiais e equipamentos, incluindo os requisitos de desempenho tcnico; e) Padres e materiais de referncia requeridos; f) Condies ambientais requeridas e qualquer perodo de estabilizao necessria; g) Descrio do procedimento incluindo: Codificao de amostra, manuseio, transporte, armazenamento e preparao de amostras; Verificaes a serem feitas antes do incio do trabalho; Verificao de funcionamento apropriado do equipamento e, onde necessrio, calibrao e ajuste do equipamento antes de cada utilizao; Medidas de segurana a serem observadas;
h) Critrios para aprovao/ rejeio; i) Dados a serem registrados, observaes e mtodos de anlise e apresentao;
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j)
Incerteza ou procedimento para estimativa da incerteza.
5.4.5 5.4.5.1
Validao de mtodos Validao a confirmao por exame e fornecimento de evidncia objetiva de que os requisitos especficos para um determinado uso pretendido so atendidos. O laboratrio deve validar os mtodos no normalizados, mtodos desenvolvidos pelo prprio laboratrio, mtodos normalizados usados fora dos escopos para os quais foram concebidas, ampliaes e modificaes de mtodos normalizados, com o objetivo de confirmar que os mtodos so apropriados para o uso pretendido. O laboratrio deve registrar os resultados obtidos e o procedimento utilizado para a validao. A tcnica usada para a determinao do desempenho de um mtodo deve incluir: a) Calibrao com o uso de padres e / ou materiais de referncia; b) Comparaes com resultados obtidos por outros mtodos; c) Comparaes interlaboratoriais d) Avaliao sistemtica dos fatores que influenciam o resultado; e) Avaliao da incerteza dos resultados com base no conhecimento cientfico dos princpios tericos do mtodo e na experincia prtica.
5.4.5.2
5.4.5.3
5.4.5.4
A faixa e a exatido dos valores que podem ser obtidos por meio de mtodos validados devem ser pertinentes s necessidades dos clientes, como: a) Incerteza dos resultados; b) Limites de deteco; c) Seletividade do mtodo; d) Linearidade; e) Limite de repetitividade e/ ou reprodutibilidade; f) Robustez contra influncias externas e/ ou sensibilidade cruzada contra interferncia da matriz da amostra/ objeto de ensaio, conforme avaliadas para o uso pretendido.
5.4.6
Estimativa da Incerteza de Medio
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5.4.6.1
Um laboratrio de ensaio deve ter procedimento para estimar a incerteza de medio de todas as calibraes e tipos de calibraes quando realizar suas prprias calibraes. Os laboratrios de ensaio devem ter procedimentos para clculo das incertezas de medio para os mtodos de ensaio. Em casos que o mtodo de ensaio empea o clculo rigoroso metrologicamente e estatisticamente vlido da incerteza de medio, o laboratrio deve identificar os componentes de incerteza e estimar sua contribuio.
5.4.6.2
Nota: Para maiores informaes, ver ISO 5.725: Accuracy (trueness and precision of measurement methods and results) e o Guia para a Expresso da Incerteza de Medio.
5.4.7 5.4.7.1 5.4.7.2
Controle de dados Os clculos e as transferncias de dados devem ser submetidos a verificaes apropriadas de uma maneira sistemtica. Quando computadores ou equipamentos automatizados so usados para a captura, processamento, manipulao, registro, relatrios, ou dados do ensaio, o laboratrio deve assegurar que: a) Sejam previstos softwares documentados e adequados para uso; b) sejam estabelecidos e implementados procedimentos para proteger a integridade dos dados; incluindo a integridade e confidencialidade da entrada e captura de dados, armazenamento, transmisso e processamento de dados e outros que se fizerem necessrios; c) sejam mantidos computadores e equipamentos automatizados para assegurar o correto funcionamento e estejam em condies ambientais e operacionais necessrias para manter a integridade dos dados dos ensaios; d) sejam implementados procedimentos apropriados para a manuteno da segurana dos dados, incluindo a preveno de acesso no autorizado ao sistema de informaes.
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5.5 5.5.1
Equipamentos O laboratrio deve ter todos os equipamentos requeridos para amostragem, medio e ensaios. Quando forem utilizados equipamentos arrendados, contratados ou fora do controle permanente, o laboratrio deve assegurar que os requisitos da NBR ISO/ IEC 17025 sejam atendidos. Os equipamentos e softwares devem atender as especificaes requeridas para realizao dos ensaios e amostragens. Todos os equipamentos de ensaio e amostragem devem ser calibrados antes de serem postos em servio e verificados antes de utilizados. O laboratrio deve ter um programa estabelecido para a calibrao e verificao de seus equipamentos de ensaio. Os equipamentos devem ser operados por pessoal autorizado. Instrues atualizadas sobre o uso e manuteno do equipamento, incluindo qualquer manual pertinente fornecido pelo fabricante do equipamento, devem estar prontamente disponveis no laboratrio. Cada equipamento e software usado para ensaio devem ser identificados de forma unvoca. Devem ser mantidos registros do equipamento e do software que sejam significativos para os ensaios realizados. Os registros devem incluir: a) Nome do equipamento e do software; b) Nome do fabricante, modelo e nmero de srie ou outra identificao especfica; c) Data de recebimento e data do incio de sua utilizao; d) Condio ou estado do equipamento quando recebido (ex.: novo, usado, recondicionado); e) Instrues do fabricante, quando disponvel; f) Data e resultados da calibrao e data da prxima calibrao; g) Plano de manuteno, incluindo as manutenes realizadas; h) Histrico de qualquer dano ou mau funcionamento, modificao ou reparo.
5.5.2
5.5.3
5.5.4 5.5.5
5.5.6
O laboratrio deve ter procedimentos para o seguro manuseio, transporte, armazenamento, uso e manuteno planejada dos equipamentos de medio de forma que assegure o correto funcionamento e previna contaminao ou deteriorao. Deve ser retirado de servio o equipamento que tenha sido submetido sobrecarga, mau uso, que produza resultados suspeitos e aquele que atravs da
5.5.7
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verificao tenha mostrado defeito ou fora dos limites. Ele deve ser retirado do laboratrio ou ser claramente identificado como fora de servio at que seja reparado e demonstrado, atravs de calibrao ou teste, que est funcionando corretamente. O laboratrio deve analisar o efeito do defeito ou desvio dos limites especificados sobre os ensaios anteriores. 5.5.8 Quando no for possvel etiquetar ou marcar o equipamento/ instrumento para identificar o estado de calibrao, por motivo de tamanho ou utilizao, a etiqueta ou marca deve ser fixada no estojo, caixa ou ainda no local onde o equipamento ficar armazenado. A etiqueta deve ter a data da ltima e da prxima calibrao. A definio da data da prxima calibrao de responsabilidade do proprietrio que utiliza o equipamento e no do laboratrio que o calibrou.
5.5.9
5.5.10 Se o equipamento sair do controle direto do laboratrio, este deve verificar o funcionamento e a calibrao antes do equipamento ser colocado em servio. 5.5.11 O laboratrio deve ter procedimentos definidos para a realizao de verificaes do equipamento
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Tabela 1 CALIBRAO, VERIFICAO, MONITORAMENTO E MANUTENO DE EQUIPAMENTOS, APARELHOS E INSTRUMENTOS DE MEDIO EM LABORATRIOS ANALTICOS. N Equipamento Requerimento mnimo a) Calibrao de termmetros ou termopares, rastreveis aos padres de calibrao b) Calibrao de termmetro de trabalho pela RBC c) Calibrao de manmetro pela RBC d) Verificao da temperatura e do tempo de esterilidade (controle de esterilidade com ampolas ou tiras com esporos termoresistentes) e) Verificao da uniformidade de temperatura f) Verificao do manmetro com relao correspondncia entre a temperatura requerida e a presso; g) Verificao do Timer de trabalho contra um cronmetro de referncia calibrado no LNM servio da hora h) Manuteno: limpeza e sanitizao a) Calibrao na RBC b) Verificao da medida da massa (com calibrao interna ou com 1 peso de referncia) c) Verificao do ponto zero d) Verificao da Repetitividade das medies e) Manuteno: limpeza 3 Balana de infravermelho a) Calibrao na RBC Freqncia a) Anual b) Anual c) Anual d) Semanal e) Anual f) Anual g) Anual h) A cada uso a) Anual ou de acordo com o uso b) Diria c) Diria ou a cada uso d) Semestral e) A cada uso a) Anual
Autoclaves
Balana
Banho termosttico (Banho-maria ou termobloco)
a) Verificao da estabilidade e da uniformidade da temperatura com a) Na instalao termmetro de trabalho calibrado na RBC: b) Monitoramento: da temperatura com b) Dirio termmetro de trabalho manh e tarde c) A cada uso ou mensal ou a cada 6 c) Manuteno: limpeza e sanitizao meses, se usar biocida
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N 5
Equipamento Barmetro
Requerimento mnimo a) Calibrao de um ponto a) Calibrao: teste de contagem de partculas e medio da velocidade do fluxo de ar b) Verificao do Controle de esterilidade do meio aberto c) Manuteno: limpar e sanitizar a) Verificao do fluxo de ar (teste de fumaa) b) Manuteno: limpeza e desinfeco a) Calibrao na RBC com verificao da velocidade contra um tacmetro calibrado e independente, quando apropriado b) Manuteno: limpar e sanitizar a) Verificao de performance por meio da medida de condutividade com solues padro. b) Manuteno: limpar os eletrodos a) Verificao com contador manual b) Manuteno: limpeza e sanitizao a) Verificao do sistema geral, a performance da coluna (resoluo, capacidade, reteno) b) Verificao da performance do detector (sada, resposta, rudo, impulso, seletividade, linearidade), c) Verificao do amostrador automtico (exatido e preciso das rotinas de tempo), quando aplicvel a) Manuteno: reposio dos anteparos das colunas a) Manuteno: reposio do septum a) Calibrao: por padro nacional de tempo a) Calibrao na RBC
Freqncia a) A cada 5 anos a) Anual b) A cada uso c) A cada uso a) Mensal b) A cada uso a) Anual b) A cada uso a) A cada uso b) A cada uso a) Anual b) A cada uso a) Anual b) Anual c) Anual a) Por nmero de injees a) Por nmero de injees a) Anual a) Anual
Cabine de segurana biolgica (CSB)
Capela segurana qumica (CSQ)
Centrfuga
Condutivmetro
10
Contador de colnia
11
Cromatgrafo em geral
12 13 14 15 16
Cromatgrafo lquido Cromatgrafo gasoso Cronmetros Densmetro Densitmetro
a) Verificao da exatido da separao eletrofortica e a reprodutibilidade da a) A cada leitura de leitura da corrida eletrofortica corrida eletrofortica
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Equipamento
Requerimento mnimo a) Termmetro de trabalho verificar com termmetro de referncia calibrado na RBC b) Verificao do Timer de trabalho verificar contra o cronmetro de referncia calibrado no LNM servio da hora c) Verificao do Nmero de golpes por minuto d) Monitoramento: controlar a temperatura do banho e) Manuteno: trocar a gua do banho, limpeza e sanitizao a) Verificao da Condutividade b) Verificao da Densidade microbiana c) Manuteno: limpeza e sanitizao a) Calibrao fsica para todas as posies dos aparatus I e II: (Rotao; Deph; Temperatura do banho; Temperatura cuba; Perpendicularidade; Nvel; Balano; Centralizao e Vibrao). b) Calibrao qumica c) Monitoramento: da altura e centralizao dos aparatus; nivelamento do banho e da cuba; condies e temperatura da gua de banho e do meio de dissoluo na cuba d) Manuteno: troca de gua do banho, limpeza e sanitizao a) Verificao do volume vertido (medio de massa por volume) b) Manuteno: limpeza e sanitizao ou esterilizao quando for o caso a) Verificao da Exatido e preciso usando a massa da gua a) Calibrao na RBC
Freqncia a) Semestral b) Semestral c) Semestral d) A cada uso e) A cada uso a) Semanal b) Mensal c) Conforme recomendao do fabricante a) Anual
17
Desintegrador de comprimidos
18
Destilador
19
Dissolutor de formas farmacuticas slidas
b) Anual
c) A cada uso
d) A cada uso a) A cada ajuste ou reposio b) A cada troca de soluo/ meio de cultura a) Trimestral
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Dispensador de solues ou de meios de cultura Dispositivos de liberao volumtrica: pipetas e buretas mecnicas Durmetro
21
22
a) A cada trs anos
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Equipamento
Requerimento mnimo b) Verificao de performance, utilizando-se pesos padro especficos para cada modelo e calibrados por laboratrio da RBC c) Manuteno: limpeza conforme instruo do fabricante
Freqncia b) Semestral c) A cada uso ver Dispensador de solues ou de meios de cultura a) Na instalao, pelo fabricante (b, c e d) Anual ou conforme procedimento do laboratrio e) Diria ou quando em uso, na instalao e na verificao f) De acordo com o uso g) A cada uso
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Enchedor de frascos ou Dispensadores
ver Dispensador de solues ou de meios de cultura a) Verificao do comprimento de onda b) Verificao da luz parasita c) Verificao da linearidade d) Verificao da exatido fotomtrica na regio do UV e em diferentes comprimentos de onda
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Espectrofotmetro e) Monitoramento: Leitura do branco f) Manuteno: trocar a lmpada g) Manuteno: limpeza e sanitizao a) Verificao do comprimento de onda (exatido, preciso, estabilidade) b) Verificao da estabilidade da fonte, performance do detector (resoluo, Espectrmetro e espectrofotmetro seletividade, estabilidade, linearidade, exatido, preciso) (A.A., U.V. visvel c) Verificao do sinal para a proporo de rudo, calibrao do detector (massa, fluoromtrico, massa, ICP, etc.) ppm, comprimento de onda, freqncia, absorbncia, transmitncia, largura da banda, intensidade, etc.), quando aplicvel a) Calibrao da exatido do sistema Estufa sensor de temperatura, uniformidade bacteriolgica da temperatura b) Verificao da estabilidade e uniformidade da temperatura com termmetro de trabalho calibrado na RBC c) Monitoramento da temperatura (mxima, mnima e pontual), com termmetro de trabalho calibrado com um padro RBC
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a,b e c) Anual ou conforme o uso
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a) Anual
b) Na instalao
c) Diria ou quando em uso
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Equipamento
Requerimento mnimo d) Manuteno: limpeza e desinfeco a) Calibrao da exatido do sistema sensor de temperatura, uniformidade da temperatura b) Verificao da estabilidade e uniformidade da temperatura com termmetro de trabalho calibrado na RBC c) Monitoramento da temperatura com termmetro de trabalho rastrevel contra um padro RBC d) Manuteno: limpeza e sanitizao
Freqncia d) A cada uso a) Anual
b) Na instalao c) Dirio ou quando em uso d) A cada uso ou conforme procedimento do laboratrio ver estufa de secagem ou mufla a) Na instalao b) Dirio c) Conforme procedimento do laboratrio a) Semestral b) Conforme procedimento do laboratrio a) Anual
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Estufa de secagem e mufla
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Fornos mufla
Obs.: ver estufa de secagem ou mufla a) Verificao da Estabilidade e uniformidade da temperatura b) Monitoramento da temperatura (mxima, mnima e pontual) com termmetro de trabalho rastrevel contra um padro RBC c) Manuteno: limpeza e sanitizao a) Verificao do timer de trabalho contra o cronmetro de referncia calibrado no LNM - servio da hora e o nmero de rotaes por minuto b) Manuteno: limpeza e sanitizao
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Freezer
30
Friabilmetro
31 32 33 34 35
Hidrmetro Hidrmetros de referncia Hidrmetros de trabalho Incubadora ou banho-maria Jarra anaerbica
a) Calibrao para o composto qumico
a) Calibrao um ponto de calibrao a) A cada 2 anos usando o padro de gravidade especfica conhecida a) Calibrao de um ponto de calibrao a) Anual contra o hidrmetro de referncia a) Ver banho a) Ver banho termosttico termosttico a) Verificao com indicador anaerbico a) A cada uso b) Manuteno: limpeza e sanitizao b) A cada uso
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Equipamento Karl Fischer e/ou Aparelho de titulometria Liofilizador e estufa a vcuo Microscpio Peso Padro
Requerimento mnimo a) Verificao do eletrodo e do volume, contra padres da RBC, conforme o caso b) Monitorao da calibrao com o uso da soluo de Karl Fischer a) Verificao da Capacidade para atingir e manter o vcuo a) Calibrao do micrmetro b) Manuteno: limpeza e sanitizao
Freqncia a) Anual b) A cada uso a) Anual a) Na instalao b) A cada uso a) A cada 3 anos a) A cada 2 anos a) Na aquisio b) Anual c) A cada uso d) A cada uso a) Anual b) Mensal c) A cada uso d) A cada uso a) Anual b) Semanal c) A cada uso
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37 38 39 40
41
a) Recertificao dos pesos padres de calibrao a) Recertificao por exatido das Peso Padro unidades de calibrao reconhecidas nacional ou internacionalmente a) certificao pela RBC ou laboratrios oficiais: NIST, PTB, NPL) b) Termmetro de trabalho calibrado Picnmetro classe com rastreabilidade na RBC A, c) Verificar a Medio da massa pelo volume d) Manuteno: limpeza e sanitizao a) Calibrao na RBC Pipeta ou Micropipeta manual do volume fixo b) Medida da massa pelo volume c) Monitoramento: se h vazamento no sistema e se a ponteira est ou adequada d) limpar com lcool etlico a 70 antes e aps o uso, especialmente o terminal de acoplamento da pipeta a) Calibrao na RBC b) Medida da massa pelo volume Pipeta ou Micropipeta manual de volume ajustvel c) Monitoramento: se h vazamento no sistema e se a ponteira est ou adequada d) limpeza com lcool etlico a 70 antes e aps o uso, especialmente o terminal de acoplamento da pipeta a) Verificao da esterilidade
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d) A cada uso
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Placa de Petri
a) a cada lote
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Equipamento
Requerimento mnimo b) Manuteno: limpeza e sanitizao a) Verificao: Comparar com os testes convencionais b) Verificao: Comparar com os procedimentos dos padres de planejamento c) Verificao da condio do sifo d) Verificao do volume dispensado a) Calibrao de a e z a) Verificao da Leitura da temperatura com substncia de referncia b) Rastreamento da calibrao padro dos termmetros ou termopares a) Calibrao da Leitura de pH com tampes padro. Um tampo com pH acima e outro abaixo do pH a ser testado. b) Calibrao da leitura de pH com os tampes padro c) Manuteno: limpar os eletrodos a) verificao da estabilidade e uniformidade da temperatura b) Monitoramento da temperatura (mxima, mnima e pontual) com termmetro de trabalho rastrevel contra um padro RBC c) Manuteno: limpeza e sanitizao
Freqncia b) A cada uso a) Na instalao b) Anual c) Diria d) Mensal a) Anual a) Anual b) Anual
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Placa em espiral
e) Manuteno: limpar e Descontaminar e) A cada uso 46 Polarmetro
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Ponto de fuso
a) Anual b) A cada uso c) A cada uso a) Na instalao
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Potencimetro seletor de ons
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Refrigerador
b) Dirio c) Conforme procedimento do laboratrio a) Semanal b) Mensal c) Conforme recomendao do fabricante a) Anual
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Sistemas de Deionizao e Osmose Reversa Termohigrmetro para controle das condies ambientais
a) Verificao da condutividade b) Verificao da densidade microbiana c) Manuteno: Reposio dos cartuchos e das membranas, limpeza e sanitizao a) Calibrao rastrevel ao padro de calibrao
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N 52
Equipamento Termmetros de referncia (para calibrao) Termmetro de referncia (para calibrao de pontos crticos) Termmetros de trabalho Termmetros de trabalho de pontos especficos Termopares de referncia (para calibrao) Termopares de trabalho Timer Vidraria em geral e plsticos (para uso microbiolgico) Vidraria ou plstico graduado (para uso fsicoqumico)
Requerimento mnimo a) calibrao com reconhecimento nacional ou internacionalmente b) Reverificao dos padres de calibrao a) Calibrao na RBC de pontos crticos da escala a) Calibrao rastrevel ao padro de calibrao a) Verificao de Pontos especficos contra termmetro de referncia nacional ou internacional a) calibrao com reconhecimento nacional ou internacionalmente b) Verificao do Ponto de ebulio e ponto de gelo a) Calibrao rastrevel ao padro de calibrao ou ao termopar de referncia a) Ver cronmetro
Freqncia a) na aquisio b) A cada 5 anos a) A cada 2 anos a) Anual a) Anual a) Na aquisio b) Anual a) Anual a) Ver cronmetro
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56
57 58 59
a) Monitoramento: da Limpeza por meio a) A cada carga ou do teste de resduos e da esterilidade lote a) Verificao da exatido e preciso usando a massa da gua b) Manuteno: limpeza e sanitizao a) Certificada pela RBC ou laboratrios internacionais oficiais (NIST, PTB, NPL) b) Verificao da exatido e preciso usando a massa da gua c) Manuteno: limpeza e sanitizao a) No recebimento e de acordo com a utilizao b) A cada uso a) Na aquisio b) No recebimento e de acordo com a utilizao c) A cada uso a) Anual
60
61
Vidraria Volumtrica Classe A,
62
Viscosmetro
a) Verificao da Leitura da viscosidade com fluido padro de viscosidade
5.6 5.6.1
Rastreabilidade da Medio Todo equipamento utilizado em ensaios, incluindo os equipamentos para medies auxiliares e que interfiram nos resultados dos ensaios ou amostragem devem ser calibrados antes de entrar em servio. O laboratrio deve estabelecer
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um programa que inclua uso, calibrao, verificao, manuteno equipamentos, instrumentos, padres e materiais de referncia. 5.6.2 5.6.2.1 Calibrao
dos
Quando forem utilizados servios externos de calibrao, a rastreabilidade da medio deve ser assegurada pela utilizao de servios de calibrao de laboratrios que possam demonstrar competncia, capacidade de medio e rastreabilidade.
Nota: So considerados competentes, os laboratrios de calibrao que satisfaam os requisitos da Norma ISO/ IEC n.17.025.
5.6.2.2
Os certificados de calibrao dos padres de referncia, dos equipamentos de medio e de ensaios de um laboratrio de ensaios devem conter os resultados da medio, incluindo a incerteza de medio e atender aos requisitos estabelecidos neste documento, devendo ser emitidos por:
a) Laboratrios integrantes do LNM; NIST, PTB, NPL e OIML; b) Laboratrios de calibrao credenciados pelo INMETRO (RBC); c) Laboratrios integrantes de Institutos Nacionais de Metrologia de outros pases, nos seguintes casos: o o Quando a rastreabilidade for obtida diretamente de uma instituio que detenha o padro primrio da grandeza associada; Quando a rastreabilidade puder ser validada pela evidncia objetiva da participao em comparaes interlaboratoriais em que o padro nacional do referido instituto de metrologia foi declarado equivalente ao respectivo padro nacional do Brasil;
d) Laboratrios credenciados por organismos credenciadores de outros pases, quando houver acordo de reconhecimento mtuo ou de cooperao entre o GGLAS/ANVISA e estes organismos.
Nota:
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A GGLAS/ANVISA poder exigir uma traduo juramentada para o portugus, para os certificados emitidos em idiomas estrangeiros.
5.6.2.3 5.6.2.4
O programa de calibraes deve incluir tambm os equipamentos utilizados para medies subsidirias, como por exemplo, das condies ambientais. As calibraes que no podem ser estritamente realizadas nas unidades SI (Sistema Internacional de Unidades) devem fornecer confiana nas medies pelo estabelecimento da rastreabilidade a padres apropriados, como: a) Uso de materiais de referncia certificados provenientes de um fornecedor competente, de forma a dar uma caracterizao confivel, seja fsica, qumica ou de material; b) Uso de mtodos especificados e/ ou padres consensados que estejam claramente descritos e acordados com todas as partes envolvidas; c) Participao em um programa de comparaes interlaboratoriais ou testes de proficincia apropriados.
5.6.2.5
Os padres e materiais de referncia e equipamentos de ensaios devem estar sujeitos a verificaes entre as calibraes, devendo ser realizadas de acordo com procedimentos e cronogramas definidos. Os intervalos entre calibraes dos padres de referncia e de trabalho e dos equipamentos de medio e ensaio definidos no programa de calibrao devem ser aceitos pela GGLAS/ANVISA. Padres e materiais de referncia O laboratrio deve ter um programa e procedimento para a calibrao dos seus padres de referncia. Os padres de referncia devem ser calibrados por um organismo que possa prover rastreabilidade para o padro nacional de medio. Padres de referncia de medio mantidos pelo laboratrio devem ser usados somente para a calibrao, a menos que possa ser demonstrado que suas performances como padro de referncia no tenham sido invalidadas. Os padres de referncia devem ser calibrados antes e depois de qualquer ajuste. Materiais de referncia devem ser rastreveis as unidades de medidas SI ou a materiais de referncia certificados, quando possvel. O laboratrio deve ter procedimentos para efetuar com segurana o manuseio, transporte, armazenamento e uso dos padres e materiais de referncia, de forma a prevenir contaminao ou deteriorao e proteger sua integridade.
5.6.2.6
5.6.3 5.6.3.1
5.6.3.2
5.6.3.3 5.6.3.4
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5.7 5.7.1
Amostragem O laboratrio deve ter plano e procedimentos para amostragem, acondicionamento, armazenamento e transporte das amostras quando for realizada por ele. Os planos e procedimentos devem estar disponveis no local onde realizada a amostragem. Os procedimentos de amostragem devem descrever amostragem, retirada e preparao de amostra. seleo, plano de
5.7.2 5.7.3
Quando o cliente solicitar modificaes, adies ou excluses no procedimento de amostragem, essas devem ser registradas em detalhes em todos os documentos que contenham resultados de ensaios e o pessoal envolvido deve ser avisado. O laboratrio deve ter procedimento para registrar os dados e operaes da amostragem. Os registros incluem procedimentos de amostragem utilizados, identificao do amostrador, condies ambientais (se pertinente), locais de amostragem e mtodo estatstico utilizado (se apropriado).
5.7.4
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5.8 5.8.1
Manuseio de Amostras O laboratrio deve ter procedimentos para o transporte, recebimento, manuseio, proteo, armazenamento, reteno e/ ou remoo das amostras de ensaio, incluindo todas as medidas necessrias para proteger a integridade da amostra e para a proteo dos interesses do laboratrio e do cliente. O laboratrio deve ter um sistema documentado para identificar univocamente as amostras a serem testadas, para assegurar que no haja confuso em respeito identidade das mesmas a qualquer tempo. O sistema de identificao das amostras a serem ensaiadas deve levar em considerao as subdivises ou grupos de amostras, o seu deslocamento entre as diferentes sees do laboratrio e entre o laboratrio e meio externo. No recebimento, a amostra a ser ensaiada e os seus acessrios deve receber uma identificao, sob a forma de etiqueta ou equivalente, que o acompanhe durante toda a sua permanncia no laboratrio. No ato do recebimento da amostra devem ser registrados as anormalidades ou desvios das condies normais ou especficas, conforme descritas no mtodo de ensaio. Quando houver dvidas sobre a adequao de uma amostra para ensaio, ou quando no estiver em conformidade com a descrio fornecida ou o ensaio solicitado no estiver especificado em detalhes suficientes, o laboratrio deve consultar o cliente para instrues adicionais antes de prosseguir e deve registrar a discusso. O laboratrio deve ter os procedimentos documentados e instalaes adequadas para evitar deteriorao ou dano da amostra, durante a amostragem, manuseio e preparao da amostra; quaisquer instrues relevantes fornecidas com a amostra devem ser seguidas. As condies ambientais especficas de armazenamento devem ser mantidas monitoradas e registradas, para as amostras que assim exigir. O laboratrio deve ter procedimento de segurana e de armazenamento, e local especfico com condies controladas para garantir a integridade e segurana de amostra ou parte dela que tiver que ser mantida sob segurana ou custdia, por razes de registro, valor, ensaios complementares a serem realizados posteriormente ou para fins forense. O laboratrio deve assegurar que as amostras retornam ao armazenamento aps o ensaio, sem sofrerem modificaes e/ou contaminaes durante os processos de manuseio e ensaio.
5.8.2
5.8.3
5.8.4
5.8.5
5.8.6
5.8.7 5.8.8
5.8.9
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5.9 5.9.1
Garantia da Qualidade de Resultados de Ensaio O laboratrio deve ter procedimentos de controle da qualidade para monitorar a validade dos ensaios realizados. Todos dados devem ser registrados de forma que as tendncias sejam detectveis e, devem ser aplicadas tcnicas estatsticas para a anlise crtica dos resultados. O controle da qualidade deve ser planejado e analisado criticamente, incluindo entre outros controles abaixo: a) Uso regular de materiais e referncia certificados e/ ou controle interno da qualidade, utilizando materiais de referncia secundrios; b) Participao em programas interlaboratoriais ou de ensaios de proficincia; c) Ensaios replicados, utilizando-se dos mesmos mtodos ou de mtodos diferentes; d) Repetio de ensaios; e) Correlao de resultados.
5.9.1.1
5.9.1.2
Como parte do Sistema da Qualidade, o laboratrio deve operar em um nvel apropriado de verificaes que fazem parte do controle da qualidade interno e externo, como participar de programas de ensaios de proficincia, quando possvel. O nvel e o tipo de controle da qualidade depende da natureza, freqncia e dificuldade da anlise, tamanho da batelada, grau de automao e confiabilidade. Controle da Qualidade Interno Este controle tem uma variedade de formas, incluindo o uso de: brancos, padro, adio de padro em amostras, adio de padro em branco, amostras cegas, replicatas, material de referncia e amostras de controle da qualidade. O uso de cartas controle recomendado, particularmente para monitorar amostras de controle da qualidade. O nvel de controle da qualidade adotado deve ser suficiente para assegurar a validade dos resultados. Diferentes tipos de controle da qualidade devem ser usados para monitorar diferentes tipos de variaes dentro do processo. Amostras de controle da qualidade analisadas em intervalos de bateladas indicam a tendncia de um sistema; o uso de vrios tipos de brancos indicam quais as contribuies do equipamento/instrumento, alm daquelas do analito; duplicatas verificam a repetibilidade, como as amostras cegas. Amostras de controle da qualidade so amostras comuns, estveis, em quantidades suficientes e que estejam disponveis para a anlise em um perodo de tempo prolongado.
5.9.2 5.9.2.1
5.9.2.2
5.9.2.3
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Sobre este perodo, a variao aleatria no desempenho do processo analtico pode ser monitorada, observando-se o valor analisado da amostra de controle da qualidade com os resultados plotados em carta controle. Enquanto o valor da amostra de controle da qualidade for aceitvel, provvel que os resultados das amostras na mesma batelada que a mostra de controle da qualidade possam ser tomados como confiveis. A aceitabilidade do valor obtido com a amostra de controle da qualidade deve ser verificada, mnimo de 7 vezes antes que esta amostra seja usada como um controle da qualidade, para que seja estabelecida a variabilidade aceitvel no processo analtico. de responsabilidade do analista ajustar e justificar um nvel apropriado de controle da qualidade, baseado na confiabilidade do mtodo e criticidade do trabalho.
5.9.2.4
o Para anlise de rotina, um controle de qualidade interno de 5% razovel, isto , um em cada 20 amostras analisadas deve ser amostra de controle da qualidade. o Para mtodos rotineiros e robustos, um nvel menor de controle da qualidade pode ser razovel. o Para procedimentos mais complexos, um nvel de 20% ou at 50% pode ser requerido. o Para anlises no freqentes, uma validao deve ser executada. Isto pode envolver o uso de material de referncia que contm uma concentrao conhecida do analito, seguida por anlises em replicatas e adio de padro em branco. 5.9.3 5.9.3.1 Ensaio de Proficincia Uma das melhores maneiras para o laboratrio analtico monitorar seu desempenho participar regularmente de programas de ensaios de proficincia. Ensaios de proficincia ajudam a destacar o desempenho, no somente, da repetibilidade e da reprodutibilidade entre laboratrios, mas tambm de erros sistemticos. Programas de ensaios de proficincia e outros de intercomparaes so aceitos como sendo meios importantes de monitorar a qualidade em nveis nacionais e internacionais. Os organismos de credenciamento reconhecem o benefcio desses programas como evidncia objetiva da competncia do laboratrio e da eficcia do processo de avaliao. Os laboratrios devem selecionar os programas de ensaios de proficincia que operam de acordo com a boa prtica internacional e que e tem a evidncia da qualidade, por exemplo, o credenciamento. Normalmente, so requeridos dos
5.9.3.2
5.9.3.3
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laboratrios credenciados a participar de programas de ensaios de proficincia como parte da sua Garantia da Qualidade. importante monitorar resultados dos ensaios de proficincia, como meio de verificar o desempenho e fazer ao corretiva quando necessrio.
5.10
Apresentao de Resultados
5.10.1 O resultado de cada ensaio ou srie de ensaios realizados pelo laboratrio deve ser reportada com exatido, clareza, objetividade, sem ambigidade e de acordo com as instrues dos mtodos de ensaios. 5.10.1.1 Os resultados devem ser registrados em um relatrio de ensaio e este deve incluir toda a informao necessria interpretao dos resultados do ensaio, a requerida pelo mtodo utilizado e a solicitada pelo cliente.
5.10.2 Relatrios de ensaio 5.10.2.1 a) b) c) Cada relatrio deve incluir: TtuloRelatrio de Ensaio; Nome e endereo do laboratrio Identificao unvoca do relatrio de ensaio, nmero de cada pgina e nmero total de pginas, uma identificao que assegure que a pgina seja reconhecida como uma parte do relatrio de ensaio; Nome e endereo do cliente; Identificao do mtodo utilizado; Descrio, condio e identificao das amostras; Data do recebimento das amostras e da realizao do ensaio; Referncia ao plano e procedimento de amostragem utilizados pelo laboratrio, quando necessrio para a validao ou resultados; Resultados do ensaio com as unidades de medida; Nome, funo e assinatura ou identificao equivalente das pessoas autorizadas para emisso do relatrio; Uma declarao de que os resultados somente se referem aos itens ensaiados;
d) e) f) g) h) i) j) k)
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l)
Quando o relatrio de ensaio tiver resultados realizados por terceiros, estes resultados devem ser claramente identificados;
m) O laboratrio deve utilizar a terminologia definida no VIM na preparao dos relatrios; n) o) p) Desvios, adies ou excluses do mtodo de ensaio e informaes sobre condies especficas de ensaio, tais como condies ambientais; Onde pertinente, uma declarao de conformidade/ no-conformidade aos requisitos e/ ou especificaes; Onde aplicvel, uma declarao sobre a incerteza estimada de medio. A informao sobre incerteza no relatrio de ensaio necessria quando ela for relevante para a validade ou aplicao dos resultados, quando requerida na instruo do cliente, ou quando a incerteza afetar a conformidade a um limite de especificao; Opinies e interpretaes, onde necessrio; Informaes adicionais que podem ser requeridas por mtodos especficos ou clientes.
q) r)
Nota: recomendado que os laboratrios incluam uma declarao especificando que o relatrio de ensaio s deve ser reproduzido por completo. Reproduo de partes requer aprovao escrita do laboratrio.
5.10.2.2
Para os relatrios e ensaios que contenham resultados de amostragem, incluir: a) Data de amostragem; b) Identificao da substncia, material ou produto amostrado; c) Local de amostragem; d) Referncia ao plano e procedimentos de amostragem utilizados; e) Condies ambientais durante a amostragem que possam influir nos resultados; f) Desvio dos procedimentos de amostragem.
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5.10.3 Opinies e interpretaes 5.10.3.1 Caso sejam includos pareceres e interpretaes nos relatrios com base nos resultados dos ensaios realizados, o laboratrio deve coloc-los logo aps os resultados, precedidos da seguinte declarao: Os pareceres e interpretaes dos resultados expressos abaixo no fazem parte do escopo de habilitao deste laboratrio e incluir a documentao em que o parecer foi baseado.
5.10.4 Resultados de ensaios obtidos de subcontratados 5.10.4.1 5.10.4.2 No relatrio de ensaios, os resultados dos subcontratados devem estar claramente identificados. O laboratrio que realizar trabalho de calibrao deve emitir o certificado de calibrao para o laboratrio contratante.
5.10.5 Transmisso eletrnica de resultados 5.10.5.1 No caso de transmisso de resultados de ensaio por telefone, fax ou outros meios eletrnicos ou eletromagnticos devem ser atendidos os requisitos deste procedimento (ver item 5.4.7).
5.10.6 Formato de relatrios 5.10.6.1 Padronizar o formato do relatrio, especialmente quanto apresentao dos dados de ensaio e facilidade de assimilao pelo leitor.
5.10.7 Emendas aos relatrios de ensaio 5.10.7.1 As emendas de um relatrio de ensaio depois da emisso devem ser feitas somente na forma de um novo documento complementar ou transferncia de dados que inclua a declarao de que um suplemento, reviso ou similar. Na emisso de um novo relatrio, o laboratrio deve identificar univocamente e constar uma referncia ao original substitudo. O laboratrio deve notificar aos clientes, por escrito, de qualquer evento, tal como, identificao de medidas defeituosas ou equipamentos de ensaio que lancem dvidas sobre a validade dos resultados dados em qualquer relatrio.
5.10.7.2 5.10.7.3
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Procedimento GGLAS 02/17025

Diretores Luiz Carlos Wanderley Lima Ricardo Oliva

Gerente-Geral de Laboratrios de Sade Pblica Galdino Guttmann Bicho

Habilitao de Laboratrios Analticos em Sade

Habilitao de Laboratrio na Reblas

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Gerente-Geral de Laboratrios de Sade Pblica

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Descrever a estrutura da documentao usada no sistema da qualidade, inclusive a de pessoal;

Controle dos Documentos

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Os procedimentos adotados devem assegurar que:

Anlise Crtica dos Pedidos, Propostas e Contratos

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Subcontratao de Ensaios e Calibraes

Aquisio de Servios e Suprimentos

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Controle de Trabalhos de Ensaio No-Conforme

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Controle dos Registros

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Anlises Crticas pela Gerncia

d) Aes corretivas e preventivas; e) Avaliaes realizadas por organizaes externas;

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5. REQUISITOS TCNICOS 5.1 Generalidades

d) Equipamentos; e) Rastreabilidade da medio; f) Amostragem;

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Acomodaes e Condies Ambientais

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Incerteza ou procedimento para estimativa da incerteza.

Estimativa da Incerteza de Medio

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5.4.7 5.4.7.1 5.4.7.2

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Banho termosttico (Banho-maria ou termobloco)

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Cabine de segurana biolgica (CSB)

Capela segurana qumica (CSQ)

Cromatgrafo lquido Cromatgrafo gasoso Cronmetros Densmetro Densitmetro

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Dissolutor de formas farmacuticas slidas

a) A cada trs anos

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Enchedor de frascos ou Dispensadores

a,b e c) Anual ou conforme o uso

c) Diria ou quando em uso