CATATAN KULIAH

Blok Etik dan Humaniora Fakultas Kedokteran Universitas Sriwijaya

Topik: Etik Penelitian Biomedik oleh Prof. dr. H. Chairil Anwar, pParK, Ph! Kompeten"i #an$ akan di%apai: Bermoral, beretika dan memahami isu-isu etik dan aspek medikolegal dalam praktek kedokteran. a"aran Pem&ela'aran: 1. Memahami urgensi dan relevansi etik penelitian biomedik. C3, A2, P2. 2. Memahami prinsip dan kaidah etik penelitian biomedik. C3, 2, P2. 3. Memahami proses justi ikasi etik penelitian biomedik untuk mendapatkan serti ikat kela!akan etik penelitian biomedik. C2, A2, P2

(ATE)I KULIAH
*. Pendah+l+an Etik dapat ditafsirkan sebagai pembenaran !alam konteks "atatan kulia# ini$ dimana pembenaran tertuju pada permasala#an moral$ yang bersifat abstrak dan dilematis$ justifikasi %pertimbangan& etik sangat diperlukan 'ertimbangan dapat disampaikan ole# pimpinan$ guru$ penyandang dana dan lain sebagainya$ tetapi sebetulnya se"ara umum ditujukan kepada masyarakat ilmia# %dosen$ sejawat&$ dan lebi# dari itu$ pertimbangan juga tertuju pada #ati nurani peneliti sendiri sebagai ilmuwan dan k#alifa# di#adapan (u#an )ang *a#a Esa (ulisan ini men"oba memberikan panduan$ bagaimana merumuskan$ menyusun dan menyampaikan pertimbangan tentang+ apaka# suatu penelitian biomedik dilaksanakan sesuai dengan kaida# etik, k#ususnya yang diberlakukan di lingkungan Fakultas Kedokteran Universitas Sriwijaya %FK Unsri& dan -uma# Sakit *o#ammad Hoesin %-S*H& 'alembang Untuk lebi# mema#ami relevansi pemberian pertimbangan ini$ dipaparkan se"ara singkat "akupan penelitian biomedik dan perumusan etik penelitian biomedik ,. -eni" Penelitian Biomedik 'enelitian tentang kese#atan manusia la.im dinamakan Penelitian Biomedik /da juga yang menamakannya Penelitian "esehatan Sesuai dengan substansi$ subjek$ dan metode penelitian$ terdapat berbagai bentuk penelitian biomedik Sesuai dengan bentuk penelitian yang dilaksanakan$ dimensi permasala#an etik yang di#adapi juga bervariasi Sesuai dengan substansi0materi penelitian dikenal beberapa bentuk penelitian biomedik$ antara lain+ 1 Penelitian Perilaku Substansi penelitian adala# perilaku manusia atau masyarakat yang terkait dengan kese#atan manusia 2 Penelitian #pidemiologi *en"akup penelitian tentang distribusi dan faktor penentu status kese#atan pada satu populasi$ serta upaya pengembangan pemanfaatan #asilnya untuk meme"a#kan permasala#an kese#atan 3 Penelitian Medik /da juga yang menamakan Penelitian "edokteran Substansinya terkait dengan penyakit manusia$ yang antara lain men"akup+

Etiologi atau faktor etiologi$ dinamakan $tudi #tiologik 'atofisiologi$ patoanatomi dan patogenesis penyakit$ merupakan bagian dari Penelitian %asar "edokteran 4 'rosedur diagnostik$ dinamakan &ji %iagnostik 4 (erapi$ dinamakan &ji "linik 4 'rognosis$ dinamakan $tudi Prognostik Berdasarkan subjek penelitian dikenal berbagai bentuk penelitian biomedik$ yaitu+ 1 'enelitian biomedik dengan subjek manusia 'enelitian biomedik dengan subjek manusia yang dilakukan dalam rangka pengobatan pasien dinamakan Penelitian "linik 'enelitian biomedik yang dilakukan pada manusia se#at$ atau pada pasien$ tetapi tidak dalam rangka pengobatan penyakitnya dinamakan Penelitian Medik non "linik 2 Penelitian 'e(ani 'enelitian dilakukan dengan subjek #ewan per"obaan 3 Penelitian #pidemiologi dilakukan dengan subjek masyarakat dan atau lingkungan Biasanya merupakan Penelitian )apangan atau Penelitian Perilaku Berdasarkan tempat penelitian terdapat Penelitian )apangan yang datanya berasal dari masyarakat dan lingkungan$ dan Penelitian )aboratorium yang dikerjakan di dalam laboratorium walaupun spesimennya dapat berasal dari manusia$ #ewan atau lingkungan Berdasarkan disain penelitian$ penelitian biomedik la.im dipila# menjadi Penelitian %eskripti , Penelitian *bservasional dan Penelitian #ksperimental Berdasarkan pola pengumpulan data, penelitian biomedik dapat bersifat +etrospekti atau Prospekti )ang mengikutsertakan seluru# masyarakat disebut dengan $ensus$ sedangkan yang mengikutsertakan sebagian sebagai sempel disebut dengan $urvei /da lagi penelitian yang disebut dengan Cohort, Cross $e,tional dan Case Control. *asing4masing bentuk penelitian ini mempunyai dimensi permasala#an etik tersendiri Beberapa ilustrasi+ 4 'enelitian medik dengan subjek pasien mempunyai dimensi etik yang berbeda dengan penelitian medik dengan subjek manusia se#at$ karena pasien berada dalam posisi dependen dan submissif ter#adap dokter yang merawatnya 4 'enelitian eksperimental dengan kontrol melibatkan dimensi keadilan$ karena ada subjek yang mendapat intervensi dan ada subjek yang tidak mendapat intervensi 4 'erlakuan kita pada #ewan per"obaan sangat tergantung pada persepsi kita tentang eksistensi binatang 4 Suatu penelitian retrospektif dibandingkan penelitian prospektif akan mempunyai dimensi yang berbeda dalam meminta persetujuan subjek 4 Suatu penelitian perilaku mungkin mempunyai dimensi k#usus dalam proses penyebarluasan #asil penelitian dan mera#asiakan identitas subjek dibandingkan dengan penelitian epidemiologik .. A/a" !a"ar Etik Penelitian Biomedik *eminta subjek untuk ikut dalam penelitian biomedik berarti meminta subjek berkorban 'engorbanan ini tidak bole# sia4sia$ penelitian yang dilaksanakan #arus berman aat *anfaat yang di#arapkan adala# pengembangan ilmu dan teknologi kese#atan$ untuk meningkatkan derajat kese#atan masyarakat /gar penelitian bermanfaat$ penelitian #arus dilaksanakan dengan benar 'enelitian yang benar #arus+ 4 *empunyai landasan ilmia# yang jelas dan kuat 4 *empunyai tujuan yang jelas 4 *empunyai metodologi yang dapat di#arapkan untuk mengambil kesimpulan yang sa#i# dan #andal Keikutsertaan subjek dalam penelitian meng#adapkannya pada berbagai beban %dipikul semua subjek& dan kemungkinan timbulnya risiko 'eneliti #arus dapat memperkirakan ba#wa beban dan risiko yang di#adapi adala# (ajar untuk dapat dipikul %dalam Ba#asa 5nggeris dipakai istila# tolerable& Subjek #arus ikhlas tanpa paksaan$ atas kesediaan sendiri$ untuk ikut dalam penelitian Sebagai awam$ keik#lasan ini #arus mun"ul setela# subjek mengerti tentang

4 4

segala sesuatu yang akan dapat melibatkan dirinya dengan ikut serta sebagai subjek Untuk itu subjek #arus diberi in ormasi sejelas4jelasnya tentang seluk beluk penelitian 'emikiran di atas menjadi landasan untuk dirumuskannya etik penelitian biomedik Se"ara konseptual dirumuskan dalam bentuk a-as dasar %basi, prin,iples& etik penelitian biomedik$ yaitu+ 1 /.as meng#ormati otonomi %prin,iple o respe,t o the autonom!& Subjek mempunyai kebebasan untuk mengeta#ui dan memutuskan apa yang akan dilakukan ter#adapnya (ermasuk menolak ikut dalam penelitian Sala# satu perwujudannya dalam praktek adala# in ormed ,onsent %'S'6'ersetujuan setela# penjelasan& 2 /.as kejujuran %prin,iple o vera,it!& 'enelitian #arus menyampaikan sejujurnya tentang seluk beluk penelitian$ manfaat yang di#arapkan$ apa yang akan dikerjakan dan apa risiko yang di#adapi$ dan bagaimana perkiraan #asil pertolongan$ jika risiko mun"ul 3 /.as tidak merugikan %prin,iple o non male i,en,e& *engutamakan tindakan yang paling tidak merugikan se"ara fisik$ se"ara psikologik$ se"ara sosial dan se"ara ekonomis !iformulasikan juga sebagai per primum non no,ere 7 /.as manfaat %prin,iple o bene i,en,e& Harus jelas manfaat yang dituju$ se#ingga membole#kan kita untuk memita pasien meng#adang risiko$ terutama adala# manfaat penelitian untuk masyarakat banyak$ dalam arti kata kontribusi #asil penelitian ter#adap perkembangan ilmu dan teknologi kese#atan 8 /.as kera#asiaan %prin,iple o ,on identialit!& 'eneliti #arus meng#ormati kera#asiaan yang berkaitan dengan keterlibatan subjek dalam penelitian$ termasuk jika subjek tela# meninggal 9 /.as keadilan %prin,iple o justi,e& 'eneliti #arus adil$ tidak mementingkan sekelompok dan memi#ak dalam melibatkan subjek dalam penelitian 0. Kodifika"i Etik Penelitian dan Perkem&an$ann#a !alam merumuskan justifikasi etik penelitian biomedik kita #arus merujuk pada a.as dasar di atas (etapi$ agar lebi# operasional sebagai a"uan$ dan dalam pemberlakuannya menjadi lebi# auditable %la!ak periksa& dan a,,ountable %la!ak pertanggungja(aban&$ berbagai pi#ak tela# men"oba melakukan kodi ikasi tentang rumusan dan kaida# etik penelitian biomedik ini untuk digunakan sebagai a,uan Beberapa #asil kodifikasi yang la.im dirujuk men"akup+ 4 Sewaktu pengadilan penja#at perang di :uremberg$ pada ta#un 1;7<$ para a#li menyepakati kode etik yang #arus dipenu#i dalam memakai manusia sebagai subjek penelitian yang dinamakan .uremberg Code 4 (a#un 1;97 /orld Medi,al Asso,iation 0/MA1 menyepakati deklarasi tentang panduan yang #arus diikuti dalam memakai manusia sebagai subjek di Helsinki$ dan dinamakan %eklarasi 'elsinki Kemudian !eklarasi ini disempurnakan sewaktu /MA Assembl! di (okyo ta#un 1;<8$ ta#un 1;=3 di >enesia$ ta#un 1;=; di Hongkong$ tetapi tetap dinamakan !eklarasi Helsinki 4 (a#un 1;=2 C2*M$ 0Coun,il or 2nternational *rgani-ations o Medi,al $,ien,es1 bekerja sama dengan /'* menyusun Panduan #tik %#thi,al 3uidelines& tentang penelitian biomedik yang memakai manusia sebagai subjek penelitian 'anduan ini disempurnakan ta#un 1;;3 dan dinamakan 2nternational #thi,al 3uidelines or Biomedi,al +esear,h 2nvolving 'uman $ubje,ts (a#un 1;;1 C2*M$ dan /'* menyusun 2nternational 3uidelines or #thi,al +evie( o #pidemiologi,al $tudies 4 Sebelumnya beberapa negara tela# membentuk paduan yang diberlakukan di negara mereka /ntara lain di /merika Serikat dibuat ole# &nited $tates Publi, 'ealth $ervi,es$ disusun ta#un 1;97$ kemudian disempurnakan 'ada ta#un 1;<7 'emerinta# /merika Serikat membentuk .ational Commision or the Prote,tion o 'uman

$ubje,ts o Biomedi,al and Behavior +esear,h$ dan pada ta#un 1;<= meng#asilkan Belmont +eport yang diberlakukan di /merika Serikat Kemudian &nited $tates Publi, 'ealth $ervi,es menyusun pula panduan tentang panduan etik dalam melakukan penelitian biomedik dengan memakai #ewan per"obaan sebagai subjek yang banyak dirujuk ole# berbagai negara 4 !i 5ndonesia penyusunan 'anduan dirintis ole# FKU5 ta#un 1;=2 (a#un 1;=9 dalam ?okakarya yang di#adiri !ekan4dekan Fakultas Kedokteran$ disepakati 'anduan ini dipakai sebagai a"uan nasional$ sebelum 'anduan yang resmi disusun ole# institusi yang dipakai sebagai a"uan nasional$ sebelum 'anduan yang resmi disusun ole# institusi yang berwenang 'anduan ini dituangkan dalam buku+ Pedoman #tik Penelitian "edokteran dengan editor+ Sri @emijati$ -ianto Setiabudy$ /rif Budijanto$ diterbitkan ole# Balai 'enerbit FKU5$ Aakarta ta#un 1;=< Buku ini tela# di"etak ulang beberapa kali$ terak#ir di"etak ulang ta#un 1;;9 (a#un 2BB7 Komisi :asional Etik 'enelitian Kese#atan !epkes -5 meng#asilkan buku Pedoman .asional #tik Penelitian "esehatan. Se"ara umum$ untuk kita di 5ndonesia$ se"ara normatif dalam melaksanakan penelitian biomedik kita dapat menga"u pada buku Pedoman #tik Penelitian "edokteran 2ndonesia terbitan Balai 'enerbit FKU5 %1;=<&$ Pedoman Cara &ji "linik di 2ndonesia terbitan Badan '@* %2BB1&$ dan Pedoman .asional #tik Penelitian "esehatan yang di#asilkan ole# Komisi :asional Etik 'enelitian Kese#atan !epkes -5 %2BB7& (entu saja kita dianjurkan untuk menga"u pada referensi lainnya$ baik yang berasal dari .uremberg Code, !eklarasi Helsinki$ 3uidelines C2*M$4/'* serta yang dipakai ole# berbagai negara$ k#ususnya Belmont +eport, karena sifatnya saling melengkapi 1. +&'ek (an+"ia Se"ara umum$ dalam menilai apaka# langka#4langka# pelaksanaan penelitian biomedik dapat diterima se"ara moral$ kita dapat merujuk pada a.as dasar penelitian biomedik Se"ara operasional kita dapat manga"u pada #asil kodifikasi sebagaimana diuraikan di atas Sepulu# Kode :uremberg dapat dijadikan landasan awal tentang apa yang #arus kita paparkan dalam melakukan justifikasi etik$ yaitu+ 4 Butir 1 (entang kemutlakan persetujuan dari subjek 4 Butir 2 'enelitian #arus tela# mempunyai landasan ilmia# yang koko# se#ingga di#arapkan benar4benar akan bermanfaat untuk tujuan tertentu 4 Butir 3, 5, 6, 7, 8, 9 dan 1: tentang risiko yang #arus di#adapi dan penanggulangannya jika mun"ul -isiko dapat mu"ul akibat tindakan k#usus dalam rangka pengumpulan data$ atau akibat intervensi pada studi eksperimental -isiko yang terjadi akibat tindakan alternati pada studi eksperimental terutama mun"ul pada uji diagnostik dan uji klinik Subjek yang menjalani tindakan alternatif$ disamping ber#adapan dengan efek samping intervensi$ juga di#adapkan pada risiko ketidak pastian #asil yang sedang diuji (etapi$ kadang4kadang berdasarkan pengalaman sebelumnya0keyakinan peneliti$ prosedur alternatif sangat diyakini keunggulannya$ se#ingga mun"ul dimensi keadilan pada kontrol$ dimana mereka dipaksakan untuk tidak mendapatkan !ang terbaik 4 Butir ; tentang ke#arusan penelitian dilaksanakan ole# mereka yang a#li dibidangnya !eklarasi Helsinki dapat dipandang sebagai penjabaran dan penyempurnaan .uremberg Code !alam 'rinsip !asar ditekankan ba#wa penelitian biomedik dengan subjek manusia #arus+ 4 !idasarkan pada kaida# dan temuan ilmia# yang layak$ diren"anakan se"ara matang dan dituangkan tertulis dalam bentuk protokol4proposal penelitian$ dilaksanakan ole# peneliti yang kompeten dibawa# pengawasan klinis yang berpengalaman$ dan dilaksanakan dengan jujur 4 !iperkirakan akan bermanfaat untuk kese#atan umat manusia 4 -isiko penelitian #arus suda# dapat diperkirakan dan kalau mun"ul dapat ditanggulangi$ serta manfaat yang di#arapkan layak untuk meminta subjek menanggung beban dan risiko yang #arus di#adapi

Beban yang dipikul subjek dapat berupa waktu$ uang atau materi$ korban perasaan$ serta akibat intervensi ter#adap raga dan jiwa subjek 'eneliti mempunyai kewajiban untuk meringankan beban subjek menjadi seminimal mungkin$ antara lain dalam bentuk pemberian kompensasi 'eneliti #arus dapat mengantisipasi risiko apa yang terjadi$ dan kalau risiko mun"ul peneliti suda# siap untuk menanggulanginya Untuk memprediksi besar dan bentuk risiko$ se"ara umum penelitian biomedik meng#aruskan landasan saintifik yang kuat 4 Subjek penelitian #arus bebas menetapkan pili#an untuk ikut atau tidak dalam penelitian berdasarkan informasi yang jelas tentang sifat penelitian %in ormed ,onsent& 2nternational #thi,al 3uidelines or Biomedi,al +esear,h 2nvolving 'uman $ubje,ts yang disusun C5@*S$ ta#un 1;;3 menyempurnakan dan merin"i lebi# lanjut !eklarasi Helsinki #thi,al 3uidelines C2*M$ men"akup 16 guidelines 0panduan1 4 3uidelines 1, 2, 3 dan 9 memberikan a"uan lebi# rin"i tentang in ormed ,onsent 4 3uidelines 5 dan 1: memberikan a"uan tentang "ara yang etis dalam merekrut subjek$ termasuk kelayakan pemberian imbalan 4 3uidelines 6, 7, 8, ; dan 11 memberikan a"uan tentang subjek dengan kondisi k#usus+ anak$ narapidana$ ibu #amil dsb 4 3uidelines 12 dan 13 mengatur tentang perlindungan ter#adap subjek$ termasuk kera#asiaan peranan subjek dalam penelitian$ serta kewajiban peneliti memberikan pelayanan dan kompensasi jika risiko yang tidak diinginkan mun"ul Sekarang juga dianjurkan kemungkinan mengansuransikan subjek untuk menanggulangi risiko dengan konsekuensi serius yang mungkin mun"ul Untuk lebi# memastikan keamanan dan meminimalkan risiko$ pada penelitian klinik yang bersifat uji klinik 0,lini,al trial1$ setela# per"obaan binatang$ tela# disepakati penelitian #arus melalui 7 ta#apan0fase+ 1 Uji"oba pada manusia se#at Untuk menilai keamanan %sa et!& obat pada manusia 2 Uji klinis terkendali pada pasien Untuk menilai manfaat$ efek samping dan toksisitas obat pada pasien$ sesuai indikasi yang dituju !ilakukan pada sejumla# ke"il pasien dengan pengawasan yang sangat ketat 3 Uji klinis pada pasien Uji klinis dalam skala yang besar$ dengan setting pelayanan yang ada Untuk lebi# mengelaborasi manfaat$ efek samping dan toksisitas obat jika nantinya digunakan se"ara massal di tenga# masyarakat 7 'emantapan pas"a pemasaran di masyarakat Untuk menilai risiko pemakaian obat$ termasuk yang belum teridentifikasi pada penelitian ta#ap sebelumnya 4 3uideline 15 memberikan a"uan tentang #thi,al +evie( Committe$ yang belum disinggung se"ara eksplisit dalam !eklarasi Helsinki 2. +&'ek Hewan 'ada penelitian biomedik dengan subjek #ewan kiranya a"uan yang disusun &nited $tates Publi, 'ealth $ervi,es dapat digunakan sebagai pegangan$ dimana juga digunakan sebagai referensi pada buku Pedoman #tik Penelitian "edokteran terbitan Balai 'enerbit FKU5 Beberapa aspek yang penting adala#+ 4 (idak ada per"obaan pada #ewan yang bole# dilakukan tanpa pertimbangan yang "ukup mengenai relevansinya ter#adap kese#atan manusia atau #ewan 4 Aumla# #ewan yang digunakan tidak bole# melebi#i jumla# minimal yang dibutu#kan untuk mendapat #asil yang sa#i# 4 Spesies #ewan yang digunakan untuk per"obaan #arus dari tingkat filogeni serenda# mungkin yang masi# memenu#i syarat untuk per"obaan 4 'eneliti dan personalia laboratorium lainnya #arus memandang #ewan itu sebagai mak#luk yang mempunyai perasaan$ dan #arus menganggap sebagai suatu

ke#arusan etis untuk meng#indarkan atau mengurangi sampai sedikit mungkin rasa tidak enak$ pasienan atau nyeri 'ertimbangan utama$ iala# ba#wa #ewan laboratorium yang dipersiapkan untuk digunakan sebagai subjek eksperimen #arus mendapat per#atian dan perawatan yang layak untuk kesenangan dan kese#atannya$ semua ini merupakan tugas mausia ter#adap semua mak#luk yang berperasaan

3. Penelitian Epidemiolo$ik /"uan etik penelitian epidemiologik biasanya menga"u pada 2ntenational 3uidelines or #thi,al +evie( o #pidemiologi,al $tudies yang disusun C2*M$4/'* ta#un 1;;1 'ada dasarnya a.as yang dipakai sama dengan panduan untuk penelitian biomedik dengan subjek manusia$ tetapi sesuai dengan bentuk dan substansi penelitian epidemiologik$ dilakukan penyesuaian untuk beberapa aspek$ antara lain+ 4 (entang bentuk dan "ara mendapatkan in ormed ,onsent Sesuai dengan sifat subjek penelitian$ in ormed ,onsent dapat tidak dimintakan sama sekali$ dapat dimintakan se"ara kelompok melalui perwakilan yang dapat dianggap wajar sebagai representasi dari subjek 'enyampaian informasi dapat dilakukan melalui berbagai "ara+ melalui media masa$ melalui pertemuan kelompok 'ermintaan persetujuan dapat dimintakan pada toko# masyarakat$ pejabat setempat dan lain sebagainya 'ili#an untuk melakukan modi ikasi informed "onsent ini #arus diuraikan dalam+ pertimbangan4justi ikasi etik penelitian yang disusun peneliti$ yang nantinya akan menjadi ba#an pertimbangan ethi,al revie( ,ommittee 4 (entang "ara mera#asiakan temuan 4 (entang "ara meningkatkan manfaat dan meminimalkan risiko 4 (entang "ara meng#adapi kemungkinan konflik kepentingan 4 (entang "ara pembentukan ethi,al revie( ,ommittee 4. Pro"ed+r (iap penelitian biomedik #arus mendapat ethi,al ,learan,e 0pern!ataan la!ak etik1 dari satu badan yang dibentuk k#usus untuk itu Badan ini dinamakan se"ara umum #thi,al +evie( Committee 0"omite Penilai "ela!akan #tik1 Komite la.imnya dibentuk ole# institusi yang mengelola dan bertanggungjawab ter#adap pelaksanaan penelitian Komite #arus bersifat independen$ beranggotakan figur yang mempunyai kea#lian dan kearifan akademis !i lingkungan FK U:S-5 dan -S*H$ Komite ini diper"ayakan kepada+ "omisi Penelitian &nit Bioetika dan 'umaniora 0&B'1 <" &nsri Berdasarkan asumsi$ tiap penelitian yang tidak ilmia#$ pasti tidak etis untuk dilaksanakan$ kelayakan saintifik satu penelitian dinilai juga pada proses penilaian kelayakan etik 'enilaian dapat dilakukan langsung ole# #thi,al +evie( Committee (etapi dapat juga ole# pi#ak ketiga 'i#ak ketiga ini la.imnya berasal dari lingkungan peer group peneliti !i lingkungan -S*H0FK Unsri$ penilaian kelayakan saintifik dari penelitian biomedik diper"ayakan kepada+ 4 Untuk penelitian 'eserta !idik %misalnya residen&$ diper"ayakan pada mekanisme yang berlaku di lingkungan 'rogram Studi ?a.imnya dilaksanakan dalam bentuk+ Seminar 'roposal 4 Untuk penelitian yang dilaksanakan Staf !osen$ seyogianya dilaksanakan juga Seminar 'roposal !apat dilaksanakan ole# Bagian$ antar Bagian$ atau Unit Kerja tingkat fakultas %misalnya U'KK& Sampai saat ini masi# ditolerir suatu proposal penelitian yang dilaksanakan ole# Staf dianggap suda# lulus kelayakan ilmia#$ sepanjang proposal ini tela# disetujui ole# Ketua Bagian yang terkait !alam arti kata Bagian bertanggungjawab ter#adap mutu dan kelayakan penelitian 4 Untuk 'enelitian dari luar #arus melalui Seminar 'roposal !ekan atau !irektur Utama -S*H menunjuk unit kerja yang #arus melaksanakan Seminar 'roposal

'ada semua Seminar 'roposal di#arapkan diundang masing4masing satu Staf dari U'KK dan dan satu staf dari UBH FK Unsri Aika dua wakil ini menganggap tidak ada kelayakan etik yang tidak dapat diselesaikan dalam seminar proposal$ permasala#an akan diangkat untuk dibi"arakan ditingkat Komisi Etik 'enelitian UBH FK Unsri Semua penelitian yang akan dilaksanakan di lingkungan -S*H0FK Unsri #arus dimintakan se"ara tertulis ethi,al ,learan,e4nya$ terlepas apaka# dinyatakan layak etik pada Seminar 'roposal atau tidak$ dengan alamat kepada !ekan FK Unsri$ dengan tembusan kepada+ 4 !irut -S*H 'alembang 4 Ketua Unit U'KK$ 4 Ketua Unit UBH FK Unsri$ masing4masing dilampiri proposal penelitian yang tela# lulus dan diperbaiki berdasarkan #asil Seminar 'roposal (iap penelitian yang layak etik akan diberikan sertifikat ethi,al ,learan,e ole# Komisi Etik 'enelitian UBH$ selaku 'anitia Kelayakan Etik -S*H0FK Unsri 'alembang 5. Pen+t+p 'emberlakuan penilaian keyakan etik$ se"ara normatif tela# diberlakukan di FK Unsri dan -S*H 'alembang sejak belasan ta#un yang lalu @perasionalisasinya tela# dirintis !alam beberapa ta#un terak#ir tela# diupayakan untuk dilaksanakan dengan konsisten (etapi$ realisasinya masi# sangat terbatas 'impinan FK Unsri tela# bertekad$ sebagai langka# awal$ untuk memastikan$ ba#wa tiap penelitian yang dilaksanakan dalam rangka penyelesaian studi peserta didik$ #arus menjalani penilaian kelayakan etik Sebagai alat pemastian pelaksanaannya$ akan ditetapkan kebijakan+ penelitian yang terkait baru dapat digunakan sebagai pemenu#an persyaratan penyelesaian studi peserta didik$ setela# mendapat ethi,al ,learan,e yang sa# )+'+kan Badan '@* %2BB1& 'edoman Cara Uji Klinik yang Baik %CUKB& di 5ndonesia Aakarta$ 113 #alaman !epkes %2BB7& 'edoman :asional Etik 'enelitian Kese#atan Aakarta$ =< #alaman FKU5 %1;=<& 'edoman Etik 'enelitian Kedokteran 5ndonesia Editor+ Sri @emijati$ -ianto Setiabudy$ /rif Budijanto 'enerbit FKU5$ Aakarta$ 9< #alaman 5smail - %2BB3& Austifikasi Etik 'enelitian Biomedik Catatan Kulia# ''!S FK Unsri$ 'alembang$ ; #alaman Samil -S %2BB1& Etik 'enelitian 5ndonesia )B'4S'$ Aakarta$ 279 #alaman Diradisuria S %2BB7& Komisi Etik 'enelitian Kese#atan %alam Kumpulan *akala# 'embi"ara 'ertemuan :asional 555 Bioetika dan Humaniora$ FKU5$ Aakarta$ 11 #alaman 'alembang$ @ktober 2BB9