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1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Novalgin
Filmtabletten500mgNovalgin
akut Brausetabletten500mgNovalgin
1g-InjektionslösungNovalgin
2,5g-InjektionslösungNovalgin
Tropfen500mg/ml, Tropfen zum Einnehmen, LösungNovalgin
Zäpfchen für Erwachsene1gNovalgin
Zäpfchen für Kinder 0,3gWirkstoff: Metamizol-Natrium 1H
2
O
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG
Novalgin Filmtabletten 
1Filmtablette enthält500mg Metamizol-Natrium 1H
2
O.
Novalgin akut Brausetabletten 
1Brausetablette enthält500mg Metamizol-Natrium 1 H
2
O.Enthält Natriumverbindungen (siehe Ab-schnitt 4.4).
Novalgin 1g-Injektionslösung und Noval- gin 2,5g-Injektionslösung 
1ml Injektionslösung enthält500mg Metamizol-Natrium 1H
2
O.
Novalgin Tropfen 
1ml (20Tropfen) enthält500mg Metamizol-Natrium 1 H
2
O,1Tropfen enthält 25mg Metamizol-Natrium1H
2
O.
Novalgin Zäpfchen für Erwachsene 
1Zäpfchen enthält1000mg Metamizol-Natrium 1 H
2
O.Enthält Phospholipide aus Sojabohnen (sie-he Abschnitt 4.8).
Novalgin Zäpfchen für Kinder 
1Zäpfchen enthält300mg Metamizol-Natrium 1 H
2
O.Enthält Phospholipide aus Sojabohnen (sie-he Abschnitt 4.8).Vollständige Auflistung der sonstigen Be-standteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Novalgin Filmtabletten 
Filmtabletten, nahezu weiß, bikonvex, läng-lich.
Novalgin akut Brausetabletten 
Brausetabletten, weiß bis cremefarben, rund,flach mit Facette.
Novalgin 1g-Injektionslösung und Noval- gin 2,5g-Injektionslösung 
Injektionslösung, klar, nahezu farblos bisgelb.
Novalgin Tropfen 
Tropfen zum Einnehmen, Lösung, klar undgelb.
Novalgin Zäpfchen für Erwachsene und Novalgin Zäpfchen für Kinder 
Zäpfchen, torpedogeformt, gelblich-weiß,geruchlos.
4. KLINISCHE ANGABEN4.1 Anwendungsgebiete
 –Akute starke Schmerzen nach Verletzun-gen oder Operationen, –Koliken, –Tumorschmerzen, –sonstige akute oder chronische starkeSchmerzen, soweit andere therapeuti-sche Maßnahmen nicht indiziert sind, –hohes Fieber, das auf andere Maßnah-men nicht anspricht.Die parenterale Anwendung ist nur indiziert,sofern eine enterale Applikation nicht in Fra-ge kommt.
4.2 Dosierung,Art und Dauer der Anwendung
Die Dosierung richtet sich nach der Intensitätder Schmerzen oder des Fiebers und der individuellen Empfindlichkeit, auf Novalgin zureagieren.Grundsätzlich sollte die niedrigste schmerz-und fieberkontrollierende Dosis gewähltwerden.Bei Fieber ist für Kinder eine Dosis von10mg Metamizol pro Kilogramm Körperge-wicht im Allgemeinen ausreichend.30 bis 60Minuten nach oraler und etwa30Minuten nach parenteraler Gabe kanneine deutliche Wirkung erwartet werden.Für Kinder und Jugendliche bis 14Jahre gilt,dass als Einzeldosis 8 bis 16mg Metamizol-Natrium 1H
2
O pro Kilogramm Körperge-wicht gegeben werden. Erwachsene und Ju-gendliche ab 15Jahren (
53kg) könnenbis zu 1000mg pro Einzeldosis einnehmen.Bei unzureichender Wirkung kann die jewei-lige Einzeldosis, in Abhängigkeit von der Ta-gesmaximaldosis bis zu 4-mal am Tag ge-geben werden.Die folgenden Dosierungstabellen enthaltendie empfohlenen Einzeldosen und maxima-len Tagesdosen.
Dosierungstabelle für Novalgin Film- und Brausetabletten 500mg:
Alter (Körper-gewicht)EinzeldosisTagesmaximal-dosis10–14Jahre(32–53kg)1Filmtablette/BrausetabletteNovalgin (ent-sprechend500mg Meta-mizol-Natrium1H
2
O)bis zu 4Filmta-bletten/Brause-tabletten Noval-gin (entspre-chend bis zu2000mg Meta-mizol-Natrium1H
2
O)Erwachse-ne und Ju-gendlicheab 15Jahre(
53kg)1–2 Filmtablet-ten/Brauseta-bletten Noval-gin (entspre-chend500–1000mgMetamizol-Na-trium 1H
2
O)bis zu 8Filmta-bletten/Brause-tabletten Noval-gin (entspre-chend bis zu4000mg Meta-mizol-Natrium1H
2
O)
Dosierungstabelle für Novalgin Tropfen,Tropfen zum Einnehmen, Lösung 500mg/ml:
Alter (Körper-gewicht)EinzeldosisTagesmaximal-dosis3–11Monate(5–8kg)2–4 TropfenNovalgin (ent-sprechend50–100mgMetamizol-Na-trium 1H
2
O)bis zu 12Trop-fen Novalgin(entsprechendbis zu 300mgMetamizol-Na-trium 1H
2
O)1–3 Jahre(9–15kg)3–10 TropfenNovalgin (ent-sprechend75–250mgMetamizol-Na-trium 1H
2
O)bis zu 30Trop-fen Novalgin(entsprechendbis zu 750mgMetamizol-Na-trium 1H
2
O)4–6 Jahre(16–23kg)5–15 TropfenNovalgin (ent-sprechend125–375mgMetamizol-Na-trium 1H
2
O)bis zu 45Trop-fen Novalgin(entsprechendbis zu 1125mgMetamizol-Na-trium 1H
2
O)7–9 Jahre(24–30kg)8–20 TropfenNovalgin (ent-sprechend200–500mgMetamizol-Na-trium 1H
2
O)bis zu 60Trop-fen Novalgin(entsprechendbis zu 1500mgMetamizol-Na-trium 1H
2
O)10–12Jahre(31–45kg)10–30 TropfenNovalgin (ent-sprechend250–750mgMetamizol-Na-trium 1H
2
O)bis zu 90Trop-fen Novalgin(entsprechendbis zu 2250mgMetamizol-Na-trium 1H
2
O)13–14Jahre(46–53kg)15–35 TropfenNovalgin (ent-sprechend375–875mgMetamizol-Na-trium 1H
2
O)bis zu 105Trop-fen Novalgin(entsprechendbis zu 2625mgMetamizol-Na-trium 1H
2
O)Erwachse-ne und Ju-gendlicheab 15Jahre(
53kg)20–40 TropfenNovalgin (ent-sprechend500–1000mgMetamizol-Na-trium 1H
2
O)bis zu 120Trop-fen Novalgin(entsprechendbis zu 3000mgMetamizol-Na-trium 1H
2
O)
Dosierungstabelle für Zäpfchen 300mg:
Alter (Körper-gewicht)EinzeldosisTagesmaximal-dosis4–6 Jahre(19–23kg)1Zäpfchen No- valgin Zäpfchenfür Kinder (ent-sprechend300mg Meta-mizol-Natrium1H
2
O)bis zu 3Zäpf-chen NovalginZäpfchen für Kinder (entspre-chend bis zu900mg Meta-mizol-Natrium1H
2
O)7–9 Jahre(24–30kg)1Zäpfchen No- valgin Zäpfchenfür Kinder (ent-sprechend300mg Meta-mizol-Natrium1H
2
O)bis zu 4Zäpf-chen NovalginZäpfchen für Kinder (entspre-chend bis zu1200mg Meta-mizol-Natrium1H
2
O)
   J  a  n  u  a  r   2   0   0   8
        2        0        4        1        2        7
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
Novalgin
1
001511-A829 -- Novalgin -- n
 
10–12Jahre(31–45kg)1Zäpfchen No- valgin Zäpfchenfür Kinder (ent-sprechend300mg Meta-mizol-Natrium1H
2
O)bis zu 5Zäpf-chen NovalginZäpfchen für Kinder (entspre-chend bis zu1500mg Meta-mizol-Natrium1H
2
O)13–14Jahre(46–53kg)1Zäpfchen No- valgin Zäpfchenfür Kinder (ent-sprechend300mg Meta-mizol-Natrium1H
2
O)bis zu 6Zäpf-chen NovalginZäpfchen für Kinder (entspre-chend bis zu1800mg Meta-mizol-Natrium1H
2
O)
Dosierungstabelle für Zäpfchen 1000 mg:
Alter (Körper-gewicht)EinzeldosisTagesmaximal-dosisErwachse-ne und Ju-gendlicheab 15Jahre(
53kg)1Zäpfchen No- valgin Zäpfchenfür Erwachsene(entsprechend1000mg Meta-mizol-Natrium1H
2
O)bis zu 4Zäpf-chen NovalginZäpfchen für Er-wachsene (ent-sprechend biszu 4000mg Me-tamizol-Natrium1H
2
O)
Dosierungstabelle für Injektionslösung 500mg/ml:
Bei parenteraler Applikation werden übli-cherweise als Einzeldosis 6mg bis 16mgMetamizol pro Kilogramm Körpergewichtgegeben. Säuglinge ab dem 3.Lebensmo-nat bis zu 1Jahr erhalten Novalgin Injek-tionslösung ausschließlich intramuskulär.Da hypotensive Reaktionen auf die Injektionmöglicherweise dosisabhängig sind, mussdie Indikation für parenterale Einzeldosen von mehr als 1g Novalgin streng gestelltwerden.Alter (Körper-gewicht)Einzeldosis3–11Monate(5–8kg)0,1–0,2ml Novalgin (entspre-chend 50–100mg Metamizol-Natrium 1H
2
O)
nur i.m.
1–3 Jahre(9–15kg)0,2–0,5ml Novalgin (entspre-chend 100–250mg Metamizol-Natrium 1H
2
O)4–6 Jahre(16–23kg)0,3–0,8ml Novalgin (entspre-chend 150–400mg Metamizol-Natrium 1H
2
O)7–9 Jahre(24–30kg)0,4–1ml Novalgin (entspre-chend 200–500mg Metamizol-Natrium 1H
2
O)10–12Jahre(31–45kg)0,5–1ml Novalgin (entspre-chend 250–500mg Metamizol-Natrium 1H
2
O)13–14Jahre(46–53kg)0,8–1,8ml Novalgin (entspre-chend 400–900mg Metamizol-Natrium 1H
2
O)Erwachse-ne und Ju-gendlicheab 15Jahre(
53kg)1–2ml* Novalgin (entsprechend500–1000mg Metamizol-Natri-um 1H
2
O)
*Bei Bedarf kann die Einzeldosis auf 5ml (entsprechend2500mg Metamizol-Natrium 1H
2
O) und die Tagesdosis auf 10ml (entsprechend 5000mg Metamizol-Natrium 1H
2
O) er-höht werden.
Ältere Patienten 
Bei älteren Patienten sollte die Dosis ver-mindert werden, da die Ausscheidung der Stoffwechselprodukte von Novalgin verzö-gert sein kann.
Bei reduziertem Allgemeinzustand und eingeschränkter Kreatininclearance 
Bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzu-stand und eingeschränkter Kreatininclea-rance sollte die Dosis vermindert werden,da die Ausscheidung der Stoffwechselpro-dukte von Novalgin verzögert sein kann.
Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunk- tion 
Da bei eingeschränkter Nieren- oder Leber-funktion die Eliminationsgeschwindigkeit vermindert ist, sollten mehrfache hohe Do-sen vermieden werden. Bei nur kurzzeitiger Anwendung ist keine Dosisreduktion not-wendig. Zur Langzeitanwendung liegen kei-ne Erfahrungen vor.
Art der Anwendung 
Die Applikationsart richtet sich nach demgewünschten therapeutischen Effekt unddem Zustand des Patienten. In vielen Fällenist die orale Gabe ausreichend, um einezufrieden stellende Wirkung zu erzielen. Istein schnell einsetzender Effekt erforderlichoder ist die orale bzw. rektale Gabe nichtindiziert, wird die intravenöse oder intramus-kuläre Injektion von Novalgin empfohlen. Beider Wahl der Applikationsweise ist zu be-denken, dass die parenterale Medikamen-tengabe mit einem höheren Risiko anaphy-laktischer bzw. anaphylaktoider Reaktionen verbunden ist.
Für Filmtabletten 500mg:
Die Filmtabletten werden unzerkaut und mitausreichend Flüssigkeit (z.B. einem GlasWasser) eingenommen.
Für Brausetabletten 500mg:
Die Brausetabletten werden in einem GlasWasser aufgelöst eingenommen.
Für Tropfen 500mg/ml:
Es wird empfohlen, die Tropfen mit etwasWasser (etwa
1
/
2
Glas) einzunehmen.
Für Zäpfchen 300mg/1000mg:
Die Zäpfchen werden möglichst nach demStuhlgang tief in den After eingeführt.
Für Injektionslösung 500mg/ml:
Novalgin Injektionslösung wird intravenösoder intramuskulär — bei Säuglingen (3–11Monate) ausschließlich intramuskulär — inji-ziert. Die intramuskuläre Injektion sollte stetsmit körperwarmer Lösung vorgenommenwerden.Novalgin Injektionslösung kann mit 5%iger Glukose-, 0,9%iger Kochsalz- oder Ringer-Laktat-Lösung gemischt bzw. verdünnt wer-den. Da solche Mischungen allerdings nur begrenzt stabil sind, müssen sie sofort in-fundiert werden.Wegen der Möglichkeit von Inkompatibilitä-ten wird empfohlen, Novalgin Injektionslö-sung nicht zusammen mit anderen Medika-menten zu injizieren oder infundieren.
Dauer der Anwendung 
Die Dauer der Anwendung richtet sich nachArt und Schwere der Erkrankung. Bei län-gerfristiger Therapie mit Novalgin sind regel-mäßige Blutbildkontrollen einschließlich Dif-ferenzialblutbild erforderlich.
Sicherheitsvorkehrungen bei der Injek- tion 
Eine Einzeldosis von mehr als 2ml Novalgin(entsprechend 1000mg Metamizol-Natrium1H
2
O) bedarf einer besonders sorgfältigenIndikationsstellung, da der Verdacht be-steht, dass der nicht allergisch bedingte kri-tische Blutdruckabfall von der Dosis ab-hängt.Die parenterale Gabe von Novalgin mussbeim liegenden Patienten und unter sorgfäl-tiger ärztlicher Überwachung erfolgen.Um die Gefahr einer hypotensiven Reaktionzu minimieren und um sicherzustellen, dassdie Injektion bei den ersten Zeichen einer anaphylaktischen bzw. anaphylaktoiden Re-aktion abgebrochen werden kann, darf dieintravenöse Injektion nur sehr langsam erfol-gen, d.h. nicht schneller als 1ml (entspre-chend 500mg Metamizol-Natrium 1H
2
O)pro Minute.
4.3 Gegenanzeigen
Novalgin darf nicht angewendet werden: –bei Überempfindlichkeit gegen Metamizoloder andere Pyrazolone bzw. Pyrazolidi-ne (dies schließt auch Patienten ein, diez.B. mit einer Agranulozytose nach An-wendung dieser Substanzen reagiert ha-ben) oder einen der sonstigen Bestand-teile von Novalgin, –bei Patienten mit bekanntem Analgetika-Asthma-Syndrom oder bekannter Anal-getika-Intoleranz vom Urtikaria-Angio-ödemtyp, d.h. Patienten, die mit Bron-chospasmus oder anderen anaphylak-toiden Reaktionsformen auf Salicylate,Paracetamol oder andere nicht-narkoti-sche Analgetika wie z.B. Diclofenac, Ibu-profen, Indometacin oder Naproxen rea-gieren, –bei Störungen der Knochenmarksfunk-tion (z.B. nach Zytostatikabehandlung)oder Erkrankungen des hämatopoeti-schen Systems, –bei genetisch bedingtem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel (Hä-molysegefahr), –bei akuter intermittierender hepatischer Porphyrie (Gefahr der Auslösung einer Porphyrie-Attacke), –im letzten Drittel der Schwangerschaft(siehe Abschnitt 4.6 ,,Schwangerschaftund Stillzeit‘‘).
Zusätzlich für Filmtabletten 500mg/ Brausetabletten 500mg:
 –bei Kindern unter 10Jahren.
Zusätzlich für Zäpfchen 300mg:
 –bei Kindern unter 4Jahren, –bei Überempfindlichkeit gegenüber Sojaoder Erdnuss.
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
Novalgin
2
001511-A829 -- Novalgin -- n
 
Zusätzlich für Zäpfchen 1000mg:
 –bei Kindern unter 15Jahren, –bei Überempfindlichkeit gegenüber Sojaoder Erdnuss.
Zusätzlich für Tropfen zum Einnehmen,Lösung 500mg/ml:
 –bei Neugeborenen und Säuglingen unter 3Monaten oder unter 5kg Körperge-wicht, da kein wissenschaftliches Er-kenntnismaterial über die Anwendung vorliegt.
Zusätzlich für Injektionslösung 500mg/ ml:
 –bei Neugeborenen und Säuglingen unter 3Monaten oder unter 5kg Körperge-wicht, da kein wissenschaftliches Er-kenntnismaterial über die Anwendung vorliegt, –bei Säuglingen (ab 3Monaten) als intra- venöse Injektion, –bei bestehender Hypotonie und instabiler Kreislaufsituation.
4.4Besondere Warnhinweise und Vor-sichtsmaßnahmen für die Anwendung
Novalgin enthält das Pyrazolon-Derivat Me-tamizol und besitzt die seltenen, aber le-bensbedrohlichen Risiken des Schocksund der Agranulozytose (siehe 4.8 ,,Neben-wirkungen‘‘).Patienten, die auf Novalgin anaphylaktoideReaktionen zeigen, sind auch besondersgefährdet, in gleicher Weise auf anderenicht-narkotische Analgetika zu reagieren.Patienten, die auf Novalgin eine anaphylak-tische oder andere immunologisch vermit-telte Reaktion (z.B. Agranulozytose) zeigen,sind auch besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere Pyrazolone und Pyrazoli-dine zu reagieren.Wenn Zeichen einer Agranulozytose oder Thrombozytopenie auftreten, muss sofortdie Anwendung von Novalgin abgebrochenund das Blutbild (einschließlich Differenzial-blutbild) kontrolliert werden. Mit dem Ab-bruch der Behandlung darf nicht gewartetwerden, bis die Ergebnisse der Laborunter-suchungen vorliegen.Bei der Wahl der Applikationsweise ist zubedenken, dass die parenterale Gabe vonNovalgin mit einem höheren Risiko anaphy-laktischer bzw. anaphylaktoider Reaktionen verbunden ist.Die Gefahr möglicherweise schwerer ana-phylaktoider Reaktionen auf Novalgin istdeutlich erhöht für Patienten mit: –Analgetika-Asthma-Syndrom oder Anal-getika-Intoleranz vom Urtikaria-Angio-ödemtyp (siehe 4.3 ,,Gegenanzeigen‘‘), –Asthma bronchiale, insbesondere mitgleichzeitig bestehender Rhinosinusitisund Nasenpolypen, –chronischer Urtikaria, –Intoleranz gegenüber Farbstoffen (z.B.Tartrazin) bzw. Konservierungsmitteln(z.B. Benzoate), –Alkoholintoleranz. Solche Patienten rea-gieren schon auf geringe Mengen an al-koholischen Getränken mit Symptomenwie Niesen, Augentränen und starker Ge-sichtsrötung. Eine solche Alkoholintole-ranz kann ein Hinweis auf ein bisher nichtdiagnostiziertes Analgetika-Asthma-Syn-drom sein (siehe 4.3 ,,Gegenanzeigen‘‘).Novalgin kann hypotensive Reaktionen aus-lösen (siehe auch unter 4.8 ,,Nebenwirkun-gen‘‘). Diese Reaktionen sind möglicherwei-se dosisabhängig. Hiermit ist bei parente-raler Gabe eher zu rechnen als bei enteraler.Die Gefahr solcher Reaktionen ist ebenfallserhöht bei: –zu schneller intravenöser Injektion (sieheunter 4.2 ,,Dosierung, Art und Dauer der Anwendung‘‘), –Patienten mit z.B. vorher bestehender Hypotonie, Volumenmangel oder Dehy-dratation, instabilem Kreislauf oder begin-nendem Kreislaufversagen (wie z.B. beiPatienten mit Herzinfarkt oder Polytrau-ma), –Patienten mit hohem Fieber.Deshalb sind sorgfältige Indikationsprüfungund engmaschige Überwachung bei diesenPatienten erforderlich. Vorbeugende Maß-nahmen (z.B. Kreislaufstabilisierung) kön-nen nötig sein, um das Risiko von hypoten-siven Reaktionen zu reduzieren.Novalgin darf nur unter sorgfältiger Überwa-chung der hämodynamischen Parameter eingesetzt werden bei Patienten, bei deneneine Senkung des Blutdrucks auf jeden Fall vermieden werden muss, wie z.B. beischwerer koronarer Herzkrankheit oder rele- vanten Stenosen der hirnversorgenden Ge-fäße.Novalgin sollte nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und entsprechendenVorsichtsmaßnahmen angewendet werdenbei Patienten mit Nieren- oder Leberfunk-tionsstörungen (siehe unter 4.2 ,,Dosierung,Art und Dauer der Anwendung‘‘).Vor der Gabe von Novalgin muss der Pa-tient entsprechend befragt werden. Bei Pa-tienten mit erhöhtem Risiko für anaphylak-toide Reaktionen darf Novalgin nur nachsorgfältiger Abwägung möglicher Risikengegen den erwarteten Nutzen eingesetztwerden. Wird Novalgin in solchen Fällen ge-geben, ist der Patient engmaschig ärztlichzu überwachen und Notfallbereitschaft si-cherzustellen.Auf äußerer Umhüllung: Warnhinweis: Ent-hält Metamizol.
Für Brausetabletten 500mg:
Eine Novalgin Brausetablette enthält8,72mmol (200,5mg) Natrium. Dies ist zuberücksichtigen bei Personen unter Natri-um-kontrollierter (natriumarmer/kochsalz-armer) Diät.
4.5 Wechselwirkungen mit anderenArzneimitteln und sonstigeWechselwirkungen
Metamizol kann eine Abnahme der Ciclo-sporin-Serumspiegel bewirken. Diese müs-sen daher überwacht werden, wenn gleich-zeitig Novalgin angewendet wird.Bei gleichzeitiger Anwendung von Novalginund Chlorpromazin kann eine schwere Hy-pothermie auftreten.Für die Substanzklasse der Pyrazolone istbekannt, dass es zu Wechselwirkungen mitoralen Antikoagulanzien, Captopril, Lithium,Methotrexat und Triamteren sowie Änderun-gen der Wirksamkeit von Antihypertensivaund Diuretika kommen kann. Inwieweit auchMetamizol zu diesen Wechselwirkungenführt, ist nicht bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine hinreichenden Daten für dieVerwendung von Novalgin bei Schwange-ren vor. Metamizol ist plazentagängig. In tier-experimentellen Studien zeigte Metamizolkeine teratogenen Effekte (siehe Abschnitt5.3 ,,Präklinische Daten zur Sicherheit‘‘). Dakeine hinreichenden Erfahrungen für denMenschen vorliegen, sollte Novalgin im ers-ten Trimenon nicht und im zweiten Trimenonnur nach strenger ärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung eingenommen/angewendetwerden.Obwohl Metamizol ein nur schwacher Pros-taglandinsynthese-Hemmer ist, können dieMöglichkeit eines vorzeitigen Verschlussesdes Ductus arteriosus (Botalli) sowie perina-tale Komplikationen infolge einer Reduktionder kindlichen und mütterlichen Thrombozy-tenaggregabilität nicht ausgeschlossenwerden. Novalgin ist daher während desletzten Trimenons der Schwangerschaftkontraindiziert.Die Metaboliten von Metamizol werden indie Muttermilch ausgeschieden, daher darf während der Einnahme/Anwendung undbis zu mindestens 48Stunden nach der letzten Einnahme/Anwendung von Novalginnicht gestillt werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrs-tüchtigkeit und die Fähigkeit zumBedienen von Maschinen
Im empfohlenen Dosisbereich ist keine Be-einträchtigung des Konzentrations- und Re-aktionsvermögens bekannt. Vorsichtshalber sollte aber, zumindest bei höheren Dosie-rungen, die Möglichkeit einer Beeinträchti-gung in Betracht gezogen werden und auf das Bedienen von Maschinen, das Führen von Fahrzeugen oder sonstige gefahrvolleTätigkeiten verzichtet werden. Dies gilt be-sonders im Zusammenwirken mit Alkohol.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwir-kungen werden folgende Kategorien zu-grunde gelegt:Sehr häufig (
1/10)Häufig (
1/100 bis
1/10)Gelegentlich (
1/1.000 bis
1/100)Selten (
1/10.000 bis
1/1.000)Sehr selten (
1/10.000)Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der  verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Haut, allergische Reaktionen 
Gelegentlich:Fixes Arzneimittelexanthem.Selten:Makulopapulöse Exantheme.Anaphylaktoide oder anaphy-laktische Reaktionen, insbe-sondere nach parenteraler Applikation. Solche Reaktio-nen können sich während der Injektion bzw. unmittelbar nach der Anwendung, aber 
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Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
Novalgin
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