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Gastroenterologa y Hepatologa
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CULO ESPECIAL ARTI

Documento de consenso de la Sociedad Espan ola de Trasplante Lista de espera, trasplante pedia trico e indicadores de calidad Hepa tico
Consensus document of the Spanish Society of Liver Transplantation
Sociedad Espan ola de Trasplante Hepa tico (SETH)

II Reunio n de consenso de la Sociedad Espan ola de Trasplante Hepa tico, 28 de noviembre de 2008, Madrid
El presente documento recoge las conclusiones alcanzadas en la II Reunio n de Consenso organizada por la Sociedad Espan ola de Trasplante Hepa tico (SETH) en noviembre de 2008. En esta reunio n se actualizaron los criterios de acceso y prioridad en la lista de espera, se abordo un conjunto de cuestiones clave en los programas de trasplante infantil y se avanzo en la implantacio n de sistemas de medicio n de la calidad de los programas de trasplante hepa tico (TH)1.

1. Lista de espera
Sistemas de medicio n de la gravedad de la insuciencia hepatocelular
El momento de acceso de un receptor de TH a la lista de espera (LE) continu a sometido a una gran variabilidad cl nica. La forma ma s adecuada de homogeneizar este criterio precisa del establecimiento de un sistema de medicio n de gravedad de la enfermedad hepa tica que determine una puntuacio n m nima con la que se tenga la certeza de que el propio trasplante no genera una mortalidad superior a la evolucio n natural de la enfermedad, y que adema s aumente claramente la supervivencia tras el TH. Existe un acuerdo una nime sobre la bondad de los sistemas de medicio n actuales en informarnos so lo sobre mortalidad en LE. Sin
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embargo, se debe insistir en que estos sistemas de medicio n informan sobre esta variable, la mortalidad, pero sin aportar informacio n adicional de otros aspectos que cla sicamente se han tenido en cuenta para indicar el trasplante, como calidad de vida, repercusiones sociales, etc. La clasicacio n de Child-Turcotte-Pugh (CTP), y ma s recientemente la fo rmula MELD (Model End Stage Liver Disease), son referencia para evaluar el prono stico en los enfermos cirro ticos. Mientras la primera esta constituida por 3 variables objetivas y 2 de valoracio n subjetiva, el sistema MELD se encuentra formado por 3 variables objetivas sin un l mite superior en su valoracio n (ausencia de efecto cielo)2. Esta u ltima ha supuesto un avance para denir mejor las categor as de enfermos en riesgo y priorizar segu n el prono stico a corto plazo, de acuerdo con la pol tica de primero el ma s enfermo. Una desventaja de la fo rmula MELD es la pe rdida de precisio n prono stica en per odos superiores a 3 meses. La clasicacio n CTP ofrece c estad sticos incluso superiores a la fo rmula MELD para per odos ma s alla de un an o3,4. Tanto la clasicacio n CTP como la fo rmula MELD muestran una aceptable exactitud para establecer el prono stico de un paciente con hepatopat a cro nica, y as , en enfermos hospitalizados, el c estad stico es de 0,84 y 0,87 respectivamente2. A pesar de ello, las variables que manejan presentan una variacio n interensayo no despreciable y pueden alterarse por factores extrahepa ticos, como el tratamiento diure tico, hemo lisis o sepsis. Recientemente se ha sugerido que la incorporacio n del sodio a la fo rmula MELD podr a mejorar su exactitud5,6. Sin embargo, esta fo rmula se encuentra tambie n sometida a variaciones interensayo, adema s de la potencial manipulacio n que inadvertidamente se puede generar por el uso de

0210-5705/$ - see front matter & 2009 Elsevier Espan a, S.L. Todos los derechos reservados. doi:10.1016/j.gastrohep.2009.06.007 Co mo citar este art culo: Sociedad Espan ola de Trasplante Hepa tico (SETH). Documento de consenso de la Sociedad Espan ola de Trasplante Lista de espera, trasplante pedia trico e indicadores de calidad.... Gastroenterol Hepatol. 2009. doi:10.1016/j.gastrohep.2009.06.007

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2 diure ticos. Se desconoce tambie n si su uso puede generar un aumento de la mortalidad de causa neurolo gica. Por todo esto, parece prematura su utilizacio n en tanto no se disponga de datos de validacio n en grupos ma s amplios y de diferentes cohortes. 1. La clasicacio n CTP como el sistema MELD son me todos adecuados para medir la gravedad de los enfermos con hepatopat a cro nica. No obstante, los sistemas de puntuacio n utilizados deben evaluarse perio dicamente y ser exibles a futuras incorporaciones de variables que aumenten su precisio n. M. de la Mata que la puntuacio n MELD presenta una mayor variabilidad en funcio n de la gravedad del paciente. Las puntuaciones MELD elevadas pueden presentar ma s variaciones que las de menor valor en enfermos ma s estables. Desde este documento de consenso se anima a los diferentes grupos de trasplante a tratar de identicar cua l es el tiempo de espera medio segu n las diferentes categor as de MELD. 3. La distribucio n de o rganos para TH deber a hacerse segu n criterios de gravedad. Los pacientes con una probabilidad de mortalidad en lista superior al 10% (MELD 41519) deber an priorizarse. La puntuacio n debera de revisarse con una periodicidad mensual para aquellos candidatos priorizados, y trimestralmente para el resto de los enfermos.

Criterios m nimos de acceso a lista de espera de trasplante hepa tico

En un estudio de registro que estudia el trasplante como procedimiento terape utico con intencio n de tratar, se pudo identicar un punto de corte en la fo rmula MELD, y a partir de e ste el trasplante se comporta como protector. Este nivel se establecio entre 15 y 17 puntos7. No obstante, segu n una reciente comunicacio n del mismo registro, cuando se clasica a los enfermos en funcio n de la etiolog a, los pacientes afectados de enfermedad hepa tica alcoho lica y probablemente alguna otra etiolog a no asociada a virus C se pueden beneciar del trasplante con una puntuacio n MELD por encima de 12 puntos. Parece claro que por debajo de esta puntuacio n los pacientes que reciben trasplante afrontan ma s riesgo de muerte que los candidatos8. De forma parecida, estudios de casos y controles han apuntado que el trasplante se comporta como protector con una puntuacio n CTP por encima de 8 puntos9,10. 2. Se considerara n candidatos a inclusio n en LE aquellos pacientes con enfermedad hepa tica avanzada que muestren una puntuacio n en la fo rmula MELD de 12 puntos o ma s, o una categor a B-8 o superior de la clasicacio n CTP.

Limitaciones y excepciones a la fo rmula Model End Stage Liver Disease

As como la gravedad y la necesidad de trasplante pueden calcularse fa cilmente para aquellos enfermos en los que la enfermedad hepa tica es la causa de muerte, existen, sin embargo, otras enfermedades y comorbilidades asociadas o no a enfermedad hepa tica que determinan necesidad de trasplante y no pueden evaluarse mediante las fo rmulas y sistemas cla sicos de medicio n prono stica; son las llamadas excepciones. En este documento se consideran 2 aspectos para su correcta evaluacio n: por una parte, aquellos enfermos que deben considerarse para trasplante y no precisan de priorizacio n, y, en segundo lugar, aquellos enfermos a los que por progresio n de la enfermedad o por su riesgo de muerte se los puede excluir de la LE. En su elaboracio n se han tenido en cuenta la evidencia cient ca y la pra ctica establecida, as como las opiniones de expertos. Hepatocarcinoma Puede considerarse el paradigma de las excepciones en las que la insuciencia hepa tica no es per se, lo que realmente amenaza con acortar la vida, sino la progresio n de la enfermedad tumoral hasta un punto donde la curacio n no sea posible12. Las recomendaciones e indicaciones para trasplante en el hepatocarcinoma debera n de ajustarse a las recomendaciones recogidas en el documento de consenso recientemente elaborado por diferentes sociedades cient n son la cas13. En el citado documento, los criterios de Mila referencia para inclusio n de enfermos en LE. Ma s complejo resulta priorizar y dar una puntuacio n a aquellos enfermos que se considera que se encuentran en riesgo de progresio n. En esta reunio n de consenso se ha coincidido de modo una nime en considerar hepatocarcinomas de alto riesgo, y por tanto candidatos a priorizacio n, a aque llos con un no dulo u nico mayor de 3 cm o 23 no dulos, alfa-feto prote na mayor de 200 y fracaso del tratamiento adyuvante en pacientes con no dulos inferiores a 3 cm. 4. La priorizacio n de los enfermos de alto riesgo deber a otorgar una puntuacio n MELD inicial que garantizara una probabilidad de exclusio n de lista similar a la probabilidad de exclusio n de enfermos sin hepatocarcinoma. Esta puntuacio n se incrementar a en funcio n de la permanencia en LE.

Recomendaciones para la gestio n de la lista de espera: priorizacio n

Existe consenso una nime en que la gestio n de la LE se realizara de acuerdo con criterios de gravedad y no sobre la base del tiempo de permanencia en lista. Este criterio temporal so lo se tendra en cuenta en aquellas excepciones en las que el paso del tiempo inuye en la progresio n de la enfermedad sin que las fo rmulas de medicio n de la gravedad de la funcio n hepa tica la reejen adecuadamente (ver ma s abajo). La valoracio n de la gravedad se realizara de acuerdo con la fo rmula MELD. Entre los pacientes que se encuentran en lista de espera, se considerara n candidatos a priorizacio n todos aque llos con una probabilidad de muerte en lista superior a un 10%. Con el actual sistema de distribucio n de o rganos, existe una variabilidad considerable en el tiempo medio de lista de espera entre los diferentes grupos, factor importante para considerar, dada la estrecha relacio n entre el tiempo en lista de espera y la mortalidad11. De esta forma, se considera que un riesgo de mortalidad del 10% puede corresponder a una puntuacio n que oscila entre 15 y 19 puntos en la fo rmula MELD, dependiendo de si el tiempo en lista es ma s o menos prolongado. Debe tenerse en cuenta

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Documento de consenso de la Sociedad Espan ola de Trasplante Hepa tico Desde este documento se anima a los grupos de trasplante a la formacio n de comite s locorregionales en los que se establezcan los criterios de priorizacio n de acuerdo con las gu as de consenso. Debido a que determinados grupos incluyen enfermos con hepatocarcinoma con criterios expandidos (ma s alla de los criterios de Mila n), estos enfermos se referira n a los citados comite s para su adecuada priorizacio n. Ascitis y s ndrome hepatorrenal En los enfermos con ascitis refractaria, sin deterioro de la funcio n renal, existe poca evidencia para sustentar una prioridad adicional a la derivada de su puntuacio n MELD basal12. El s ndrome hepatorrenal (SHR) de tipo I es un cuadro cl nico que comporta una mortalidad elevada14. Se recomienda priorizar a estos enfermos utilizando para el ca lculo de la cifra MELD el valor de creatinina a su ingreso, antes de la intervencio n terape utica sobre el SHR. S ndrome hepatopulmonar Se considera que debe priorizarse per se, dado el riesgo de exclusio n de lista por deterioro de la funcio n respiratoria. Una pO2ode 60 mmHg y el shunt documentado deber an ser sucientes criterios para priorizarse15. Debido a su progresividad se debe contemplar el tiempo de permanencia en LE. Hipertensio n portopulmonar No existen evidencias so lidas de que el trasplante sea el tratamiento ma s adecuado de la hipertensio n portopulmonar, pero se ha observado que puede mejorar en aquellos casos en los que predomina el componente hipervole micohiperdina mico. Caracter sticamente, cursa con una presio n media de la arteria pulmonar inferior a 45 mmHg y con resistencias vasculares pulmonares no elevadas. No se conoce su velocidad de progresio n con los tratamientos actuales. La fo rmula MELD tampoco mide adecuadamente la gravedad prono stica asociada a esta entidad. Se asume que una presio n pulmonar media 4 de 35 mmHg justicar a la priorizacio n del paciente y la concesio n de puntos adicionales por su permanencia en LE. Los pacientes con una presio n pulmonar media de 445 mmHg no deber an priorizarse debido a su pobre prono stico16,17. Colangitis Algunos pacientes con problemas estructurales de la v a biliar presentan con frecuencia colangitis. Los pacientes con bacteriemias recurrentes pueden presentar complicaciones (endocarditis, osteomielitis) que condicionen su exclusio n de lista activa18. Por esta razo n, se considera que estos candidatos deben de priorizarse y, adema s, otorga rseles puntos adicionales en funcio n de su tiempo de permanencia en lista. Oxaluria La determinacio n del defecto enzima tico en la biopsia ser a suciente para recibir prioridad, aunque no hay evidencias so lidas para sustentar la magnitud de esta priorizacio n19. El tiempo de permanencia en lista deber a determinar la asignacio n de puntos adicionales. (Ver protocolo actuacio n en nin os). 3

Fibrosis qu stica La enfermedad hepa tica de la brosis qu stica se encuentra razonablemente evaluada por la fo rmula MELD. Sin embargo, el deterioro de la funcio n pulmonar evaluado por VEF (volumen espiratorio forzado) aumenta la mortalidad pretrasplante y, por lo tanto, estos pacientes deber an priorizarse20. Tumores poco frecuentes Hemangioendoteliomas primarios de h gado y tumores neuroendocrinos connados al h gado deber an recibir priorizacio n21. La rareza de e stos invita a que los comite s locorregionales examinen caso por caso. Polineuropat a amiloido tica familiar En este grupo de pacientes no hay buenos ana lisis de mortalidad o motivos de exclusio n en LE. Debido a la ausencia de dan o estructural en el h gado del receptor se recomienda su reutilizacio n en el llamado trasplante en domino . Los datos disponibles en el momento actual indican que el dan o potencial derivado de su uso en el futuro receptor parece de escasa relevancia. En esta situacio n, la priorizacio n del enfermo con polineuropat a amiloido tica familiar se realizar a asigna ndole la puntuacio n MELD del receptor de su h gado22. Small for size syndrome Este s ndrome es el resultado de una insuciente masa hepa tica; se maniesta por coagulopat a, hiperbilirrubinemia y ascitis, y se asocia con una considerable mortalidad, por lo que debe priorizarse y recibir preferencia en los comite s locorregionales de revisio n23. Enfermedad poliqu stica hepa tica El deterioro de la calidad de vida ha sido una causa habitual de indicacio n de trasplante en este grupo de pacientes. Sin embargo, hay algunas alternativas previas al margen del trasplante (puncio n percuta nea, destechamiento quiru rgico, hepatectom a parcial, etc.). En casos de profunda desnutricio n, evaluada con para metros objetivos, se podr a considerar la priorizacio n en ana lisis individuales por parte de los comite s regionales24. Colangiocarcinoma Pacientes que se encuentran en protocolos bien denidos tienen una aceptable supervivencia, siempre y cuando no sobrepasen los 140 d as despue s de inclu rselos en LE. Deber a ser posible la inclusio n en lista y una razonable priorizacio n en casos muy bien seleccionados, dentro de protocolos de estudios cl nicos muy bien controlados, disen ados y ampliamente consensuados25. S ndrome de Budd-Chiari Los enfermos con s ndrome de Budd-Chiari (SBC) cro nico se encuentran razonablemente priorizados por la fo rmula MELD que esponta neamente presentan y no precisar an de puntuacio n adicional. Se deber a tratar a los enfermos con SBC agudo con las pol ticas de fallo hepa tico fulminante26.

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4 Otras excepciones Bajo este ep grafe se incluyen otras situaciones donde por falta de marcadores objetivos de cuanticacio n de la gravedad (encefalopat a)27, por ser entidades que deterioran la calidad de vida pero no aumentan la mortalidad (prurito)29 o porque tengan alternativas a su tratamiento fuera del trasplante (hemorragia digestiva)28 se consideran excepciones, pero no subsidiarias de priorizacio n, por lo que se les asignara su puntuacio n MELD real. La prediccio n de mortalidad para la enfermedad de Weber Rendu no puede sustentarse en evidencias, por lo que los pacientes deben evaluarse individualmente. Retrasplante Al igual que lo observado en el TH primario, hay una buena correlacio n entre la puntuacio n MELD y la mortalidad en LE del paciente en espera de retrasplante. El sistema MELD tiene una correlacio n peor con la mortalidad despue s del retrasplante porque en e sta inuyen otros factores no presentes en el modelo MELD, como la calidad del injerto, el tiempo de isquemia o la inmunosupresio n. A pesar de ello, hay bastantes datos que indican que el retrasplante deber a evitarse en pacientes con una puntuacio n MELD 425 por la elevada mortalidad con que se la asocia (supervivencia al 5.1 an oo50%). Por otro lado, tal y como se detallo en el documento de consenso previo1, se apoya la inclusio n del modelo prono stico ideado por Rosen30 y se sugiere evitar el retrasplante en los pacientes con una puntuacio n 4 20,5 en el modelo prono stico propuesto por este autor. La calidad del injerto es uno de los factores ma s importantes en el e xito del TH en general y del retrasplante en particular. Ante la escasez de estudios que analicen el valor predictivo de los factores del donante, es dif cil hacer recomendaciones sobre que o rganos no deben utilizarse. Sin embargo, los siguientes injertos deber an utilizarse con precaucio n en casos de retrasplante: donantes an osos, con una larga estancia hospitalaria o con un tiempo de isquemia prolongado. 5. Hay una buena correlacio n entre la puntuacio n MELD y la mortalidad en LE de retrasplante hepa tico. Por otro lado, el retrasplante deber a evitarse en pacientes con MELD4 25 y una puntuacio n en el modelo de Rosen 4 20,5. Trasplante combinado hepatorrenal Existe cierta controversia en la literatura me dica sobre el momento ma s adecuado para realizar el trasplante hepatorrenal combinado. Desde la implantacio n de la fo rmula MELD en Estados Unidos el nu mero de trasplantes dobles se ha incrementado de forma signicativa. Esto probablemente se encontraba relacionado con el peso que tiene la creatinina en la propia fo rmula, unido a la ausencia de directrices claras. Recientemente se ha publicado un documento resultado de un consenso entre diferentes sociedades donde se identica que enfermos se benecian del trasplante de h gado y rin o n simulta neo: 1. aclaramiento (preferiblemente con me todo isoto pico) inferior a 30 ml/min. 2. pacientes con s ndrome hepatorrenal o fallo renal agudo que permanecen en dia lisis por un tiempo no menor a 6 semanas. M. de la Mata En los pacientes con fallo renal agudo que no se encuentren en dia lisis, el trasplante renal simulta neo no se justicar a, ya que la supervivencia es del 81,5% a un an o y so lo el 1,5% necesitar a un trasplante renal31.

Emparejamiento donantereceptor
En el momento actual no existe evidencia cient ca para recomendar un emparejamiento entre la indicacio n y gravedad del receptor y las caracter sticas del donante. No obstante, a la luz de algu n estudio publicado recientemente, el TH con un emparejamiento entre donantes de alto riesgo o subo ptimos y receptores menos graves, potencialmente podr a aumentar la mortalidad en estos u ltimos. Por el contrario, los receptores ma s graves, con una mayor mortalidad en lista, se beneciar an de cualquier donante32.

Recomendacio n nal
Los sistemas de evaluacio n prono stica deben ser sistemas exibles y abiertos a incorporaciones de nuevas variables que mejoren su exactitud. Con ello se mejorara la efectividad y eciencia de los diferentes programas. La variabilidad cl nica en la indicacio n de trasplante y el tratamiento de las excepciones es considerable. Por eso se deben de realizar esfuerzos para reducir la desigualdad existente en el acceso al TH entre las distintas comunidades auto nomas y entre los distintos centros de trasplante en la misma comunidad auto noma. 6. Se recomienda la implantacio n de listas de priorizacio n comunes en a reas geogra cas anes para reducir la desigualdad en el acceso al trasplante. Asimismo, y aludiendo a una recomendacio n previa1, la implantacio n de modelos coordinados de gestio n de la LE necesitara la colaboracio n de la administracio n autono mica a trave s de las ocinas de coordinacio n de trasplante. La aplicacio n de estos programas coordinados implicar a establecer mecanismos de control que permitan supervisar los resultados, revisar los criterios y auditar su cumplimiento.

2. Trasplante hepa tico pedia trico. Priorizacio n en lista de espera

Introduccio n
Los objetivos de la inclusio n de un paciente pedia trico en LE de trasplante son los siguientes: 1) evitar el fallecimiento; 2) evitar el sufrimiento asociado a un estado avanzado de hepatopat a, y 3) evitar padecimientos y secuelas asociadas al curso prolongado de una hepatopat a para la que no existe tratamiento me dico o quiru rgico ecaz (prurito intolerable, retraso intelectual, retraso de crecimiento). Para que pueda aplicarse el TH en el momento adecuado a las peculiaridades de indicacio n que tienen lugar en los nin os, debe aumentar el acceso al trasplante a trave s de opciones complementarias: promocio n de la donacio n de cada ver, particio n de donantes (split) y donacio n de vivo.

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Documento de consenso de la Sociedad Espan ola de Trasplante Hepa tico La eleccio n del candidato a trasplante dentro de los pacientes registrados en un centro trasplantador tiene como primera consideracio n la gravedad cl nica. Los nin os ma s enfermos son prioritarios. En los nin os se tiene en cuenta la idoneidad de taman o donante-receptor ante similar gravedad cl nica. Dar prioridad a los nin os con enfermedad hepa tica en peor estado cl nico permite disminuir su mortalidad. Los ana lisis de supervivencia postrasplante indican que esta pol tica no tiene repercusio n negativa en los resultados del procedimiento, segu n datos en EE. UU.33 y Bruselas34. Articular la asignacio n de donantes a los receptores de un centro no es complejo. Los programas pedia tricos ma s importantes en todo el mundo realizan entre 20 y 40 procedimientos anuales, cifra e sta que permite un buen conocimiento de las caracter sticas de cada paciente y facilita la eleccio n. Gestionar el reparto de o rganos en un pa s o una regio n segu n la gravedad de los receptores precisa de la existencia de una lista general de receptores y un sistema de gradacio n de urgencia aceptado. 5

Objetivos del documento de consenso

Analizar las circunstancias asociadas a la mortalidad en lista de espera de trasplante infantil y recomendar nuevos criterios de priorizacio n dirigidos a disminuir esa mortalidad.

Antecedentes Indicacio n del trasplante. Los buenos resultados de supervivencia postrasplante en nin os, superiores al 70% al comienzo de su realizacio n en la de cada de 1980 y superiores al 90% en la u ltima de cada, han modicado la actitud ante el tratamiento de la hepatopat a infantil. El riesgo de mortalidad por la hepatopat a no es el determinante de la decisio n de trasplante en las hepatopat as cro nicas, sino la percepcio n de una calidad de vida afectada por una enfermedad hepa tica no susceptible de otro tratamiento ma s ecaz, sucientemente evolucionada para compensar el riesgo de mortalidad precoz asociado al trasplante. El riesgo de mortalidad debe estimarse con el objetivo de: a) decidir el momento de trasplante con anterioridad a la aparicio n de complicaciones graves o extremo deterioro del nin o, y b) priorizar a los pacientes en la LE para trasplante. Priorizacio n de trasplante mediante estimacio n del riesgo de mortalidad en lista de espera. Modelo PELD (Pediatric model End stage Liver Disease) para hepatopat a cro nica En 1999 el Institute of Medicine requirio a los especialistas en trasplante hepa tico en EE. UU. la elaboracio n de un sistema de puntuacio n para evaluar el riesgo de mortalidad de pacientes en la LE de trasplante que permitiera establecer normas para priorizar el acceso al trasplante, basadas en la gravedad de la hepatopat a.

Con ese n, se recogieron datos cl nicos y anal ticos de nin os (menores de 18 an os) acumulados en la base de datos del Studies of Pediatric Liver Transplantation (SPLIT), un consorcio de centros en EE. UU. y Canada en funcionamiento desde 1995 que dispone de datos a la entrada de los pacientes en LE de trasplante y cada 6 meses desde su inclusio n. El ana lisis se realizo a partir de los datos de pacientes con hepatopat a cro nica en espera del primer trasplante. En un primer modelo buscaron predictores de fallecimiento antes de trasplante, a partir de la informacio n de 884 casos de los que 41 fallecieron. Se desarrollo un segundo modelo para predecir el fallecimiento o la necesidad de ingreso en cuidados intensivos antes del trasplante, con datos de 779 nin os que al incluirlos en lista no estaban ingresados en UCI, de los que 74 fallecieron o pasaron a UCI35. Entre las variables predictoras del prono stico a los 3 meses de la inclusio n en lista destacaron la edad y el fallo de crecimiento. Los factores ma s fuertemente asociados fueron la edad inferior a 1 an o y el score Z de peso o de talla inferiores a 2 (2 desviaciones esta ndares por debajo de la media para la edad y el sexo). El ltrado glomerular calculado a partir de la cifra de creatinina no inuyo . En el modelo para validar con curva ROC (Receiver Operating Characteristic) incluyeron las variables anal ticas identicadas con inuencia en la mortalidad/ingreso en UCI en el ana lisis univariado y en el ana lisis multivariado posterior. En el ana lisis multivariado resultaron signicativos los factores: edad, bilirrubina e INR (de fallecimiento) y bilirrubina, INR (International Normalized Ratio), fallo de crecimiento y albu mina (de fallecimiento o UCI). El sistema de puntuacio n que mejor predijo el fallecimiento antes de 3 meses (AUC (Area Under Curve) ROC de 0,92) o fallecimiento/UCI (AUC de 0,82) se baso en bilirrubina, albu mina, INR, fallo de crecimiento y edad35. La fo rmula es la siguiente: PELD 0; 436 edad o1 an o 0; 687  mina g=dL 0; 480 log bilirrubina log albu total mg=dL 1; 857 log INR 0; 667 retraso crecimiento zo 2. Los valores de laboratorio inferiores a 1 son convertidos a 1 para el ca lculo de PELD. La puntuacio n de los nin os incluidos en lista antes de cumplir 1 an o de edad mantiene el valor asignado a edad o1 an o hasta que cumplen 24 meses. El valor de PELD se calcula automa ticamente en sitios web relacionados con Hepatolog a o Trasplante Hepa tico. A mayor valor, aumenta la probabilidad de fallecimiento del paciente en los siguientes 3 meses. Una vez establecida esa fo rmula, la consideracio n de episodios como ascitis, hemorragia varicosa y encefalopat a no mejoro la capacidad predictora. La interpretacio n de este hecho es que esas complicaciones determinan mortalidad en funcio n de la gravedad basal de la hepatopat a35. La validacio n de la capacidad predictiva de la puntuacio n PELD de fallecimiento en espera de trasplante se realizo mediante su aplicacio n en un gran centro trasplantador, con un valor de a rea bajo la curva ROC de 0,8936.

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6 Aplicacio n de PELD en nin os: primera experiencia en EE. UU. En EE. UU. se empleo desde febrero de 2002 un sistema basado en 2 codicaciones de gravedad con el objetivo de disminuir el riesgo de fallecimiento en espera. Por una parte, existe el grupo de prioridad Status 1 que incluye a pacientes con previsible fallecimiento en un plazo muy corto (7 d as), destinado ba sicamente a pacientes en fallo agudo pero en el que pueden incluirse tambie n hepatopat as cro nicas gravemente descompensadas previa solicitud a un comite que analiza cada caso. Los dema s candidatos siguen un turno de trasplante segu n su puntuacio n PELD al entrar en LE. Un comite decide puntuaciones PELD adicionales para pacientes con hepatopat as cuyo riesgo no esta bien catalogado en ese sistema (hepatoblastoma o metabolopat a con riesgo de dan o de otro o rgano). En EE. UU. el sistema de reparto de donantes no da prioridad de uso pedia trico a los donantes pedia tricos. La competencia por o rganos con los adultos (grupo muy superior nume ricamente, en torno a un nin o por cada 17 adultos) puede explicar en parte el porcentaje alto de nin os para los que sus me dicos solicitan una evaluacio n para entrar dentro de la categor a Status 1 de excepcio n. La experiencia del consorcio SPLIT entre 2002 y 2003 demostro una puntuacio n media PELD signicativamente diferente entre los modelos de enfermedad hepa tica infantil ma s graves: el fallo fulminante (PELD 24,6), la hepatopat a grave incluida por situacio n de especial riesgo dentro de la categor a Status 1 (PELD 19,6) y nin os en Status 1 por excepcio n, es decir, tras obtener puntuacio n adicional por un consejo regulador que valoro circunstancias especiales de su enfermedad no reejadas en PELD (PELD 14)33. En la lista de nin os candidatos a trasplante en EE. UU. el 40,3% de los pacientes espera dentro de la categor a Status 1 (estricto por previsible fallecimiento en un plazo de 7 d as, o por excepcio n) y el resto (60%) tiene un PELD o10. El ana lisis de la puntuacio n PELD en nin os en espera de trasplante, evaluada retrospectivamente en Be lgica, mostro un valor medio de PELD de 13,3. La distribucio n de valores fue la siguiente: PELD432,7 en el 5%, PELD de 23,1 a 32,7 en el 11%, PELD de 13,3 a 23 en el 24%, PELD de 3,6 a 13,3 en el 47% y PELD o3,6 en el 13%34. Revisio n de grupos de prioridad para trasplante El ana lisis de la experiencia en 20022003 en EE. UU. obtuvo como conclusio n que en el grupo prioritario Status 1 se inclu an nin os con diferente riesgo de mortalidad inminente que compet an entre s . Consideraron que hab a un riesgo equivalente de mortalidad entre nin os con fallo hepa tico agudo y nin os con hepatopat a cro nica que alcanzaban PELD Z25. Los nin os incluidos en el Status 1 por excepcio n tuvieron una mortalidad equivalente a nin os con PELD de 2226. En los fallecidos en espera hubo un tiempo (mediana) de 45 d as para los nin os con fallo agudo, mientras que en los fallecidos con hepatopat a cro nica (incluyendo nin os por excepcio n) la mediana fue de 1824 d as37. Desde 2005 el sistema cambio y se consideraron Status 1 (prioridad) los siguientes pacientes37: Status 1A: comu n para adulto y nin o. Debe haber fallo hepa tico fulminante (incluye fallo agudo cla sico, enfermedad de Wilson con descompensacio n aguda, y fallo de injerto M. de la Mata previo por trombosis o dan o primario) y tiene que estar en UCI con al menos uno de los siguientes criterios: a) ventilacio n meca nica; b) fallo renal con hemoltro/hemodialtro, c) e INR42. Status 1B: solamente nin os. Ingreso en UCI con hepatopat a cro nica, con PELD 425 y al menos uno de los siguientes criterios: a) b) c) d) ventilacio n meca nica; hemorragia (430cc/kg trasfundido en 24 h previas); fallo renal con hemoltro/hemodialtro, y puntuacio n en la escala de Glasgow o10.

En el sistema de asignacio n de los donantes pedia tricos (en EE. UU. son los menores de 18 an os) el orden de prioridad es el siguiente: 1. Receptores en Status 1A  local pedia trico.  regional pedia trico.  adulto local.  adulto regional. 2. Receptores en Status 1B  local.  regional. 3. Nin os de 011 an os regionales  orden segu n PELD.  (11 415 local, 21415 regional)

Planteamiento del problema en Espan a

En Espan a la Organizacio n Nacional de Trasplante (ONT) dispone de la lista de receptores y de un sistema de codicacio n especial (Urgencia 0) que prioriza a los candidatos a nivel nacional. En Urgencia 0 se acepta exclusivamente a pacientes con fallo hepa tico agudo y a candidatos a retrasplante urgente (en nin os: fallo de injerto dentro de los primeros 30 d as desde el trasplante). Los pacientes fuera de Urgencia 0 siguen el orden de trasplante que establezca el equipo trasplantador a partir de los o rganos que le oferta la ONT siguiendo un criterio de turno sucesivo de hospitales de cada comunidad, dando preferencia al empleo del donante para el centro en el que se genera. En Espan a los donantes pedia tricos (menores de 15 an os) son de empleo preferente en nin os, y los nin os solamente pueden acceder a donante adulto en caso de Urgencia 0. Con este sistema, en 2007, la mortalidad en espera de trasplante hepa tico pedia trico en Espan a fue del 7%. En Espan a hay un concepto de candidato infantil prioritario con hepatopat a cro nica que puede facilitar el acceso a trasplante a trave s de un consenso con el hospital al que fuera asignado por turno un donante va lido. La principal dicultad con el sistema existente es el acceso ra pido a trasplante de nin os en un estado muy avanzado de hepatopat a cro nica con complicaciones (semejante al establecido en EE. UU. como Status 1B). Otra dicultad existente es el acceso a trasplante de nin os con particularidades, como los afectados de tumores (para evitar la extensio n-contraindicacio n y para adecuar el momento de

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Documento de consenso de la Sociedad Espan ola de Trasplante Hepa tico trasplante a las fases sin complicacio n hematolo gica de la quimioterapia), los nin os afectados de metabolopat as con riesgo de dan o neurolo gico irreversible y los nin os que precisan trasplantes combinados de o rganos. Hasta ahora, la optimizacio n del acceso a trasplante se ha centrado en el desarrollo de programas de trasplante de donante vivo. La valoracio n medicoquiru rgica del donante y el cumplimiento de los requisitos legales hace que el tiempo de espera hasta el trasplante de donante vivo sea aproximadamente de un mes. Es controvertida su potenciacio n porque con una utilizacio n o ptima de los donantes, realizando particio n para 2 receptores en donantes ido neos, podr a ser innecesaria. Su realizacio n tiene, sin embargo, ventajas reales: permite la programacio n en pacientes estables y mejora el acceso a donante cada ver de los pacientes que no tienen, no desean o tienen contraindicacio n te cnica para una donacio n de vivo. La posibilidad de donante vivo sumada a la realizacio n habitual de trasplante split podr a anular la mortalidad pretrasplante38. En el momento actual se considera necesario establecer un sistema de priorizacio n a nivel nacional para acceder a donante cada ver que incluya a nin os con hepatopat a cro nica con alto riesgo de fallecimiento. 7

3. Implantar el sistema PELD: dada la experiencia obtenida tras la implantacio n del sistema MELD y los benecios que de esto se han derivado en la disminucio n de la mortalidad en la LE, pensamos que deber a hacerse lo mismo en la poblacio n pedia trica y que todos los grupos de trasplante infantil utilicen este sistema . 4. Priorizacio n en LE: una vez implantado el sistema PELD, la priorizacio n en LE se realizar a segu n la puntuacio n PELD y diferenciando los siguientes grupos:  PELD o15: evaluacio n del orden de trasplante por parte de la unidad de trasplante local.  PELD 15 22: LE prioritaria de cada centro.  PELD 22 25: inclusio n en LE para trasplante con priorizacio n dentro de cada comunidad auto noma.  PELD 4 25 con complicacio n que hace necesario el ingreso en UCI: inclusio n en LE con Priorizacio n Nacional Pedia trica durante 7 d as; transcurridos e stos, pasar an a considerarse como Urgencia 0.  Urgencia 0 (fallo agudo, complicacio n postrasplante): priorizacio n nacional. Inclusio n en LE con priorizacio n local como casos especiales: a) b) c) d) e) metabolopat as con afectacio n neurolo gica; tumores; brosis qu stica; receptores de menos de 1 an o y menos de 10 kg de peso, y receptores de un trasplante combinado.

Conclusiones de la reunio n de consenso

En Espan a, dado el nu mero de trasplantes de h gado que se realizan y el porcentaje de donacio n alcanzado, ningu n nin o incluido en LE para trasplante deber a fallecer. Consideramos recomendable poner en marcha las siguientes medidas: 1. Necesidad de igualar la edad del donante a la del receptor: por tanto, considerar como donante pedia trico a todo donante con una edad igual o inferior a 16 an os. 2. Implantar y potenciar el trasplante split: de tal forma que todo donante que reu na las caracter sticas de donante o ptimo para split deber a ofertarse a los grupos de TH pedia trico para aumentar el pool de injertos hepa ticos. Es ampliamente conocido por todos los grupos de TH espan oles que los resultados obtenidos con este tipo de trasplante son equiparables a los obtenidos cuando se implanta un o rgano completo. El nu mero anual de donantes que reu nan las caracter sticas para realizar este trasplante no es muy numeroso, pero s el suciente para dar solucio n a la mortalidad que los grupos de TH pedia trico comunican. Por eso ser a necesaria la colaboracio n del resto de grupos de trasplante de adultos y la elaboracio n de una lista de receptores adultos de bajo peso a los que se les implantar a el lo bulo derecho obtenido tras la realizacio n del split en el donante. Esta lista se enviar a a la ONT y la adjudicacio n de los injertos derechos ser a igual a los completos. Al procedimiento en el donante lo llevar an a cabo los 2 equipos de extraccio n (pedia trico y de adulto) o el equipo pedia trico enviar a el injerto al centro correspondiente una vez completado el split (similar a cuando se realiza una extraccio n de h gadopa ncreas). Este modelo ha comenzado a implantarse en la Comunidad Andaluza, gracias a la colaboracio n de todos los grupos trasplantadores y de la coordinacio n regional.

Si en un mes no fueran trasplantados, pasar an a la lista de Priorizacio n Nacional Pedia trica. 5. Necesidad de una lista comu n nacional Al igual de que existe una lista para las Urgencias 0, pensamos que es necesario elaborar una LE de prioridad nacional pedia trica en la que estar an incluidos los receptores con un mayor riesgo de mortalidad en LE. 6. Adjudicacio n de o rganos e injertos Los donantes pedia tricos y adultos que reu nan las caracter sticas de split se ofertara n en primer lugar a los receptores incluidos en la lista de Preferencia Nacional Pedia trica. En el trasplante split el injerto derecho se adjudicara segu n los criterios ya existentes. En el supuesto de que no hubiera ningu n receptor infantil incluido en la LE de prioridad nacional, los o rganos obtenidos de los donantes pedia tricos adjudicados a cada grupo debera n implantarse en los receptores con un PELD ma s alto a igualdad de peso. En el supuesto de que el donante sea de un peso adecuado, se considerara la posibilidad del trasplante split para 2 receptores infantiles.

3. Manual de indicadores de calidad del trasplante hepa tico

Introduccio n
La SETH mantuvo en 2005 una jornada de consenso con la nalidad de mejorar continuamente la calidad y

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8 los resultados en las unidades de TH. La jornada estuvo estructurada en grupos de trabajo constituidos por profesionales miembros de esa sociedad, que debatieron sobre diferentes temas de actualidad en la pra ctica del TH. Uno de los grupos de trabajo se ocupo del desarrollo de un conjunto de indicadores de calidad que, mediante su monitorizacio n, permitieran medir y evaluar de forma perio dica aspectos relevantes del servicio prestado. Este desarrollo consist a en determinar un conjunto de indicadores relevantes para esas unidades, denirlos y estandarizarlos. Se pretend a identicar los aspectos del proceso asistencial que conviene denir y evaluar, y generar un debate abierto entre los profesionales interesados en mejorar la calidad del servicio proporcionado. Estos resultados se publicaron en 2008 en el Documento de Consenso de la SETH1. En una segunda jornada celebrada en 2008, se seleccionaron aquellos indicadores que tienen las caracter sticas deseadas de abilidad, validez y precisio n. Para ello, se sometieron a pilotaje y a un ana lisis cr tico por parte de un grupo de mejora. El presente documento resume la I Reunio n de Consenso de la SETH, las tareas realizadas a partir de la denicio n del conjunto de indicadores, la II Reunio n de Consenso y las conclusiones obtenidas, fruto del trabajo en equipo y la colaboracio n entre profesionales afectados por una misma inquietud: la calidad en el TH. M. de la Mata

     

Mart nez, Jorge (Xeral de Santiago) Meneu, Juan Carlos (12 de Octubre) Go mez Fleitas, Manuel (Hospital Valdecilla) Santoyo, Julio (Carlos Haya) Soriano, Arturo (Tenerife) Villar, Jesu s (Virgen de las Nieves)

En primer lugar, se abordo la identicacio n y priorizacio n de los indicadores en TH. Para ello se utilizo la metodolog a de un Delphi modicado, consistente en que cada componente del grupo de expertos identicase que aspectos asistenciales habr a que medir en el proceso del TH. Basa ndose en el anonimato del me todo, se genero una iteracio n real y una retroalimentacio n controlada de las cuestiones por debatir. Cuando se puso en comu n la informacio n, se realizo una labor de s ntesis y seleccio n, obtenie ndose un conjunto razonable de posibles indicadores. Posteriormente, se pidio a los profesionales que realizasen una tarea grupal de priorizacio n de los resultados obtenidos, con la que se obtuvo el grado de acuerdo entre los profesionales en torno a cada indicador. Los indicadores seleccionados fueron los siguientes: a) b) c) d) e) f) g) h) i) j) k) l) m) mortalidad hospitalaria postrasplante hepa tico; mortalidad perioperatoria; tasa de retrasplante hepa tico; tasa de reintervencio n precoz; supervivencia del paciente trasplantado; existencia de un protocolo establecido de cribado de neoplasias novo; existencia de un protocolo establecido de deteccio n y tratamiento de factores de riesgo cardiovascular; consentimiento informado; complicaciones del donante vivo de h gado; pacientes estudiados en menos de 30 d as tras su env o a la Unidad Funcional de Trasplante Hepa tico (UFTH); porcentaje fallo primario de funcio n hepa tica; tasa de h gados no implantados sin causa objetiva justicable, y satisfaccio n del paciente trasplantado

Metodolog a
El proyecto de disen o y validacio n de indicadores de calidad del TH se ha desarrollado en 3 etapas: a) I Reunio n de Consenso de la SETH; b) Pilotaje y ana lisis de los resultados obtenidos, c) y II Reunio n de Consenso de la SETH. La Primera Jornada de Consenso de la SETH, celebrada en noviembre de 2005, estuvo estructurada en 4 grupos de trabajo constituidos por miembros de esta sociedad en los que se debatio sobre: a) b) c) d) el acceso a la LE; l mites en las indicaciones de trasplante; priorizacio n de la LE, e indicadores de calidad en TH.

El grupo de trabajo que centro su debate en los indicadores de calidad en TH, denominado Grupo 4. Calidad y acreditacio n en el trasplante hepa tico, estaba formado por los siguientes profesionales miembros de la SETH: 1. Coordinadores  Pardo, Fernando (SETH)  Clemente, Gerardo (SETH)  Pe rez La zaro, Juan Jose (Escuela Andaluza de Salud Pu blica) 2. Participantes  Barneo Serra, Luis (Hospital Central de Asturias)  Charco, Ramo n (Hospital Cl nic Barcelona)  Fraga, Enrique (Reina Sof a)  Lozano, Ricardo (Zaragoza)

Para cada uno de este conjunto de indicadores, siguiendo las indicaciones de la Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations, se disen o una cha completa especicando su denicio n, formulacio n, explicacio n de te rminos, poblacio n de estudio, tipo de indicador, fuente de datos, esta ndar y comentarios, que se publico en el Documento de Consenso de la SETH1. Tras esta etapa inicial de identicacio n, priorizacio n y denicio n de los indicadores encontrados y para valorar los aspectos de abilidad, validez y precisio n de cada indicador, se ha desarrollado un pilotaje y ana lisis de los resultados obtenidos en los distintos centros e instituciones cuyo/s profesional/es participaban activamente en el proyecto. Esta primera puesta en pra ctica ha consistido en la recogida de informacio n en estos centros de los indicadores denidos, junto con las dicultades encontradas, y un posterior ana lisis de los datos obtenidos. 1) Recogida de informacio n En ella se seleccionaron los datos referidos a cada indicador en los distintos hospitales, con la colaboracio n

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Documento de consenso de la Sociedad Espan ola de Trasplante Hepa tico de los siguientes profesionales: 9

 Ba rcena Marugan, Rafael (Hospital Ramo n y Cajal); ngel (Hospital Universitario R  Citores Pascual, Miguel A o
Hortega);

 Clemente Ricote, Gerardo (Hospital Gregorio Maran o n);  Cuervas-Mons Mart nez, Valent n (H. U. Puerta de HierroMajadahonda);

 Fuster Obrego n, Jose y Dr. Calatayud (Hospital Clinic);  Garrote Lara, Daniel y Dr. Granero (H. U. Virgen de las     
Nieves); ngel (H. U. Virgen del Roc Go mez Bravo, Miguel A o); Go mez Gutie rrez, Manuel (Hospital Juan Canalejo); Miyar, Alberto (H. U. Central de Asturias); Pardo, Fernando (Cl nica Universitaria de Navarra), y Solo rzano Peck, Guillermo y Dr. Montero, Jose Luis (Hospital Infanta Cristina)

A partir de los documentos proporcionados, adema s de recogerse la informacio n referente a los indicadores, se han detectado las dicultades en el proceso de recogida de informacio n, la imposibilidad de medicio n (costosa, imprecisa o complicada) de determinados indicadores, distintas interpretaciones de una misma denicio n y diferentes formas de medir un mismo indicador. 2) Ana lisis de los datos obtenidos Una vez obtenida la informacio n de los hospitales participantes, se ha procedido a realizar un ana lisis exhaustivo de e sta. Para ello, necesariamente, se han tipicado los datos identicativos de cada centro y de cada indicador. Principalmente se realizaron 2 tipos de ana lisis: Ana lisis por indicador: nos proporciona la comparativa del indicador entre los centros participantes y con respecto al esta ndar jado. En este caso vemos que todos los hospitales cumplir an el esta ndar jado para el indicador I3 Tasa de retrasplante hepa tico, dado que todos tienen una tasa menor al 10%. Sin embargo, se puede apreciar co mo los hospitales H2, H6 y H11 tienen una tasa muy inferior a la de H3 o H10, con una tasa que se aproxima al l mite superior jado por el esta ndar (g. 1).

Ana lisis por hospital: representa un gran valor interno para cada centro, en el que cada uno puede apreciar sus logros y deciencias. Para ello, se hizo una distincio n entre indicadores cuyo esta ndar fuese no superar un valor determinado e indicadores cuyo esta ndar fuese superar un cierto valor. A modo de ejemplo, analicemos los gra cos obtenidos para el hospital H1: El gra co de la izquierda nos indica que el hospital H1 satisface al indicador I8,2 Complicaciones del donante vivo de h gado. Morbilidad , al I3 Tasa de retrasplante hepa tico y al I4 Tasa de reintervencio n precoz, dado que sus mediciones son menores al valor ma ximo establecido, y no satisface a los indicadores I1 Mortalidad hospitalaria e I11 Tasa de malfuncio n primaria, pues los valores obtenidos en la medicio n superar an el valor ma ximo prejado como esta ndar (g. 2). El gra co de la derecha nos indica que ese hospital satisface al indicador I7 Consentimiento informado, I8.1 Complicaciones del donante vivo de h gado. Mortalidad e I5.1Supervivencia del paciente trasplantado al an o, dado que sus mediciones son iguales al valor m nimo establecido, y no satisface I9 Porcentaje de pacientes estudiados en menos de 30 d as, I5.2 Supervivencia del paciente trasplantado a los 3 an os e I5.3 Supervivencia del paciente trasplantado a los 5 an os por no alcanzar los valores prejados como esta ndares, respectivamente.

15 Tasa de retrasplante heptico (%)

10

H3: 9% H1: 6,07% H4: 5% H8: 5%

H10: 8,4% H9: 6,3%

H5: 2,6% 0 H2: 0,1%

H7: 1,8% H6: 0,8%

H11: 1,3%

Cdigo hospital

Figura 1 Ana lisis por indicador.

H1_Indicadores con valor mximo establecido H1_Indicadores con valor mnimo establecido I 8,2 15% I2 10% 5% I 10 0% I3 I 12 I1 I7 I 5,4 100% 75% 5% 0% I 5,2

I 5,3

I 8,1 I 11

I4 H1 Estandar

I6 I 11

I9 H1 Estandar

Nota: informacin no disponible para los indicadores I 5,4, I10 e I 12

Figura 2

Ana lisis por hospital.

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10 Del resto de indicadores I5.4, I10 e I12 no se dispone informacio n y para I2 no se ha establecido un esta ndar, con lo que no se puede considerar si cumple o no. La II Reunio n de Consenso de TH, celebrada en noviembre de 2008, tambie n estuvo organizada en 4 grupos que, en esta ocasio n, trataron sobre: a) b) c) d) LE; trasplante pedia trico; pacientes de riesgo: VIH, y calidad y acreditacio n. En esta segunda jornada, el Grupo 4. Calidad y acreditacio n en TH estuvo formado por los siguientes miembros de la SETH: M. de la Mata problemas de calidad o revela aspectos que no son problemas de calidad. En esta jornada se perfeccionaron las deniciones de ciertos esta ndares, se perlaron o determinaron los valores de los esta ndares basa ndose en la mejor evidencia cient ca o, en su defecto, en la realidad observada en esta primera experiencia. Se determinaron los indicadores que no deber an desarrollarse por comprobarse minimizados o correlacionados y se denieron determinados indicadores que se consideraron necesarios para evaluar la calidad directa del proceso del TH, no considerados en el conjunto inicial de indicadores.

Indicadores de calidad en trasplante hepa tico

Mortalidad precoz postrasplante hepa tico Co digo 02 Denicio n. Porcentaje de pacientes trasplantados que fallecen en el primer mes postrasplante. Justicacio n. Indicador de resultados que monitoriza la mortalidad precoz postrasplante y permite enfocar el ana lisis de las causas, en relacio n con el proceso de evaluacio n del candidato, las caracter sticas del donante, el procedimiento y la atencio n postoperatoria reciente. Fo rmula/formato. Nu mero de pacientes trasplantados fallecidos en el primer mes postrasplante/nu mero de pacientes trasplantados 100 del mismo per odo. Explicacio n de te rminos. Se incluyen los pacientes que fallecen desde el inicio del TH (quiro fano, UCI y planta de hospital). Poblacio n. Todos los pacientes que reciben TH. Tipo. Resultado basado en porcentajes. Fuente de datos. Documentacio n cl nica CMBD (Conjunto M nimo Ba sico de Datos). Aplicacio n informa tica del Servicio de Admisio n del centro hospitalario. Comisio n de mortalidad e historia cl nica para el ana lisis cualitativo. Esta ndar. Inferior al 10%. Comentarios. La periodicidad de la medida deber a ser trimestral. Mortalidad perioperatoria Co digo 03 Denicio n. Porcentaje de pacientes trasplantados que fallecen desde el inicio de la cirug a hasta las primeras 24 h posteriores a la intervencio n. Justicacio n. Conocer la tasa de mortalidad del trasplante en las primeras 24 h. Estudio de las causas. Relacio n con las complicaciones que presentan los receptores (trombosis portal, hepatocarcinoma incidental y multifocal o con invasio n vascular, complicaciones cardiovasculares graves no conocidas antes del trasplante, complicaciones aneste sicas y quiru rgicas) en relacio n con el total de trasplantados. Fo rmula/formato. Nu mero de fallecidos durante las primeras 24 h del trasplante/nu mero total de trasplantados 100 del mismo per odo. Explicacio n de te rminos. Se incluyen los pacientes trasplantados que fallecen en el quiro fano, reanimacio n o UCI.

1. Coordinadores  Clemente Ricote, Gerardo (SETH);  Gonza lez-Pinto Arrillaga, Ignacio (SETH),  y Pe rez La zaro, Juan Jose (EASP) 2. Participantes  Ba rcena Marugan, Rafael (Hospital U. Ramo n y Cajal);  Casanovas Taltavull, Teresa (Hospital Vall d0 Hebro n); ngel (Hospital U. R  C tores Pascual, Miguel A o Hortega);  Cuervas-Mons Mart nez, Valent n (Hospital U. Puerta de Hierro-Majadahonda);  De la Rosa, Gloria (ONT);  Fuster Obrego n, Jose (Hospital U. Cl nic);  Garrote Lara, Daniel (Hospital U. Virgen de las Nieves);  Miras Lo pez, Manuel (Hospital U. Virgen de la Arrixaca);  Ramos Rubio, Emilio (Hospital U. de Bellvitge);  Ruan Pen a, Sebastia n (Hospital U. Reina Sof a);  Serrano Aullo, Trinidad (Hospital Cl nico U. Lozano Blesa);  Solo rzano Peck, Guillermo (Hospital U. Infanta Cristina),  y Soriano Ben tez de Lugo, Arturo (Hospital U. Ntra. Sra. de la Candelaria) Su trabajo verso sobre la evaluacio n y calibracio n de los indicadores denidos. Para ello se presentaron las chas de cada indicador y el ana lisis de la informacio n obtenida. El debate y consenso generado se realizo en torno a los siguientes temas: a) validez de los datos obtenidos: dicultades encontradas en la recogida de informacio n, la claridad o ambigu edades detectadas en las deniciones de los indicadores, las excepciones que habr a que considerar, la calidad de los datos y su repercusio n en los resultados, la variabilidad de ciertos indicadores, las posibles modicaciones en los criterios, esta ndares, fuentes de informacio n, etc.; b) abilidad de los resultados: reproductibilidad y variabilidad intraobservador e interobservador, comparabilidad de los datos, evaluacio n correcta por parte de los indicadores de la caracter stica que se desea medir, etc.; c) representatividad de la muestra de hospitales sobre los que se han realizado el pilotaje y la cobertura que proporcionan a la poblacio n de estudio, d) y sensibilidad o especicidad de los indicadores, es decir, si este conjunto de indicadores descubre todos los

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Documento de consenso de la Sociedad Espan ola de Trasplante Hepa tico Poblacio n. Todos los pacientes que reciben TH. Tipo. Indicador de resultados basado en porcentajes. Fuente de datos. Registros de la unidad de trasplante de cada centro. Esta ndar. No establecido (sobre la base de los datos del RETH se podr a establecer o5%) Comentarios. El objetivo es analizar si las muertes se producen en relacio n con la situacio n cl nica del receptor, como consecuencia de hallazgos imprevistos no detectados en la evaluacio n pretrasplante o debido a complicaciones intraoperatorias. La periodicidad sera mensual. Tasa de retrasplante hepa tico precoz Co digo 04 Denicio n. Porcentaje de retrasplantes hepa ticos que se indican en los primeros 7 d as, en el global de cada serie de trasplante, realizado con donante cada ver. Justicacio n. Evaluar la frecuencia y causas del retrasplante precoz. Detectar la seleccio n inadecuada de receptores y donantes (cada ver) y de los problemas te cnicos que supongan una grave disfuncio n del injerto. Fo rmula/formato. Nu mero de retrasplantes hepa ticos indicados en la primera semana post-TH/nu mero total de trasplantes de la serie 100 de un determinado per odo. Explicacio n de te rminos. Pacientes que reciben un segundo TH en la primera semana postrasplante. Poblacio n. Toda la serie de pacientes trasplantados. Se excluyen los trasplantes no realizados con donacio n de cada ver. Tipo. Resultados basados en porcentajes. Fuente de datos. Los de cada serie de trasplante. Historias cl nicas. Esta ndar. Inferior al 8%. Comentarios. Podr a ser un indicador de calidad en el postrasplante inmediato. La periodicidad deber a ser semestral. Tasa de retrasplante hepa tico tard o Co digo 04_2 Denicio n. Porcentaje de retrasplantes hepa ticos, excluidos los indicados en la primera semana, en el global de cada serie de trasplante. Justicacio n. Evaluar la frecuencia y causas del retrasplante tard o. Detectar las consecuencias a largo plazo de los problemas te cnicos y me dicos (protocolos inadecuados de inmunosupresio n o de prolaxis de recidiva viral). Fo rmula/formato. Nu mero de retrasplantes hepa ticos indicados despue s de la primera semana del TH/nu mero total de trasplantes de la serie 100 de un determinado per odo. Explicacio n de te rminos. Pacientes que reciben un segundo TH. Poblacio n. Toda la serie de pacientes trasplantados. Tipo. Resultados basados en porcentajes. Fuente de datos. Los de cada serie de trasplante. Historias Cl nicas. Esta ndar. Inferior al 6%. Comentarios. Es un indicador de calidad en el postrasplante y un indicador de actividad a largo plazo. La periodicidad deber a ser semestral. 11

Tasa de reintervencio n precoz Co digo 05 Denicio n. Porcentaje de pacientes trasplantados que requieren una segunda intervencio n no programada en los 15 d as siguientes, debido a una complicacio n de la primera intervencio n. Justicacio n. Evaluacio n de la frecuencia de problemas te cnicos del trasplante y complicaciones quiru rgicas derivadas de e ste. Las complicaciones y reintervenciones se pueden producir a pesar de una te cnica quiru rgica correcta. Fo rmula/formato. Nu mero de pacientes trasplantados a los que se les realiza reintervencio n en los primeros 15 d as/ nu mero de pacientes trasplantados 100 de un determinado per odo. Explicacio n de te rminos. Todo procedimiento quiru rgico (se excluyen las te cnicas percuta neas o endosco picas y los fallecidos que no llegan al per odo evaluado) realizado bajo anestesia general, por una complicacio n derivada del TH, aparecida en los primeros 15 d as. Poblacio n. Todos los pacientes a los que se les realiza TH. Tipo. Resultado basado en porcentajes. Fuente de datos. CMBD. Esta ndar. Inferior al 9%. Comentarios. Periodicidad trimestral. Supervivencia del paciente trasplantado Co digo 11 Denicio n. Tasa de supervivencia de los pacientes trasplantados de la serie, al cabo de uno, 3, 5 y 10 an os postrasplante. Justicacio n. Conocer si los resultados de supervivencia al cabo de uno, 3, 5 y 10 an os postrasplante se ajustan a los esta ndares publicados para identicar problemas y poner en marcha soluciones en caso de que fuesen decientes. Fo rmula/formato. Numerador: nu mero de pacientes trasplantados vivos en el momento de cada corte o ana lisis (1, 3, 5, 10 an os). Denominador: nu mero de pacientes trasplantados al inicio del per odo. Curvas de supervivencia actuarial a uno, 3, 5 y 10 an os. Explicacio n de te rminos. Pacientes trasplantados que siguen vivos al cabo de uno, 3, 5 y 10 an os de su intervencio n. Incluir todos los fallecimientos no relacionados con el proceso. Poblacio n. Todos los pacientes a los que se les realiza TH. Tipo. Indicador de resultados basado en ndices. Fuente de datos. Historias cl nicas de los pacientes trasplantados. Memorias anuales de los centros de trasplantes. Registro Nacional de TH. Esta ndar. Supervivencia global del 80% al an o, del 75% a los 3 an os, del 70% a los 5 an os y del 60% a los 10 an os. Deteccio n y tratamiento de factores de riesgo cardiovascular Co digo 17 Denicio n Existencia en cada centro de trasplante de un protocolo establecido para la deteccio n, tratamiento y seguimiento de los factores de riesgo cardiovascular que pueden aparecer en el postrasplante (obesidad, diabetes, hipercolesterolemia

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12 e hipertrigliceridemia, hipertensio n arterial [HTA]). A partir del sexto mes post-TH. Fo rmula/formato Existencia o no de este protocolo mencionado. Dicoto mico: S /No Pacientes obesos, diabe ticos, hiperlipide micos, hipertensos/trasplantados vivos despue s del sexto mes del TH 100 de un determinado per odo. Explicacio n de te rminos. Se considera un protocolo a todo plan escrito y detallado de una actuacio n me dica concerniente a evaluaciones de pacientes para la bu squeda activa factores de riesgo cardiovascular. Deteccio n de los pacientes que los presentan. Poblacio n. Los centros de trasplante. Tipo. Indicador de estructura. Fuente de datos. Las gu as cl nicas o el protocolo de trasplante de cada una de las unidades de trasplante. Pacientes estudiados en menos de 30 d as tras su env o a la Unidad Funcional de Trasplante Hepa tico Co digo 34 Denicio n. Porcentaje de pacientes que se han evaluado (decidida su inclusio n o no en LA, tras realizar una evaluacio n) por la Unidad de Trasplante Hepa tico en menos de 30 d as desde la solicitud de la cita. Justicacio n. Evaluar la eciencia del proceso de estudio para tomar la decisio n de inclusio n o no en la LE. Las demoras en un proceso de evaluacio n de un paciente son con frecuencia por causas organizativas del servicio o centro sanitario. La disminucio n de las demoras disminuye la ansiedad de los pacientes y su conocimiento permite mejorar la toma de decisiones. Fo rmula/formato. Nu mero de pacientes con estudio completado en menos de 30 d as desde la solicitud de la cita para evaluacio n de trasplante/nu mero de pacientes remitidos para evaluacio n de trasplante 100 de un determinado per odo. Explicacio n de te rminos. Pacientes citados en la unidad de trasplante como primera visita. Tiempo transcurrido desde la peticio n de estudio y la toma de decisio n por parte del comite de evaluacio n de receptores del trasplante. Nu mero de pacientes que han completado el estudio en los que se toma una decisio n en un plazo inferior a 30 d as, en relacio n con el total de pacientes derivados para su evaluacio n. Poblacio n. Todos los pacientes enviados a la unidad de trasplantes para su evaluacio n e inclusio n en LE. Tipo. Indicador de proceso. Fuente de datos. Estudio de los historiales de todos los pacientes en estudio por parte de la UFTH y revisio n de los tiempos desde la consulta hasta la decisio n de actuacio n con el paciente. Esta ndar. Proporcio n de pacientes estudiados en un tiempo menor o igual a 30 d as: Z75%. Aparicio n de fallo primario de funcio n hepa tica Co digo 36 Denicio n. Porcentaje de pacientes trasplantados que desarrollan una no funcio n primaria del injerto. M. de la Mata Justicacio n. Conocer la tasa de no funcio n primaria del injerto como indicador de la comunicacio n, coordinacio n, destreza y experiencia de los equipos, en relacio n con los tiempos de isquemia fr a y caliente, calidad del h gado implantado, factores te cnicos, log stica, coordinacio n de los equipos, etc. Fo rmula/formato. Pacientes trasplantados que desarrollan una no funcio n primaria del injerto causante de retrasplante o muerte/total de pacientes trasplantados 100 en un determinado per odo. Poblacio n. Pacientes trasplantados. Tipo. Indicador de resultados. Fuente de datos. Registros de la unidad de trasplante, historia cl nica. Esta ndar. Inferior al 2%. Comentarios. La frecuencia de monitorizacio n deber a ser trimestral. Tasa de h gados rechazados sin causa objetiva justicable Co digo 37 Denicio n. Porcentaje de h gados rechazados, tras su aceptacio n, sin causa objetiva justicable (existencia de histolog a que demuestre la alteracio n existente en el h gado donante o alteracio n que el cirujano responsable del equipo de donacio n evidencie, presente en la historia cl nica), por parte del equipo de trasplante. Justicacio n. Evaluar la adecuacio n de la tasa de rechazos de h gados ofertados, con arreglo a los criterios de aceptacio n de donantes en vigor. El objetivo es detectar rechazos injusticados y aumentar las opciones de trasplante para los pacientes en LE. Fo rmula/formato. Nu mero de h gados rechazados/nu mero de h gados implantables 100 en un determinado per odo. Poblacio n. Toda donacio n completa o parcial con criterios de inclusio n para ser implantada. Tipo. Indicador de proceso. Fuente de datos. Registros de la Unidad de Trasplante y de la ONT. Protocolo de donante. Anatom a patolo gica en el momento del implante. Documento cl nico de las causas por las que se considera no donante, rmado por el cirujano responsable de la extraccio n. Ana lisis de causas de rechazo. Evolucio n de h gados rechazados que ha implantado otro grupo. Esta ndar. Sera implementado tras los primeros ana lisis. Tasa de h gados rechazados Co digo 37_1 Denicio n. Porcentaje de h gados rechazados, tras la propuesta de un donante, por parte del equipo de trasplante. Justicacio n. Evaluar la tasa de rechazos de h gados ofertados con arreglo a los criterios de aceptacio n de donantes en vigor. El objetivo es detectar rechazos injusticados y aumentar las opciones de trasplante para los pacientes en LE. Fo rmula. Nu mero de h gados rechazados/nu mero de h gados implantables 100 en un determinado per odo. Poblacio n. Todos los h gados totales ofertados para ser implantados. Tipo. Indicador de proceso.

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Documento de consenso de la Sociedad Espan ola de Trasplante Hepa tico Fuente de datos. Registros de la Unidad de Trasplante y de la ONT. Protocolo de donante. Ana lisis de causas de rechazo. Evolucio n de h gados rechazados que ha implantado otro grupo. Esta ndar. No establecido. Satisfaccio n del paciente trasplantado Co digo 40 Denicio n. Realizacio n de encuesta de satisfaccio n del grupo de pacientes trasplantados. Grado de satisfaccio n global de los pacientes trasplantados de h gado. Justicacio n. Evaluar la calidad que percibe el paciente trasplantado sobre la asistencia integral recibida durante el proceso de TH. Fo rmula/formato. Medicio n global de la satisfaccio n del usuario despue s de puntuar cada tem de la encuesta. Poblacio n. Pacientes trasplantados totales. Tipo. Indicador de resultados. Fuente de datos. Ana lisis de encuestas realizadas a pacientes y familiares. Esta ndar. Realizacio n de la encuesta. Porcentaje de satisfecho o muy satisfecho superior al 80%. Comentarios. Debe ser anual. 13

que tendr an se concluye que se recomienda la existencia de: Protocolo de deteccio n de neoplasias de novo Se considera que deber a haber un protocolo consensuado en todos los centros, pero como probablemente esto no existe, podr a ser suciente con que cada uno tuviese al menos su protocolo particular, aunque fuesen diferentes. Protocolo de deteccio n y tratamiento de factores de riesgo cardiovascular La actuacio n en este sentido mejora la calidad y cuant a de supervivencia de estos pacientes. Consentimiento informado Se aconseja la existencia de una informacio n escrita de lo que el paciente puede esperar del TH, preferiblemente uniforme y homoge nea en las distintas unidades de TH. Esto permite que el paciente conozca su situacio n, riesgos y futuro. Para la elaboracio n de este documento se crea el siguiente grupo de trabajo: Dr. Rafael Barcena, Dra. Teresa Casanovas, Dr. Daniel Garrote y Dr. Ignacio Gonza lez. Este grupo contara con el asesoramiento de la Escuela Andaluza de Salud Pu blica. Complicaciones del donante vivo de h gado Se trata de analizar la morbilidad en el trasplante realizado con donante vivo (donante y receptor) y poder detectar desviaciones por encima de las complicaciones publicadas. Dado que la realizacio n de trasplante con donante vivo es una actividad no generalizada, se acuerda que debe considerarse como un proceso diferente del donante cada ver. Todos los criterios que se establecen para el donante cada ver deben evaluarse en el TH con donante vivo.

Recomendaciones
En el proceso de evaluacio n del conjunto inicial de indicadores denidos se han suprimido algunos de ellos por considerarse que no valoraban la calidad directa del proceso de TH. Sin embargo, debido a las aportaciones de los datos recogidos referentes a e stos y las implicaciones positivas

1. Participantes de los grupos de trabajo

Grupo Lista de espera Coordinadores: Miguel Navasa Anado n Julio Santoyo Santoyo Santiago Tome Mart nez de Rituerto Participantes: Rafael Ban ares Can izares Manuel de la Mata Garc a Manuel Delgado Blanco Antonio Gonza lez Rodr guez Jose Ignacio Herrero Santos lvarez Jose Luis Montero A Mar a Flor Nogueras Lo pez Juan Miguel Rodrigo Lo pez V ctor Sa nchez Turrio n Fernando Sanjua n Rodr guez V ctor Vargas Blasco Evaristo Varo Pe rez F. Javier Xiol Quingles Grupo Trasplante hepa tico pedia trico Coordinadores: Paloma Jara Vega Pedro Lo pez Cillero

Hospital U. Cl nic de Barcelona, en representacio n de la AEEH Hospital Reg. U. Carlos Haya, en representacio n de la SETH Hospital Cl nico U. de Santiago, en representacio n de la SETH Hospital Gral. U. Gregorio Maran o n Hospital U. Reina Sof a Hospital U. Juan Canalejo Hospital U. Ntra. Sra. de la Candelaria Cl nica U. de Navarra Hospital U. Infanta Cristina Hospital U. Virgen de las Nieves Hospital Reg. U. Carlos Haya Hospital U. Puerta de Hierro-Majadahonda Hospital U. La Fe Hospital U. Vall dHebro n Hospital Cl nico U. de Santiago Hospital U. de Bellvitge

Hospital U. La Paz, en representacio n de la SETH Hospital U. Reina Sof a, en representacio n de la SETH

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14 Participantes: Francisco Javier Bueno Recio Ramo n Charco Torra Loreto Hierro Llanillo Jesu s Jime nez Go mez Javier Manzanares Lo pez-Manzanares Carmen Ribes Koninckx Juan Jose Vila Carbo Grupo Indicadores de calidad Coordinadores: Gerardo Clemente Ricote Ignacio Gonza lez-Pinto Arrillaga Juan Jose Pe rez La zaro Participantes: Rafael Ba rcena Marugan Teresa Casanovas Taltavull ngel C Miguel A tores Pascual Valent n Cuervas-Mons Mart nez Gloria De la Rosa Jose Fuster Obrego n Daniel Garrote Lara Manuel Miras Lo pez Emilio Ramos Rubio Mar a Trinidad Serrano Aullo Guillermo Solo rzano Peck Arturo Soriano Ben tez de Lugo M. de la Mata

Hospital Hospital Hospital Hospital Hospital Hospital Hospital

U. U. U. U. U. U. U.

Vall dHebro n Vall dHebron La Paz Reina Sof a 12 de Octubre La Fe La Fe

Hospital Gral. U. Gregorio Maran o n, en representacio n de la SETH Hospital U. Central de Asturias, en representacio n de la SETH EASP Hospital U. Ramo n y Cajal Barcelona Hospital U. R o Hortega Hospital U. Puerta de Hierro-Majadahonda ONT Hospital Cl nic de Barcelona Hospital U. Virgen de las Nieves Hospital U. Virgen de la Arrixaca Hospital U. de Bellvitge Hospital Cl nico U. Lozano Blesa Hospital U. Infanta Cristina Hospital U. Ntra. Sra. de la Candelaria

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