Disposicin ANMAT N 2227/1998

Aprubase un nuevo listado de Colorantes Sintticos y sus lacas alumnicas para uso en especialidades medicinales de administracin oral. Bs. As., 15/5/98 B.O: 29/05/98 VISTO el expediente N 1-47-1110-16/98-1 del Registro de esta Administracin Nacional; y CONSIDERANDO: Que se hace necesario establecer un nuevo listado de Colorantes Sintticos de uso en Especialidades Medicinales. Que para la elaboracin de dicho listado se ha creado una Comisin Tcnica en el Instituto Nacional de Medicamentos. Que la Direccin de Asuntos Jurdicos ha tomado la intervencin de su competencia. Que se acta en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N 1490/92. Por ello. EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIN NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGA MDICA DISPONE: Artculo 1-Aprubase el Listado nico de Colorantes Sintticos y sus lacas alumnicas que a continuacin se detallan, para uso en especialidades medicinales de administracin oral: NOMBRE AMARANTO AMARILLO DE QUINOLINA AMARILLO OCASO F.C.F. AZUL BRILLANTE F.C.F. AZUL PATENTE V ERITROSINA INDIGO CARMIN NEGRO BRILLANTE C.I. 16.185 47.005 15.985 42.090 42.051 45.430 73.015 28.440

PUNZO 4R ROJO ALLURA TARTRAZINA VERDE S VERDE SLIDO F.C.F.

16.035 16.035 19.140 44.090 42.053

Art. 2-En los prospectos de todas las especialidades medicinales; aprobadas o en trmite de aprobacin que contengan como colorantes TARTRAZINA o ERITROSINA, deber indicarse expresamente la siguiente leyenda: "Este medicamento contiene Tartrazina como colorante" o "Este medicamento contiene Eritrosina como colorante". Art. 3-Se recomienda prescindir del uso de colorantes sintticos en las especialidades medicinales para largo tratamiento, que se encuentren aprobadas o en trmite de aprobacin. Art. 4-Para la adecuacin a la presente Disposicin, de las especialidades medicinales que contengan los colorantes o sus lacas alumnicas, mencionadas en el artculo 1, como para la inclusin de las leyendas mencionadas en el artculo 2, se establece como plazo DOCE (12) MESES, a partir de la publicacin de la presente Disposicin en el Boletn Oficial. Art. 5-Comunquese a las Cmaras y dems Entidades Profesionales. Art. 6-Antese; notifquese a quienes corresponda. Dse a la Direccin Nacional del Registro Oficial para su publicacin. Cumplido, archvese. PERMANENTE Pablo M. Bazerque.