COMPROMISO DE LA COFEPRIS

CALIDAD Y SEGURIDAD DE LOS MEDICAMENTOS

PROGRAMA NACIONAL DE SALUD 2007-2012

ESTRATEGIA: FORTALECER Y MODERNIZAR LA PROTECCION CONTRA RIESGOS SANITARIOS LINEA DE ACCION:
IMPULSAR EN EL MARCO DE LA POLITICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ACCIONES QUE GARANTICEN LA SEGURIDAD, CALIDAD Y EFICACIA A TRAVES DE LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA EN LA INDUSTRIA

PROGRAMA NACIONAL DE SALUD 2007-2012

MEDICAMENTOS
INSUMO DE PRIMER ORDEN PARA LA ATENCION DE LA SALUD GARANTIZAR SU SEGURIDAD, CALIDAD Y EFICACIA TERAPEUTICA A TRAVES DE

VERIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION

AMPLIAR LA COBERTURA DE VERIFICACION DE INSTALACIONES QUE FABRICAN MEDICAMENTOS PARA GARANTIZAR LAS BUENAS PRACTICAS, PARA LA RENOVACION O EL REGISTRO DE MEDICAMENTOS Y DURANTE LA VIDA COMERCIAL DEL PRODUCTO

FARMACOVIGILANCIA
PROMOVER LA NOTIFICACION DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS PARA INCREMENTAR LA SENSIBILIDAD DEL SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA

MARCO LEGAL

FEU M
NOM-059-SSA1-1993 NOM-164-SSA1-1998

REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD

LEY GENERAL DE SALUD

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REFORMA AL ARTICULO 376 DE LA LEY GENERAL DE SALUD

DOF 24-II-05 Artculo 376.- Requieren registro sanitario los medicamentos, estupefacientes, substancias psicotrpicas y productos que los contengan;
REGISTRO SANITARIO Otorgado por la Secretara de Salud Tendr una vigencia de 5 aos Podr prorrogarse por plazos iguales, a solicitud del interesado Se lo cancelar la autoridad sanitaria si no solicitan prrroga, o cambian o modifican el producto sin previa autorizacin

La Secretara establecer los requisitos, pruebas y dems requerimientos que debern cumplir los medicamentos,
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MODIFICACIONES AL REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD

DOF 7-I-08

Requisitos para obtener el registro sanitario de un medicamento aloptico:

Identificacin del origen y certificado de buenas prcticas de fabricacin del frmaco expedido por la Secretara o por la autoridad competente del pas de origen Pases con acuerdos de reconocimiento en materia de Buenas Prcticas de Fabricacin Verificacin Sanitaria de Buenas Prcticas de Fabricacin en pases que no cuentan con reconocimiento Certificacin de las Buenas Prcticas de Fabricacin con vigencia de 30 meses
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MODIFICACIONES AL REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD

DOF 7-I-08

Requisitos para obtener el Registro Sanitario de un medicamento aloptico de fabricacin extranjera:

Certificado de libre venta o equivalente expedido por la autoridad correspondiente del pas de origen Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin del frmaco y del medicamento, expedido por la Secretara o por la autoridad competente del pas de origen Pases con acuerdos de reconocimiento en materia de Buenas Prcticas de Fabricacin Verificacin Sanitaria de Buenas Prcticas de Fabricacin en pases sin reconocimiento Certificacin de las Buenas Prcticas de Fabricacin con vigencia de 30 meses
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MODIFICACIONES AL REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD PARA LA ELIMINACIN DEL REQUISITO DE LICENCIA SANITARIA DE FABRICA EN EL PAS
DOF 5-VIII-08

Modificacin de los artculos 168 y 170 para la eliminacin progresiva del requisito de contar con licencia sanitaria de fbrica en el pas Inicia la observancia de esta modificacin con los medicamentos antirretrovirales

CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACIN

CALIDAD DEL MEDICAMENTO
Documenta la efectividad de los sistemas de aseguramiento de calidad en procesos y mtodos de produccin de la empresa Asegura que los medicamentos son consistentemente producidos y controlados conforme a estndares de calidad, a fin de eliminar riesgos involucrados en la fabricacin

ACUERDO
POR EL QUE SE INSTITUYE EL PROCEDIMIENTO PARA LA REALIZACIN DE VISITAS DE VERIFICACIN SANITARIA PARA CERTIFICACIN DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACIN DE FRMACOS, MEDICAMENTOS Y OTROS INSUMOS PARA LA SALUD EN ESTABLECIMIENTOS UBICADOS EN MXICO Y EN EL EXTRANJERO PARA EL OTORGAMIENTO O PRORROGA DE REGISTRO SANITARIO, POR LA COMISIN FEDERAL PARA LA PROTECCIN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
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ACUERDO DE PROCEDIMIENTO DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACIN

mbito de aplicacin Criterios para la verificacin sanitaria para la certificacin de buenas prcticas de fabricacin

Requisitos para la solicitud de visitas de verificacin sanitaria para la certificacin de buenas prcticas de fabricacin
Emisin del adicionales certificado e impresiones

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ACUERDO DE PROCEDIMIENTO DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACIN

MBITO DE APLICACIN

Establecimientos ubicados en Mxico y en el extranjero que procesan frmacos y medicamentos que soliciten la visita
La COFEPRIS reconocer la certificacin de buenas prcticas de fabricacin de agencias reguladoras sanitarias de otros pases con base en la correspondencia con la normatividad sanitaria mexicana Productos de alto riesgo:
Se realizar la visita independientemente de los dems sistemas de vigilancia y control locales: vacunas, hemoderivados, biolgicos, biotecnolgicos, citotxicos, antirretrovirales e inmunosupresores

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ACUERDO DE PROCEDIMIENTO DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACIN

CRITERIOS PARA LA VERIFICACIN SANITARIA

Solicitud del fabricante o de las empresas a las que provee previa autorizacin del fabricante
Para medicamentos ser por lnea de fabricacin, desde la elaboracin del frmaco hasta su acondicionamiento primario Para vacunas y productos biolgicos ser por producto Las visitas debern realizarse durante el proceso de operacin de las lneas de fabricacin
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ACUERDO DE PROCEDIMIENTO DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACIN

Requisitos para la solicitud de visitas de verificacin sanitaria

Contar con licencia sanitaria o equivalente del pas de origen Datos del o los establecimientos involucrados en cada etapa de la lnea de fabricacin Nombre del representante legal o del que atiende la diligencia Presentacin de la documentacin tcnica de la lnea a verificar Pago de derechos de acuerdo al nmero de establecimientos a verificar Documentos en espaol o traducidos avalados con la firma del responsable sanitario Documentos oficiales traducidos por perito
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ACUERDO DE PROCEDIMIENTO DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACIN

Dictamen del acta de verificacin de buenas prcticas de fabricacin favorable, para la emisin del certificado
Impresiones adicionales a otra empresa con el consentimiento por escrito del solicitante inicial
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VERIFICACIN SANITARIA PARA BUENAS PRACTICAS DE FABRICACIN

VISITA ALEATORIA
Fabricacin nacional o de pas reconocido Certificados de Buenas Prcticas de Fabricacin y de Ingredientes activos emitidos por COFEPRIS o validados por pases reconocidos Medicamento comercializado por mas de 5 aos Farmacovigilancia sin reportes de incidencia Certificados de Buenas Prcticas de Fabricacin por COFEPRIS o por Terceros Autorizados con antigedad menor de 3 aos Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin emitido por pases reconocidos por COFEPRIS con antigedad menor de 3 aos

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VERIFICACIN SANITARIA PARA BUENAS PRACTICAS DE FABRICACIN

VISITA OBLIGATORIA
Fabricacin en un pas no reconocido Ingredientes activos sin certificado reconocido Medicamento comercializado por menos de 5 aos Farmacovigilancia con reportes de incidencia

Productos: biolgicos, biotecnolgicos, antirretrovirales, citotxicos e inmunosupresores

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Gracias

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