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Historia de Genricos Intercambiables GI

Hace 50 aos en pases del primer mundo, surgi la necesidad de medicamentos de alta calidad a precios accesibles, ya que el Gobierno absorba y hasta la fecha sigue absorbiendo gran parte del costo de la Salud Publica. El objetivo era optimizar recursos, ya que la existencia de enfermedades crnicas y/o degenerativas, ocasionaban gran merma en el presupuesto de estas naciones.

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En Mxico, se realizan 252 millones de consultas externas en instituciones pblicas de salud.

De las recetas generadas en esas consultas, solo se surten el 70% (la meta presupuestal es de 80% de recetas surtidas)

FUENTES: INEGI Y SSA

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El 30% restante de los pacientes, as como los que se atienden en instituciones privadas, necesitan una alternativa para adquirir medicamentos de calidad, seguros, eficaces y a precio accesible.
Es aqu donde los Genricos Intercambiables se convierten en una necesidad.

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Con la finalidad de otorgar a la poblacin medicamentos de calidad y seguros a menor costo, se modific la Ley General de Salud en mayo de 1997.
En dicha ley se establecen los requisitos necesarios para que los medicamentos sean considerados Genricos Intercambiables.

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Historia de Genricos Intercambiables en Mxico
La ley de patente inici en Mxico hasta 1991, contando con 10 aos para la comercializacin de un producto innovador. El 17 de agosto de 1998 se publica en el Diario Oficial el primer catlogo de Medicamentos GI, con lo que se da apertura a este nuevo segmento del mercado farmacutico.

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Origen de los Genricos Intercambiables en Mxico
Este programa fue resultado de las acciones conjuntas del: Consejo de Salubridad General Secretara de Salud Industria Farmacutica

Objetivo:
Proveer a la poblacin en general medicamentos de calidad comprobada a un menor precio.

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Industria Farmacutica de Genricos
Las ventas de la industria farmacutica se dividen en tres segmentos fundamentales: 74% Mercado privado

4%

Medicamentos Genricos Intercambiables

22% Mercado de Gobierno El primer segmento es el ms grande de los tres, representa alrededor del 74% de las ventas, con productos cuyo precio unitario es elevado, los volmenes de venta son proporcionalmente reducidos. Las empresas multinacionales son las principales protagonistas del mercado privado en el que las firmas locales tienen una presencia secundaria.

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Clasificacin de Medicamentos por su Denominacin

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a) Genrico de marca -Innovador
- resultados de investigacin - puede o no tener proteccin de patente - tiene la primera fecha de registro - denominacin comercial - no tiene patente - misma sal que el innovador - denominacin comercial - no cuenta con pruebas bioequivalencia o biodisponibilidad

-No innovador

b) Genrico Intercambiable

- tiene pruebas de bioequivalencia - denominacin genrica a nivel internacional - incluido en el cuadro bsico

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Producto

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Qu es un Genrico Intercambiable? Es un medicamento que es idntico al innovador en:
Sustancia activa Forma farmacutica Concentracin Va de administracin Perfil farmacopeico Cumple con las pruebas reglamentarias

Debe de estar registrado en el Catlogo de Medicamentos Genricos Intercambiables Se identifica con su denominacin genrica

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Genricos Intercambiables

Tiene la misma calidad y eficacia que los innovadores o de marca. Permiten un ahorro hasta el 57%.
Cubren hasta el 80% de las patologas ms comunes.

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Genricos Intercambiables: Productos Seguros

Todos los laboratorios deben cumplir con los mismos estndares de manufactura, para que tengan la misma calidad y potencia.

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Genricos Intercambiables: Productos que cuidan la economa familiar

G.I. Reduce el costo del producto. G.I. Misma calidad del original.

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Genricos Intercambiables: Adquisicin

Se plantea que puedan ser adquiridos en

farmacias de todo el pas.

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Requisito para un Genrico Intercambiable
I. Registro sanitario vigente
II. Misma sustancia activa y forma farmacutica, igual concentracin o potencia, misma va de administracin y especificaciones farmacopeicas iguales III. Cumplir con las pruebas establecidas por el Consejo de Salubridad General y la Secretara de Salud IV. Comprobar por medio de las pruebas que los perfiles de disolucin o biodisponibilidad, son equivalentes a los del medicamento innovador o producto de referencia V. Que el medicamento se encuentre incluido en el Cuadro Bsico de Insumos para el primer nivel y en el Catlogo de Insumos para el segundo y tercer nivel.

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Pruebas de Intercambiabilidad
Es el requisito ms importante que un medicamento debe cubrir para ostentarse como GI. Para demostrar este comportamiento los medicamentos debern cumplir con diferentes tipos de pruebas, dependiendo de la naturaleza del medicamento. Prestigiados laboratorios nacionales de investigacin, autorizados por la SSA y que se les denomina "Terceros Autorizados.

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Cules son las pruebas reglamentarias? Dependiendo del tipo de medicamento del que se trate, son las pruebas que se deben de realizar. En general, los puntos que se revisan son: Perfil Farmacopeico
Perfil de Disolucin Biodisponibilidad Bioequivalencia

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Perfil Farmacopeico Es una frmula, aceptada a nivel mundial, a la que se deben apegar todos los productos. Perfil de Disolucin Es la cantidad de frmaco (sustancia activa) que se disuelve a diferentes tiempos en condiciones controladas.

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Pruebas de Intercambiabilidad
Biodisponibilidad:
Es la forma en que un medicamento se comporta en el organismo humano a travs de su absorcin, distribucin, metabolismo y eliminacin. Cantidad de frmaco disponible para actuar en el sitio de accin (blanco) del cuerpo humano, el cual llega por medio de la sangre (plasma)

Bioequivalencia:
Es la medicin de la biodisponibilidad (velocidad y cantidad de dos medicamentos equivalentes (innovador y aspirante de GI) que, despus de su administracin (va oral, IV) en la misma dsis, debe demostrar que sus efectos, con respecto a la eficacia y seguridad, son los mismos.

Slo un medicamento que haya pasado por las pruebas de bioequivalencia puede ostentar en su empaque el logosmbolo GI.

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Grfica de un producto Bioequivalente Tasa de Absorcin Pico Mximo de concentracin
del frmaco
14 12 10 8 6 4 2 0 1h 2h 3h 5h 6h 12h 18h 24h

rea bajo la curva

PROD GI PROD INNOVADOR

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Grfica de un producto NO Equivalente Tasa de Absorcin
Pico Mximo de concentracin del frmaco
14 12 10 8 6 4 2 0 1h 2h 3h 5h 6h 12h 18h 24h

rea bajo la curva

PROD GI PROD INNOVADOR

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Requerimientos para Pruebas de Intercambiabilidad
1. Sujetos voluntarios sanos (24 aos) Variabilidad biolgica no muy representativa 2. Historia Clnica, Anlisis de Laboratorio y Gabinete

3. Carta de consentimiento informado

4. Fase Hospitalaria (cruzada) 5. Obtencin de las muestras 6. Almacenamiento del plasma a -20g C. 7. Cromatografa 8. Anlisis estadstico 9. Reporte

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Etapas de Investigacin para un producto Genrico Intercambiable
Estudio de Bioequivalencia o Disolucin: El tiempo estimado del estudio : 3 a 6 meses (la bioequivalencia) 5 a 7 das (la Disolucin)

Costo aproximado del estudio 80 a 120mil USD (Bioequivalencia)

5 a 7 mil pesos (Disolucin)

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Qu es un medicamento innovador? Es aquel medicamento que cuenta con la patente original a nivel mundial, con aos de investigacin y desarrollo de la molcula, as como estudios clnicos en humanos y que posee el registro ms antiguo.

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Patente
Una vez que se ha vencido la patente del producto innovador, cualquier Laboratorios Farmacutico puede someter ante la Secretaria de Salud la documentacin necesaria para obtener el registro de un producto G.I.

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Cul es la diferencia entre un GI y un genrico de marca? Los GI deben pasar varias pruebas para ser reconocidos como tales. Esto significa que han demostrado que su comportameinto en el cuerpo humano va a ser igual al del innovador.

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Cul es la diferencia entre un GI y un genrico de marca? Los genricos de marca, en cambio, no han pasado por pruebas de bioequivalencia y biodisponibilidad, por lo que aunque tengan el mismo principio activo, forma farmacutica, etc., que el innovador, los aditivos que contienen pueden hacer variar su comportamiento en el organismo. Por lo anterior, estos productos no pueden ser considerados intercambiables.

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Identificacin de un producto Genrico Intercambiable
Caractersticas:
No tiene marca, se reconoce por su principio activo.

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Tiene el logo smbolo GI en la caja y etiqueta.

El tipo de letra del smbolo GI debe ser Times New Roman

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El color del smbolo GI debe ser nicamente azul, amarillo o rojo:

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Ventajas de un producto Genrico Intercambiable
-Amplia confiabilidad terapeutica

-Misma calidad y eficacia que el producto innovador

-Precios accesibles pues dan la opcin confiable de adquirir medicamentos que funcionan igual que los originales. -Se dispone de mayores recursos para exmenes complementarios que conducirn a un mejor diagnostico y tratamiento. - Mejor control del paciente y disminucin de la automedicacin -Los medicamentos GI son hasta en un 60% ms

econmicos que los innovadores.

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Por que un producto Genrico Intercambiable puede ser mas econmico que los medicamentos de Marca
Los medicamentos GI tienen un precio menor que los originales porque su estructura de costos es distinta, ya que no requieren los mismos gastos de investigacin, desarrollo, inversin, promocin, publicidad y venta.
El paciente no tiene por que pagar estos elevados costos en el precio del medicamento; paga lo justo por un medicamento que funciona igual que uno de marca.

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Enfermedades Ms Comunes

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20 Enf. + comunes 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Inf. Respiratorias Agudas Inf. Int. X Otros Org. Inf. Vas Urinarias lceras, gastritis y duodenitis Amebiasis Intestinal Otits Media Aguda Faringitis y Amigdalitis Estreptoccicas Otras Helmintiasis Hipertensin arterial Conjuntivitis 20 Enf. + comunes 11 Diabetes Mellitus (T. II) 12 Cadidiasis Urogenital 13 14 15 16 17 18 19 20 Varicela Asma y Estado Asmtico Gingivitis y Enfermedad Periodontal Intoxicacin por Picadura de Alacrn Ascariasis Desnutricin Leve Tricomoniasis Urogenital Neumonas y Bronconeumonas

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Medicamentos Ms Prescritos

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Productos ms recetados 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Tempra Mesulid Bactrim Eskaflam Dolac Febrax Amoxil Ciproflox Bi-Eglucon Voltaren Paracetamol Paracetamol Amoxicilina GI Paracetamol Paracetamol

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Productos ms recetados 11 12 13 14 Ranisen Severin NF Flanax Cataflam Paracetamol GI

15 16 17 18 19 20

Neo-Melubrina Augmentin Posipen Pentrexyl Ciproxina Penprocilina

Paracetamol Amoxicilina Dicloxacilina Ampicilina

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Lnea GI

PORTAFOLIO DE PRODUCTOS
GE NE RICOS INTE RCAMB IAB LE S
Producto Albendazol Presentacin Susp. 20 mg./ml x 20 ml. Cps. 250 mg. x 12 Susp. 250 mg./5 ml x 60 ml. Susp. 500 mg./5 ml x 60 ml. Caps. 500 mg. x 12 Cps. 250 mg. x 20 Cps. 500 mg. x 20 Susp. 500 mg./5 ml x 60 ml. Susp. 250 mg./5 ml x 60 ml. Iny. 500 mg. /2 ml x 1 Iny. 1 gr./4 ml x 1 Cps. 250 mg. x 12 Cps. 500 mg. x 12 Susp. 250 mg. /60 ml. Tabs. 25 mg. x 30 Iny. 40 mg. /2 ml. x 2 Tabs. 40 mg. x 20 Iny. 20 mg./2 ml. x 1 Iny. 80 mg./2 ml. x 1 Tabs. 2 mg. x 12 Tabs. 500 mg. x 10 Tabs. 250 mg. x 30 Crema 2% 30 grs. Tabs. 25 mg. x 30 Producto

GE NE RICOS DE MARCA
Ppio. Activo

Ormocyn T-5 Amoxicilina Ormoten Ormofen Ormopen Etacon Diurazol Ormoxen Ac-Fast Ormoprim Captopril Diclofenaco Dicloxacilina Ketoconazol Furosemida Naproxeno Paracetamol Trimetoprima/ Sulfametoxazol

Amoxicilina

Ampicilina

Dicloxacilina

Presentaciones Susp. 250 mg x 75 ml Susp. 500 mg x 75 ml Caps. 500 mg x 20 Tabs. 25 mg x 30 Grag. 100 mg x 20 Caps. 250 mg x 20 Caps. 500 mg x 20 Susp. 250 mg x 60 ml Tabs. 200 mg x 10 Tabs. 40 mg x 20 Tabs. 250 mg x 30 Tabs. 500 mg x 10 Tabs. 80/400 mg x 20

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Susp. 40/200 mg x 120 ml

Difenidol Furosemida Gentamicina Loperamida Paracetamol Naproxeno Ketoconazol Captopril

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