Optamox Do

Amoxicilina / cido clavulnico

Suspensin oral 400 mg / 5 ml
Frmula Cada dosis de polvo para preparar 5 ml de suspensin contiene Amoxicilina (como Amoxicilina trihidrato) 400 mg; cido clavulnico (como Clavulanato de potasio) 57 mg. Excipientes: Goma xhantan; Aspartame; cido succnico; Dixido de silicio coloidal; Hidroxipropilmetilcelulosa; Sabor naranja; Sabor frambuesa; Sabor golden syrup; Dixido de silicio. La Amoxicilina se encuentra como Amoxicilina trihidrato y el cido clavulnico como Clavulanato de potasio. Accin terap utic a Antibitico de amplio espectro (cdigo ATC J01C R02). Indic acione s terap utic as Optamox Do se administra dos veces al da y est indicado para el tratamiento a corto plazo de las siguientes infecciones bacterianas causadas por microorganismos productores de -lactamasas resistentes a la Amoxicilina. En otras circunstancias, se deber considerar la administracin de Amoxicilina sola. Infecciones del tracto respiratorio superior (incluyendo nariz, garganta y odo) en par ticular, tonsilitis recurrente, sinusitis, otitis media. Estas infecciones son frecuentemente ocasionadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus i n uenzae*, Moraxella catarrhalis* y Streptococcus pyogene s. Infeccione s del tracto respiratorio inferior, en particular exacerbaciones agudas de bronquitis crnica (especialmente si se considera severa), bronconeumona. Estas infecciones son frecuentemente ocasionadas p o r S tr e p t o c o c cus p n e um o niae, Ha e m o p hilus i n ue nz a e* y M o r a xella c at ar r halis*. Infecciones del tracto urinario, en particular cistitis (especialmente cuando es recurrente o complicada, excluyendo prostatitis). Estas infecciones son frecuentemente ocasionadas por Enterobacteriaceae* (principalmente Escherichia coli*), Staphylococcus saprophyticus, especies Enterococcus*. Infecciones de la piel y tejidos blandos en especial celulitis, infecciones de heridas y abscesos dentales graves con celulitis diseminada. Estas infecciones son ocasionadas a menudo por Staphylococcus aureus*, Streptococcus pyogenes y especies Bacteroides*. Ms abajo se presenta una lista con los microorganismos susceptibles (ver propiedades farmacolgicas). * Algunos miembros de estas especies de bacterias producen -lactamasas, resultando insensibles a la Amoxicilina por separado. Las infecciones mixtas causadas por organismos sensibles a la Amoxicilina y organismos productores de -lactamasas sensibles a la combinacin Amoxicilina - cido clavulnico pueden ser tratadas con Optamox Do. Estas infecciones no requerirn de la adicin de otro antibitico. Pos ologa y f orma de adminis tracin La dosis usual diaria recomendada es: - 25 / 3,6 mg / kg / da en infecciones leves a moderadas (infecciones del aparato respiratorio superior como tonsilitis recurrente, aparato respiratorio inferior e infecciones de la piel y tejidos blandos). - 45 / 6,4 mg / k g / da para el tratamiento de infeccione s ms severas (infeccione s del aparato re spiratorio superior como otitis media y sinusitis, infeccione s del aparato re spiratorio inferior como bronconeumona e infeccione s del tracto urinario).

Los cuadros siguientes sirven de gua para la administracin en nios. Nios mayores de 2 aos:
Amoxicilina / cido clavulnico 25 / 3,6 mg / kg / da 45 / 6,4 mg / kg / da Edad (peso) 2-6 aos (13-21 kg) 7-12 aos (22-40 kg) 2-6 aos (13-21 kg) 7-12 aos (22-40 kg) Dosi cacin 2,5 ml de Optamox Do Suspensin oral dos veces por da. 5,0 ml de Optamox Do Suspensin oral dos veces por da. 5,0 ml de Optamox Do Suspensin oral dos veces por da. 10,0 ml de Optamox Do Suspensin oral dos veces por da.

Nios de 2 meses a 2 aos de edad: La dosi cacin en nios menores de 2 aos depender del peso corporal: - En otitis media, sinusitis, infecciones del tracto respiratorio inferior e infecciones ms graves se recomienda 45 / 6,4 mg / kg / da cada 12 horas. - En infecciones menos graves se recomienda 25 / 3,6 mg / kg / da cada 12 horas. La experiencia con Optamox Do no es su ciente como para establecer recomendaciones de dosi cacin para nios de edad inferior a 2 meses. Nios con funcin renal inmadura: En nios con funcin renal inmadura no se recomienda el uso de Optamox Do. Insu ciencia renal: En nios con una tasa de ltracin glomerular (TFG) > 30 ml/minuto no se requiere ajuste de la dosi cacin. En nios con TFG < 30 ml/minuto no se recomienda el uso de Optamox Do. Insu ciencia heptica: Dosi car con precaucin; monitorear la funcin heptica a intervalos regulares. No existe hasta el momento su ciente evidencia como para establecer una recomendacin de dosi cacin. Forma de administracin: Para minimizar la potencial intolerancia gastrointestinal, adminstrese al inicio de una comida. La absorcin de Optamox Do se optimiza cuando se administra al inicio de una comida. El tratamiento no debe extenderse por ms de 14 das sin realizar un control. El tratamiento puede iniciarse por va parenteral y continuarse por va oral. Instrucciones de uso / manejo: En el momento de la administracin, el polvo seco debe reconstituirse para formar una suspensin oral, como se detalla a continuacin: 1. Agregar agua hasta el nivel sealado por la echa impresa en el frasco. 2. Tapar y agitar enrgicamente hasta que el polvo se haya suspendido en su totalidad. 3. Agregar nuevamente agua hasta alcanzar el nivel indicado por la echa mencionada y agitar nuevamente. De esta manera se obtiene el volumen nal de la suspensin oral de Optamox Do. 4. Conservar en la heladera entre 2 y 8C.

administrarse con precaucin en pacientes con evidencia de disfuncin heptica. En raras opor tunidades se obser v ictericia colestsica, la cual puede ser severa pero generalmente es reversible. Los signos y sntomas pueden no ser aparentes hasta seis semanas despus de nalizado el tratamiento. En pacientes con insu ciencia renal moderada o severa, no se recomienda el uso de Optamox Do. Se han registrado reacciones de hipersensibilidad (ana lactoides) severas y ocasionalmente fatales en pacientes tratados con penicilinas. Estas reacciones son ms probables en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a la penicilina (vase Contraindicaciones). Se han observado erupciones eritematosas asociadas a mononucleosis infecciosa en pacientes tratados con Amoxicilina. El uso prolongado tambin puede llevar ocasionalmente a una proliferacin excesiva de organismos no sensibles. Se ha reportado colitis pseudomembranosa, que puede variar entre leve a severa, por lo que es importante considerar este diagnstico en pacientes que presentan diarrea subsecuente a la administracin del medicamento. Optamox Do contiene 12,5 mg de aspartame por dosis de 5 ml, por lo tanto deben tomarse recaudos en caso de fenilcetonuria. Interaccin con otr os me dic amentos y otras f ormas de interaccin Se ha observado prolongacin del tiempo de sangra y del tiempo de protrombina en algunos pacientes tratados con Optamox. Optamox debe utilizarse con precaucin en pacientes que estn bajo tratamiento anticoagulante. Al igual que otros antibiticos de amplio espectro Optamox puede disminuir la e cacia de los anticonceptivos orales, lo cual debe ser advertido a las pacientes. El uso concomitante de allopurinol durante el tratamiento con Amoxicilina puede incrementar la probabilidad de reacciones alrgicas de la piel. No existen datos sobre el uso concomitante de Optamox y allopurinol. Embarazo y lactancia: Uso durante el embarazo: Los estudios de reproduccin en animales (ratones y ratas) con Optamox administrado por va oral y parenteral no evidenciaron efectos teratognicos. La experiencia en el uso de Optamox durante el embarazo humano es limitada. Al igual que todos los medicamentos, debe evitarse el uso durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, a menos que el mdico lo considere esencial. Uso durante la lactancia: Optamox puede administrarse durante la lactancia. Exceptuando el riesgo de sensibilizacin asociado a la excrecin en la leche materna de cantidades n mas, no se conocen efectos nocivos para el lactante. Efectos sobre la habilidad para conducir y utilizar maquinarias: No se han observado efectos adversos sobre la habilidad para conducir u operar maquinarias. E xp eriencias adver s as Las experiencias adversas son infrecuentes y principalmente de naturaleza leve y pasajera. Reacciones gastrointestinales: Se ha obser vado diarrea, indigestin, nuseas, vmitos y candidiasis mucocutnea. Raramente se ha obser vado colitis asociada al antibitico (incluyendo colitis pseudomembranosa y colitis hemorrgica). Las nuseas, si bien son infrecuentes, se ven ms a menudo asociadas a las dosis orales ms elevadas. En caso de producirse reacciones gastrointestinales con el tratamiento oral, se aconseja administrar Optamox Do al inicio de las comidas para reducir dichos efectos. Raramente se ha observado, principalmente con la suspensin, decoloracin dental super cial. sta generalmente puede ser removida con el cepillado. Efectos gnito - urinarios: Podra ocasionar prurito, irritacin y ujo vaginal. Efectos hepticos: Se ha observado ocasionalmente una elevacin moderada y asintomtica de la AST y/o ALT y fosfatasa alcalina. Raras veces se ha registrado hepatitis e ictericia colestsica con Optamox. Estas reacciones se han observado ms comnmente en pacientes tratados con Optamox, que con otras penicilinas. Las reacciones hepticas, despus de la administracin de Optamox, se han observado ms frecuentemente en pacientes hombres y ancianos, particularmente en aquellos mayores a 65 aos. El riesgo se incrementa con la duracin del tratamiento por ms de 14 das. Estas reacciones se han observado muy excepcionalmente en nios. Los signos y sntomas usualmente ocurren durante o inmediatamente despus de nalizado el tratamiento, pero en algunos casos, pueden ocurrir hasta despus de seis semanas de nalizado el mismo. Los efectos hepticos son generalmente reversibles, pero pueden ser graves y, muy

Agitar bien cada vez antes de usar. LA SUSPENSION PREPARADA DEBE CONSERVARSE EN LA HELADERA ENTRE 2 Y 8C DESCARTAR A LOS 7 DIAS DE PREPARADA LA SUSPENSION. C ontraindic acione s Optamox Do est contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la penicilina. Debe prestarse atencin a una posible sensibilidad cruzada con otros antibiticos -lactmicos, como las cefalosporinas. Antecedentes de ictericia / disfuncin heptica asociadas a la penicilina o a la administracin de Amoxicilina y cido clavulnico. Adver tencias y pr e c aucione s e sp e ciale s de us o Se han observado cambios en pruebas de la funcin heptica en algunos pacientes tratados con Optamox. La importancia clnica de estos cambios es incierta, pero aun as Optamox debe

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excepcionalmente, ocasionar la muerte. Reacciones de hipersensibilidad: A veces se observan erupciones urticarianas y eritematosas. Raras veces se ha registrado eritema multiforme, sndrome de Stevens-Johnson, necrlisis epidrmica txica y dermatitis exfoliativa, sndrome de la enfermedad del suero y vasculitis. El tratamiento debe discontinuarse si se produce alguno de estos. Al igual que con otros antibiticos -lactmicos, se ha registrado angioedema y ana laxia. En raras oportunidades puede producirse nefritis intersticial. Efectos hematolgicos: Al igual que con otros -lactmicos, raramente se ha registrado leucopenia, trombocitopenia y anemia hemoltica pasajeras. Raramente se ha observado prolongacin del tiempo de sangrado y protrombina (ver Interaccin con otros medicamentos). Efectos sobre el sistema nervioso central: Se han observado raramente. Estos incluyen convulsiones, dolor de cabeza, vrtigo e hiperactividad reversible. Las convulsiones pueden observarse en pacientes con trastornos de la funcin renal o en aquellos que estn recibiendo dosis altas. S obr e dosi c acin Es improbable que ocurran problemas de sobredosi cacin con Optamox . Si esto sucediera podran ocurrir sntomas gastrointestinales y trastornos de los balances de lquidos y electrlitos. Pueden ser tratados sintomticamente, prestndose atencin al balance acuoso/electroltico. El Optamox puede ser eliminado de la circulacin mediante hemodilisis. Ante la eventualidad de una sobredosicacin, concurrir al hospital ms cercano o comunicarse con los Centros de Toxicologa del Hospital de Pediatra Ricardo Gutirrez al telfono: (011) 4962-6666 / 2247 o del Hospital A. Posadas al telfono: (011) 4654-6648 / 4658-7777. Optativamente otros centros de intoxicaciones. Abuso de drogas y drogadependencia: No se ha registrado drogadependencia, adiccin y abuso con este frmaco. Pr opie dade s f armacolgic as Optamox Do es un agente antibitico con un notable amplio espectro de actividad contra los patgenos bacterianos habituales en la prctica general y hospitalaria. La accin inhibitoria de la -lactamasa del Clavulanato ampla el espectro de la Amoxicilina abarcando un amplio rango de microorganismos, incluyendo algunos resistentes a otros antibiticos -lactmicos. Propiedades farmacodinmicas: Microbiologa: La Amoxicilina es un antibitico semisinttico con un amplio espectro de actividad antibacteriana sobre muchos microorganismos Gram-positivo y Gram-negativo. Sin embargo, la Amoxicilina puede ser degradada por las -lactamasas, por lo tanto su espectro de actividad no incluye organismos que produzcan estas enzimas. El cido clavulnico es un -lactmico estructuralmente relacionado con las penicilinas, que puede inactivar una amplia variedad de enzimas -lactamasas que se hallan comnmente en microorganismos resistentes a las penicilinas y cefalosporinas. En particular, acta bien sobre las -lactamasas mediadas por plsmidos, clnicamente importantes, a menudo responsables de la transferencia de resistencia a la droga. Generalmente es menos efectivo contra las -lactamasas de tipo 1 mediadas cromosmicamente. La presencia de cido clavulnico en el Optamox Do protege a la Amoxicilina de la degradacin por las enzimas -lactamasas y extiende e cazmente el espectro antibacteriano de la Amoxicilina, para incluir un gran nmero de bacterias normalmente resistentes a la Amoxicilina y a otras penicilinas y cefalosporinas. Optamox Do posee las propiedades distintivas de un antibitico de amplio espectro y de un inhibidor de -lactamasas. Optamox Do ha resultado bactericida in vivo en el tratamiento de infecciones ocasionadas por una amplia gama de microorganismos: - Aerobios Gram-positivo: Staphylococcus aureus* (productores y no productores de -lactamasas). Los e sta lococos re sistente s a meticilina / oxacilina deben considerar se re sistente s a Amoxicilina / cido clavulnico. - Aerobios Gram-negativo: Escherichia coli*, Haemophilus in uenzae*, Especies Klebsiella*, Moraxella catarrhalis* (Branhamella catarrhalis). * algunos miembros de estas especies de bacterias producen -lactamasas resultando insensibles a la Amoxicilina sola. Adems, Optamox Do es bactericida in vitro contra un amplio rango de microorganismos, aunque se desconoce su signi cancia clnica: - Aerobios Gram-positivo: Bacillus anthracis*, Especies Corynebacterium, Enterococcus faecalis*,

Enterococcus faecium*, Listeria monocytogenes, Esta lococos coagulasa - negativo* (incluyendo Staphylococcus epidermidis*), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans. - Anaerobios Gram-positivo: Especies Clostridium, Especies Peptococcus, Especies Peptostreptococcus. - Aerobios Gram-negativo: Bordetella pertussis, Especies Brucella, Neisseria gonorrhoeae*, Neisseria meningitidis*, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*, Especies Salmonella*, Especies Shigella*, Vibrio cholerae. - A na e r o b i o s G r am - n e g a t i v o: E s p e ci e s B a c t e r o i d e s* (in clu y e n d o B a c t e r o i d e s f r a g ili s). *algunos miembros de estas especies de bacterias producen -lactamasas resultando insensibles a la Amoxicilina sola. Propiedades farmacocinticas: a) Absorcin: Los dos componentes de Optamox Do, la Amoxicilina y el cido clavulnico, se disocian completamente en solucin acuosa a pH siolgico. Ambos componentes son absorbidos rpidamente y e cazmente en forma oral. La absorcin del Optamox Do se optimiza cuando se administra al inicio de una comida. b) Farmacocintica: Se han llevado a cabo estudios farmacocinticos en nios, incluyendo un estudio que compar la administracin del Optamox tres veces por da (t.i.d.) y dos veces por da (b.i.d.). Todos estos datos indican que la farmacocintica de eliminacin observada en adultos tambin se aplica a los nios con funcin renal madura. Los valores AUC (rea bajo la curva) promedio de la Amoxicilina son esencialmente los mismos tras la administracin b.i.d. con el comprimido de 875 / 125 mg o t.i.d. con el comprimido de 500 / 125 mg, en adultos. No se observan diferencias entre los regmenes de dosi cacin de 875 mg b.i.d. y 500 mg t.i.d. cuando se comparan los valores T1/2 o C mx de la Amoxicilina, tras la normalizacin de las diferentes dosis de Amoxicilina administradas. Similarmente, no se observan diferencias en los valores T1/2, C mx o AUC del Clavulanato tras la normalizacin apropiada de las dosis. El momento de la administracin del Optamox con respecto al inicio de una comida no incide en forma marcada sobre la farmacocintica de la Amoxicilina, en adultos. En un estudio del comprimido de 875 / 125 mg , el momento de administracin con respecto a la ingesta de una comida incidi en forma marcada sobre la farmacocintica del Clavulanato. Los valores AUC y C mx promedio ms elevados del Clavulanato y la menor variacin entre los sujetos se alcanzaron mediante la administracin del Optamox al inicio de una comida, en comparacin con la administracin en ayunas o 30 150 minutos despus del inicio de una comida. En el cuadro guran los valores C mx, Tmx, T1/2 y AUC de la Amoxicilina y el cido clavulnico correspondientes a una dosis de 875 mg / 125 mg de Optamox administrada al inicio de una comida. Parmetros farmacocinticos promedio: Administracin de droga Optamox 1g Amoxicilina cido clavulnico Dosis(mg) 875 125 C mx (mg/l) 12,4 3,3 Tmx*(hs) 1,5 1,3 AUC(mg.h/l) 29,9 6,88 T1/2 (hs) 1,36 0,92

Aproximadamente 60 a 70% de la Amoxicilina y 40 a 65% del cido clavulnico son excretados sin cambios en la orina durante las primeras seis horas posteriores a la administracin de un solo comprimido de 375 625 mg. La Amoxicilina tambin es excretada en parte en la orina como cido peniciloico inactivo en cantidades equivalentes a 10 a 25% de la dosis inicial. El cido clavulnico es metabolizado ampliamente en el hombre como 2,5-dihidro-4-(2-hidroxietil)-5-oxo-1H-pirrola-3-cido carboxlico y 1-amino-4-hidroxi-butan-2-ona y eliminado en la orina y heces, y como dixido de carbono en el aire expirado. Par ticularidade s f armacutic as Incompatibilidades: Ninguna conocida. Precauciones especiales de conservacin: El polvo seco debe conservarse en recipientes bien cerrados en un lugar seco a temperatura inferior a 25C. La suspensin reconstituida debe conservarse en la heladera entre 2 y 8C. Descartar a los 7 das de preparada la suspensin. Naturaleza y contenido de los recipientes: Frascos de polietileno de alta densidad de color natural con tapas de aluminio a rosca, conteniendo un polvo seco de color blanquecino. Tras la reconstitucin, se forma una suspensin blanquecina. Pr e s ent acin Optamox Do 400 mg / 5 ml Suspensin oral se presenta en frascos conteniendo polvo para preparar 70 ml y 140 ml de suspensin oral. O tra pr e s ent acin Optamox Do 1g Comprimidos: Envase conteniendo 14 comprimidos. Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcin mdica y no puede repetirse sin una nueva receta mdica. Venta bajo receta archivada. Industria Argentina. Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud. Certi cado N 35.869. Directora Tcnica: Mirta Beatriz Faria, Farmacutica. Elaborado en Pedro Morn 2556, C1419HJJ Ciudad Autnona de Buenos Aires. Bajo licencia de SmithKline Beecham PLC. Fecha de ltima actualizacin: Abril de 1998. Producto medicinal. Mantener fuera del alcance de los nios. Conservar en un lugar fresco y seco a temperatura inferior a 25C. La suspensin preparada debe conservarse en la heladera entre 2 y 8C. No congelar. Descartar a los 7 das de su preparacin. Informacin a profesionales y usuarios: Roemmers S.A.I.C.F. Fray Justo Sarmiento 2350 B1636AKJ Olivos, Pcia. de Buenos Aires. www.roemmers.com.ar
B 1172209846 10127 0610 (4)

* Medianas. Las concentraciones sricas de Amoxicilina alcanzadas con el Optamox son similares a las obtenidas con la administracin oral de dosis equivalentes de Amoxicilina por separado. c) Distribucin: Tras la administracin intravenosa, pueden detectarse concentraciones teraputicas de Amoxicilina y cido clavulnico en los tejidos y el lquido intersticial. Se hallaron concentraciones teraputicas de ambas drogas en la vescula biliar, tejido abdominal, piel, tejido adiposo y muscular; los lquidos conteniendo niveles teraputicos incluyeron lquido sinovial y peritoneal, bilis y pus. Ni la Amoxicilina ni el cido clavulnico poseen gran a nidad por las protenas; los estudios demuestran que cerca de 25% del cido clavulnico y 18% de la Amoxicilina del contenido total de droga en plasma, se ja a protenas. No hay evidencia a partir de estudios en animales que sugiera que uno de los componentes se acumule en algn rgano. La Amoxicilina, como la mayora de las penicilinas, puede detectarse en la leche materna. No se dispone de datos sobre el paso del cido clavulnico a la leche materna. Estudios de reproduccin en animales evidenciaron que tanto la Amoxicilina como el cido clavulnico atraviesan la barrera placentaria. No obstante, no hubo evidencia de deterioro de la fertilidad o dao para el feto. d ) E li m in a c i n: C o m o c o n o t r a s p e n i c ilin a s , l a p r in c ip a l v a d e e li m in a c i n d e l a A m o x i c ilin a e s renal, mientras que la eliminacin del Clavulanato es a travs de mecanismos renales y no renales.

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