QA QC

Presented by: Elvi Setianingsih

1

TOPIC
1. Difference QA / QC 2. Job description QA/QC 3. Quality Management System 4. Total Quality Management 5. Quality Risk Management 6. Product Quality Review
2

Pertanyaan ?
Mengapa diperlukan QA (penjamin mutu) didalam industri farmasi? Tidak cukupkah hanya QC saja?

1. Difference QA/QC
QC : Part of quality management focused on fulfilling quality requirement QA : Part of quality management focused on Providing confidence that quality requirement will be fulfilled.
4

 Aktivitas QA dirancang untuk memastikan bahwa suatu sistem sesuai dengan tujuan (objective).
Aktivitas QC dirancang untuk mengevaluasi suatu produk.

Seorang QA akan mereview dengan berfokus pada unsur-unsur proses dari suatu project- e.g. bagaimana mutu tersebut dapat terjamin sampai ke tingkat detil.
Aktivitas QC berfokus pada penemuan defect e.g. Apakah product tersebut bermutu atau persyaratan yang telah ditetapkan sesuai dengan persyaratan benar?
6

Quality Control (QC) merupakan bagian yang bertanggung jawab mengenai pengawasan dan pemeriksaan terhadap bahan yang digunakan dan produk yang dihasilkan oleh perusahaan, mulai dari pengawasan bahan baku, penyimpanan, pembuatan hingga proses pengemasan, untuk menjamin bahwa bahan-bahan tersebut telah sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan.

 Quality Assurance (QA) merupakan bagian yang bertanggung jawab mengenai pemastian terhadap bahan yang digunakan dan produk yang dihasilkan oleh perusahaan, mulai dari pemastian bahan baku, penyimpanan, pembuatan hingga proses pengemasan yang siap untuk dipasarkan serta menjamin terlaksananya GMP dalam rangka jaminan mutu.

 Aktivitas QA & QC, kedua-duanya secara umum diperlukan untuk pengembangan software.

2.1. Job discription Quality Assurance

1. Memastikan produk dikembangkan dengan tepat 2. Mengidentifikasi tanggung-jawab managerial 3. Menyediakan SOPs untuk quality (pemeriksaan) dan produksi 4. Mengorganisir penggunaan dan persediaan dari bahan dasar yang benar 5. Melakukan pengawasan dari semua proses manufacturer (pembuatan) dan packaging (pengemasan) 6. Memastikan produk diproses benar dan memastikan kembali sebelum direlease

7. Memastikan produk yang direlease telah direview oleh orang yang berwenang. 8. Menyediakan distribusi dan penyimpanan (storage) 9. Mengorganisir self inspection 10.Meneliti semua dokumentasi yang berhubungan dengan pengolahan, pengemasan dan pengujian obat jadi bets yang bersangkutan sebelum meluluskan untuk didistribusikan 11. Meluluskan atau menolak setiap bets bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi. 12. Mengevaluasi dan menyetujui proses pengolahan ulang suatu produk

13. Mengevaluasi obat kembalian dan menetapkan apakah obat tersebut dapat digunakan langsung atau diproses ulang atau harus di musnahkan. 14. Menyetujui penunjukan pemasok bahan baku dan bahan pengemas yang diketahui dan dipercaya mampu atau dapat diandalkan untuk memasok bahan awal yang memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditetapkan perusahaan. 15. Memberikan rekomendasi untuk pembuatan obat oleh pihak lain atas dasar kontrak setelah diadakan evaluasi terhadap kontraktor yang bersangkutan dan di nilai mampu membuat obat yang memenuhi standar mutu yang ditetapkan perusahaan

Quality Control
Independence from production and other departments is considered to be fundamental. Resources : - Adequate facilities - Trained personal - Approved procedures

Quality Control
TASK 1. Sampling 2. Inspecting 3. Testing 4. Monitoring 5. Releasing / rejecting

1. SAMPLING
1. Raw Material API, Excipient n +1 (n : jml wadah container) 2. PackagingMaterial Primer, Sekunder, Tritier Millitary Standard

2. Inspection & Testing

Inspection Pelaksanaan evaluasi yang dilakukan oleh pengamatan dan keputusan pada berdasarkan prosedur. Testing Penentuan evaluasi satu atau lebih karakteristik yang berdasarkan pada pengukuran atau pengujian

3. Monitoring
Environment R. produksi, Lab. Metode: Settling Plate, Rodac plate, Air sampler. Water System Raw water, Potable water, Purified water, Pyrogen free water, Pyrogen free steam. Release product APR (Annual Product Review), Trend data analysis Stabiliy

2.2. TUGAS POKOK QC

Menyusun dan merevisi prosedur pengawasan dan spesifikasi. Menyiapkan instruksi tertulis yang rinci untuk tiap pemeriksaan, pengujian dan analisis. Menyusun rancangan dan prosedur tertulis mengenai pengambilan contoh untuk pemeriksaan. Menyimpan contoh pertinggal untuk rujukan di masa mendatang.

 Mengambil bagian atau memberikan bantuan dalam pelaksanaan program validasi. Menyediakan baku pembanding primer/sekunder sesuai spesifikasi yang terdapat pada prosedur pengujian yang berlaku dan menyimpan baku pembanding ini pada kondisi yang tepat. Menyimpan catatan pemeriksaan dan pengujian semua contoh yang diambil. Ikut serta dalam program inspeksi diri bersama bagian lain dalam perusaahan

. Mengevaluasi stabilitas semua obat jadi secara

berlanjut, bahan awal jika diperlukan, dan menyiapkan instruksi mengenai cara penyimpanan bahan awal dan obat jadi di pabrik berdasarkan data stabilitas.

Menetapkan tanggal kadaluarsa dan batas waktu penggunaan bahan awal dan obat jadi berdasarkan data stabilitas dan kondisi penyimpanannya.

Stability
Dilakukan dalam hal berikut : Produk baru (biasanya dilakukan pada bets pilot). Kemasan baru yaitu yang berbeda dari standar yang telah ditetapkan Perubahan formula, metode pengolahan atau sumber/ pembuat bahan awal dan bahan pengemas primer Bets yang diluluskan dengan pengecualian misalnya bets yang sifatnya berbeda dari standar atau bets yang diolah ulang Produk yang beredar (rutin bets)

GLP : Good Laboratory Practice

Bangunan dan Fasilitas Laboratorium pengujian hendaklah didesain, dilengkapi peralatan dan memiliki ruang yang memadai sehingga dapat melaksanakan semua kegiatan terkait. Desain laboratorium hendaklah mempertimbangkan kesesuaian bahan konstruksi,faktor ergonomi, perlindungan personil terhadap asap dan ventilasi. Personil Tiap personil yang bertugas melakukan supervisi atau melakukan kegiatan laboratorium hendaklah memiliki pendidikan, mendapat pelatihan dan pengalaman yang sesuai atau kombinasinya untuk memungkinkan pelaksanaan tugas dengan baik.

 Tugas dan tanggung jawab tiap personil hendaklah dirinci dengan jelas dalam uraian tugas atau dalam bentuk lain yang sesuai. Analis harus dikualifikasi sebelum melakukan testing. Tiap personil hendaklah memakai APD yaitu pakaian pelindung dan alat pengaman seperti respirator atau masker, kaca mata pelindung dan sarung tangan tahan asam atau basa sesuai tugas yang dilaksanakannya. Peralatan Peralatan dan instrumen laboratorium hendaklah sesuai dengan prosedur pengujian yang dilakukan. Prosedur tetap untuk tiap pengoperasian tiap instrumen dan peralatan hendaklah tersedia dan diletakkan di dekat instrumen atau peralatan yang bersangkutan.

 Peralatan, instrumen dan perangkat lunak terkait hendaklah dikualifikasi / divalidasi, dirawat dan dikalibrasi dalam selang waktu yang sudah ditetapkan dan dokumentasinya disimpan. Pemeriksaan untuk memastikan bahwa instrumen berfungsi baik hendaklah dilakukan tiap hari atau sebelum instrumen tersebut digunakan untuk pengujian analitis.

3. QUALITY MANAGEMANT SYSTEMS

Pertanyaan : 1. Mengapa diperlukan QMS ? 2. Siapa yang bertanggung jawab atas pelaksanaan dan pengawasan QMS? Management system to direct and control an organization with regard to quality.

25

 QMS = adalah sistem yang mengatur atau

mengelola SELURUH komponen atau sumber daya yang ada di dalam industri farmasi agar tercapai untuk pembuatan obat yang bermutu. Departemen yang bertugas untuk menjamin pelasanaan dan pengawasan QMS disetiap proses adalah departement QA dengan pendekatannya melalui TQM

4. Total Management Mutu (TQM)

= Manajemen Kualitas Total adalah strategi manajemen yang ditujukan untuk menanamkan kesadaran kualitas pada semua proses dalam organisasi. Sesuai dengan definisi dari ISO, TQM adalah "suatu pendekatan manajemen untuk suatu organisasi yang terpusat pada kualitas, berdasarkan partisipasi semua anggotanya dan bertujuan untuk kesuksesan jangka panjang melalui kepuasan pelanggan serta memberi keuntungan untuk semua anggota dalam organisasi

 As defined by ISO (8402:1994 ) : TQM is a management approach for an organization, centered on quality, based on the participation of all its members and aiming at long-term success through customer satisfaction, and benefits to all members of the organization and to society. TQM is a business management strategy aimed at embedding awareness of quality in all organizational processes.
28

TOTAL QUALITY MANAGEMENT

TQM adalah organisasi manajemen mutu. Manajemen yang terdiri dari: - Perencanaan (Planning) - Pengaturan (Organizing) - Pengarahan (Directing) - Pengendalian (Controlling) - Penjamin (Assurance)
29

 TQM Kenapa disebut Total Quality ? Karena terdiri dari 2 kualitas: 1. Kualitas yang ditentukan oleh kepuasan konsumen. 2. Kualitas yang ditentukan mutu produk tersebut.

TQM requires that the company maintain this quality standard in all aspects of its business. This requires ensuring that things are done right the first time and that defects and waste are eliminated from operations.
31

 In Japan, TQM comprises four process steps, namely: 1. KAIZEN (Kai = Perubahan, Zen =Baik) Continuous Process Improvement. =Perbaikan terus menerus. To make processes visible, reputable and measurable 2. ATARIMAE HINSHITSU The Idea that things will work as they are supposed to (for example, a pencil will write)

3. KANSEI Pengujian yang ditujukan untuk bagaimana meningkatkan mutu produk tersebut.
4. MIRYOKUTEKI HINSHITSU The idea that things should have an aesthetic quality (for example, a pen will write in away that is pleasing to the writer)

Implementation 5

S
33

5S
Sort SEIRI/SISIH/RINGKAS Set SEITON/SUSUN/RAPI Shine SEISO/SASAP/RESIK Standardize SEIKETSU/SOSOH/RAWAT Sustain SHITSUKE/SULUH/RAJIN Contoh penerapan 5S
34

Six Sigma
suatu alat manajemen baru yang digunakan untuk mengganti Total Quality Management ( TQM )sangat terfokus terhadap pengendalian kualitas dengan mendalami sistem produksi perusahaan secara keseluruhan. Memiliki tujuan untuk, menghilangkan cacat produksi, memangkas waktu pembuatan produk, dan mehilangkan biaya.

 Six Sigma merupakan pendekatan menyeluruh untuk menyelesaikan masalah dan peningkatan proses melalui fase DMAIC (Define, Measure, Analyze, Improve, Control). Orientasi Six Sigma adalah kepuasan pelanggan (Voice of customer). 1. Define adalah fase menentukan masalah, menetapkan persyaratan-persyaratan pelanggan, mengetahui CTQ (Critical to Quality 2. Measure adalah fase mengukur tingkat kecacatan pelanggan 3. Analyze adalah fase menganalisis faktor-faktor penyebab masalah/cacat 4. Improve adalah fase meningkatkan proses dan menghilangkan faktor-faktor penyebab cacat 5. Control adalah fase mengontrol kinerja proses (X) dan
menjamin cacat tidak muncul.

5. Quality Risk Management

Suatu proses sistematik untuk asessment, control, komunikasi dan review resiko quality produk. Ini dapat diterapkan antara proactive dan retrspectiv. Quality Risk Management system seharusnya memastikan: 1. Evaluasi resiko quality berdasarkan pengetahuan scientific, experience process yang bertujuan perlindungan pasien. 2. Dokumentasi terhadap level risk itu sendiri.

Question

39

Discussion
1. Analis QC menemukan cosmetic defect pada packaging material yang datang, dan tidak memenuhi spesifikasi. Siapakah yang menentukan packaging tersebut akan direject dan apa yang harus dilakukan, karena supplier packaging tersebut satu-satunya yang dipunyai (single supplier)?

2. Anda sebagai kepala Pemastian Mutu (QA), bagaimana anda memastikan setiap individu yang terlibat dalam setiap kegiatan di proses Industri FArmasi menerapakan TQM ?

3. Disenfektan yang digunakan sanitasi untuk ruang produksi adalah A dan B yang digunakan berseling tiap bulannya untuk mencegah resistensi. Ternyata dalam bulan Februari ini disenfektan yang digunakan adalah A tetapi sudah habis dan harus indent untuk mendatangkannya. Apa yang harus anda putuskan sebagai kepala QA? Gunakan prinsip Six Sigma

4. Anda sebagai kepala pengawasan mutu, bagaimana anda menerapkan allert dan action level pada water test secara microbiologi

TERIMA KASIH
44