Norma ISO 15189:2007 Requerimientos Tcnicos para la Acreditacin

Agenda
Introduccin Conceptos Generales Requerimientos Tcnicos Analticos Conclusiones

Introduccin
Certificacin:
Procedimiento mediante el cual una tercera parte da una garanta que un producto, proceso o servicio es conforme con unos requisitos especificados.

Acreditacin:
Procedimiento mediante el cual un organismo autorizado da reconocimiento formal que una organizacin o individuo es competente para llevar a termino tareas especficas.

Introduccin
ISO 9001:200
Es una norma genrica para sistemas de gestin de calidad aplicable a cualquier organizacin, independientemente del tipo, tamao o producto que suministre. - lenguaje genrico - aplicable al laboratorio de anlisis clnicos Finalidad Especificar un sistema de gestin de calidad que permita a una organizacin demostrar su habilidad para producir productos que cumplan con los requerimientos de de sus clientes y con otros requisitos aplicables.

Introduccin
Incrementar la satisfaccin del cliente Mejora continua Garanta de conformidad de producto

Orden en el trabajo Documentacin de Procesos

Introduccin
ISO 9001:2000
- No contiene requisitos tcnicos para personal del laboratorio. - No contiene requisitos tcnicos para el funcionamiento del laboratorio.

No implica que el laboratorio clnico sea competente para producir resultados y datos vlidos.

Introduccin
ISO 15189:2007

Es una norma para el laboratorio de anlisis clnicos que quiere especificar los requisitos generales para su competencia tcnica. Es una norma que sirve para la acreditacin. Esta constituida por dos partes fundamentales: 1)- Requisitos de Gestin 2)- Requisitos Tcnicos

Introduccin
1)-Requisitos de Gestin - Estn redactados en el lenguaje habitual del laboratorio de anlisis clnicos. - Coinciden con los requisitos de Gestin de la Calidad de la ISO 9001:2000. 2)-Requisitos Tcnicos -Buscan asegurar la competencia tcnica del laboratorio.

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Conceptos Generales
ISO 15189:2007 Requisitos Tcnicos
El apartado 5 describe los requisitos generales para la competencia.

Conceptos Generales
5.1 Personal - Organigramas, polticas y descripcin de puestos. - Registros de calificacin del personal. - Responsabilidades del Director del Laboratorio. 5.2 Instalaciones y Condiciones Ambientales -Especificaciones sobre espacio, diseo, instalaciones , servicios, condiciones ambientales, almacn, limpieza y acceso. - Seguridad de los pacientes y del personal.

Conceptos Generales
5.3 Equipamiento del Laboratorio - Calificacin de instrumentos. - Mantenimiento de instrumentos. - Registro de instrumentos. - Documentacin de instrumentos. 5.4 Procedimientos Pre analticos - Solicitud de exmenes. - Instrucciones para la preparacin del paciente. - Toma de muestra. - Trazabilidad y transporte de las muestras. - Aceptacin y rechazo de muestra.

Conceptos Generales
5.5 Procedimientos Analticos - Validacin y verificacin de ensayos. - Documentacin y revisin de los procedimientos de anlisis. - Interferencias e intervalos de referencia. 5.6 Aseguramiento de calidad de los procedimientos analticos - Control de Calidad Interno. - Estimacin de Incertidumbre. - Trazabilidad. - Control de Calidad Externo.

Conceptos Generales
5.7 Procedimientos Post analticos - Revisin de resultados - Almacenamiento de muestras - Disposicin segura de muestras. 5.8 Informe de los Resultados - Elementos del informe. - Perodo de retencin de informes. - Valores de alerta y pnico. - Comunicacin telefnica, registros. - Modificaciones.

Agenda
Introduccin Conceptos Generales Requerimientos Tcnicos Analticos Conclusiones

Requerimientos Tcnicos Analticos

Asegurar la utilidad clnica de los resultados generados!!!

Requerimientos Tcnicos Analticos

1)- Calificacin de instrumentos 2)- Requisitos de Calidad 3)- Validacin / Verificacin de Mtodos 4)- Planificacin de Control de Calidad 5)- Control de Calidad Interno 6)- Control de Calidad Externo

Resultados de Pacientes

Requerimientos Tcnicos Analticos Requisitos de Calidad

Son especificaciones acerca de la taza de error que puede ser permitida en un mtodo analtico sin invalidar la utilidad clnica del resultado. Definen la calidad necesaria para el producto bsico del laboratorio: Resultados de Pacientes.

Requerimientos Tcnicos Analticos

Control Control de deCalidad Calidad

Validacin Validacin//Verificacin Verificacin de demtodos mtodos

Calificacin Calificacinde deinstrumentos instrumentos

Requerimientos Tcnicos Analticos Calificacin de instrumentos

Requerimientos Tcnicos Analticos

Validacin Analtica de Mtodos

Control de Calidad

Requerimientos Tcnicos Analticos

En los laboratorios es una prctica frecuente efectuar control de calidad - Por qu? Asegurar la utilidad clnica de los resultados -Qu controlamos? La estabilidad del sistema analtico

Requerimientos Tcnicos Analticos

Control de Calidad

Qu voy a controlar?
Estabilidad del sistema analtico Para poder controlar algo, primero debo conocerlo!!!!

Cmo puedo conocer el desempeo del mtodo en condiciones estables?

Validacin analtica de mtodos

Requerimientos Tcnicos Analticos

Control de Calidad

Es suficiente con hacer control de calidad?

Planificacin Control de calidad correcto ..de manera correcta Buenas Prcticas obtener resultados clnicamente tiles

Objetivo Principal del Laboratorio

Requerimientos Tcnicos Analticos

Validaciones Analticas Conocer el desempeo del mtodo en condiciones estables

Liberacin de corridas analticas Asegurarnos que el mtodo se desempea en condiciones estables Advertirnos sobre cambios en el desempeo estable del mtodo

Control de Calidad

Agenda
Introduccin Conceptos Generales Requerimientos Tcnicos Analticos Conclusiones

Conclusiones
Calificacin de instrumentos Validacin Analtica (Parmetros de Desempeo) Control de Calidad Interno (Planificacin) Control de Calidad Externo

Conclusiones

Resultados de Pacientes
La validacin de mtodos es el punto de partida para lograr resultados de alta calidad. Las validaciones analticas deben llevarse a cabo sobre instrumentos calificados. La validacin de mtodos analticos forma parte del proceso de planificacin de la calidad que da comienzo al circuito de gerenciamiento de la calidad.

Conclusiones

Asegurar la utilidad clnica de los resultados generados!!!

MUCHAS GRACIAS!