Monoclonal Anti-MNS3 (S) Anti-MNS4 (s) Anti-KEL2 (k) Anti-KEL3 (Kpa) Anti-KEL4 (Kpb) Anti-LU1 (Lua) Anti-LU2 (Lub)

ANTICUERPO MONOCLONAL HUMANO. Determinacin de los Ag MNS3 (S) ANTICUERPO POLICLONAL HUMANO. Determinacin de los Ag MNS4 (Fyb) Determinacin de los Ag KEL2 (k) Determinacin de los Ag KEL3 (Kpa) Determinacin de los Ag KEL4 (Kpb) Determinacin de los Ag LU1 (Lua) Determinacin de los Ag LU2 (Lub)
IVD

86637 86632 86621 86622 86623 86628 86629

2ml 2ml 2ml 2ml 2ml 2ml 2ml

Todos los productos fabricados y comercializados por la sociedad Bio-Rad se hallan bajo un sistema de garanta de calidad desde la recepcin de las materias primas hasta la comercializacin de los productos finales. Cada lote de producto final se somete a un control de calidad y slo se comercializa si est en conformidad con los criterios de aceptacin. El fabricante conserva la documentacin referente a la produccin y al control de cada lote.

I UTILIZACIN Y PRINCIPIO DE LA PRUEBA

Este reactivo (sueros test) est estrictamente reservado para uso profesional e in vitro. Destinado a la determinacin de los antgenos eritrocitarios, el ensayo asocia los principios de aglutinacin y de filtracin por el mtodo de filtracin en gel. La reaccin se obtiene y se lee tras la centrifugacin de unos microtubos especialmente diseados, rellenos de gel impregnado del reactivo antiglobulina. La suspensin de glbulos rojos a ensayar y el suero test se depositan en el pocillo de los microtubos que se centrifugan tras un periodo de incubacin. Los glbulos rojos no aglutinados se depositan en el fondo del microtubo, mientras que los aglutinados se retienen por todo el gel en funcin de su tamao. Su posicin en el gel determina la intensidad de la reaccin. _ + ++ +++ ++++

La capacidad del gel para separar los glbulos rojos del plasma elimina la fase de lavado obligatoria en las tcnicas convencionales.

II - CARACTERSTICAS DE LOS REACTIVOS

Los reactivos se presentan en forma lquida, listos para usar. El reactivo Monoclonal Anti-MNS3 (S) es un anticuerpo monoclonal humano obtenido del clon MS 94. Los reactivos Anti-MNS4 (s), Anti-KEL2 (k), Anti-KEL3 (Kpa), Anti-KEL4 (Kpb), Anti-LU1 (Lua), Anti-LU2 (Lub) son anticuerpos policlonales de origen humano. Estos reactivos contienen azida sdica (< 0,1 %) como conservante. El azida sdico puede reaccionar con las tuberas del laboratorio para formar azidas de cobre o plomo altamente explosivos. Para evitar las acumulaciones de estas azidas en las caeras, enjuagar las tuberas con abundante agua si las soluciones que contienen azidas se eliminan por el desage tras su inactivacin. El cdigo del producto y su volumen se mencionan en la etiqueta de la caja. 1

III CADUCIDAD Y CONSERVACIN

La fecha de caducidad y las condiciones de almacenamiento se indican en la caja. Este reactivo debe conservarse a una temperatura entre +2C y +8C. Tras su apertura, los reactivos son estables hasta la fecha de caducidad indicada en el frasco siempre que se conserven a +2C - +8C y se respeten las condiciones de manipulacin que eviten cualquier contaminacin.

IV PRECAUCIONES
La calidad de los resultados depende del respeto de las buenas prcticas de laboratorio siguientes : No utilizar los reactivos despus de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. No utilizar tarjetas que muestren signos de desecacin o burbujas, o si la lengeta de sellado muestra signos de deterioro o est parcialente retirada. Es indispensable tomar las precauciones necesarias para no provocar contaminaciones inter-microtubos, especialmente en las etapas de distribucin. Utilizar una punta de pipeta para cada muestra. Comprobar la precisin y el correcto funcionamiento de las pipetas y de los otros equipos. Llevar guantes y gafas de proteccin durante la manipulacin de los reactivos y de las muestras. No pipetear directamente con la boca. Evitar las salpicaduras. En caso de salpicaduras, limpiar las superficies manchadas con leja de 12 Cl diluida al 10% y secar con papel absorbente. El material utilizado para la limpieza deber ser desechado en un contenedor especial para residuos contaminados. El material biologico de origin humano usado en la preparacin de los reactivos ha sido testado y encontrado no reactivo en antigeno de superficie de la hepatitis B (HBs Ag), en anticuerpos frente al virus de la hepatitis C (antiHCV), y en anticuerpos frente al virus de la immunodeficiencia humana (anti-HIV-1 y anti-HIV-2). Considerando que en la actualidad no existen mtodos analticos que garanticen la ausencia absoluta de agentes infecciosos, se recomienda manipular los reactivos as como las muestras de pacientes considerndolos transmisores potenciales de enfermedades infecciosas. Producto y fungible que hayan estado en contacto con muestras o reactivos que contenga material de origen humano deben ser descartados una vez descontaminados. Las fichas de seguridad estn disponibles bajo peticin.

V RECOGIDA Y TRATAMIENTO DE LAS MUESTRAS

La sangre debe obtenerse en condiciones de asepsia en un tubo con anticoagulante (EDTA, CPD). Tras la obtencin, la prueba debe realizarse lo antes posible. Las muestras que no puedan analizarse rpidamente debern conservarse entre +2 C y +8 C para ser sometidas a prueba en las 48 horas siguientes. En ningn caso debe observarse hemlisis. No calentar las muestras.

VI - TCNICAS

Material suministrado Monoclonal Anti-MNS3 (S) o Anti-MNS4 (s) o Anti-KEL2 (k) o Anti-KEL3 (Kpa) o Anti-KEL4 (Kpb) o Anti-LU1 (Lua) o Anti-LU2 (Lub) Material necesario pero no suministrado 48 tarjetas 86431 Scangel COOMBS Anti-IgG,-C3d 86432 Scangel COOMBS Anti-IgG,-C3d 1080 tarjetas 86437 Scangel Anti-IgG 48 tarjetas ScanLiss : medio de suspensin de los glbulos rojos 86441 ScanLiss 100 ml 86442 ScanLiss 500 ml Centrfuga : Scangel Centrifuge Incubador : Scangel Incubator Pipetas automticas o semiautomticas Puntas de pipetas Tubos de un solo uso Contenedor especial para residuos con riesgo biolgico Leja Guantes de ltex Papel absorbente Gafas de proteccin Controles Controles positivo y negativo : glbulos rojos encontrados positivos y negativos para el antgeno estudiado. Estos controles deben ser testados simultneamente con los glbulos rojos de la muestra a probar para validar la actividad propia del reactivo. Control de la muestra (nicamente glbulos rojos de la muestra). 2

 Procedimiento Seguir estrictamente el protocolo propuesto. Antes de su utilizacin, llevar todos los reactivos a temperatura ambiente. Por centrifugacin (2000 g x 2 minutos), separar el plasma de los glbulos rojos de la muestra a probar. a) Preparacin de una suspensin de glbulos rojos a probar Poner 1 ml de ScanLiss en un tubo de un solo uso identificado. Aadir 10 l del precipitado globular. Mezclar. La suspensin de glbulos rojos est lista para su uso. b) Tcnica 1. Identificar el panel con el nombre o el nmero de muestra correspondiente. Retirar completamente la lengeta de aluminio. Resuspender los hemates antes de usar. 2. Distribuir 50 l de cada suspensin de glbulos rojos en el pocillo de los microtubos adecuados 3. Aadir inmediatamente 25 l de suero-test en el pocillo de los microtubos correspondientes (excepto en los microtubos que sirven de control de la muestra). En ningn caso el periodo de tiempo entre la distribucin de los glbulos rojos y la del suero-test debe exceder los 10 minutos. 4. Incubar 15 minutos a +37C en el Scangel Incubator. 5. Centrifugar 10 minutos en Scangel Centrifuge. 6. Leer las reacciones.

VII INTERPRETACIN DE LOS RESULTADOS

La presencia de aglutinados (en la superficie o dispersos en el gel) corresponde a un resultado positivo. Un sedimento de glbulos rojos en el fondo del microtubo corresponde a un resultado negativo. Resultado positivo ++ ++++ Resultado positivo bajo (confirmar) + Resultado negativo

Los resultados slo son vlidos si los controles positivo y negativo dan los resultados esperados y si el control de la muestra es negativo. Un resultado positivo significa que el antgeno ensayado est presente en la superficie de los glbulos rojos de la muestra. Un resultado negativo significa que el antgeno ensayado no est presente en la superficie de los glbulos rojos de la muestra.

VIII COMPORTAMIENTO
a) Comportimiento especifico del reactivo Monoclonal Anti-MNS3 (S) Las especificaciones del reactivo Monoclonal Anti-MNS3 (S) asociado a las tarjetas Scangel COOMBS Anti-IgG,-C3d y Scangel Anti-IgG se han evaluado en un panel de 218 muestras (de las que el 54% son muestras positivas para el Ag MNS3(S)). Las muestras han dado resultados en cuanto a sensibilidad y a especificidad conforme a lo esperado. b) Comportimiento especifico del reactivo Anti-MNS4 (s) Las especificaciones del reactivo Anti-MNS4 (s) asociado a las tarjetas Scangel COOMBS Anti-IgG,-C3d y Scangel Anti-IgG se han evaluado en un panel de 122 muestras (de las que el 82% son muestras positivas para el Ag MNS4(s)). Las muestras han dado resultados en cuanto a sensibilidad y a especificidad conforme a lo esperado. c) Comportimiento especifico del reactivo Anti-KEL2 (k) Las especificaciones del reactivo Anti-KEL2 (k) asociado a las tarjetas Scangel COOMBS Anti-IgG,-C3d y Scangel Anti-IgG se han evaluado en un panel de 138 muestras (de las que el 94% son muestras positivas para el Ag KEL2(k)). Las muestras han dado resultados en cuanto a sensibilidad y a especificidad conforme a lo esperado. d) Comportimiento especifico del reactivo Anti-KEL3 (Kpa) Las especificaciones del reactivo Anti-KEL3 (Kpa) asociado a las tarjetas Scangel COOMBS Anti-IgG,-C3d y Scangel Anti-IgG se han evaluado en un panel de 164 muestras (de las que el 19% son muestras positivas para el Ag KEL3(Kpa)). Las muestras han dado resultados en cuanto a sensibilidad y a especificidad conforme a lo esperado. e) Comportimiento especifico del reactivo Anti-KEL4 (Kpb) Las especificaciones del reactivo Anti-KEL4 (Kpb) asociado a las tarjetas Scangel COOMBS Anti-IgG,-C3d y Scangel Anti-IgG se han evaluado en un panel de 179 muestras (de las que el 97% son muestras positivas para el Ag KEL4(Kpb)). Las muestras han dado resultados en cuanto a sensibilidad y a especificidad conforme a lo esperado. 3

f) Comportimiento especifico del reactivo Anti-LU1 (Lua) Las especificaciones del reactivo Anti-LU1 (Lua) asociado a las tarjetas Scangel COOMBS Anti-IgG,-C3d y Scangel Anti-IgG se han evaluado en un panel de 163 muestras (de las que el 19% son muestras positivas para el Ag LU1(Lua)). Las muestras han dado resultados en cuanto a sensibilidad y a especificidad conforme a lo esperado. g) Comportimiento especifico del reactivo Anti-LU2 (Lub) Las especificaciones del reactivo Anti-LU2 (Lub) asociado a las tarjetas Scangel COOMBS Anti-IgG,-C3d y Scangel Anti-IgG se han evaluado en un panel de 150 muestras (de las que el 97% son muestras positivas para el Ag LU2(Lub)). Las muestras han dado resultados en cuanto a sensibilidad y a especificidad conforme a lo esperado. LMITES Los resultados anormales pueden ser consecuencia de : una contaminacin bacteriana o qumica de las muestras, de los reactivos o del material. una medicacin o un estado patolgico del paciente que provoque una reaccin cruzada. el uso de un medio de suspensin para los glbulos rojos diferente al recomendado. una preparacin de los glbulos rojos diferente a la recomendada. una resuspensin incompleta de los glbulos rojos. una hemlisis de las muestras. la presencia de fibrina (imagen de un sedimento celular compacto en el fondo de un microtubo acompaado de una fina banda rosada en la zona superior del gel correspondiente a los glbulos rojos retenidos por los residuos de fibrina). contaminacin entre microtubos. uso de otro procedimeinto del descrito anteriormente.

IX REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS
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