CURS 7

Organisme si institutii de specialitate abilitate pentru introducerea produselor farmaceutice noi in terapeutica
Supravegherea calitatii medicamentelor revine specialistilor din domeniul farmaceutic. Pana in 1999, organul de specialitate pentru introducerea produselor farmaceutice noi in terapeutica a fost Comisia Medicamentului din subordinea Ministerului Sanatatii. Prin ordonanta Guvernului Romaniei nr.125/ 199 , a luat fiinta Agentia Nationala a Medicamentelor ! "#$ %, subordonata Ministerului Sanatatii si Familiei ! $S& %. "#$'ul are in subordine ( departamente cu compartimentele corespun)atoare, si anume * ' departamentul de inregistrare + ' departamentul de inspectie farmaceutica + ' departamentul de control + ' departamentul de informare farmaco'vigilenta. ,ompartimente corespun)atoare * ' autori)are'inregistrare + ' productie + ' distributie + ' control + ' utili)are. -nregistrarea tuturor medicamentelor se face de catre "#$ . Substantele farmaceutice medicamentoase, care in totalitatea lor alcatuiesc o linie de produse, se conserva si se depo)itea)a diferit, in functie de caracteristicile acestora fi)ico'chimice si farmaco'dinamic astfel * ' medicamentele to.ice si stupefiante in dulapul /0#0#" + ' medicamentele puternic active in dulapul S0P"R"#1" + ' medicamentele anodine in camera depo)it pentru substantele chimice farmaceutice + ' produsele inflamabile in bo.a special amena2ata + ' produsele termolabile in 3biectivul "#$'ului consta in reali)area politicii statului , in domeniul controlului comple. al calitatii medicamentelor, contribuind la promovarea sanatatii si securitatii populatiei. "tributiile "#$ * ' controlea)a respectarea prevederilor legale in vigoare privind calitatea produselor medicamentoase+ ' initia)a, elaborea)a si propune $S& spre aprobare norme, instructiuni si alte reglementari privind asigurarea calitatii, eficacitatii si sigurantei medicamentelor, precum si a altor produse de u) uman.

"#$ eliberea)a autori)atie pentru * medicamente, produse farmaceutice, produse cosmetice, produse stomatologice, produse homeopate, produse dietetice, produse fitofarmaceutice, etc. "#$ organi)ea)a, indruma si controlea)a activitatea de farmacovigilenta. 1e asemenea efectuea)a studii de specialitate privind utili)area medicamentelor. "#$ intocmeste anual Nomenclatorul Produselor Farmaceutice de u) uman si veterinar, care cuprinde * ' lista medicamentelor 34, ! anodine %+ ' lista medicamentelor care necesita conditii speciale de pastrare . "#$ elaborea)a Farmacopeea Romana , elaborea)a si editea)a publicatii de specialitate in domeniul medicamentelor. "#$ hotaraste suspendarea, retragerea sau modificarea autori)arii produselor farmaceutice. "#$ colaborea)a cu * ' $SP + ' ,#"S + ' $"- ! $inisterul administratiei si internelor %.

Politica de pret in domeniul medicamentelor

,a e.presie baneasca a valorii produsului medicamentului, pretul este o categorie economica specifica productiei de bunuri. Pretul unui medicament repre)inta suma tuturor valorilor pe care consumatorul le ofera in schimbul avanta2ului de a avea sau de a utili)a acel medicament. Producatorul de medicamente trebuie sa tina cont de faptul ca pretul unui medicament este un element secundar de mar5eting.0lementul principal de mar5eting pentru fabricarea si eliberarea de medicamente il repre)inta numai calitatea medicamentelor. Pretul este instrumentul de mar5eting care averti)ea)a firma asupra masurilor necesare in vederea adaptarii de noi masuri in politica firmei privind structura pietei medicamentelor. 1ocumentatia necesara pentru negocierea si avi)area preturilor medicamentelor din productia interna trebuie sa cuprinda calculatia de pret ce re)ulta din* ' consumuri tehnologice + ' consumuri de materiale+ ' cheltuieli cu salariile+ ' certificatul de calitate + ' autori)atia de functionare + ' certificatul de inregistrare a medicamentului + ' prospectul medicamentului+ ' ambala2e primare si secundare, etc.