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MC 001

Manual de la Calidad ISO 9001:2008

de

Direccin Ciudad, Estado, Cdigo Postal

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#edactado: Aprobado: Aprobado: &ec'a documento: &ec'a re$isin: )o* de #e$isin:

Inserte nombre % apellido Inserte nombre % apellido Inserte nombre % apellido Inserte aqu la (ec'a Inserte aqu la (ec'a Inserte cdigo

Inserte aqu el ttulo Inserte aqu el ttulo Inserte aqu el ttulo

Lista de Distri ucin

Personas !utori"adas #epresentante de la +ireccin Inserte aqu el ttulo Inserte aqu el ttulo Inserte aqu el ttulo Inserte aqu el ttulo Inserte aqu el ttulo Inserte aqu el ttulo Inserte aqu el ttulo Inserte aqu el ttulo Co#ia $ 010,-001 010,-002 010,-00" 010,-00, 010,-005 010,-00. 010,-00/ 010,-000 010,-001 E%itido Inserte aqu la (ec'a Inserte aqu la (ec'a Inserte aqu la (ec'a Inserte aqu la (ec'a Inserte aqu la (ec'a Inserte aqu la (ec'a Inserte aqu la (ec'a Inserte aqu la (ec'a Inserte aqu la (ec'a

*Este manual ha sido concebido para ser utilizado como plantilla para el desarrollo de su Manual de la Calidad. Revise el texto, reemplcelo para que coincida con el de su organizacin. Como mnimo2 debe reemplazar el te3to que ponemos en azul con su
propia in(ormacin*

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Introduccin
nserte aqu! el nombre de la organizacin es una organizacin certi"icada #$ %&&'()&&*. nserte aqu! el nombre de la organizacin desarroll, implement + "ormaliz el #istema de ,estin de la Calidad el inserte aqu! la "echa con el "in de( satis"acer los requisitos de la norma internacional #$ %&&'()&&* documentar las me-ores prcticas de negocio de la empresa entender + satis"acer ms adecuadamente las necesidades + las expectativas de sus clientes me-orar la administracin global de la empresa agregue ms incisos seg.n necesite

El manual describe nuestro #istema de ,estin de la Calidad, per"ila los campos de autoridad, las relaciones + los deberes del personal responsable del desempe/o de la empresa. El manual est dividido en ocho secciones que estn directamente relacionadas con los requisitos de la norma #$ %&&'()&&*. Cada seccin comienza con una declaracin que expresa el deber de inserte aqu! el nombre de la organizacin de implementar + satis"acer los requisitos bsicos de la norma a la que se hace re"erencia. 0espu1s de cada declaracin se aporta in"ormacin espec!"ica acerca de los procedimientos que describen los m1todos usados para implementar los requerimientos pertinentes. Este manual se utiliza internamente para orientar a los empleados de inserte aqu! el nombre de la organizacin con respecto a los diversos requisitos de la norma #$ %&&'()&&* que deben ser cumplidos + mantenidos para asegurar la satis"accin del cliente, la me-ora continua + brindar las directivas necesarias que generen una "uerza laboral dotada de poder, autoridad + responsabilidad.

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Seccin 1: Alcance 1.1 Generalidades

El Manual de la Calidad traza las pol!ticas, los procedimientos + los requisitos de nuestro #istema de ,estin de la Calidad. El sistema est estructurado de tal "orma que cumpla con las condiciones establecidas en la 2orma nternacional #$ %&&'()&&*. El sistema comprende 3 no comprende el dise/o, desarrollo, produccin, instalacin + servicio de los productos de la empresa.

1.2 Aplicacin
nserte aqu! el nombre de la organizacin ha determinado que todos los requisitos son aplicables a las operaciones de esta instalacin. nserte aqu! el nombre de la organizacin ha determinado que los siguientes requisitos no son aplicables a las operaciones de esta instalacin + son documentados como exclusiones( denti"ique aqu! las exclusiones aceptables. #i no ha+ ninguna exclusin, documente que no ha+ exclusiones. 0ocumente la -usti"icacin de cualquier exclusin que se haga.

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Seccin 2( Referencias normativas

2.0 Referencias del Sistema de Gestin de la Calidad

0urante la implementacin de nuestro #istema de ,estin de la Calidad se usaron como re"erencia los siguientes documentos( 42 E2 #$ %&&'5)&&*, #istemas de ,estin de Calidad 6 Requisitos

Referencias del Sistema de Gestin de la Calidad 0urante la implementacin de nuestro #istema de ,estin de la Calidad se usaron como re"erencia los siguientes documentos( 7merican 2ational #tandard 72# 3 #$37#8 8%&&'5)&&*, #istemas de ,estin de Calidad 6 Requisitos

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Seccin 3: Definiciones 3.0 Definiciones del Sistema de Gestin de la Calidad

Esta seccin trata de"iniciones espec!"icas para inserte aqu! el nombre de la organizacin ienes propiedad del cliente 6 Cualquier tipo de instrumentacin, accesorios, manuales o contenedores de embarque que pertenezcan a un cliente. !roducto suministrado por el cliente 6 Cualquier tipo de servicio o material suministrado para ser utilizado en la "abricacin, modi"icacin o reparacin de un bien propiedad del cliente. !roducto 6 El art!culo "inal, que se alcanza cuando se cumplen todos los t1rminos + condiciones del contrato. 9:or e-emplo( bienes manu"acturados, mercanc!as, servicios, etc.; Re"istros de Calidad 6 <a documentacin de actividades hecha seg.n se especi"ica en los documentos a nivel :rocedimientos o nstrucciones de =raba-o, seg.n se aplique. 7gregue seg.n la necesidad

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#eccin >( #istema de ,estin de la Calidad

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#.1 Re$uisitos "enerales

nserte aqu! el nombre de la organizacin ha establecido, documentado e implementado un #istema de ,estin de la Calidad 9#,C; de acuerdo con los requisitos de #$ %&&'()&&*. <os ob-etivos de calidad, los resultados de las auditor!as internas + externas, el anlisis de los datos, las acciones correctivas + preventivas + la Revisin de la 0ireccin son algunas de las t1cnicas + las herramientas que inserte aqu! el nombre de la organizacin usa para medir + me-orar el sistema continuamente. <a 0ireccin ,eneral -unto con los directores de departamento + los empleados con ma+or numero de a/os de traba-o + experiencia, identi"icaron los procesos necesarios para el #istema de ,estin de la Calidad, la secuencia + las interacciones entre estos. :or cada proceso identi"icado se determinaron los criterios + m1todos de "uncionamiento as! como tambi1n se determinaron la disponibilidad de los recursos + la in"ormacin necesaria para la e"ectiva operacin + el control de tales procesos. Cada proceso es supervisado, medido + analizado para identi"icar e implementar las acciones necesarias con el "in de alcanzar los resultados plani"icados + la me-ora continua de estos procesos. El 0iagrama de ?lu-o de :roceso contenido en la seccin > brinda una descripcin de la interaccin entre los procesos de nuestro #istema de ,estin de la Calidad.

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inserte a&u' su Diagra%a de (lu)o de Proceso

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#.2 Re$uisitos de la documentacin

#.2.1 Generalidades El #istema de ,estin de la Calidad de inserte aqu! el nombre de la organizacin ha sido documentado + es mantenido e"icazmente para asegurar los controles su"icientes de nuestro sistema + la con"ormidad a los requisitos de la norma #$ %&&'()&&*. <a documentacin del #istema de ,estin de la Calidad es distribuida a nivel de 0ivisin + a nivel de 0epartamento en cinco distintos niveles(

&ig* 1 +ocumentacin del Sistema de 4estin de la Calidad

2ivel de 0ivisin 2ivel ' 6<a :ol!tica de Calidad, que abarca un compromiso con el cumplimiento de los requisitos, la me-ora continua de la e"icacia del sistema + la satis"accin del cliente. 2ivel ) 5 Este Manual de la Calidad, que describe nuestro #istema de ,estin de la Calidad, per"ila las autoridades, las interrelaciones, los deberes del personal responsable del desempe/o dentro del sistema, los procedimientos +3o re"erencias de todas las actividades que con"orman el #istema de ,estin de la Calidad. 2ivel @ 6<os procedimientos requeridos por la norma, los programas de auditor!as internas + externas, acciones correctivas + preventivas, Revisin de la 0ireccin + los documentos identi"icados como necesarios para una e"icaz plani"icacin, operacin + control de nuestros procesos. 2ivel > 6 nstrucciones de traba-o. 2ivel A 5 <os registros de calidad requeridos por la norma + los registros necesarios a la organizacin para demostrar la con"ormidad con los requisitos + el mane-o e"icaz de nuestro #istema de ,estin de la Calidad.
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2ivel de 0epartamento

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#.2.2 %anual de la Calidad Este Manual de la Calidad ha sido preparado con el nivel ms alto de atencin a los detalles por la 0ireccin ,eneral + los directores de departamento. El manual describe con exactitud nuestro #istema de ,estin de la Calidad. El alcance + las exclusiones aceptables del #istema de ,estin de la Calidad se detallan en la seccin uno de este manual. Cada seccin del manual hace re"erencia a los procedimientos documentados del #istema de ,estin de la Calidad relacionados con los requisitos delineados en esa seccin. #.2.3 Control de documentos =odos los documentos de nuestro #istema de ,estin de la Calidad son controlados de acuerdo con el :rocedimiento de Control de 0ocumentos 98:5>)@;. Este procedimiento de"ine el proceso para( aprobar la idoneidad de los documentos antes de su emisin. revisar + actualizar seg.n necesidad + re5aprobar los documentos. garantizar que se identi"iquen los cambios + el estado actual de revisin de los documentos. asegurar que las versiones pertinentes de los documentos apropiados se encuentren disponibles en los puntos de uso. asegurar que los documentos permanezcan legibles + "cilmente identi"icables. garantizar que los documentos de origen externo sean identi"icados + que su distribucin sea controlada. evitar el uso indebido de documentos obsoletos e identi"icarlos adecuadamente si se conservan con alg.n "in.

#.2.# Control de re"istros de calidad <os registros de calidad se conservan para demostrar la con"ormidad con los requisitos + el mane-o e"icaz del #istema de ,estin de la Calidad. <os registros son conservados de acuerdo con el :rocedimiento Control de los Registros de Calidad 98:5>)>;. Este procedimiento exige que los registros de calidad permanezcan legibles, "cilmente identi"icables + disponibles. <a =abla de Control de los Registros de Calidad 9?5>)>5&&'; de"ine los controles necesarios para la identi"icacin, almacenamiento, proteccin, recuperacin, tiempo de permanencia + eliminacin de los registros de calidad. <a tabla siguiente identi"ica los registros requeridos por la norma(

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Inserte aqu el nombre de su organizacin Manual de la Calidad Lista *egistros de Calidad Cl+usula $ 5*.*1 .*2*2 /*1 /*2*2 /*"*2 /*"*, /*"*5 /*"*. /*"*/ /*,*1 /*5*2 /*5*" /*5*, /*. /*. /*. 0*2*2 0*2*, 0*" 0*5*2 0*5*" ,-%ero &-555 .'tulo inserte aqu el 6tulo

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!rocedimientos relacionados
Control de documentos Control de Registros de Calidad =abla de Control de los Registros de Calidad 8:5>)@ 8:5>)> ?5>)>5&&'

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#eccin A( Responsabilidad de la 0ireccin

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&.1 Responsa'ilidad de la Direccin

<a 0ireccin ,eneral ha estado activamente comprometida con la implementacin del #istema de ,estin de la Calidad + ha proporcionado la visin + la 0ireccin estrat1gica para el crecimiento de dicho sistema estableciendo los ob-etivos de calidad + la pol!tica de calidad. :ara seguir o"reciendo el liderazgo + demostrar el compromiso con la me-ora continua del #istema de ,estin de la Calidad, la 0ireccin ,eneral( comunica a los empleados la importancia de satis"acer los requisitos del cliente + los requisitos de la le+. establece los ob-etivos de calidad en los niveles + en las "unciones correspondientes dentro de la empresa. revisa la :ol!tica de Calidad para determinar la continua idoneidad durante las reuniones de Revisin de la 0ireccin. realiza reuniones trimestrales para evaluar la idoneidad del sistema, su adecuacin + e"icacia. identi"ica las oportunidades de me-ora + los cambios necesarios. "inalmente, garantiza la disponibilidad de recursos necesarios para la e"ectiva operacin + el control de los procesos del #istema de ,estin de la Calidad.

9B#e han conservado las actas de las reuniones de implementacin o de los pro+ectos de implementacin para poder demostrar este compromisoC 7 medida que implemente su sistema de calidad, preprese para sustentar esta declaracin.;

&.2 (nfo$ue al cliente

:ara satis"acer los requisitos de los clientes + para superar sus expectativas, inserte aqu! el nombre de la organizacin se es"uerza continuamente en identi"icar las necesidades presentes + "uturas de ellos. 2uestro proceso de comunicacin garantiza que los requisitos de los clientes as! como tambi1n aquellos de la le+ sean determinados, comprendidos, convertidos en requerimientos internos + comunicados a las personas apropiadas de nuestra organizacin.

&.3 !ol)tica de calidad

<a 0ireccin ,eneral estableci la :ol!tica de Calidad el nserte aqu! la "echa. <a :ol!tica de Calidad es apropiada al propsito de la organizacin + expresa las metas + las aspiraciones que deben ser alcanzadas por la organizacin. 7dems, 1sta proporciona el alcance necesario para determinar ob-etivos espec!"icos de calidad + o"rece el compromiso para el cumplimiento de los requisitos del #istema de ,estin de la Calidad + la me-ora continua de la e"iciencia de nuestro sistema. <a :ol!tica de Calidad ha sido comunicada a todos los empleados + est incluida en el proceso de orientacin de los empleados nuevos + en la capacitacin sobre el #istema de ,estin de la Calidad. Est a la vista en lugares destacados en todas las instalaciones para mantener altos niveles dentro de nuestra organizacin.
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<a 0ireccin ,eneral examina la :ol!tica de Calidad en cada una de las reuniones de Revisin de la 0ireccin para determinar la idoneidad continua.

&.# !lanificacin
&.#.1 *'+etivos de calidad <os ob-etivos de calidad son establecidos + aprobados por la 0ireccin ,eneral en los niveles + en las "unciones correspondientes dentro de la empresa. Estos ob-etivos son espec!"icos, mensurables + con"ormes a la pol!tica de calidad. <os ob-etivos han sido establecidos a nivel de empresa, a nivel de departamento, a nivel de producto + a nivel de proceso + son registrados en la =abla de $b-etivos de Calidad 9?5A&&5&&@;. <a 0ireccin ,eneral revisa cada ob-etivo de calidad contra metas de rendimiento + comunica el progreso a los empleados. 9 ndique dnde han sido documentados los ob-etivos de calidad. Esto puede ser declarado aqu!, o en el :rocedimiento Responsabilidad de la 0ireccin, o bien en el :rocedimiento de :ol!tica de Calidad; 90escriba los niveles en los que se han establecido los ob-etivos. :or e-emplo, los ob-etivos de calidad se han establecido para cada divisin, departamento + equipo. 7seg.rese de incluir los ob-etivos para satis"acer los requisitos del producto;. &.#.2 !lanificacin del Sistema de Gestin de la Calidad El sistema de calidad ha sido plani"icado e implementado para satis"acer nuestros ob-etivos de calidad + los requisitos de la clusula >.' de la norma #$ %&&'. <a plani"icacin de calidad se mani"iesta en la medida en que se plani"ican + se implementan cambios que a"ectan el sistema de calidad. El3<a Representante de la 0ireccin es responsable de asegurar que el #istema de ,estin de la Calidad ha sido implementado de manera e"icaz + la 0ireccin ,eneral asegura que la integridad del sistema es mantenida cuando se planean e implementan cambios que a"ecten a la calidad.

&.# Responsa'ilidad, autoridad - comunicacin

&.&.1Responsa'ilidad - autoridad #e ha establecido un organigrama para mostrar la interrelacin del personal en la organizacin. <as descripciones del puesto de traba-o de"inen las responsabilidades + autoridad de cada uno de los cargos en el organigrama. <as descripciones del puesto de traba-o + el organigrama son revisados + aprobados con respecto a su idoneidad por la 0ireccin ,eneral + los 0irectores de departamento. Estos documentos estn disponibles en toda la organizacin para a+udar a los empleados a entender las responsabilidades + autoridad(
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El :residente 6 describa aqu! cules son las responsabilidades + la autoridad del :residente de la empresa. El vice5:residente 6

7n esta p!gina inserte su organigrama

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&.&.2 Representante de la Direccin <a 0ireccin ,eneral ha encargado el3la inserte aqu! el t!tulo de la persona de ser el3la Representante de la 0ireccin de inserte aqu! el nombre de la organizacin + como tal el3ella tiene, adems de otras competencias, la responsabilidad + la autoridad de( garantizar que todos los procesos necesarios para nuestro #istema de ,estin de la Calidad son establecidos, implementados + mantenidos. in"ormar sobre el desempe/o + rendimiento del #istema de ,estin de la Calidad + advertir sobre las me-oras que son necesarias. asegurar que existe un proceso adecuado para "omentar la conciencia de los requisitos del cliente en toda la organizacin. 9Cuando + si es aplicable; actuar como un enlace con partes externas, tales como clientes +3o auditores en asuntos relacionados con nuestro #istema de ,estin de la Calidad.

&.&.3 Comunicacin interna 2uestro proceso de comunicacin interna comunica la e"ectividad de nuestro #istema de ,estin de la Calidad a todos los empleados de inserte aqu! el nombre de la organizacin. <os m1todos de"inidos para la comunicacin interna inclu+en, pero no se limitan a( las reuniones entre departamentos + la 0ireccin. la conduccin de la Revisin de la 0ireccin. la circulacin de actas de reuniones. otros tipos de comunicacin rutinaria del negocio.

<os m1todos mencionados aqu! arriba son algunos e-emplos + pueden ser modi"icados, as! como se pueden quitar o agregar algunos ms. #u organizacin puede tener m1todos di"erentes. <o que es importante es que la e"ectividad del #istema de ,estin de la Calidad sea comunicada al personal.

&.. Revisin de la Direccin

&...1 Generalidades <a 0ireccin ,eneral revisa el #istema de ,estin de la Calidad mensualmente 3 cada dos meses 3 trimestralmente durante las reuniones de Revisin de la 0ireccin. <a revisin eval.a la idoneidad del sistema, su adecuacin + e"icacia, e identi"ica las oportunidades de me-ora + los cambios necesarios. #e conservan registros de cada reunin de revisin administrativa. &...2 Informacin para la revisin <a evaluacin del #istema de ,estin de la Calidad se basa en la revisin de la in"ormacin aportada para la Revisin de la 0ireccin. Entre otra in"ormacin, se cuenta con( resultados de auditor!as.
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retroalimentacin de los clientes. desempe/o del proceso + con"ormidad del producto. datos de calidad en el mbito de la empresa. estado de las acciones preventivas + correctivas. acciones de seguimiento de revisiones administrativas anteriores. cambios pro+ectados que podr!an a"ectar el #istema de ,estin de la Calidad. recomendaciones para la me-ora.

&...3 Resultados de la revisin <os resultados de la Revisin de la 0ireccin se utilizan como ob-etivos para generar una me-ora de la e"ectividad del #istema de ,estin de la Calidad + una me-ora del producto. 0urante las reuniones de revisin, la 0ireccin ,eneral + los 0irectores identi"ican las acciones apropiadas que deben emprenderse para me-orar la e"icacia del #istema de ,estin de la Calidad + sus procesos, la me-ora del producto en relacin con los requisitos del cliente + la necesidades de recursos. Cualquier decisin que se tome durante la reunin, las acciones asignadas, quien es responsable + su "echa l!mite de realizacin se registran en las actas de Revisin de la 0ireccin.

!rocedimientos relacionados:
#esponsabilidad de la +ireccin lani(icacin de procesos de realizacin del producto rocesos relacionados con el cliente -500 -/10 -/20

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#eccin D( ,estin de los recursos

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..1 !rovisin de recursos

<a empresa ha implementado un #istema de ,estin de la Calidad que cumple con la norma #$ %&&& )&&*. Esta implementacin se logr con el compromiso de la 0ireccin + con los recursos su"icientes para realizarla. :ara mantener e"icazmente el proceso + me-orarlo continuamente, la 0ireccin establece + proporciona los recursos necesarios.

..2 Recursos /umanos

..2.1 Generalidades :ara garantizar la competencia de nuestro personal, se han preparado descripciones del puesto de traba-o que identi"ican la cuali"icacin requerida para cada uno de los cargos que a"ectan la calidad del producto. 0entro de esta cuali"icacin se inclu+en los requisitos de educacin, habilidades + experiencia. <as cuali"icaciones apropiadas, -unto con la capacitacin necesaria, proporcionan la capacidad requerida en cada cargo. ..2.2 Competencia, toma de conciencia - formacin <a cuali"icacin se revisa durante la contratacin, cuando un empleado cambia de cargo o cuando se modi"ican los requisitos para un cargo. Recursos Eumanos mantiene registros de las cuali"icaciones de los empleados. #i se encuentran discrepancias entre la cuali"icacin del empleado + los requisitos del puesto, se decide dar capacitacin o se emprende otra accin para brindar al empleado la capacidad necesaria para su tarea. En este .ltimo caso se eval.an los resultados para determinar si "ueron e"icaces. <a "ormacin + la evaluacin se llevan a cabo de acuerdo con el :rocedimiento de Competencia, Conciencia + Capacitacin 97:5D));. =odos los empleados reciben capacitacin sobre la importancia + la trascendencia de sus actividades + sobre la manera en que contribu+en al logro de los ob-etivos de calidad.

..3 Infraestructura
:ara satis"acer los ob-etivos de calidad + los requisitos del producto inserte aqu! el nombre de la organizacin ha determinado la in"raestructura necesaria. <a in"raestructura ha sido proporcionada e inclu+e edi"icios, rea de traba-o, elementos utilitarios, equipo de proceso + servicios de apo+o. 7 medida que surgen nuevas necesidades de in"raestructura, se documentarn en pro+ectos de calidad. #e da mantenimiento a la in"raestructura existente para asegurar la con"ormidad del producto. <os requisitos de mantenimiento se documentan en( :lanes de mantenimiento preventivo. :lanes de servicios sanitarios. :lanes de mantenimiento de edi"icios.
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..# Am'iente de tra'a+o

#e mantiene un ambiente de traba-o adecuado para lograr la con"ormidad del producto. <os requisitos se determinan durante la plani"icacin de calidad + se documentan en el pro+ecto de calidad. El ambiente laboral se administra para que constantemente sea el adecuado. #e eval.an los datos del sistema de calidad para establecer si el ambiente laboral es su"iciente para lograr la con"ormidad del producto o si es necesario emprender acciones correctivas o preventivas relacionadas con el ambiente laboral.

Documentos relacionados
Competencia, conciencia + capacitacin n"raestructura 7:5D)) E:5D@&

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#eccin F( Realizacin del producto

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0.1 !lanificacin de la reali1acin del producto

<a plani"icacin de calidad es requerida antes de que se implementen nuevos productos o procesos. <a plani"icacin de calidad puede presentarse como un pro+ecto de dise/o o seg.n el :rocedimiento :lani"icacin de la realizacin del producto 9M:5F'&;. 0urante esta plani"icacin, la 0ireccin ,eneral +3o el personal designado identi"ican( <os ob-etivos de calidad + los requisitos del producto. <os procesos, la documentacin + los recursos necesarios. <os requisitos de veri"icacin, validacin, monitoreo, inspeccin + prueba. <os criterios para la aceptacin del producto.

0entro de los resultados de la planeacin de calidad se inclu+e la documentacin de pro+ectos de calidad, procesos, procedimientos + resultados de dise/o.

0.2 !rocesos relacionados con el cliente

0.2.1 Determinacin de los re$uisitos relacionados con el producto nserte aqu! el nombre de la organizacin determina los requisitos del cliente antes de aceptar un pedido. 0entro de los requisitos del cliente se inclu+en aquellos( Exigidos por el cliente. Exigidos por las actividades de entrega + posteriores a la entrega. 2o establecidas por el cliente, pero necesarias para el uso espec!"ico o conocido + el uso pro+ectado. <os requisitos legales + reglamentarios relacionados con el producto. <os requisitos adicionales determinados por <a organizacin.

<os requisitos del cliente se determinan de acuerdo con el :rocedimiento :rocesos Relacionados con el Cliente 9#:5F)&;. 0.2.2 Revisin de los re$uisitos relacionados con el producto nserte aqu! el nombre de la organizacin tiene un proceso de"inido para la revisin de los requisitos relacionados con el producto. <a revisin se realiza antes de la aceptacin del pedido. El proceso garantiza que( <os requisitos del producto estn de"inidos. #e resuelven las discrepancias entre los requisitos del contrato o el pedido + los expresados con anterioridad. la organizacin tiene la capacidad de satis"acer los requisitos de"inidos. #e conservan registros que muestran los resultados de la revisin + cualquier accin que sur-a de la misma. Cuando un cliente no suministra una instruccin documentada de los requisitos, estos se con"irman antes de la aceptacin.
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Cuando los requisitos del producto cambian, la organizacin comunica dichos cambios al personal relevante + corrige los documentos correspondientes.

0.2.3 Comunicacin con el cliente <a organizacin ha implementado un procedimiento e"icaz para la comunicacin con los clientes, relativo a la( in"ormacin sobre el producto. mane-o de preguntas, contratos + pedidos, inclu+endo recti"icaciones. retroalimentacin del cliente, inclu+endo que-as.

0.3 Dise2o - desarrollo

0.3.1 !lanificacin del dise2o - desarrollo El :rocedimiento 0ise/o + 0esarrollo 9E:5F@&; esboza el m1todo para controlar el proceso de dise/o + desarrollo. El 0irector del 0epartamento =1cnico plani"ica el dise/o + el desarrollo de acuerdo con este procedimiento. 0entro de la plani"icacin del dise/o se inclu+en( etapas de dise/o + desarrollo. revisiones del dise/o requeridas. m1todos de veri"icacin + validacin adecuados para cada una de las etapas de dise/o + desarrollo. responsabilidades + autoridad para el dise/o + el desarrollo. identi"icacin de las interrelaciones t1cnicas requeridas por el pro+ecto. actualizacin del plan de dise/o en la medida en que el pro+ecto avanza. Elementos de entrada para el dise/o + desarrollo

8a in(ormacin necesaria para determinar los requerimientos del producto est! determinada % documentada en el rocedimiento +ise9o % +esarrollo :7 -/"0;*

0.3.2 Datos de entrada =odos los datos de entrada 9inputs; son revisados para comprobar que sean adecuados + completos, + para resolver cualquier ambigGedad en los mismos. 0entro de los aportes se inclu+e( Requisitos de "uncionamiento + desempe/o. Requisitos legales + reglamentarios pertinentes. #eg.n corresponda, la in"ormacin proveniente de dise/os similares anteriores. $tros requisitos esenciales de dise/o + desarrollo.

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0.3.3 Resultados del dise2o - desarrollo <os resultados del dise/o + el desarrollo se documentan de acuerdo con el :rocedimiento 0ise/o + 0esarrollo 9E:5F@&;. <a documentacin se hace en un "ormato que permite la veri"icacin contra los datos de entrada + es aprobada antes de su divulgacin. <os resultados( satis"acen los requisitos de los datos de entrada. suministran in"ormacin apropiada para compra, produccin + prestacin de servicio. contienen o hacen re"erencia a los criterios de aceptacin del producto. especi"ican las caracter!sticas del producto, esenciales para su uso seguro + apropiado.

0.3.# Revisin de dise2o - desarrollo <a plani"icacin del dise/o determina las etapas adecuadas del pro+ecto para realizar la revisin de dise/o + desarrollo. <as revisiones se hacen de acuerdo con el :rocedimiento de 0ise/o + 0esarrollo, los resultados de la revisin del dise/o se registran en las actas de las reuniones de revisin de dise/o, las cuales se conservan como un registro de calidad. <as revisiones de dise/o( eval.an los resultados de las actividades de dise/o + desarrollo, + determinan si satis"acen los requisitos. identi"ican cualquier problema + proponen las acciones necesarias. inclu+en a los representantes de las "unciones relacionadas con la etapa de dise/o + desarrollo que se est revisando.

0.3.& 3erificacin de dise2o - desarrollo <a veri"icacin de dise/o + desarrollo se plani"ica + se realiza para garantizar que los resultados 9output; del dise/o + el desarrollo han satis"echo los requisitos de los datos de entrada 9input; de dise/o + desarrollo. <os registros de los resultados de la veri"icacin + de cualquier accin necesaria se conservan de acuerdo con el :rocedimiento 0ise/o + 0esarrollo 9E:5F@&;. 0.3.. 3alidacin de dise2o - desarrollo <a validacin de dise/o + desarrollo se lleva a cabo de acuerdo con la plani"icacin de dise/o, para garantizar que el producto resultante est en capacidad de satis"acer los requisitos de la aplicacin o uso especi"icado o previsto. <a validacin se conclu+e antes de la entrega, siempre + cuando sea viable. <os registros de las actividades de validacin se conservan de acuerdo con el :rocedimiento de 0ise/o + 0esarrollo. 0.3.0 Control de cam'ios de dise2o - desarrollo El :rocedimiento de 0ise/o + 0esarrollo de"ine un proceso para identi"icar, registrar, veri"icar, validar + aprobar los cambios de dise/o. 0entro de la revisin de los cambios de dise/o + desarrollo se inclu+e una evaluacin del e"ecto de los cambios sobre las partes constitutivas + el producto entregado. #e
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conservan los registros para mostrar los resultados de la revisin + cualquier accin necesaria identi"icada durante dicha revisin.

0.# Compras
0.#.1 !roceso de compra #e sigue un procedimiento documentado 97:5F>&; para garantizar que el producto adquirido satis"aga los requisitos de compra especi"icados. El procedimiento delinea la extensin del control necesario para los proveedores. <os proveedores son evaluados + seleccionados con base en su capacidad de suministrar el producto de acuerdo con los requisitos, tal + como lo describe el procedimiento. <os criterios de seleccin, evaluacin + reevaluacin son documentados en el procedimiento. <os registros de la evaluacin + de cualquier accin necesaria se conservan como registros de calidad. 0.#.2 Informacin de las compra <a in"ormacin de compra describe el producto que se va a comprar, en la que se inclu+e, seg.n corresponda( <os requisitos para la aprobacin del producto, los procesos + el equipo. <os requisitos de cali"icacin del personal. <os requisitos del #istema de ,estin de la Calidad.

<os documentos de compra se revisan para garantizar que los requisitos sean adecuados, antes de realizar pedidos al proveedor. 0.#.3 3erificacin del producto comprado El procedimiento describe el proceso utilizado para veri"icar que el producto adquirido satis"ace los requisitos especi"icados de compra. #i la organizacin o el cliente hacen la veri"icacin en las instalaciones del proveedor, las disposiciones de la veri"icacin + los m1todos para liberar el producto quedan documentados en la in"ormacin de compra.

0.& !roduccin - prestacin del servicio

0.&.1 Control de la produccin - de la prestacin del servicio <a organizacin plani"ica + lleva a cabo la produccin + prestacin de servicio ba-o condiciones controladas de acuerdo con el procedimiento documentado 9M:5FA&;. 0entro de las condiciones controladas se inclu+en, si corresponde( <a disponibilidad de in"ormacin que describa las caracter!sticas del producto. <a disponibilidad de instrucciones de traba-o. El uso de equipo adecuado. <a disponibilidad + uso de dispositivos de monitoreo + medicin. <a implementacin de monitoreo + medicin. <a implementacin de actividades de liberacin del producto, entrega + post5 entrega.
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0.&.2 3alidacin de los procesos de la produccin - de la prestacin del servicio <a organizacin valida cualquier proceso para la produccin + la prestacin de servicio cuando la produccin resultante no se puede veri"icar mediante monitoreo o medicin subsiguientes. Esto inclu+e cualquier proceso en el que las de"iciencias se mani"iestan slo despu1s de que el producto est en uso o de que el servicio ha sido prestado. <a validacin demuestra la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados plani"icados. <a organizacin ha documentado el proceso de validacin, inclu+endo( <os criterios de"inidos para la revisin + aprobacin de los procesos. <a aprobacin del equipo + la cali"icacin del personal. El uso de m1todos + procedimientos espec!"icos. <os requisitos para los registros. <a revalidacin.

0.&.3 Identificacin - rastrea'ilidad <a organizacin identi"ica el producto a lo largo de la realizacin del mismo, de acuerdo con el :rocedimiento denti"icacin + Rastreabilidad 9M:5FA@;. El producto es identi"icado con respecto a los requisitos de monitoreo + medicin. <a organizacin controla + registra la identi"icacin exclusiva del producto cuando la rastreabilidad es un requerimiento especi"icado. 0.&.# !ropiedad del cliente <a organizacin mane-a con sumo cuidado la propiedad del cliente mientras est1 siendo usada o se halle ba-o el control de la organizacin. 4n procedimiento describe la identi"icacin, veri"icacin, proteccin + cuidado de la propiedad del cliente suministrada para uso 9M:5FA>;. #i cualquier propiedad del cliente resulta perdida, da/ada o se encuentra que por alguna razn es inadecuada para el uso, se in"orma al cliente + se anota en los registros. 0.&.& !reservacin del producto <a organizacin preserva la con"ormidad del producto durante el procesamiento interno + la entrega al destino pro+ectado, como se determina en el procedimiento 9M:5FAA;. Esta preservacin inclu+e la identi"icacin, el mane-o, el empaque, el almacenamiento + la proteccin. <a preservacin tambi1n se extiende a las partes constitutivas del producto.

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0.. Control de dispositivos de monitoreo - medicin

<a organizacin ha determinado las actividades de monitoreo + medicin que deben ser llevadas a cabo + ha establecido los dispositivos correspondientes para demostrar la con"ormidad del producto con los requisitos de"inidos. 4n procedimiento documentado 9M:5FD&; delinea el proceso usado para garantizar que el monitoreo + la medicin se lleven a cabo de una manera que sea coherente con los requisitos de monitoreo + medicin. Cuando es necesario garantizar la validez de los resultados, el equipo de medicin es( Calibrado o comprobado a intervalos espec!"icos, o antes del uso, con respecto a normas de medicin que corresponden con normas de medicin nacionales o internacionales. 7-ustado o rea-ustado seg.n las necesidades. denti"icado para permitir determinar el estado de calibracin. :rotegido contra a-ustes que pudieran invalidar el resultado de la medicin. :rotegido contra da/o + deterioro durante el mane-o, el mantenimiento + el almacenamiento.

7dicionalmente, Control de Calidad eval.a + registra la validez de estos resultados de medicin, cuando se encuentra que el equipo no cumple con los requisitos. <a organizacin emprende la accin apropiada sobre el equipo o cualquier producto a"ectado. <os registros de los resultados de la calibracin + la comprobacin se conservan. Cuando se usan programas de computadora en el monitoreo + medicin de requisitos especi"icados, se con"irma la capacidad del so"tHare para satis"acer la aplicacin pro+ectada. Esto se debe hacer antes del uso inicial + se debe recon"irmar seg.n sea necesario.

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lani(icacin de procesos para la realizacin del producto rocesos relacionados con el cliente +ise9o % desarrollo Compras Control de produccin % prestacin del ser$icio Identi(icacin % rastreabilidad ropiedad del cliente reser$acin del producto Control de dispositi$os de monitoreo % medicin M -/10 S -/20 7 -/"0 A -/,0 M -/50 M -/5" M -/5, M -/55 M -/.0

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#eccin *( Medida, anlisis + me-ora

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4.1 Generalidades
<a organizacin tiene planes e implementa los procesos de monitoreo, medida, anlisis + me-ora, seg.n corresponda( para demostrar la con"ormidad del producto. para garantizar la con"ormidad del #istema de ,estin de la Calidad. para per"eccionar constantemente la e"ectividad del #istema de ,estin de la Calidad.

Estos procesos son identi"icados en procedimientos documentados e inclu+en la determinacin de m1todos aplicables, inclu+endo t1cnicas estad!sticas + qu1 tan extendido es su uso.

4.2 Se"uimiento - medicin

4.2.1 Satisfaccin del cliente Como una de las medidas del desempe/o del #istema de ,estin de la Calidad, <a organizacin supervisa la in"ormacin relacionada con la percepcin del cliente con respecto al grado en que la organizacin a satis"echo sus requerimientos. El m1todo para la obtencin + uso de esta in"ormacin est identi"icado en los :rocedimientos :rocesos Relacionados con el Cliente 9#:5F)&; + Responsabilidad de la 0ireccin 97:5A&&;. 4.2.2 Auditor)a Interna <a organizacin realiza auditor!as internas a intervalos programados con el "in de establecer si el #istema de ,estin de la Calidad( #e a-usta a los acuerdos planeados, a los requisitos de esta 2orma nternacional + a los requisitos del #istema de ,estin de la Calidad establecido por la organizacin. Est e"icazmente implementado + mantenido.

#e ha dise/ado e implementado un programa de auditor!a que identi"ica un programa de auditor!a basado en la importancia de las reas a ser auditadas, as! como en los resultados de auditor!as anteriores. <os criterios de auditor!a, el alcance, la "recuencia, los m1todos, las responsabilidades + los requisitos para plani"icar + realizar auditor!as + para in"ormar + conservar los resultados, estn de"inidos + documentados en el :rocedimiento 7uditor!a nterna 98:5*));. El responsable de la gestin del rea que est siendo auditada tiene el deber de asegurar que las acciones son emprendidas sin demoras indebidas, con el "in de eliminar las no con"ormidades detectadas + sus causas. 0entro de las actividades de seguimiento se inclu+e la veri"icacin de las acciones tomadas + el in"orme de los resultados de la veri"icacin.

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4.2.3 Se"uimiento - medicin de los procesos <a organizacin aplica m1todos adecuados para el monitoreo +, cuando corresponda, para la medicin de los procesos del #istema de ,estin de la Calidad. Estos m1todos demuestran la capacidad de los procesos para lograr los resultados pro+ectados. Cuando estos resultados no se logran, se emprende la recti"icacin + la accin correctiva, seg.n sea pertinente, para garantizar la con"ormidad del producto. El proceso para identi"icar + llevar a cabo el requerido monitoreo + medicin de los procesos est documentado en los :rocedimientos Monitoreo, Medicin + 7nlisis de los :rocesos de realizacin del producto 9M:5*)>; + Responsabilidad de la 0ireccin 97:5A&&;. 4.2.# Se"uimiento - medicin del producto <a organizacin supervisa + mide las caracter!sticas del producto para veri"icar que se satis"agan los requisitos del mismo. Esto se e"ect.a en las etapas adecuadas del proceso de realizacin del producto, identi"icado en Monitoreo, Medicin + 7nlisis de los :rocesos de Elaboracin del :roducto 9M:5*)>;. #e conserva la evidencia de con"ormidad con los criterios de aceptacin. <os registros indican la persona que autoriza la liberacin del producto. <a liberacin del producto + la prestacin del servicio no tienen lugar hasta que todas las disposiciones plani"icadas se han concluido satis"actoriamente, a menos que algo distinto sea aprobado por una autoridad competente +, cuando sea el caso, por el cliente.

4.3 Control del producto no conforme

<a organizacin garantiza que el producto que no satis"ace los requisitos es identi"icado + controlado para evitar su entrega o uso no deseado. <os controles, responsabilidades + autoridades relacionadas con el mane-o del producto inadecuado se de"inen en el :rocedimiento Control del producto no con"orme 98:5*@&;.

4.# An5lisis de los datos

<a 0ireccin ,eneral +3o los 0irectores de departamento determinan, recopilan + analizan los datos apropiados para evaluar el #istema de ,estin de la Calidad con el "in de demostrar que dicho sistema sea adecuado + e"ectivo en el satis"acer los requisitos de la norma. <a 0ireccin ,eneral +3o los 0irectores de departamento analizan la in"ormacin con el "in de identi"icar oportunidades de me-ora + asignar tareas + acciones preventivas + correctivas en la medida en que sean necesarias. <os procesos para determinar, recopilar + analizar estos datos estn de"inidos en el :rocedimiento Responsabilidad de la 0ireccin. Entre los datos pertinentes se inclu+en los datos generados como resultado del monitoreo + la medicin, + los provenientes de otras "uentes relevantes. El anlisis de los datos proporciona in"ormacin relacionada con( la satis"accin del cliente.
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la con"ormidad con los requisitos del producto. las caracter!sticas + tendencias de los procesos + productos, inclu+endo las oportunidades de una accin preventiva. los proveedores.

4.& %e+ora
4.&.1 %e+ora continua <a organizacin me-ora continuamente la e"icacia del #istema de ,estin de la Calidad mediante el uso de la pol!tica de calidad, los ob-etivos de calidad, los resultados de auditor!a, el anlisis de los datos, las acciones correctivas + preventivas + la Revisin de la 0ireccin. 4.&.2 Accin correctiva <a organizacin emprende acciones correctivas para eliminar la causa de las no con"ormidades, con el "in de evitar la recurrencia. <as acciones correctivas son adecuadas a los e"ectos de las no con"ormidades halladas. 4n procedimiento documentado 98:5*A); de"ine los requisitos para( revisar las no con"ormidades 9inclu+endo las que-as de clientes;. determinar las causas de las no con"ormidades. evaluar la necesidad de acciones para garantizar que las no con"ormidades no se repitan. determinar e implementar la accin necesaria. registrar los resultados de la accin emprendida. revisar la accin correctiva emprendida.

4.&.3 Accin preventiva Cuando la organizacin identi"ica unas no con"ormidades potenciales, se determinan + se implementa una accin preventiva para eliminar las causas potenciales con el "in de evitar su ocurrencia. <as acciones preventivas son adecuadas a los e"ectos de los problemas potenciales. 4n procedimiento documentado 98:5*A@; de"ine los requisitos para( determinar las no con"ormidades potenciales + sus causas. evaluar la necesidad de una accin para prevenir que se den no con"ormidades. determinar e implementar la accin necesaria. registrar los resultados de la accin emprendida. revisar la accin preventiva emprendida.

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Documentos relacionados
Responsabilidad de la 0ireccin :rocesos relacionados con el cliente Monitoreo, medicin + anlisis de satis"accin del cliente 7uditor!as internas Monitoreo + medicin de procesos de realizacin del producto Control del producto no con"orme 7ccin correctiva 7ccin preventiva 7:5A&& #:5F)& 7:5*)' 8:5*)) M:5*)> 8:5*@& 8:5*A) 8:5*A@

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