UJI KLINIS

TAHAPAN UJI KLINIS Dalam arti sempit uji klinis merupakan proses [pengembangan pengobatan baru.Biasanya jenis obat atau cara pengobatan yang akan di uji di harapkan memberikan hasil yang lebih baik dibanding dnegan pengobatan yang sudah ada.Dalam konteks ini kita mengenal dua tahapan,yakni: TAHAPAN 1 Pada tahapan ini dilakukan penelitian laboratorium,yang disebut dengan uji praklinis,dilaksanakan dengan menggunakan hewan coba.Tujian penelitian tahap adalah untuk mengumpulkan in!ormasi tentang aspek !armakologi dan toksikologi obat guna menyiapkan tahapan berikut,yakni studi dengan menggunakan manusia. TAHAPAN 2 Dalam tahapan penggunaan obat baru " digunakan manusia sebagai peserta penelitian.Tahapan " ini berdasarkan tujuannya dibagi menjadi # !ase,yaitu: Fase I bertujuan untuk meneliti keamanan serta toleransi terhadap obat,biasanya dilaksanakan dengan menyertakan "$- $$ peserta,tidak jarang melibatkan relawan karyawan pengembangan obat. Fase II bertujuan menilai sistem atau dosis pengobatan yang paling e!ekti!,biasanya dilaksanakan dengan $$-"$$ peserta penelitian.%ji !ase & mapun !ase && tidak memiliki desain standar,namum disesuaikan dengan jenis obat dan penyakit yang diobati.%ji !ase & dan uji !ase && seriang dilakukan tanpa randomisasi. Fase III bertujuan untuk menge'aluasi obat atau cara pengobatan baru dibandingkan dengan plasebo atau pengobatan yang ada(terapi standar).%ji klinis yang banyak dilaporkan dalam jurnal termasuk dalam !ase ini.Baku emas uji klinis !ase &&& adalah ujiu klinis acak terkontrol (randomi*ed controlled trial). Fase IV bertujuan untuk menge'aluasi obat yang telah dipakai untuk jangka waktu yang relati! lama (+ ahun atau lebih).,ase ini penting untuk mendeteksi e!ek samping yang timbul setelah lebih banyak pemakai.-!ek samping yang !atal namun hanya terjadi pada dari "$$$ pasien tidak terdeteksi dalam kebanyakan uji klinis !ase &&&.

DESAIN UJI KLINIS Pada uji klinis peneliti berupaya menelaah hubungan sebab-akibat antara 'ariabel bebasyakni perlakuan (misal obat) dengan 'ariabel tergantung (e!ek) dalam periode

tertentu..asil yang diperoleh pada uji klinis adalah perbedaan e!ek pada kelompok perlakuan dengan kelompok kontrol.-!ek yang dinilai dapat berupa kematian,kejadian klinis tertentu,atau nilai-nilai !isis atau hasil pemeriksaan khusus,yang berupa 'ariabel skala nominal,ordinal,atau numerik. %ji klinis sangat mirip dengan studi kohort,karena kelompok perlakuan dan kontrol diikuti sampai waktu yang ditentukan atau sampai terjadi e!ek.Bedanya,pada uji klinis baik alokasi peserta maupun metode perlakuan ditentukan oleh peneliti,sedangkan studi kohort,peneliti hanya melakukan obser'asi saja tanpa melakukan perlakuan. Terdapat pelbagai brntuk desain uji klinis,dari yangs ederhana sampai yang rumit.Pembaca yang berminat mendalami pelbagau desain uji klinis dapat mempelajarinya dalam monogram /tanley dan 0ampbell.Dalam bab ini dijelaskan dua jenis desain eksperimental yang paling sering di pergunakan,yakni: Desain paralel,merupakan suatu perbandingan antar-kelompok,dapat perbandingan kelompok independenataupun kelompok pasangan serasi. Desain menyilang (cross-o'er) bersi!at

Desain paralel jenis desain ini paling sering digunakan,baik pada penyakit akut mapun penyakit kronik.Pada desain ini disusun dua kelompok atau lebih,dan pengobatan$pengobatan kelompok tersebut dilakukan secara paralel atau simultan.

CIRI CIRI UJI KLINIS Dari batasan di atas dapat dikatakan bahwa penelitian uji klinis yang standar memiliki cirri-ciri sebagi berikut. . %ji klinis merupakan penelitian dengan rancangan eksperimental. ". Bersi!at prospekti!. 1. Dilakukan terhadap manusia. #. Terdapat kelompok pembanding sebagai kontrol. +. &nter'ensi terhaddap kelompok studi dan kelompok control dilakukan bersama-sama (current control) 2. Terdapat hipotesis spesi!ik.

3. 4lokasi kelompok studi dan kelompok kontrol dilakukan secara random. 5. &nter'ensi dilakukan oleh peneliti yang telah dirancang sebelumnya. MANFAAT UJI KLINIS /ecara umum dapat dikatakan bahwa tujuan ilmuwan untuk melakukan peelitian adalah untuk memperoleh jawaban dari pertanyaan yang dapat dipercaya, 'alid, dan mempunyai arti klinis bukan rancangan metematis berupa perhitungan sigi!ikansi secara statistik karena statistika dalam merancang penelitian ui klinis dilakukan dengan mengadakan perhitungan pada sampel untuk estimasi parameter populasi. 6alaupun pada uji klinis dilakukan randomisasi tetapi pengambilan sampel subjek studi tidak dilakukan secara random dan hasilnya dilakukan uji statistik. .al ini disebabkan karena pada uji klinis, tujuan utama adalah untuk membandingkan (to contrast) dan bukan untuk ekstrapolasi ( to extrapolate). %ji klinis berman!aat untuk tujuan : Pencegahan Pengobatan Penjelasan, dan 7etodologis %ji klinis yang bertujuan untuk pencegahan dan pengobatan dapat digambarkan sebagai berikut. 8eadaan 4wal /ehat /akit /akit &nter'ensi Pencegahan Pengobatan 7encegah penyakit lebih berat A.R.Feinstein 1977 -!ek /ehat Perbaikan:sembuh Tak lebih berat 9enis -ksperimen 0ontrapathic ;emedial 0ontratrophic

Dalam bidang epidemiologi, ketiga hal diatas disebut pencegahan. %ntuk yang pertama disebut pencegahan primer dan kedua disebut pencegahan sekunder sedangkan ketiga disebut pencegahan tersier. Uji klinis den an !"j"a #enjelasan $Eks#lana!%&i' Berbeda dengan uji klinisuntuk pengobatan di mana e!ek atau perubahan yang terjadi bersi!at permanen, pada uji klinis dengan tujuan penjelasan tidak dimaksudkan untuk menimbulkan e!ek yang permanen, tetapi hanya perubahan yang bersi!at sementara dan setelah percobaan selesai maka subjek studi akan kembali seperti sediakala. Dengan demikian, inter'ensi yang dilakukan hanya berupa rangsangan atau stimulus. 7isalnya, perubahan gambaran -8< setelah mengadakan latihan dibandingkan dengan orang normal. -ksperimen ini dapat digunakan untuk mendiagnosis adanya kelainan pada pembuluh darah koroner yang seceara klinis masih belum jelas. 0ontoh kedua adalah perubahan yang terjadi pada gambaran glukosa toleransi tes dibandingkan dengan orang normal yang dapat digunakan untuk mendiagnosis penyakit diabetes melitus. Uji Klinis den an !"j"an Uji Me!%d%l% is Berbeda dengan uji klinis yang telah diuraikan di atas, pada penelitian uji metodologis, penelitian bertujuan untuk membandingkan beberapa metode, misalnya membandingkan hasil pengungkapan riwayat penyakit yang dilakukan oleh dokter dan perawat atau membandingkan metode operasi dan obat-obatan.