Welcome to Scribd. Sign in or start your free trial to enjoy unlimited e-books, audiobooks & documents.Find out more
Download
Standard view
Full view
of .
Look up keyword
Like this
1Activity
0 of .
Results for:
No results containing your search query
P. 1
Prospect Rosuvastatina Teva 10 Mg - Rosuvastatinum

Prospect Rosuvastatina Teva 10 Mg - Rosuvastatinum

Ratings: (0)|Views: 337|Likes:
Published by tedybeear

More info:

Published by: tedybeear on Feb 12, 2014
Copyright:Attribution Non-commercial

Availability:

Read on Scribd mobile: iPhone, iPad and Android.
download as PDF, TXT or read online from Scribd
See more
See less

05/04/2014

pdf

text

original

 
 Toate Medicamente  Analize Termeni Diagnostice Proceduri Localizari administrare Rute de administrare Examinari clinice Metode de examinare Semne si simptome Riscuri Specialitati  Alergii Diagnostice (international)
ROSUVASTATINA TEVA 10 mg
 11 comentarii
Prospect 
Denumire
ROSUVASTATINA TEVA 10 mg
Descriere- ipercolesterolemie primar! sau dislipidemie mixt! (tip ""#)$ caad%u&ant al dietei atunci c'nd r!spunsul la diet! i la alte metodenon-armacologice (de exemplu exerci*ii izice$ sc!dereponderal!) este inadec&at+- ipercolesterolemie amilial! ,omozigot!$ ca ad%u&ant al dieteii a altor tratamente ,ipolipemiante (de exemplu aereza-LDL)sau n cazul n care astel de tratamente nu sunt adec&ate+Denumire comuna internationalaR.S/0ASTAT"/M Actiune terapeutica"P.2.LESTER.LEM"ATE S" "P.TR"3L"2ER"DEM"ATE""4"T.R" A" M3 2.A PrescriptieP-5L - Medicamente si produse medicamentoase care seeli#ereaza in armacii pe #aza de prescriptie medicala &ala#ila 5luni6orma armaceutica2omprimate ilmate2oncentratia17mg Am#ala%2utie cu #list+ P02-P0A2-Al8.PA-Al-P02 x 177 compr+ ilm+ 0ala#ilitate am#ala%9 ani2od AT2217AA7:6irma - Tara producatoareTE0A PARM+ ;.R<S PR"0ATE LTD+ 2.MPA= - /3AR" Autorizatie de punere pe piataTE0A PARMA2E/T"2ALS S+R+L+ - R.MA"A 
>>
Dr+ Petre >
"n curand o saie disponi#il si prospectulacestui medicament+ Pana atunciputeti citi prospectul m
+++
>>
constantin geaman >
&amultumesc pr raspuns sirecomandare $dar+++ &a mai rogsa imi spuneti daca acestmedicament poate
+++
>>
Dr+ Petre >
u pot spune caeste imposi#il sa ai#a un astelde eect doar ca tre#uiescexcluse alte posi#ile cauze
+++
>>
constantin geaman >
&amultumesc pt raspuns si ptprezentarea prospectului
>>
mi,aela n+ >
am ,ipotiroidita$iau eut?rox :@mg8zi$-ma pottrata cu rosu&astatina te&a 17mgpentru diminuarea LDL
+++
>>
dr+ .ana "ordac,e >
ipotiroidia poate accentuaanumite Reactii ad&erse alestatinelor+Tre#uie sa Discutati cuendocrinologul
+++
>>
utiu Remus (&izitator) >
pret pentru 9 comprimate
>>
Mi,ai (&izitator) >
Eade&arat ca daca incepitratamentul cu acestmedicament tre#uie sa continuitoata &iataB 2are e dierenta
+++
>>
dr+ .ana "ordac,e >
Pre*ul ilala*i in armacii+
>>
dr+ .ana "ordac,e >
Duratatratamentului nu estestandardizata insa n momentulterminarii tratamentului existaposi#ilitatea
+++
 
 Aceeasi su#stanta acti&a
>>
2REST.R @ mg
>>
2REST.R 17 mg
>>
2REST.R 97 mg
>>
2REST.R C7 mg
>>
R.S/2ARD 17 mg
>>
R.S/2ARD 97 mg
>>
R.S/2ARD C7 mg
>>
R.S/0ASTAT"A TE0A @ mg
 Dictionar
R.S/0ASTAT"A TE0A 17 mgR.S/0ASTAT"A TE0A C7 mgR.S/0ASTAT"A TE0A 97 mgR.S/0ASTAT"A TE0A @ mgR.S/0ASTAT"A LA4.RMED 17 mg
 Discutii pe orum
R.S/0ASTAT"A TE0A 17 mgR.S/0ASTAT"A TE0A 97 mg2olesterolrepetare analiza pentru colesterol2olesterol-LDL
 Articole similare
Primul generic de rosu&astatin! pepia*a rom'neasc! Ateroscleroza pro&oac! n prezent$ nRom'nia$ un deces la aproximati& 17minute2olesterolul marit2arnea de miel con*ine multe calorii colesterol$ aten*ioneaz! medicii6ermierii din Timi cresc porciecologici cu carne !r! colesterol
Cautare
Cauta
ATENTIE
 Aceste informatii au doar scopinformativ si in nici un caz nu trebuiesa inlocuiasca recomandareamedicului sau a personalului medicalautorizat. Nu trebuie sa folositi acesteinformatii pentru auto-diagnostic sauauto-tratament. Medipedia nu isiasuma responsabilitatea asupraefectelor pe care le poate aveafolosirea acestor informatii in altescopuri decat au fost oferite.
 Ai un comentariu sau o intre#are despre R.S/0ASTAT"A TE0A 17 mg B "ntrea#a peorum>
 ume aisat>E-mail (optional)>"ntre#are>"ntroduceti codul de mai sus
TRIMITE INTREBARE
Prospect si alte inormatii despre R.S/0ASTAT"A TE0A 17 mg$ comprimate ilmate
 
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI1.
 
DENUMIREA COMERCIALÃ A MEDICAMENTULUI
Rosuvastatinã Teva 10 mg comprimate filmate
2.
 
COMPOZITIA CALITATIVÃ SI CANTITATIVÃ
Rosuvastatinã Teva 10 mg: Fiecare comprimat filmat contine rosuvastatinã 10 mg (sub formã de rosuvastatinã calcicã).Excipienti:Rosuvastatinã Teva 10 mg comprimate filmate: Lactozã anhidrã (52,36 mg/comprimat) si carmoisinã (lac de aluminiu, 0,005 mg/comprimat).Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
3.
 
FORMA FARMACEUTICÃ
Comprimat filmat.Rosuvastatinã Teva 10 mg: Comprimate filmate rotunde, convexe, de culoare roz deschis pânã la roz, marcate cu "N" pe o fatã si cu "10" pe cealaltã fatã.
4.
 
DATE CLINICE4.1 Indicatii terapeutice
Prospect ROSUVASTATINA TEVA 10 mg - ROSUVASTATINUMhttp://www.medipedia.ro/Dictionarmedical/Medicamente/tabid/59/pro...1 of 711-Jul-13 11:38 AM
 
- Hipercolesterolemie primarã sau dislipidemie mixtã (tip IIb), ca adjuvant al dietei atunci când rãspunsul la dietã si la alte metode non-farmacologice (deexemplu exercitii fizice, scãdere ponderalã) este inadecvat.- Hipercolesterolemie familialã homozigotã, ca adjuvant al dietei si a altor tratamente hipolipemiante (de exemplu afereza-LDL) sau în cazul în care astfel detratamente nu sunt adecvate.
4.2 Doze si mod de administrare
Rosuvastatina se administreazã în dozã unicã, în orice moment al zilei, cu sau fãrã alimente.Înainte de initierea tratamentului, pacientul trebuie instruit sã urmeze o dietã standard hipolipemiantã, care trebuie continuatã pe toatã durata tratamentului.Doza trebuie individualizatã în functie de obiectivul tratamentului si de rãspunsul pacientului, utilizând recomandãrile prezente.Doza de initiere recomandatã este 5 mg sau 10 mg oral, o datã pe zi, atât la pacientii care nu au urmat niciodatã un tratament cu statine, cât si la pacientii caresunt trecuti la un tratament cu un alt inhibitor de HMG-CoA reductazã. Alegerea dozei de initiere trebuie sã ia în considerare concentratia individualã acolesterolului si potentialul risc cardiovascular, precum si riscul potential de reactii adverse (vezi mai jos). Ajustarea ulteriorã a dozei poate fi fãcutã dupã 4sãptãmâni, dacã este necesar (vezi pct. 5.1). Datoritã numãrului crescut de raportãri de reactii adverse în cazul utilizãrii de 40 mg, comparativ cu dozele maimici (vezi pct. 4.8), cresterea treptatã a dozei pânã la doza maximã de 40 mg trebuie avutã în vedere numai la pacientii cu hipercolesterolemie severã si risccardiovascular înalt (în special cei cu hipercolesterolemie familialã), care nu ating valorile tintã ale tratamentului cu doza de 20 mg si în cazul cãrora se vaefectua o monitorizare periodicã (vezi pct. 4.4). Se recomandã monitorizarea de cãtre un specialist la initierea dozei de 40 mg.
Copii si adolescenti (cu vârsta <18 ani)
Rosuvastatina nu este recomandatã la copii si adolescenti cu vârsta sub 18 ani, datoritã lipsei datelor privind siguranta si eficacitatea. Experienta la copii siadolescenti este limitatã la un numãr mic de copii (în vârstã de 8 ani sau mai mult) cu hipercolesterolemie familialã homozigotã.
Pacienti vârstnici (cu vârsta >65 ani)
La pacientii cu vârsta >70 ani, se recomandã administrarea unei doze initiale de 5 mg (vezi pct. 4.4).Nu este necesarã nici un altã ajustare a dozei în functie de vârstã.
 Insuficientã renalã 
Nu este necesarã ajustarea dozei la pacientii cu insuficientã renalã usoarã sau moderatã. La pacientii cu insuficientã renalã moderatã (clearance creatininã <60 ml/min), doza initialã recomandatã este 5 mg. Doza de 40 mg este contraindicatã în cazul pacientilor cu insuficientã renalã moderatã. Utilizarearosuvastatinei la pacientii cu insuficientã renalã severã este contraindicatã (vezi pct. 4.3 si 5.2).
 Insuficientã hepaticã 
Nu a existat o crestere a expunerii sistemice la rosuvastatinã în cazul subiectilor cu scor Child-Pugh mai mic sau egal cu 7. Totusi, a fost observatã o cresterea expunerii sistemice în cazul subiectilor cu scor Child-Pugh de 8 sau 9 (vezi pct. 5.2). În cazul acestor pacienti trebuie efectuatã o evaluare a functiei renale(vezi pct. 4.4).Nu existã experientã la subiecti cu scor Child-Pugh peste 9. Rosuvastatina este contraindicatã la pacientii cu boalã hepaticã activã (vezi pct. 4.3).
 Rasa
A fost observatã cresterea expunerii sistemice la subiectii asiatici (vezi pct. 4.4 5.2). La pacientii de origine asiaticã este recomandatã administrarea unei dozede initiere de 5 mg. Doza de 40 mg este contraindicatã la acesti pacienti.
 Dozajul la pacientii cu factori predispozanti pentru miopatie
La pacientii cu factori predispozanti pentru miopatie, doza initialã recomandatã este de 5 mg (vezi pct. 4.4). Doza de 40 mg este contraindicatã la unii dintreacesti pacienti (vezi pct. 4.3).
4.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate la rosuvastatinã sau la oricare dintre excipientii Rosuvastatinã Teva, comprimate (vezi pct.6.1).De asemenea, rosuvastatina este contraindicatã:- la pacientii cu afectiuni hepatice active, inclusiv la cei cu cresteri inexplicabile, persistente ale transaminazelor serice si în cazul oricãrei cresteri atransaminazelor de peste 3 ori limita superioarã a normalului (LSN).- la pacientii cu insuficientã renalã severã (clearance creatininã < 30 ml/min).- la pacientii cu miopatie.- la pacientii cãrora li se adminstreazã tratament concomitent cu ciclosporinã.- în timpul sarcinii si alãptãrii, precum si la femei aflate la vârstã fertilã care nu utilizeazã mãsuri adecvate de contraceptie.Doza de 40 mg este contraindicatã la pacientii cu factori predispozanti pentru miopatie/rabdomiolizã. Acesti factori includ:- insuficientã renalã moderatã (clearance creatininã < 60 ml/min)- hipotiroidie- antecedente heredocolaterale si personale de afectiuni musculare ereditare- antecedente personale de toxicitate muscularã în cazul folosirii anterioare a unui alt inhibitor al HMG-CoA reductazei sau al unui fibrat- abuzul de alcool- situatii în care poate apare o crestere a concentratiilor plasmatice- pacienti asiatici- tratamentul concomitent cu fibrati (vezi punctele 4.4, 4.5 si 5.2).
4.4 Atentionãri speciale si precautii speciale pentru utilizare
 Efecte renale
La pacientii cãrora li se administreazã doze mari de rosuvastatinã, în special cele de 40 mg, a fost observatã aparitia proteinuriei, decelatã prin testarea rapidãcu dipstick, în principal de etiologie tubularã, cu caracter tranzitoriu sau intermitent în majoritatea cazurilor. Nu s-a demonstrat cã proteinuria ar fi predictivãpentru afectiuni renale acute sau evolutivã (vezi pct. 4.8). Frecventa raportãrilor evenimentelor adverse renale grave în cazul utilizãrii dupã punerea pe piatãeste mai mare pentru doza de 40 mg. O evaluare a functiei renale trebuie luatã în considerare pe parcursul monitorizãrii de rutinã a pacientilor tratati cu dozede 40 mg.
 Efecte asupra musculaturii scheletice
Efectele asupra musculaturii scheletice, de exemplu mialgie, miopatie si, rareori, rabdomiolizã, au fost raportate în cazul pacientilor tratati cu rosuvastatinãpentru toate dozele si, în special, pentru doze > 20 mg. Au fost raportate cazuri foarte rare de rabdomiolizã la utilizarea ezetimibului în asociere cu inhibitoriai HMG-CoA reductazei. O interactiune farmacodinamicã nu poate fi exclusã (vezi pct.4.5), de aceea, se recomandã prudentã la asocierea acestora. Similaraltor inhibitori ai HMG-CoA reductazei, frecventa raportãrii rabdomiolizei asociate utilizãrii rosuvastatinei dupã punerea pe piatã este mai mare pentru dozade 40 mg.Determinarea creatin-kinazeiCreatin kinaza (CK) nu trebuie determinatã dupã un exercitiu fizic intens sau în prezenta unei posibile cauze de crestere a CK, deoarece poate determina
Prospect ROSUVASTATINA TEVA 10 mg - ROSUVASTATINUMhttp://www.medipedia.ro/Dictionarmedical/Medicamente/tabid/59/pro...2 of 711-Jul-13 11:38 AM
 
confuzie în interpretarea rezultatului. Dacã valorile CK sunt semnificativ mai mari (> 5 x LSN) trebuie efectuat un test de confirmare dupã 5-7 zile. Dacãrepetarea testului confirmã o valoare initialã a CK > 5 x LSN, tratamentul nu trebuie initiat.Înainte de initierea tratamentuluiRosuvastatina, similar altor inhibitori ai HMG-CoA reductazei, trebuie recomandat cu prudenla pacientii cu factori predispozanti pentrumiopatie/rabdomiolizã. Astfel de factori includ:- afectiuni renale- hipotiroidie- antecedente heredo-colaterale si personale de afectiuni musculare ereditare- antecedente de toxicitate muscularã dupã administrarea unui alt inhibitor de HMG-CoA reductazã sau fibrat- abuzul de alcool- vârsta > 70 ani- situatii în care poate apãrea cresterea concentratiilor plasmatice (vezi pct. 5.2)- tratamentul concomitent cu fibrati.În cazul unor astfel de pacienti riscul tratamentului trebuie considerat în relatie cu posibilele beneficii si se recomandã monitorizarea clinicã. Tratamentul nutrebuie initiat dacã nivelele CK sunt semnificativ crescute initial (> 5 x LSN).În timpul tratamentuluiPacientii trebuie sfãtuiti sã raporteze imediat durerile musculare inexplicabile, slãbiciune sau crampe musculare, în special dacã se asociazã cu stare de rãusau febrã. La acesti pacienti trebuie determinat concentratiile CK. Tratamentul trebuie întrerupt dacã valorile CK sunt crescute semnificativ (> 5 x LSN) saudacã simptomele musculare sunt severe si determinã un disconfort zilnic (chiar dacã valorile CK sunt
 5 x LSN). Dacã simptomele se remit si valorile CKrevin la normal, poate fi luatã în considerare reinitierea tratamentului cu rosuvastatinã sau cu un alt inhibitor al HMG-CoA reductazei în dozã minimã si cu omonitorizare strictã. Nu este necesarã monitorizarea de rutinã a valorilor CK la pacientii asimptomatici. În cadrul studiilor clinice nu au existat dovezi privindamplificarea efectelor asupra musculaturii scheletice la un numãr redus de pacienti care au primit tratament cu rosuvastatinã si terapie concomitentã. Totusi, afost observatã o crestere a incidentei miozitei si miopatiei la pacientii care au primit alti inhibitori ai HMG-CoA reductazei în asociere cu derivati ai aciduluifibric, inclusiv gemfibrozil, ciclosporinã, acid nicotinic, antifungice azolice, inhibitori ai proteazei si antibiotice macrolidice.Gemfibrozil creste riscul de miopatie atunci când este administrat concomitent cu unii inhibitori ai HMG-CoA reductazei. Din acest motiv, nu se recomandãasocierea rosuvastatinei cu gemfibrozil. Beneficiul unor modificãri ulterioare ale concentratiilor lipidelor prin utilizarea combinatã a rosuvastatinei cu fibratisau niacinã, trebuie luatã în considerare cu prudentã având în vedere posibilele riscuri ale unei astfel de combinatii. Doza de 40 mg rosuvastatinã estecontraindicatã în cazul folosirii concomitente cu un fibrat (vezi pct. 4.5 si 4.8).Rosuvastatina nu trebuie administratã la nici un pacient cu o afectiune acutã, severã, sugestivã pentru miopatie sau cu predispozitie pentru aparitiainsuficientei renale secundare rabdomiolizei (de exemplu sepsis, hipotensiune arterialã, interventii chirurgicale majore, traumatisme, tulburãri metabolice,endocrine si electrolitice severe; sau convulsii necontrolate).
 Efecte hepatice
Similar altor inhibitori ai HMG-CoA reductazei, rosuvastatina trebuie utilizatã cu prudentã la pacientii care consumã cantitãti excesive de alcool si/sau careau antecedente de afectiuni hepatice. Se recomandã efectuarea testelor functionale hepatice înainte si la 3 luni dupã initierea tratamentului. În cazul în carevaloarea transaminazelor serice este de 3 ori mai mare decât limita superioarã a normalului, se recomandã întreruperea tratamentului cu rosuvastatinã sauscãderea dozei. Frecventa de raportare a evenimentelor hepatice severe (care constau în principal în cresterea transaminazelor hepatice) dupã punerea pe piatã,este mai mare pentru doza de 40 mg.La pacientii cu hipercolesterolemie secundarã hipotiroidiei sau sindromului nefrotic, afectiunea de bazã trebuie tratatã înainte de începerea tratamentului curosuvastatinã.
 Rasa
Studiile farmacocinetice indicã o crestere a expunerii la pacientii asiatici, comparativ cu cei caucazieni (vezi punctele 4.2 si 5.2).
 Inhibitori de proteazã 
Nu este recomandatã utilizarea concomitentã cu inhibitori de proteazã (vezi pct.4.5).
 Boalã pulmonarã interstitialã 
Au fost raportate cazuri exceptionale de boalã pulmonarã interstitialã, în special în cazul tratamentului de lungã duratã cu anumite statine (vezi pct.4.8).Simptomele descrise sunt dispnee, tuse neproductivã si deteriorarea stãrii generale de sãnãtate (obosealã, scãdere în greutate si febrã). În cazul în care sesuspicioneazã cã un pacient prezintã boalã pulmonarã interstitialã, tratamentul cu statine trebuie întrerupt.
 Altele
Acest medicament contine lactozã. Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intolerantã la galactozã, deficit de lactazã (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie laglucozã-galactozã, nu trebuie sã utilizeze acest medicament.Filmul comprimatului de 5 mg contine excipientul galben amurg FCF (E 110), iar filmul comprimatelor de 10 mg, 20 mg si 40 mg, carmoisinã (E 122). Acestiexcipienti, utilizati sub formã de coloranti, pot determina reactii alergice.
4.5
 
Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Studiile de interactiune au fost efectuate numai la adulti.
Ciclosporina
În timpul tratamentului concomitent cu rosuvastatinã si ciclosporinã, valorile ASC pentru rosuvastatinã au fost, în medie, de 7 ori mai mari decât celeobservate la voluntari sãnãtosi (vezi pct. 4.3).Administrarea concomitentã nu a influentat concentratiile plasmatice ale ciclosporinei.
 Antagonistii vitaminei K 
Similar altor inhibitori ai HMG-CoA reductazei, initierea tratamentului sau cresterea treptatã a dozei de rosuvastatinã la pacienti tratati concomitent cuantagonisti de vitamina K (de exemplu warfarina sau alte anticoagulante cumarinice) poate determina cresterea Raportului International Normalizat (INR).Întreruperea sau scãderea treptatã a dozei de rosuvastatinã poate determina scãderea INR. În aceste situatii se recomandã monitorizarea corespunzãtoare aINR.
 Ezetimib
Utilizarea concomitentã a rosuvastatinei si ezetimib nu a determinat nici o modificare a ASC sau C
max
pentru nici unul dintre medicamente. Totusi, nu poate fiexclusã o interactiune farmacodinamicã, în ce priveste reactiile adverse, între rosuvastatinã si ezetimib (vezi pct.4.4).
Gemfibrozil si alte medicamente hipolipemiante
Administrarea concomitentã de rosuvastatinã si gemfibrozil a determinat o crestere de 2 ori mai mare a C
max
 si ASC pentru rosuvastatinã (vezi pct. 4.4).Pe baza datelor obtinute din studii de interactiune specifice, nu sunt de asteptat interactiuni farmacocinetice relevante cu fenofibratul, totusi este posibilã ointeractiune farmacodinamicã.
Prospect ROSUVASTATINA TEVA 10 mg - ROSUVASTATINUMhttp://www.medipedia.ro/Dictionarmedical/Medicamente/tabid/59/pro...3 of 711-Jul-13 11:38 AM

You're Reading a Free Preview

Download
scribd
/*********** DO NOT ALTER ANYTHING BELOW THIS LINE ! ************/ var s_code=s.t();if(s_code)document.write(s_code)//-->