HOTARARE nr.

71 din 24 ianuarie 2002 pentru aprobarea Normelor metodologice privind stabilirea procedurilor ce se utili ea a in procesul de evaluare a con!ormitatii produselor din domeniile reglementate" preva ute in #egea nr. $0%&2001 privind evaluarea con!ormitatii produselor" si a regulilor de aplicare si utili are a marca'ului national de con!ormitate () E*+TENT, -./ERN.# 0.1#+(AT +N, *ON+TOR.# O2+(+A# nr. 113 din 14 !ebruarie 2002 +n temeiul prevederilor art. 107 din (onstitutia Romaniei si ale art. 44 alin. 516 din #egea nr. $0%&2001 privind evaluarea con!ormitatii produselor" -uvernul Romaniei adopta pre enta 7otarare. ART. 1 )e aproba Normele metodologice privind stabilirea procedurilor ce se utili ea a in procesul de evaluare a con!ormitatii produselor din domeniile reglementate" preva ute in #egea nr. $0%&2001 privind evaluarea con!ormitatii produselor" si a regulilor de aplicare si utili are a marca'ului national de con!ormitate ()" preva ute in ane8a care !ace parte integranta din pre enta 7otarare. ART. 2 0re enta 7otarare intra in vigoare la data de 1 mai 2002. 0R+*9*+N+)TR. A:R+AN NA)TA)E (ontrasemnea a, 999999999999999 *inistrul industriei si resurselor" :an +oan 0opescu p. *inistrul integrarii europene" Andrei 0opescu" secretar de stat ANE;A 1 NOR*E *ETO:O#O-+(E privind stabilirea procedurilor ce se utili ea a in procesul de evaluare a con!ormitatii produselor din domeniile reglementate" preva ute in #egea nr. $0%&2001 privind evaluarea con!ormitatii produselor" si a regulilor de aplicare si utili are a marca'ului national de con!ormitate () ART. 1 0re entele norme metodologice stabilesc procedurile ce se utili ea a in procesul de evaluare a con!ormitatii produselor din domeniile reglementate" preva ute in #egea nr. $0%&2001 privind evaluarea con!ormitatii produselor" si a regulilor de aplicare si utili are a marca'ului national de con!ormitate (). ART. 2 Autoritatile competente stabilesc in reglementarile te7nice procedurile pentru evaluarea con!ormitatii produselor" denumite in continuare module" con!orm prevederilor pre entelor norme metodologice. ART. 4 0rocesul de evaluare a con!ormitatii se poate abate de la module numai atunci cand cerintele speci!ice dintr9o reglementare te7nica impun acest lucru. Aceste abateri trebuie sa !ie limitate si trebuie sa !ie e8plicit 'usti!icate in reglementarea te7nica respectiva. ART. 4 )electarea si utili area modulelor se ba ea a pe criteriile generale preva ute in ane8a nr. 1. ART. < *odulele sunt preva ute in ane8a nr. 2. ART. $ Aplicarea si utili area marca'ului national de con!ormitate ()" denumit in continuare marca' ()" se ba ea a pe regulile generale preva ute in ane8a nr. 4. ART. 7

)c7ema logica privind posibilitatile de utili are a modulelor este preva uta in ane8a nr. 4. ART. % Ane8ele nr. 194 !ac parte integranta din pre entele norme metodologice. ANE;A 1 99999999 la normele metodologice 999999999999999999999999 (R+TER++ -ENERA#E pentru selectarea si utili area modulelor 1. Obiectivul principal al evaluarii con!ormitatii produselor este de a o!eri autoritatilor competente siguranta ca produsele introduse pe piata respecta cerintele esentiale din reglementarile te7nice speci!ice. 2. Evaluarea con!ormitatii produselor se reali ea a in !a a de proiect si&sau in !a a de productie" inainte de introducerea pe piata a produselor" daca reglementarile te7nice nu prevad masuri di!erite in aceasta privinta. 4. +n reglementarile te7nice autoritatile competente stabilesc" pentru evaluarea con!ormitatii produselor in cele doua !a e preva ute la pct. 2" posibilitatile de utili are a modulelor sau a combinatiilor acestora" ast!el incat sa se asigure nivelul de siguranta pe care il doresc pentru un anumit produs. 4. #a stabilirea modulelor posibil sa !ie utili ate de catre producator autoritatile competente vor tine seama" in mod special" de aspecte" cum ar !i, adecvarea modulelor la tipurile de produse" natura riscurilor antrenate" in!rastructurile necesare" tipurile si importanta productiei= !actorii care au !ost luati in considerare trebuie preci ati e8plicit de catre autoritatile competente in reglementarile te7nice respective. <. +n reglementarile te7nice trebuie sa se stabileasca criteriile in !unctie de care producatorul poate alege dintre modulele preva ute in reglementare modulele cele mai potrivite pentru productia proprie. $. Reglementarile te7nice trebuie sa contina prevederi prin care sa se evite impunerea inutila a unor module care nu se 'usti!ica in raport cu obiectivele reglementarii in cau a. 7. +n situatia in care in reglementarile te7nice se prevede posibilitatea utili arii de catre producator a unor module ba ate pe te7nici de asigurare a calitatii" producatorul trebuie sa aiba si alternativa de utili are a unei combinatii de module neba ate pe te7nici de asigurare a calitatii si viceversa" cu e8ceptia ca ului in care evaluarea con!ormitatii produselor cu cerintele esentiale din reglementarea te7nica prevede aplicarea e8clusiva a unei anumite proceduri. %. Autoritatile competente trebuie sa se asigure ca organismele noti!icate aplica modulele in aceleasi conditii" !ara a impune producatorilor cerinte suplimentare ne'usti!icate. 3. +n scopul prote'arii producatorilor documentatia te7nica pusa la dispo itie organismelor noti!icate se limitea a numai la ceea ce este necesar pentru evaluarea con!ormitatii produselor= protectia in!ormatiilor con!identiale se asigura con!orm legii. 10. +n scopul utili arii modulelor autoritatile competente au raspunderea de a noti!ica organismele desemnate" alese dintre organismele acreditate care indeplinesc cerintele din reglementarile te7nice= aceasta responsabilitate implica obligatia autoritatilor competente de a veri!ica respectarea in permanenta de catre organismele noti!icate a prevederilor reglementarilor te7nice si de a solicita acestora in!ormatii privind indeplinirea sarcinilor ce le revin= in situatia retragerii noti!icarii unui organism" in vederea asigurarii continuitatii activitatii" autoritatile competente trebuie sa ia masurile corespun atoare pentru ca dosarele inaintate respectivului organism pentru evaluarea con!ormitatii unui produs sa !ie instrumentate de catre alt organism noti!icat. 11. +n cadrul procesului de evaluare a con!ormitatii produselor subcontractarea unei lucrari trebuie sa garante e, a6 competenta institutiei care actionea a ca subcontractor" pe ba a con!ormitatii cu standardele din seria )R EN 4<000 si monitori area e!ectiva a acestei con!ormitati= b6 capacitatea organismului noti!icat de a9si e8ercita raspunderea e!ectiva pentru lucrarea reali ata pe ba a de subcontractare. 12. Organismele care dovedesc ca se con!ormea a cerintelor cuprinse in standardele armoni ate din seria )R EN 4<000" prin pre entarea unui certi!icat de

acreditare emis de organismul national de acreditare" sunt considerate ca respecta criteriile cuprinse in reglementarile te7nice pentru recunoasterea organismelor. ANE;A 2 99999999 la normele metodologice 999999999999999999999999 *O:.#E 1. 0revederi generale 1.1. :eclaratia de con!ormitate sau certi!icatul de con!ormitate pentru un produs separat sau pentru mai multe produse de acelasi !el insoteste produsul sau produsele respective ori se pastrea a de catre producator" con!orm prevederilor din reglementarea te7nica. 1.2. +n reglementarile te7nice se pot utili a modulele A" ( si H cu cerintele suplimentare preva ute in pre enta ane8a. 1.4. *odulul ( este conceput pentru a !i utili at in combinatie cu modulul 1. *odulele :" E si 2 se utili ea a de regula in combinatie cu modulul 1= in situatii speciale" cum ar !i produsele !oarte simple ca proiect si constructie" aceste module pot !i utili ate independent. 2. (ontrolul intern al productiei *odulul A 2.1. *odulul A descrie etapele prin care producatorul sau repre entantul sau autori at cu sediul in Romania" care indeplineste obligatiile preva ute pentru acest modul" asigura si declara !aptul ca produsele respective satis!ac cerintele din reglementarile te7nice aplicabile acestora. 0roducatorul sau repre entantul sau autori at cu sediul in Romania aplica marca'ul () pe !iecare produs si intocmeste declaratia de con!ormitate. 2.2.1. 0roducatorul elaborea a documentatia te7nica preva uta pentru acest modul= producatorul sau repre entantul sau autori at cu sediul in Romania detine documentatia te7nica si o pune la dispo itie organelor de control" la cerere" o perioada de minimum 10 ani de la data !abricarii ultimului produs. 2.2.2. +n reglementarile te7nice se poate modi!ica perioada la care se !ace re!erire la pct. 2.2.1. 2.2.4. +n situatia in care nici producatorul si nici repre entantul sau autori at nu au sediul in Romania" obligatia de a detine si de a pune la dispo itie organelor de control" la cerere" documentatia te7nica revine importatorului. 2.4.1. :ocumentatia te7nica trebuie sa permita evaluarea con!ormitatii produsului cu cerintele din reglementarea te7nica. :aca este relevant pentru evaluare" documentatia te7nica trebuie sa se re!ere la !a ele de proiectare" productie si !unctionare a produsului. 2.4.2. (ontinutul documentatiei te7nice se stabileste in !iecare reglementare te7nica" in !unctie de produsele respective. :ocumentatia te7nica contine in principal, a6 o descriere generala a produsului= b6 proiecte de e8ecutie" planuri de !abricatie si sc7eme ale componentelor" subansamblurilor" circuitelor= c6 descrieri si e8plicatii necesare pentru intelegerea desenelor si sc7emelor mentionate mai sus si a modului de !unctionare a produsului= d6 o lista a standardelor ce con!era pre umtia de con!ormitate cu cerintele esentiale" aplicate integral sau partial" precum si descrieri ale solutiilor adoptate pentru indeplinirea cerintelor esentiale din reglementarile te7nice" atunci cand nu s9au aplicat aceste standarde= e6 re ultate ale calculelor de proiectare" ale veri!icarilor e!ectuate= !6 rapoarte de incercari. 2.4. 0roducatorul sau repre entantul sau autori at cu sediul in Romania pastrea a un e8emplar al declaratiei de con!ormitate impreuna cu documentatia te7nica. 2.<. 0roducatorul ia toate masurile necesare pentru ca procesul de !abricatie sa asigure con!ormitatea produsului !abricat cu documentatia te7nica preva uta la pct. 2.4.2 si cu cerintele reglementarilor te7nice aplicabile acestora. 4. (ontrolul intern al productiei cu e8aminari reali ate de organism noti!icat *odulul Aa 4.1. *odulul Aa consta din modulul A" la care se adauga cerintele suplimentare" preva ute la pct. 4.2 sau 4.4. 4.2.1. 0entru !iecare produs !abricat producatorul sau repre entantul sau autori at cu sediul in Romania e!ectuea a una sau mai multe incercari asupra unuia

sau mai multor aspecte speci!ice ale produsului. Aceste incercari se e!ectuea a sub responsabilitatea unui organism noti!icat ales de producator. 4.2.2. Reglementarea te7nica stabileste produsele la care se aplica aceasta procedura si tipurile de incercari care se e!ectuea a. 4.2.4. 0roducatorul aplica numarul de identi!icare al organismului noti!icat" in timpul procesului de !abricatie" sub responsabilitatea organismului respectiv. 4.4.1. .n organism noti!icat ales de producator e!ectuea a sau dispune e!ectuarea de e8aminari asupra produselor la intervale de timp aleatorii. O mostra corespun atoare din produsele !inite" prelevata de la locul de productie de un organism noti!icat" este supusa e8aminarii si se e!ectuea a incercarile necesare preva ute in standardele ce con!era pre umtia de con!ormitate cu cerintele esentiale sau incercari cu e!ect ec7ivalent" pentru veri!icarea con!ormitatii produsului cu cerintele aplicabile din reglementarile te7nice speci!ice. 4.4.2. +n situatia in care unul sau mai multe produse e8aminate nu se con!ormea a cerintelor" organismul noti!icat trebuie sa ia masurile corespun atoare preva ute in reglementarea te7nica. 4.4.4. E8aminarea produsului trebuie sa aiba in vedere si urmatoarele aspecte, a6 metoda statistica ce se aplica= b6 planul de esantionare cu caracteristicile sale operationale. 4.4. 0roducatorul aplica numarul de identi!icare al organismului noti!icat" in timpul procesului de !abricatie" sub responsabilitatea organismului respectiv. 4. E8aminarea () de tip *odulul 1 4.1. *odulul 1 descrie etapele procedurii prin care un organism noti!icat constata si atesta !aptul ca un e8emplar repre entativ din productia avuta in vedere respecta prevederile din reglementarea te7nica aplicabila acestuia. 4.2.1. (ererea pentru e!ectuarea e8aminarii () de tip se inaintea a de catre producator sau de catre repre entantul sau autori at cu sediul in Romania unui organism noti!icat ales de acesta. 4.2.2. (ererea de e8aminare de tip cuprinde urmatoarele, a6 denumirea si sediul producatorului" precum si denumirea si sediul repre entantului sau autori at" daca cererea este inaintata de catre acesta din urma= b6 o declaratie potrivit careia aceeasi cerere nu a mai !ost inaintata nici unui alt organism noti!icat= c6 documentatia te7nica preva uta pentru acest modul. 4.2.4. )olicitantul pune la dispo itie organismului noti!icat un e8emplar repre entativ din productia avuta in vedere" denumit in continuare tip. Organismul noti!icat poate cere si alte e8emplare" daca acestea sunt necesare pentru reali area programului de incercari. 4.2.4. .n tip poate acoperi mai multe variante ale produsului" cu conditia ca di!erenta dintre variante sa nu a!ecte e nivelul de siguranta si celelalte cerinte re!eritoare la per!ormantele produsului. 4.4.1. :ocumentatia te7nica permite evaluarea con!ormitatii produsului cu cerintele esentiale din reglementarea te7nica speci!ica. 0entru evaluarea con!ormitatii produsului documentatia te7nica cuprinde" dupa ca " si in!ormatii privind proiectarea" !abricarea si !unctionarea produsului. 4.4.2. (ontinutul documentatiei te7nice se stabileste in !iecare reglementare te7nica speci!ica" in !unctie de produsele ce !ac obiectul respectivei reglementari. :ocumentatia te7nica contine in principal, a6 o descriere generala a produsului= b6 desene de e8ecutie" planuri de !abricatie si sc7eme ale componentelor" subansamblurilor" circuitelor= c6 descrieri si e8plicatii necesare pentru intelegerea desenelor si sc7emelor mentionate mai sus si a modului de !unctionare a produsului= d6 o lista a standardelor ce con!era pre umtia de con!ormitate cu cerintele esentiale" aplicate integral sau partial" precum si descrieri ale solutiilor adoptate pentru indeplinirea cerintelor esentiale din reglementarile te7nice speci!ice" atunci cand nu s9au aplicat aceste standarde= e6 re ultate ale calculelor de proiectare" ale veri!icarilor e!ectuate= !6 rapoarte de incercare. 4.4. Organismul noti!icat la care se !ace re!erire la pct. 4.2.1 are urmatoarele obligatii, a6 sa e8amine e documentatia te7nica" sa veri!ice daca tipul a !ost !abricat in con!ormitate cu documentatia te7nica si sa identi!ice elementele care au !ost proiectate con!orm prevederilor din standardele ce con!era pre umtia de con!ormitate cu cerintele esentiale din reglementarile te7nice" precum si componentele care au !ost proiectate !ara sa se aplice prevederile din standardele respective=

b6 sa e!ectue e sau sa solicite sa se e!ectue e e8aminarile corespun atoare si incercarile necesare pentru a veri!ica daca solutiile adoptate de producator respecta cerintele esentiale din reglementarea te7nica speci!ica aplicabila" atunci cand nu s9 au aplicat standardele ce con!era pre umtia de con!ormitate cu cerintele esentiale= c6 sa e!ectue e sau sa ceara sa se e!ectue e e8aminarile corespun atoare si incercarile necesare pentru a veri!ica daca standardele au !ost intr9adevar aplicate" atunci cand producatorul a optat pentru aplicarea standardelor ce con!era pre umtia de con!ormitate cu cerintele esentiale= d6 sa convina cu solicitantul asupra locului unde vor !i e!ectuate e8aminarile si incercarile necesare. 4.<.1. :aca tipul respecta prevederile reglementarilor te7nice speci!ice" organismul noti!icat emite solicitantului un certi!icat de e8aminare () de tip. 4.<.2. (erti!icatul de e8aminare () de tip contine, a6 denumirea si sediul producatorului= b6 conclu iile e8aminarii= c6 conditiile pentru valabilitatea acestuia= d6 datele necesare pentru identi!icarea tipului aprobat= e6 perioada de valabilitate a certi!icatului" con!orm reglementarilor te7nice. 4.<.4. #a certi!icatul de e8aminare () de tip se ane8ea a o lista cuprin and elementele din documentatia te7nica" semni!icative pentru evaluare" iar o copie de pe acestea se pastrea a de catre organismul noti!icat. 4.<.4. +n situatia in care se re!u a certi!icarea unui tip" organismul noti!icat trebuie sa 'usti!ice detaliat solicitantului acest re!u . 4.<.<. Reglementarile te7nice prevad o procedura de contestare impotriva re!u ului de certi!icare a tipului. 4.$. )olicitantul trebuie sa in!orme e organismul noti!icat care detine documentatia te7nica re!eritoare la certi!icatul de e8aminare () de tip asupra tuturor modi!icarilor aduse produsului certi!icat= daca aceste modi!icari a!ectea a con!ormitatea cu cerintele esentiale din reglementarile te7nice sau conditiile preva ute pentru utili area produsului" produsul trebuie sa primeasca o certi!icare suplimentara. Aceasta certi!icare suplimentara este data sub !orma unei completari la certi!icatul de e8aminare () de tip initial. 4.7.1. 2iecare organism noti!icat trebuie sa in!orme e celelalte organisme noti!icate cu privire la certi!icatele de e8aminare () de tip emise si completarile la acestea" precum si cu privire la certi!icatele de e8aminare () de tip retrase. 4.7.2. Reglementarile te7nice pot sa contina prevederi di!erite re!eritoare la cerinta privind sc7imbul de in!ormatii preva ut la pct. 4.7.1. 4.%. (elelalte organisme noti!icate pot primi copii de pe certi!icatele de e8aminare () de tip si&sau de pe completarile la acestea. Ane8ele la certi!icatele de e8aminare () de tip se pun la dispo itie celorlalte organisme noti!icate" la cerere. 4.3.1. 0roducatorul sau repre entantul sau autori at cu sediul in Romania pastrea a impreuna cu documentatia te7nica copiile de pe certi!icatele de e8aminare () de tip emise si de pe completarile la acestea o perioada de minimum 10 ani de la data !abricarii ultimului produs. 4.3.2. Reglementarile te7nice speci!ice pot sa modi!ice perioada la care se !ace re!erire la pct. 4.3.1. 4.3.4. +n situatia in care nici producatorul si nici repre entantul sau autori at nu au sediul in Romania" obligatia de a detine si de a pune la dispo itie organelor de control" la cerere" documentatia te7nica revine importatorului. <. (on!ormitatea cu tipul *odulul ( <.1. *odulul ( descrie etapele prin care producatorul sau repre entantul sau autori at cu sediul in Romania asigura si declara ca produsele respective sunt con!orme cu tipul descris in certi!icatul de e8aminare () de tip si sunt respectate cerintele din reglementarea te7nica aplicabila acestora. 0roducatorul sau repre entantul sau autori at cu sediul in Romania aplica marca'ul () pe !iecare produs si intocmeste o declaratie de con!ormitate. <.2. 0roducatorul ia toate masurile necesare pentru a garanta ca procesul de !abricatie asigura con!ormitatea produselor !abricate cu tipul aprobat" asa cum se speci!ica in certi!icatul de e8aminare () de tip" si cu cerintele din reglementarea te7nica aplicabila acestora. <.4.1. 0roducatorul sau repre entantul sau autori at cu sediul in Romania pastrea a un e8emplar al declaratiei de con!ormitate o perioada de minimum 10 ani de la data !abricarii ultimului produs. <.4.2. Reglementarile te7nice speci!ice pot sa modi!ice perioada la care se !ace re!erire la pct. <.4.1.

<.4.4. +n situatia in care nici producatorul si nici repre entantul sau autori at nu au sediul in Romania" obligatia de a detine si de a pune la dispo itie organelor de control" la cerere" documentatia te7nica revine importatorului. <.4.1. *odulului ( i se pot adauga cerintele suplimentare preva ute la pct. <.4.2 sau <.4.4. <.4.2.1. 0entru !iecare produs !abricat se e!ectuea a una sau mai multe incercari privind unul sau mai multe aspecte speci!ice ale produsului= aceste incercari sunt e!ectuate de producator sau in numele acestuia. Testele sunt e!ectuate sub responsabilitatea unui organism noti!icat ales de producator. <.4.2.2. +n cursul procesului de !abricatie producatorul aplica numarul de identi!icare al organismului noti!icat" sub responsabilitatea acestui organism. <.4.2.4. +n situatia in care o reglementare te7nica prevede aceasta cerinta suplimentara" in reglementarea te7nica respectiva se vor stabili produsele la care se re!era aceasta cerinta si incercarile care trebuie e!ectuate. <.4.4.1. .n organism noti!icat ales de producator e!ectuea a sau solicita e!ectuarea e8aminarii produselor la intervale aleatorii. )e e8aminea a un esantion adecvat dintre produsele !inite" prelevat de catre organismul noti!icat" si se e!ectuea a incercarile corespun atoare preva ute in standardele ce con!era pre umtia de con!ormitate cu cerintele esentiale sau incercari cu e!ect ec7ivalent" pentru a veri!ica con!ormitatea procesului de !abricatie cu cerintele din reglementarea te7nica. +n ca urile in care unul sau mai multe dintre produsele veri!icate nu sunt con!orme" organismul noti!icat trebuie sa ia masurile necesare. <.4.4.2. +n situatia in care o reglementare te7nica speci!ica prevede aceasta cerinta suplimentara" in reglementarea te7nica respectiva se vor stabili metoda statistica ce se aplica si planul de esantionare cu caracteristicile sale operationale" aplicabil in acest ca . <.4.4.4. +n cursul procesului de !abricatie producatorul aplica numarul de identi!icare al organismului noti!icat" sub responsabilitatea acestui organism. $. Asigurarea calitatii productiei *odulul : $.1. *odulul : descrie etapele prin care producatorul care indeplineste obligatiile preva ute la acest modul asigura si declara ca produsele respective sunt con!orme cu tipul" asa cum se mentionea a in certi!icatul de e8aminare () de tip" si ca indeplinesc cerintele reglementarii te7nice aplicabile in ca ul lor. 0roducatorul sau repre entantul sau autori at cu sediul in Romania aplica marca'ul () pe !iecare produs si intocmeste o declaratie de con!ormitate. *arca'ul () este insotit de numarul de identi!icare al organismului noti!icat responsabil cu supraveg7erea ()" con!orm prevederilor acestui modul. $.2. 0roducatorul aplica un sistem al calitatii aprobat pentru productie" inspectie si incercarea produsului !init" con!orm prevederilor acestui modul= sistemul calitatii aprobat este supus supraveg7erii sub raspunderea organismului noti!icat" preva uta la acest modul. $.4. )istemul calitatii $.4.1. 0roducatorul solicita unui organism noti!icat ales de el evaluarea sistemului calitatii pentru produsele avute in vedere. (ererea pentru evaluarea sistemului calitatii contine, a6 toate in!ormatiile necesare pentru categoria de produse avuta in vedere= b6 documentatia privind sistemul calitatii= c6 documentatia te7nica a tipului aprobat si un e8emplar al certi!icatului de e8aminare () de tip" daca este ca ul. $.4.2.1. )istemul calitatii trebuie sa asigure con!ormitatea produselor cu tipul" asa cum se speci!ica in certi!icatul de e8aminare () de tip" si cu cerintele din reglementarile te7nice aplicabile. $.4.2.2. Toate elementele" cerintele si deci iile adoptate de producator sunt reunite intr9o documentatie sistematica si ordonata" sub !orma de masuri" proceduri si instructiuni scrise. :ocumentatia privind sistemul calitatii trebuie sa permita o interpretare uni!orma a programelor" planurilor" manualelor si inregistrarilor privind calitatea. $.4.2.4. :ocumentatia privind sistemul calitatii contine o descriere a urmatoarelor aspecte, a6 obiectivele legate de calitate si structura organi atorica a agentului economic" responsabilitatile si atributiile conducerii acestuia cu privire la calitatea produselor= b6 procesul de !abricatie" te7nicile de control si de asigurare a calitatii" precum si procesele si masurile sistematice care vor !i utili ate= c6 incercarile si testarile care vor !i e!ectuate inainte" in timpul si dupa procesul de !abricatie" precum si !recventa lor=

d6 inregistrarile privind calitatea" cum ar !i, rapoartele de inspectie" re ultatul incercarilor si datele de testare" re ultatele etalonarilor" rapoartele privind cali!icarea personalului implicat= e6 mi'loacele de urmarire a reali arii calitatii produsului" precum si a !unctionarii e!ective a sistemului calitatii. $.4.4.1. Organismul noti!icat evaluea a sistemul calitatii pentru a stabili daca acesta indeplineste cerintele mentionate la pct. $.4.2.1. Aceasta presupune con!ormitatea cu cerintele standardului roman )R EN +)O 3002,1334" adaptat pentru produsele la care se aplica. $.4.4.2. Ec7ipa de audit are cel putin un membru cu e8perienta in evaluarea te7nologiei produsului avut in vedere. 0rocedura de evaluare include o inspectie la locul unde se reali ea a produsul respectiv. $.4.4.4. Organismul noti!icat !ace cunoscuta producatorului deci ia sa. (omunicarea va contine conclu iile e8aminarii si deci ia de evaluare motivata. $.4.4.1. 0roducatorul se anga'ea a sa indeplineasca obligatiile ce decurg din sistemul calitatii" asa cum a !ost aprobat" si sa mentina acest sistem la un nivel corespun ator si e!icient. $.4.4.2. 0roducatorul sau repre entantul sau autori at cu sediul in Romania in!ormea a organismul noti!icat care a aprobat sistemul calitatii asupra oricarei intentii de actuali are a acestui sistem. $.4.4.4. Organismul noti!icat evaluea a modi!icarile propuse si decide daca sistemul calitatii modi!icat satis!ace in continuare cerintele preva ute la pct. $.4.2.1 sau daca este necesara o reevaluare a acestuia. $.4.4.4. Organismul noti!icat va !ace cunoscuta producatorului deci ia sa. (omunicarea va contine conclu iile e8aminarii si deci ia de evaluare motivata. $.4. )upraveg7erea sub raspunderea organismului noti!icat $.4.1. )copul supraveg7erii sistemului calitatii este de a asigura ca producatorul isi indeplineste corect obligatiile care decurg din sistemul calitatii aprobat. $.4.2. 0roducatorul permite accesul repre entantilor organismului noti!icat" pentru e!ectuarea inspectiei in incintele de productie" control" incercare si depo itare a produselor" si pune la dispo itie acestora toate in!ormatiile necesare si" in mod special, a6 documentatia privind sistemul calitatii= b6 inregistrarile privind calitatea" cum ar !i, rapoartele de inspectie si re ultatele incercarilor" re ultatele etalonarilor" rapoartele privind nivelul de cali!icare a personalului implicat. $.4.4.1. Organismul noti!icat e!ectuea a audituri periodice pentru a avea garantia ca producatorul mentine si aplica sistemul calitatii= organismul emite producatorului un raport de audit. $.4.4.2. Reglementarile te7nice speci!ice pot speci!ica !recventa auditurilor periodice. $.4.4. )uplimentar !ata de auditurile periodice preva ute la pct. $.4.4.1 organismul noti!icat poate !ace inspectii inopinate la sediul producatorului. +n timpul acestor inspectii organismul noti!icat are dreptul sa e!ectue e sau sa solicite sa se e!ectue e incercari pentru veri!icarea !unctionarii corecte a sistemului calitatii" daca se considera necesar. Organismul noti!icat preda producatorului un raport al inspectiei si" daca s9a e!ectuat o incercare" un raport de incercare. $.<.1. 0roducatorul detine si pune la dispo itie organelor de control" la cerere" pe o perioada de minimum 10 ani de la data !abricarii ultimului produs" urmatoarele documente, a6 documentatia preva uta la pct. $.4.1 lit. b6= b6 documentele de actuali are a sistemului calitatii" preva ute la pct. $.4.4.2= c6 deci iile si rapoartele organismului noti!icat" preva ute la pct. $.4.4.4" $.4.4.1 si $.4.4. $.<.2. Reglementarile te7nice speci!ice pot modi!ica perioada preva uta la pct. $.<.1. $.$.1. 2iecare organism noti!icat comunica celorlalte organisme noti!icate in!ormatii re!eritoare la aprobarile privind sistemul calitatii" emise sau retrase. $.$.2. Reglementarile te7nice speci!ice pot prevedea si alte masuri re!eritoare la sc7imbul de in!ormatii preva ut la pct. $.$.1. $.7.1. +n ca ul in care modulul : este !olosit !ara modulul 1" prevederile pct. 2.2 si 2.4 din modulul A se adauga dupa prevederile pct. $.1" care va avea urmatorul continut, *odulul : descrie etapele prin care producatorul care indeplineste obligatiile preva ute la acest modul asigura si declara ca produsele respective indeplinesc cerintele reglementarii te7nice aplicabile in ca ul lor. 0roducatorul sau repre entantul sau autori at cu sediul in Romania aplica marca'ul () pe !iecare

produs si intocmeste o declaratie de con!ormitate. *arca'ul () este insotit de simbolul de identi!icare al organismului noti!icat responsabil cu supraveg7erea ()" con!orm prevederilor acestui modul. $.7.2. +n situatia preva uta la pct. $.7.1" continutul pct. $.4.2.1 va !i, )istemul calitatii trebuie sa asigure con!ormitatea produselor cu cerintele din reglementarile te7nice aplicabile. 7. Asigurarea calitatii produsului *odulul E 7.1. *odulul E descrie etapele prin care producatorul care indeplineste obligatiile preva ute la acest modul asigura si declara ca produsele ce !ac obiectul evaluarii sunt con!orme cu tipul" asa cum se speci!ica in certi!icatul de e8aminare () de tip" si satis!ac cerintele reglementarii te7nice aplicabile in ca ul lor. 0roducatorul sau repre entantul sau autori at cu sediul in Romania aplica marca'ul () pe !iecare produs si intocmeste o declaratie de con!ormitate. *arca'ul () este insotit de simbolul de identi!icare al organismului noti!icat care raspunde de supraveg7ere" con!orm prevederilor acestui modul. 7.2. #a inspectia si incercarea !inala a produsului producatorul aplica un sistem al calitatii aprobat" con!orm prevederilor acestui modul= sistemul calitatii aprobat este supus supraveg7erii sub raspunderea unui organism noti!icat" con!orm prevederilor acestui modul. 7.4. )istemul calitatii 7.4.1. 0roducatorul solicita unui organism noti!icat ales de el evaluarea sistemului calitatii pentru produsele avute in vedere. (ererea pentru evaluarea sistemului calitatii contine, a6 toate in!ormatiile necesare pentru categoria de produse avute in vedere= b6 documentatia privind sistemul calitatii= c6 documentatia te7nica a tipului aprobat si un e8emplar al certi!icatului de e8aminare () de tip" daca este ca ul. 7.4.2.1. +n cadrul sistemului calitatii se reali ea a e8aminarea !iecarui produs si se e!ectuea a incercarile corespun atoare preva ute in standardul sau standardele ce con!era pre umtia de con!ormitate cu cerintele esentiale sau incercari cu e!ect ec7ivalent" pentru a garanta con!ormitatea produsului cu cerintele din reglementarea te7nica aplicabila. Toate elementele" cerintele si deci iile adoptate de producator sunt reunite intr9o documentatie sistematica si ordonata sub !orma de masuri" proceduri si instructiuni scrise. :ocumentatia privind sistemul calitatii trebuie sa permita o interpretare uni!orma a programelor" planurilor" manualelor si inregistrarilor privind calitatea. 7.4.2.2. :ocumentatia privind sistemul calitatii contine o descriere a urmatoarelor aspecte, a6 obiectivele legate de calitate si structura organi atorica a agentului economic" responsabilitatile si atributiile conducerii acestuia cu privire la calitatea produselor= b6 e8aminarile si incercarile care vor !i e!ectuate dupa procesul de productie= c6 mi'loacele de urmarire a !unctionarii e!ective a sistemului calitatii= d6 inregistrarile privind calitatea" cum ar !i, rapoartele de inspectie si re ultatele incercarilor" re ultatele etalonarilor" rapoartele privind nivelul de cali!icare a personalului implicat. 7.4.4.1. Organismul noti!icat evaluea a sistemul calitatii pentru a stabili daca acesta indeplineste cerintele mentionate la pct. 7.4.2.1. Aceasta presupune con!ormitatea cu cerintele standardului roman )R EN +)O 3004, 1334" completat" daca este necesar" pentru a tine seama de natura speci!ica a produselor pentru care se aplica. 7.4.4.2. Ec7ipa de audit are cel putin un membru cu e8perienta in evaluarea te7nologiei produsului avut in vedere. 0rocedura de evaluare include o inspectie la locul unde se reali ea a produsul respectiv. 7.4.4.4. Organismul noti!icat !ace cunoscuta producatorului deci ia sa. (omunicarea va contine conclu iile e8aminarii si deci ia de evaluare motivata. 7.4.4.1. 0roducatorul se anga'ea a sa indeplineasca obligatiile care decurg din sistemul calitatii" asa cum a !ost aprobat" si sa mentina acest sistem la un nivel corespun ator si e!icient. 7.4.4.2. 0roducatorul sau repre entantul sau autori at cu sediul in Romania in!ormea a organismul noti!icat care a aprobat sistemul calitatii asupra oricarei intentii de actuali are a acestui sistem. 7.4.4.4. Organismul noti!icat evaluea a modi!icarile propuse si decide daca sistemul calitatii modi!icat satis!ace in continuare cerintele preva ute la pct. 7.4.2.1 sau daca este necesara o reevaluare a acestuia. 7.4.4.4. Organismul noti!icat !ace cunoscuta producatorului deci ia sa. (omunicarea va contine conclu iile e8aminarii si deci ia de evaluare motivata.

7.4. )upraveg7erea sub raspunderea unui organism noti!icat 7.4.1. )copul supraveg7erii sistemului calitatii este de a asigura ca producatorul isi indeplineste corect obligatiile care decurg din sistemul calitatii aprobat. 7.4.2. 0roducatorul permite accesul repre entantilor organismului noti!icat" pentru e!ectuarea inspectiei in incintele de productie" control" incercare si depo itare a produselor" si pune la dispo itie acestora toate in!ormatiile necesare si" in mod special, a6 documentatia privind sistemul calitatii= b6 documentatia te7nica= c6 inregistrarile privind calitatea" cum ar !i, rapoartele de inspectie si re ultatele incercarilor" re ultatele etalonarilor" rapoartele privind nivelul de cali!icare a personalului implicat. 7.4.4.1. Organismul noti!icat e!ectuea a audituri periodice pentru a avea garantia ca producatorul mentine si aplica sistemul calitatii= organismul emite producatorului un raport de audit. 7.4.4.2. Reglementarile te7nice speci!ice pot speci!ica !recventa auditurilor periodice. 7.4.4. )uplimentar !ata de auditurile periodice anuale preva ute la pct. 7.4.4.1 organismul noti!icat poate !ace inspectii inopinate la sediul producatorului. +n timpul acestor inspectii organismul noti!icat are dreptul sa e!ectue e sau sa solicite sa se e!ectue e incercari pentru veri!icarea !unctionarii corecte a sistemului calitatii" daca se considera necesar. Organismul noti!icat preda producatorului un raport al inspectiei si" daca s9a e!ectuat o incercare" un raport de incercare. 7.<.1. 0roducatorul detine si pune la dispo itie organelor de control" la cerere" pe o perioada de minimum 10 ani de la data !abricarii ultimului produs" urmatoarele documente, a6 documentatia preva uta la pct. 7.4.1 lit. c6= b6 documentele de actuali are a sistemului calitatii" preva ute la pct. 7.4.4.2= c6 deci iile si rapoartele organismului noti!icat" preva ute la pct. 7.4.4.4" 7.4.4.1 si 7.4.4. 7.<.2. Reglementarile te7nice speci!ice pot modi!ica perioada preva uta la pct. 7.<.1. 7.$.1. 2iecare organism noti!icat comunica celorlalte organisme noti!icate in!ormatii re!eritoare la aprobarile privind sistemul calitatii" emise sau retrase. 7.$.2. Reglementarile te7nice speci!ice pot prevedea si alte masuri re!eritoare la sc7imbul de in!ormatii preva ut la pct. 7.$.1. 7.7. +n ca ul in care modulul E este !olosit !ara modulul 1" prevederile pct. 2.2 si 2.4 din modulul A se adauga dupa prevederile pct. 7.1" care va avea urmatorul continut, *odulul E descrie etapele prin care producatorul care indeplineste obligatiile preva ute la acest modul asigura si declara ca produsele ce !ac obiectul evaluarii satis!ac cerintele reglementarii te7nice aplicabile in ca ul lor. 0roducatorul sau repre entantul sau autori at cu sediul in Romania aplica marca'ul () pe !iecare produs si intocmeste o declaratie de con!ormitate. *arca'ul () este insotit de simbolul de identi!icare al organismului noti!icat care raspunde de supraveg7ere" con!orm prevederilor acestui modul. %. /eri!icarea produsului *odulul 2 %.1. *odulul 2 descrie etapele prin care un producator sau repre entantul sau autori at cu sediul in Romania veri!ica si atesta !aptul ca produsele care sunt e8aminate con!orm prevederilor acestui modul sunt con!orme cu tipul" asa cum se speci!ica in certi!icatul de e8aminare () de tip" si respecta cerintele din reglementarile te7nice aplicabile acestora. %.2. 0roducatorul ia toate masurile necesare pentru ca procesul de !abricatie sa asigure con!ormitatea produselor cu tipul aprobat" asa cum se speci!ica in certi!icatul de e8aminare () de tip" si cu cerintele din reglementarile te7nice aplicabile acestora. 0roducatorul aplica marca'ul () pe !iecare produs si intocmeste o declaratie de con!ormitate. %.4.1. Organismul noti!icat e!ectuea a e8aminarile si incercarile corespun atoare pentru veri!icarea con!ormitatii produsului cu cerintele reglementarii te7nice" !ie prin e8aminarea si incercarea !iecarui produs" !ie prin e8aminarea si incercarea produselor pe ba e statistice" con!orm prevederilor acestui modul= metoda de e8aminare si incercare a produsului se alege de producator. %.4.2. #ibertatea producatorului de a alege metoda de e8aminare si incercare a produsului poate !i limitata prin prevederi ale reglementarilor te7nice speci!ice.

%.4.4.1. 0roducatorul sau repre entantul sau autori at cu sediul in Romania pastrea a un e8emplar al declaratiei de con!ormitate o perioada de minimum 10 ani de la data !abricarii ultimului produs. %.4.4.2. Reglementarile te7nice speci!ice pot modi!ica perioada preva uta la pct. %.4.4.1. %.4. /eri!icarea prin e8aminarea si incercarea !iecarui produs %.4.1. Toate produsele sunt e8aminate individual si se e!ectuea a incercarile corespun atoare" con!orm prevederilor din standardul sau standardele ce con!era pre umtia de con!ormitate cu cerintele esentiale" sau incercari cu e!ect ec7ivalent" pentru veri!icarea con!ormitatii acestora cu tipul descris in certi!icatul de e8aminare () de tip si cu cerintele din reglementarile te7nice aplicabile. %.4.2. Organismul noti!icat aplica sau solicita sa se aplice numarul sau de identi!icare pe !iecare produs aprobat si emite un certi!icat de con!ormitate re!eritor la incercarile e!ectuate. %.4.4. 0roducatorul sau repre entantul sau autori at cu sediul in Romania detine si pune la dispo itie organului de control" la cerere" certi!icatele de con!ormitate emise de organismul noti!icat. %.<. /eri!icarea prin e8aminarea si incercarea produselor pe ba e statistice %.<.1. 0roducatorul pre inta produsele sub !orma de loturi omogene si ia toate masurile necesare pentru ca procesul de !abricatie sa asigure omogenitatea !iecarui lot reali at. %.<.2. Toate produsele sunt disponibile pentru veri!icare sub !orma de loturi omogene. :in !iecare lot se e8trage un esantion in mod aleatoriu. 0rodusele din cadrul esantionului se e8aminea a individual si se e!ectuea a incercari" con!orm prevederilor standardului sau standardelor ce con!era pre umtia de con!ormitate cu cerintele esentiale" sau incercari cu e!ect ec7ivalent" pentru a asigura con!ormitatea cu cerintele din reglementarile te7nice aplicabile acestora si pentru a stabili daca lotul respectiv va !i admis sau respins. %.<.4. 0rocedura statistica are in vedere elemente relevante" ca de e8emplu, metoda statistica aplicata" planul de esantionare si caracteristicile sale operationale. %.<.4.1. +n ca ul loturilor admise organismul noti!icat aplica sau solicita sa !ie aplicat simbolul sau de identi!icare pe !iecare produs aprobat si emite un certi!icat de con!ormitate re!eritor la incercarile e!ectuate. 0ot !i introduse pe piata toate produsele din lot" cu e8ceptia celor care au !ost gasite necon!orme. %.<.4.2. :aca un lot este respins" organismul noti!icat sau autoritatea competenta ia masuri corespun atoare pentru a impiedica introducerea pe piata a acelui lot. +n ca ul respingerii repetate a loturilor organismul noti!icat poate suspenda veri!icarea statistica. %.<.4.4. 0roducatorul aplica numarul de identi!icare al acestui din urma organism noti!icat" in timpul procesului de !abricatie" sub responsabilitatea organismului respectiv. %.<.<. 0roducatorul sau repre entantul sau autori at cu sediul in Romania detine si pune la dispo itie organului de control" la cerere" certi!icatele de con!ormitate emise de organismul noti!icat. %.$.1. +n ca ul in care modulul 2 este !olosit !ara modului 1" prevederile pct. 2.2 si 2.4 din modulul A se adauga dupa prevederile pct. %.1" care va avea urmatorul continut, *odulul 2 descrie etapele prin care un producator sau repre entantul sau autori at cu sediul in Romania veri!ica si atesta !aptul ca produsele care sunt e8aminate con!orm prevederilor acestui modul respecta cerintele din reglementarile te7nice aplicabile acestora. %.$.2. +n situatia preva uta la pct. %.$.1" continutul pct. %.2 va !i, 0roducatorul ia toate masurile necesare pentru ca procesul de !abricatie sa asigure con!ormitatea produselor cu cerintele din reglementarile te7nice aplicabile acestora. 0roducatorul aplica marca'ul () pe !iecare produs si intocmeste o declaratie de con!ormitate. %.$.4. +n situatia preva uta la pct. %.$.1" continutul pct. %.4.1 va !i, Toate produsele sunt e8aminate individual si se e!ectuea a incercarile corespun atoare" con!orm prevederilor din standardul sau standardele ce con!era pre umtia de con!ormitate cu cerintele esentiale" sau incercari cu e!ect ec7ivalent" pentru veri!icarea con!ormitatii acestora cu cerintele din reglementarile te7nice aplicabile. 3. /eri!icarea unitatii de produs *odulul 3.1. *odulul - descrie etapele prin care producatorul asigura si declara ca produsul supus evaluarii" pentru care a !ost emis certi!icatul de con!ormitate preva ut la acest modul" este con!orm cu cerintele reglementarii te7nice aplicabile

10

acestuia. 0roducatorul sau repre entantul sau autori at cu sediul in Romania aplica marca'ul () pe produs si intocmeste o declaratie de con!ormitate. 3.2.1. Organismul noti!icat e8aminea a produsul individual si e!ectuea a testele corespun atoare" asa cum prevad standardele ce con!era pre umtia de con!ormitate cu cerintele esentiale" sau teste ec7ivalente" pentru a asigura con!ormitatea produsului cu cerintele din reglementarile te7nice. 3.2.2. Organismul noti!icat aplica sau solicita sa !ie aplicat numarul sau de identi!icare pe produsul aprobat si emite un certi!icat de con!ormitate re!eritor la incercarile e!ectuate. 3.4.1. )copul documentatiei te7nice este de a permite evaluarea con!ormitatii produsului cu cerintele din reglementarile te7nice aplicabile acestuia si intelegerea proiectarii" !abricatiei si !unctionarii produsului. 3.4.2.1. (ontinutul documentatiei te7nice se stabileste in !iecare reglementare te7nica" in !unctie de produsele ce se supun evaluarii con!ormitatii. 3.4.2.2. +n masura in care este important pentru evaluarea con!ormitatii produsului" documentatia te7nica va cuprinde, a6 o descriere generala a produsului= b6 proiect de e8ecutie" plan de !abricatie si sc7eme ale componentelor" subansamblurilor" circuitelor= c6 descrieri si e8plicatii necesare pentru intelegerea desenelor sus9mentionate si a modului de !unctionare a produsului= d6 o lista cuprin and standardele ce con!era pre umtia de con!ormitate cu cerintele esentiale" aplicate integral sau partial" precum si descrieri ale solutiilor adoptate pentru indeplinirea cerintelor din reglementarile te7nice" daca nu s9au aplicat aceste standarde= e6 re ultate ale calculelor de proiectare" ale veri!icarilor e!ectuate= !6 rapoarte de incercari. 10. Asigurarea calitatii *odulul H 10.1. *odulul H descrie etapele prin care producatorul care indeplineste obligatiile preva ute la acest modul asigura si declara ca produsele supuse evaluarii sunt con!orme cu cerintele esentiale din reglementarile te7nice aplicabile. 0roducatorul sau repre entatul sau autori at cu sediul in Romania aplica marca'ul () pe !iecare produs si intocmeste o declaratie de con!ormitate. *arca'ul () este insotit de numarul de identi!icare al organismului noti!icat care raspunde de supraveg7erea () sub raspunderea organismului noti!icat" con!orm prevederilor acestui modul. 10.2. 0roducatorul aplica un sistem al calitatii aprobat pentru !a ele de proiectare" !abricatie" inspectie si incercare !inala a produsului" con!orm prevederilor acestui modul= sistemul calitatii aprobat este supus supraveg7erii () sub raspunderea organismului noti!icat" con!orm prevederilor acestui modul. 10.4. )istemul calitatii 10.4.1. 0roducatorul solicita unui organism noti!icat ales de el evaluarea sistemului calitatii. (ererea pentru evaluarea sistemului calitatii contine, a6 toate in!ormatiile necesare pentru categoria de produse avuta in vedere= b6 documentatia privind sistemul calitatii. 10.4.2.1. )istemul calitatii trebuie sa asigure con!ormitatea produselor cu cerintele din reglementarile te7nice aplicabile acestora. 10.4.2.2. Toate elementele" cerintele si deci iile adoptate de producator sunt reunite intr9o documentatie sistematica si ordonata sub !orma de masuri" proceduri si instructiuni scrise. :ocumentatia privind sistemul calitatii trebuie sa permita o interpretare uni!orma a programelor" planurilor" manualelor si inregistrarilor privind calitatea. 10.4.2.4. :ocumentatia privind sistemul calitatii contine o descriere a urmatoarelor aspecte, a6 obiectivele legate de calitate si structura organi atorica a agentului economic" responsabilitatile si atributiile conducerii acestuia in ceea ce priveste proiectarea si calitatea produsului= b6 speci!icatiile te7nice de proiectare" inclusiv standardele" care sunt aplicate= mi'loacele utili ate pentru a asigura indeplinirea cerintelor esentiale din reglementarea te7nica aplicabila" in situatia in care nu se aplica integral prevederile standardelor ce con!era pre umtia de con!ormitate cu cerintele din reglementarile te7nice= c6 te7nicile de control si veri!icare a proiectului" procesele si actiunile sistematice !olosite pentru proiectarea produselor supuse evaluarii= d6 procesul de !abricatie corespun ator" te7nicile de control si asigurare a calitatii" precum si procesele si actiunile sistematice care sunt utili ate=

11

e6 e8aminarile si testele care vor !i e!ectuate inainte" in timpul si dupa procesul de !abricatie" precum si !recventa lor= !6 inregistrarile privind calitatea" cum ar !i, rapoartele de inspectie" re ultatele incercarilor" re ultatele etalonarilor" rapoartele privind nivelul de cali!icare a personalului implicat= g6 mi'loacele de urmarire a reali arii calitatii cerute cu privire la proiectarea si produsul in sine" precum si a !unctionarii e!iciente a sistemului calitatii. 10.4.4.1. Organismul noti!icat evaluea a sistemul calitatii pentru a stabili daca sistemul calitatii indeplineste cerintele mentionate la pct. 10.4.2.1. Aceasta presupune con!ormitatea cu cerintele standardului roman )R EN +)O 3001,1334" completat" daca este necesar" pentru a tine seama de natura speci!ica a produselor pentru care este aplicat. 10.4.4.2. Ec7ipa de audit are cel putin un membru cu e8perienta in evaluarea te7nologiei produsului avut in vedere. 0rocedura de evaluare include o inspectie la locul unde se reali ea a produsul respectiv. 10.4.4.4. Organismul noti!icat !ace cunoscuta producatorului deci ia sa. (omunicarea va contine conclu iile e8aminarii si deci ia de evaluare motivata. 10.4.4.1. 0roducatorul se anga'ea a sa indeplineasca obligatiile care decurg din sistemul calitatii" asa cum a !ost aprobat" si sa mentina acest sistem la un nivel corespun ator si e!icient. 10.4.4.2. 0roducatorul sau repre entantul sau autori at cu sediul in Romania in!ormea a organismul noti!icat care a aprobat sistemul calitatii asupra oricarei intentii de modi!icare a acestui sistem. 10.4.4.4. Organismul noti!icat evaluea a modi!icarile propuse si decide daca sistemul calitatii modi!icat satis!ace in continuare cerintele preva ute la pct. 10.4.2.1 sau daca este necesara o reevaluare a acestuia. 10.4.4.4. Organismul noti!icat !ace cunoscuta producatorului deci ia sa. (omunicarea va contine conclu iile e8aminarii si deci ia de evaluare motivata. 10.4. )upraveg7erea () sub raspunderea organismului noti!icat 10.4.1. )copul supraveg7erii sistemului calitatii este de a asigura ca producatorul isi indeplineste corect obligatiile care decurg din sistemul calitatii aprobat. 10.4.2. 0roducatorul permite accesul repre entantilor organismului noti!icat" pentru e!ectuarea inspectiei in incintele de proiectare" productie" inspectie" incercare si depo itare a produselor" si pune la dispo itie acestora toate in!ormatiile necesare si" in mod special, a6 documentatia privind sistemul calitatii= b6 inregistrarile privind calitatea" preva ute de !a a de proiectare a sistemului calitatii" cum ar !i re ultatele anali elor" calculelor" incercarilor= c6 inregistrarile privind calitatea" preva ute de !a a de productie a sistemului calitatii" cum ar !i, rapoartele de inspectie" re ultatele incercarilor" re ultatele etalonarilor" rapoartele privind nivelul de cali!icare a personalului implicat. 10.4.4.1. Organismul noti!icat e!ectuea a audituri periodice anuale pentru a avea garantia ca producatorul mentine si aplica sistemul calitatii= organismul emite producatorului un raport de audit. 10.4.4.2. Reglementarile te7nice speci!ice pot speci!ica si alta !recventa a auditurilor periodice. 10.4.4. )uplimentar !ata de auditurile periodice anuale preva ute la pct. 10.4.4.1. organismul noti!icat poate !ace inspectii inopinate la sediul producatorului. +n timpul acestor inspectii organismul noti!icat are dreptul sa e!ectue e sau sa solicite sa se e!ectue e incercari pentru veri!icarea !unctionarii corecte a sistemului calitatii" daca se considera necesar. Organismul noti!icat preda producatorului un raport al inspectiei si" daca s9a e!ectuat o incercare" un raport de incercare. 10.<.1. 0roducatorul detine si pune la dispo itie organelor de control" la cerere" pe o perioada de minimum 10 ani de la data !abricarii ultimului produs" urmatoarele documente, a6 documentatia mentionata la pct. 10.4.1 lit. b6= b6 documentele de actuali are mentionate la pct. 10.4.4.2= c6 deci iile si rapoartele emise de organismul noti!icat" preva ute la pct. 10.4.4.4" 10.4.4.1 si 10.4.4. 10.<.2. Reglementarile te7nice speci!ice pot sa modi!ice perioada preva uta la pct. 10.<.1. 10.$.1. 2iecare organism noti!icat comunica celorlalte organisme noti!icate in!ormatii re!eritoare la aprobarile privind sistemul calitatii" emise sau retrase. 10.$.2. Reglementarile te7nice speci!ice pot prevedea si alte masuri re!eritoare la sc7imbul de in!ormatii preva ut la pct. 10.$.1.

12

10.7.1. #a cerintele acestui modul se poate adauga cerinta suplimentara denumita e8aminarea !a ei de proiect" con!orm prevederilor acestui modul. 10.7.2. E8aminarea !a ei de proiect 10.7.2.1. 0roducatorul solicita unui organism noti!icat ales de el evaluarea proiectului produsului. )olicitarea este insotita de documente care trebuie sa permita intelegerea proiectului" !abricatiei si !unctionarii produsului" precum si evaluarea con!ormitatii produsului cu cerintele din reglementarile te7nice. 10.7.2.2. :ocumentele ce insotesc solicitarea de e8aminare a proiectului produsului sunt in principal, a6 speci!icatiile te7nice de proiectare care au !ost aplicate" inclusiv standardele= b6 alte in!ormatii de proiectare" in special in ca urile in care standardele ce con!era pre umtia de con!ormitate cu cerintele esentiale nu au !ost aplicate integral. Acestea includ re ultatele incercarilor e!ectuate de un laborator corespun ator al producatorului sau de un alt laborator" in numele producatorului. 10.7.4.1. Organismul noti!icat e8aminea a cererea si documentele ce o insotesc" iar in ca ul in care proiectul produsului indeplineste cerintele din reglementarile te7nice speci!ice" emite solicitantului un certi!icat de e8aminare () de proiect. 10.7.4.2. (erti!icatul de e8aminare () de proiect va contine, a6 conclu iile e8aminarii= b6 conditiile de valabilitate a acestuia= c6 datele necesare pentru identi!icarea proiectului aprobat= d6 o descriere a modului de !unctionare a produsului" daca este ca ul. 10.7.4. 0roducatorul in!ormea a organismul noti!icat care a emis certi!icatul de e8aminare () de proiect asupra oricarei modi!icari aduse proiectului aprobat. 0entru aceste modi!icari ale proiectului aprobat trebuie sa se obtina o aprobare suplimentara de la organismul noti!icat care a emis certi!icatul de e8aminare () de proiect" in situatia in care ast!el de modi!icari pot a!ecta con!ormitatea cu cerintele esentiale din reglementarea te7nica sau conditiile preva ute pentru utili area produsului. Aceasta aprobare suplimentara este data sub !orma unei completari la certi!icatul initial de e8aminare () de proiect. 10.7.<.1. Organismele noti!icate comunica celorlalte organisme noti!icate in!ormatii privind, a6 certi!icatele de e8aminare () de proiect si completarile la acestea emise= b6 aprobarile () de proiect si aprobarile suplimentare retrase. 10.7.<.2. Reglementarile te7nice speci!ice pot prevedea si alte masuri re!eritoare la sc7imbul de in!ormatii preva ut la pct. 10.7.<.1. ANE;A 4 9999999 la normele metodologice 99999999999999999999999 RE-.#+ -ENERA#E pentru aplicarea si utili area marca'ului () 1. *arca'ul () aplicat produselor din domeniile reglementate semni!ica !aptul ca persoana 'uridica ce a aplicat sau care raspunde de aplicarea marca'ului respectiv a veri!icat con!ormitatea produsului cu toate cerintele esentiale aplicabile acestuia si ca produsul a !ost supus procesului de evaluare a con!ormitatii preva ut de reglementarea te7nica. 2. 0entru produsele care !ac obiectul mai multor reglementari te7nice care prevad aplicarea marca'ului () marca'ul semni!ica !aptul ca produsele sunt con!orme cu prevederile tuturor reglementarilor te7nice respective= in ca ul in care una sau mai multe reglementari te7nice permit producatorului ca intr9o perioada de tran itie sa opte e pentru un anumit regim pe care sa il aplice produsului" marca'ul () semni!ica con!ormitatea numai cu prevederile reglementarilor te7nice aplicate de catre producator= in acest ca in documentele" avi ele sau instructiunile care insotesc produsele sau" acolo unde este ca ul" pe placutele cu datele te7nice principale ale acestora se mentionea a datele de identi!icare ale reglementarilor te7nice aplicate. 4. *arca'ul de con!ormitate () este !ormat din literele ( si )" cu !orma pre entata in !igura de mai 'os" si are urmatoarele caracteristici, !ontul Times Ne> Roman" corp 4$= diametrul cercului 20 mm= litera ?(? simboli ea a cerinta esentiala= litera ?)? simboli ea a securitate. @AAAB C() C DAAAE

13

+n ca ul in care marca'ul trebuie sa !ie marit sau micsorat" este necesar sa se respecte proportiile pre entate in sc7ita de mai sus. (omponentele ( si ) ale marca'ului () trebuie sa aiba aceeasi dimensiune pe verticala" dar care nu trebuie sa !ie mai mica de < mm. 4. Orice produs din domeniul reglementat trebuie sa poarte marca'ul ()" cu e8ceptia situatiilor pentru care reglementarile te7nice prevad alt!el= in aceste situatii de e8ceptie trebuie sa se pre inte 'usti!icarile pe care se ba ea a e8ceptarea sau derogarea de la cerinta marca'ului. <. *arca'ul () se aplica la s!arsitul !a ei de control al productiei. $. *arca'ul () este urmat de numarul de identi!icare al organismului noti!icat implicat in !a a de control al productiei. 7. *arca'ul () si numarul de identi!icare al organismului noti!icat pot !i urmate de o pictograma sau de orice alta marca ce indica" de e8emplu" categoria de utili are" daca este necesar sa se !aca preci ari privind utili area produselor. %. .n produs poate purta marci di!erite" de e8emplu marci care indica con!ormitatea cu standardele nationale sau europene sau cu alte reglementari" cu conditia ca aceste marci sa nu poata !i con!undate cu marca'ul ()= aceste marci pot !i aplicate numai pe produs" pe ambala'ul sau pe documentele insotitoare ale produsului" cu conditia ca li ibilitatea si vi ibilitatea marca'ului () sa nu !ie a!ectate. 3. Numarul de identi!icare al organismului noti!icat se aplica sub responsabilitatea acestuia" !ie de catre insusi organismul respectiv" !ie de producator sau de catre repre entantul sau autori at" persoana 'uridica cu sediul in Romania. 10. Reglementarea te7nica trebuie sa contina prevederi pentru eliminarea posibilitatii de con!u ie si utili are abu iva a marca'ului ()= !ara a aduce atingere dispo itiilor din reglementarea te7nica respectiva" re!eritor la aplicarea clau ei de salvgardare" daca organul de control stabileste ca marca'ul () a !ost aplicat necorespun ator" producatorul" repre entantul sau autori at cu sediul in Romania sau" in mod e8ceptional" daca reglementarea te7nica speci!ica prevede ast!el" persoana care raspunde de punerea produsului respectiv pe piata are obligatia sa aduca produsul in stare de con!ormitate si sa puna capat incalcarii prevederilor legale" pe ba a conditiilor impuse de autoritatile competente prin reglementarile te7nice= atunci cand situatia de necon!ormitate continua" organul de control trebuie sa ia toate masurile corespun atoare pentru a restrictiona sau a inter ice distribuirea sub orice !orma a produsului respectiv ori pentru a asigura retragerea de pe piata a acestuia" in concordanta cu procedurile stabilite prin clau ele de salvgardare. FTF ANE;A 4 9999999 la normele metodologice 99999999999999999999999 )(HE*A #O-+(A privind posibilitatile de utili are a modulelor @AAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAB C C C @AAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAGAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAB C C C 2AHA :E 0RO+E(TARE C 2AHA :E 0RO:.(T+E C C C C C C C C C @AAAAAAAAAAAAAAAIAAAAAAAAAAAAAAAAAB C C C C @AAAAJC *O:.# A KAAAAB C C C C C DAAAAAAAAAAAAAAAGAAAAAAAAAAAAAAAAAE C C C C C C C @AAAAAAAAAAAB C C C C C C @AAAAAAAAAB C @AAJC *O:.# ( KAAJ C C C C C &KAJC*O:.# 1 KAAAAAAAJC&C DAAAAAAAAAAAE C C C C @AAAAAAAAAAB C& C DAAAAAAAAAE CC @AAAAAAAAAAAB C C C C C0RO:.(ATORKAAAJC C C C..JC *O:.# : KAAJ KAAAALJ() C C DAAAAAAAAAAE C C C C DAAAAAAAAAAAE C C C C C C C C @AAAAAAAAAAAB / C C C C C C C..JC *O:.# E KAAAJ M C C C C C C C DAAAAAAAAAAAE C C C C C C C C @AAAAAAAAAAAB C C C C C C C C..JC *O:.# 2 KAAAAAJC C C C C C C DAAAAAAAAAAAE C C C

14

C C C @AAAAAAAAAAAAAAAIAAAAAAAAAAAAAAAAAB C C C C C KAAAAJC *O:.# KAAAAAJC C C C C C DAAAAAAAAAAAAAAAGAAAAAAAAAAAAAAAAAE C C C C C C C C C C C C C @AAAAAAAAAAAAAAAIAAAAAAAAAAAAAAAAAB C C C C C DAAAAJC *O:.# H KAAAAAAE C C C C DAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAE C C C DAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAE C C C DAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAE F)TF 99999999999999

15