Conselho Regional de Qumica IV Regio

Comisso Tcnica de Cosmticos

MANUAL DE COSMETOVIGILNCIA

Junho, 2008

Conselho Regional de Qumica IV Regio

Comisso de Tcnica de Cosmticos

MANUAL DE COSMETOVIGILNCIA
Este trabalho foi elaborado com a participao dos seguintes Profissionais da Qumica, integrantes da Comisso Tcnica de Cosmticos do CRQ-IV:
Andrea de Batista Mariano CRQ n 04333680 Antal Gyorgy Alamasy CRQ n 04331227 Carlos Alberto Trevisan CRQ n 04301794 Cludio Di Vitta CRQ n 04214085 Lgia Maria Sendas Rocha CRQ n 04215193 Linda Cristina de Oliveira CRQ n 04322418 Mrcia Regina da Silva CRQ n 04100445 Marcos Pinheiro Dias CRQ n 04106762 Maria Aparecida Lima Moreira CRQ n 04215162 Maria Ins Nogueira de Camargo Harris CRQ n 04127684 Rita de Cassia Simonaio Pompei CRQ n 04159035 Rubens Brambilla CRQ n 04401202 Silvia Helena Mussolini de Oliveira CRQ n 04100314 Silvio Pires de Oliveira CRQ n 04206167 Wagner Aparecido Contrera Lopes CRQ n 04321000

So Paulo, 18 de junho de 2008.

APRESENTAO
A tecnologia em prol da sociedade
H muito tempo, o Conselho Regional de Qumica IV Regio (So Paulo) tem pautado suas aes em duas direes: 1) A busca incessante pela eficincia em sua principal tarefa legal, que a fiscalizao do exerccio profissional no mbito de sua jurisdio; 2) O desenvolvimento de atividades que contribuam para o fortalecimento tcnico do profissional da qumica e a valorizao da profisso. Nosso modelo de trabalho est calcado na crena de que apenas profissionais bem preparados podero atender plenamente e de modo seguro s necessidades e anseios da sociedade que consome os produtos que fabricamos ou os servios que prestamos. A produo deste manual mais uma iniciativa desta entidade no sentido de oferecer aos profissionais da qumica um guia prtico, baseado em conceitos legais e tcnicos, e que certamente muito os ajudar em suas atividades. O trabalho ganha maior relevncia ainda quando se observa o espetacular crescimento que a indstria de produtos de higiene pessoal, cosmtica e perfumes vem registrando ano aps ano e pela responsabilidade que esse setor tem de contribuir para proporcionar uma sensao que a maioria de ns almeja: o bem-estar. A construo deste manual comeou h cerca de dois anos. Em julho de 2006, a Comisso Tcnica de Profissionais da Qumica que atuam na Indstria de Cosmticos, mantida por este CRQ-IV, promoveu em nossa sede um evento chamado Workshop Cosmetovigilncia, o qual foi assistido por quase 200 pessoas. O evento apresentou palestras e esclarecimentos feitos por tcnicos da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, do Procon-SP, pelo mdico dermatologista Andr Vergnanini e pelo toxicologista Philippe Masson, professor das universidades de Bruxelas (Blgica) e Bordeaux (Frana), que falou sobre o funcionamento do sistema de cosmetovigilncia na Unio Europia. A mesma Comisso que, cabe ressaltar, formada por pessoas que desenvolvem um trabalho voluntrio com vistas ao aprimoramento da profisso que abraaram , apresenta agora este manual, que tem em suas pginas as informaes difundidas naquele workshop, as experincias acumuladas daquela poca at agora, alm de todos os procedimentos estabelecidos em normas destinadas implantao de um sistema de cosmetovigilncia. Ficam os nossos agradecimentos a todos que colaboraram para a concretizao de mais este trabalho e a nossa expectativa de que possa ser til a todos os que trabalham ou se interessam por esta rea.

Manlio de Augustinis Presidente do CRQ-IV

ndice Analtico
1 2 Introduo ................................................................................................................................ 1 Participao do Responsvel Tcnico no Sistema de Cosmetovigilncia................................ 1

3 Amparo legal e tecnolgico....................................................................................................... 1 3.1 Amparo Legal............................................................................................................................ 1 3.2 Princpios Fundamentais das Boas Prticas de Fabricao e Controle ..................................... 2 4 Cosmetovigilncia........................................................................................................................ 8 4.1 Fluxograma................................................................................................................................ 8 4.2 Detalhamento do fluxograma .................................................................................................... 9 5 Consideraes Sobre Ingredientes Conhecidos Como Alergnicos Ou Potencialmente Alergnicos.................................................................................................................................... 13 5.1 Qualidade dos Produtos Cosmticos e a Cosmetovigilncia .................................................. 13 5.2 Reaes Alrgicas ................................................................................................................... 19 5.3 Alguns ingredientes com potencial alergnico........................................................................ 19 5.4 Comentrios Finais.................................................................................................................. 19 6 Consideraes sobre Segurana e Eficcia de produtos.......................................................... 20 6.1 Definies Importantes Na Avaliao de Segurana de Produtos Cosmticos ...................... 21 6.2 Avaliao dos Ingredientes a serem Utilizados em Formulaes Cosmticas........................ 23 6.3 Avaliao do Risco Potencial de Produtos Cosmticos .......................................................... 23 6.4 Metodologias........................................................................................................................... 25 6.5 Avaliao de Segurana Baseado na Semelhana de Produtos............................................... 28 6.6 Critrios ticos na Avaliao de Segurana de Produtos Cosmticos em Humanos.............. 28 6.7 Anexos..................................................................................................................................... 29 Glossrio........................................................................................................................................ 32 ANEXO A - Formulrio SAC....................................................................................................... 35 ANEXO B Formulrio Para Anvisa........................................................................................... 36 Referncia Bibliogrfica ............................................................................................................... 37

1. Introduo
Este manual tem por objetivo auxiliar os profissionais da qumica, principalmente os Responsveis Tcnicos, no esclarecimento de diretrizes e na implementao e prtica da Cosmetovigilncia, em cumprimento ao que determina a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa), por meio da Resoluo da Diretoria Colegiada (RDC) n 332 de 1 de dezembro de 2005.

2. Participao do Responsvel Tcnico no Sistema de Cosmetovigilncia

Os profissionais da qumica que atuam como Responsveis Tcnicos por empresas de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes tm importante papel na produo, no desenvolvimento de produtos e no controle de qualidade. No desempenho dessa funo, competelhes implantar e assegurar o cumprimento das boas prticas de fabricao e controle, atividades diretamente envolvidas com a introduo e manuteno do Sistema de Cosmetovigilncia. Como demonstraremos ao longo deste trabalho, os conhecimentos tcnicos desses profissionais so fundamentais para que a empresa crie e mantenha um sistema de Cosmetovigilncia adequado e eficiente.

3. Amparo legal e tecnolgico

3.1. Amparo Legal A Resoluo RDC n 332, de 01/12/2005, da Anvisa, determina que as empresas fabricantes e/ou importadoras de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes instaladas no territrio nacional devem implementar um Sistema de Cosmetovigilncia. A exigncia comeou a vigorar em 31 de dezembro de 2005. O Sistema de Cosmetovigilncia compreende, em sntese: o registro dos relatos de ocorrncias de eventos adversos e respectivas avaliaes; o registro das medidas adotadas para soluo do evento e a notificao Anvisa. O Cdigo de Defesa do Consumidor, Lei n 8.078/90, objetiva atender s necessidades dos consumidores, respeitar a dignidade, sade e segurana, proteger seus interesses econmicos,

melhorar sua qualidade de vida, bem como manter a transparncia e harmonia nas relaes de consumo. O princpio bsico do Cdigo de Defesa do Consumidor est relacionado com a vulnerabilidade do consumidor, que baseada no fato de que ele geralmente no tem conhecimento tcnico do produto. Da a importncia da participao dos rgos de regulamentao em estabelecer normas e critrios para que o mercado desenvolva mecanismos eficientes de controle, de forma a assegurar o fornecimento de produtos e servios com qualidade e segurana. O Cdigo de Defesa do Consumidor atribui, ainda, ao fornecedor de produtos e servios, a responsabilidade pelo gerenciamento e controle das informaes colhidas com o consumidor, para que sejam tomadas as medidas cabveis tanto no reparo ao dano causado quanto na preveno para que o episdio no se repita. A Portaria n 348, de 18/08/97, do Ministrio da Sade, determina que as empresas de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes cumpram as Diretrizes estabelecidas no Regulamento Tcnico - Manual de Boas Prticas de Fabricao para Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes. 3.2. Princpios Fundamentais das Boas Prticas de Fabricao e Controle Os princpios fundamentais para que sejam implantadas as Boas Prticas de Fabricao e Controle (BPF e C) so: 3.2.1. Liderana Compete liderana estabelecer a misso da empresa e a poltica de qualidade a ser aplicada, sendo fundamental, neste processo, uma tima divulgao a todos os seus colaboradores. 3.2.2. Treinamento Todos os colaboradores devem estar qualificados para desempenhar suas funes especficas, atravs de treinamentos em BPF e C. A empresa deve manter registro atualizado com informaes relevantes sobre os treinamentos realizados com seus colaboradores.

3.2.3. Projeto, Construo e Instalaes O projeto, a construo e as instalaes devem ter como metas: facilitar a limpeza e manuteno da rea operacional e dos equipamentos; proteger o ambiente interno em relao ao ambiente externo; garantir iluminao e ventilao adequadas. Os materiais dos equipamentos e os utilizados na construo devem ser resistentes deteriorao por envelhecimento ou por procedimentos de descontaminao e ter facilidade de reparao ou troca. Os refeitrios e banheiros devem ser separados da rea produtiva. Os laboratrios devem ser separados da rea produtiva, tanto fisicamente como administrativamente, devendo ter a responsabilidade individualizada. 3.2.4. Frmulas, especificaes e padres

Devem ser definidas frmulas centesimal e unitria; Devem ser estabelecidos procedimentos de fabricao; procedimentos de limpeza; amostragem do processo, identificao de insumos;

Devem ser identificados materiais, linhas de produo, equipamentos, utenslios e materiais de envase;

Devem ser descriminados materiais de embalagem; Devem ser estabelecidos procedimentos de rotulagem, embalagem e conservao; Devem ser elaboradas fichas de controle para todos os produtos, com a adequada descrio de cada um deles;

Devem ser especificados matrias-primas e material de embalagem, devendo ser encaminhada cpia destas especificaes aos fornecedores;

Devem ser definidos mtodos de anlises de matrias-primas e produtos acabados nos locais onde so processados.

3.2.5. Procedimentos Todos os procedimentos, sejam eles de produo, controle de qualidade, limpeza ou outros, devem estar documentados (escritos), num formato padro, contendo plano descritivo das etapas envolvidas. Devem estar disponveis aos colaboradores na rea especfica de atividade.

Os procedimentos devem ser previamente aprovados pela rea de qualidade, bem como periodicamente revisados e atualizados, sempre que necessrio. 3.2.6. Validao Estabelece evidncia documentada de que um processo especfico leva obteno de produtos em conformidade com os parmetros estabelecidos. A validao composta de plano descritivo, protocolo de anlise e anlise dos resultados. 3.2.7. Organizao, Limpeza, Sanitizao e Manuteno Todas as reas da empresa, bem como as instalaes e equipamentos devem ser mantidos organizados e permanentemente limpos e sanitizados. Devem ser realizadas manutenes preventivas. A empresa deve possuir um plano de controle de pragas. 3.2.8. Matrias-primas A empresa deve qualificar seus fornecedores, a fim de garantir o adequado suprimento de sua linha de produo. O recebimento das matrias-primas deve ser adequado, mediante procedimento de amostragem, identificao, estocagem e manuseio. Devem ser realizados os testes e as avaliaes necessrias para aprovao das matriasprimas. Deve ser controlado cada lote de matria-prima, respeitando o que popularmente se denomina FIFO (first in, first out): o primeiro que entra o primeiro que sai. Devem ser controlados os certificados de anlise e as FISPQs (Fichas de Informao de Segurana de Produtos Qumicos) das matrias-primas emitidos pelos fornecedores. 3.2.9. Operaes de Processos Deve ser verificado se: a) A quantidade de colaboradores adequada ao desenvolvimento do processo; b) Os equipamentos esto identificados e calibrados;

c) Existem procedimentos para amostragem e liberao de produtos; d) Os materiais esto codificados e limpos; e) Existem procedimentos para retrabalho, caso seja necessrio. 3.2.10. Operaes de Envase Deve ser verificado se: a) A quantidade de colaboradores adequada ao desenvolvimento do processo; b) Os equipamentos esto identificados e calibrados; c) Existem procedimentos para amostragem e liberao de produtos; d) Os materiais esto codificados e limpos; e) Existem procedimentos para retrabalho, caso seja necessrio; Os produtos esto corretamente codificados.

3.2.11. Estocagem e Manuseio de Produtos Acabados Para um adequado estoque e manuseio de produtos, devem ser observadas as seguintes condies: a) produtos devidamente separados; b) controle de danos; c) condies ambientais adequadas; d) controle de rastreamento de lote; e) procedimento de devoluo; f) inspeo de caminhes de transporte; g) estoque organizado; h) o primeiro que entra o primeiro que sai. 3.2.12. Controles de Laboratrio Para que o controle laboratorial seja eficiente: a) Os equipamentos devem ser qualificados, calibrados e submetidos manuteno peridica; b) Os mtodos e procedimentos devem estar validados e disponveis para uso;

c) Os materiais e equipamentos devem ser devidamente identificados; d) A empresa deve manter amostras de reteno; e) Toda a documentao de qualidade deve estar arquivada. 3.2.13. Controles de Processo Devem ser analisados os dados de variveis e atributos, bem como ser observadas as especificaes do processo e produto. 3.2.14. Registros Devem ser mantidos: a) Registro de uso e limpeza de equipamentos; b) Anotaes de insumos, rotulagem e fechamento de embalagens; c) Padres e controles de processo e produto dentro do estabelecido; d) Controle e regularidade na produo; e) Reviso das informaes de produo; f) Resultados das anlises laboratoriais dos produtos; g) Informaes de distribuio dos produtos; h) Informaes sobre reclamaes efetuadas pelo Servio de Atendimento ao Consumidor (SAC). 3.2.15. Reclamaes Nos casos de reclamaes, a empresa deve possuir um sistema para registrar os contatos recebidos, fazer uma investigao adequada e tomar as medidas necessrias, bem como responder imediatamente ao reclamante. 3.2.16. Autoinspeo A metodologia de implantao compreende: a) Conscientizao: envolve informao prvia e esclarecimentos necessrios aos colaboradores; b) Treinamento: envolve escolha de multiplicadores, programa, cronograma, avaliao e reviso; c) Equipe: definio, treinamento contnuo e avaliao; d) Inspeo: envolve programa, cronograma, formulrios e prioridades;

e) Avaliao: envolve relatrio, anlise das informaes, parecer final e apresentao ao setor interessado e direo da empresa; f) Auditoria: verificao da implementao das providncias; g) Re-inspeo: retorna etapa de inspeo.

4. 4.1.

Cosmetovigilncia
Fluxograma Sistema de Cosmetovigilncia

Consumidor Coleta de Dados e Reclamaes -Triagem e classificao de reclamaes - Ouvir reclamao (treinar) - Questionar (preencher questionrio - vide formulrio 1) - Orienta e direciona a reclamao para o setor competente

Distribuidor

SAC

Profissional da sade

Embalagens Critrio da empresa

Departamento tcnico verifica produto/formulao e eficcia

Produtos

Qualidade e / ou performance do produto sem prejuzo a sade

Efeitos adversos / indesejveis

Suspenso imediata do uso / orientao Atendimento mdico Levantamento estatstico

Uso indevido

Produto/ formulao

Investigao da causa do problema

No leu o rtulo

Uso inadequado do produto

Rtulo errado/ mal elaborado ou informaes no claras

Questionrio Mdico Avaliao clnica do usurio Tcnico

Questionrio Anlise do produto: Fsico-qumica, microbiolgica, etc

Investigaes Problema do produto Aes corretivas Alimentar banco de dados Problema c/ o individuo

Produto problema X Amostra Retm

Efeitos indesejveis c/ riscos para a sade

Efeitos indesejveis s/ risco para a sade

Comunicar a ANVISA

Ao corretiva Departamento tcnico altera / ajusta formulao

FEED BACK PARA O RECLAMANTE

Novos testes segurana e eficcia

4.2.

Detalhamento do fluxograma

4.2.1. SAC Servio de Atendimento ao Consumidor O SAC um canal de comunicao entre o consumidor e a empresa, sendo a principal fonte de informaes para a prtica da Cosmetovigilncia. Tambm utilizado por profissionais, distribuidores ou qualquer outra pessoa envolvida com o produto. 4.2.2. Coleta de dados e Reclamaes A coleta de dados deve ser feita de modo criterioso, para no levar a uma interpretao errada das informaes transmitidas pelo consumidor. Recomenda-se que seja elaborado um formulrio do SAC. No Anexo A, fornecido um modelo de formulrio. O funcionrio destinado a exercer cargo no Servio de Atendimento ao Consumidor (SAC) deve ser treinado adequadamente, de modo que conhea profundamente cada produto que compe a linha de produo, para que possa exercer com eficincia essa atividade. Ao receber a reclamao ele dever imediatamente abrir um relatrio de queixa tcnica, numer-lo (formulrio apropriado) e:

Registrar as informaes; Verificar no-conformidades no relato do consumidor; Interpretar as informaes e resolver o problema, se possvel; Direcionar a queixa ao setor competente para as providncias cabveis; Manter cada queixa em follow-up; Colocar as queixas em um banco de dados. importante obter-se o nmero do lote do produto reclamado de imediato, para que a

empresa possa tomar as providncias de verificao. Sempre que possvel, a empresa deve solicitar ao reclamante o envio do produto que gerou a queixa, para realizao de testes de comparao, ou mesmo para troca ou reembolso. O problema detectado na anlise das informaes fornecidas pelo reclamante pode se referir embalagem, ao produto ou a outras causas.

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Para dar o retorno ao reclamante, aconselha-se que seja feito um acompanhamento e controle das reclamaes do SAC. Recomenda-se, aps a reclamao, solucionar o problema no menor prazo possvel, de modo a respeitar o Cdigo de Defesa do Consumidor.

4.2.3. Problemas referentes s embalagens Alguns dos problemas identificados com embalagens so: mau funcionamento, facilidade de quebra, entupimento, vazamento, dificuldade em abrir e embalagem perigosa (impresso do usurio). Aps a identificao do problema deve-se fazer o rastreamento para deteco de sua causa. O problema pode ser tanto de m utilizao da embalagem pelo consumidor, como pode ter sido gerado durante a produo, armazenamento, distribuio ou mesmo no transporte. Durante o armazenamento e transporte, deve-se levar em considerao a exposio do produto s condies adversas (por exemplo: temperatura e umidade relativa). Deve-se sempre manter amostras representativas do lote do produto, em quantidades suficientes para a realizao de no mnimo duas (2) anlises completas. Se necessrio, a avaliao pode envolver ensaios e testes laboratoriais, bem como verificao dos laudos de anlise de qualidade de embalagens do fornecedor. Sempre se deve ter em mente o aprimoramento da qualidade. Por isso, no se deve realizar somente aes corretivas aps a identificao de problemas, mas tambm levar em considerao medidas preventivas. Estas medidas podem ser, por exemplo: otimizao do sistema de qualidade das embalagens, adequao da embalagem ao produto (podendo, neste caso, envolver o fornecedor das embalagens) ou mesmo adequao do produto embalagem. A deciso de troca do produto, reembolso ou outra providncia, respeitando o Cdigo de Defesa do Consumidor, fica a critrio da empresa. 4.2.4. Problemas referentes aos produtos Os produtos podem causar problemas classificados em: No-danosos sade, relativos apenas m performance ou baixa qualidade do produto; ou Danosos sade, manifestados por efeitos adversos e indesejveis.

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No-danosos sade O Departamento Tcnico deve rastrear a causa do problema pela:

Anlise da documentao de produo e de controle de qualidade (Dossi); Anlise das caractersticas organolpticas, fsico-qumicas e microbiolgicas dos produtos; Avaliao de pesos e medidas, verificando se as informaes do rtulo do produto esto corretas;

Anlise dos laudos de qualidade das matrias-primas (fornecedor); Avaliao das condies de transporte, armazenamento ou distribuio do produto. Feito isso, o Departamento Tcnico deve providenciar os ajustes necessrios.

Danosos sade neste item que efetivamente se inicia a Cosmetovigilncia. Se, na avaliao da

reclamao, for constatado que o produto causou efeito adverso ou indesejvel, com dano sade, recomenda-se:

Suspender imediatamente seu uso; Adotar o(s) procedimento(s) adequado(s) para identificar se o problema foi causado ou no pelo produto;

Se necessrio, encaminhar o consumidor para consulta mdica. Fica a critrio da empresa manter mdico prprio, contratar servios de terceiros ou, ainda,

reembolsar o reclamante para a consulta de um mdico de sua confiana. Vale ressaltar que, em todos os casos, a responsabilidade da empresa. Problemas deste tipo (danos sade) podem ter origem no: a) Uso inadequado ou indevido do produto, ocasionado por:

Falta de leitura do rtulo ou incompreenso das informaes nele contidas. Este problema pode ser identificado pelo SAC e o prprio atendente deve esclarecer as dvidas do reclamante.

Uso inadequado do produto, quando o consumidor deliberadamente o utiliza de maneira inadequada, no seguindo as orientaes do rtulo. Perfeitamente identificvel pelo SAC, devendo o atendente orientar o reclamante sobre o modo adequado de utilizao.

Rtulos no-conformes: rtulos trocados ou mal elaborados ou com informaes imprecisas. Neste caso, necessrio investigar em que momento ocorreu a desconformidade e corrigi-la.

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b) Produto em si Inicialmente necessrio realizar uma investigao da causa do problema, devendo o relatrio do SAC ser encaminhado para o Mdico e/ou ao Departamento Tcnico, para realizao de anlise criteriosa. A avaliao mdica compreende o preenchimento de relatrio especfico e anlise clnica do usurio. No Departamento Tcnico deve ser feita a avaliao da reclamao, para identificao das provveis causas que a originaram. Em amostras de reteno e/ou do produto-problema, enviado pelo reclamante, efetuar:

Anlise da documentao de produo e de controle de qualidade (Dossi); Anlise das caractersticas organolpticas, fsico-qumicas e microbiolgicas dos produtos; Anlise dos laudos de qualidade das matrias-primas (fornecedor); Avaliao das condies de transporte, armazenamento ou distribuio do produto; Avaliao de laudos de qualidade dos produtos; Verificao da formulao dos produtos; Anlise da estabilidade dos produtos e matrias-primas; Verificao de presena ou no de substncias potencialmente alergnicas na formulao do produto. Estas avaliaes mdica e tcnica permitem verificar se o problema deveu-se ao usurio

ou ao produto. No caso de problema com o usurio, alm dos esclarecimentos mdicos, a empresa deve inform-lo do resultado da investigao. A orientao deve ser clara para que o reclamante no fique com dvidas referentes ao caso e evite utilizar produtos semelhantes ou fabricados com matrias-primas similares que possam a vir prejudic-lo novamente.

J nos casos de problemas inerentes ao produto, podem ocorrer duas situaes:

Efeitos indesejveis com riscos para a sade: pode ser necessrio alterar ou ajustar a formulao do produto, ou at retir-lo do mercado (recall). Deve-se comunicar a Anvisa sobre o problema ocorrido com o produto e qual foi a providncia tomada;

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Efeitos indesejveis sem riscos para a sade: se for o caso, o Departamento Tcnico deve providenciar alteraes aps analisar a necessidade de:

realizar novos testes de qualidade e eficcia; verificar as condies de produo.

Recall um processo de retirada do mercado dos produtos no-conformes ou que tenham demonstrado, durante sua comercializao e uso em larga escala, efeitos indesejveis ou que comprometam a sade do consumidor. importante que, dentro do procedimento do recall, tambm seja feita a comunicao populao nos meios da imprensa. Portanto, toda empresa deve ter seu processo de Recall bem estruturado, atendendo tanto os requisitos legais quanto os de boas prticas. OBS: obrigatrio fazer contato com o reclamante para dar posicionamento sobre seu problema.

Levantamento estatstico Recomenda-se que a empresa tenha um programa estatstico para armazenar e tratar os dados derivados das reclamaes da Cosmetovigilncia. Deve-se levar em considerao a natureza da causa em ppm (partes por milho) de unidades colocadas no mercado. Reitera-se que, para os casos que impliquem riscos para a sade do usurio, o produtor dever notificar a Autoridade Sanitria competente.

5. Consideraes

sobre

ingredientes

conhecidos

como

alergnicos

ou

potencialmente alergnicos
5.1. Qualidade dos Produtos e a Cosmetovigilncia Fundamentalmente, a qualidade com que as indstrias de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes desenvolvem, produzem e controlam qualitativamente os seus produtos,

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ter como conseqncia o reflexo e resultados para a empresa, sob o prisma da atual Cosmetovigilncia. Somente indstrias tecnicamente bem projetadas e construdas, seguindo os princpios estabelecidos pelo BPF e C (Boas Prticas de Fabricao e Controle) podero produzir cosmticos de qualidade. Em funo disso, as empresas sempre devero possuir uma boa poltica de Pesquisa e Desenvolvimento de Produtos e obrigatoriamente um perfeito sistema de Controle de Qualidade, incluindo o Microbiolgico. Sem dvida alguma, chegou-se concluso que o sistema de Cosmetovigilncia, em uma empresa, baseia-se quase que exclusivamente nas reclamaes ou informaes fornecidas pelos consumidores e usurios dos diferentes Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes. Estas vm atravs do SAC Servio de Atendimento ao Consumidor, hoje uma realidade na grande maioria das empresas organizadas. Mesmo antes da publicao da Resoluo n 332 pela Anvisa, que trata da Cosmetovigilncia, as empresas do setor cosmtico, j haviam percebido a importncia da organizao interna de um bom Servio de Atendimento ao Consumidor (SAC). Isto ocorreu, tambm, como conseqncia do Cdigo de Defesa do Consumidor, Lei n 80.789/90, que garantiu e incentivou os consumidores a procurarem informaes e seus direitos junto aos fabricantes, importadores, distribuidores e revendedores dos diversos produtos colocados no mercado brasileiro, inclusive os cosmticos. Assim e como conseqncia, as empresas passaram a receber uma srie de questionamentos sobre seus produtos. Surgiram tambm queixas e reclamaes, as mais diversas possveis, sobre produtos adquiridos, muitos dos quais no preenchiam as expectativas, alm de dvidas sobre seu uso ou emprego. Isso sem contar os problemas diversos sobre o uso, resultados ou efeitos adversos, principalmente nos casos de uso de produtos cosmticos e afins. 5.1.1. SAC Informaes precisas e diretas para as empresas As empresas perceberam que teriam no SAC uma importante fonte de informaes, quase que imediatas sobre o resultado da aplicao de seus produtos e as necessidades de correo de suas embalagens e textos de uso e aplicao. O canal tambm seria o espao para reclamaes mais srias, como as conseqncias de efeitos adversos (reaes alrgicas, irritaes cutneas, queda de

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cabelos) ou no esperados pelo produto, baseados nas suas indicaes, ou muitas vezes, na falta das mesmas. Essas informaes, em boa parte delas, levam tambm o consumidor a elogiar o produto, inclusive oferecendo sugestes para a melhoria dos mesmos, tendo-se verificado um grande ndice de aproveitamento dessas sugestes positivas. Por esses motivos, a implantao de um sistema de SAC na empresa de fundamental importncia para identificar possveis desvios de produo ou anlise. Sua instituio deve prever relatrios iniciais das informaes dos consumidores em todos os detalhes possveis, principalmente o nmero de lote ou partida para o levantamento dos dados de produo e controle de qualidade do produto reclamado. Alm disso, a montagem de tabelas com dados estatsticos das reclamaes de cada produto cosmtico isoladamente de suma importncia. melhor prevenir do que remediar 5.1.2. Do cuidado com a pesquisa e o desenvolvimento de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes. Como de conhecimento do tcnico em desenvolvimento de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes, a seleo dos ingredientes que sero usados para determinada frmula, bem como a anlise cuidadosa de suas interaes, de fundamental importncia para o sucesso de um produto, tendo por conseqncia, sua segurana e eficcia. Ele deve ter pleno conhecimento do produto que ir desenvolver, bem como suas caractersticas e finalidades principais. Boa parte destas informaes vir do departamento de marketing da empresa, mediante um completo e eficiente briefing do produto (perfil), detalhando todas as suas caractersticas fsicas, organolpticas e, principalmente, funcionais. Assim preparado, o tcnico poder iniciar a formulao do novo produto, levando em conta as literaturas disponveis (no se esquecendo nunca da legislao brasileira pertinente) sobre os ingredientes de uso cosmticos, naturais ou sintticos, agentes ativos ou componentes complementares ou de acabamento, conservantes, espessantes, fragrncias, corantes, etc.

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5.1.3. Importantes comentrios gerais: Potenciais irritantes para a pele Diversos ingredientes de uso cosmtico, levando-se em conta o modo de uso, sua aplicao e, principalmente, sua concentrao de uso, podem apresentar em determinados tipos de pessoas, maior ou menor grau de irritao e problemas na pele. Assim, necessrio um rigoroso controle de escolha das matrias-primas e, principalmente, sua concentrao segura de uso. O controle do pH do produto outro fator de relevncia, j que devem ser evitados valores extremos de alcalinidade ou acidez, devendo-se ajustar a formulao para que se resulte em faixas de pH compatveis com o pH da pele. Outro exemplo refere-se ao uso de alguns agentes detergentes e solventes, que, dependendo de sua concentrao na formulao, podem remover a proteo oleosa da pele e couro cabeludo, causando ressecamentos excessivos, rachaduras e descamaes. Hipoalergnicos Os produtos considerados hipoalergnicos ou reinvidicados como testado contra alergias so os produtos desenvolvidos e comercializados pelas empresas com a finalidade de minimizar a incidncia de reaes alrgicas, na maior extenso possvel de segurana. Todas essas exigncias de segurana na fabricao dos Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes esto normatizadas e controladas pela Anvisa, que se baseou nas legislaes pertinentes, inclusive na definio de produtos cosmticos, como tambm em normas especiais de sua Cmara Tcnica de Cosmticos (CETAC Portaria n 485 de 07/07/04), a qual criou pareceres tcnicos especficos: Parecer Tcnico n 5 de 28/09/01 Uso do termo hipoalergnico em Cosmticos. Parecer Tcnico n 6 de 28/09/01 Uso do termo para peles sensveis em Cosmticos. Parecer Tcnico n 1 de 28/05/04 Produtos para higiene ntima e outros. Quando uma pessoa alrgica lanolina, por exemplo, reage aos produtos cosmticos que a contm, embora essa substncia e seus derivados sejam seguros para uso na grande maioria de produtos cosmticos.

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Somente matrias-primas que obedeam aos parmetros de qualidade devem ser utilizadas nas formulaes de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes. Impurezas nas matriasprimas so as maiores causas de irritaes de pele ou reaes alrgicas em indivduos com sensibilidade. Exemplo da importncia da pureza das matrias-primas cosmticas a lecitina. Na teoria seria confirmada a impossibilidade de ela provocar algum tipo de reao alrgica ou irritao, j que um dos componentes da epiderme, constituinte da pele. No entanto, foram identificados casos de irritao e alergia lecitina. Considerando a diversidade de fabricantes e os diferentes processos de fabricao dessa substncia, investigaram-se tecnicamente as possveis causas dessas reaes, descobrindo-se que eram ocasionadas pela presena de agentes branqueadores utilizados em sua fabricao, que no eram adequadamente removidos no processo e permaneciam como impurezas remanescentes. Isso no quer dizer que todas as impurezas causaro reaes alrgicas, principalmente se estiverem em concentraes muitos baixas. Contudo, preciso estar atento. Os emulsionantes tambm so historicamente relatados como possveis agentes irritantes da pele e possveis alergnicos. So encontradas nas literaturas especializadas a informao e a descrio de ingredientes cosmticos possivelmente alergnicos, mas elas so quase sempre contraditrias, de autor para autor. Muitos autores publicam relaes de ingredientes possivelmente sensibilizantes para produtos cosmticos. Entre eles os componentes das fragrncias aparecem em maior nmero, razo pela qual os produtos cosmticos classificados como hipoalergnicos ou no-alergnicos so desenvolvidos sem o uso dessas substncias. Relao de algumas das matrias-primas encontradas na composio das fragrncias, reportadas como possveis causadoras de reaes alrgicas:

Aldedo cinmico; Blsamo Peru; Benzaldedo; Etil cinamato (cinamato de etila); Eugenol;

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Geraniol; Heliotropina; Linolal; leo de amndoa; leo de bergamota; leo de citronela; leo de cravo; leo de ylang ylang.

Nota: Os ingredientes sob suspeita de alergenicidade podem ter seu potencial alergnico alterado para mais ou menos, o que depende muito da sua concentrao de uso e reao com os demais componentes da composio aromtica. Alguns corantes utilizados em produtos cosmticos em geral e principalmente nas linhas de maquilagem (como tambm em medicamentos e alimentos) so reportados como alergnicos, principalmente os colorantes para a rea dos olhos e lbios. Alguns especialistas destacam que, na maioria dos casos, essa possvel reao alrgica causada pelas impurezas que esses ingredientes corantes possam conter na forma de agentes contaminantes. Dentre esses corantes, encontram-se algumas referncias bromofluorocena, com reaes alrgicas fotosensibilizantes. Devemos destacar que alguns autores reconhecem que, nas pesquisas clnicas realizadas, essas reaes variam muito de indivduo para indivduo, isto , no causam nenhuma reao na maioria das pessoas. Eles do nfase aos pigmentos inorgnicos, como agentes possivelmente alergnicos. Peles sensveis Dermatologistas, qumicos cosmticos e especialistas tm definies diferentes para pele sensvel, referentes s reaes de irritao da pele ou reaes alrgicas observadas na populao. Alguns mtodos de avaliao so muito subjetivos e os formuladores e tcnicos devem conhecer as matrias-primas potencialmente causadoras de reaes adversas.

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Alguns tipos de reaes da pele que podero ser considerados: a) Dermatites de contato por irritao; b) Dermatites de contato alrgicas; c) Urticria de contato; d) Acnegnicos e Comedognicos. 5.2. Reaes Alrgicas As causas primrias de reaes alrgicas de produtos cosmticos descritas nas literaturas tcnicas apontam fragrncias e conservantes como os maiores suspeitos. Ocasionalmente em algumas formulaes impossvel evitar o uso destas substncias. Assim os formuladores devem ser criteriosos na escolha das matrias-primas para formulaes cujo apelo seja para pele sensvel e hipoalergnico. 5.3.

Alguns ingredientes com potencial alergnico Cloridrxido de alumnio e compostos produto antitranspirante; Formaldedo conservante; Hidroquinona agente clareador da pele; Imidazolinidylurea conservante; Lanolina umectante / emoliente; Metildibromoglutano conservante; Parabenos e derivados conservante; 1,2 benzisothiazoline-3one conservante; 5-bromo-5-nitro-1,3-dioxane conservante (ver formao de nitrosaminas); 2-bromo-2-nitropropane-1,3-diol (BNPD Bromopol) conservante. Comentrios Finais As empresas tm a obrigao de conhecer totalmente seus produtos e definir seus prazos de

5.4.

validade, seus possveis pontos fracos e/ou deficincias. fundamental que dediquem ateno especial para seus centros de desenvolvimento de produtos, tanto na aprovao de novas frmulas

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quanto nos estudos e conduo dos testes de estabilidade de novos produtos. A empresa deve assegurar, ainda, que eventuais pontos fracos do produto no apresentem nenhuma gravidade que possa invalidar os testes e conden-lo, sob o ponto de vista de segurana e eficcia. Tudo isto feito no perodo dos testes de estabilidade do produto, abrangendo os testes fsicos e qumicos, testes de ambiente e, principalmente, testes de estabilidade acelerada. Os testes de doseamento dos ingredientes ativos, quando for o caso, so de suma importncia para validarem a qualidade dos mesmos e sua estabilidade. A empresa deve apresentar um bem organizado laboratrio de controle de qualidade. Da mesma forma, na hiptese de recorrer a laboratrios terceirizados, seu Responsvel Tcnico deve ser criterioso na escolha do prestador de servios. Cabe salientar que os princpios aqui expostos no dependem do porte do estabelecimento e so aplicados para todas as empresas, desde que projetadas com a devida proporcionalidade. Quanto aos contratos de terceirizao, para a execuo de controle de qualidade, desenvolvimento de produtos e testes de estabilidade, deve ser requisito que estes sejam firmados com empresas especializadas, idneas, reconhecidas e pertencentes REBLAS (Rede Brasileira de Laboratrios Analticos em Sade). Para os produtos cujas caractersticas exigem testes clnicos especficos de segurana e eficcia, deve-se utilizar laboratrios de testes clnicos independentes e altamente especializados. possvel garantir que, satisfazendo os princpios e os demais cuidados descritos neste Manual, atender Cosmetovigilncia se tornar um trabalho de rotina, que jamais causar qualquer transtorno ou preocupao s empresas.

6. Consideraes Sobre Segurana e Eficcia de Produtos

O tema Avaliao de Segurana de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes importante para o mercado nacional por garantir a qualidade ao produto e beneficiar diretamente o consumidor. A Anvisa, atravs de um Guia lanado em 21/02/2003 colaborou na implantao do conceito de segurana, o que abordado de maneira racional e sob tica orientativa para a avaliao de segurana dos produtos, enfatizando a importncia de todo um processo que se inicia no conhecimento das matrias-primas, banco de dados, testes pr-clnicos at ensaios clnicos,

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considerando-se fatores como pblico-alvo, condies de uso do produto, rea de contato, entre outros. Assim, em carter informativo, apresentamos abaixo um breve relato do mesmo para rpida consulta. 6.1. Definies importantes na avaliao de segurana de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes Devido grande complexidade que envolve as avaliaes de risco, algumas definies tornam-se necessrias para maior compreenso. a) Dano: prejuzo sade em funo da propriedade inerente de uma substncia; b) Risco: probabilidade de ocorrncia do dano; c) Os ingredientes para uso em produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes devem ser avaliados em termos de risco e no de dano. Conseqentemente, a avaliao do risco deve relacionar o dano com o nvel de exposio; d) A avaliao de segurana deve atender ao conhecimento dos parmetros toxicolgicos de interesse dos ingredientes com base em dados correntes, observadas as condies de uso do produto e o perfil do consumidor-alvo; 6.1.1. Noo de risco O risco do produto deve ser avaliado por diferentes aspectos, podendo-se destacar as seguintes reaes:
Irritao: intolerncia local podendo corresponder a reaes de desconforto menores, mas

tambm a reaes mais ou menos agudas, variando sua intensidade, desde ardor e coceira, podendo chegar at a corroso e destruio do tecido. Todas estas reaes se restringem rea em contato direto com o produto;
Sensibilizao: corresponde a uma alergia, que uma reao de efeito imediato (de contato ou

urticria) ou tardio (hipersensibilidade). Ela envolve mecanismos imunolgicos e pode aparecer em outra rea, diferente da rea de aplicao. Portanto, importante insistir que, no campo da imunologia, deve-se no apenas verificar se um produto pode desencadear uma resposta alrgica em pessoas pr-sensibilizadas, mas tambm, verificar se o prprio produto no capaz de induzir uma reao alrgica no consumidor;

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Efeito sistmico: resultante da passagem de quaisquer ingredientes do produto para a circulao

geral, diretamente por via oral, inalatria, transcutnea ou transmucosa, metabolizados ou no. V-se aqui a necessidade de avaliar o risco dos ingredientes que constituem a frmula. 6.1.2. Critrios a serem observados na avaliao de segurana A avaliao de segurana de um produto de higiene pessoal, cosmtico ou perfumes pressupe uma abordagem especfica para cada caso, observando-se, preliminarmente, todas as informaes disponveis que contribuam para o conhecimento do risco potencial, em condies normais ou razoavelmente previsveis de uso. Devem-se considerar tambm os seguintes parmetros:

Condies de uso:

Categoria de produto e finalidade de uso; Modo de aplicao; Quantidade de produto por aplicao; Freqncia de uso; Tempo de contato; rea e superfcie de aplicao; Consumidor-alvo; Advertncias e restries de uso.

Composio do produto:

Frmula qualitativa; Concentrao dos ingredientes; Dados toxicolgicos sobre ingredientes desconhecidos, de uso restrito ou regulamentado; Existncia de restries ou regulamentaes especficas para algum ingrediente; Possveis interaes entre ingredientes; Nvel de exposio (capacidade de absoro); Margem de segurana para os ingredientes mais crticos; Histrico e conhecimento do produto; Dados disponveis sobre o prprio produto e/ou sobre produtos semelhantes;

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Dados experimentais existentes sobre o prprio produto e/ou sobre produtos semelhantes, em relao avaliao de risco;

Literaturas especializadas, rgos regulatrios, entidades do setor privado e entidades afins, de reconhecido valor cientfico.

6.2.

Avaliao dos ingredientes a serem utilizados em formulaes Uma vez que os efeitos observados resultantes do produto acabado so, em boa parte,

dependentes dos seus componentes, o conhecimento do perfil toxicolgico de cada um deles permite avaliar o perfil das pesquisas em produtos acabados, desde que respeitada a sua forma galnica (cosmtica) e, especialmente, a associao de ingredientes. Portanto, necessita-se dispor do melhor conhecimento possvel para cada ingrediente utilizado, tanto no que diz respeito s suas caractersticas quanto a seus dados toxicolgicos, levando-se em conta os vrios riscos potenciais ligados ao uso cosmtico. Parmetros a serem observados na avaliao dos ingredientes Os ingredientes de produtos cosmticos podem ser substncias qumicas, extratos de origem vegetal ou animal, ou associao de ingredientes, como, por exemplo, as fragrncias. Os parmetros a serem contemplados na avaliao da segurana de uso dos ingredientes, dependem de:

Caracterizao (INCI, CAS ou EINECS, Especificaes fsico-qumicas, microbiolgicas e de estabilidade; Mtodo de identificao; Restrio de uso e Condies particulares de estocagem e manuseio).

Aplicao cosmtica (concentrao de uso indicada pelo fornecedor; restries regulamentares de uso; outros usos).

Dados toxicolgicos. Informao toxicolgica disponvel sobre os ingredientes. Avaliao do Risco Potencial A maioria das informaes necessrias na avaliao do risco potencial de um produto de

6.3.

higiene pessoal, cosmtico ou perfume resulta do conhecimento dos ingredientes que compem sua

24

frmula. So eles que, diretamente, podem ser os responsveis por qualquer efeito sistmico e por boa parte do risco alergnico. Entretanto, o conhecimento disponvel dos ingredientes pode no ser suficiente para prevenir um efeito indesejvel ao consumidor-alvo. Alm dos componentes, deve-se avaliar outros parmetros envolvidos tais como: o uso do produto, rea de aplicao, se o produto enxaguvel, se o uso prolongado e repetido, dirio ou no, entre outros. Dessa forma, o risco potencial pode ser diferente, em cada caso. O avaliador deve observar todos estes parmetros, garantindo, da melhor maneira possvel, a segurana do consumidor em condies normais ou razoavelmente previsveis de uso de um produto cosmtico. 6.3.1. Parmetros a serem considerados na avaliao de produtos Embora os produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes sejam aplicados topicamente, um ou mais de seus ingredientes pode permear a barreira cutnea, sendo parcial ou totalmente absorvidos. Alguns produtos, devido sua apresentao e modo de uso, podem ser ingeridos ou inalados, como, por exemplo, os dentifrcios, enxaguatrios bucais e sprays para cabelos. Na avaliao de segurana deve ser considerado o modo de uso do produto, uma vez que esta varivel pode determinar diretamente a quantidade que pode ser absorvida, ingerida ou inalada. Os primeiros parmetros a serem contemplados so os seguintes:

Categoria do produto; Condies de uso; Concentrao de cada ingrediente na formulao; Quantidade de produto em cada aplicao; Freqncia de uso; Local de contato direto com o produto; Superfcie total de pele ou de mucosa onde o produto aplicado; Durao do contato; Consumidor-alvo; Possveis desvios no emprego do produto (uso inadequado ou acidental).

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6.3.2. Sugesto para avaliao de segurana de produtos acabados 6.3.2.1.

Avaliao do potencial irritante

Produto com risco desconhecido:

Triagem com mtodos in vitro ou in vivo em animais, seguido de teste clnico.

Produto com ausncia presumida de risco:

Teste clnico. Avaliao do potencial alergnico

6.3.2.2.

Nvel de absoro dos ingredientes desconhecido:

Teste in vivo, em animais.

Produto com ausncia presumida de risco:

Teste clnico.

Presume-se, ento, que as avaliaes sugeridas sejam aplicadas caso a caso, no que couber. 6.4. Metodologias Devido evoluo tcnico-cientfica, na dcada de 80, iniciou-se o desenvolvimento de modelos experimentais alternativos para a rea cosmtica, em substituio ao uso de animais de laboratrio. Metodologias foram desenvolvidas, inicialmente, para responder corretamente s necessidades de pesquisa em farmacologia, pela qual se sabe que o comportamento animal pode ser diferente do humano. Os mtodos alternativos tambm foram contemplados para a avaliao de efeitos toxicolgicos. 6.4.1. Ensaios pr-clnicos Os 3 Rs (Refine, Reduction and Replacemente, em Ingls, ou Refinamento, Reduo e Substituio, em Portugus) 6.4.1.1. Critrios a serem avaliados

Os riscos a serem avaliados para ingredientes e produtos cosmticos so do tipo irritativo, alergnico e sistmico, este ltimo, essencialmente por meio de sua absoro oral ou permeao.

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Avaliao do potencial de irritao ocular

Atravs de um conjunto de mtodos in vitro.

Avaliao do potencial de irritao cutnea

A utilizao do teste de corrosividade com modelo de pele reconstituda j considerado metodologia validada. Este modelo mais utilizado em ensaios com ingredientes e no atende s necessidades de avaliao de produtos acabados.

Avaliao do potencial fototxico

O teste de fototoxicidade, atravs da metodologia (3T3 NRU), definido como uma resposta txica clara, depois da primeira exposio da clula com agentes qumicos e posterior exposio irradiao. 6.4.1.2.

Ensaios in vitro

HET-CAM (membrana corioalantide); BCOP (Permeabilidade e opacidade de crnea bovina); Citotoxicidade pelo mtodo MTT; Citotoxicidade pela difuso em gel de agarose; Citotoxicidade pelo mtodo de vermelho neutro (NRU); RBC - Red Blood Cell System; Teste de corrosividade; Teste de fototoxicidade. Ensaios em animais

6.4.1.3.

Os animais de laboratrio devero ser utilizados sempre que no existam mtodos alternativos validados que os substituam ou, em casos especficos, aps screening com mtodos in vitro e/ou matemticos vlidos, precedendo, dessa forma, os estudos clnicos. Cabe ressaltar que a utilizao de animais deve, obrigatoriamente, seguir os preceitos do rigor cientfico e da tica que norteiam os desenhos experimentais com modelos biolgicos, bem como, as normas de bioterismo preconizadas internacionalmente:

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Teste de Comedogenicidade; Teste de irritao drmica primria e cumulativa; Irritao Ocular Primria; Sensibilizao Drmica; Determinao da DL50 oral; Irritao da mucosa oral; Fotoalergenicidade; Fototoxicidade; Irritao da mucosa genital.

6.4.2. Ensaios Clnicos Produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes necessitam de ensaios clnicos em humanos para que as empresas possam oferecer aos consumidores o mximo de segurana com o menor risco, garantindo as melhores condies de uso do produto. A partir das informaes prclnicas coletadas, deve haver a comprovao de segurana de uso por humanos. Estas informaes so importantes para determinao do modo e local de uso, advertncias de rotulagem e orientaes para o SAC. Os ensaios de compatibilidade tm por objetivo comprovar a inocuidade dos produtos em pele humana. Representam o primeiro contato do produto acabado com um ser humano e, por isso, devem seguir premissas de ordem tica (levantamento prvio de dados pr-clnicos segundo Resoluo 196/96, do Ministrio da Sade) e de boas prticas clnicas. H vrias metodologias e critrios de avaliao na literatura. 6.4.2.1.

Ensaios de Compatibilidade:

Irritao Cutnea Primria e Acumulada; Fotoirritao; Soap Chamber Test; Comedogenicidade; Sensibilizao Drmica; Fotossensibilizao; Ensaios de Aceitabilidade;

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Ensaios de Acnegenicidade e Comedogenicidade em uso. Avaliao de Segurana Baseada na Semelhana de Produtos Para ser considerado como semelhante, o produto deve ser da mesma empresa que o produto

6.5.

de referncia e correspondente mesma categoria de produto cosmtico. So exemplos especficos de casos de semelhana que podem ser considerados:

Reduo ou eliminao de qualquer ingrediente da formulao; Possuir uma base comum e corantes diferentes, desde que estes sejam aceitos legalmente, com exceo das tinturas capilares;

Mudana de proporo de ingredientes em uma formulao, desde que haja informao toxicolgica (banco de dados da prpria empresa) para corroborar a segurana do novo produto, excetuando-se fragrncias, conservantes e tensoativos. Um exemplo desta situao a proporo de pigmentos em maquilagens.

6.6.

Critrios ticos na Avaliao de Segurana de Produtos em Humanos De acordo com as premissas da legislao brasileira sobre Biotica, todo e qualquer produto,

equipamento ou procedimento aplicvel em humanos que esteja sob desenvolvimento dever seguir os preceitos ticos de forma igual. Assim sendo, produtos cosmticos sob avaliao devem seguir, quando aplicveis, as recomendaes das Boas Prticas Clnicas (BPC). Algumas destas medidas so bsicas, como por exemplo:

Dados pr-clnicos consistentes que garantam a segurana nas avaliaes clnicas; Termo de consentimento pr-informado; Infra-estrutura de atendimento mdico para o caso de intercorrncia; Cuidados na construo de delineamentos de amostras sob metodologia cientfica (grupos pequenos demais, delineamentos cujas respostas no sero realmente teis, etc.). A avaliao do produto cosmtico em humanos no ocorre no sentido de investigar o

potencial de risco, mas sim, de confirmar a segurana do produto acabado. No Brasil, o Conselho Nacional de Sade, regulamentou as pesquisas envolvendo seres humanos atravs da Resoluo 196/96 e constituiu a Comisso Nacional de tica em Pesquisa CONEP, responsvel, entre outros, pelo registro dos Comits de tica em Pesquisa Institucionais. Todos os projetos de pesquisa envolvendo seres humanos devem obedecer s recomendaes dessa

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Resoluo. Para uso de uma nova formulao em humanos, importante que o fabricante rena as informaes de segurana pertinentes. A Resoluo 196/96 prev que a pesquisa em qualquer rea do conhecimento, envolvendo seres humanos dever observar as seguintes exigncias: a) ser adequada aos princpios cientficos que a justifiquem e com possibilidades concretas de responder a incertezas; b) estar fundamentada na experimentao prvia realizada em laboratrios, animais ou em outros fatos cientficos. Isto significa que os fatos pr-clnicos levantados que garantem a segurana de uso devem ser reunidos previamente s avaliaes. Ensaios cujas metodologias no tm validao do ponto de vista cientfico e seus resultados no trazem nenhum tipo de informao til, so inaceitveis. As avaliaes de produtos cosmticos devem tambm obedecer aos critrios ticos e tcnicos das normas de BPC, quando aplicveis, pois tambm se tratam de produtos em desenvolvimento, que no devem trazer malefcio ou prejuzo ao indivduo. A comunidade cientfica brasileira vem desenvolvendo estudos clnicos com maior velocidade na ltima dcada; proliferaram estudos, comits de tica em pesquisa e profissionais atuantes na rea. 6.7. Anexos

6.7.1. Exemplos de Metodologia in vitro Teste alternativo Het-Cam BCOP Citotoxicidade pela difuso em gel agarose Citotoxicidade pelo mtodo do Vermelho Neutro Citotoxicidade pelo mtodo do MIT Teste de Corrosividade Teste de Fototoxicidade Tipo de avaliao Irritao Ocular Irritao Ocular Irritao Ocular Irritao Ocular Irritao Ocular Potencial de Irritao Cutnea Potencial Fototxico

Fonte: Guia de Orientao para Avaliao de Segurana de Produtos Cosmticos (Anexos)

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6.7.2. Exemplos de Testes Teste Comedogenicidade Irritabilidade Drmica Primria Irritabilidade Ocular Irritabilidade Drmica Cumulativa Sensibilizao Drmica Sensibilizao Drmica Maximizada Fotoirritao Drmica Primria Fotoirritao Drmica Cumulativa Fotossensibilizao Drmica Maximizada Fotossensibilizao Drmica no Maximizada Fototoxicidade Determinao da DL-50 Oral Irritabilidade da Mucosa Irritabilidade da Mucosa Genital Carcinogenicidade Teratogenicidade Teste LLNA
Fonte: Guia de Orientao para Avaliao de Segurana de Produtos Cosmticos (Anexos)

6.7.3. Atributos ligados segurana

Atributo de segurana Significado/ Comentrios Ensaios recomendados em humanos

Dermatologicamente testado

Avaliado em humanos sob controle de mdico dermatologista, para verificar potencial de reaes cutneas

Ensaios de compatibilidade cutnea (dependero da categoria de produto) e/ou ensaios de aceitabilidade cutnea, em condies normais de uso, conduzidos por mdico dermatologista Ensaios de aceitabilidade, em indivduos hgidos, analisando-se reaes oftlmicas

Oftalmologicamente testado

Avaliado em humanos em condies de uso, sob controle de mdico oftalmologista para verificar potencial de reaes oftlmicas

Clinicamente testado

Avaliado em humanos em condies de uso, outro sob controle de para mdico verificar dermatologista e eventualmente de especialista potencial de reaes.

Ensaio de aceitabilidade em indivduos hgidos, analisando-se particularidades dos stios de uso. Ex: mucosa oral e dentes, por dentista, em produtos de higiene oral; mucosa e pele genital, em produtos de cuidados ntimos, por ginecologista, etc. Ensaios oclusivos de contato repetido em indivduos negros /ou ensaios de uso por quatro semanas, ambos com acompanhamento dermatolgico, com monitoramento do nmero de comedes antes e depois, ou contra um controle.

No comedognico

Avaliado em humanos para observar o potencial de formar comedes (cravos)

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No Acnegnico

Avaliado em humanos para observar o potencial de em formar ou piorar que espinhas/acne

Ensaio em uso por 3-4 semanas, em indivduos com predisposio a acne e/ou pele oleosa Ensaios de compatibilidade cutnea e ensaios de uso em indivduos de pele sensvel, de acordo com a conceituao Ensaios de compatibilidade cutnea, de sensibilizao e fotossensibilizao, sem ocorrncia de reaes.

Produto Sensvel

para

Pele

Avaliado

indivduos

apresentem sintomas caractersticos de um quadro de pele sensvel Produto com menor potencial de causar reaes alrgicas; o termo no recomendado pelo FDA, pois todo o produto cosmtico, em tese, no deve ter potencial sensibilizante

Hipoalergnico

Produto Infantil

Produto apropriado para uso na pele, cabelos e mucosas infantis, conforme legislao brasileira

Ensaios de compatibilidade cutnea em adultos, e em casos especficos, na seqncia, ensaios de aceitabilidade cutnea no pblico-alvo (regulamentao especfica)

Fonte: Guia de Orientao para Avaliao de Segurana de Produtos Cosmticos (Anvisa).

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Glossrio
Acnegnico - Potencial de agravar ou formar quadros de espinhas / acne. Anvisa - Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria MS (Ministrio da Sade). Biotica - O estudo dos problemas ticos suscitados pelas pesquisas biolgicas e pelas suas aplicaes por pesquisadores, mdicos, etc. Calibrao - conjunto de operaes que estabelece, com a maior exatido possvel, sob condies especificadas, a relao entre os valores indicados por um instrumento de medida e os valores correspondentes a um material de referncia. Comedognico: Potencial de formar comedes (cravos). Dermatite ou eczema - uma inflamao das camadas superiores da pele que produz bolhas, rubor, edema, secreo, formao de crostas, descamao e, geralmente, prurido. O coar e o atrito contnuo da pele podem provocar o espessamento e o endurecimento da mesma. Alguns tipos de dermatite afetam apenas determinadas partes do corpo. A dermatite pode ter origem tanto por processos internos como pela reao a agresses externas. Caracteriza-se por processos irritativos ou alrgicos, podendo existir respostas alrgicas e irritativas simultneas. Descontaminao - Remoo de todo e qualquer material estranho, inclusive, organismos e microorganismos indesejveis. DL50: Dose Letal para 50% da populao em estudo. Emulsionante - so substncias que possuem a propriedade de alterar a tenso superficial de um sistema imiscvel. Equipamento Qualificado (Qualificao de Equipamento) - ao documentada de como o equipamento deve ser instalado (QI), realizado em conjunto com o representante de servio ou do fabricante que est instalando o equipamento. Esta fase inclui uma verificao de que o equipamento correto foi entregue e instalado corretamente bem como toda documentao est completa.

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FISPQ - Ficha de Informao de Segurana de Produto Qumico. Frmula ou frmulas de composio - corresponde s formas de apresentao do produto, com a especificao das quantidades das substncias expressas de acordo com o sistema mtrico decimal. Fotoalergnico - propriedade de substncia se tornar alergnica atravs de processo fotodinmico. Fotossensibilizante - fotoalergnico. Fotoirritante - propriedade de substncia se tornar irritante atravs de processo fotodinmico. Fototxico - material que para apresentar suas propriedades txicas precisa absorver luminosidade, geralmente na regio do UV-visivel. O material absorve a radiao indo para estado excitado e tornando-se mais reativo. Nesse estado excitado pode reagir diretamente com molculas como protenas, DNA, e outras (reao fotodinmica do tipo I) ou pode decair, transferindo sua energia para o oxignio e gerando o oxignio singlete (uma espcie reativa de oxignio), processo denominado reao fotodinmica do tipo II. Ambos os processos levam a danos celulares. Essas reaes com componentes celulares levam a diferentes respostas como a fotoalergenicidade, a fotoirritao e a fotogenotoxicidade. INCI / CAS / EINECS - International Nomenclature Chemical Ingredients / Chemical Abstract Service / European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances. Lote - quantidade definida de matria-prima, materiais de embalagem ou produto fabricado em um nico processo ou srie de processos, considerada essencialmente homognea. Nitrosaminas - compostos resultantes da reao entre um agente nitrosante e uma amina primria, secundria ou terciria. leos essenciais - Substncias volteis de origens vegetais que so isoladas de determinadas plantas, flores e razes atravs de destilao a vapor ou extrao com solventes. Procedimento de amostragem - conjunto de atividades para a retirada de amostras representativas. Produtos de Higiene Pessoal, Perfumes e Cosmticos - so preparaes constitudas por substncias naturais ou sintticas, de uso externo nas diversas partes do corpo humano, pele, sistema capilar, unhas, lbios, rgos genitais externos, dentes e membranas mucosas da cavidade

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oral, com o objetivo exclusivo ou principal de limp-los, perfum-los, alterar sua aparncia e ou corrigir odores corporais e ou proteg-los ou mant-los em bom estado. Qualidade assegurada - a garantia do fornecedor da entrega do produto ou do servio dentro do especificado. Rastreamento de lote - a capacidade de se levantar todo o histrico de um produto incluindo desde a origem das matrias-primas, processos relacionados, anlises realizadas e analistas responsveis pela execuo das mesmas. Sanitizao - o processo pelo qual reduzimos a nveis isentos de risco uma populao microbiana, de acordo com as exigncias da sade pblica. Em geral, trata-se de um agente qumico que elimina 99,9% das bactrias vegetativas, mas no necessariamente esporos. Esse processo comumente aplicado em equipamentos, tubulaes, pisos, paredes e etc. Teste de estabilidade acelerada - so estudos destinados a aumentar a velocidade de degradao qumica e a mudana fsica de uma substncia, utilizando condies foradas de armazenamento, como parte de um programa formal de teste de estabilidade. Estes estudos fornecem apenas um prazo de validade provisria, devendo ser complementados com os estudos de longa durao. Teste de estabilidade normal - so avaliaes feitas a partir de experimentos realizados em relao s caractersticas fsicas, qumicas, biolgicas e microbiolgicas do produto, durante e aps o seu prazo de validade esperado, armazenando-se as amostras nas condies esperadas do mercado determinado. Os resultados obtidos so usados para estabelecer e projetar o prazo de validade, bem como recomendar condies de armazenamento.

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ANEXO A Formulrio SAC

Logotipo Nome da Empresa Registro N0 Data Abertura: ___/___/___ Formulrio de Servio de Atendimento ao Consumidor - SAC Forma de Contato: ( ) Telefone ( ) E-mail ( ) Fax ( ) Carta I) Identificao do Reclamante: Nome: Sexo: Masculino ( ) Feminino ( ) Idade: RG: CPF: No obrigatrio N0 Endere Rua/Av. o: Bairro: Cidade: UF: Tel.: ( ) Cel.: ( ) CEP: E-mail: Observaes: Fonte de reclamao: ( ) Consumidor ( ) Distribuidor ( ) Profissional da Sade II) Descrio do Produto que Gerou a Reclamao : Produto: Forma apresentao: Lote: Fab. Qtde adquirida: Doc. Fisc. Local e Data da Compra: III) Relato da Queixa: ............................................................................................................................................................................................................ ............................................................................................................................................................................................................ ............................................................................................................................................................................................................ IV) Questionrio: Produto(s) - Foram tomadas medidas preventivas? - Leu o rtulo ou bula informativa? - Seguiu corretamente as instrues de uso? - Foi suspenso o uso do produto logo aps a percepo do problema? - Procurou um mdico, que especialidade? - J teve alguma reao alrgica a algum produto correlato ou semelhante? - Foi a primeira vez que fez uso deste produto? - Aps quanto tempo de uso percebeu o problema? - Possui problema alrgico (renite e outros)? - Faz uso de algum tipo de medicamento? - Fez uso de algum outro produto em conjunto? - Onde costuma armazenar este produto? - Qual o seu tipo de pele/cabelo? (quando aplicvel) Qualidade/Performance do Produto: - Aspecto - Cor - Odor - Funcionalidade Embalagem : - Rompida - Vazamento - Rotulagem no conforme - Mal funcionamento - Mal fechamento V) Avaliao, Classificao e triagem da reclamao. Providncias: 1) Resoluo do problema sem a necessidade de envio a outros departamentos, fechar relatrio; 2) Enviar relatrio ao departamento competente, relatrio em aberto; 3) Caso solucionado, retorno ao consumidor e fechar relatrio. ____________________________ Assinatura do Atendente ___/___/___ Data

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ANEXO B Formulrio Para Anvisa (Nome da empresa) Modelo

COSMETOVIGILNCIA
Comunicao de Ocorrncia ANVISA GGCOS Consumidor: _________________________________________________ Produto: _____________________________________________________ Ocorrncia: ___/___/______ Incidncia da Ocorrncia por Produto: ___________ Registro n _________ n _________

Comunicamos a ANVISA GGCOS a ocorrncia no prevista do produto e dados acima referidos, descrio e providncias tomadas pela empresa.
Descrio da Ocorrncia e Providncia

.............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. ..............................................................................................................................................................

Informaes Sobre Lote / Produo Lote n _________ Data de produo: _________

Resultados Analticos / Microbiolgicos: ______________________________________ Quantidade de Produto Produzido: ________ Quantidade de Produto Distribudo no Mercado: ______ Quantidade Ainda em Estoque / Empresa: ________ Quantidade Estoque / Distribuidor: ___________ Informaes do Responsvel de Rastreabilidade e Recall

__________________, ____, de _____________ de 200__.

________________________
Assinatura Responsvel Tcnico CRQ 4 n

____________________________
Assinatura do Responsvel Legal

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