Grupo II julia Hernndez Ruby pacheco Giomar mass guardo

Grupo III Sergio Tapias quitero Saayira Brito Bolivar Gabriel sierra payares

introduccin
La agencia reguladoras y las compaas farmacuticas comparten un inters comn, que es proveer al publico los frmacos y las vacunas mas efectivas y seguras posibles. Sin embargo, debe recordarse que la eficacia de la seguridad no son atributos absolutos, y que no existe producto medico alguno que carezca por completo de riesgo.

Los programas de Farmacovigilancia persiguen los grandes objetivos siguientes 1. Mejorar la atencin al paciente y su seguridad en relacin con el uso de medicamentos, as como todas las intervenciones mdicas y paramdicas

2. Mejorar la salud y seguridad pblicas en lo tocante al uso de medicamentos

3. Contribuir a la evaluacin de las ventajas, la nocividad, la eficacia y los riesgos que puedan presentar los medicamentos, alentando una utilizacin segura, racional y ms eficaz (lo que incluye consideraciones de rentabilidad)
4. Fomentar la comprensin y la enseanza de la Farmacovigilancia, as como la formacin clnica en la materia y una comunicacin eficaz dirigida a los profesionales de la salud y a la opinin pblica.

Farmacovigilancia

Frmaco

Vigilancia

Cuando se habla De frmaco se hace referencia a medicamento

Estado de observacin y verificacin

FARMACOVIGILANCIA

La OMS la define como:

La ciencia y las actividades relativas a la deteccin, evaluacin, comprensin y prevencin de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con frmacos.

LA FARMACOVIGILANCIA (FV):

Es la actividad de salud pblica cuyo objetivo es la identificacin, evaluacin y prevencin de los riesgos del uso de los tratamientos farmacolgicos una Vez comercializados.

Por lo tanto, est orientada inevitablemente a la toma de decisiones que permitan mantener la relacin beneficio/riesgo de los medicamentos en una situacin favorable, o incluso suspender su uso cuando esto no sea posible.

Evaluacin riesgo-beneficio
La decisin de desarrollar y autorizar el uso

de un frmacos a un paciente especifico depende de los beneficios que ha de obtenerse con la sustancia en comparacin con el riesgo o dao potencial que pudiera ocasionar.

El concepto de beneficio hace referencia a la posibilidad de promover o favorecer el bienestar al mejorar sintomatologas , desempeo, prolongacin de la vida a todos ellos; el concepto de riesgo se refiere a la posibilidad de que se sufra un dao en relacin con la seriedad (muerte o discapacidad) o gravedad de evolucin.

Por ejemplo, los estudios clnicos pueden mostrar, dentro de sus limitaciones, que un frmaco tiene un efecto y cul es la magnitud del mismo en la poblacin de pacientes que se estudia. En la mayor parte de las circunstancias los estudios clnicos no suelen poder determinar la relevancia clnica de ese efecto del tratamiento

Agencias reguladoras
La mayor parte de los pases cuentan con agencias que regulan la manufactura y distribucin de productos farmacuticos. Las tres agencias mas grandes son la FDA, la EMEA y el Ministry of health, labour, and welfare (MHLW) (Ministerio de salud, trabajo y bienestar) en Japn

Estas agencias se desarrollaron en distintos perodos. El proceso de los reglamentos para los frmacos en EUA evoluciono para proteger la salud del publico y responder a problemticas previstas de la salud publica que guardaban relacin con productos mdicos comercializados

las condiciones de saneamiento de los alimentos , la utilizacin de conservadores y colorantes txicos en los mismos, asi como las afirmaciones inapropiadas y engaosas relativas a los frmacos de patente condujo a la probacin de la pure food and drug act (acto puro de alimentos y medicamentos) en 1906, que prohibio el comercial interestatal de farmacos y alimentos mal etiquetiados o adulterados. En 1937, mas de 100 individuos murieron por insufisiencia renal despues de ingerir un elixir de sulfanilamida disuelta en etilenglicol.

cumplimiento
Para que una compaa farmacutica comercialice un medicamento, este debe ajustarse a todas las regimentaciones vigentes. El cumplimiento de esta asegura una comunicacin apropiada de la informacin de seguridad entre el que tiene la autorizacin para el mercado ( la compaa farmacutica) y los reguladores , y permite la evaluacin independiente de los datos que recibi la compaa de la agencia reguladora.

Las agencias reguladoras conducen inspecciones de farmacovigilancia sistemticas para asegurar que cuentan con procedimientos apropiados de recoleccin, verificacin e informe de experiencias adversas, para verificar que estos se generen de manera oportuna, as como evaluar la ejecucin de estas ultimas actividades de la compaa para vigilar el perfil de seguridad de sus productos.

Actividades para el manejo de riesgo a lo largo del desarrollo de un frmaco

Cuando se intenta usar en teraputica humana un principio activo nuevo, primero debe mostrarse la eficacia e inocuidad del mismo, haciendo investigaciones pre clnicas y clnicas.

Fase pre clnica: la sustancia se administra a animales de experimentacin, por un periodo largo, se revisan posibles daos histopatolgicos, fisiolgicos, bioqumicos, entre otros.

Fase clnica: se ejecuta en humanos, comprende cuatro fases, las tres primeras fases tienen lugar antes de la comercializacin y la cuarta se inicia cuando el frmaco haya sido aprobado

Fase I: el frmaco se estudia en voluntarios sanos. Objetivo, conocer datos de farmacocintica y farmacodinmica. Fase II: se aplica a un nmero pequeo. Se valora la accin teraputica y dosis ptima y efectos indeseables. Fase III: o ensayo clnico controlado. Se estudian pocos pacientes. Se excluyen mujeres embarazadas nios, ancianos.

Fase IV: pos comercializacin, constituyen un conjunto de mtodos observacionales y registros obtenidos durante el uso extendido de un medicamento en la etapa de su comercializacin, para detectar reacciones adversas a medicamentos y ocasionalmente efectos frmaco teraputicos beneficiosos no previstos en las etapas previas de control y evaluacin del medicamento.

ORIGEN DE LA FARMACOVIGILANCIA EN COLOMBIA

Con el objeto de investigar el comportamiento del medicamento luego de que su uso es aprobado por la autoridad sanitaria, muchos pases han creado Sistemas de Farmacovigilancia destinados a recoger, analizar y distribuir informacin acerca de las reacciones adversas, recomendando las medidas que deben adoptarse.

En Colombia, la farmacovigilancia es un tema en desarrollo que involucra a los profesionales de la salud, la academia y los organismos de control y vigilancia. Existe actualmente la necesidad de crear una cultura de reporte de reacciones adversas a medicamentos, de generar un conocimiento relativo a ambas disciplinas y de implementar el sistema nacional de farmacovigilancia

ANALISIS DE REPORTES DE SOSPECHAS DE REACCION ADVERSA A MEDICAMENTOS EN COLOMBIA El programa de farmacovigilancia del INVIMA utiliza el mtodo de notificacin voluntaria como una de las herramientas para vigilar y analizar la informacin derivada del uso de medicamentos.

Para el grupo de farmacovigilancia es alentador que el mayor porcentaje de fuente del reporte sea de instituciones y profesionales de la salud reflejando las actividades de difusin y sensibilizacin sobre la importancia de la farmacovigilancia.

Las reacciones adversas serias son las reacciones que mas impacto y relevancia tienen en los programas de farmacovigilancia porque de ellas se generan seales de inters en salud, esto vara entre los diferentes programas y dependen del grado de madurez y trayectoria con que se cuente.

CASOS CLINICOS
caso 1 paciente de 77 aos de edad, presenta eritema generalizado, prurito y edema facial, perdida de conocimiento, paro cardio-respiratorio, shock anafilctico luego de ingesta de diclofenaco. paciente que tiene como antecedentes hipertensin arterial, epoc, tvp y cour pulmonales.

 caso 2 paciente de 18 aos de edad, quien presento muerte secundaria a shock anafilctico presentado a los 5 minutos de administracin de diclofenaco por va intravenosa concomitantemente con dipirona.

ANLISIS

utilizando al algoritmo adaptado de oms, los casos 1 y 2 se clasifican como posibles debido a que se manifiestan con una secuencia temporal razionable en relacion con la administracion del medicamento, pero que puede ser explicado tambien por la enfermedad concurrente, o por otros farmacos o sustancias. adicionalmente, en el primer caso el paciente es un adulto mayor de 77 aos con epoc, hipertension arterial y tpv en cuyo caso el diclofenaco no es un farmaco de primera eleccion.

para el segundo caso llama la atencin la administracin por va intravenosa del frmaco en forma directa y concomitante con dipirona sin entrar en detalles sobre la pertinencia de la combinacin dipirona/diclofenaco, dado que el diclofenaco, al igual que otros frmacos de uso inyectable, contienen como excipiente el metabisulfito de sodio es posible que se desencadene de reaccin anafilactica por administracin intra-venosa directa.

AL RESPECTO SI ESTUVIERA INDICADO EL USO I.V., ES INDISPENSABLE LA DILUCION EN SSN Y ADMINISTRACION LENTA (SUPERIOR A 30 MINUTOS)

ARTICULO
La AEMPS ordena la retirada del mercado de Actra-SX Cpsulas
Mircoles, Octubre 3, 2012
Por admin

La Agencia Espaola del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenaro la retirada del mercado del producto Actra-SX Cpsulas, un suplemento alimenticio revitalizador indicado para personas que ven disminuidas sus capacidades fsicas. Actra-SX Cpsulas incluye en su composicin principios activos no declarados en el etiquetado del producto, concretamente este suplemento contiene sildenafilo y derivados del sildenafilo con estructura compatible con aildenafilo u homosildenafilo.

 El sildenafilo y derivados del sildenafilo como son aildenafilo y homosildenafilo, actan restaurando la funcin erctil deteriorada mediante el aumento del flujo sanguneo del pene por inhibicin selectiva de la fosfodiesterasa 5 (PDE5). Estn contraindicados en pacientes con infarto agudo de miocardio, angina inestable, angina de esfuerzo, insuficiencia cardiaca, arritmias incontroladas, hipotensin o hipertensin arterial no controlada, ictus, y personas con antecedentes de neuropata ptica isqumica anterior no artertica.

 Este grupo de principios activos adems tienen numerosas interacciones con otros medicamentos, pudiendo adems aparecer reacciones adversas de diversa gravedad a tener en consideracin, como las cardiovasculares, ya que su consumo se ha asociado a infarto agudo de miocardio, angina inestable, arritmia ventricular, palpitaciones, taquicardias, accidente cerebro vascular, incluso muerte sbita cardiaca, aunque en mayor medida se han presentado en pacientes con antecedentes de factores de riesgo cardiovascular.

 La AEMPS ha sido conocedora de la comercializacin de este producto como complemento alimenticio en lugar de como medicamento por una denuncia procedente de la Consejera de Sanidad de la Comunidad Valenciana.

 Tambin pueden presentarse cefaleas, mareos, dispepsia, dolor abdominal, congestin nasal, mialgias, dolor de espalda, reacciones de hipersensibilidad como urticaria, erupciones exantemticas, erupciones cutneas y/o dermatitis, alteraciones oculares y visuales

Como Actra-SX Cpsulas no ha pasado las evaluaciones necesarias por parte de la AEMPS se ha ordenado la retirada del mercado de todas las unidades de este producto considerado como medicamento ilegal.