EVALUASI ELIKSIR

Fina Febrianti Januar Mubarok

Definisi Eliksir

Larutan hidroalkohol yang jernih dan manis, dimaksudkan untuk penggunaan vital, dan biasanya diberi rasa untuk menambah kelezatan. (Howard C. Ansel)

Sediaan berupa larutan yang mempunyai rasa dan bau sedap, mengandung selain obat juga zat tambahan seperti gula dan atau zat pemanis lainnya, zat warna, zat pewangi dan zat pengawet; digunakan sebagai obat dalam. (FI III)

Jenis Eliksir

Eliksir untuk obat Dexamethasone Acetaminophen Diphenhydramin HCl Reserpin Digoksin Eliksir Bukan Obat 1. Menghilangkan rasa tidak enak 2. Pengenceran eliksir untuk obat

Evaluasi

Tujuan : memastikan kesesuaian kualitas produk Jenis pemeriksaan :

Pemerian Partikel Berat jenis Keseragaman volume Viskositas pH

Identifikasi Kadar Etanol Kadar Zat Aktif Kadar cemaran

Pemerian

Warna Bau / Aroma Rasa Partikel atau kejernihan larutan

Warna
Ambil sampel, tuang dalam cawan, amati warnanya, bandingkan dengan standar

Operator yang melakukan pengujian harus operator yang telah ditraining dan terbiasa

Pemerian
Bau/Aroma
Ambil sampel, tuang dalam cawan, cium bau/aroma sampel

Rasa
Ambil sampel, tuang dalam cawan, ambil sedikit , cicipi

Partikel/Kejernihan
Ambil sampel dalam kemasan, terawang isinya dan amati. Kocok kemasan, terawang isinya dan amati apakah ada partikel/ketidaksesuaian dengan mutu yang ditargetkan

Bobot jenis

Piknometer
Suh u TC

Samp el

Samp el

Timbang a

Timbang b
Air

Cuci

Suh u TC

Timbang c

Bj = (b-a) / (c-a) x Bj air pada T

Volume / Keseragaman Volume

Pengukuran volume dengan alat ukur, atau Konversi Bobot jenis

Viskositas

Macam Viskometer
Viskometer kapiler / Ostwald
mengukur waktu yang dibutuhkan bagi cairan tersebut untuk lewat antara 2 tanda ketika ia mengalir karena gravitasi

Viskometer Hoppler
menggelindingkan bola ( yang terbuat dari kaca ) melalui tabung gelas berisi zat cair yang diselidiki

Viskometer Cup dan Bob

sample digeser dalam ruangan antara dinding luar dari bob dan dinding dalam dari cup dimana bob masuk persis ditengah-tengah

Viskometer Cone dan Plate

sampel ditempatkan ditengah-tengah papan, kemudian dinaikkan hingga posisi dibawah kerucut

Viskositas

OSWALD

HOPPLE R

CUP & BOB

CONE & PLATE

pH

Ambil sampel dalam kemasan, tuang dalam wadah, ukur dengan pH meter yang telah dikalibrasi.

Identifikasi Zat Aktif

Instrumentasi (Spektro/HPLC/GC)
Prepara si
Didapat larutan jernih, Ukur serapan

Prinsip Identifikasi :
Sampel

Bandingkan (profil peak, panjang gelombang maksimum) zat aktif dgn STANDAR

Reaksi kimia spesifik

Kadar Ethanol

Penyulingan Kromatogafi gas

Penyulingan
Samp el a ml
Prepara si
Penyulingan Ukur volume b ml

Kadar etanol = b/a x 100 %

Kadar Ethanol
Kromatografi Gas
Untuk sampel yang : - Jumlah sedikit - Kadar etanol rendah

Samp el

Prepara GC Bandingka si Hitung AREA n Standa Prepara GC standar r si Kadar etanol = Area sampel /area standar x 100 %

Hitung AREA sampel

Kadar Zat Aktif

Spektrofotometri
Prepara si
Spektro
Ukur Absorbansi Bandingkan At Ukur Absorbansi As

Sampel (Konsentra si Ct)

Standar (Konsentra si Cs)

Prepara si

Spektro

Kadar zat aktif = At / As x Cs / Ct x 100%

Selain spektrofotometri dapat digunakan metoda lain : Titrimetri, Kromatografi gas, Kromatografi cairan

Kadar Zat Aktif

Kromatografi Gas
Samp el
Standa r Prepara si Prepara si
GC GC

Hitung AREA sampel

Bandingka Hitung AREA n standar

Kadar zat aktif = At / As x Cs / Ct x 100%

Kadar Cemaran

Contoh : logam berat, degradant Logam berat ------ Atomic Absorbance Spektrofotometri Degradant/impurity ------ HPLC, GC

Kadar cemaran = At / As x Cs / Ct x 100% Kadar cemaran = At / A total x 100%

Pustaka

Ansel, Howard C. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Edisi ke 4. 2005 : UIP Farmakope Indonesia Edisi III tahun 1975