COMIT DE ETICA DE INVESTIGACION (CEIC)

DRA. CATALINA BELTRAN SARMIENTO

FUNDAMENTOS DE ANALISIS
Declaracin de Helsinki Pautas ticas Internacionales para la investigacin Biomdica en Seres humanos CIOMS Gua de las buenas practicas Clnicas Resolucin 008430 de 1993 Ministerio de Salud Resolucin 2378 de 2008 Buenas Practicas Clnicas

OBJETIVO GENERAL
Velar por la seguridad y respeto de los derechos humanos, la dignidad de los sujetos que participan en protocolos de investigacin cientfica, a travs de las normas ticas universales.

OBJETIVOS ESPECFICOS
Regular el cumplimiento de los principios ticos de beneficencia, no maleficencia, autonoma y justicia. Regular los aspectos ticos cientficos de los protocolos de investigacin que involucren seres humanos. Auditar la ejecucin de los protocolos de investigacin que involucren seres humanos.

COMPOSICIN DEL COMIT

Integrado por 5 a 7 miembros como mnimo Numero impar Designados por un ao No pueden estar relacionados con los investigadores o patrocinadores Expertos en investigacin

Presente el concepto de genero Multiprofesional (epidemilogo, medico, no medico, abogado) Un representante de la comunidad Seleccionar rigurosamente sus integrantes Capacitacin permanente de sus integrantes

PRINCIPIOS FUNDAMENTALES

Autonoma
Beneficencia No Maleficencia Justicia

AUTONOMIA
Respeto por la persona: Reconoce capacidad y derechos a tomar sus propias decisiones Reconocimiento de la libertad y la dignidad

Proteccin a las personas vulnerables

Menores de edad Discapacitados Adultos mayores

PERSPECTIVA TICA DE LA AUTONOMA

El comit determina los procedimientos a seguir en caso de que el individuo no tenga autonoma para dar consentimiento informado, ni representante legal, o en casos particulares.
Se apoya en las Normas de las Buenas Prcticas Clnicas del Comit Internacional de Armonizacin, de la Declaracin de Helsinki y de la Legislacin Colombiana sobre las normas para la investigacin en salud, Resolucin 8430 de 1993.

El respeto de las personas AUTONOMIA se expresa en el proceso del Consentimiento Informado

BENEFICIENCIA

El investigador es el responsable de bienestar fsico, mental y social del participante

NO MALEFICENCIA

Maximizar los beneficios por sobre los riesgos

No causar dao

JUSTICIA

Distribuir por igual los riesgos y beneficios de los participantes

Reclutamiento y seleccin de los participantes de manera equitativa

FUNCIONES

Revisin y seguimiento del protocolo y sus enmiendas Evala, aprueba, solicita modificaciones o rechaza el protocolo.

Har seguimiento del estudio de acuerdo al manual de procedimientos, cuando el protocolo lo amerite o cuando est en riesgo la seguridad de los sujetos de investigacin.
Podr solicitar informacin adicional en caso de ser necesaria

RESPOSABILIDADES DEL CEIC

Constituirse segn las normatividad (INVIMA) Sesionar quincenalmente Llevar actas Revisin de protocolos Obtener el consentimiento Informado Basarse en Normas de Buenas Practicas Clnicas Mantener la integridad de los pacientes

RESPOSABILIDADESDEL CEIC
Revisin uniforme de criterios predefinidos Opinin de expertos (cuando es necesario) Resolucin de protocolos (2-4 semanas) Re-evaluacin de documentos (apelacion9 Revisin de eventos adversos Auditar protocolos (informes de avance) Analizar informe final Archivar documentos de cada protocolo Velar por la formacin continua de los integrantes del CEIC

PAUTAS DE REVISION DE PROTOCOLOS

1. ANLISIS CRITICO DE SUS OBJETIVOS

Objetivo del proyecto Justificacin del estudio Hiptesis o identificacin del problema Marco terico que respalda de investigacin

2. ANLISIS CRITICO DEL DISEO

Tipo de ensayo o fase Diseo del estudio y la tcnica de ciego seleccionado Medidas para reducir sesgo Definicin de tratamiento o intervencin

3. ANLISIS CRITICO DEL PROCESO DE

EVALUACIN
Criterios de evaluacin de las respuestas (objetivo, subjetivo, especficos, validados, xito-fracaso, seguimiento Mtodo de registro de datos Descripcin de los reportes de abandonos y retiro de sujetos del protocolo

4. ANLISIS CRITICO DE LA METODOLOGA ESTADSTICA

Diseo estadstico (predeterminacin de la muestra, etc.) Justificacin estadstica del tamao de la muestra Nivel de significacin utilizado

5. ANLISIS CRITICO DEL EQUIPO INVESTIGADOR

Idoneidad del investigador principal Idoneidad de co-investigadores Servicios al que pertenecen Institucin y Unidad donde se realiza el estudio

REQUISITOS PARA LAS INSTITUCIONES

Experiencia especifica en el rea de estudio de la investigacin

Cartas de aceptacin de la autoridad de la Institucin Carta de infraestructura, recursos materiales y humanos donde se realizara el estudio

ANALISIS ETICO DEL PROTOCOLO DE INVESTIGACION

1. ANLISIS CRITICO DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO

Proceso de obtencin a pacientes voluntarios sanos Posibles razones para la no obtencin del CI Anlisis y Revisin de los formularios empleados

2. ANLISIS CRITICO DE LA RELACIN RIESGO-BENEFICIO

Frmacos utilizados y dosis Tratamiento del grupo control o durante el periodo de administracin Dosis, periodo de tratamiento para el frmaco a estudio y el de referencia Reglas para el uso de frmacos concomitantes Medidas a llevar a cabo para el manejo seguro de frmacos Medidas para promover y controlar l adhesin a la prescripcin (monitorizacin del cumplimiento

Anlisis de cmo se va a medir y a registrar los efectos Tiempos y periodos de la recogida de los parmetros de evaluacin Anlisis de las tcnicas especiales que van a emplearse(farmacocintica, clnicas, de laboratorio, etc.) Reacciones adversas: recoleccin-formato IVIMA Previsiones para hacer frente alas complicaciones Informacin de donde se guardara el documento fuente de ensayo y como obtenerse en caso de emergencia

3. ANLISIS CRITICO DE LA SELECCIN

EQUITATIVA DE LA MUESTRA

Especificacin de los sujetos (voluntarios sao) incluyendo edad, sexo, etc. Establecer criterios diagnsticos claros Criterios de inclusin y exclusin primaria y secundaria (retiro) de los sujetos de investigacin Anlisis de grupos especiales : fetos, nios con discapacidad mental, presos, embarazadas, etc.)

CONFLICTOS DE INTERS
Es una situacin en que una persona tiene un inters privado o personal suficiente para influir o aparentar influir sobre el ejercicio objetivo de sus deberes oficiales

Kernaghan

En un Comit de tica..

El conflicto de inters se configura para obtener una ventaja indebida U investigador que forma parte de este y tambin es miembro de una institucin patrocinadora de estudios de investigacin, se enfrentar a un conflicto de inters

Se puede producir: Cuando estn conectados ntimamente con la idea de los intereses individuales Cuando la persona tiene un acceso privilegiado a canales de informacin o de decisin

CMO PREVENIR UN CONFLICTO DE INTERS?

Reglamentar que cuando unos de los miembros tenga alguna relacin con el investigador, la institucin patrocinante, la investigacin o los participantes potenciales debe declarar Conflicto de Inters y no debe participar en el CEIC o en el proyecto. La evaluacin del estudio debe ser independiente La deliberacin debe darse en un contexto libre de intereses personales

GRACIAS!!!!