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1.-Elaboración de tabletas antiacidas por Compresion Via Humeda

1.-Elaboración de tabletas antiacidas por Compresion Via Humeda

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Describir la metodología a seguir para elaborar una tableta según el procedimiento por compresion víia húmeda, así como los controles en proceso y requerimientos sanitarios involucrados
Describir la metodología a seguir para elaborar una tableta según el procedimiento por compresion víia húmeda, así como los controles en proceso y requerimientos sanitarios involucrados

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08/13/2013

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PRÁCTICA #1
“ELABORACIÓN DE TABLETAS ANTIÁCIDAS(Compresión por Vía Húmeda)”
OBJETIVO
Describir la metodología a seguir para elaborar una tableta según el procedimiento en cuestión,así como los controles en proceso y requerimientos sanitarios involucrados.
INTRODUCCIÓN
GRANULACION POR VÍA HÚMEDA
Fases para la obtención del granuladoHumectacn del polvo mezclado.Granulacn del polvo humectado.Desecación del granulado.Doble tamización
Humectación del polvo mezclado
Tiene por objetivo conferir a las partículas, mediante la adición de un disolvente, unas características deadhesividad tales que sea posible la obtención de una masa adecuada para la granulación.La cantidad de disolvente que se adiciona constituye un factor decisivo en esta etapa.
Un exceso de humedad dará lugar a la aderencia de la masa a la malla empleada para formar losgránulos y prolongará el tiempo de desecación.
Una humedad insuficiente producira un granulado friable, con una elevada proporción de polvo
 
La cantidad de humectante depende de la naturaleza de los componentes y del tamaño del granulodesecado, y por ello, no se pueden establecer normas generales para su determinación.
Una proporción adecuada suele estar comprendida entre 1/5 y 1/10 de la cantidad de sólido quese va a granular.
En función de las propiedades de cohesión de los componentes del granulado, la humectación delgranulado se realizará utilizando un disolvente de humectación o bien una solución del aglutinanteen dicho disolvente.
Granulación del polvo humectado
Consiste en someter la masa humectada a una presión mecánica, que fuerza su paso a través de untamiz de una determinada abertura de malla.
El tamaño del granulado y, en consecuencia, la abertura de la malla que se debe seleccionar estáncondicionados por el tamaño final del comprimido.
La operación puede realizarse mediante distintos tipos de granuladores, los más utilizados son losde tipo oscilante, que estan constituidos por barras metálicas paralelas dotadas de un movimientode vaivén que obliga a la masa humectada a pasar a través de un tamiz semicilíndrico.
Desecación del granuladoUna vez obtenido el granulado se procede a la desecación con objeto de eliminar el exceso dehumedad.
El grado de humedad considerado óptimo es del 2-3%, aunque dependerá en cada caso, de lascaracterísticas particulares de los componentes incluidos en fórmula.
Para determinar el punto final del proceso de secado, es importante conocer las humedades deequilibrio de los componentes mayoritarios del comprimido.
En el caso de fármacos sensibles a la humedad y que, por tanto, requieren una desecaciónprofunda, deberán emplearse excipientes con baja humedad de equilibrio.
1
 
El sistema de desecación que se utiliza con frecuencia es el secado por estufas.
Doble tamización
La doble tamización se efectúa para obtener la fracción granulomérica más adecuada.
La operacn se realiza con un sistema de tamices de abertura de malla igual o, sfrecuentemente, menor al empleado en la fase de granulación y otro tamiz más fino para separar elpolvo que pueda contener el granulado.
El tamaño de partícula más habitual para la compresión está comprendido entre 350 y 700 µm,aunque es aconsejable la existencia de una pequeña proporción de finospara conseguir un mejor llenado de la matriz.
Mezclado final 
Una vez obtenido el granulado, deberá mezclarse con el lubricante en polvo, empleándose un mezclador de doble cono en “v” o un mezclador rotocuboide, los cuales no contienen agitadores en su interior.
 ANTIÁCIDOS
Cuando los alimentos son ingeridos y llegan al estómago se combinan con el
 jugo gástrico
segregado por las glándulas parietales. El jugo gástrico contiene ácido clorhídrico, HCl, y una enzima denominada
 pepsina
. Es un jugo extremadamente ácido, con pH cercano a 0.8. Al mezclarse con los alimentos, el pHse eleva hasta un valor de 2.0 y junto con la pepsina comienza a romper las proteínas contenidas en losalimentos y las convierte en aminoácidos. Si el
esfínter 
entre el esófago y el estómago no se cierradurante la digestión, el jugo gástrico puede entrar al esófago y causar una molesta sensación de ardor conocida comúnmente como
acidez.
El jugo gástrico también puede quemar las paredes del estómago.Además, las glándulas parietales pueden generar un exceso de jugo gástrico debido a la ingestión deciertos alimentos irritantes como salsa de tomate, productos cítricos, cafeína y alcohol. Adicionalmente, elestrés y ciertas enfermedades pueden originar una producción excesiva de jugo gástrico. Si la acidez nose trata oportunamente evoluciona, al cabo de cierto tiempo, en
úlcera duodenal 
.Los antiácidos se utilizan frecuentemente para el tratamiento de la acidez. El ingrediente activo en talesmedicamentos es una base o álcali la cual neutraliza el exceso de ácido. Las tabletas de los diferentestipos de antiácidos que se venden en los supermercados contienen distintos ingredientes activos: el Alka-Seltzer contiene bicarbonato de sodio, NaHCO
3
; la Milanta y el Malox contienen hidróxido de magnesio,Mg(OH)
2
.La reacción de neutralización entre los antiácidos y el HCl presente en el jugo gástrico, es una de lassiguientes:
 Alka-Seltzer ®:
NaHCO
3
+ HCl ---> NaCl + CO
2
+ H
2
O
Tums ®:
CaCO
3
+ 2 HCl ---> CaCl
2
+ CO
2
+ H2O
Rolaids ®:
AlNa(OH)
2
CO
3
+ 4 HCl ---> CaCl
2
+ CO
2
+ H
2
O
Milanta, Malox ® 
: Mg(OH)
2
+ 2 HCl ---> MgCl
2
+ 2 H2OUn antiácido es una sustancia, generalmente una base (medio alacalino), que actúa en contra de laacidez estomacal (ácidos generados por las glándulas parietales). En otras palabras, el antiácidoalcaliniza el estómago aumentando el pH. Los antiácidos más antiguos y conocidos son el bicarbonatosódico (NaHCO
3
), el carbonato cálcico (CaCO
3
) y el hidróxido de magnesio (Mg(OH)
2
) o aluminio(Al(OH)
3
). Otros tipos de antiácidos son: las sustancias citoprotectoras, los antagonistas de receptores deH
2
y los inhibidores de la bomba de protones.
Mecanismos de un antiácido
Los antiácidos se han venido usando por siglos para el tratamiento de pacientes con dispepsia ytrastornos de acidez estomacal. Antes de la aparición de los antagonistas de los receptores H2, eran eltratamiento de elección para estas enfermedades.Los antiácidos son bases débiles, por lo que desarrollan básicamente un mecanismo de reacciones deneutralización al reaccionar con el ácido estomacal y formar agua y una sal. Es decir, ellos hacen detampón químico de los ácidos gástricos que aumentan el valor del pH en el estómago (los jugos gástricosposeen un valor de pH cercano a 0.8 que con la digestión de los alimentos puede subir a cerca de 2), o loque es lo mismo reducen la acidez en el estómago. Cuando el ácido hipocloríhidrico alcanza a los nerviosde la mucosa gastrointestinal, llega al sistema nervioso central un signo de dolor. Esta sensacióndesagradable de dolor ocurre cuando los nervios están expuestos a la agresión de los ácidos gástricos,
2
 
llegando incluso a poder generar úlceras pépticas. El ácido gástrico puede llegara a alcanzar igualmenteel esófago o el mismo duodeno.El mecanismo genérico de cualquier antiácido en el estómago es el que sigue:
HCl
(ácido gástrico) +
Antiácido
(base débil) →
H
2
O
+
CO
2
+ salesAlgunas de las reacciones más conocidas de neutralización con antiácidos, como pueder ser el hidróxidode aluminio, en el que se puede ver como la ecuación química se produce según:3 HCl + Al (OH)
3
→ AlCl
3
+ 3 H
2
OLa reacción del bicarbonato sódico es conocida por liberar ciertas cantidades de CO
2
que finalmente sedisipan en forma de un suave eructo tras su ingestión:NaHCO
3
+ HCl → NaCl + CO
2
+ H
2
OAunque la función principal del antiácido es la neutralización de la acidez intragástrica, es posible quetambién promuevan los sistemas de defensa de la mucosa por medio de la estimulación de la producciónde prostaglandinas.
2
Se intenta buscar por parte de la industria farmacéutica que los efectos secundarios de los antiácidossean los menores posibles, por ejemplo las sales de aluminio y calcio producen estreñimiento(subproductos del antiácido al reaccionar con el ácido del estómago), y las sales de magnesio sonlaxantes.
Tipología de antiácidos
Acción neutralizante del ácido clorhídrico por reacción química en el estómago. Se suelen distinguir dostipos:
 Antiácidos no sistémicos
- Al reaccionar los antiácidos con el ácido clorhídrico del estómago formanuna sal que no se llega a absorber y poseen además una acción más lenta y prolongada, sin efectorebote alguno. Entre los antiácidos incluidos en esta categoría se puede encontrar: las sales demagnesio, de aluminio y de calcio.
 Antiácidos sistémicos
- En este caso el antiácido al reaccionar con los ácidos del estómago (ácidoclorhídrico), una porción de la sal se absorbe en las paredes del estómago. Por regla general poseenuna acción potente y más rápda que los anteriores, pero con efectos transitorios. Entre este tipo deantiácidos se encuentra el hidróxido de magnesio y el hidrógeno-carbonato de sodio.
Principios activos
Ejemplos de antiácidos (las marcas pueden diferir en diversos países).
Hidróxido de aluminio (Amphojel
®
, AlternaGEL
®
)
Hidróxido de magnesio (Phillips’
®
leche de magnesio)
Combinación de Hidróxido de aluminio e Hidróxido de magnesio (Maalox
®
, Mylanta
®
)
Carbonato alumínico gel (Basaljel
®
)
Carbonato cálcico (Alcalak
®
, Calcium Rich TUMS
®
, Quick-Eze
®
, Rennie
®
, Titralac
®
, Rolaids
®
)
Bicarbonato sódico (Bicarbonato de sodio, Alka-Seltzer 
®
)
Hidrotalcita (Mg
6
Al
2
(CO
3
)(OH)
16
· 4(H
2
O); Talcid
®
)
subsalicilato de bismuto (Pepto-Bismol)
Magaldrato + simeticona (Pepsil)
Propiedades de los Reactivos
CARBONATO DE CALCIO: Es un reductor de ácidos, en algunas indicaciones proponen la adición deeste antiácido en una proporción de o menos del 90% y no más de 115% del contenido de carbonato decalcio.
 Almacenaje:
se preserva en contenedores bien cerrados, la identificación es en la adición de ácido acéticoa ello la efervescencia de productos en la presencia de carbonato y en la solución, después del hervor responde a la prueba para el calcio. El etiquetado nos indica si es que nos nosotros sirve como unantiácido, o como suplemento dietético o ambos.Su secado es a 200 C por 4 horas, contenido el equivalente de calcio, y no debe ser menor de 98% y nomayor de 100.5% de carbonato de calcio.Un comprimido contiene no menos de 90% y no más de 110% de carbonato de calcio
Propiedades Físico-químicas:
Estado de agregación- sólido
Apariencia- polvo blanco inodoro
3

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