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Referencias Limpieza Entre Lote y Lote,.

Referencias Limpieza Entre Lote y Lote,.

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Published by jljimenez1969
Algunas referencias en validación de limpieza donde se menciona la limpieza entre lote y lote del mismo producto.
Algunas referencias en validación de limpieza donde se menciona la limpieza entre lote y lote del mismo producto.

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FDAValidation of Cleaning Processes(7/93)
GUIDE TO INSPECTIONS VALIDATION OF CLEANING PROCESSESIII. GENERAL REQUIREMENTS
FDA expects firms to have written procedures (SOP's) detailing the cleaningprocesses used for various pieces of equipment. If firms have one cleaningprocess for cleaning between different batches of the same product and use adifferent process for cleaning between product changes, we expect the writtenprocedures to address these different scenario. Similarly, if firms have oneprocess for removing water soluble residues and another process for non-water soluble residues, the written procedure should address both scenarios andmake it clear when a given procedure is to be followed.La FDA espera que las empresas tengan procedimientos escritos (SOP´s)detallando los procesos usados para varias piezas del equipo.
Si las empresastienen un proceso para limpiar entre diferentes lotes del mismo productoy usa un proceso diferente para limpiar entre cambios de producto,esperamos que los procedimientos escritos hagan frente a esosescenarios diferentes.
Del mismo modo, si las empresas tienen un procesopara remover residuos solubles en agua y otro proceso para residuos nosolubles en agua, los procedimientos escritos deben enfrentar ambosescenarios y dejar claro cuando debe seguirse un procedimiento dado.http://www.fda.gov/ICECI/Inspections/InspectionGuides/ucm074922.htm
 
WORLD HEALTH ORGANIZATIONSUPPLEMENTARY GUIDELINES ON GOOD MANUFACTURINGPRACTICES (GMP): VALIDATION
ANNEX 3CLEANING VALIDATIONOctober 2005
1. PRINCIPLE
1.5 Cleaning validation is not necessarily required for non-criticalcleaning such as between batches of the same product (or differentlots of the same intermediate in a bulk process), floors, walls,outside of vessels, and some intermediate steps.La validación de limpieza no es necesariamente requerida paralimpiezas no críticas tales como entre lotes del mismo producto (odiferentes lotes del mismo intermedio en procesos a granel
), pisos,paredes, fuera de los recipientes y algunos pasos intermedios.
 
CANADÁHealth Products and Food Branch InspectorateCleaning Validation Guidelines (GUIDE-0028)
January 4, 2008
4.0 Validation of Cleaning Processes
4.9 During a campaign (production of several batches of the same product),cleaning between batches may be reduced. The number of lots of thesame product which could be manufactured before a complete/ fullcleaning is done should be determined.4.9 Durante una campaña (producción de varios lotes del mismo producto),la limpieza entre lotes puede ser reducida. Se debe determinar elmero de lotes del mismo producto los cuales pueden semanufacturados antes de que se realice una limpieza completa.http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/gmp-bpf/validation/gui-0028_cleaning-nettoyage_ltr-doc-eng.php

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