ORDONAN DE URGEN nr. 2 din 29 ianuarie 2014 pentru modificarea i completarea Legii nr.

95/2006 privind reforma n domeniul sntii, precum i pentru modificarea i completarea unor acte normative EMITENT: !"#$%!L PUBLI AT !N: &'%()'$!L '*(+(,L nr. -0. din -- fe/ruarie 20-. Da"a In"rarii in #i$%are: 11 &e'ruarie 2014 0000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000

,v1nd n vedere c, n calitatea sa de stat mem/ru cu drepturi depline al !niunii #uropene, $om1niei i revine sarcina de a transpune i implementa directivele adoptate de !niunea #uropean, precum i consecinele negative ale nepromovrii n regim de urgen a pre2entului act normativ care asigur cadrul primar de transpunere pentru 3irectiva 20--/2./!# a 4arlamentului #uropean i a +onsiliului din 9 martie 20-- privind aplicarea drepturilor pacienilor n cadrul asistenei medicale transfrontaliere, cu termen de transpunere 25 octom/rie 20-5, i de faptul c orice nt1r2iere a autoritilor rom1ne poate conduce la declanarea aciunii de nendeplinire a o/ligaiilor de stat mem/ru, potrivit art. 256 din )ratatul privind funcionarea !niunii #uropene, faptul c nclcarea dreptului european se produce n situaia n care, la e7pirarea termenului procedural de rspuns de dou luni de la transmiterea avi2ului motivat, statele mem/re nu au adoptat nc msurile legislative interne de transpunere, indiferent dac n cursul procedurii contencioase se conformea2, av1nd n vedere faptul c prin +omunicarea +omisiei #uropene 8#+ 920--: -.02. din - septem/rie 20-- a fost sta/ilit pentru $om1nia suma minim forfetar de -.;-0.000 euro, iar valoarea factorului naional <n< pentru calcularea penalitilor cominatorii este de 5,29, penalitile put1nd fi cuprinse ntre apro7imativ 2.0000-50.000 euro/2i de nt1r2iere, ceea ce ar putea avea un impact important asupra /ugetului de stat, lu1nd n considerare c termenul asumat de autoritile rom1ne =ref. 8,%+' 3./(8/ac ,$#8 920-2:> pentru corectarea deficienelor de transpunere ale 3irectivei 200./25/+# a 4arlamentului #uropean i a +onsiliului din 5- martie 200. privind sta/ilirea standardelor de calitate i securitate pentru donarea, o/inerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea i distri/uirea esuturilor i a celulelor umane a fost iunie 20-5, pentru corectarea omisiunilor de transpunere ale art. --6a din 3irectiva 20--/62/!# a 4arlamentului #uropean i a +onsiliului din 6 iunie 20-- de

modificare a 3irectivei 200-/65/+# de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de u2 uman n ceea ce privete prevenirea ptrunderii medicamentelor falsificate n lanul legal de aprovi2ionare, lu1nd n considerare evitarea declanrii procedurii de infringement, precum i n scopul evitrii impunerii sanciunilor pecuniare mpotriva $om1niei conform art. 260 alin. 95: din )ratatul privind funcionarea !niunii #uropene care accelerea2 mecanismul de impunere a sanciunilor pecuniare n ca2ul n care +omisia #uropean, sesi21nd +urtea de ?ustiie cu o aciune n constatarea nendeplinirii o/ligaiilor, consider c statul mem/ru nu i0a ndeplinit o/ligaia de a comunica msurile de transpunere a unei directive adoptate n conformitate cu o procedur legislativ, av1nd n vedere c doar la comunicarea tuturor actelor de transpunere ale directivei se consider c $om1nia, ca stat mem/ru, i0a ndeplinit o/ligaia de a se asigura transpunerea complet a prevederilor directivei, evit1nd astfel declanarea procedurii de infringement, n vederea asigurrii drepturilor conferite pacienilor de 3irectiva 20--/2./!# a 4arlamentului #uropean i a +onsiliului din 9 martie 20--, cu termen de transpunere 25 octom/rie 20-5, i n vederea evitrii declanrii de ctre pacieni de procese pentru o/inerea drepturilor de ram/ursare n instan n acord cu @urisprudena +?!#, n considerarea faptului c la data de 25 octom/rie a.c., prin nota %r. A-/.50, ministrul afacerilor e7terne a solicitat ministrului sntii adoptarea cu celeritate a actelor normative pentru transpunerea actului european, av1nd n vedere 4olitica de toleran 0 adoptat de +omisie pentru ca2urile de netranspunere, potrivit +omunicrii privind o mai /un guvernan a pieei unice +'& 920-2: 259, prin care statele mem/re tre/uie s i asume o/iectivul de toleran 2ero cu privire la transpunerea directivelor tradus printr0o int de 0B deficit de transpunere i deficit de conformitate, lu1nd n considerare c prin %ota A-/.-5/--.-0.20-5 privind ndeplinirea o/ligaiei de transpunere i notificare a msurilor de transpunere a directivelor, introdus n edina uvernului din -6 octom/rie, ministrul afacerilor e7terne a informat premierul $om1niei privind tendina ngri@ortoare de cretere semnificativ a numrului de directive restante, $om1nia nregistr1nd un deficit de transpunere de 2,5B, av1nd n vedere consecinele negative ale nepromovrii n regim de urgen a pre2entului act normativ care asigur transpunerea pentru 3irectiva 20-2/26/!# a 4arlamentului #uropean i a +onsiliului din 25 octom/rie 20-2 de modificare a 3irectivei 200-/65/+#, n ceea ce privete farmacovigilena, cu termen de transpunere 26 octom/rie 20-5, n vederea diminurii riscului declanrii unei aciuni n constatarea nendeplinirii o/ligaiilor de stat mem/ru, potrivit art. 256 din )ratatul privind funcionarea !niunii #uropene, in1nd seama de faptul c preluarea directivei menionate asigur condiii

necesare i o/ligatorii n reali2area unei activiti medicale de calitate pentru cetenii $om1niei, av1nd n vedere faptul c neadoptarea acestor msuri imediate i a reglementrilor de implementare a acestora, prin ordonan de urgen, ar genera disfuncionaliti ma@ore cu efecte negative asupra strii de sntate a populaiei, precum i n utili2area eficient a resurselor umane i financiare din sistemul de sntate, in1nd cont de rolul ma@or al activitii de farmacovigilen n prote@area sntii pu/lice fa de posi/ilele reacii adverse ale medicamentelor i n o/inerea profilului complet de siguran al medicamentelor, av1nd n vedere c n /a2a art. 2 din Legea nr. -5;/2005 pentru ratificarea )ratatului dintre $egatul Celgiei, $epu/lica +eD, $egatul 3anemarcei, $epu/lica *ederal ermania, $epu/lica #stonia, $epu/lica #len, $egatul 8paniei, $epu/lica *rance2, (rlanda, $epu/lica (talian, $epu/lica +ipru, $epu/lica Letonia, $epu/lica Lituania, &arele 3ucat al Lu7em/urgului, $epu/lica !ngar, $epu/lica &alta, $egatul Erilor de ?os, $epu/lica ,ustria, $epu/lica 4olon, $epu/lica 4ortugDe2, $epu/lica 8lovenia, $epu/lica 8lovac, $epu/lica *inlanda, $egatul 8uediei, $egatul !nit al &arii Critanii i (rlandei de %ord 9state mem/re ale !niunii #uropene: i $epu/lica Culgaria i $om1nia privind aderarea $epu/licii Culgaria i a $om1niei la !niunea #uropean, semnat de $om1nia la Lu7em/urg la 25 aprilie 2005, este necesar ducerea la ndeplinire a o/ligaiilor $om1niei re2ultate din actul aderrii i din prevederile tratatelor constitutive ale !niunii #uropene, precum i din celelalte reglementri comunitare cu caracter o/ligatoriu, in1nd cont de necesitatea evitrii paralelismului legislativ la nivel naional i sta/ilirea cadrului legal pentru aplicarea prevederilor $egulamentului 9+#: nr. -.225/2009 al 4arlamentului #uropean i al +onsiliului din 50 noiem/rie 2009 privind produsele cosmetice, care a intrat n vigoare la data de -- iulie 20-5, dat de la care s0a a/rogat 3irectiva nr. ;6/;66/+## a +onsiliului din 2; iulie -9;6 privind apropierea legislaiilor statelor mem/re cu privire la produsele cosmetice, care impune a/rogarea n regim de urgen a Legii nr. -;6/2000 privind produsele cosmetice, av1nd n vedere necesitatea furni2rii de servicii medicale n concordan cu nevoile reale ale comunitii, implicarea nemi@locit a autoritilor administraiei pu/lice locale n m/untirea adresa/ilitii i accesi/ilitii serviciilor medicale, accesul sporit al populaiei la serviciile medicale preventive i curative, diminuarea /irocraiei n sistemul sanitar, garantarea accesului nediscriminatoriu la serviciile medicale de /a2, indiferent de veniturile reali2ate, n vederea eliminrii disfuncionalitilor posi/il a fi generate de aplicarea descentrali2rii i lu1nd n considerare necesitatea de a acoperi toate domeniile cu risc ma@or asupra populaiei cu structuri i activiti care pot preveni sau limita efectele cu caracter distructiv asupra strii generale de sntate a

populaiei, lu1nd n considerare necesitatea adoptrii n regim de urgen a cadrului organi2atoric al sistemului de sntate n acord cu modificrile generate de procesul de descentrali2are, astfel nc1t calitatea asistenei medicale i sntatea pu/lic s nu ai/ de suferit, n vederea completrii cadrului organi2atoric specific medicinei de urgen prin generarea unor responsa/iliti medicilor de familie, lu1nd n considerare necesitatea stringent de a acoperi cu personal competent 2onele rurale rmase fr personal de specialitate ca urmare a ncDiderii unui numr de 6; de spitale, precum i de a reduce presiunea adresa/ilitii n cretere e7ponenial pe unitile de primiri urgene i compartimentele de primiri urgene, lu1nd n considerare necesitatea de corelare a componentelor sistemului de urgen, urmrind creterea operativitii n aciune i reducerea timpului de reacie n salvarea de viei omeneti, precum i coordonarea aciunilor i includerea acestora ntr0un sistem integrat care s asigure un grad de operativitate sporit n ca2 de cutremur, calamiti naturale sau cataclisme, la care populaia este tot mai e7pus, av1nd n vedere c unul dintre criteriile de referin structurale prev2ute n cadrul acordului cu *&(, Canca &ondial i +omisia #uropean este repre2entat de ela/orarea pacDetului de servicii medicale de /a2 n interiorul anvelopei e7istente de cDeltuieli i definirea sferei asigurrilor private de sntate n sistemul sanitar, care au ca termen de apro/are asumat n cadrul acordului menionat sf1ritul anului 20-5, pentru ca ncep1nd cu anul 20-. s poat fi implementate, lu1nd n considerare recomandrile specifice de ar 9$8): andosate de +onsiliul #uropean de var din 2;026 iunie 20-5, o/iectivele asumate prin intermediul 4rogramului %aional de $eform 20-5020-., document strategic care permite informarea i controlul guvernamental asupra re2ultatelor implementrii strategiei #uropa 2020 n $om1nia i constituie, n acelai timp, /a2a documentelor de raportare transmise +omisiei #uropene 9+'&: n conte7tul 8emestrului #uropean, dar i faptul c direciile prioritare de aciune pentru anul viitor, precum i evaluarea reali2rilor o/inute la nivel naional n 20-5 vor constitui o/iectul raportului +'& 0 ,nali2a anual a creterii economice, av1nd n vedere necesitatea reglementrii organi2rii, modalitii de derulare i coordonare a activitii de asisten am/ulatorie, precum i modul de finanare a acesteia, n scopul reducerii costurilor generate de spitali2area prelungit sau inutil, c1t i reorientarea fondurilor ctre alte segmente ale sistemului de sntate, n conte7tul acordrii unei importane deose/ite serviciilor medicale de natur preventiv care s conduc la creterea accesi/ilitii ctre aceste tipuri de servicii, concomitent cu scderea numrului de internri n unitile sanitare cu paturi i acordarea unei finanri sporite pentru serviciile din am/ulatoriu,

av1nd n vedere condiiile restrictive impuse candidailor la funcia de manager de spital, n ceea ce privete tipul cursurilor de perfecionare i unitatea formatoare furni2oare a acestora, precum i condiia de cadru didactic i cea de medic primar, lu1nd n considerare necesitatea lrgirii sferei de acces la funcia de manager de spital a specialitilor cu studii aprofundate n management/management sanitar, precum i posi/ilitatea ca medicii, manageri de spital, s i e7ercite profesia fr a pertur/a activitatea managerial, n vederea o/inerii unei performane ma7ime a managementului unitilor spitaliceti, n vederea corelrii dispo2iiilor legale privind transferarea fondurilor din /ugetul &inisterului 8ntii ctre /ugetele locale, prin structurile de specialitate ctre autoritile administraiei pu/lice locale, av1nd n vedere c o/iectivele de investiii derulate la nivelul spitalelor din reeaua sanitar a autoritilor administraiei pu/lice locale, ai cror ordonatori principali de credite sunt consiliile locale sau @udeene, nu se regsesc nominali2ate n ane7ele /ugetului &inisterului 8ntii, lu1nd n considerare necesitatea de a asigura posi/ilitatea finanrii din /ugetul &inisterului 8ntii, p1n la finali2are, a o/iectivelor de investiii noi i n continuare care, la data transferrii managementului spitalelor, au fost finanate prin programele de investiii anuale, ane7 la /ugetul &inisterului 8ntii, i care se aflau n derulare la nivelul spitalelor la data transferrii managementului, n diferite stadii de e7ecuie, av1nd n vedere c prin ordin al ministrului sntii nu se pot apro/a fonduri care sunt alocate din /ugetul autoritilor administraiei pu/lice locale, iar alocarea acestor fonduri pe categorii de cDeltuial de natura investiiilor tre/uie s ai/ n vedere, cu prioritate, strategia &inisterului 8ntii privind dotarea i moderni2area infrastructurii sanitare, sta/ilite prin structurile speciali2ate ale ministerului, ca urmare a reorgani2rii sistemului sanitar, lu1nd n considerare c aceste msuri sunt urgente i de strict necesitate pentru asigurarea unui cadrul legal c1t mai unitar, corelat cu celelalte acte normative n vigoare, n considerarea faptului c aceste elemente cu impact ma@or n modalitatea de acordare a serviciilor medicale n sistemul de asigurri sociale de sntate, precum si asupra sntii populaiei $om1niei vi2ea2 interesul general pu/lic i constituie situaii de urgen i e7traordinare a cror reglementare nu poate fi am1nat, av1nd n vedere anga@amentele asumate de uvernul $om1niei fa de organismele financiare internaionale privind modificarea legislaiei e7istente pentru implementarea unei reforme cuprin2toare a sistemului sanitar, n vederea asigurrii sustena/ilitii financiare a acestui sistem, creterii eficienei cDeltuielilor din acest sector i m/untirii re2ultatelor sale, se impune adoptarea n regim de urgen a pre2entei ordonanei de urgen, deoarece nendeplinirea criteriului structural la termenul asumat poate pune n pericol

continuarea acordului cu *&(, Canca &ondial i +omisia #uropean. Fn temeiul art. --5 alin. 9.: din +onstituia $om1niei, repu/licat, uvernul $om1niei adopt pre2enta ordonan de urgen. ,$). ( Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, pu/licat n &onitorul 'ficial al $om1niei, 4artea (, nr. 5;2 din 26 aprilie 2006, cu modificrile i completrile ulterioare, se modific i se completea2 dup cum urmea2G -. La articolul 2, alineatul 96: se modific i va avea urmtorul cuprinsG <96: $esponsa/ilitatea pentru asigurarea sntii pu/lice revine &inisterului 8ntii, direciilor de sntate pu/lic @udeene i a municipiului Cucureti i altor structuri de specialitate ale &inisterului 8ntii, +asei %aionale de ,sigurri de 8ntate, structurilor de specialitate din cadrul ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie, precum i autoritilor din administraia pu/lic local.< 2. La articolul . alineatul 9-:, dup litera f: se introduce o nou liter, litera g:, cu urmtorul cuprinsG <g: protocoale standardi2ate la nivel naional 0 documente ela/orate de comisiile de specialitate ale &inisterului 8ntii cu consultarea societilor medicale de profil i cu avi2ul +olegiului &edicilor din $om1nia, cu rol operaional care structurea2 transpunerea la nivel naional a recomandrilor pentru practica clinic, de2voltate n mod transparent i sistematic prin metodele medicinei /a2ate pe dove2i cu scopul orientrii deci2iei privind interveniile n sntate.< 5. La articolul ., alineatul 92: se modific i va avea urmtorul cuprinsG <92: Fn sensul prevederilor pre2entei legi, prin ministere i instituii cu reele sanitare proprii se nelege autoritile i instituiile care au n su/ordine uniti sanitare, altele dec1t &inisterul 8ntii, respectiv &inisterul ,prrii %aionale, &inisterul ,facerilor (nterne, &inisterul ?ustiiei, &inisterul )ransporturilor, 8erviciul $om1n de (nformaii, 8erviciul de (nformaii #7terne, 8erviciul de )elecomunicaii 8peciale, ,cademia $om1n, autoritile administraiei pu/lice locale i universitile de medicin i farmacie acreditate i facultile de medicin acreditate.< .. La articolul 5, litera o: se modific i va avea urmtorul cuprinsG <o: integrarea prioritilor de sntate pu/lic n politicile i strategiile naionale i n strategiile sectoriale de de2voltare dura/ilH<

5. La articolul ;, dup litera i: se introduc trei noi litere, literele @:, I: i l:, cu urmtorul cuprinsG <@: creterea capacitii de rspuns la calamiti, de2astre i situaii de urgen, inclusiv cele determinate de scDim/rile climaticeH I: evaluarea impactului la nivelul tuturor sectoarelor de activitate ce influenea2 determinanii strii de sntateH l: a/ordarea intersectorial pentru sntate prin aciunea coordonat a tuturor instituiilor n vederea m/untirii sntii populaiei.< 6. La articolul 6 se introduce un nou alineat, alineatul 92:, cu urmtorul cuprinsG <92: 4roiectele de acte normative care conin prevederi ce influenea2 determinanii strii de sntate vor fi nsoite de studii de impact asupra sntii, ca instrument de fundamentare a deci2iei, efectuate conform metodologiei apro/ate prin ordin al ministrului sntii.< ;. La data de - august 20-., alineatul 95: de la articolul 9 se a/rog. 6. La articolul --, litera /: se modific i va avea urmtorul cuprinsG </: alte instituii i structuri de specialitate ale &inisterului 8ntii care desfoar activiti n domeniul sntii pu/lice la nivel naional, regional sau local.< 9. ,rticolul -5 se modific i va avea urmtorul cuprinsG <,rt. -5. 0 (nstituiile i structurile de specialitate ale &inisterului 8ntii, care desfoar activiti n domeniul sntii pu/lice la nivel naional, @udeean i local, cu personalitate @uridic, aflate n su/ordinea, coordonarea sau su/ autoritatea &inisterului 8ntii, cu e7cepia +%,8 i a caselor de asigurri de sntate, se nfiinea2, se reorgani2ea2 i se desfiinea2 prin Dotr1re a uvernului.< -0. La articolul -6 alineatul 9-:, literele a: i g: se modific i vor avea urmtorul cuprinsG <a: sta/ilete prioritile naionale de sntate pu/licH ......................................................................... g: apro/, prin ordin al ministrului, protocoalele standardi2ate la nivel naional, ela/orate de comisiile de specialitate ale &inisterului 8ntii, cu consultarea societilor medicale de profil.< --. La articolul -6, alineatul 9-J-: se modific i va avea urmtorul cuprinsG <9-J-: Fn e7ercitarea atri/uiilor i responsa/ilitilor prev2ute la alin. 9-:, &inisterul 8ntii i structurile de specialitate ale acestuia au acces nemi@locit i utili2ea2 datele din cadrul 4latformei informatice din asigurrile de sntate,

cu respectarea prevederilor Legii nr. 6;;/200- pentru protecia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal i li/era circulaie a acestor date, cu modificrile i completrile ulterioare.< -2. La articolul -6 alineatul 9-:, dup litera g: se introduc dou litere noi, literele D: i i:, cu urmtorul cuprinsG <D: e7ercit funcia de unitate de acDi2iii centrali2ate prin structura de specialitate potrivit 'rdonanei de urgen a uvernului nr. ;-/20-2 privind desemnarea &inisterului 8ntii ca unitate de acDi2iii pu/lice centrali2at, apro/at cu completri prin Legea nr. -6./20-5H i: ela/orea2 politica i strategiile n sistemul informatic i informaional din sntate, n vederea implementrii i utili2rii integrate i interopera/ile a componentelor acestuia.< -5. La data de - august 20-., la alineatul 92: al articolului -;, litera o: se a/rog. -.. La articolul 20, dup alineatul 92: se introduc dou noi alineate, alineatele 95: i 9.:, cu urmtorul cuprinsG <95: ,utoritile administraiei pu/lice locale sunt o/ligate s transmit instituiilor &inisterului 8ntii datele i documentele din care re2ult informaiile necesare ntocmirii rapoartelor prev2ute la alin. 9-:, precum i cele sta/ilite prin reglementrile legale n vigoare pentru care $om1nia are o/ligaia raportrii la nivelul +omisiei #uropene. 9.: %etransmiterea informaiilor prev2ute la alin. 9-: de ctre unitile sanitare pu/lice i/sau private repre2int contravenie i se sancionea2 cu amend de la -0.000 lei la 20.000 lei pentru persoanele @uridice.< -5. ,rticolul 29 se modific i va avea urmtorul cuprinsG <,rt. 29. 0 9-: ,sistena medical profilactic i curativ se asigur prinG a: ca/inete medicale am/ulatorii ale medicilor de familie i de alte specialiti, centre de diagnostic i tratament, centre medicale, centre de sntate, la/oratoare, precum i prin alte uniti sanitare pu/lice i privateH /: uniti sanitare pu/lice i private cu paturi. 92: !nitile prev2ute la alin. 9-: au o/ligaia asigurrii condiiilor de mo/ilitate a informaiei medicale n format electronic, prin utili2area sistemului dosarului electronic de sntate al pacientului. Fn situaia n care se utili2ea2 un alt sistem informatic, acesta tre/uie s fie compati/il cu acest sistem din platforma informatic din asigurrile de sntate, ca2 n care furni2orii sunt o/ligai s asigure condiiile de securitate i confidenialitate n procesul de transmitere a datelor.< -6. 3up articolul .5 se introduce un nou articol, articolul .5J-, cu urmtorul

cuprinsG <,rt. .5J-. 0 %ormele metodologice privind activitatea de sntate pu/lic se ela/orea2 de structurile de sntate pu/lic i se apro/ prin ordin al ministrului sntii.< -;. La articolul .5 alineatul 9-:, literele a: i c: se modific i vor avea urmtorul cuprinsG <a: pacDetul programelor naionale de sntate 0 ansam/lul de aciuni multianuale orientate spre principalele domenii de intervenie ale asistenei de sntate pu/licH .......................................................................... c: implementarea programelor naionale de sntate 0 procesul de organi2are a resurselor umane, materiale i financiare, la nivelul unitilor de specialitate, n scopul asigurrii de /unuri i servicii pentru /eneficiarii acestor programe sau scDim/ri ale comportamentelor acestora, ca rspuns la anumite nevoi de sntate identificate din date o/iective.< -6. La data de - august 20-., litera e: de la alineatul 9-: al articolului .5 se a/rog. -9. La data de - august 20-., alineatul 92: de la articolul .5 se a/rog. 20. ,rticolul .; se modific i va avea urmtorul cuprinsG <,rt. .;. 0 9-: 4acDetul programelor naionale de sntate sunt ela/orate, coordonate i evaluate de ctre &inisterul 8ntii prin structura de specialitate, desemnat prin Dotr1re a uvernului. 92: 4entru reali2area programelor naionale de sntate, structura de specialitate cola/orea2 cu +%,8 i cu autoriti, instituii i organi2aii nonguvernamentale. 95: Ceneficiarii programelor naionale de sntate sunt persoanele care au calitatea de asigurat n conformitate cu prevederile art. 2-- alin. 9-:, precum i persoanele care au domiciliul n $om1nia i care nu reali2ea2 venituri din munc, pensie sau alte surse. 9.: Fn situaii de risc epidemiologic, /eneficiarii programelor naionale de sntate sunt persoanele prev2ute la alin. 95:, precum i persoanele aflate n tran2it pe teritoriul $om1niei.< 2-. La data de - august 20-., alineatele 9-: i 9.: de la articolul .6 se a/rog. 22. La articolul .6, alineatele 92: i 95: se modific i vor avea urmtorul cuprinsG <92: 4acDetul programelor naionale de sntate, precum i condiiile i termenele necesare derulrii se apro/ prin Dotr1re a uvernului, la propunerea

&inisterului 8ntii. 95: %ormele teDnice de reali2are a programelor naionale de sntate se apro/ prin ordin comun al ministrului sntii i al preedintelui +asei %aionale de ,sigurri de 8ntate.< 25. La data de - august 20-., alineatul 9-: de la articolul .9J- se a/rog. 2.. La articolul .9J-, alineatul 92: se modific i va avea urmtorul cuprinsG <92: (mplementarea programelor naionale de sntate se reali2ea2 prin unitile de specialitate n /a2a contractelor ncDeiate cu casele de asigurri de sntate. (nstituiile pu/lice care implementea2 programele naionale de sntate asigur cu titlu gratuit toate serviciile necesare derulrii activitii programelor naionale de sntate.< 25. La data de - august 20-., articolul 50 se a/rog. 26. La data de - august 20-., articolul 5- se a/rog. 2;. ,rticolul 52 se modific i va avea urmtorul cuprinsG <,rt. 52. 0 ,tri/uiile autoritilor din cadrul sistemului de sntate pu/lic i unitilor de specialitate n domeniul programelor naionale de sntate se sta/ilesc prin Dotr1re a uvernului.< 26. La data de - august 20-., articolul 55 se a/rog. 29. La articolul 5., alineatele 9-: i 9.: se modific i vor avea urmtorul cuprinsG <,rt. 5.. 0 9-: *inanarea programelor naionale de sntate se reali2ea2 astfelG a: de la /ugetul &inisterului 8ntii, din /ugetul de stat i din venituri proprii prin transferuri ctre /ugetul *ondului naional unic de asigurri sociale de sntateH /: de la /ugetul *ondului naional unic de asigurri sociale de sntateH c: din alte surse, inclusiv din donaii i sponsori2ri, n condiiile legii. ......................................................................... 9.: &odalitatea de decontare a /unurilor i serviciilor acordate n cadrul programelor naionale de sntate se sta/ilete prin Dotr1re a uvernului.< 50. La data de - august 20-., alineatele 95:, 95: i 96: de la articolul 5. se a/rog. 5-. ,rticolul 5; se modific i va avea urmtorul cuprinsG <,rt. 5;. 0 &inisterul 8ntii i +asa %aional de ,sigurri de 8ntate

asigur fondurile pentru finanarea programelor naionale de sntate.< 52. La articolul 65, litera e: se modific i va avea urmtorul cuprinsG <e: asigur continuitatea asistenei medicale primare prin consultaii de urgen nregistrate prin sistemul naional de urgen, n afara programului normal de lucru al ca/inetelor de medicin de familie, precum i n regim de gard, prin intermediul centrelor de permanenH< 55. ,rticolul 66 se modific i va avea urmtorul cuprinsG <,rt. 66. 0 ,sistena medical primar i continuitatea n acest domeniu se desfoar n ca/inete de medicin de familie i centre de permanen nfiinate n condiiile legii.< 5.. La articolul ;2, litera a: se modific i va avea urmtorul cuprinsG <a: intervenii de prim necesitate n urgenele medico0cDirurgicale, precum i n afeciunile acuteH< 55. La articolul ;2, dup litera @: se introduce o nou liter, litera I:, cu urmtorul cuprinsG <I: acordarea de consultaii prev2ute la lit. a: nregistrate prin sistemul naional de urgen, n afara programului normal de lucru al ca/inetelor de medicin de familie.< 56. La articolul 9-, dup alineatul 9-: se introduce un nou alineat, alineatul 9-J-:, cu urmtorul cuprinsG <9-J-: 8erviciile de am/ulan @udeene pot fi organi2ate i pot aciona n structuri 2onale sau inter@udeene n /a2a unor criterii operative.< 5;. La articolul 95, dup alineatul 95J.: se introduc trei noi alineate, alineatele 95J5:095J;:, cu urmtorul cuprinsG <95J5: !nitile de primire a urgenelor din cadrul spitalelor @udeene de urgen pot include n structura proprie compartimentele de primire urgene din unitile sanitare de pe ra2a administrativ0teritorial a @udeului respectiv. 95J6: *inanarea compartimentelor de primire urgene prev2ute la alin. 95J5: este asigurat din /ugetul &inisterului 8ntii, de la /ugetul de stat i din veniturile proprii ale acestui minister, n limita /ugetului apro/at. 95J;: ,pro/area includerii compartimentelor de primiri urgene n structura unei uniti de primiri urgene se face prin ordin al ministrului sntii, n limita /ugetului alocat finanrii unitilor de primiri urgene, i n /a2a unor criterii sta/ilite prin ordin al ministrului sntii la propunerea comisiei de specialitate din cadrul &inisterului 8ntii.< 56. La articolul 95, dup alineatul 9;: se introduce un nou alineat, alineatul

96:, cu urmtorul cuprinsG <96: 4entru serviciile de am/ulan @udeene, respectiv pentru 8erviciul de ,m/ulan Cucureti0(lfov se apro/, prin Dotr1re a uvernului, nfiinarea unei activiti finanate integral din venituri proprii, respectiv activitatea de transport sanitar la cerere, at1t intern, c1t i e7tern, i de asigurare a asistenei medicale la cerere pentru manifestaii sportive i alte manifestaii cu pu/lic larg.< 59. 3up titlul " <8istemul naional de asisten medical de urgen i de prim a@utor calificat< se introduce un nou titlu, titlul "J-, cu urmtorul cuprinsG <)()L!L "J,sistena medical am/ulatorie de specialitate +,4()'L!L ( 3ispo2iii generale ,rt. -26J-. 0 '/iectul pre2entului titlu l constituie reglementarea domeniului asistenei medicale am/ulatorii de specialitate, asigurat prin servicii medicale clinice, paraclinice i de medicin dentar. ,rt. -2;J-. 0 '/iectivele asistenei medicale am/ulatorii de specialitate suntG a: furni2area de servicii preventive, sta/ilirea diagnosticului i efectuarea tratamentului n regim am/ulatoriu n vederea prote@rii, meninerii sau m/untirii strii de sntate a populaieiH /: asigurarea continuitii de diagnostic i terapeutice a serviciilor de sntate prin integrare vertical cu asistena medical primar i cu cea spitaliceasc. ,rt. -26J-. 0 9-: ,sistena medical am/ulatorie de specialitate se asigur de ctre medicii de specialitate mpreun cu alt personal speciali2at i autori2at n condiiile legii i se acord prin urmtoarele structuri medicaleG a: ca/inete medicale de specialitate organi2ate conform legislaiei n vigoare privind organi2area i funcionarea ca/inetelor medicaleH /: uniti medicale am/ulatorii de specialitate, organi2ate potrivit dispo2iiilor legale n vigoare, care funcionea2 independent sau integrat n structura spitalelorH c: ca/inete medicale am/ulatorii de specialitate din structura spitalului care nu fac parte din am/ulatoriul de specialitate/integrat al spitaluluiH d: furni2ori autori2ai pentru ngri@iri de specialitate la domiciliuH e: uniti medicale am/ulatorii ale universitilor de medicin i farmacie acreditate. 92: Fn unitile medicale am/ulatorii de specialitate prev2ute la alin. 9-: lit. /: se pot includeG a: la/oratoare sau centre de radiologie i imagistic medical, anali2e medicale, e7plorri funcionale, organi2ate n condiiile legiiH /: centre de diagnostic i tratament, centre medicale i centre de sntate

multifuncionale, organi2ate potrivit legiiH c: am/ulatorii de specialitate ale spitalelorH potrivit legiiH d: am/ulatorii integrate ale spitalelorH e: policlinici /alneareH f: policlinici cu plat. 95: 8ervicii medicale de specialitate se acord i prinG a: dispensare )C+H /: la/oratoare/centre de sntate mintalH c: staionare de 2i cu profil de psiDiatrieH d: ca/inete de medicin dentarH e: ca/inete i uniti medicale mo/ile organi2ate conform normelor de aplicare a pre2entului titlu, apro/ate prin ordin al ministrului sntii. +,4()'L!L (( 3erularea i coordonarea activitilor din am/ulatoriile de specialitate ,rt. -29J-. 0 9-: 8tructurile medicale prev2ute la art. -26J- pot desfura urmtoarele activitiG a: intervenii de prim necesitate n urgenele medico0cDirurgicale, n limita competenelor personaluluiH /: activiti preventiveH c: activiti medicale curativeH d: activiti de investigaii i diagnosticH e: activiti de rea/ilitare medicalH f: activiti cone7e actului medicalH g: alte activiti de asisten medical de specialitate autori2ate de &inisterul 8ntii. 92: &edicii specialiti/medicii dentiti desfoar activiti de asisten am/ulatorie astfelG a: ca persoan fi2ic independent/autori2at potrivit prevederilor legaleH /: organi2ai su/ forma ca/inetelor de specialitate conform legiiH c: ca anga@ai ai uneia dintre structurile prev2ute la art. -26J- sau al unitilor sanitare cu personalitate @uridic n structura crora funcionea2 entitatea am/ulatorie de specialitate. ,rt. -50J-. 0 ,utoritile administraiei pu/lice locale pot spri@ini furni2orii de servicii medicale de specialitate, la nivelul comunitilor locale, financiar, material i administrativ, inclusiv prin punerea la dispo2iie a spaiilor cu destinaia de ca/inete medicale/la/oratoare, conform unor criterii o/iective i transparente apro/ate prin Dotr1re a consiliului local. ,rt. -5-J-. 0 *urni2orii de servicii medicale de specialitate au urmtoarele o/ligaii specificeG a: nregistrarea, stocarea, prelucrarea i transmiterea datelor colectate re2ultate din activitatea proprie, conform normelor apro/ate prin ordin al

ministrului sntiiH /: raportarea datelor prev2ute la lit. a: se face ctre &inisterul 8ntii, structurile de specialitate ale &inisterului 8ntii i, dup ca2, ctre ministerele i instituiile cu reea sanitar proprie, pentru constituirea /a2ei de date, la nivel naional, n vederea fundamentrii deci2iilor de politic de sntate, precum i pentru raportarea datelor ctre organismele internaionaleH c: raportarea ctre +%,8 i casele de asigurri de sntate cu care se afl n relaii contractuale a tuturor datelor menionate n contractele ncDeiate cu acetiaH d: pstrarea, securi2area i asigurarea su/ form de document scris i electronic a documentaiei primare, ca surs a acestor date, constituind arDiva furni2orului, conform reglementrilor legale n vigoare. +,4()'L!L ((( *inanarea activitii furni2orilor de servicii medicale de specialitate din am/ulatoriile de specialitate, la/oratoare i centre medicale multifuncionale ,rt. -52J-. 0 *urni2orii de servicii medicale de specialitate pot desfura activitatea prin structurile prev2ute la art. -26J-. ,rt. -55J-. 0 8tructurile care reali2ea2 activiti de asisten medical am/ulatorie de specialitate pot reali2a venituri, dup ca2, dinG a: contracte ncDeiate cu casele de asigurri de sntateH /: contracte ncDeiate cu asigurtorii privaiH c: contracte ncDeiate cu autoritile administraiei pu/lice localeH d: contravaloarea serviciilor prestate pacienilor n cadrul serviciilor necontractate cu teri pltitori i suportat de acetiaH e: contracte de cercetare i pentru activitate didacticH f: donaii, sponsori2riH g: alte surse, conform legii.< .0. La articolul -.2, dup litera K: se introduce o nou liter, litera KJ-:, cu urmtorul cuprinsG <KJ-: primitor 0 persoana care /eneficia2 de transplant de organe i/sau esuturi i/sau celule.< L 4re2entul punct transpune prevederile art. 5 lit. m: din 3irectiva 20-0/55/!# a 4arlamentului #uropean i a +onsiliului din ; iulie 20-0 privind standardele de calitate i siguran referitoare la organele umane destinate transplantului, pu/licat n ?urnalul 'ficial al !niunii #uropene, seria L, nr. 20; din 6 august 20-0.

.-. La articolul -60, alineatele 9-: i 96: se modific i vor avea urmtorul cuprinsG <,rt. -60. 0 9-: 4relevarea i transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman se efectuea2 de ctre medici de specialitate, n uniti sanitare pu/lice sau private acreditate. ,genia %aional de )ransplant instituie i ine un registru al unitilor sanitare pu/lice sau private acreditate, accesi/il pu/licului, n care sunt preci2ate activitile pentru care a fost acreditat fiecare unitate sanitar. Lista unitilor sanitare pu/lice sau private acreditate se va pu/lica pe site0ul ,geniei %aionale de )ransplant i se va actuali2a permanent. ....................................................................... 96: !nitile sanitare acreditate pentru activitatea de procesare i/sau utili2are de esuturi i/sau celule pstrea2 nregistrri privind activitile lor, inclusiv privind tipurile i cantitile de esuturi i/sau de celule procurate, testate, conservate, prelucrate, stocate i distri/uite sau utili2ate n orice alt mod, precum i privind originea i destinaia esuturilor i a celulelor destinate utili2rii la oameni. #le vor trimite anual un raport de activitate ,geniei %aionale de )ransplant care va fi pu/licat at1t pe site0ul propriu, c1t i pe site0ul ,geniei %aionale de )ransplant. 4revederile pre2entului alineat se aplic n mod corespun2tor i n ca2ul transplantului de organe.< L 4re2entul punct transpune prevederile art. -0 alin. 9-: i 92: ale 3irectivei 200./25/+# a 4arlamentului #uropean i a +onsiliului din 5- martie 200. privind sta/ilirea standardelor de calitate i securitate pentru donarea, o/inerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea i distri/uirea esuturilor i a celulelor umane, pu/licat n ?urnalul 'ficial al !niunii #uropene, seria L, nr. -02 din ; aprilie 200.. .2. La articolul -65, alineatele 92: i 95: se modific i vor avea urmtorul cuprinsG <92: 8pitalul poate fi pu/lic, pu/lic cu secii sau compartimente private sau privat. 8pitalele de urgen se nfiinea2 i funcionea2 numai ca spitale pu/lice. 95: 8pitalele pu/lice, prin seciile, respectiv compartimentele private, i spitalele private pot furni2a servicii medicale decontate din asigurrile sociale de sntate, n condiiile sta/ilite n +ontractul0cadru privind condiiile acordrii asistenei medicale n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate, din alte tipuri de asigurri de sntate, precum i servicii medicale cu plata, n condiiile legii.< .5. La articolul -65, alineatul 96: se a/rog.

... La articolul -;0, alineatul 95: se modific i va avea urmtorul cuprinsG <95: +Deltuielile efectuate de unitile spitaliceti, n ca2urile prev2ute la alin. 92:, se ram/ursea2 de la /ugetul de stat, prin /ugetele ministerelor, ale instituiilor n reeaua crora funcionea2, precum i prin /ugetul unitii administrativ0teritoriale, /ugetele universitilor de medicin i farmacie, dup ca2, prin Dotr1re a uvernului, n termen de ma7imum 50 de 2ile de la data ncetrii cau2ei care le0a generat.< .5. La articolul -;., dup alineatul 92: se introduc dou noi alineate, alineatele 92J-: i 92J2:, cu urmtorul cuprinsG <92J-: &anagementul asistenei medicale acordate n spitalele pu/lice poate fi transferat ctre autoritile administraiei pu/lice locale, universitile de medicin i farmacie de stat acreditate, prin Dotr1re a uvernului, iniiat de &inisterul 8ntii, la propunerea autoritilor administraiei pu/lice locale, universitilor de medicin i farmacie de stat acreditate, dup ca2. 92J2: (mo/ilele n care i desfoar activitatea spitalele pu/lice prev2ute la alin. 92J-: pot fi date n administrarea autoritilor administraiei pu/lice locale, universitilor de medicin i farmacie de stat acreditate, n condiiile legii.< .6. La articolul -;6 alineatul 92:, litera a: se modific i va avea urmtorul cuprinsG <a: la data ncDeierii contractului s fie a/solvent al unor cursuri de perfecionare postuniversitar n management sau management sanitar, av1nd o durat de minimum 5 luniH< .;. La articolul -;6, alineatul 95: se modific i va avea urmtorul cuprinsG <95: &anagerul, persoan fi2ic sau @uridic, ncDeie contract de management cu &inisterul 8ntii, ministerele sau instituiile cu reea sanitar proprie, repre2entate de ministrul sntii, conductorul ministerului sau instituiei, dup ca2, pe o perioad de ma7imum 5 ani. +ontractul de management poate nceta nainte de termen n urma evalurii anuale sau ori de c1te ori este nevoie. #valuarea este efectuat pe /a2a criteriilor de performan generale sta/ilite prin ordin al ministrului sntii, precum i pe /a2a criteriilor specifice i a ponderilor sta/ilite i apro/ate prin act administrativ al conductorilor ministerelor sau instituiilor cu reea sanitar proprie, al primarului unitii administrativ0teritoriale, al primarului general al municipiului Cucureti sau al preedintelui consiliului @udeean, dup ca2. La ncetarea mandatului, contractul de management poate fi prelungit pe o perioad de 5 luni, de ma7imum dou ori, perioad n care se organi2ea2 concursul de ocupare a postului, respectiv licitaie pu/lic, dup ca2. &inistrul sntii, ministrul de resort sau primarul unitii administrativ0teritoriale, primarul general al municipiului Cucureti sau preedintele consiliului @udeean, dup ca2, numesc prin act administrativ un manager interimar p1n la ocuparea prin concurs a postului de manager,

respectiv organi2area licitaiei pu/lice, dup ca2.< .6. La articolul -;9, alineatul 9-: se modific i va avea urmtorul cuprinsG <,rt. -;9. 0 9-: +onsiliul de administraie organi2ea2 concurs sau licitaie pu/lic, dup ca2, pentru selecionarea managerului, respectiv a unei persoane @uridice care s asigure managementul unitii sanitare, potrivit normelor apro/ate prin ordin al ministrului sntii sau, dup ca2, prin ordin al ministrului din ministerele cu reea sanitar proprie i, respectiv, prin act administrativ al primarului unitii administrativ0teritoriale, al primarului general al municipiului Cucureti/preedintelui consiliului @udeean, al conductorului universitii de medicin i farmacie, dup ca2.< .9. La articolul -66, alineatele 95:, 9.: i 9;: se modific i vor avea urmtorul cuprinsG <95: 4entru spitalele pu/lice din reeaua &inisterului 8ntii, cu e7cepia celor prev2ute la alin. 92:, mem/rii consiliului de administraie suntG a: 5 repre2entani ai &inisterului 8ntii sau ai direciilor de sntate pu/lic @udeene sau a municipiului CucuretiH /: un repre2entant numit de consiliul @udeean ori consiliul local, respectiv de +onsiliul eneral al &unicipiului CucuretiH c: un repre2entant al universitii sau facultii de medicin, pentru spitalele cliniceH d: un repre2entant al structurii teritoriale a +olegiului &edicilor din $om1nia, cu statut de invitatH e: un repre2entant al structurii teritoriale a 'rdinului ,sistenilor &edicali eneraliti, &oaelor i ,sistenilor &edicali din $om1nia, cu statut de invitat. 9.: (nstituiile prev2ute la alin. 92:, 95: i 95J-: sunt o/ligate s i numeasc i mem/rii supleani n consiliul de administraie. ........................................................................... 9;: &em/rii consiliului de administraie al spitalului pu/lic se numesc prin act administrativ de ctre instituiile prev2ute la alin. 92:, 95: i 95J-:.< 50. La articolul -66, dup alineatul 95: se introduce un nou alineat, alineatul 95J-:, cu urmtorul cuprinsG <95J-: 4entru spitalele pu/lice din reeaua ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie, cu e7cepia celor prev2ute la alin. 92:, mem/rii consiliului de administraie suntG a: . repre2entani ai ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie pentru spitalele aflate n su/ordinea acestoraH /: un repre2entant al universitii sau facultii de medicin, pentru spitalele cliniceH c: un repre2entant al structurii teritoriale a +olegiului &edicilor din $om1nia, cu statut de invitatH

d: un repre2entant al structurii teritoriale a 'rdinului ,sistenilor &edicali eneraliti, &oaelor i ,sistenilor &edicali din $om1nia, cu statut de invitat.< 5-. ,rticolul -69J- se modific i va avea urmtorul cuprinsG <,rt. -69J-. 0 9-: "eniturile reali2ate de unitile sanitare pu/lice n /a2a contractelor de servicii medicale ncDeiate cu casele de asigurri de sntate pot fi utili2ate i pentruG a: investiii n infrastructurH /: dotarea cu ecDipamente medicale. 92: +Deltuielile prev2ute la alin. 9-: pot fi efectuate dup asigurarea cDeltuielilor de funcionare, conform prevederilor Legii nr. 2;5/2006 privind finanele pu/lice locale, cu modificrile i completrile ulterioare, Legii nr. 500/2002 privind finanele pu/lice, cu modificrile i completrile ulterioare, precum i cu respectarea prevederilor Legii nr. ;2/20-5 privind msurile pentru com/aterea nt1r2ierii n e7ecutarea o/ligaiilor de plat a unor sume de /ani re2ult1nd din contracte ncDeiate ntre profesioniti i ntre acetia i autoriti contractante.< 52. La data de - august 20-., litera a: de la alineatul 92: al articolului -90 se a/rog. 55. La articolul -90 alineatul 92:, litera c: se modific i va avea urmtorul cuprinsG <c: investiii legate de acDi2iia i construirea de noi spitale, inclusiv pentru finali2area celor aflate n e7ecuieH< 5.. La data de - august 20-., litera /: de la alineatul 95: al articolului -90 se a/rog. 55. La articolul -90J5, alineatul 92: se modific i va avea urmtorul cuprinsG <92: 8umele necesare pentru derularea contractelor prev2ute la art. -90J- lit. e: se asigur din fonduri de la /ugetul de stat i din venituri proprii, prin /ugetul &inisterului 8ntii.< 56. ,rticolul -90J5 se modific i va avea urmtorul cuprinsG <,rt. -90J5. 0 9-: 8pitalele pu/lice din reeaua autoritilor administraiei pu/lice locale pot primi sume de la /ugetul de stat i din veniturile proprii ale &inisterului 8ntii, care se aloc prin transfer n /a2a contractelor ncDeiate ntre structurile de specialitate i autoritile administraiei pu/lice locale n su/ordinea crora funcionea2 respectivele uniti, conform prevederilor art. 5. alin. 92: din Legea nr. 2;5/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, pentruG a: finali2area o/iectivelor de investiii noi, de investiii n continuare, aflate n

derulare i finanate, anterior datei transferrii managementului spitalelor pu/lice, prin programele de investiii anuale ale &inisterului 8ntiiH /: dotarea cu aparatur medicalH c: reparaii capitale la spitaleH d: finanarea o/iectivelor de moderni2are, transformare i e7tindere a construciilor e7istente, precum i e7perti2area, proiectarea i consolidarea cldirilor. 92: 8umele alocate din /ugetul &inisterului 8ntii prev2ute la alin. 9-: lit. /:, c: i d:, criteriile de alocare, precum i lista spitalelor pu/lice /eneficiare se apro/ anual prin Dotr1re a uvernului, dup pu/licarea legii /ugetului de stat. 95: Motr1rea prev2ut la alin. 92: se apro/ n /a2a propunerilor fcute de structurile de specialitate ale &inisterului 8ntii n urma solicitrilor autoritilor administraiei pu/lice locale.< 5;. ,rticolul -90J6 se modific i va avea urmtorul cuprinsG <,rt. -90J6. 0 ,utoritile pu/lice locale pot participa la finanarea unor cDeltuieli de administrare i funcionare, respectiv cDeltuieli de personal, sta/ilite n condiiile legii, /unuri i servicii, investiii, reparaii capitale, consolidare, e7tindere i moderni2are, dotri cu ecDipamente medicale ale unitilor sanitare cu paturi transferate, n limita creditelor /ugetare apro/ate cu aceast destinaie n /ugetele locale.< 56. La articolul -96, alineatele 9-: i 95: se modific i vor avea urmtorul cuprinsG <,rt. -96. 0 9-: 8pitalele finanate n /a2a contractelor ncDeiate cu casele de asigurri de sntate au o/ligaia s nregistre2e, s stocDe2e, s prelucre2e i s transmit informaiile legate de activitatea proprie, conform normelor apro/ate prin ordin al ministrului sntii i al preedintelui +%,8. ........................................................................... 95: %erespectarea o/ligaiilor prev2ute la alin. 9-: se sancionea2 n condiiile prev2ute de +ontractul0cadru apro/at prin Dotr1re a uvernului.< 59. La articolul 2-0, alineatul 9-: se modific i va avea urmtorul cuprinsG <,rt. 2-0. 0 9-: Fn nelesul pre2entului titlu, termenii i noiunile folosite au urmtoarele semnificaiiG a: serviciile medicale 0 acele servicii nominali2ate n pacDetele de servicii, furni2ate de ctre persoanele fi2ice i @uridice, potrivit pre2entului titluH /: furni2orii 0 persoane fi2ice sau @uridice autori2ate de &inisterul 8ntii pentru a furni2a servicii medicale, medicamente i dispo2itive medicaleH c: pacDetul de servicii de /a2 0 se acord asigurailor i cuprinde serviciile medicale, serviciile de ngri@ire a sntii, medicamentele, materialele sanitare, dispo2itivele medicale i alte servicii la care au dreptul asiguraii i se apro/ prin Dotr1re a uvernuluiH

d: pacDetul minimal de servicii 0 se acord persoanelor care nu fac dovada calitii de asigurat i cuprinde servicii de ngri@ire a sntii, medicamente i materiale sanitare numai n ca2ul urgenelor medico0cDirurgicale i al /olilor cu potenial endemo0epidemic, monitori2area evoluiei sarcinii i a lu2ei, servicii de planificare familial, servicii de prevenie i ngri@iri de asisten medical comunitar i se apro/ prin Dotr1re a uvernuluiH e: autori2area 0 repre2int un control al calificrii i al respectrii legislaiei e7istente n domeniu, efectuat pentru toate tipurile de furni2ori, necesar pentru a o/ine permisiunea de a furni2a servicii medicale n $om1niaH f: evaluarea 0 o procedur e7tern de verificare a performanelor unui furni2or de servicii medicale prin care se recunoate c furni2orul supus acestui proces corespunde standardelor preala/il sta/ilite n scopul de a garanta calitatea tuturor serviciilor medicale furni2ateH g: contractarea 0 procesul prin care se reglementea2 relaiile dintre casele de asigurri de sntate i furni2ori n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntateH D: pre de referin 0 preul utili2at n sistemul de asigurri sociale de sntate pentru plata unor servicii medicale, a medicamentelor i a dispo2itivelor medicale, potrivit politicii de preuri a &inisterului 8ntiiH i: dispo2itivele medicale 0 sunt utili2ate pentru corectarea v2ului, au2ului, pentru prote2area mem/relor, respectiv prote2e, orte2e, dispo2itive de mers, necesare n scopul recuperrii unor deficiene organice sau fi2iologice, precum i alte tipuri de dispo2itive prev2ute n contractul0cadru i normele de aplicare ale acestuiaH @: coplata 0 suma care repre2int plata contri/uiei /neti a asiguratului, n temeiul o/ligaiei prev2ute la art. 2-9 lit. g:, pentru a putea /eneficia de serviciile medicale din pacDetul de servicii de /a2, n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate, n cuantumul i n condiiile sta/ilite prin contractul0cadru privind condiiile acordrii asistenei medicale n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate, potrivit prevederilor art. 2-; alin. 95: lit. @:H< 60. ,rticolul 2-- se modific i va avea urmtorul cuprinsG <,rt. 2--. 0 9-: 8unt asigurai, potrivit pre2entei legiG a: toi cetenii rom1ni cu domiciliul n ar i care fac dovada plii contri/uiei la fond, n condiiile pre2entei legiH /: cetenii strini i apatri2ii care au solicitat i au o/inut prelungirea dreptului de edere temporar ori au domiciliul n $om1nia i care fac dovada plii contri/uiei la fond, n condiiile pre2entei legiH c: cetenii statelor mem/re ale !niunii #uropene, 8paiului #conomic #uropean i +onfederaiei #lveiene care nu dein o asigurare ncDeiat pe teritoriul altui stat mem/ru care produce efecte pe teritoriul $om1niei, care au solicitat i o/inut dreptul de re2iden n $om1nia, pentru o perioad de peste 5

luni i care fac dovada plii contri/uiei la fond, n condiiile pre2entei legiH d: persoanele din statele mem/re ale !niunii #uropene, 8paiului #conomic #uropean i +onfederaiei #lveiene care ndeplinesc condiiile de lucrtor frontalier i anume desfoar o activitate salariat sau independent n $om1nia i care re2id n alt stat mem/ru n care se ntoarce de regul 2ilnic ori cel puin o dat pe sptm1n i care fac dovada plii contri/uiei la fond, n condiiile pre2entei legiH e: pensionarii din sistemul pu/lic de pensii care nu mai au domiciliul n $om1nia i care i sta/ilesc reedina pe teritoriul unui stat mem/ru al !niunii #uropene, al unui stat aparin1nd 8paiului #conomic #uropean sau al +onfederaiei #lveiene, respectiv domiciliul pe teritoriul unui stat cu care $om1nia aplic un acord /ilateral de securitate social cu prevederi pentru asigurarea de /oal0maternitate i fac dovada plii contri/uiei la fond, n condiiile pre2entei legi. 92: ,siguraii au dreptul la pacDetul de /a2 de la data nceperii plii contri/uiei la fond, urm1nd ca sumele restante s fie recuperate de ,genia %aional de ,dministrare *iscal, n condiiile legii, inclusiv o/ligaii fiscale accesorii datorate pentru creanele fiscale. 95: +alitatea de asigurat i drepturile de asigurare ncetea2G a: pentru persoanele prev2ute la alin. 9-: lit. a:, odat cu pierderea dreptului de domiciliu n $om1nia, precum i n condiiile art. 256 alin. 92:H /: pentru persoanele prev2ute la alin. 9-: lit. /:, odat cu pierderea dreptului de edere n $om1nia, precum i n condiiile art. 256 alin. 92:H c: pentru persoanele prev2ute la alin. 9-: lit. c:, odat cu pierderea dreptului de re2iden n $om1nia, pentru o perioad de peste 5 luni, precum i n condiiile art. 256 alin. 92:H d: pentru persoanele prev2ute la alin. 9-: lit. d:, odat cu pierderea calitii de lucrtor frontalier, precum i n condiiile art. 256 alin. 92:H e: pentru persoanele prev2ute la alin. 9-: lit. e:, calitatea de asigurat i drepturile de asigurare ncetea2 de la data la care pensionarilor sistemului pu/lic de pensii din $om1nia nu li se mai reine contri/uia la fond, calculat asupra veniturilor din pensia cuvenit n acest sistem. 9.: $einerea contri/uiilor la fond n ca2ul pensionarilor sistemului pu/lic de pensii care nu mai au domiciliul n $om1nia i care i sta/ilesc reedina pe teritoriul unui stat mem/ru al !niunii #uropene, al unui stat aparin1nd 8paiului #conomic #uropean sau al +onfederaiei #lveiene, respectiv domiciliul pe teritoriul unui stat cu care $om1nia aplic un acord /ilateral de securitate social cu prevederi pentru asigurarea de /oal 0 maternitate, se sta/ilete prin ordin comun al preedintelui +%,8 i al preedintelui +asei %aionale de 4ensii 4u/lice. 95: 3ocumentele @ustificative privind do/1ndirea calitii de asigurat se sta/ilesc prin ordin al preedintelui +%,8.<

6-. La articolul 2-5 alineatul 9-:, litera d: se modific i va avea urmtorul cuprinsG <d: persoanele cu Dandicap care nu reali2ea2 venituri din munc, pensie sau alte surse, cu e7cepia celor o/inute n /a2a Legii nr. ..6/2006 privind protecia i promovarea drepturilor persoanelor cu Dandicap, repu/licat, cu modificrile i completrile ulterioareH< 62. La articolul 2-., alineatul 92: se a/rog. 65. La articolul 2-5, alineatul 95: se a/rog. 6.. ,rticolul 2-6 se a/rog. 65. ,rticolul 2-; se modific i va avea urmtorul cuprinsG <,rt. 2-;. 0 9-: ,siguraii au dreptul la un pacDet de servicii de /a2 n condiiile pre2entei legi. 92: 3repturile prev2ute la alin. 9-: se sta/ilesc pe /a2a contractului0cadru multianual, care se ela/orea2 de +%,8 n urma consultrii cu +olegiul &edicilor din $om1nia, denumit n continuare +&$, +olegiul &edicilor 3entiti din $om1nia, denumit n continuare +&3$, +olegiul *armacitilor din $om1nia, denumit n continuare +*$, 'rdinul ,sistenilor &edicali eneraliti, &oaelor i ,sistenilor &edicali din $om1nia, denumit n continuare ',& &,&$, 'rdinul CiocDimitilor, Ciologilor i +Dimitilor, denumit n continuare 'CC+, precum i cu organi2aiile patronale, sindicale i profesionale repre2entative din domeniul medical. 4roiectul se avi2ea2 de ctre &inisterul 8ntii i se apro/ prin Dotr1re a uvernului, n termen de 60 de 2ile de la apro/area Legii /ugetului de stat pentru anul n care urmea2 s se apro/e un nou +ontract0cadru. 95: +ontractul0cadru reglementea2, n principal, condiiile acordrii asistenei medicale cu privire laG a: pacDetul de servicii de /a2 la care au dreptul persoanele asigurate i pacDetul de servicii minimalH /: lista serviciilor medicale, a serviciilor de ngri@iri, inclusiv la domiciliu, a medicamentelor, dispo2itivelor medicale i a altor servicii pentru asigurai, aferente pacDetului de servicii de /a2 prev2ut la lit. a:H c: respectarea criteriilor de calitate pentru serviciile medicale oferite n cadrul pacDetelor de serviciiH d: alocarea resurselor i controlul costurilor sistemului de asigurri sociale de sntate n vederea reali2rii ecDili/rului financiar al fonduluiH e: modalitile de plat utili2ate n contractarea pacDetului de servicii de /a2, modul de decontare i actele necesare n acest scopH f: msuri de ngri@ire la domiciliu, de rea/ilitareH g: condiiile acordrii serviciilor la nivel teritorial, precum i lista acestoraH

D: prescrierea i eli/erarea medicamentelor, a materialelor sanitare, a dispo2itivelor medicaleH i: modul de informare a asigurailorH @: coplata, pentru unele servicii medicale, dup ca2. 9.: +%,8 va ela/ora norme metodologice de aplicare a contractului0cadru, cu consultarea +&$, +*$, +&3$, ',& &,&$, 'CC+, precum i a organi2aiilor patronale, sindicale i profesionale repre2entative din domeniul medical, care se apro/ prin ordin al ministrului sntii i al preedintelui +%,8, n termen de 50 de 2ile de la pu/licarea Dotr1rii uvernului prev2ut la alin. 92:.< 66. La articolul 2-6, alineatul 9-: se modific i va avea urmtorul cuprinsG <,rt. 2-6. 0 9-: ,siguraii /eneficia2 de pacDetul de servicii de /a2 n ca2 de /oal sau de accident, din prima 2i de m/olnvire sau de la data accidentului i p1n la vindecare, n condiiile sta/ilite de pre2enta lege, de contractul0cadru i normele sale de aplicare.< 6;. La articolul 2-6 alineatul 92:, litera d: se modific i va avea urmtorul cuprinsG <d: s /eneficie2e de pacDetul de servicii de /a2 n mod nediscriminatoriu, n condiiile legiiH< 66. La articolul 2-9, literele g: i D: se modific i vor avea urmtorul cuprinsG <g: s acDite contri/uia datorat fondului i suma repre2ent1nd coplata/contri/uia personal, n condiiile legiiH D: s pre2inte furni2orilor de servicii medicale documentele @ustificative care atest calitatea de asigurat, definite la art. 2-2 alin. 9-:.< 69. ,rticolul 220 se modific i va avea urmtorul cuprinsG <,rt. 220. 0 9-: 4ersoanele care nu fac dovada calitii de asigurat /eneficia2 de servicii medicale, n cadrul unui pacDet minimal de servicii medicale, prev2ut de pre2enta lege. 92: 4entru persoanele care au /eneficiat de servicii medicale n condiiile alin. 9-:, furni2orii de servicii medicale sunt o/ligai s comunice +%,8 datele de identificare ale acestora. 95: +%,8 comunic la ,%,*, trimestrial, pe /a2 de protocol, datele de identificare ale persoanelor prev2ute la alin. 92: n vederea impunerii conform prevederilor Legii nr. 5;-/2005 privind +odul fiscal, cu modificrile i completrile ulterioare, n ca2ul n care se constat e7istena veniturilor asupra crora se datorea2 contri/uia de asigurri sociale de sntate.< ;0. ,rticolul 222 se modific i va avea urmtorul cuprinsG <,rt. 222. 0 *iecare asigurat are dreptul de a fi informat cel puin o dat pe an,

prin casele de asigurri, asupra serviciilor de care /eneficia2, precum i asupra drepturilor i o/ligaiilor sale.< ;-. La articolul 225, alineatul 9-: se modific i va avea urmtorul cuprinsG <,rt. 225. 0 9-: Fn scopul prevenirii m/olnvirilor, al depistrii precoce a /olii i al pstrrii sntii, asiguraii, direct sau prin intermediul furni2orilor de servicii cu care casele de asigurri se afl n relaii contractuale, vor fi informai permanent de ctre casele de asigurri asupra mi@loacelor de pstrare a sntii, de reducere i de evitare a cau2elor de m/olnvire i asupra pericolelor la care se e7pun n ca2ul consumului de droguri, alcool i tutun.< ;2. ,lineatele 92: i 95: ale articolului 225 se a/rog. ;5. ,rticolul 22. se a/rog. ;.. ,rticolul 225 se a/rog. ;5. La articolul 22;, alineatele 9-: i 95: se modific i vor avea urmtorul cuprinsG <,rt. 22;. 0 9-: 8erviciile medicale curative ale cror costuri sunt suportate din fond suntG a: serviciile medicale de urgen altele dec1t cele finanate direct de &inisterul 8ntiiH /: serviciile medicale acordate persoanei /olnave p1n la diagnosticarea afeciuniiG anamne2, e7amen clinic, e7amene de investigaii paracliniceH c: tratamentul medical, cDirurgical i unele proceduri de recuperareH d: prescrierea tratamentului necesar ameliorrii sau vindecrii, inclusiv indicaiile privind regimul de via i munc, precum i cel igieno0dietetic. .......................................................................... 95: 3etalierea serviciilor prev2ute la alin. 9-: i 92: i modalitile de acordare se sta/ilesc prin contractul0cadru i normele sale de aplicare.< ;6. La articolul 226, alineatul 95: se modific i va avea urmtorul cuprinsG <95: 8ervicii de ngri@iri medicale la domiciliu, inclusiv ngri@iri paliative la domiciliu, se acord de furni2ori evaluai i autori2ai n acest sens.< ;;. ,rticolul 250 se modific i va avea urmtorul cuprinsG <,rt. 250. 0 ,siguraii /eneficia2 de tratamente stomatologice care se suport din fond n condiiile sta/ilite prin contractul0cadru i normele de aplicare.< ;6. ,rticolul 255 se modific i va avea urmtorul cuprinsG <,rt. 255. 0 9-: +ontravaloarea medicamentelor prescrise pentru tratamentul afeciunilor categoriilor de persoane prev2ute la art. 2-5 alin. 9-: lit. a: i pentru

femeile gravide i lu2e se suport din fond, la nivelul preului de referin. 92: "aloarea medicamentelor prev2ute la art. 252 alin. 9-:, prescrise pentru tratamentul afeciunilor persoanelor prev2ute n actele normative de la art. 2-5 alin. 9-: lit. c: i d:, se suport din fond, la nivelul preului de referin, n condiiile contractului0cadru i ale normelor sale de aplicare. 95: ,siguraii au dreptul la materiale sanitare i dispo2itive medicale pentru corectarea v2ului, au2ului, pentru prote2area mem/relor i la alte materiale de specialitate, n scopul prote2rii unor deficiene organice sau fi2iologice, pentru o perioad determinat sau nedeterminat, pe /a2a prescripiilor medicale, cu sau fr contri/uie personal, n condiiile prev2ute n contractul0cadru i n normele sale de aplicare. 9.: ,siguraii /eneficia2 de proceduri fi2ioterapeutice, pe /a2a recomandrilor medicale, cu sau fr contri/uie personal, n condiiile prev2ute n contractul0cadru i n normele sale de aplicare. 95: ,siguraii /eneficia2 de medicamente, materiale sanitare, dispo2itive medicale i de alte mi@loace terapeutice prev2ute n normele metodologice de aplicare a contractului0cadru.< ;9. La articolul 25., alineatul 9-: se modific i va avea urmtorul cuprinsG <,rt. 25.. 0 9-: ,siguraii au dreptul s primeasc unele servicii de ngri@iri medicale la domiciliu, inclusiv ngri@iri paliative la domiciliu, acordate de un furni2or autori2at i evaluat n condiiile legii.< 60. ,rticolul 255 se modific i va avea urmtorul cuprinsG <,rt. 255. 0 ,siguraii au dreptul la transport sanitar, necesar pentru reali2area unui serviciu medical, n ca2urile prev2ute n contractul0cadru.< 6-. La articolul 25;, alineatul 9-: se modific i va avea urmtorul cuprinsG <,rt. 25;. 0 9-: 8erviciile care nu sunt decontate din fond, contravaloarea acestora fiind suportat de asigurat, de unitile care le solicit, de la /ugetul de stat sau din alte surse, dup ca2, suntG a: serviciile medicale acordate n ca2 de /oli profesionale, accidente de munc i sportive, asisten medical la locul de munc, asisten medical a sportivilorH /: unele servicii medicale de nalt performanH c: unele servicii de asisten stomatologicH d: serviciile Doteliere cu grad nalt de confortH e: coreciile estetice efectuate persoanelor cu v1rsta de peste -6 ani, cu e7cepia reconstruciei mamare prin endoprote2are n ca2ul interveniilor cDirurgicale oncologiceH f: unele medicamente, materiale sanitare i tipuri de transportH g: serviciile medicale solicitate i eli/erarea actelor medicale solicitate de

autoritile care prin activitatea lor au dreptul s cunoasc starea de sntate a asigurailorH D: fertili2area in vitroH i: asistena medical la cerereH @: contravaloarea unor materiale necesare corectrii v2ului i au2uluiH I: contri/uia personal din preul medicamentelor, a unor servicii medicale i a dispo2itivelor medicaleH l: serviciile medicale solicitate de asiguratH m: unele servicii i proceduri de rea/ilitareH n: cDeltuielile de personal aferente medicilor i asistenilor medicali, precum i cDeltuielile cu medicamente i materiale sanitare din uniti medico0socialeH o: serviciile acordate n cadrul seciilor/clinicilor de /oli profesionale i al ca/inetelor de medicin a munciiH p: serviciile Doteliere solicitate de pacienii ale cror afeciuni se tratea2 n spitali2are de 2iH K: cDeltuielile de personal pentru medici, farmaciti i medici dentiti pe perioada re2ideniatuluiH r: serviciile de planificare familial acordate de medicul de familie n ca/inetele de planning din structura spitaluluiH s: cDeltuielile de personal pentru medicii i personalul sanitar din unitile sau seciile de spital cu profil de recuperare distrofici, recuperare i rea/ilitare neuropsiDomotorie sau pentru copii /olnavi M("/8(3,, reorgani2ate potrivit legiiH t: activiti de interes deose/it n reali2area o/iectivelor strategiei de sntate pu/lic, definite prin contractul0cadru.< 62. La articolul 25;, dup alineatul 9-: se introduce un nou alineat, alineatul 9-J-:, cu urmtorul cuprinsG <9-J-: 4entru serviciile care nu sunt decontate din fond, necesare personalului armatei i al &inisterului ,facerilor (nterne care a fost rnit, a devenit invalid ori a do/1ndit alte afeciuni fi2ice sau psiDice pe timpul participrii la aciuni militare ori n legtur cu acestea, contravaloarea se asigur de la /ugetul de stat, n condiiile sta/ilite prin Dotr1re a uvernului.< 65. La articolul 25;, alineatele 92:, 95: i 9.: se modific i vor avea urmtorul cuprinsG <92: 8erviciile prev2ute la alin. 9-: lit. /:, c:, f: i m: i contri/uia personal prev2ut la alin. 9-: lit. I: se sta/ilesc prin contractul0cadru. 95: +Deltuielile pentru activitile prev2ute la alin. 9-: lit. K:, r: i s: se suport din /ugetul de stat. 9.: +Deltuielile pentru activitile prev2ute la alin. 9-: lit. n: se asigur prin transferuri de la /ugetul de stat ctre /ugetele locale, prin /ugetul &inisterului 8ntii.<

6.. La articolul 256, litera c: se modific i va avea urmtorul cuprinsG <c: respectarea de ctre furni2ori a criteriilor de calitate ela/orate de ctre structuri de specialitate i apro/ate prin ordin al ministrului sntii, referitoare la serviciile oferite n cadrul pacDetelor de servicii.< 65. ,rticolul 2.0 se a/rog. 66. La data de - august 20-., articolul 2.- se a/rog. 6;. ,rticolul 2.2 se modific i va avea urmtorul cuprinsG <,rt. 2.2. 0 &edicamentele ce se acord n am/ulatoriu n cadrul programelor naionale de sntate se asigur prin farmaciile aparin1nd unitilor sanitare prin care acestea se derulea2 sau prin alte farmacii, dup ca2.< 66. ,rticolul 2.5 se a/rog. 69. ,rticolul 2.. se modific i va avea urmtorul cuprinsG <,rt. 2... 0 9-: *urni2orii de servicii medicale, medicamente, dispo2itive medicale i ngri@iri medicale i paliative la domiciliu, care ndeplinesc criteriile de evaluare sta/ilite de +%,8 i &inisterul 8ntii, pot intra n relaie contractual cu casele de asigurri de sntate. 92: 4rocesul de evaluare cuprinde ca/inetele medicale, am/ulatoriile de specialitate, spitalele, farmaciile, furni2orii de ngri@iri medicale i paliative la domiciliu, furni2orii de dispo2itive medicale, furni2orii privai de consultaii de urgen la domiciliu i transport sanitar neasistat, precum i alte persoane fi2ice sau @uridice autori2ate n acest sens de &inisterul 8ntii. 95: #valuarea furni2orilor de servicii medicale, medicamente, dispo2itive medicale i ngri@iri medicale i paliative la domiciliu, care urmea2 a intra n relaii contractuale cu casele de asigurri, se face conform metodologiei i criteriilor de evaluare apro/ate prin ordin al ministrului sntii i al preedintelui +%,8. 9.: 4entru reali2area procesului de evaluare, furni2orii de servicii medicale, medicamente, dispo2itive medicale i ngri@iri medicale i paliative la domiciliu au o/ligaia plii unei ta7e de evaluare al crui cuantum se apro/ prin ordinul prev2ut la alin. 95:. "eniturile o/inute n urma activitii de evaluare se constituie venituri proprii la fond.< 90. La articolul 2.6, alineatul 95: se modific i va avea urmtorul cuprinsG <95: +%,8 poate sta/ili relaii contractuale directe cu furni2orii de servicii medicale de diali2, relaii contractuale care repre2int aciuni multianuale.< 9-. La data de - august 20-., literele e: i g: de la alineatul 9-: al articolului

252 se a/rog. 92. ,rticolul 25. se a/rog. 95. La articolul 256, alineatul 92: se modific i va avea urmtorul cuprinsG <92: +olectarea contri/uiilor persoanelor @uridice i fi2ice care au calitatea de anga@ator, precum i a contri/uiilor datorate de persoanele fi2ice o/ligate s se asigure se face de ctre &inisterul *inanelor 4u/lice, prin ,%,* i organele fiscale su/ordonate acesteia, potrivit prevederilor 'rdonanei uvernului nr. 92/2005, repu/licat, cu modificrile i completrile ulterioare.< 9.. La articolul 256, alineatul 95: se a/rog. 95. La articolul 256, alineatul 95: se modific i va avea urmtorul cuprinsG <95: "eniturile asupra crora se sta/ilete contri/uia pentru concedii i indemni2aii de asigurri sociale de sntate i cota de contri/uie sunt prev2ute n Legea nr. 5;-/2005, cu modificrile i completrile ulterioare.< 96. La articolul 256, alineatul 92: se modific i va avea urmtorul cuprinsG <92: Fn ca2ul nerespectrii prevederilor art. 25; alin. 9-: sunt aplica/ile prevederile art. 220, dup 5 luni de la ultima plat a contri/uiei.< 9;. ,rticolul 256J- se a/rog. 96. La articolul 259, alineatele 9.:, 95: i 96: se a/rog. 99. La articolul 259, alineatele 99: i 9-0: se modific i vor avea urmtorul cuprinsG <99: 4ersoanele care au o/ligaia s se asigure, altele dec1t cele prev2ute la alin. 9;: i art. 25; i care nu se ncadrea2 n categoriile de persoane care /eneficia2 de asigurarea de sntate fr plata contri/uiei, pltesc contri/uia lunar de asigurri sociale de sntate calculat prin aplicarea cotei prev2ute n Legea nr. 5;-/2005, cu modificrile i completrile ulterioare, la salariul de /a2 minim /rut pe ar. 9-0: 8trinii /eneficiari ai unei forme de protecie potrivit Legii nr. -22/2006 privind a2ilul n $om1nia, cu modificrile i completrile ulterioare, sunt o/ligai, pentru a o/ine calitatea de asigurat, s plteasc contri/uia de asigurri sociale de sntate ncep1nd cu data o/inerii formei de protecie, n condiiile pre2entei legi.< -00. La articolul 259, alineatul 9--: se a/rog. -0-. La articolul 260, alineatele 92:09.: se modific i vor avea urmtorul

cuprinsG <92: +ontri/uiile pentru persoanele prev2ute la art. 2-5 alin. 92: lit. d:, f:, i: i @: se sta/ilesc prin aplicarea cotei prev2ute n Legea nr. 5;-/2005, cu modificrile i completrile ulterioare, asupra sumei repre2ent1nd valoarea a dou salarii de /a2 minime /rute pe ar. 95: +ontri/uiile pentru persoanele prev2ute la art. 2-5 alin. 92: lit. /: i e: se sta/ilesc prin aplicarea cotei prev2ute n Legea nr. 5;-/2005, cu modificrile i completrile ulterioare, asupra indemni2aiei pentru incapacitate de munc datorat unui accident de munc sau unei /oli profesionale, respectiv asupra indemni2aiei de oma@. 9.: +ontri/uiile pentru persoanele prev2ute la art. 2-5 alin. 92: lit. g: se sta/ilesc prin aplicarea cotei prev2ute n Legea nr. 5;-/2005, cu modificrile i completrile ulterioare, asupra a@utorului social acordat, n condiiile legii, pentru asigurarea venitului minim garantat.< -02. La articolul 26-, alineatul 92: se a/rog. -05. La articolul 26-, alineatul 95: se modific i va avea urmtorul cuprinsG <95: 4ersoanele prev2ute la art. 25; i 256 au o/ligaia de a pune la dispo2iia organelor fiscale din cadrul ,%,* documentele @ustificative i actele de eviden necesare n vederea sta/ilirii o/ligaiilor la fond.< -0.. La articolul 262, alineatul 9-: se modific i va avea urmtorul cuprinsG <,rt. 262. 0 9-: 8umele colectate n condiiile art. 256 alin. 92: se utili2ea2 astfelG a: pentru plata serviciilor medicale, medicamentelor, materialelor sanitare i a dispo2itivelor medicale, inclusiv a celor acordate n /a2a documentelor internaionale cu prevederi n domeniul sntii la care $om1nia este parteH /: o cot de 5B pentru cDeltuielile de administrare, funcionare i de capital ale +%,8 i caselor de asigurri de sntate. 4rin legile /ugetare anuale se poate apro/a depirea limitei de 5BH c: fondul de re2erv n cot de -B din sumele constituite anual la nivelul +%,8, n condiiile prev2ute la art. 256 alin. 9.J-:.< -05. La articolul 262, alineatele 9-J-: i 9-J2: se a/rog. -06. 3up articolul 262 se introduce un nou articol, articolul 262J-, cu urmtorul cuprinsG <,rt. 262J-. 0 9-: *ondul suport cDeltuieli pentru asigurarea pacDetului minimal de servicii, cu e7cepia asistenei medicale comunitare i a serviciilor pentru activitatea de asisten medical de urgen i prim a@utor calificat prev2ute la art. 90 i art. 95 alin. 9-:, 9-J-:, 9.:, 95: i 95J-:. 92: +Deltuielile suportate din fond, prev2ute la alin. 9-:, se asigur prin sume

transferate de la /ugetul &inisterului 8ntii, at1t de la /ugetul de stat, c1t i din veniturile proprii, n conformitate cu prevederile art. 256 alin. 9-: lit. /: i d:.< -0;. La articolul 265, alineatul 92J-: se modific i va avea urmtorul cuprinsG <92J-: 8umele alocate de la /ugetul de stat i din veniturile proprii ale &inisterului 8ntii pentru reali2area programelor naionale de sntate, rmase neutili2ate, se virea2 de +%,8 p1n la sf1ritul anului n contul /ugetului din care provin.< -06. La articolul 266, alineatul 92: se modific i va avea urmtorul cuprinsG <92: &em/rii comisiilor de e7peri prev2ute la alin. 9-: /eneficia2 de o indemni2aie lunar de -B din indemni2aia preedintelui +%,8, respectiv din salariul funciei de preedinte0director general al casei de asigurri de sntate, care se acord proporional cu numrul de participri efective la edine. (ndemni2aiile i cDeltuielile de deplasare oca2ionate de participarea n comisiile de e7peri sunt suportate de +%,8, respectiv de casa de asigurri de sntate la nivelul creia funcionea2 comisia. $egulamentul de organi2are i funcionare i atri/uiile comisiilor de e7peri se sta/ilesc prin ordin al preedintelui +%,8.< -09. La articolul 2;0 alineatul 9-:, litera 9n: se a/rog. --0. La articolul 2;0, alineatul 9-J-: se modific i va avea urmtorul cuprinsG <9-J-: +%,8 organi2ea2 i administrea2 4latforma informatic din asigurrile de sntate, care cuprindeG sistemul informatic unic integrat, sistemul naional al cardului de asigurri sociale de sntate, sistemul naional de prescriere electronic i sistemul dosarului electronic de sntate al pacientului, asigur1nd interopera/ilitatea acestuia cu soluiile de e08ntate la nivel naional, pentru utili2area eficient a informaiilor n ela/orarea politicilor de sntate i pentru managementul sistemului de sntate.< ---. La articolul 2;;, alineatul 92: se modific i va avea urmtorul cuprinsG <92: +onsiliul de administraie are un vicepreedinte ales de consiliul de administraie prin vot secret. "icepreedintele consiliului de administraie este i vicepreedintele +%,8.< --2. La articolul 295, dup alineatul 92: se introduce un nou alineat, alineatul 95:, cu urmtorul cuprinsG <95: Fn e7ercitarea atri/uiilor prev2ute la alin. 9-:, structurile de specialitate din +%,8 cola/orea2 cu organele @udiciare, precum i cu alte instituii i autoriti ale statului n funcie de domeniul de competen specific.<

--5. ,rticolul 296 se modific i va avea urmtorul cuprinsG <,rt. 296. 0 9-: +%,8 mpreun cu +&$, +&3$ i +*$ organi2ea2 +omisia central de ar/itra@ care poate soluiona, la solicitarea uneia dintre pri, litigiile dintre furni2orii de servicii medicale, medicamente i dispo2itive medicale i casele de asigurri. +omisia funcionea2 pe l1ng +%,8 i nu are personalitate @uridic. 92: +omisia central de ar/itra@ este format din 6 ar/itri, dintre care 5 ar/itri numii de ctre +%,8 i c1te un ar/itru numit de ctre +&$, +&3$ i +*$. Fn aceleai condiii, pentru fiecare ar/itru va fi desemnat c1te un mem/ru supleant. 95: 4reedintele +omisiei centrale de ar/itra@ este un ar/itru acceptat de pri.< --.. ,rticolul 299 se modific i vor avea urmtorul cuprinsG <,rt. 299. 0 9-: $egulamentul de organi2are i funcionare al +omisiei centrale de ar/itra@ se ela/orea2 de ctre +%,8, cu consultarea +&$, +&3$ i +*$. $egulamentul se apro/ prin Dotr1re a uvernului la propunerea &inisterului 8ntii. 92: 4entru activitile desfurate n cadrul +omisiei centrale de ar/itra@, ar/itrii /eneficia2 de o indemni2aie de edin. (ndemni2aia de edin pentru ar/itri este de -5B, iar pentru mem/rii secretariatului teDnic este de -0B din indemni2aia preedintelui +%,8. 95: +Deltuielile repre2ent1nd indemni2aiile de edin pentru ar/itri, precum i pentru mem/rii secretariatului teDnic se suport din sumele alocate pentru administrarea fondului.< --5. La articolul 505, litera aJ-: se a/rog. --6. La articolul 505, litera d: se modific i va avea urmtorul cuprinsG <d: refu2ul de a pune la dispo2iia organelor de control ale caselor de asigurri documentele @ustificative i actele de eviden financiar0conta/il privind sumele decontate din fond, precum i documente medicale i administrative e7istente la nivelul entitii controlate i necesare actului de control.< --;. La articolul 506, litera /J-: se a/rog. --6. La articolul 550, alineatul 92: se modific i va avea urmtorul cuprinsG <92: +ardul naional de asigurri sociale de sntate se emite pentru dovedirea calitii de asigurat pentru furni2area unor servicii medicale, iar reali2area i implementarea acestuia este un proiect de utilitate pu/lic de interes naional.< --9. La articolul 55-, dup alineatul 96: se introduc trei alineate noi, alineatele 9;:099: cu urmtorul cuprinsG <9;: Fn mediul de stocare al cardului naional de asigurri sociale de sntate,

n partiii diferite de cele n care sunt nscrise datele privind funcionalitatea de card de sntate, pot fi nscrise certificate digitale, aa cum sunt definite de Legea nr. .55/200- privind semntura electronic, cu modificrile ulterioare, n vederea utili2rii n relaia cu autoriti pu/lice din $om1nia, utili2area cardului n aceste ca2uri fiind reglementat prin acte normative ela/orate sau iniiate de autoritile n cau2. 96: %oile cri de identitate, eli/erate ncep1nd cu anul 20-., n mod etapi2at, cu elemente de securitate adecvate, n conformitate cu prevederile 'rdonanei de urgen a uvernului nr. 62/20-2 pentru modificarea i completarea unor acte normative privind evidena persoanelor, actele de identitate ale cetenilor rom1ni, precum i actele de re2iden ale cetenilor statelor mem/re ale !niunii #uropene i 8paiului #conomic #uropean re2ideni n $om1nia, apro/at cu modificri i completri prin Legea nr. 255/20-5, vor avea i funcionalitatea de card naional de asigurri sociale de sntate. 99: Fn momentul eli/errii ctre un cetean a unei cri de identitate prev2ute la alin. 96:, cardul naional de asigurri sociale de sntate i ncetea2 vala/ilitatea.< -20. La articolul 556J-, dup alineatul 9-: se introduce un nou alineat, alineatul 9-J-: cu urmtorul cuprinsG <9-J-: 4rin e7cepie de la prevederile art. 52 alin. 9-0: din Legea nr. 500/2002, cu modificrile i completrile ulterioare, &inisterul 8ntii nu va percepe do/1n2i i penaliti de nt1r2iere sau ma@orri de nt1r2iere la sumele repre2ent1nd pli n avans acordate conform alin. 9-:.< -2-. La articolul 562, litera /: se modific i va avea urmtorul cuprinsG </: finanarea programelor naionale de sntateH< -22. La articolul 565, dup alineatul 96: se introduce un nou alineat, alineatul 99:, cu urmtorul cuprinsG <99: &edicii, funcionari pu/lici cu statut special, pot desfura activiti profesionale, potrivit competenei, i n afara orelor de program, n sectorul pu/lic sau privat.< -25. La articolul .66, dup alineatul 9-J-: se introduce un nou alineat, alineatul 9-J2:, cu urmtorul cuprinsG <9-J2: 4revederile alin. 9-: se aplic i medicilor, funcionari pu/lici cu statut special ncadrai n uniti sanitare su/ordonate ministerelor sau instituiilor centrale cu reele sanitare proprii, n condiiile legii, prin derogare de la regimul incompati/ilitilor aplica/il acestei categorii de personal.< -2.. La articolul 695, punctul -; se modific i va avea urmtorul cuprinsG <-;. o/ligaie de serviciu pu/lic 0 o/ligaia deintorului autori2aiei de punere

pe pia/repre2entantului deintorului autori2aiei de punere pe pia i a distri/uitorilor angro de a asigura permanent o gam adecvat de medicamente care s rspund necesitilor unui spaiu geografic determinat i de a livra pe ntreg spaiul respectiv cantitile solicitate n cel mai scurt termen de la primirea comen2iiH< -25. La articolul ;29, alineatele 92: i 95: se modific i vor avea urmtorul cuprinsG <92: 3eintorul autori2aiei de punere pe pia tre/uie s notifice ,genia %aional a &edicamentului i a 3ispo2itivelor &edicale n ca2ul n care, temporar sau permanent, un medicament ncetea2 s fie pus pe piaa din $om1niaH n afara unor situaii e7cepionale, aceast notificare tre/uie s fie fcut cu cel puin 6 luni nainte de ntreruperea punerii pe pia a medicamentului, iar n situaia ntreruperii punerii pe pia a medicamentului din motive comerciale, notificarea tre/uie s fie fcut cu cel puin -2 luni nainte de ntreruperea punerii pe pia. Fn perioada de 6, respectiv -2 luni, deintorul autori2aiei de punere pe pia are o/ligaia de a respecta prevederile art. ;92 alin. 92: de asigurare a unor stocuri adecvate i continue de medicamente. 3eintorul autori2aiei de punere pe pia informea2 ,genia %aional a &edicamentului i a 3ispo2itivelor &edicale cu privire la motivele unei astfel de msuri, n conformitate cu prevederile art. 6.0 alin. 92:. 95: 4e /a2a solicitrii ,geniei %aionale a &edicamentului i a 3ispo2itivelor &edicale sau a &inisterului 8ntii, dup ca2, n special n conte7tul farmacovigilenei, deintorul autori2aiei de punere pe pia tre/uie s furni2e2e ,geniei %aionale a &edicamentului i a 3ispo2itivelor &edicale toate datele privind volumul de v1n2ri al medicamentului i orice date aflate n posesia acestuia privind volumul de prescrieri.< -26. ,rticolul ;59 se modific i va avea urmtorul cuprinsG <,rt. ;59. 0 9-: Fnainte s fie luat o deci2ie privind o cerere de autori2are de punere pe pia sau de suspendare ori retragere a unei autori2aii sau de modificare a termenilor unei autori2aii de punere pe pia considerat necesar, n ca2uri speciale, unde sunt implicate interesele !niunii #uropene, ,genia %aional a &edicamentului i a 3ispo2itivelor &edicale, statele mem/re ale !niunii #uropene, +omisia #uropean sau solicitantul ori deintorul autori2aiei de punere pe pia se pot adresa +omitetului pentru medicamente de u2 uman, pentru aplicarea procedurii prev2ute la art. 52, 55 i 5. din 3irectiva 200-/65/+#. 92: Fn ca2ul n care solicitarea de ar/itra@ are loc n urma evalurii datelor de farmacovigilen referitoare la un medicament autori2at, +omitetul pentru medicamente de u2 uman poate sesi2a +omitetul de farmacovigilent pentru evaluarea riscului cu privire la pro/lema n discuie i se pot aplica prevederile art. 6-9J-0 alin. 92:. +omitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului

poate emite o recomandare n conformitate cu procedura prev2ut la art. 52 din 3irectiva 200-/65/+#H recomandarea final este transmis +omitetului pentru medicamente de u2 uman sau rupului de coordonare, dup ca2, i se aplic procedura prev2ut la art. 6-9J--. 3ac unul din criteriile enumerate la art. 6-9J9 alin. 9-: este ndeplinit, se aplic procedura prev2ut la art. 6-9J90 6-9J--. 3ac este ca2ul, ,genia %aional a &edicamentului i a 3ispo2itivelor &edicale tre/uie s identifice clar pro/lema care este adresat +omitetului pentru medicamente de u2 uman spre evaluare i s informe2e solicitantul sau deintorul autori2aiei de punere pe pia. 95: ,genia %aional a &edicamentului i a 3ispo2itivelor &edicale i solicitantul sau deintorul autori2aiei de punere pe pia tre/uie s furni2e2e +omitetului pentru medicamente de u2 uman toate informaiile disponi/ile despre pro/lema n discuie. 9.: Fn ca2ul n care solicitarea de ar/itra@ adresat +omitetului pentru medicamente de u2 uman se refer la o grup de medicamente sau la o clas terapeutic, procedura poate fi limitat la anumite pri ale autori2aieiH n acest ca2, acelor medicamente li se aplic prevederile art. ;.5 numai dac au fost folosite procedurile de autori2are prev2ute n pre2enta seciune. &edicamentele autori2ate n conformitate cu $egulamentul 9+#: nr. ;26/200., care aparin aceleiai grupe sau clase terapeutice, sunt i acestea vi2ate de procedura iniiat n temeiul pre2entului articol. 95: *r a contraveni prevederilor art. ;59 alin. 9-:, n ca2ul n care, n orice etap a procedurii, apare necesitatea unor aciuni urgente de protecie a sntii pu/lice, ,genia %aional a &edicamentului i a 3ispo2itivelor &edicale poate suspenda autori2aia de punere pe pia i poate inter2ice utili2area medicamentului n cau2 n $om1nia, p1n la adoptarea unei deci2ii definitiveH ,genia %aional a &edicamentului i a 3ispo2itivelor &edicale informea2 +omisia #uropean, ,genia #uropean a &edicamentelor i celelalte state mem/re cu privire la motivele aciunii sale, nu mai t1r2iu de urmtoarea 2i lucrtoare. 96: Fn situaiile n care, n condiiile prev2ute la alin. 9.:, domeniul de aplicare al procedurii iniiate n temeiul pre2entului articol include medicamente autori2ate n conformitate cu $egulamentul 9+#: nr. ;26/200., i n care, n orice etap a procedurii, apare necesitatea unor aciuni urgente de protecie a sntii pu/lice, ,genia %aional a &edicamentului i a 3ispo2itivelor &edicale pune n aplicare msurile impuse de +omisia #uropean cu privire la suspendarea autori2aiilor de punere pe pia i inter2icerea utili2rii medicamentelor n cau2, p1n la adoptarea unei deci2ii definitive de ctre +omisia #uropean.< -2;. La articolul ;6;, dup alineatul 95: se introduce un nou alineat, alineatul 96:, cu urmtorul cuprinsG <96: Fn ca2ul medicamentelor decontate n cadrul sistemului naional de

asigurri de sntate, deintorul autori2aiei de punere pe pia/repre2entantul acestuia n $om1nia ia toate msurile necesare astfel nc1t distri/uia angro a acestor medicamente s se reali2e2e prin minimum 5 distri/uitori angro autori2ai, cu e7cepia medicamentelor furni2ate n condiiile art. 699.< -26. ,rticolul ;96J- se modific i va avea urmtorul cuprinsG <,rt. ;96J-. 0 4revederile art. ;6; i art. ;9- lit. c: nu se aplic n ca2ul distri/uiei angro de medicamente n ri tere, iar prevederile art. ;9- lit. /: i cJ- nu se aplic n ca2ul n care un medicament tran2itea2 direct dintr0o ar ter, fr a fi importat. +u toate acestea, ntr0un asemenea ca2, distri/uitorii angro tre/uie s se asigure c medicamentele sunt o/inute numai de la persoane autori2ate sau ndreptite s furni2e2e medicamente n conformitate cu prevederile legale aplica/ile n ara ter n cau2. Fn situaiile n care furni2ea2 medicamente unor persoane din ri tere, distri/uitorii angro tre/uie s se asigure c medicamentele sunt furni2ate numai unor persoane care sunt autori2ate sau ndreptite s primeasc medicamente pentru distri/uie angro sau ctre pu/lic, n conformitate cu prevederile legale aplica/ile n ara ter n cau2. 4revederile art. ;95 se aplic n ca2ul furni2rii de medicamente ctre persoane din ri tere autori2ate sau ndreptite s furni2e2e medicamente ctre populaie.< -29. 3up articolul ;99 se introduce un nou articol, articolul ;99J-, cu urmtorul cuprinsG <,rt. ;99J-. 0 9-: 4roductorii, deintorii de autori2aii de punere pe pia sau repre2entanii acestora n $om1nia i distri/uitorii angro i en detail de medicamente, dispo2itive medicale i materiale sanitare au o/ligaia s declare &inisterului 8ntii i ,geniei %aionale a &edicamentului toate activitile de sponsori2are, precum i orice alte cDeltuieli suportate pentru medici, asisteni medicali, organi2aii profesionale, organi2aii de pacieni i orice alt tip de organi2aii care au activiti n domeniul sntii. 92: '/ligaia prev2ut la alin. 9-: revine i /eneficiarilor activitilor de sponsori2are, medici, asisteni medicali, organi2aii profesionale, organi2aii de pacieni i orice alt tip de organi2aii care au activiti n domeniul sntii. 95: *ormularele de declarare a activitilor de sponsori2are prev2ute la alin. 9-: i 92: se apro/ prin ordin al ministrului sntii. 9.: (nformaiile declarate n formularele prev2ute la alin. 95: se pu/lic pe site0ul ,%&3&, pentru pu/licitatea la medicamente, al &inisterului 8ntii pentru dispo2itive medicale i materiale sanitare, al entitii care desfoar activitile de sponsori2are, precum i al /eneficiarilor acestora, dup ca2.< -50. ,rticolul 6-9J9 se modific i va avea urmtorul cuprinsG <,rt. 6-9J9. 0 9-: ,genia %aional a &edicamentului i a 3ispo2itivelor &edicale, dac este ca2ul, iniia2 procedura prev2ut n cadrul pre2entului

paragraf, pe /a2a temerilor aprute n urma evalurii datelor generate de activitile de farmacovigilen, inform1nd celelalte autoriti competente ale statelor mem/re ale !niunii #uropene, ,genia #uropean a &edicamentelor i +omisia #uropean, n urmtoarele situaiiG a: intenionea2 s suspende sau s retrag o autori2aie de punere pe piaH /: intenionea2 s inter2ic furni2area unui medicamentH c: intenionea2 s refu2e rennoirea unei autori2aii de punere pe piaH d: este informat de ctre deintorul autori2aiei de punere pe pia despre faptul c, av1nd n vedere temerile privind sigurana, acesta a ntrerupt punerea pe pia a unui medicament sau a luat msuri n vederea retragerii unei autori2aii de punere pe pia ori intenionea2 s fac acest lucru sau nu a solicitat rennoirea unei autori2aii de punere pe pia. 92: 4e /a2a temerilor aprute n urma evalurii datelor generate de activitile de farmacovigilen, ,genia %aional a &edicamentului i a 3ispo2itivelor &edicale informea2 celelalte autoriti competente ale statelor mem/re ale !niunii #uropene, ,genia #uropean a &edicamentelor i +omisia #uropean n situaiile n care consider c este necesar semnalarea unei noi contraindicaii, reducerea do2ei recomandate sau restr1ngerea indicaiilor unui medicamentH informarea pre2int msurile avute n vedere i @ustificarea acestora. ,tunci c1nd sunt necesare msuri urgente, ,genia %aional a &edicamentului i a 3ispo2itivelor &edicale iniia2 procedura prev2ut n cadrul pre2entului paragraf, n oricare dintre ca2urile prev2ute la alin. 9-:. ,tunci c1nd pentru medicamentele autori2ate n conformitate cu procedurile prev2ute la titlul N"((, capitolul (((, seciunea a 50a nu se iniia2 procedura prev2ut n cadrul pre2entului paragraf, ca2ul este pre2entat rupului de coordonare. Fn situaii care implic interesele !niunii #uropene, se aplic prevederile art. ;59. 95: 3ac ,genia %aional a &edicamentului i a 3ispo2itivelor &edicale iniia2 procedura prev2ut n pre2entul paragraf, iar medicamentul este autori2at i n alt stat mem/ru, aceasta ia cunotin din informarea trimis de ,genia #uropean a &edicamentelor despre re2ultatele verificrilor referitoare la aspectele de siguran semnalate, respectiv dac acestea privesc i alte medicamente dec1t cele menionate n informarea transmis ctre ,genia #uropean a &edicamentelor sau dac acestea sunt comune tuturor medicamentelor care aparin aceleiai grupe sau clase terapeutice. Fn acest ca2 se aplic procedurile prev2ute la art. 6-9J-0 i 6-9J--. Fn celelalte ca2uri, aspectele de siguran sunt gestionate de ,genia %aional a &edicamentului i a 3ispo2itivelor &edicale. 3ac este ca2ul, ,genia %aional a &edicamentului i a 3ispo2itivelor &edicale pune la dispo2iia deintorilor autori2aiei de punere pe pia informaia c procedura a fost iniiat. 9.: *r a aduce atingere dispo2iiilor art. 6-9J9 alin. 9-: i 92:, art. 6-9J-0 i 6-9J--, n ca2ul n care sunt necesare aciuni urgente pentru a prote@a sntatea pu/lic, ,genia %aional a &edicamentului i a 3ispo2itivelor &edicale poate

suspenda autori2aia de punere pe pia i poate inter2ice utili2area medicamentului n cau2 pe teritoriul $om1niei p1n la adoptarea unei deci2ii definitive. ,genia %aional a &edicamentului i a 3ispo2itivelor &edicale informea2 +omisia #uropean, ,genia #uropean a &edicamentelor i autoritile competente din celelalte state mem/re cu privire la motivele aciunii sale, cel t1r2iu n urmtoarea 2i lucrtoare. 95: Fn orice stadiu al procedurii prev2ute la art. 6-9J-006-9J--, +omisia #uropean poate solicita statelor mem/re n care este autori2at medicamentul s ia imediat msuri temporare. Fn ca2ul n care domeniul de aplicare al procedurii, determinat n conformitate cu alin. 9-: i 92:, include medicamente autori2ate n conformitate cu $egulamentul 9+#: nr. ;26/200., +omisia #uropean poate, n orice stadiu al procedurii descDise n temeiul pre2entului paragraf, s ia imediat msuri temporare privind autori2aiile de punere pe pia n cau2. 96: (nformaiile menionate n pre2entul articol pot vi2a medicamente individuale, o grup de medicamente sau o clas terapeutic. 3ac un aspect de siguran vi2ea2 mai multe medicamente dec1t cele menionate n informaiile trimise sau dac acesta este comun tuturor medicamentelor care aparin aceleiai grupe sau clase terapeutice, ,genia #uropean a &edicamentelor poate e7tinde domeniul de aplicare al procedurii n mod corespun2tor. Fn ca2ul n care domeniul de aplicare al procedurii iniiate n temeiul pre2entului articol vi2ea2 o grup de medicamente sau o clas terapeutic, medicamentele autori2ate n conformitate cu $egulamentul 9+#: nr. ;26/200. care aparin grupei sau clasei respective sunt, de asemenea, vi2ate de procedur. 9;: Fn momentul n care comunic informaiile menionate la alin. 9-: i 92:, ,genia %aional a &edicamentului i a 3ispo2itivelor &edicale pune la dispo2iia ,geniei #uropene a &edicamentelor toate informaiile tiinifice relevante pe care le deine, precum i orice evaluare pe care a reali2at0o.< -5-. La articolul 6-9J-0, alineatul 9-: se modific i va avea urmtorul cuprinsG <,rt. 6-9J-0. 0 9-: ,genia %aional a &edicamentului i a 3ispo2itivelor &edicale poate anuna pu/lic descDiderea procedurii prev2ute la art. 6-9J9 alin. 9-: i 92:, pe portalul Oe/ naional privind medicamentele, n concordan cu anunul pu/lic al ,geniei #uropene a &edicamentelor de pe portalul Oe/ european privind medicamentele. ,nunul preci2ea2 pro/lema care a fost naintat ,geniei #uropene a &edicamentelor n conformitate cu art. 6-9J9, medicamentele i, dac este ca2ul, su/stanele active n cau2. 3e asemenea, acesta tre/uie s conin informaii privind dreptul deintorilor autori2aiilor de punere pe pia, profesionitilor din domeniul sntii i pu/licului de a comunica ,geniei #uropene a &edicamentelor informaii relevante pentru procedur i preci2ea2 demersul care tre/uie urmat n acest scop.< -52. La articolul 656 alineatul 9-:, dup litera m: se introduce o nou liter,

litera mJ-:, cu urmtorul cuprinsG <mJ-: cu amend de la 50.000 lei la -00.000 lei i suspendarea temporar a autori2aiei, pentru o perioad de p1n la 6 luni, n ca2ul nerespectrii o/ligaiilor prev2ute la art. 695 pct. -; i art. ;92 alin. 92:, precum i a o/ligaiilor sta/ilite potrivit art. ;92 alin. 92J-:.< -55. La articolul 656 alineatul 9-:, litera n: se modific i va avea urmtorul cuprinsG <n: cu amend de la -0.000 lei la 50.000 lei, n ca2 de nerespectare a o/ligaiei prev2ute la art. ;29 alin. 92:H< -5.. La articolul 6.0, alineatele 92: i 9.: se modific i vor avea urmtorul cuprinsG <92: 3eintorul autori2aiei de punere pe pia este o/ligat s notifice imediat ,genia %aional a &edicamentului i a 3ispo2itivelor &edicale, precum i autoritile competente din alte state mem/re interesate ale !niunii #uropene, n legtur cu orice aciune pe care a iniiat0o pentru suspendarea punerii pe pia a unui medicament sau pentru retragerea unui medicament de pe pia sau nesolicitarea rennoirii unei autori2aii de punere pe pia, mpreun cu motivele acestei aciuni. 3eintorul autori2aiei de punere pe pia tre/uie s declare, n special, dac o astfel de aciune se ntemeia2 pe oricare dintre motivele prev2ute la art. 626 sau la art. 629 alin. 9-:. .......................................................................... 9.: ,genia %aional a &edicamentului i a 3ispo2itivelor &edicale ia n considerare lista pu/licat anual de ,genia #uropean a &edicamentelor, pus la dispo2iia pu/licului, pentru medicamentele la care au fost refu2ate, retrase sau suspendate autori2aiile de punere pe pia la nivelul !niunii #uropene, a cror distri/uie a fost inter2is sau care au fost retrase de pe pia, inclusiv cu menionarea motivelor care au stat la /a2a lurii unor astfel de msuri.< -55. La articolul 6.0, dup alineatul 92: se introduc dou noi alineate, alineatele 92J-: i 92J2:, cu urmtorul cuprinsG <92J-: 3eintorul autori2aiei de punere pe pia recurge la notificarea prev2ut la alin. 92: i n ca2ul n care aciunea are loc ntr0o ar ter i se ntemeia2 pe oricare dintre motivele prev2ute la art. 626 sau la art. 629 alin. 9-:. 92J2: 3eintorul autori2aiei de punere pe pia notific, de asemenea, ,genia #uropean a &edicamentelor atunci c1nd aciunile menionate la alin. 92: sau 92-: se ntemeia2 pe oricare dintre motivele prev2ute la art. 626 sau la art. 629 alin. 9-:.< L

4unctele -260-50 i -520-5; din pre2enta ordonan de urgen transpun 3irectiva 20-2/26/!# a 4arlamentului #uropean i a +onsiliului din 25 octom/rie 20-2 de modificare a 3irectivei 200-/65/+# n ceea ce privete farmacovigilena, pu/licat n ?urnalul 'ficial al !niunii #uropene, seria L, nr. 299 din 2; octom/rie 20-2. -56. 3up titlul N"(( <&edicamentul<, se introduc dou noi titluri, titlul N"((( <,sisten medical transfrontalier< i titlul N(N <3ispo2itive medicale<, cu urmtorul cuprinsG <)()L!L N"((( ,sisten medical transfrontalier +,4()'L!L ( 3ispo2iii generale ,rt. 66.. 0 9-: 4re2entul titlu sta/ilete cadrul general de facilitare a accesului la asisten medical transfrontalier sigur i de nalt calitate i promovea2 cooperarea n domeniul asistenei medicale ntre $om1nia i statele mem/re ale !niunii #uropene, denumit n continuare !#. 92: 4re2entul titlu se aplic serviciilor de asisten medical acordate pacienilor, fr a ine seama de modul de organi2are, de furni2are i de finanare a furni2orilor de servicii de asisten medical. 95: 4re2entul titlu nu se aplicG a: serviciilor n domeniul ngri@irii pe termen lung al cror scop este asistena acordat persoanelor care au nevoie de a@utor pentru ndeplinirea sarcinilor 2ilnice, de rutin, dup cum urmea2G -. tratamentul /olnavilor care necesit i2olare sau internare o/ligatorie i tratamentul persoanelor private de li/ertate pentru care instana de @udecat a dispus e7ecutarea pedepsei ntr0un penitenciar spitalH 2. ngri@iri medicale la domiciliu i ngri@iri paliative la domiciliuH /: alocrii de organe i accesului la organe n scopul transplantului de organeH c: cu e7cepia cap. " din pre2entul titlu, programelor de vaccinare a populaiei mpotriva /olilor infecioase, care sunt e7clusiv menite s prote@e2e sntatea populaiei i care fac o/iectul unor msuri specifice de planificare i implementare. ,rt. 665. 0 9-: 4re2entul titlu se aplic fr a aduce atingere legislaiei care transpune urmtoarele reglementri din legislaia europeanG a: apro/area normelor privind modul de calcul al preurilor la medicamentelor de u2 uman, a criteriilor de evaluare a teDnologiilor medicale, a documentaiei care tre/uie depus de solicitani, a instrumentelor metodologice utili2ate n procesul de evaluare i a metodologiei de evaluare privind includerea, e7tinderea indicaiilor sau neincluderea medicamentelor n Lista cu denumiri comune internaionale ale medicamentelor de care /eneficia2 asiguraii, pe

/a2 de prescripie medical, cu sau fr contri/uie personalH /: sta/ilirea condiiilor de introducere pe pia i de utili2are a dispo2itivelor medicale pentru diagnostic n vitro i a dispo2itivelor medicale implanta/ile active, precum i a dispo2itivelor medicaleH c: protecia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal i li/erei circulaii a acestor dateH d: detaarea salariailor n cadrul prestrii de servicii transnaionale i li/erul acces la informaiile de interes pu/licH e: privind comerul electronic i unele msuri pentru asigurarea transparenei n e7ercitarea demnitilor pu/lice, a funciilor pu/lice i n mediul de afaceri, prevenirea i sancionarea corupieiH f: prevenirea i sancionarea tuturor formelor de discriminareH g: apro/area %ormelor referitoare la implementarea regulilor de /un practic n desfurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de u2 umanH D: titlului N"(( P&edicamentulQ, art. 6950662 din pre2enta legeH i: organi2area activitii de transfu2ie sanguin, donarea de s1nge i componente sanguine de origine uman, precum i asigurarea calitii i securitii sanitare, n vederea utili2rii lor terapeuticeH @: apro/area standardelor privind selecia i evaluarea donatorului de esuturi i celule, sistemele de alert i procedurile de urgen, calificarea personalului din /ncile de esuturi i celule, sistemul de calitate, importul i e7portul de esuturi i celule umane, relaiile ntre /ncile de esuturi i celule i tere pri, a %ormelor metodologice de aplicare a titlului "( P#fectuarea prelevrii i transplantului de organe, esuturi i celule de origine uman n scop terapeuticQ din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, i titlului "( P#fectuarea prelevrii i transplantului de organe, esuturi i celule de origine uman n scop terapeuticQ, art. -.-0-6. din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, a %ormelor privind sta/ilirea standardului de instruire profesional a persoanei desemnate pentru asigurarea calitii esuturilor i/sau celulelor umane procesate i/sau utili2ate n scop terapeutic i nfiinarea ,geniei %aionale de )ransplantH I: recunoaterea diplomelor i calificrilor profesionale pentru profesiile reglementate din $om1nia, desemnarea instituiei care s recunoasc automat documentele care dovedesc calificarea do/1ndit n strintate, n afara sistemului de nvm1nt, de ceteni rom1ni sau ceteni ai statelor mem/re ale !niunii #uropene i ai statelor aparin1nd 8paiului #conomic #uropean, apro/area criteriilor minime o/ligatorii de autori2are i acreditare pentru instituiile de nvm1nt superior din domeniileG medicin, medicin dentar, farmacie, asisteni medicali, moae, medicin veterinar, arDitectur, precum i pentru colegiile de asisteni medicali generaliti, pentru formarea de /a2, recunoaterea calificrii de medic veterinar i reglementarea unor aspecte referitoare la e7ercitarea profesiei de medic veterinar i a diplomelor i

calificrilor profesionale pentru profesiile reglementate din $om1nia, apro/area 4rocedurii de atestare a calificrii 0 pregtire i e7perien profesional 0 do/1ndite n $om1nia, n afara sistemului naional de nvm1nt, de ctre cetenii rom1ni care doresc s desfoare activiti, n mod independent sau ca salariai, pe teritoriul unui stat mem/ru al !niunii #uropene, privind regimul calificrilor n profesiile de medic, medic dentist, farmacist, asistent medical generalist i moa, do/1ndite n afara granielor $om1niei, apro/area &etodologiei de organi2are i desfurare a stagiului de adaptare, a pro/ei de aptitudini, precum i de sta/ilire a statutului persoanelor prev2ute la art. .00.2 din Motr1rea uvernului nr. -.262/200; pentru apro/area normelor privind recunoaterea diplomelor, certificatelor i titlurilor de medic, de medic dentist, de farmacist, de asistent medical generalist i de moa, eli/erate de un stat mem/ru al !niunii #uropene, de un stat aparin1nd 8paiului #conomic #uropean sau de +onfederaia #lveian, cu completrile ulterioare, care urmea2 msura compensatorie n vederea recunoaterii profesionale n $om1nia, recunoaterea calificrii de medic veterinar i reglementarea unor aspecte referitoare la e7ercitarea profesiei de medic veterinarH titlului N(( P#7ercitarea profesiei de medic. 'rgani2area i funcionarea +olegiului &edicilor din $om1niaQ, art. 5;00.6;, titlului N((( P#7ercitarea profesiei de medic dentist. 'rgani2area i funcionarea +olegiului &edicilor 3entiti din $om1niaQ, art. .660552, i titlului N(", P#7ercitarea profesiei de farmacist. 'rgani2area i funcionarea +olegiului *armacitilor din $om1niaQ, art. 55506.din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioareH apro/area normelor privind recunoaterea diplomelor, certificatelor i titlurilor de medic, de medic dentist, de farmacist, de asistent medical generalist i de moa, eli/erate de un stat mem/ru al !niunii #uropene, de un stat aparin1nd 8paiului #conomic #uropean sau de +onfederaia #lveianH privind modul de efectuare a pregtirii prin re2ideniat n specialitile prev2ute de %omenclatorul specialitilor medicale, medico0 dentare i farmaceutice pentru reeaua de asisten medical, cu modificrile i completrile ulterioareH apro/area %omenclatorului de specialiti medicale, medico0dentare i farmaceutice pentru reeaua de asisten medical, cu modificrile i completrile ulterioareH privind organi2area nvm1ntului postuniversitar de specialitate medical, medico0dentar i farmaceutic uman i nvm1ntului postuniversitar medical i farmaceutic umanH recunoaterea diplomelor i calificrilor profesionale pentru profesiile reglementate din $om1niaH privind e7ercitarea profesiei de asistent medical generalist, a profesiei de moa i a profesiei de asistent medical, precum i organi2area i funcionarea 'rdinului ,sistenilor &edicali eneraliti, &oaelor i ,sistenilor &edicali din $om1niaH organi2area activitii de e7perti2 teDnic @udiciar i e7tra@udiciarH autori2area e7perilor criminaliti care pot fi recomandai de pri s participe la efectuarea e7perti2elor criminalisticeH organi2area i e7ercitarea profesiei de arDitectH apro/area %ormelor

metodologice privind organi2area i e7ercitarea profesiei de arDitectH recunoaterea diplomelor i calificrilor profesionale pentru profesiile reglementate din $om1niaH l: modificarea i completarea unor acte normative n domeniul sanitar. 92: 4re2entul titlu nu aduce atingere o/ligaiilor statului rom1n instituite n temeiulG a: $egulamentului 9+#: nr. 659/2005 al +onsiliului din -. mai 2005 de e7tindere a dispo2iiilor $egulamentului 9+##: nr. -.06/;- i $egulamentului 9+##: nr. 5.;/;2 la resortisanii unor ri tere care nu fac o/iectul dispo2iiilor respective e7clusiv pe motive de cetenieH /: $egulamentului 9+#: nr. ;26/200.H c: $egulamentului 9+#: nr. 665/200. al 4arlamentului #uropean i al +onsiliului din 29 aprilie 200. privind coordonarea sistemelor de securitate social i $egulamentului 9+#: nr. 96;/2009 al 4arlamentului #uropean i al +onsiliului din -6 septem/rie 2009 de sta/ilire a procedurii de punere n aplicare a $egulamentului 9+#: nr. 665/200. privind coordonarea sistemelor de securitate socialH d: $egulamentului 9+#: nr. -.062/2006 al 4arlamentului #uropean i al +onsiliului din 5 iulie 2006 privind o grupare european de cooperare teritorial 9 #+):H e: $egulamentului 9+#: nr. -.556/2006 al 4arlamentului #uropean i al +onsiliului din -6 decem/rie 2006 privind statisticile comunitare referitoare la sntatea pu/lic, precum i la sntatea i sigurana la locul de muncH f: $egulamentului 9+#: nr. 595/2006 al 4arlamentului #uropean i al +onsiliului din -; iunie 2006 privind legea aplica/il o/ligaiilor contractuale 9$oma (:, $egulamentului 9+#: nr. 66./200; al 4arlamentului #uropean i al +onsiliului din -- iulie 200; privind legea aplica/il o/ligaiilor necontractuale 9$oma ((: i altor norme ale !niunii privind dreptul internaional privat, ndeose/i normele cone7e @urisdiciei tri/unalelor i legislaiei aplica/ileH g: $egulamentului 9!#: nr. -25-/20-0 al 4arlamentului #uropean i al +onsiliului din 2. noiem/rie 20-0 de e7tindere a $egulamentului 9+#: nr. 665/200. i a $egulamentului 9+#: nr. 96;/2009 la resortisanii rilor tere care nu fac o/iectul regulamentelor respective e7clusiv pe motive de cetenie. +,4()'L!L (( 3elimitri conceptuale ,rt. 666. 0 Fn nelesul pre2entului titlu, termenii i noiunile folosite au urmtoarea semnificaieG a: asisten medical 0 servicii de sntate furni2ate pacienilor de ctre cadrele medicale pentru evaluarea, meninerea sau refacerea strii lor de sntate, inclusiv prescrierea, eli/erarea i furni2area de medicamente i dispo2itive medicaleH

/: persoan asiguratG -. persoanele, inclusiv mem/rii familiilor acestora, reglementate de art. 2 din $egulamentul 9+#: nr. 665/200. i care sunt persoane asigurate n sensul art. lit. c: din regulamentul respectivH i 2. resortisanii unei ri tere care intr su/ incidena $egulamentului 9+#: nr. 659/2005 sau a $egulamentul 9!#: nr. -.25-/20-0 ori care satisfac condiiile legislaiei statului mem/ru de afiliere pentru dreptul la prestaiiH c: stat mem/ru de afiliereG -. n ca2ul persoanelor menionate la lit. /: pct. -, $om1nia sau un alt stat mem/ru al !# care are competena s acorde persoanei asigurate o autori2are preala/il pentru a primi tratament adecvat n afara statului mem/ru de reedin n conformitate cu $egulamentul 9+#: nr. 665/200. i cu $egulamentul 9+#: nr. 96;/2009H 2. n ca2ul persoanelor menionate la lit. /: pct. 2, $om1nia sau un alt stat mem/ru al !# care are competena s acorde persoanei asigurate o autori2are preala/il pentru a primi tratament adecvat n alt stat mem/ru al !# n conformitate cu $egulamentul 9+#: nr. 659/2005 sau cu $egulamentul 9!#: nr. -.25-/20-0. 3ac niciun stat mem/ru al !# nu are competen n conformitate cu respectivele regulamente, statul mem/ru de afiliere este statul mem/ru n care persoana este asigurat sau n care are dreptul la prestaii n ca2 de /oal n conformitate cu legislaia statului mem/ru respectivH d: stat mem/ru n care se efectuea2 tratamentul 0 $om1nia sau un alt stat mem/ru al !# pe teritoriul cruia i se acord pacientului asistena medical. Fn ca2ul telemedicinei, asistena medical este considerat a fi furni2at n $om1nia sau n alt stat mem/ru al !# n care este sta/ilit furni2orul de servicii medicaleH e: asisten medical transfrontalier 0 asistena medical furni2at sau prescris ntr0un alt stat mem/ru al !# dec1t statul mem/ru de afiliereH f: cadru medical 0 este medicul, medicul dentist, farmacistul, asistentul medical generalist, asistentul medical i moaa potrivit art. 6.2 sau o persoan considerat cadru medical conform legislaiei statului mem/ru n care se efectuea2 tratamentulH g: furni2or de servicii medicale 0 orice persoan fi2ic sau @uridic ce furni2ea2 n mod legal asisten medical pe teritoriul $om1niei sau al unui alt stat mem/ruH D: pacient 0 orice persoan fi2ic care solicit s primeasc sau primete asisten medical n $om1nia sau ntr0un alt stat mem/ru al !#H i: medicament 0 conform definiiei prev2ute la art. 695 pct. -H @: dispo2itiv medical 0 conform definiiei prev2ute la art. 2 pct. - din Motr1rea uvernului nr. ;96/2005 privind sta/ilirea condiiilor de introducere pe pia i de utili2are a dispo2itivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificrile i completrile ulterioareH art. 2 alin. 9-: pct. - din Motr1rea uvernului nr. 5./2009 privind condiiile introducerii pe pia a dispo2itivelor

medicale i conform prevederilor art. 2 alin. 9-: din Motr1rea uvernului nr. 55/2009 privind dispo2itivele medicale implanta/ile activeH I: prescripie 0 prescripie pentru un medicament sau pentru un dispo2itiv medical eli/erat de o persoan calificat n acest sens n $om1nia sau n statul mem/ru n care este eli/erat prescripiaH l: teDnologie medical 0 un medicament, un dispo2itiv medical sau proceduri medicale i cDirurgicale, precum i msuri pentru prevenirea, diagnosticarea sau tratamentul /olilor, utili2ate n domeniul asistenei medicaleH m: fie medicale 0 ansam/lul de documente conin1nd date, evaluri i informaii de orice natur privind situaia i evoluia clinic a unui pacient de0a lungul tratamentuluiH n: 8istemul de informare al pieei interne 0 platforma electronic prev2ut de $egulamentul 9!#: nr. -.02./20-2 al 4arlamentului #uropean i al +onsiliului din 25 octom/rie 20-2 privind cooperarea administrativ prin intermediul 8istemului de informare al pieei interne i de a/rogare a 3eci2iei 2006/.9/+# a +omisiei 9P$egulamentul (&(Q:. +,4()'L!L ((( $esponsa/iliti n vederea acordrii de asisten medical transfrontalier ,rt. 66;. 0 Fn nelesul pre2entului titlu, asistena medical transfrontalier este acordat pe teritoriul $om1niei in1nd seama de principiile universalitii, accesului la ngri@iri de /un calitate, ecDitii i solidaritii i n conformitate cuG a: legislaia naional privind asistena medicalH /: standardele i orientrile naionale privind calitatea i sigurana prev2ute n normele privind condiiile pe care tre/uie s le ndeplineasc un spital n vederea o/inerii autori2aiei sanitare de funcionare, cu modificrile ulterioare, n gDidurile i protocoalele clinice apro/ate prin ordin al ministrului sntii, precum i potrivit standardelor de acreditare definite de +omisia %aional de ,creditare a 8pitalelor, precum i n alte dispo2iii legale n vigoareH c: legislaia !# n materie de standarde de siguran. ,rt. 666. 0 9-: 4e l1ng +asa %aional de ,sigurri de 8ntate, denumit n continuare +%,8, se nfiinea2 i funcionea2 4unctul naional de contact, ca structur fr personalitate @uridic, denumit n continuare 4%+, cu urmtoarele atri/uiiG a: consultarea cu organi2aiile de pacieni, structurile de specialitate ale &inisterului 8ntii, furni2orii de servicii medicale i asigurtorii de sntateH /: cola/orarea cu celelalte 4%+ i cu +omisia #uropean n acest sensH c: furni2area ctre pacieni, la cerere, datele de contact ale punctelor naionale de contact din alte state mem/re ale !#H d: furni2area ctre pacieni a informaiilor privind furni2orii de servicii medicale, inclusiv a informaiilor la cerere privind un drept specific al

furni2orilor de a presta servicii sau orice restricii privind desfurarea activitii lor profesionale, informaii n conformitate cu art. 6;-, precum i a informaiilor privind drepturile pacienilor, procedurile referitoare la pl1ngeri i mecanismele pentru repararea daunelor, potrivit prevederilor legale n vigoare, precum i opiunile @uridice i administrative disponi/ile pentru soluionarea litigiilor, inclusiv n ca2ul unui pre@udiciu re2ultat n urma asistenei medicale transfrontaliereH e: furni2area ctre pacieni i cadre medicale, la cerere, a informaiilor privind drepturile cu privire la primirea de asisten medical transfrontalier, ndeose/i n ceea ce privete termenii i condiiile de ram/ursare a costurilor i procedurile de evaluare i de sta/ilire a drepturilor respective. Fn informaiile privind asistena medical transfrontalier se face o distincie clar ntre drepturile de care /eneficia2 pacienii n temeiul pre2entului capitol i drepturile ce decurg din $egulamentul 9+#: nr. 665/200.. 92: (nformaiile prev2ute la alin. 9-: sunt uor accesi/ile i sunt puse la dispo2iie prin mi@loace electronice i n formate accesi/ile persoanelor cu Dandicap, dup ca2. 95: %erespectarea atri/uiilor prev2ute la alin. 9-: de ctre personalul 4%+ constituie a/atere disciplinar i se sancionea2 potrivit legii. ,rt. 669. 0 9-: 'rgani2area i funcionarea 4%+ se sta/ilesc prin ordin comun al ministrului sntii i al preedintelui +asei %aionale de ,sigurri de 8ntate. 92: *inanarea 4%+ se asigur din *ondul naional unic de asigurri sociale de sntate. ,rt. 6;0. 0 9-: &inisterul 8ntii comunic +omisiei #uropene denumirea i datele de contact ale 4%+ desemnat. 92: &inisterul 8ntii pu/lic pe site0ul propriu informaiile prev2ute la alin. 9-: i monitori2ea2 ndeplinirea atri/uiilor de ctre 4%+ potrivit normelor apro/ate prin Dotr1re a uvernului. ,rt. 6;-. 0 4%+ este o/ligat s furni2e2e, potrivit legii, pacienilor, la cerere, informaii privindG a: standardele i orientrile menionate la art. 66; lit. /:H /: supravegDerea i evaluarea furni2orilor de servicii medicaleH c: furni2orii de servicii medicale care intr su/ incidena standardelor i orientrilor prev2ute la lit. a:H d: accesi/ilitatea spitalelor pentru persoanele cu Dandicap. ,rt. 6;2. 0 9-: 4acienii au dreptul s depun pl1ngeri prin intermediul crora acetia pot solicita repararea daunelor potrivit prevederilor legale n vigoare, dac acetia sufer pre@udicii produse n urma asistenei medicale pe care o primesc. 92: 4acienii au dreptul la protecia vieii private n ceea ce privete prelucrarea datelor cu caracter personal, potrivit Legii nr. 6;;/200- pentru protecia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal i

li/era circulaie a acestor date, cu modificrile i completrile ulterioare, Legii nr. 506/200. privind prelucrarea datelor cu caracter personal i protecia vieii private n sectorul comunicaiilor electronice, cu modificrile i completrile ulterioare, i art. 2- din Legea drepturilor pacientului nr. .6/2005. 95: 4entru asigurarea continuitii asistenei medicale, pacienii din celelalte state mem/re ale !#, care au /eneficiat de tratament pe teritoriul $om1niei, au dreptul la un dosar medical al tratamentului respectiv, n format D1rtie sau n format electronic, i au acces la cel puin o copie a acestui dosar, su/ re2erva prevederilor Legii nr. 6;;/200-, cu modificrile i completrile ulterioare, conform normelor apro/ate prin Dotr1re a uvernului. 9.: 4acienii din $om1nia care doresc s /eneficie2e sau /eneficia2 de asisten medical transfrontalier au acces de la distan, potrivit legii, la dosarele lor medicale sau primesc cel puin o copie a acestora, n conformitate cu i su/ re2erva prevederilor Legii nr. 6;;/200-, cu modificrile i completrile ulterioare, 'rdinului ,vocatului 4oporului nr. ;5/2002, Legii nr. .6/2005, Legii nr. 506/200., cu modificrile i completrile ulterioare, respectiv ale Legii nr. -02/2005, cu modificrile i completrile ulterioare, conform normelor apro/ate prin Dotr1re a uvernului. 95: 4ersoanele asigurate au dreptul la ram/ursarea contravalorii asistenei medicale transfrontaliere indiferent de locul de pe teritoriul !# al acordrii asistenei medicale respective. ,rt. 6;5. 0 9-: *urni2orii de servicii medicale care i desfoar activitatea pe teritoriul $om1niei au urmtoarele o/ligaiiG a: s pun la dispo2iia pacienilor informaii referitoare la opiunile de tratament, disponi/ilitatea, calitatea i sigurana asistenei medicale pe care o furni2ea2 n $om1niaH /: s pun la dispo2iia pacienilor facturi clare i informaii clare privind preurile i/sau tarifeleH c: s pun la dispo2iia pacienilor informaii privind autori2area sau nregistrarea, asigurarea acestora sau privind alte mi@loace de protecie personal sau colectiv cu privire la rspunderea civil a cadrelor medicale i a furni2orului de servicii medicale, n conformitate cu prevederile legaleH d: s acorde asisten medical transfrontalier n mod nediscriminatoriu din motive de naionalitate tuturor pacienilor din celelalte state mem/re ale !#, cu e7cepia situaiilor n care acest lucru este @ustificat de motive imperative de interes general, cum ar fi cerinele de planificare referitoare la asigurarea unui acces suficient i permanent la o gam ecDili/rat de tratamente de nalt calitate sau la dorina de a controla costurile i de a evita, pe c1t posi/il, orice risip de resurse financiare, teDnice i umane, de a adopta msuri privind accesul la tratament menite s ndeplineasc responsa/ilitatea lor fundamental de a asigura acces suficient i permanent la asisten medicalH situaiile cu caracter de e7cepie definite de pre2entul alineat se sta/ilesc prin Dotr1re a uvernuluiH e: s perceap pacienilor ceteni ai altor state mem/re ale !# preuri i/sau

tarife identice cu cele percepute cetenilor rom1ni aflai ntr0o situaie medical compara/il. Fn situaia n care nu e7ist preuri i/sau tarife compara/ile pentru pacienii autoDtoni, preurile i/tarifele sunt calculate de ctre furni2ori n conformitate cu criterii o/iective i nediscriminatoriiH f: s reali2e2e monitori2area medical n ca2ul n care un pacient a /eneficiat de asisten medical transfrontalier, similar cu cea de care ar fi /eneficiat pacientul dac asistena medical ar fi fost furni2at pe teritoriul $om1niei, n ca2ul n care o astfel de monitori2are se dovedete necesarH g: s respecte confidenialitatea datelor cu caracter personal n conformitate cu prevederile legale n materieH D: s pun la dispo2iia pacienilor documentele prev2ute la art. 6;2 alin. 95: i 9.: n termen de 5 2ile lucrtoare de la data nregistrrii solicitrii. 92: *urni2orii de servicii medicale pun la dispo2iie ctre 4%+, la cerere, gratuit informaiile prev2ute la alin. 9-: lit. a:, /: i c:. 95: %erespectarea o/ligaiilor prev2ute la alin. 9-: constituie contravenii i se sancionea2 cu amend de la 500 lei la 5.000 lei. 9.: 3ispo2iiile referitoare la contraveniile din pre2enta lege se completea2 cu prevederile 'rdonanei uvernului nr. 2/200-, apro/at cu modificri i completri prin Legea nr. -60/2002, cu modificrile i completrile ulterioare. 95: Limitele amen2ilor se actuali2ea2 periodic prin Dotr1re a uvernului. 96: +onstatarea contraveniilor i aplicarea sanciunilor se reali2ea2 de ctre personalul mputernicit i se sancionea2 de ctre organele de control ale &inisterului 8ntii, &inisterului *inanelor 4u/lice, ,utoritatea %aional pentru 4rotecia +onsumatorului, potrivit competenelor legale. +,4()'L!L (" $am/ursarea costurilor ,rt. 6;.. 0 9-: +osturile asistenei medicale transfrontaliere sunt ram/ursate de casele de asigurri de sntate n conformitate cu prevederile pre2entului titlu. 92: *r a aduce atingere prevederilor $egulamentului 9+#: nr. 665/200., persoanele asigurate n sistemul de asigurri o/ligatorii de sntate din $om1nia, care se deplasea2 ntr0un alt stat mem/ru !# pentru a /eneficia de asisten medical transfrontalier, suport contravaloarea serviciilor medicale, medicamentelor i dispo2itivelor medicale primite n conformitate cu legislaia statului mem/ru n care se acord asistena medical. 95: +ontravaloarea serviciilor medicale, medicamentelor i dispo2itivelor medicale prev2ute la alin. 9-: va fi ram/ursat de ctre casa de asigurri de sntate la care este luat n eviden persoana asiguratG a: dac serviciile medicale, medicamentele i dispo2itivele medicale se regsesc printre prestaiile la care are dreptul persoana asigurat conform legislaiei asigurrilor sociale de sntate i sunt decontate din *ondul naional

unic de asigurri sociale de sntateH /: dac sunt respectate criteriile de eligi/ilitate prev2ute n normele metodologice apro/ate prin Dotr1re a uvernuluiH c: p1n la nivelul preurilor/tarifelor care ar fi fost suportate de $om1nia prin sistemul de asigurri sociale de sntate, dac asistena medical respectiv ar fi fost acordat pe teritoriul $om1niei, fr a depi preurile/tarifele efective ale asistenei medicale primite i evideniate n documentele de plat i fr a suporta contravaloarea serviciilor de ca2are i de cltorie suportate de persoanele asigurate, precum i costuri suplimentare suportate de persoanele cu Dandicap din cau2a unuia sau a mai multor Dandicapuri atunci c1nd /eneficia2 de asisten medical transfrontalier. 9.: &etodologia de ram/ursare a preurilor/tarifelor repre2ent1nd contravaloarea asistenei medicale transfrontaliere, inclusiv nivelul acestora, se sta/ilete prin Dotr1re a uvernului. ,rt. 6;5. 0 9-: Fn situaia n care casele de asigurri de sntate @udeene, a municipiului Cucureti i +asa ,sigurrilor de 8ntate a ,prrii, 'rdinii 4u/lice, 8iguranei %aionale i ,utoritii ?udectoreti, denumite n continuare case de asigurri de sntate, nu apro/ cererile asigurailor privind ram/ursarea contravalorii asistenei medicale transfrontaliere, acestea sunt o/ligate s le comunice acest lucru, n scris, indic1nd temeiul legal, n termenul prev2ut n normele metodologice apro/ate prin Dotr1re a uvernului. 92: ,siguraii pot face contestaie pentru situaia prev2ut la alin. 9-: sau mpotriva nivelului contravalorii asistenei medicale transfrontaliere ram/ursate, la casa de asigurri de sntate la care este luat n eviden persoana asigurat n condiiile Legii contenciosului administrativ nr. 55./200., cu modificrile i completrile ulterioare. 95: !lterior comunicrii rspunsului la contestaie sau la e7pirarea termenului de rspuns, asiguratul se poate adresa instanei de contencios administrativ potrivit prevederilor Legii nr. 55./200., cu modificrile i completrile ulterioare. +,4()'L!L " ,sistena medical care face o/iectul autori2rii preala/ile ,rt. 6;6. 0 9-: ,sistena medical care face o/iectul autori2rii preala/ile se limitea2 la asistena medical careG a: face o/iectul unor cerine de planificare referitoare la asigurarea unui acces suficient i permanent la o gam ecDili/rat de tratamente de nalt calitate n $om1nia sau la dorina de a controla costurile i de a evita, pe c1t posi/il, orice risip de resurse financiare, teDnice i umane iG 9i: presupune internarea pacientului n spital pentru spitali2are continu 0 spitali2are mai mare de 2. de ore 0 pentru tipurile de tratament sta/ilite prin Dotr1re a uvernuluiH

9ii: necesit utili2area unei infrastructuri sau a unui ecDipament medical foarte speciali2at i costisitorH /: implic tratamente care pre2int un risc deose/it pentru pacient sau pentru populaieH c: este furni2at de un furni2or de servicii medicale care, de la ca2 la ca2, ar putea genera preocupri serioase i specifice legate de calitatea sau sigurana ngri@irii, cu e7cepia asistenei medicale supuse legislaiei !niunii care asigur un nivel minim de siguran i calitate n !niune. 92: ,sistena medical ce face o/iectul autori2rii preala/ile, condiiile de autori2are i termenul de rspuns la cererile de autori2are se sta/ilesc prin Dotr1re a uvernului. 95: Fn ceea ce privete cererile de autori2are preala/il depuse de o persoan asigurat pentru a /eneficia de asisten medical transfrontalier, casele de asigurri de sntate verific dac au fost ndeplinite condiiile prev2ute de $egulamentul 9+#: nr. 665/200.. Fn ca2ul ndeplinirii condiiilor, autori2area preala/il este acordat n temeiul regulamentului respectiv, cu e7cepia situaiei n care asiguratul solicit, n scris, contrariul. 9.: &inisterul 8ntii comunic +omisiei #uropene categoriile de asisten medical supuse autori2rii preala/ile. ,rt. 6;;. 0 9-: Fn situaia n care casele de asigurri de sntate nu apro/ cererile asigurailor privind autori2area preala/il pentru ram/ursarea contravalorii asistenei medicale transfrontaliere, acestea sunt o/ligate s le comunice acest lucru, n scris, indic1nd temeiul legal, n termenul prev2ut n normele metodologice apro/ate prin Dotr1re a uvernului. 92: ,siguraii pot face contestaie pentru situaia prev2ut la alin. 9-: la casa de asigurri de sntate la care este luat n eviden persoana asigurat n termen de -5 de 2ile de la data lurii la cunotin, urm1nd a primi un rspuns n termen de -5 2ile de la data nregistrrii contestaiei. 95: !lterior comunicrii rspunsului la contestaie sau la e7pirarea termenului de rspuns prev2ut la alin. 92:, asiguratul se poate adresa instanei de contencios administrativ potrivit prevederilor Legii nr. 55./200., cu modificrile i completrile ulterioare. +,4()'L!L "( +ooperarea n domeniul asistenei medicale ,rt. 6;6. 0 9-: Fn aplicarea pre2entului titlu, &inisterul 8ntii cooperea2 cu celelalte structuri similare din statele mem/re !# prin scDim/uri de informaii, n special ntre 4%+0urile lor, n conformitate cu art. 666 alin. 9-: lit. /:. 92: &inisterul 8ntii facilitea2, n limitele competenei, cooperarea privind acordarea asistenei medicale transfrontaliere la nivel naional/teritorial

i local, inclusiv prin intermediul teDnologiilor informaiei i comunicrii i al altor forme de cooperare transfrontalier. ,rt. 6;9. 0 9-: &inisterul 8ntii, n calitate de coordonator al 8istemului de informare al pieei interne 9(&(: i +olegiul &edicilor, +olegiul &edicilor 3entiti, +olegiul *armacitilor i 'rdinul ,sistenilor &edicali, ,sistenilor &edicali eneraliti i &oaelor, n calitate de autoriti competente n sensul $egulamentului 9!#: nr. -.02./20-2, pun la dispo2iia 4%+ i autoritilor din alte state mem/re, la cerere, gratuit, informaiile privind dreptul de practic al cadrelor medicale aflate n eviden, n scopul acordrii de asisten medical transfrontalier. 92: 8cDim/ul de informaii cu autoritile din alte state mem/re se desfoar prin intermediul 8istemului de informare al pieei interne. ,rt. 660. 0 9-: Fn ca2ul n care un medicament este autori2at pentru a fi introdus pe pia pe teritoriul $om1niei i este inclus n lista de medicamente de care /eneficia2 asiguraii, n conformitate cu titlul N"(( P&edicamentulQ sau cu $egulamentul 9+#: nr. ;26/200., prescripiile eli/erate n alt stat mem/ru al !# unui anumit pacient pentru un astfel de produs pot fi utili2ate pe teritoriul $om1niei n conformitate cu legislaia n vigoare i orice restricii privind recunoaterea prescripiilor individuale sunt inter2ise, cu e7cepia ca2ului n care aceste restriciiG a: se limitea2 la ceea ce este necesar i proporionat pentru prote@area sntii umane i sunt nediscriminatoareH sau /: se /a2ea2 pe ndoieli legitime i @ustificate legate de autenticitatea, coninutul sau claritatea unei prescripii individuale. 92: $ecunoaterea prescripiilor prev2ute la alin. 9-: nu aduce atingere normelor naionale de reglementare a eli/errii prescripiilor i medicamentelor, inclusiv a su/stituirii generice sau a su/stituirii de alt tip. $ecunoaterea prescripiilor nu aduce atingere normelor privind ram/ursarea medicamentelor. $am/ursarea costului medicamentelor se sta/ilete prin norme metodologice apro/ate prin Dotr1re a uvernului. 95: $ecunoaterea prescripiilor nu aduce atingere dreptului farmacistului, n temeiul legislaiei n vigoare, de a refu2a, din considerente etice, eli/erarea unui medicament care face o/iectul unei prescripii eli/erate n alt stat mem/ru al !#, dac farmacistul ar avea dreptul s refu2e eli/erarea, n ca2ul n care prescripia ar fi fost eli/erat n statul mem/ru de afiliere. 9.: Fn plus fa de recunoaterea prescripiei, n ca2ul n care o prescripie este emis n statul mem/ru n care se efectuea2 tratament pentru produse sau ecDipamente medicale disponi/ile n $om1nia i se solicit eli/erarea prescripiei n $om1nia, asigurarea continuitii tratamentului se va reali2a conform normelor metodologice apro/ate prin Dotr1re a uvernului prev2ute la alin. 92:. 95: 4re2entul articol se aplic, de asemenea, dispo2itivelor medicale care sunt introduse legal pe piaa din $om1nia i sunt decontate n cadrul sistemului de

asigurri de sntate. 96: 4revederile alin. 9-: nu se aplic n ca2ul medicamentelor care fac o/iectul unei prescripii medicale speciale, astfel cum se prevede la art. ;6- alin. 92:. +,4()'L!L "(( $eelele europene de referin ,rt. 66-. 0 &inisterul 8ntii spri@in de2voltarea reelelor europene de referin prinG a: conectarea furni2orilor de servicii medicale i a centrelor de e7perti2 adecvate de pe teritoriul naional i asigurarea diseminrii informaiilor ctre furni2orii de servicii medicale i centrele de e7perti2 adecvate de pe teritoriul naionalH /: stimularea participrii furni2orilor de servicii medicale i a centrelor de e7perti2 la reelele europene de referin. +,4()'L!L "((( Colile rare ,rt. 662. 0 &inisterul 8ntii cooperea2 cu celelalte state mem/re ale !# n ceea ce privete de2voltarea capacitii de diagnosticare i tratament prinG a: sporirea gradului de informare a cadrelor medicale cu privire la instrumentele care le stau la dispo2iie, la nivelul !#, pentru a le oferi asisten n vederea diagnosticrii corecte a /olilor rare, n special /a2a de date 'rpDanet, i cu privire la reelele europene de referinH /: sporirea gradului de informare a pacienilor, a cadrelor medicale i a organismelor responsa/ile cu finanarea asistenei medicale cu privire la posi/ilitile oferite de $egulamentul 9+#: nr. 665/200. de a trimite pacienii care sufer de /oli rare n alte state mem/re cDiar i pentru diagnosticare i tratamente care nu sunt disponi/ile n statul mem/ru de afiliere. +,4()'L!L (N e08ntatea ,rt. 665. 0 &inisterul 8ntii i +asa %aional de ,sigurri de 8ntate cooperea2 i particip la scDim/uri de informaii cu alte state mem/re ale !# care operea2 n cadrul unei reele voluntare ce conectea2 autoritile naionale responsa/ile de e0sntate desemnate de statele mem/re ale !#. +,4()'L!L N +ooperarea privind evaluarea teDnologiei medicale ,rt. 66.. 0 9-: &inisterul 8ntii particip la nt1lnirile i activitile reelei

voluntare a !# care conectea2 autoritile i organismele naionale responsa/ile de evaluarea teDnologiilor n domeniul sntii. 92: &inisterul 8ntii comunic +omisiei #uropene datele de contact ale repre2entanilor desemnai. +,4()'L!L N( 3ispo2iii finale ,rt. 665. 0 9-: &inisterul 8ntii furni2ea2 +omisiei #uropene asistena i toate informaiile disponi/ile pentru reali2area de ctre aceasta a evalurilor i rapoartelor de implementare. 92: +%,8 recurge la +omisia administrativ instituit n temeiul art. ;- din $egulamentul 9+#: nr. 665/200. pentru a/ordarea consecinelor financiare ale aplicrii pre2entului titlu asupra statelor mem/re ale !# care au optat pentru ram/ursarea pe /a2a unor sume fi7e, n ca2urile reglementate de art. 20 alin. 9.: i art. 2; alin. 95: din regulamentul respectiv. L 4re2entul titlu transpune parial 3irectiva nr. 20--/2./!# a 4arlamentului #uropean i a +onsiliului din 9 martie 20-- privind aplicarea drepturilor pacienilor n cadrul asistenei medicale transfrontaliere, pu/licat n ?urnalul 'ficial al !niunii #uropene, seria L, nr. 66 din . aprilie 20--, p. .5065. )()L!L N(N 3ispo2itive medicale +,4()'L!L ( 3ispo2iii generale ,rt. 666. 0 9-: 4re2entul titlu sta/ilete cadrul legal i instituional pentru controlul dispo2itivelor medicale puse n funciune i utili2ate, precum i pentru controlul activitilor de comerciali2are, distri/uie i de prestri de servicii n domeniul dispo2itivelor medicale. 92: 4revederile pre2entului titlu se aplic i accesoriilor dispo2itivelor medicale, atunci c1nd accesoriile sunt folosite mpreun cu un dispo2itiv medical pentru a permite utili2area acestuia n scopul propus. Fn sensul pre2entului titlu, accesoriile sunt tratate ca dispo2itive medicale. ,rt. 66;. 0 9-: )ermenii folosii n pre2entul titlu se definesc conform prevederilor art. 2 din 'rdonana uvernului nr. 20/20-0 privind sta/ilirea unor msuri pentru aplicarea unitar a legislaiei !niunii #uropene care armoni2ea2 condiiile de comerciali2are a produselor, pu/licat n &onitorul 'ficial al $om1niei, 4artea (, nr. 606 din 26 august 20-0, cu modificrile ulterioare, art. 2

din Motr1rea uvernului nr. 5./2009 privind sta/ilirea condiiilor de introducere pe pia a dispo2itivelor medicale, pu/licat n &onitorul 'ficial al $om1niei, 4artea (, nr. 9. din -; fe/ruarie 2009, art. 2 din Motr1rea uvernului nr. 55/2009 privind dispo2itivele medicale implanta/ile active, pu/licat n &onitorul 'ficial al $om1niei, 4artea (, nr. --2 din 25 fe/ruarie 2009, i ale art. 2 din Motr1rea uvernului nr. ;96/2005 privind sta/ilirea condiiilor de introducere pe pia i de utili2are a dispo2itivelor medicale pentru diagnostic in vitro, pu/licat n &onitorul 'ficial al $om1niei, 4artea (, nr. 555 din - august 2005, cu modificrile i completrile ulterioare. 92: Fn sensul pre2entei legi, sintagma supravegDere n utili2are se definete ca fiind ansam/lul de msuri prin care se asigur i se confirm sigurana n funcionare i performanele, conform scopului propus, pe toat durata de e7ploatare a dispo2itivului medical i se identific incidentele n utili2are. 95: Fn sensul pre2entului titlu, prin structur de specialitate se nelege instituia pu/lic, aflat n su/ordinea &inisterului 8ntii, care e7ercit atri/uii specifice n domeniul dispo2itivelor medicale. ,rt. 666. 0 9-: ,ctivitile de comerciali2are, de distri/uie i de prestri de servicii n domeniul dispo2itivelor medicale se desfoar cu respectarea prevederilor pre2entului titlu i ale normelor metodologice, apro/ate prin act administrativ al conductorului structurii de specialitate. 92: ,ctivitile prev2ute la alin. 9-: sunt supuse controlului prin avi2are. #7cepie de la aceast cerin fac activitile care se reali2ea2 de ctre nsui productorul dispo2itivelor medicale ce fac o/iectul acestor activiti. 95: ,vi2ul prev2ut la alin. 92: se emite de structura de specialitate, cu respectarea normelor metodologice aplica/ile, n /a2a evalurii competenei i a capa/ilitii persoanelor fi2ice sau @uridice, dup ca2, de a reali2a activitile pentru care solicit avi2ul. ,rt. 669. 0 9-: 3ispo2itivele medicale se comerciali2ea2, se distri/uie, se instalea2 i se ntrein, pentru a fi utili2ate n conformitate cu scopul propus, numai de ctre persoanele fi2ice sau @uridice pentru care s0a emis avi2ul prev2ut la art. 666 alin. 95:. 92: 3ispo2iiile alin. 9-: nu se aplic persoanelor fi2ice i persoanele @uridice care desfoar n mod legal activitatea de comerciali2are, distri/uire, instalare i ntreinere a dispo2itivelor medicale n statul lor de origine !# sau 8##. 95: 4ersoanele fi2ice i persoanele @uridice cu sediul n $om1nia care prestea2 activitile prev2ute la art. 666 alin.9-: sunt o/ligate ca, anterior prestrii acestor activiti, s solicite avi2ul prev2ut la art. 666 alin. 95:. 9.: 4ersoanele fi2ice i persoanele @uridice pentru care s0a emis avi2ul prev2ut la art. 666 alin. 95: sunt o/ligate s fac cunoscut structurii de specialitate orice modificare adus condiiilor care au stat la /a2a emiterii acestui avi2. 95: 4ersoanele fi2ice i @uridice care reali2ea2 activitile prev2ute la art. 666 alin. 9-: i care modific parametrii funcionali ori configuraia

dispo2itivelor medicale sunt considerate productori i sunt o/ligate ca, anterior punerii n funciune i utili2rii dispo2itivelor medicale asupra crora au intervenit, s supun aceste dispo2itive medicale evalurii conformitii, potrivit cerinelor legale aplica/ile. ,rt. 690. 0 3ispo2itivele medicale puse n funciune i aflate n utili2are se supun, n condiiile sta/ilite prin instruciunile apro/ate prin act administrativ al conductorului structurii de specialitate, urmtoarelor modaliti de controlG a: control prin verificare periodicH /: inspecie i testare inopinatH c: supravegDere n utili2are. ,rt. 69-. 0 ,ctivitile de evaluare prev2ute la art. 666 alin. 95:, precum i cele de control prev2ute la art. 690 se reali2ea2 de ctre structura de specialitate. ,rt. 692. 0 9-: Fn aplicarea prevederilor pre2entului titlu, structura de specialitate are urmtoarele atri/uii principaleG a: ela/orea2 proceduri teDnice specifice n domeniul dispo2itivelor medicale, care se apro/ prin act administrativ al conductorului acesteiaH /: evaluea2 i/sau auditea2, la cerere, persoanele fi2ice sau @uridice care solicit avi2ul prev2ut la art. 666 alin. 95:H c: asigur, prin e7aminare i testare, controlul dispo2itivelor medicale aflate n utili2are, n /a2a normelor metodologice apro/ate prin act administrativ al conductorului acesteiaH d: asigur evaluarea performanelor dispo2itivelor medicale, n condiiile prev2ute de pre2entul titluH e: informea2 periodic &inisterul 8ntii cu privire la activitatea din domeniul de competen. 92: 8tructura de specialitate desfoar i alte activiti, n condiiile legii. ,rt. 695. 0 9-: 3ispo2itivele medicale second0Dand 9la m1na a doua:, furni2ate gratuit sau contra cost, se comerciali2ea2, se pun n funciune i sunt utili2ate numai n urma evalurii performanelor acestora de ctre structura de specialitate i n /a2a avi2ului eli/erat de ctre aceasta. 92: 3ispo2itivele medicale second0Dand prev2ute la alin. 9-:, comerciali2ate i/sau puse n funciune, tre/uie s poarte marca@ul de conformitate +# i s fi fost supuse evalurii conformitii nainte de introducerea pe pia, potrivit normelor europene privind dispo2itivele medicale. +,4()'L!L (( ,utoritatea competent n domeniul dispo2itivelor medicale ,rt. 69.. 0 9-: 8tructura de specialitate este autoritatea competent i deci2ional n domeniul dispo2itivelor medicale. 92: 8tructura de specialitate e7ercit atri/uiile autoritii competente prev2ute n legislaie i propune ministrului sntii actele normative de

transpunere a directivelor europene sau de creare a cadrului de aplicare a regulamentelor !niunii #uropene din domeniul dispo2itivelor medicale, dup ca2. +,4()'L!L ((( 8upravegDerea dispo2itivelor medicale n utili2are ,rt. 695. 0 Fn vederea asigurrii nivelului de securitate i performan adecvat scopului pentru care sunt reali2ate dispo2itivele medicale i a evitrii generrii de incidente, utili2atorii au o/ligaiaG a: de a utili2a dispo2itivele medicale numai n scopul pentru care au fost reali2ateH /: de a se asigura c dispo2itivele medicale sunt utili2ate numai n perioada de vala/ilitate a acestora, c1nd este ca2ul, i c nu pre2int a/ateri de la performanele funcionale i de la cerinele de securitate aplica/ileH c: de a aplica un program de supravegDere a dispo2itivelor medicale, care s in seama de riscul acestora pentru pacient, de domeniul de utili2are i de comple7itatea acestora, potrivit normelor metodologice n vigoareH d: de a asigura verificarea periodic, ntreinerea i repararea dispo2itivelor medicale cu uniti avi2ate pentru efectuarea acestor serviciiH e: de a comunica productorilor i structurii de specialitate orice incident survenit n timpul utili2riiH f: de a raporta structurii de specialitate toate dispo2itivele medicale e7istente n unitate, nregistrate n evidenele conta/ile ca mi@loace fi7e, indiferent de modul de procurare a acestora, conform normelor metodologice apro/ate prin ordin al conductorului structurii de specialitateH g: de a asigura un sistem documentat de eviden privind dispo2itivele medicale utili2ate, reparate i verificate, potrivit normelor metodologice n vigoare. +,4()'L!L (" 8anciuni ,rt. 696. 0 Fnclcarea prevederilor pre2entului titlu atrage rspunderea disciplinar, material, civil, contravenional sau penal, dup ca2, potrivit legii. ,rt. 69;. 0 +onstituie contravenii urmtoarele fapte i se sancionea2 astfelG a: nerespectarea prevederilor art. 669 alin. 9-:, cu amend de la 5.000 lei la -0.000 lei, aplica/il prestatorului activitii neavi2ateH /: nerespectarea prevederilor art. 669 alin. 95:, cu amend de la -0.000 lei la -5.000 lei i cu retragerea avi2ului prev2ut la art. 666 alin. 95:H c: nerespectarea prevederilor art. 695, cu amend de la 5.000 lei la -0.000 lei, aplica/il furni2orului i unitii sanitare, precum i cu inter2icerea utili2rii

dispo2itivului medical p1n la data o/inerii avi2ului prev2ut de pre2entul titluH d: nerespectarea prevederilor art. 669 alin. 9.:, cu amend de la 2.000 lei la 5.000 leiH e: nerespectarea prevederilor art. 695 lit. a:0e:, cu amend de la 5.000 lei la -0.000 leiH f: nerespectarea prevederilor art. 695 lit. f:, cu amend de la 2.000 lei la 5.000 leiH g: mpiedicarea fr drept, su/ orice form, a persoanelor mputernicite s i e7ercite atri/uiile prev2ute n pre2entul titlu, cu amend de la 5.000 lei la -0.000 lei. ,rt. 696. 0 +onstatarea contraveniilor i aplicarea amen2ilor contravenionale se fac de personalul structurii de specialitate, mputernicit n acest scop. +,4()'L!L " Ca2a de date ,rt. 699. 0 3atele nregistrate n conformitate cu pre2entul titlu vor fi stocate ntr0o /a2 de date organi2at i coordonat de structura de specialitate. ,rt. 900. 0 %ormele metodologice i instruciunile apro/ate prin ordin al conductorului structurii de specialitate conform prevederilor pre2entei legi se pu/lic. +,4()'L!L "( 3ispo2iii tran2itorii i finale ,rt. 90-. 0 9-: 4entru emiterea avi2ului prev2ut la art. 666 alin. 95: structura de specialitate percepe o ta7 al crei cuantum se sta/ilete prin Dotr1re a uvernului. 92: 4entru e7aminrile prev2ute la art. 692 alin. 9-: lit. /:0d: structura de specialitate sta/ilete i ncasea2 contravaloarea serviciilor fi7ate pe /a2 de tarife, sta/ilite prin ordin al ministrului sntii. ,rt. 902. 0 4ersoanele @uridice i persoanele fi2ice crora le sunt aplica/ile prevederile pre2entului titlu sunt o/ligate s asigure confidenialitatea cu privire la informaiile o/inute n ndeplinirea sarcinilor de serviciu. ,rt. 905. 0 8tructura de specialitate ela/orea2 n termen de 5 luni de la data intrrii n vigoare a pre2entului titlu normele metodologice pentru aplicarea acestuia, apro/ate prin ordin al ministrului sntii.< -5;. Fn tot cuprinsul legii, sintagma <control n sntate pu/lic< se nlocuiete cu sintagma <inspecia sanitar de stat<. ,$). (( 9-: Fn termen de 90 de 2ile de la data intrrii n vigoare a pre2entei ordonane

de urgen, ,genia %aional a &edicamentului i a 3ispo2itivelor &edicale se reorgani2ea2 prin divi2are n ,genia %aional a &edicamentului i n ,genia %aional de ,cDi2iii, 3ispo2itive &edicale i (nvestiii n 8ntate, prin Dotr1re a uvernului, n condiiile legii. 92: ,tri/uiile din domeniul dispo2itivelor medicale, personalul i patrimoniul aferent structurilor de dispo2itive medicale se preiau de ctre ,genia %aional de ,cDi2iii, 3ispo2itive &edicale i (nvestiii n 8ntate. 95: Fncadrarea personalului prev2ut la alin. 92: se reali2ea2 cu pstrarea drepturilor salariale i cu respectarea statutului fiecrei categorii de personal. 9.: ,genia %aional de ,cDi2iii, 3ispo2itive &edicale i (nvestiii n 8ntate preia patrimoniul aferent structurilor de dispo2itive medicale menionat la alin. 9-:, sta/ilit pe /a2a situaiilor financiare ntocmite potrivit art. 26 alin. 9-: din Legea conta/ilitii nr. 62/-99-, repu/licat, cu modificrile i completrile ulterioare, i prin protocol de predare0preluare. ,$). ((( 9-: Fn termen de 90 de 2ile de la data intrrii n vigoare a pre2entei ordonane de urgen, (nstitutul %aional de 8ntate 4u/lic se reorgani2ea2, prin Dotr1re a uvernului, prin divi2are parial i preluarea activitii, personalului i patrimoniului +entrului %aional pentru 'rgani2area i ,sigurarea 8istemului (nformaional i (nformatic n 3omeniul 8ntii de ctre ,genia %aional de ,cDi2iii, 3ispo2itive &edicale i (nvestiii n 8ntate. 92: 4ersonalul +entrului %aional pentru 'rgani2area i ,sigurarea 8istemului (nformaional i (nformatic n 3omeniul 8ntii prev2ut la alin. 9-: se preia cu pstrarea drepturilor salariale i cu respectarea statutului fiecrei categorii de personal. 95: ,genia %aional de ,cDi2iii, 3ispo2itive &edicale i (nvestiii n 8ntate preia patrimoniul aferent +entrului %aional pentru 'rgani2area i ,sigurarea 8istemului (nformaional i (nformatic n 3omeniul 8ntii, sta/ilit pe /a2a situaiilor financiare ntocmite potrivit art. 26 alin. 9-: din Legea nr. 62/-99-, repu/licat, cu modificrile i completrile ulterioare. ,$). (" 9-: Fn termen de 90 de 2ile de la intrarea n vigoare a pre2entei ordonane de urgen, prin Dotr1re a uvernului, Rcoala %aional de 8ntate 4u/lic, &anagement i 4erfecionare n 3omeniul 8anitar Cucureti se reorgani2ea2 prin divi2are parial i preluarea unor activiti de ctre &inisterul 8ntii i structurile de specialitate ale acestuia. 92: Rcoala %aional de 8ntate 4u/lic, &anagement i 4erfecionare n 3omeniul 8anitar Cucureti desfoar activiti de formare i de2voltare profesional a personalului din domeniul sntii, inclusiv n domeniul managementului proiectelor anga@ate din fonduri europene sau structurale. 95: &inisterul 8ntii i structurile de specialitate preiau de la Rcoala %aional de 8ntate 4u/lic, &anagement i 4erfecionare n 3omeniul 8anitar Cucureti personalul aferent atri/uiilor preluate, cu pstrarea drepturilor

salariale i cu respectarea statutului fiecrei categorii de personal. 9.: &inisterul 8ntii i structurile de specialitate preiau de la Rcoala %aional de 8ntate 4u/lic, &anagement i 4erfecionare n 3omeniul 8anitar Cucureti patrimoniul aferent atri/uiilor preluate conform alin. 9-: sta/ilit pe /a2a situaiilor financiare ntocmite potrivit art. 26 alin. 9-: din Legea nr. 62/-99-, repu/licat, cu modificrile i completrile ulterioare, prin protocol de predare0preluare. ,$). " ,cDitarea o/ligaiilor de plat nregistrate n limita /ugetului apro/at pentru implementarea programelor naionale de sntate n anul 20-5 i 20-., finanate din /ugetul &inisterului 8ntii, se asigur n anul 20-. din /ugetul &inisterului 8ntii, dup cum urmea2G a: de la titlul 20 <Cunuri i servicii<, pentru activitile implementate de &inisterul 8ntii i instituiile pu/lice din su/ordineH /: de la titlul 20 <Cunuri i servicii<, pentru activitile implementate n /a2a contractelor ncDeiate ntre structurile de specialitate ale &inisterului 8ntii i unitile de specialitate, altele dec1t cele din su/ordinea &inisterului 8ntiiH c: de la titlul 5- <)ransferuri ntre uniti ale administraiei pu/lice<, pentru activitile implementate de unitile sanitare cu paturi din su/ordinea &inisterului 8ntii. ,$). "( ,utoritile administraiei pu/lice locale pot participa la finanarea unor cDeltuieli de administrare i funcionare, respectiv cDeltuieli de personal, sta/ilite n condiiile legii, /unuri i servicii, investiii, reparaii capitale, consolidare, e7tindere i moderni2are, dotri cu ecDipamente medicale ale furni2orilor de servicii medicale, aflai n su/ordinea altor autoriti ale administraiei pu/lice locale, n limita creditelor /ugetare apro/ate cu aceast destinaie n /ugetele proprii. ,$). "(( 9-: 3ispo2iiile art. .5 alin. 9-: lit. a: i c:, art. .;, art. .6 alin. 92: i 95:, art. .9J- alin. 92:, art. 52, art. 5. alin. 9-: i 9.:, art. 5;, art. 2.2, art. 265 alin. 92J-: i art. 562 lit. /: din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, astfel cum au fost modificate i completate prin pre2enta ordonan de urgen, intr n vigoare la data de august 20-.. 92: 3ispo2iiile art. 220 i art. 262J- din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, astfel cum au fost modificate i completate prin pre2enta ordonan de urgen, intr n vigoare la data de - ianuarie 20-5. 95: 3ispo2iiile art. 20, art. 656 alin. 9-: lit. mJ-: i n: i art. 6;5 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, astfel cum au fost modificate i completate prin pre2enta ordonan de urgen, intr n vigoare n termen de -0 2ile de la data intrrii n vigoare a pre2entei ordonane de urgen. 9.: 'rdinul privind organi2area i funcionarea 4%+ prev2ut la art. 669 alin.

9-: se ela/orea2 n termen de 50 de 2ile de la data pu/licrii pre2entei ordonane de urgen. 95: Motr1rea uvernului prev2ut la art. 6;0 alin. 92:, precum i Motr1rea uvernului prev2ut la art. 6;2 alin. 95: i alin. 9.:, art. 6;5 alin. 9-: lit. d: i alin. 95:, art. 6;. alin. 95: lit. /: i alin. 9.:, art. 6;6 alin. 9-: lit. a: pct. 9i: i alin. 92:, art. 6;; alin. 9-: i art. 660 alin. 92: i alin. 9.: se ela/orea2 n termen de 50 de 2ile de la data pu/licrii pre2entei ordonane de urgen. 96: 3ispo2iiile privind rspunderea contravenional prev2ute la titlul N(N <3ispo2itive medicale< din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, intr n vigoare n termen de 90 de 2ile de la data intrrii n vigoare a pre2entei ordonane de urgen i se completea2 cu cele ale 'rdonanei uvernului nr. 2/200- privind regimul @uridic al contraveniilor, apro/at cu modificri i completri prin Legea nr. -60/2002, cu modificrile i completrile ulterioare. 9;: )itlul N(N <3ispo2itive medicale< intr n vigoare n termen de 90 de 2ile de la data intrrii n vigoare a pre2entei ordonane de urgen. ,$). "((( 9-: ,ctivitatea de evaluare a furni2orilor de servicii medicale, medicamente, dispo2itive medicale i ngri@iri medicale i paliative se reali2ea2 de ,genia de #valuare i +alitate n 8ntate, structura de specialitate n su/ordinea &inisterului 8ntii, care va fi nfiinat n termen de 90 de 2ile de la data intrrii n vigoare a pre2entei ordonane de urgen, prin Dotr1re a uvernului. 92: Fn termenul prev2ut la alin. 9-:, criteriile, metodologia de evaluare i cuantumul ta7ei de evaluare se sta/ilesc prin ordin al ministrului sntii. 95: "eniturile o/inute n urma activitii de evaluare se constituie venituri proprii ale structurii de specialitate prev2ute la alin. 9-:. 9.: La data intrrii n vigoare a prevederilor prev2ute la alin. 9-:, art. 2.. din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, se a/rog. ,$). (N 9-: Fn termen de 50 de 2ile de la data intrrii n vigoare a pre2entei ordonane de urgen, Legea nr. -;6/2000 privind produsele cosmetice, repu/licat n &onitorul 'ficial al $om1niei, 4artea (, nr. -20 din -; fe/ruarie 20--, se a/rog. 92: &surile pentru crearea cadrului de aplicare a prevederilor $egulamentului 9+#: nr. -.225/2009 al 4arlamentului #uropean i al +onsiliului din 50 noiem/rie 2009 privind produsele cosmetice 9reformare: se apro/ prin Dotr1re a uvernului, n termen de 50 de 2ile de la data intrrii n vigoare a pre2entei ordonane de urgen. ,$). N La data intrrii n vigoare a titlului N(N <3ispo2itive medicale< se a/rog Legea nr. -;6/2000 privind dispo2itivele medicale, repu/licat n &onitorul 'ficial al $om1niei, 4artea (, nr. ;9 din 2. ianuarie 2005, cu modificrile ulterioare.

,$). N( 3up alineatul 9-: al articolului 9 din Legea nr. 265/200. privind asigurarea continuitii asistenei medicale primare prin centrele de permanen, pu/licat n &onitorul 'ficial al $om1niei, 4artea (, nr. 566 din 26 iunie 200., cu modificrile i completrile ulterioare, se introduce un nou alineat, alineatul 9-J-:, cu urmtorul cuprinsG <9-J-: *inanarea asigurrii continuitii serviciilor n asistena medical primar, respectiv plata personalului medical care i desfoar activitatea n cadrul centrelor de permanen i dotarea trusei de urgen se poate face i de la /ugetele locale.< ,$). N(( 'rdonana de urgen a uvernului nr. ;-/20-2 privind desemnarea &inisterului 8ntii ca unitate de acDi2iii pu/lice centrali2at, pu/licat n &onitorul 'ficial al $om1niei, 4artea (, nr. ;9. din 26 noiem/rie 2006, apro/at cu completri prin Legea nr. -6./20-5, se modific dup cum urmea2G -. ,rticolul - va avea urmtorul cuprinsG <,rt. -. 0 8e desemnea2 &inisterul 8ntii, prin structura de specialitate care e7ercit atri/uii de specialitate n domeniul dispo2itivelor medicale, ca fiind unitate de acDi2iii pu/lice centrali2at.< 2. La articolul 2, alineatele 9-: i 92: vor avea urmtorul cuprinsG <,rt. 2. 0 9-: !nitatea de acDi2iii pu/lice centrali2at prev2ut la art. ncDeie acorduri0cadru n numele i pentru unitile sanitare pu/lice din reeaua &inisterului 8ntii i reeaua autoritilor administraiei pu/lice locale, precum i pentru instituii pu/lice aflate n su/ordinea sau n coordonarea &inisterului 8ntii. 92: Fn /a2a acordurilor0cadru atri/uite de unitatea de acDi2iii pu/lice centrali2at, unitile sanitare pu/lice i instituiile pu/lice aflate n su/ordinea sau n coordonarea &inisterului 8ntii ncDeie i derulea2 contracte su/secvente, cu avi2ul &inisterului 8ntii.< ,$). N((( ,rticolul - din 'rdonana de urgen a uvernului nr. 9;/20-0 privind reglementarea unor msuri n sistemul de asigurri sociale de sntate, pu/licat n &onitorul 'ficial al $om1niei, 4artea (, nr. ;.6 din 9 noiem/rie 20-0, cu modificrile ulterioare, se modific i va avea urmtorul cuprinsG <,rt. -. 0 %umrul ma7im de posturi din sistemul de asigurri sociale de sntate este de 5.266, dintre care 296 de posturi pentru +asa %aional de ,sigurri de 8ntate, inclusiv preedintele, i 2.990 de posturi pentru casele de asigurri de sntate, reparti2ate, n condiiile legii, de preedintele +asei %aionale de ,sigurri de 8ntate, cu avi2ul +onsiliului de administraie al +asei %aionale de ,sigurri de 8ntate.<

,$). N(" &inisterul *inanelor 4u/lice este autori2at s introduc, la propunerea ordonatorilor principali de credite, modificrile ce decurg din aplicarea prevederilor pre2entei ordonane de urgen n structura /ugetului de stat, a /ugetului activitilor finanate integral din venituri proprii i a /ugetului &inisterului 8ntii, precum i n volumul i structura /ugetului *%!,88 pe anul 20-., cu meninerea ecDili/rului /ugetar. ,$). N" ,nual, nivelul transferurilor ctre /ugetul *ondului naional unic de asigurri sociale de sntate prev2ute la art. 5. alin. 9-: lit. a: din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, tre/uie s acopere cel puin nivelul sumelor alocate n anul precedent pentru finanarea programelor naionale de sntate preluate de +asa %aional de ,sigurri de 8ntate de la &inisterul 8ntii potrivit pre2entei ordonane de urgen. ,$). N"( Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, pu/licat n &onitorul 'ficial al $om1niei, 4artea (, nr. 5;2 din 26 aprilie 2006, cu modificrile i completrile ulterioare, precum i cu modificrile i completrile aduse prin pre2enta ordonan de urgen, se va repu/lica dup apro/area acesteia prin lege, d1ndu0se te7telor o nou numerotare. 4$(&0&(%(8)$! "(+)'$0"('$#L 4'%), +ontrasemnea2G 00000000000000 &inistrul sntii, DeorgDe0#ugen %icolescu p. "iceprim0ministru, ministrul de2voltrii regionale i administraiei pu/lice, 8DDaideD 8evil, secretar de stat "iceprim0ministru, ministrul interimar al afacerilor interne, a/riel 'prea "iceprim0ministru, ministrul finanelor pu/lice, 3aniel +Dioiu &inistrul delegat pentru /uget, Liviu "oinea

&inistrul educaiei naionale, $emus 4ricopie &inistrul delegat pentru nvm1nt superior, cercetare tiinific i de2voltare teDnologic, &iDnea +osmin +ostoiu &inistrul aprrii naionale, &ircea 3ua &inistrul transporturilor, $amona0%icole &nescu &inistrul afacerilor e7terne, )itus +orlean &inistrul muncii, familiei, proteciei sociale i persoanelor v1rstnice, &ariana +1mpeanu &inistrul delegat pentru proiecte de infrastructur de interes naional i investiii strine, 3an0+oman Rova Cucureti, 29 ianuarie 20-.. %r. 2. 00000000