RESULTADOS EQUIPO 1 Prueba de envase secundario (caja) Marbete MEDICAMENTO GENRICO PORTEM (paracetamol) TABLETAS 500mg Atributo Impresin

Titulares y textos Fecha de caducidad Dosis: la que el mdico seale Va de administracin Nombre del Laboratorio Nmero de lote Fecha de caducidad Elementos grficos y smbolos Leyendas obligatorias Hecho en Mxico Presentacin del medicamento Formula del medicamento Ausencia de ventana Pestaa plegada Caja y etiquetas rotas Caja y etiquetas hmedas MENOR APROBADO APROBADO APROBADO APROBADO APROBADO APROBADO APROBADO APROBADO Defecto Evaluacin APROBADO APROBADO APROBADO APROBADO APROBADO APROBADO APROBADO APROBADO

Caracteres geomtricos No de Tableta 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 DS= CV%= Aspecto Liso Liso Liso Liso Liso Liso Liso Liso Liso Liso LISO Color Blanco Blanco Blanco Blanco Blanco Blanco Blanco Blanco Blanco Blanco BLANCO Forma Redonda Redonda Redonda Redonda Redonda Redonda Redonda Redonda Redonda Redonda REDONDA Dimetro(cm) Ancho (cm) 1.21 0.43 1.22 0.41 1.22 0.41 1.21 0.42 1.23 0.39 1.21 0.43 1.21 0.42 1.21 0.41 1.22 0.41 1.21 0.43 1.215 0.416 0.0067 0.012 0.5% 2.8%

Caracteres mecnicos Dureza

Prueba 1 (Kg-f) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 10.3 11.6 12.3 12.3 11.1 13.0 9.3 10.8 10.7 9.0

Dureza = 11.04 Kg-f

Caracteres mecnicos Dureza

Prueba 1 (Kg-f) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 10.3 11.6 12.3 12.3 11.1 13.0 9.3 10.8 10.7 9.0

Dureza = 11.04 Kg-f Friabilidad

W0 = 6.2932g

Wf = 6.2336g

Friabilidad = 0.95%

Hermeticidad El blster de paracetamol fue hermtico al someterse a la presin establecida en la farmacopea 1.3 kPa/segundos durante cinco minutos y no se mostr rasgo o seal de que el azul de metileno 1 % que se encontraba dentro del desecador al cual se le ejerca vaco entrara a las tabletas que se encontraban empacadas en un envase polilaminado.

Caracteres qumicos % de humedad

Tiempo (min.) 1 2 3 4 5 1.50 2.00 3.00 3.00 3.00 % humedad

% de Humedad= 2.5%

Valoracin= 97.01%

Caracteres posolgicos Variacin de peso No de Tableta 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 DS= CV.= Peso (gr) 0.5558 0.5526 0.5644 0.5646 0.5631 0.5634 0.5555 0.5673 0.5672 0.5595 0.56134 0.0049 0.87 %

Coeficiente de variacin =

= 0.87%

CV.= 0.87% Desintegracin No de Tableta 1 2 3 4 5 6 PROMEDIO Tiempo de desintegracin = 0.49 seg. Tiempo de desintegracin 0.45 0.47 0.48 0.50 0.54 0.55 0.49 seg.

Prueba de disolucin

Disolucin
Medicamento Innovador Sol. Referencia Muestra 1 Muestra 2 Muestra 3 Muestra 4 0.3313 0.3107 0.3157 0.2853 N/A Medicamento Genrico 0.3322 0.2643 0.2910 0.2946 0.2836 Medicamento Similar 0.3127 0.3219 0.3235 0.3332 0.3200

Sol. Referencia Promedio 0.3220 Resultado Q= 94% Q= 88% Q= 101%