Norma ISO 9001:2008

Objetivo

conocer la estructura de la norma ISO 9001:2008

Por qu se incluye la medida de la SATISFACCION DEL CLIENTE en NORMA ISO 9001?

La Satisfaccin del Cliente tendra que ser uno de los principios bsicos de cualquier organizacin. La medida de la satisfaccin del cliente permite conocer el grado de eficacia del Sistema de Calidad.

Norma ISO 9001:2008 - REQUISITOS

A fin de alegar conformidad con los requisitos de la norma ISO 9001:2008 la organizacin debe ser capaz de proporcionar evidencia objetiva de la eficacia de sus procesos y su sistema de gestin de la calidad

DEFINICION:

EVIDENCIA OBJETIVA

(apartado 3.8.1 ISO 9000:2005)

Datos que respaldan la existencia o veracidad de algo , la evidencia objetiva puede obtenerse por medio de la observacin, medicin, ensayo/prueba u otros medios.

 QUE SE ENTIENDE POR MEJORA CONTINUA ?

La mejora continua es el proceso dirigido a aumentar la efectividad y la eficacia de la organizacin para alcanzar sus objetivos y polticas. La mejora continua responde a las necesidades y expectativas crecientes de los clientes y asegura una evolucin dinmica del Sistema de Gestin de Calidad.

SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD. REQUISITOS 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN GENERALIDADES Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestin de la calidad, cuando una organizacin: a)necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y b) aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables

1.2 APLICACIN Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamao y producto suministrado. Cuando uno o varios requisitos de esta Norma Internacional no se puedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacin y de su producto, pueden considerarse para su exclusin.

2. REFERENCIAS NORMATIVAS Los documentos de referencia son indispensables para la aplicacin de este documento. ISO 9000: 2005, Sistemas de gestin de la calidad. Fundamentos y vocabulario.

3. TRMINOS Y DEFINICIONES Son aplicables los trminos y definiciones dados en la Norma ISO 9000. A lo largo del texto de esta Norma Internacional, cuando se utilice el trmino "producto", ste puede significar tambin "servicio".

4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

4.1 REQUISITOS GENERALES La organizacin debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestin de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional. La organizacin debe: a) determinar los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad y su aplicacin a travs de la organizacin b) determinar la secuencia e interaccin de estos procesos, c) determinar los criterios y los mtodos necesarios para asegurarse de que tanto la operacin como el control de estos procesos sean eficaces, d) asegurarse de la disponibilidad de recursos e informacin necesarios para apoyar la operacin y el seguimiento de estos procesos,

e) realizar el seguimiento, la medicin cuando sea aplicable y el anlisis de estos procesos, e

f) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.
La organizacin debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional. En los casos en que la organizacin opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte a la conformidad del producto con los requisitos, la organizacin debe asegurarse de controlar tales procesos. El tipo y grado de control a aplicar sobre dichos procesos contratados externamente debe estar definido dentro del sistema de gestin de la calidad.

4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIN 4.2.1 Generalidades La documentacin del sistema de gestin de la calidad debe incluir a) declaraciones documentadas de una poltica de la calidad y de objetivos de la calidad,

b) un manual de la calidad,
c) los procedimientos documentados y los registros requeridos en esta Norma Internacional, y d) los documentos, incluyendo los que la organizacin determina que son necesarios para asegurarse de la eficaz planificacin, operacin y control de sus procesos

4.2.2 Manual de la calidad La organizacin debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya: a) el alcance del sistema de gestin de la calidad, incluyendo los detalles y la justificacin de cualquier

b) los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestin de la calidad, o referencia a los mismos, y
c) una descripcin de la interaccin entre los procesos del sistema de gestin de la calidad.

4.2.3 Control de los documentos Los documentos requeridos por el sistema de gestin de la calidad deben controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en el apartado 4.2.4. Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para: a) aprobar los documentos en cuanto a su adecuacin antes de su emisin, b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente, c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la versin vigente de los documentos,

d) asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso,

e) asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fcilmente identificables,

f) asegurarse de que los documentos de origen externo, que la organizacin determina que son necesarios para la planificacin y la operacin del sistema de gestin de la calidad, se identifican y que se controla su distribucin, y g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificacin adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razn.

4.2.4 Control de los registros Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos as como de la operacin eficaz del sistema de gestin de la calidad deben controlarse. La organizacin debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificacin, el almacenamiento, la proteccin, la recuperacin, la retencin y la disposicin de los registros. Los registros deben permanecer legibles, fcilmente identificables y recuperables.

Sistema de Gestin de la Calidad

CAPITULO 4

Responsabilidad Direccin

CAPITULO 5

Gestin de los recursos

CAPITULO 6

Realizacin producto y/o servicio

CAPITULO 7

Medicin ,Anlisis y Mejora

CAPITULO 8

La versin 2008 de la norma 9001 no incorpora nuevos requisitos

introduce aclaraciones mejora la compatibilidad con la Norma ISO 14001:2004

ISO 9001:2008 Apartado 4.1 Requisitos generales

Aclaraciones sobre contratacin externa de un proceso

aclara lo que es un proceso aclara que la contratacin no externo exime a la organizacin del cumplimiento de los requisitos aclara cuales son los factores del cliente, de los requisitos que pueden influir en el grado y legales y reglamentarios del tipo de control que se debe producto. aplicar

Proceso contratado externamente Un proceso contratado externamente es un proceso que la organizacin necesita para su sistema de gestin de la calidad y que la organizacin decide que sea desempeado por una parte externa.

RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN 5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIN

Comunicar a la organizacin la importancia de satisfacer al cliente, definir la poltica y objetivos de la calidad, realizar las revisiones del sistema y asegurar la disponibilidad de recursos.

5.2 ENFOQUE AL CLIENTE

Identificar, definir y comprender necesidades y requisitos del cliente

las

5.3 POLITICA DE LA CALIDAD

Adecuada a propsito organizacin, coherente con objetivos, compromiso de cumplir con los requisitos y mejora continua, revisada para su continua adecuacin.

RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN 5.4 PLANIFICACIN

5.4.1 Objetivos de la Calidad
Deben establecerse objetivos, incluyendo los necesarios para cumplir los requisitos del producto. Deben ser medibles y coherentes con la poltica

5.4.2 Planificacin del SGC

Debe asegurar: que se cumplen con todos los requisitos de la Norma y se mantiene la integridad del SGC

RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN 5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIN 5.5.1 Responsabilidad y Autoridad Definir y comunicar responsabilidades y autoridad

5.5.2 Representante de la Direccin

Designar para: Establecer, implementar y mantener procesos SGC Informar sobre desempeo del SGC Asegurar toma de conciencia de requisitos del cliente

RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN 5.5.3 Comunicacin Interna

La alta direccin debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicacin apropiados dentro de la organizacin

RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN

5.6 REVISION POR LA DIRECCION 5.6.1 Generalidades Direccin debe revisar el SGC a intervalos planificados

5.6.2 Informacin para la revisin

resultados de auditorias retroalimentacin del cliente desempeo de los procesos y conformidad del producto estado de acciones correctivas y preventivas acciones de seguimiento de revisiones previas cambios que podran afectar al SGC recomendaciones para la mejora

RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN

5.6 REVISION POR LA DIRECCION 5.6.3 Resultados de la revisin mejora de la eficacia del SGC
mejora del producto en relacin con los requisitos del cliente necesidades de recursos

6. GESTIN DE LOS RECURSOS RECURSOS HUMANOS La organizacin debe: Seleccionar y acreditar personal que tenga experiencia, competencia y adecuada capacitacin para asegurar la conformidad del producto - Evaluar la eficacia de la formacin impartida Demostrar las competencias y niveles de calificacin alcanzados - CONCIENTIZAR la adopcin de objetivos de la poltica de la calidad

ISO 9001:2008 aclara

La conformidad con los requisitos del producto puede verse afectada directa o indirectamente por el personal que desempea cualquier tarea dentro del sistema de gestin de la calidad.

6. GESTIN DE LOS RECURSOS INFRAESTRUCTURA

La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura: Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados Equipos para los procesos Servicios de apoyo ( transporte, comunicacin, sistemas de informacin)

6. GESTIN DE LOS RECURSOS AMBIENTE DE TRABAJO

La organizacin debe: Determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para la conformidad con los requisitos del producto Nueva nota ISO 9001:2008 ambiente de trabajo: est relacionado con las condiciones en las que se realiza el trabajo: Iluminacin Ruido Humedad Temperatura, etc.

7. REALIZACION DEL PRODUCTO O SERVICIO PLANIFICACIN DE LA REALIZACIN DEL PRODUCTO

La organizacin debe determinar cules PROCESOS son necesarios para operar segn un ciclo cerrado partiendo de los requisitos del cliente (especificados o no) hasta su satisfaccin

Requisitos elementos de entrada

PROCESO:
secuencia de actividades relacionadas satisfaccin

resultados

7. REALIZACION DEL PRODUCTO O SERVICIO PLANIFICACIN DE LA REALIZACIN DEL PRODUCTO

evaluar cunto cada proceso influencia capacidad de satisfacer los requisitos del producto
la organizacin debe:

la

establecer mtodos y procedimientos necesarios para una operatividad coherente con los procesos y para mantener estos ltimos en condiciones controladas

Verificar cules procesos pueden ser actuados para obtener la conformidad del producto

7. REALIZACION DEL PRODUCTO O SERVICIO PLANIFICACIN DE LA REALIZACIN DEL PRODUCTO

la organizacin debe:

Determinar y generar sistemas para las mediciones, el monitoreo continuo y las acciones sucesivas, para asegurar que cada proceso, opere eficazmente y el producto resulte conforme a los requisitos

Asegurar la disponibilidad de la documentacin registros idneos para el control continuo de los procesos -

CON PLANIFICACIN

SIN PLANIFICACIN

7. REALIZACION DEL PRODUCTO O SERVICIO PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE

REQUISITOS

Identificacin de: del cliente ( exigencias ) incluyendo los requisitos para la entrega y para actividades posteriores a la misma. necesarios para el uso previsto legales y reglamentarios cualquier requisito adicional ( de la organizacin) Revisin de los requisitos del cliente y la capacidad de satisfacerlos

Comunicacin con el cliente

EFICAZ

PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE

ISO 9001:2008 agrega:

Las actividades posteriores a la entrega incluyen por ejemplo acciones cubiertas por la garanta, obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento y servicios suplementarios como el reciclaje o la disposicin final.

7. REALIZACION DEL PRODUCTO O SERVICIO 7.3 DISEO Y DESARROLLO 7.3.1 Planificacin Determinar: Etapas Revisin, verificacin y validacin para cada una Responsabilidades y autoridades

7.3.2 Elementos de Entrada Traducir necesidades y expectativas de clientes y necesidades internas de la organizacin a requisitos de entrada

7. REALIZACION DEL PRODUCTO O SERVICIO 7.3 DISEO Y DESARROLLO 7.3.3 Resultados Deben permitir la verificacin* respecto a los datos de entrada y deben aprobarse antes de su liberacin

7.3.4 Revisin

evaluar capacidad de cumplir con los requisitos, identificar problemas y proponer las acciones necesarias. Deben mantenerse registros

* verificacin: confirmacin mediante la aportacin de EO de que se han cumplido los requisitos especificados (3.8.4 NORMA ISO 9000:2005)

7. REALIZACION DEL PRODUCTO O SERVICIO 7.3 DISEO Y DESARROLLO 7.3.5 Verificacin Asegurar que los resultados del diseo cumplen los requisitos de los datos de entrada. Deben mantenerse registros

7.3.6 Validacin

Asegurar que el producto resultante del diseo es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicacin o uso previsto. Deben mantenerse registros

ISO 9001:2008 agrega: 7.3.1

La revisin, verificacin y validacin del diseo y desarrollo tienen propsitos diferentes. Pueden llevarse a cabo y registrarse en forma separada o en cualquier combinacin que sea adecuada para el producto y la organizacin.

7.3.3

La informacin para la produccin y la prestacin del servicio puede incluir detalles para la preservacin del producto.

7. REALIZACION DEL PRODUCTO O SERVICIO 7.3 DISEO Y DESARROLLO 7.3.7 Control de los cambios

Antes de realizar el cambio se debe determinar el efecto en el resto del diseo, as como entre las partes del producto y/o servicio. Deben mantenerse registros

7. REALIZACION DEL PRODUCTO O SERVICIO 7.4 COMPRAS 7.4.1 Proceso Evaluacin y seleccin de proveedores.

7. REALIZACION DEL PRODUCTO O SERVICIO 7.4 COMPRAS 7.4.2 Informacin descripcin del producto a comprar y requisitos para: Aprobar producto, procedimientos, procesos y equipos Calificacin del personal Sistema de gestin de la calidad

7.4.3 Verificacin

Establecer e actividades

implementar

inspeccin

otras

7. REALIZACION DEL PRODUCTO O SERVICIO 7.5 PRODUCCION Y PRESTACIN DEL SERVICIO 7.5.1 Control de la produccin

condiciones controladas
disponibilidad Informacin sobre caractersticas producto disponibilidad instrucciones de trabajo mantenimiento preventivo equipos disponibilidad de instrumentos de medicin Seguimiento y medicin Implementacin actividades de liberacin, entrega y post venta.

7. REALIZACION DEL PRODUCTO O SERVICIO 7.5 PRODUCCION Y PRESTACIN DEL SERVICIO 7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y prestacin del servicio Establecer e implementar inspeccin u otras actividades Identificacin procesos especiales, precalificacin de procesos

7. REALIZACION DEL PRODUCTO O SERVICIO 7.5 PRODUCCION Y PRESTACIN DEL SERVICIO 7.5.3 Identificacin y trazabilidad

Identificacin producto o servicio. La trazabilidad se implantar cuando sea un requisito especificado.

7. REALIZACION DEL PRODUCTO O SERVICIO 7.5 PRODUCCION Y PRESTACIN DEL SERVICIO 7.5.4 Propiedad del cliente El apartado 7.5.4 Propiedad del cliente de la Norma ISO Establecer e implementar inspeccin u otras 9001:2008 requiere que la organizacin cuide los bienes que son actividades propiedad del cliente mientras estn bajo el control de la organizacin o estn siendo utilizados por la misma. Los Bienes del cliente pueden ser intangibles. Ejemplo: los clientes de un banco proporcionan confidencialmente informacin personal importante al utilizar el servicio, la cual constituye Propiedad del cliente.

7. REALIZACION DEL PRODUCTO O SERVICIO 7.5 PRODUCCION Y PRESTACIN DEL SERVICIO 7.5.5 Preservacin del Producto

Instrucciones para el almacenamiento, embalaje, transporte y proteccin del producto hasta su entrega.

7. REALIZACION DEL PRODUCTO O SERVICIO 7.6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y DE MEDICIN

Controlar, calibrar, conservar, manejar y almacenar los equipos de medicin y prueba, incluyendo el software.

8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA 8. 1 Generalidades

El proceso de anlisis y medicin debe demostrar la eficacia de la gestin y la mejora del sistema de gestin de calidad. Peridicamente se evaluar la efectividad de las mediciones Los resultados son una entrada para la Revisin por la Direccin

8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA 8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICION 8.2.1 Satisfaccin del cliente

La organizacin debe:
Medir la satisfaccin insatisfaccin cliente. e

ISO 9001:2008 modifica el texto para proporcionar ejemplos de seguimiento de la percepcin del cliente: Encuestas de satisfaccin del cliente

Datos del cliente sobre la calidad del producto entregado

Encuestas de opinin del usuario Anlisis de prdida de negocios Felicitaciones Garantas utilizadas Informes de agentes comerciales

8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA 8. 2 SEGUIMIENTO Y MEDICIN 8.2.2 Auditoria Internas

La organizacin debe llevar a cabo a intervalos planificados auditorias internas para determinar si el sistema de gestin de la calidad: a) es conforme con las disposiciones planificadas, con los requisitos de la Norma Internacional 9001:2008 y con los requisitos del sistema de gestin de la calidad establecidos por la organizacin, y b) se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.

8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA 8. 2 SEGUIMIENTO Y MEDICIN 8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos

Medicin y seguimiento del proceso para asegurar su capacidad

8.2.4 Seguimiento y medicin del producto Verificacin del cumplimiento de los requisitos especificados para el producto y/o servicio. Debe mantenerse evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacin. Los registros deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberacin del producto

8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA 8. 3 CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME Bloqueo producto no conforme Anlisis de No Conformidades Destino producto no conforme: Reparado Aceptados mediante permiso Recalificados Rechazados Concesiones de Clientes Verificacin reproceso o retrabajo.

8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA 8. 4 ANALISIS DE DATOS

La organizacin debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y la eficacia del SGC y para evaluar dnde puede realizarse la mejora continua de la del SGC.

8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA 8. 5 MEJORA 8.5.1 Mejora continua

La mejora continua es el proceso dirigido a aumentar la efectividad y la eficacia de la organizacin para alcanzar sus objetivos y polticas. La mejora continua responde a las necesidades y expectativas crecientes de los clientes y asegura una evolucin dinmica del Sistema de Gestin de Calidad.

8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA 8. 5 MEJORA

8.5.2 Acciones correctivas

La organizacin debe tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades con objeto de prevenir que vuelva a ocurrir.

8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA 8. 5 MEJORA

8.5.3 Acciones Preventivas

La organizacin debe tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades potenciales con objeto de prevenir que vuelva a ocurrir.