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LINEAMIENTOS PARA OBTENER EL REGISTRO SANITARIO DE UN DISPOSITIVO MÉDICO ASI COMOLA AUTORIZACIÓN PARA LA MODIFICACIÓN A LAS CONDICIONES DE REGISTRO.OBJETIVO:

Contar con una guía que describa los requisitos y las características que deben de cumplir los DispositivosMédicos para obtener un registro sanitario o las modificaciones a las condiciones del mismo.Lo anterior facilitara el procedimiento para la integración de la informacion requerida de acuerdo al riesgo sanitario y alas características de funcionamiento e indicación de uso en el diagnostico, monitoreo o prevención deenfermedades en humanos o auxiliares en el tratamiento de las mismas y de la discapacidad , asi como losempleados en el reemplazo,correccion, restauración o modificación de la anatomía o procesos fisiológicoshumanosDe igual manera constituyen una herramienta de trabajo que permitirá al registrante y a la autoridadsanitaria describir y aplicar de manera homogénea los requisitos y características que den soporte a lainformacion que contenga el expediente en la solicitud de autorización, lo que permitirá contar con unprocedimiento de evaluación más sencillo, confiable, transparente.

FUNDAMENTO LEGAL

El artículo 194-BIS de la Ley General de Salud establece: “Para los efectos de esta Ley, se consideraninsumos para la salud: Los medicamentos, sustancias psicotrópicas, estupefacientes y las materias primas yaditivos que intervengan para su elaboración; así como los equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudasfuncionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material quirúrgico, de curación yproductos higiénicos, éstos últimos en los términos de la fracción VI del artículo 262 de esta ley”; mientrasque el artículo 195 de la misma Ley establece: “La Secretaría de Salud emitirá las normas oficialesmexicanas a que deberá sujetarse el proceso y las especificaciones de los productos a que se refiere esteTítulo. Los medicamentos estarán normados por la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos”; elartículo 204 define, “Los medicamentos y otros insumos para la salud,… para su venta o suministro deberáncontar con autorización sanitaria…” El artículo 376, “Requieren registro sanitario los medicamentos,estupefacientes, sustancias psicotrópicas y productos que los contengan; equipos médicos, prótesis, órtesis,ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos y decuración y productos higiénicos; …” El artículo 8 del Reglamento de Insumos para la Salud indica que “LaSecretaría fijará las características que deberá reunir un producto para ser considerado como medicamentou otro Insumo en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos o en las Normas correspondientes”. En elcapítulo IX del Reglamento de Insumos para la Salud, en su artículo 82, establece “Los equipos médicos,prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materialquirúrgico, de curación, productos higiénicos y otros dispositivos de uso médico, requieren para suproducción, venta y distribución de registro sanitario…”. En los artículos 179, 180 y 184 se establecen losrequisitos que deben cumplir los otros insumos para la salud para obtener el registro sanitario o lamodificación a las condiciones de registro. En cumplimiento con los ordenamientos legales antes referidos,se establecen las siguientes características que deben cumplir los dispositivos médicos (otros insumos parala salud) para obtener el registro sanitario así como las modificaciones a las condiciones de registro, sinperjuicio de los dispuestos por otros ordenamientos aplicables.

1. DEFINICIONES1.1 Dispositivo Médico.

Sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o instrumento (incluyendo elprograma de informática necesario para su apropiado uso o aplicación), empleado solo o encombinación en el diagnóstico, monitoreo o prevención de enfermedades en humanos o auxiliares en eltratamiento de las mismas y de la discapacidad, así como los empleados en el reemplazo, corrección,restauración o modificación de la anatomía o procesos fisiológicos humanos.

1.2 Clasificación de los dispositivos médicos de acuerdo a su categoría de uso :

El artículo 262 de la Ley General de Salud establece: “Para los efectos de esta ley, se entiende por:

I. Equipo médico:

Son los aparatos, accesorios e instrumental para uso específico destinados ala atención médica, quirúrgica o a procedimientos de exploración, diagnóstico, tratamiento yrehabilitación de pacientes, así como aquellos para efectuar actividades de investigaciónbiomédica.

II. Prótesis, órtesis y ayudas funcionales:

Aquellos dispositivos destinados a sustituir ocomplementar una función, un órgano, o un tejido del cuerpo humano.

III. Agentes de Diagnóstico:

Todos los insumos incluyendo antígenos, anticuerpos calibradores,verificadores o controles, reactivos, equipos de reactivos, medios de cultivo y de contraste ycualquier otro similar que pueda utilizarse como auxiliar de otros procedimientos clínicos oparaclínicos.

IV. Insumos de uso odontológico:

Todas las sustancias o materiales empleados para la atenciónde la Salud dental.

V. Materiales quirúrgicos y de curación:

Los dispositivos o materiales que adicionados o no deantisépticos o germicidas se utilizan en la práctica quirúrgica o en el tratamiento de lassoluciones de continuidad, lesiones de la piel o sus anexos, y

VI. Productos higiénicos:

Los materiales y sustancias que se apliquen en la superficie de la piel ocavidades corporales y que tengan acción farmacológica o preventiva

.”

1.3 Clasificación de los dispositivos médicos de acuerdo al riesgo sanitario:El artículo 83 del Reglamento de Insumos para la Salud

señala que la Secretaría

clasificará para efectosde registro a los insumos señalados en el artículo 82, de acuerdo con el riesgo sanitario que implica su uso,de la siguiente manera:

Clase I:

Aquellos insumos conocidos en la práctica médica y que su seguridad y eficacia están comprobadasy, generalmente, no se introducen al organismo.

Clase II:

Aquellos insumos conocidos en la práctica médica y que pueden tener variaciones en el materialcon el que están elaborados o en su concentración y, generalmente, se introducen al organismopermaneciendo menos de treinta días.

Clase III:

Aquellos insumos recientemente aceptados en la práctica médica, o bien que se introducen alorganismo y permanecen en él, por más de treinta días.

1.4 Componente:

cualquier sustancia, material o ingrediente utilizado en la fabricación de un dispositivomédico presente en el producto final.

1.5 Documento legal autenticado

: Comprende 2 modalidades:

a).- Apostilla

: Procedimiento legal que se aplica para certificar la personalidad jurídica de los firmantesgarantizando la autenticidad de un documento, al cual están sujetos los países que forman parte del Acuerdode la Convención de la Haya.

b).- Consularizado

: Procedimiento legal que se aplica para certificar la personalidad jurídica de losfirmantes garantizando la autenticidad de un documento ante el Consulado o Embajada mexicana en el paísemisor del documento, se utiliza cuando el país no forma parte del Acuerdo de la Convención de la Haya ono reconoce la Apostilla como procedimiento.

2. REQUISITOS PARA EL TRÁMITE DE REGISTRO SANITARIO NUEVO.

2.1 Para obtener el registro de dispositivos médicos se debe cumplir con las Buenas Prácticas deFabricación conforme a la legislación sanitaria vigente.2.2 Se debe presentar la solicitud en el Formato General de Solicitudes, adicionando el pago de derechoscorrespondiente de acuerdo a la clasificación con base al riesgo sanitario del producto conforme a laLey Federal de Pago de Derechos.2.2.1 Adicionalmente se debe presentar copia del aviso de funcionamiento del establecimiento y delaviso del responsable sanitario.2.2.2 Para el caso de dispositivos médicos que utilizan fuentes de radiación, además de lo anterior,presentar copia de la licencia correspondiente expedida por la Secretaría de Energía (ComisiónNacional de Seguridad Nuclear y Salvaguardas).2.3 Se debe presentar el expediente con la información científica y técnica en idioma español que describalas características del dispositivo médico y demuestre la seguridad y eficacia del mismo así como ladocumentación legal correspondiente conforme a los lineamientos siguientes:2.3.1

Información General

, que incluya al menos:2.3.1.1 Nombre genérico.2.3.1.2 Nombre comercial.2.3.1.3 Forma física o farmacéutica.2.3.1.4 Presentaciones.2.3.1.4.1 En el caso de contar con varias presentaciones, se debe incluir el listado depresentaciones del producto que incluya claves y la descripción en su caso, pudiendoincluir el catálogo comercial que las contenga sólo con fines de información.2.3.1.5 Finalidad de uso.2.3.1.6 La categoría y clasificación con base al nivel de riesgo sanitario.2.3.2

Listado de accesorios,

Para el caso de registro de equipos se puede incluir el listado de accesoriosque se suministren con el mismo para que sean incluidos en el oficio de registro.2.3.3

Etiqueta

, presentar por duplicado proyecto de etiqueta o contra etiqueta (marbete) con la informaciónmínima obligatoria en español, de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana vigente y demás disposicionesaplicables.2.3.4

Instructivo de Uso

, para aquellos dispositivos médicos que requieran de instrucciones detalladaspara su buen uso o funcionamiento y que no requieran de un manual de operación como tal, se debepresentar por duplicado ejemplar que contenga la siguiente información dependiendo del tipo de producto:2.3.4.1 Descripción del producto.2.3.4.2 Listado de componentes o partes del producto, según corresponda.2.3.4.3 Finalidad de uso.2.3.4.4 Condiciones de conservación y almacenamiento, cuando aplique.2.3.4.5 Precauciones.2.3.4.6 Preparación, cuando aplique.2.3.4.7 Advertencias y leyendas alusivas correspondientes.2.3.4.8 Contraindicaciones, cuando aplique.2.3.4.9 Eventos adversos, cuando aplique.2.3.4.10 Para medios de contraste, se debe indicar la vía de administración, la forma farmacéutica yel contenido del ingrediente activo por unidad de dosis.2.3.5

Manual de Operación

, para equipos o instrumentos que requieran de instrucciones detalladas parasu buen uso o funcionamiento, se debe presentar por duplicado ejemplar que contenga la siguienteinformación, cuando aplique conforme a las características del producto: