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Diagnóstico, Manejo y Tratamiento de la

Hepatitis C en fase aguda


El Ensayo NEAT 002

V jornadas Coinfección vih y


hepatitis B y/o C
Bilbao 09

Diego García
Coordinador Foro Español Activistas en Tratamientos
del Vih
Participación Comunitaria
en ensayos de promoción pública (UE)

NoE: Network of Exellence

• NEAT (tratamientos del VIH)

• EUROPRISE (nuevas herramientas del prevención del


VIH)
NEAT

Red Europea de Tratamientos del Sida

Primera red pan-europea de ensayos terapéuticos (incluyendo


fase IV)

44 instituciones socias / 16 paises / 357 centros afiliados

EATG como socio comunitario


Misión de NEAT

ISPM Bern, April 16, 2009


NoE: NEAT

• Liderar el work package 5: Comunidad y ética.


• Representantes de pacientes en
– Steering committee
– Trial development teams NEAT001, 002
– Trial management WP
– Communication WP
• Presentar proyectos de formación.
• Actuar como formadores y ponentes.
• Revisión de protocolos y hojas de consentimiento informado.
• Rincón del paciente en el sitio web de NEAT.
Diagnóstico, Manejo y Tratamiento de la
Hepatitis C en fase aguda
El Ensayo NEAT 002
Antecedentes
• Epidemia en curso de VHC transmitida por vía sexual
en Europa
• Ciertas practicas sexuales y la epidemia
concomitante de ITS clásicas hace que la epidemia
de VHC cobre mayor fuerza
• La resolución espontánea de la infección por VHC
ocurre en ~25% . El tratamiento con PegIFN / RBV
proporciona cifras de RVS en un 60 - 70%
• El mejor algoritmo de tratamiento para la hepatitis C
aguda todavía está por definir
Brotes de VHC aguda en Europa

• Inglaterra1 111
• Países Bajos2 29
• Francia3 29
• Alemania4 47

1
Danta et al. AIDS 2007; 21: 983 - 991, 2 Coutinho et al. 13th CROI Abstract 87
3
Gambotti et al. Euro Surveill 2005; 10: 115 - 117, Vogel et al. Antivir Ther 2006; 11: 1097 - 1101
Epidemia de VHC aguda en Europa

• London Chelsea and 9


Westminster:

Incidencia de seroconversión a VHC


8
– 27 casos 1997 - 2002

por 1000 pacientes año


7
– 26 varones 6
– 25 HIV+ 5

• Factores de riesgo 4

– sexo anal o vaginal sin 3


protección (n=21) 2
– UDI (n=2) 1
– infección reciente por 0
sífilis (n=9) 1997 1998 1999 2000 2001 2002
Year

Browne R et al. Sex. Transm. Inf. 2004; 80: 326-327


Transmisión sexual de VHC
un puzzle epidemiológico
• El VIH y el VHC se conocen desde hace más de
una década
• Aparte de transmisiones esporádicas de VHC por
vía sexual la transmisión por UDI permanecía
hasta ahora como la vía más importante
• ¿Por qué se observa una epidemia de ITS en la
actualidad?
– ¿Es el huésped?
– ¿Es un comportamiento determinado?
– ¿Es el virus?
– ¿Son otras coinfecciones distintas al VIH?
La infección por VIH como factor de
riesgo para la transmisión del VHC
• Las personas VIH+ tienen con mayor
frecuencia ARN-VHC en el semen1 y su nivel
es mayor
• Las personas VIH+ tienen una probabilidad
mayor de desarrollar una hepatitis crónica
después de una infección por VHC2
• Las personas VIH+ - dependiendo del
número de células CD4 –muestran una
capacidad reducida de producir una
respuesta inmunitaria celular3
1
Briat et al. AIDS 2005; 19: 1827 - 1835, 2 Thomas et al. JAMA 2000; 284: 450 - 456, 3 Kim et al. Blood 2005; 105: 1170 - 1178.
Problemas anti-VHC
en personas infectadas por el VIH

• El cribado frente a anticuerpos del VHC


puede que no sea suficiente,
particularmente en personas
immunocomprometidas
• Existen casos de anti-VHC negativos
durante largos periodos de tiempo a pesar
de ARN del VHC positivo en personas VIH+
Tratamiento de infección aguda
por VHC en VIH+

• ¿Se necesita tratar?

• ¿Cómo se debe tratar?

• ¿Cuándo se debe iniciar el tratamiento?


European Collaborative
Azwa et al. EACS 2007
150 pacientes

Semana 12 Semana 12
23 VHC PCR- 127 VHC PCR +

14 permanecieron sin tratar 25 rechazaron tratamiento

Semana 48 Semana 48
6 PCR – 5 PCR –
8 PCR + 20 PCR +

Aclaramiento Viral Espontaneo en la


Semana 48
=11/39 no tratados (28%)
Recomendaciones
¿Cuándo tratar?

• Controlar ARN-VHC cada 4 semanas


• El aclaramiento espontaneo sucede en ~ 25%
• Continuar los controles of ALT / ARN-VHC
después del „aclaramiento“
• Si la persona aclaró en la semana 12: esperar
• Si la persona no aclaró en la semana 12
recomendar tratamiento
Intervenciones
• Terapia inmediata vs. Retrasar tratamiento
• Monoterapia de pegIFN vs. pegIFN +
ribavirina
• Duración del tratamiento
Diseño factorial

Brazo RBV Duración


1 NO 24
2 NO 48
3 SI 24
4 SI 48
Criterios de inclusión
• Infección por VIH confirmada
• PCR VHC positivo
– Con seroconversión documentada de anti-VHC dentro de
los 12 meses previos, o
– ARN del VHC positivo por ensayo de reacción en cadena de
la polimerasa (PCR) tras un resultado negativo dentro de
los 12 meses previos, o
– PCR positiva al ARN del VHC y niveles de ALT>10-veces
valores normales (ULN) con valores ALT normales
documentados durante el año anterior.
Criterios de Exclusión
• Tratamiento previo con pegIFN or RBV
• Infección activa por VHB
• Tratamiento concomitante contraindicado
• UDI en activo
• Estar en tratamiento con AZT, d4T, o ddI al inicio de
terapia para VHC agudo
• Más de 12 semanas desde que la infección se
diagnosticó por primera vez (en el momento de la
aleatorización)
Cribado
• Historia: exposición, demografía, sintomas de
Hep C, tratamiento para el VIH
• Examen: incl. evaluación psicológica dentro de
las 8 semanas previas
• Exámenes de laboratorio:
Hemograma,bioquímica, perfiles renal y
hepático, Genotipo, CV de VHC, CV de VIH y
CD4
• Se guardarán muestras de sangre para
biobanco
Tratamiento
• Peg-IFN una vez a la semana (según peso)
• +/- RIB posología diaria basada en el peso
Tratamientos concomitantes
• Mantener el tratamiento para el VIH si
presente en el momento de cribado
(modificar los ITIANs si es necesario)
• Evitar empezar tratamiento para el VIH
durante el seguimiento del ensayo a no ser
que lo indiquen los criterios de tratamiento
para el VIH
• Otras medicaciones concomitantes según
indicación
• Epo según directrices específicas
Seguimiento del estudio
• Visitas mensuales las primeras 12 semanas
• 12 visitas –hasta completar 72 semanas
• Visita adicional a las 4 semanas tras finalizar
la terapia
Categorías de seguimiento
• Historia y examen físico
• Calidad de vida
• Visitas al hospital / clínica (utilización de los servicios
de salud para economía de la salud)
• Análisis de sangre rutinarios (Hemograma,bioquímica
perfil renal, perfil hepático etc)
• CV de VIH y CD4 en el lugar de seguimiento
• CV de VHC doble ciego realizada en laboratorio
central(proporcionará resultados de detectable o
indetectable en la semana 24 y 48)
Finalidad primaria
• RVS tradicionalmente definida como PCR de
VHC negativa 6 meses tras la finalización del
tratamiento
• Esto sucederá a
– Los 12 meses para los asignados a 24 semanas de
terapia
– Los 18 meses para los asignados a 48 semanas de
terapia

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