BADAII POMRI

2013 JaLarta3 Oltober

NOmOa

Lamprran Perihal

: PW.02.03 342.3.10.41 86 : 1 (satu) berkas terkait keamanan terklni : Inforrrasi aspek golongan fluoroquinolone. antibiotik

Kepada Yth. Indonesia Pengurus lkatanApoteker

(rAr)
dl

Jakarta efek keamanan terbaru dad US - FDA mengenai Sehubungan dengan adanya informasi bahwa golongan inidlsampaikan sarnping antibiotik fluoroquino one,dengan serus berupaneuropatl informasi keamanan terkaltrlsiko efeksamplng a . Terdapat gotongan periferpadapenggunaan fluoroquinolone antibiotik tersebut laberrgterkaitrislkoefeksamping BadanPOIM sedangmelakukan update perhatian perlumenjadi teman selawat Apoteker Sehubungan dengan haltersebut diatas, golonganfluoroquinolone agar resep yang mengandung antiblotik dalam rnelayani gejala yangmerawat pasien neuropati apabila mengalami menyarankan kembali ke dokter perifer yangtelahkarni ke (DDL) kjrirnkan BeIkutdisampaikan tembusan Informasi UniukDokter tDl Dernikian, kasih ataskerlasamanya. terima

RI Obatdan'\,4akanan Badan Pengawas aln Kepala Bidang Pengawasan - Deputi 'Produk I Terapetik dan NAPZA

Tvas Ljtami. Apt \4-Ep!!L Dra.A. Retno 11 1 9 8 3 02 30 0 1 NlP. 195406

B ADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONFS A J Percelakan Negara N0.23JakartaPLrsal10560lndonesiaTelp.4244755 4244691 42a9221 4263333.4241781 4244819 Fax.:42883485 E-mai : ditwas dist_plpkrt@ponr.go idtdstrbusiobal@yahoo.com qo d Webs te www.pom

,/

BADAII POMRI
104186 NorPW.02.03.342.3 Lamoiran Surat DOKTER UNTUK INFORIMASI SERIUS SAMPING EFEK DANRISIKO FLUOROQUINOLONE OBAT GOLONGAN NEUROPATI PERIFER BERUPA Pada tanggal 15 Agustus 20'13, US Foad and Drug Administration(FDA) pada penggunaan saraf permanen tentangrisikokerusakan menginformasikan /abeldan untukmeng-update ofal dan injeksi FDA mewajibkan fluoroquinolone efek samping golongan terkait fLuofoquinolone Medication Guldesemuaantiblotik dan seteah pemberlan perifer yang dapatterjadi segera serlusberupaneuropati mungkin bersifat Permanen. oral atau perifdrhanyatefiadipada pembeianfluoroquinolone Risikoneuropati injeksi. harusdihentikan periier, fluoroquinolone gejaa neuropati Bila pasien mengalami one, kecuaii pengobatan aniibiotik non-fluoroquino dan digantldenganalternatif Neuropat rislko pengobatan fluoroquinoLone meleblhi lanjutan dengan manfaai gelaa padalengan perifer gangguan atau kakj dengan sarafyang terjad! adalah kesemutan, inali aasa,kelemaf'a^alaLrkepekaan beruparasa nyeri,ierbakar, pergerakan tubuh ataurasapadasaraf ringan, nyef atausuhu, terhadap sentuhan jni diambil dari daia base terbaru hasilreview oleh FDA berdasarkan Keputusan antara hubungan AdverseEvent RepotlingSystem(AERS)yang menunjukkan perifer Namun,karena neuropati penggunaan fluoroquinoLone dan keumpuhan periferkhususnya spontan,nslden neuropati AERS adalah sistem pelaporan yangterpapaf, permanen tidakdapatdihtung Onset di antarapasien keTusakan cepat, on adalah pengobatan fluoroquino perifer dengan setelah teriadinya neuropati gejala berLangsung pasien sudah beberapa hari. Pada dalam beberapa -sering nolon pengobatan denganfluoroqu lebih daf satutahun meskipun selama sistemik untuk golongan produsen fluoroqulnolone meminta obatantibiotik FDAtelah Precaution dan (pada and waning4ryarning bagtan melakukan revisi label obat Guide). Medication adalah yangdjsetujui di Indonesla golongan beredar fluofoqulnolone Obatantibiotik peflcksasln ofloksasln moksifloksasin, nodloksasin, ciprofloksasin, levofloksasin, gaiif loksasin. loksasin dansparf omefloksasin, Nasionahanyamenerima Pusatl\IEso/Farmakovigilans BadanPOM Rl sebagai golongan produk antibiotrk Obat (ESO) dari satu buah laporanEfek Samping Untukitu dihmbauagar berupa kakiyangtidakdapatdigerakkan. fluoroquinolone Form - Kuning profesional ESO denganmengg!.lnakan melaporkan kesehatan denganadanyadata yang mencukupl, l\ilESO ke Badan POM Rl sehingga dandapatdlberikan pfoduk yangberedar dapatdi evaluasi di Indonesia keamanan pasien a di Indones berdasarkan datapopulasi informasi obatkepada

B ADAN PENGAWAS OBAT DAN IIAKANAN REPUBLIK INDONES A Percetak N ae i gaI N ao . 2 3 J,a k aa P u s a t l 0 s 6 0 l n d o n e s i a T e l p . 4 5 42 24 44 4T 65 94 12 A 9 2 2 41 263333,4241/81,4244819,Fax:42 E'ma :d twas_disl-pipkrl@ponr go d Webs te :www.pon so.did strbus _obal@yahoo.com

BADA POMRI
lni inforrnasi BadanPOM Rl menyampaikan kehati-hatian Untukmeningkatkan label pfofesi update PoM dalammelakllkan kesehatan dan saatini Badan keoada produk antibiotik pedferterhadap semua terkaitrisikoserlusberupaneuropati golongan fluoroquinolone. Badan Polvl Rl akan secara tefus menerus melakukan pemantauanaspel( yang optmal kepada perlindungan obai, dalam rangkamemberikan keamanan dl jaminan produk obal yang beredar keamanan dan sebagai upaya masyarakat, lndonesia. 2013 Jakarta, 3 Oktober
RI gawas ObatdanMakanan angPengawasan dan NAPZA

'11'198303 2 001

BADAN PENGAWAS OBAT DAN I\4AKANAN REPUBL K NDONESIA J . Pelcelakan Negara No.23JakadaPusal10560 ndonesiaTe|p.4244755,4244691,4209221,4263333,4241781 4244819,Fax 42883485 E-mai r dilwas_disi plpkrt@pom.go.id; dislribusi_obat@yahoo go.id conr Websile:www.pom