ANEX

Ghid privind buna practic farmaceutic CAPITOLUL I Introducere Art.1. (1) Prezentul Ghid cuprinde recomandri privind buna practic farmaceutic, recunoscute la nivel internaional, destinate s asigure c serviciile furnizate de farmaciti sunt la un nivel de calitate corespunztor, sunt eficiente i orientate ctre pacieni. (2) Prezentul Ghid se aplic farmaciei de circuit deschis (pentru comunitate) i farmaciei cu circuit nchis (de spital).

CAPITOLUL II Prevederi generale privind buna practic farmaceutic Art. 2 Ansamblul recomandrilor privind buna practic farmaceutic vizeaz principalele obiective profesionale pe care fiecare farmacist trebuie s le ndeplineasc n activitatea sa zilnic n farmacie. Art. 3 Pentru aplicarea prezentului Ghid este necesar ca: a) principala preocupare a farmacistului s fie asigurarea strii de sntate a pacienilor, precum i a populaiei, n general; b) activitatea farmaceutic s fie orientat ctre eliberarea medicamentelor i a altor produse pentru ngrijirea sntii, care s aib calitatea garantat; eliberarea acestora trebuie s fie nsoit de informaii i sfaturi adecvate fiecrui pacient, precum i de urmrire a efectelor utilizrii lor; c) farmacistul s ncurajeze prescrierea raional, utilizarea adecvat a medicamentelor i s respecte eliberarea medicamentelor n conformitate cu Nomenclatorul medicamentelor de uz uman aprobat de Ministerul Sntii Publice (MSP); d) fiecare serviciu furnizat de farmacie s fie adecvat, clar definit i fcut cunoscut prilor interesate. Art. 4 (1) In vederea satisfacerii acestor exigene, farmacitii trebuie s menin relaii permanente cu ceilali profesioniti din sntate, n special cu medicii; aceste relaii presupun un parteneriat terapeutic ce implic o ncredere reciproc n orice are legtur cu tratamentul medicamentos;
1/18

(2) Intre farmaciti trebuie s existe relaii de colegialitate i nu de concuren, fiecare ncercnd ca, prin mijloace etice, s mbunteasc serviciul farmaceutic; (3) Farmacitii trebuie s i exercite profesia respectnd principiile de deontologie profesional. CAPITOLUL III Definiii Art. 5. - n sensul prezentului Ghid, termenii i noiunile folosite au semnificaiile de mai jos. n alt context, ei pot avea semnificaii diferite. 1. Asigurarea calitii - ansamblul msurilor luate pentru a asigura c medicamentele eliberate/preparate au calitatea necesar pentru utilizarea n scopul propus; se obine prin punerea n practic a unui ansamblu adecvat de dispoziii prestabilite i sistematice, destinate s confere sigurana obinerii calitii necesare. 2. Calificare operaii destinate s demonstreze c un echipament funcioneaz corect i furnizeaz n mod real rezultate ateptate. 3. Carantin - statutul materiilor prime sau materialelor de ambalare, produselor vrac sau finite, separate fizic sau prin alte mijloace eficiente, n ateptarea unei decizii asupra eliberrii sau respingerii lor. 4. Comand (cerere de preparare) instruciune de preparare, ambalare i/sau expediere a unui numr cunoscut de preparate. 5. Contaminare ncruciat contaminarea unui material sau produs cu un alt material sau produs. 6. Eliberare decizia clar de acceptare sau de refuzare a unei materii prime, a unui articol de ambalare (ambalaj primar sau secundar) sau a unui preparat realizat de ctre un farmacist. 7. Etalonare ansamblul operaiilor care stabilesc, n anumite condiii precizate, relaii ntre valorile indicate de un aparat sau sistem de msur sau ntre valorile datelor obinute prin msurare material i valorile corespondente unui etalon 8. Etichetare proces de identificare a medicamentului, cu includerea urmtoarelor informaii, dup caz: denumirea produsului, substana (substanele) activ (active), forma farmaceutic i cantitatea, numrul alocat preparatului/divizrii preparatului, condiii speciale de pstrare sau precauii de manipulare, instruciuni de utilizare, denumirea i adresa farmaciei care a efectuat prepararea. 9. Instruciune document care descrie modul n care o operaie trebuie s fie efectuat, ct i mijloacele necesare pentru realizarea acesteia n condiii corecte; instruciunea se difereniaz de procedur prin faptul c,
2/18

n general, se refer numai la o operaie definit, un serviciu, un echipament sau o persoan. 10. nregistrare document care furnizeaz dovezi obiective ale activitilor efectuate sau ale rezultatelor obinute; o nregistrare poate fi scris sau pstrat pe suport electronic de date, securizat. 11. Materie prim pentru utilizare farmaceutic component utilizat n realizarea unui preparat (substane active, excipieni, elemente de ambalare n forma farmaceutic destinat a fi utilizat de pacient). 12. Preparat magistral orice preparat realizat ex temporae n farmacie, pe baza unei prescripii medicale destinate unui anumit pacient. 13. Preparat oficinal orice preparat realizat n farmacie, care este nscris n farmacopee. 14. Prescripie medical document legal, redactat, datat i semnat de ctre un medic autorizat i cu drept de prescriere, nmnat unui pacient n vederea tratamentului su i n care sunt cuprinse modul i condiiile de utilizare a medicamentelor i/sau preparatelor farmaceutice. 15. Procedur modalitate specific de a ndeplini o activitate; cnd procedura este exprimat printr-un document, este preferabil a se utiliza termenul de ,,procedur scris. 16.Proces totalitatea activitilor care folosesc resurse i care sunt conduse astfel nct s permit transformarea elementelor de intrare n elemente de ieire. 17. Registru pentru materii prime document pe suport de hrtie sau electronic n care sunt consemnate toate datele referitoare la materiile prime. 18. Responsabil cu asigurarea calitii persoan care trebuie s asigure c sistemul calitii exist i funcioneaz. 19. Sistemul calitii ansamblu format din structura organizatoric, procedurile, procesele i mijloacele necesare pentru a asigura c un produs (sau serviciu) satisface cerinele de calitate date. 20. Specificaie document care conine cerinele pe care trebuie s le ndeplineasc o materie prim utilizat sau un preparat obinut. 21. Trasabilitate capacitatea de a reface istoricul, utilizarea sau localizarea unui preparat sau a unui proces cu ajutorul informaiilor i nregistrrilor (de ex. registrul pentru copierea prescripiilor magistrale, registrul pentru preparatele oficinale). 22. Validare confirmarea printr-o examinare i furnizarea de probe c aplicarea tuturor proceselor, procedurilor, produselor, activitilor sau sistemului permite n mod real i constant s se ajung la rezultatele ateptate.

3/18

CAPITOLUL IV Organizarea farmaciei Seciunea 1 Rolul farmacistului n distribuia en detail de medicamente. Activiti farmaceutice Art. 6. (1) Activitatea farmaceutic are ca obiect eliberarea medicamentelor i a altor produse pentru ngrijirea sntii i activitatea de informare privind o bun utilizare a acestora de ctre pacieni i populaie. (2) Un serviciu farmaceutic complet nglobeaz i efortul susinut depus n activitile destinate promovrii sntii i evitrii apariiei maladiilor. (3) Cnd un tratament se consider necesar, trebuie s se asigure calitatea tuturor aciunilor care conduc la utilizarea unui medicament, pentru a se obine efectul terapeutic maxim i pentru a se evita reaciile adverse. Art. 7. Actul farmaceutic confer farmacistului responsabilitatea unui numr de activiti, pentru punerea n practic a acestora fiind necesar un parteneriat cu diferiii profesioniti din domeniul sntii. Art.8 Activitile specifice farmacistului sunt variate; acesta trebuie: a) s asigure o aprovizionare i o distribuie a medicamentelor de continuitate, fr ntreruperi, fr existena unor produse expirate sau a unui stoc excedentar; b) s asigure o bun practic a eliberrii medicamentelor i a altor produse pentru ngrijirea sntii; c) s educe, s informeze pacienii pentru o utilizare raional i o bun urmrire a tratamentului prescris; d) s notifice reaciile adverse aprute n urma utilizrii unui medicament i s informeze autoritatea competent. Art. 9 - (1) Farmacistul este unul din profesionitii din sntate cel mai uor accesibil pacienilor; el contribuie n special la personalizarea ngrijirii pacienilor i la urmrirea terapeutic a acestora, permind i reducerea riscurilor iatrogene la care acetia sunt expui. (2) Urmrirea terapeutic a pacientului grupeaz ansamblul interveniilor farmacistului n timpul unui proces terapeutic; acestea sunt utile la iniierea unui tratament, a unei modificri sau ntreruperi a unui tratament i sunt bazate mai ales pe concepte tiinifice precum farmacoterapia i pe activiti precum farmacocinetica clinic, farmacovigilen i analiza terapeutic a prescripiei medicale.

4/18

Seciunea 2 Personalul Art. 10. (1) Farmacia trebuie s fie condus de un farmacist ef cu competene manageriale i profesionale corespunztoare postului. (2) Responsabilitile farmacistului ef i ale celorlalte categorii de personal trebuie s fie clar definite n fie de post. (3) Farmacistul ef trebuie s se asigure c ntreg personalul care i desfoar activitatea n farmacie posed calificarea i instruirea necesare pentru realizarea sarcinilor stabilite. (4) Pentru personalul farmaciei trebuie s existe contracte scrise sau alte forme care s ateste dreptul de exercitare a profesiei n acea farmacie. (5) Farmacia trebuie s dispun de personal calificat i suficient ca numr, n funcie de volumul activitilor farmaciei. Art. 11. (1) Competena farmacistului trebuie s se menin la un nivel corespunztor pentru ca acesta s-i ndeplineasc misiunea profesional eficient i eficace. (2) Instruirea continu a farmacitilor i asistenilor de farmacie este o obligaie profesional; acesta se poate realiza prin participare la diferit forme de instruire, de ex.: stagii de instruire, seminarii, congrese tiinifice, reuniuni profesionale, nvmnt la distan. Art. 12. (1) Farmacistul ef trebuie s elaboreze anual un plan de instruire a personalului, innd cont de necesitile de instruire ale personalului i de nivelul de competen al acestuia. (2) Personalul farmaciei trebuie s fie supravegheat i verificat de ctre farmacistul ef n timpul realizrii sarcinilor atribuite, iar performanele sale trebuie evaluate periodic. Seciunea 3 Localuri i dotare

Art. 13. (1) Amenajarea localului farmaciei trebuie s fie efectuat cu respectarea Normelor privind nfiinarea, organizarea i funcionarea unitilor de distribuie de medicamente de uz uman, aprobate prin hotrre de guvern, n aa fel nct: a) s se asigure un aspect exterior uor identificabil, caracteristic; b) s aib un sistem de securitate care s asigure protecia personalului i paza bunurilor existente n unitate, mai ales n timpul grzilor de noapte, dac este cazul; c) s asigure condiii ambientale adecvate, privind iluminarea, nclzirea, climatizarea (dup caz);
5/18

d) s se asigure, prin mijloace adecvate, prevenirea ptrunderii insectelor i roztoarelor; de asemenea, accesul animalelor de companie nu se va permite n farmacie. (2) Vitrinele farmaciei trebuie amenajate astfel nct: a) s permit o bun vizibilitate n interiorul farmaciei b) s se utilizeze pentru informarea i educarea populaiei privind aspectele sanitare i sociale, precum i pentru campanii naionale sau locale de sntate public. (3) Pe timpul ct farmacia este nchis, trebuie s se afieze, la loc vizibil, adresele celor mai apropiate farmacii, astfel nct populaia s le gseasc uor. Art. 14. (1) Proiectarea i execuia localurilor farmaciei trebuie s asigure fluxuri corecte de personal i activiti, conform prevederilor din Normele privind nfiinarea, organizarea i funcionarea unitilor de distribuie de medicamente de uz uman, aprobate prin hotrre de guvern. (2) Materialele folosite pentru execuia finisrilor interioare, a dulapurilor, meselor de lucru, rafturilor, stelajelor, trebuie s fie astfel alese nct s asigure suprafee netede, uor de curat i igienizat. (3) Trebuie s existe dotri adecvate pentru pstrarea produselor care necesit condiii speciale de stocare (de ex. frigidere, dulapuri securizate pentru medicamentele cu regim controlat). (4) Echipamentele aflate n farmacie (de ex. balane, frigidere) trebuie s fie bine ntreinute (inclusiv dezgheare, pentru frigidere); trebuie s existe un frigider dedicat pstrrii medicamentelor, a crui temperatur s se nregistreze zilnic i care s fac obiectul unor validri periodice. Art. 15. (1) Organizarea oficinei se face astfel nct primirea pacienilor i activitatea de eliberare a medicamentelor i a altor produse pentru ngrijirea sntii s se desfoare respectnd buna practic farmaceutic. (2) n oficin trebuie s se asigure condiii adecvate pentru discuiile confideniale cu pacientul. (3) Medicamentele i celelalte produse pentru ngrijirea sntii i materiile prime utilizate pentru realizarea prescripiilor magistrale i oficinale trebuie s fie pstrate n ambalajul original; dac acest lucru nu este posibil, noile forme de ambalare trebuie s fie corect etichetate, s evite contaminarea i s asigure stabilitatea medicamentului respectiv. Art. 16. (1) Amenajarea i organizarea recepturii trebuie s se realizeze astfel nct: a) s existe un sistem adecvat de meninere a condiiilor optime de realizare a preparatelor (temperatur, umiditate relativ), conform prevederilor din Normele privind nfiinarea, organizarea i funcionarea unitilor de distribuie de medicamente de uz uman, aprobate prin hotrre de guvern; b) mobilierul s fie funcional, realizat din materiale recomandate a se folosi n acest scop, uor de curat i dezinfectat;
6/18

c) s existe echipamente adecvate operaiilor care se efectueaz, dedicate exclusiv executrii acestora, calibrate sau calificate, dup caz. (2) Farmacistul care lucreaz la receptur trebuie s aib calificarea i instruirea corespunztoare, astfel nct s evite erorile, contaminarea ncruciat i contaminarea microbian n activitatea de preparare. Art. 17. (1) Spaiile n care se realizeaz pstrarea medicamentelor (depozitul farmaciei) trebuie s respecte condiiile privind iluminarea, temperatura i umiditatea necesare conservrii fiecrui medicament sau materie prim, conform prevederilor din Normele privind nfiinarea, organizarea i funcionarea unitilor de distribuie de medicamente de uz uman, aprobate prin hotrre de guvern. (2) Trebuie s existe o zon distinct destinat pstrrii medicamentelor expirate, rechemate sau destinate returnrii la furnizor, pentru a se evita confuzia cu cele destinate eliberrii. Art. 18. Farmacia trebuie s dispun de echipamente de comunicaie, cum sunt: fax, robot telefonic n afara orelor de program, i computer cu adres de e-mail. Seciunea 4 Documentaie

Art. 19. (1) Documentaia face parte integrant din sistemul de asigurare a calitii medicamentelor eliberate i preparate n farmacie. (2) Documentele ntocmite n farmacie au drept scop: a) descrierea fiecrei activiti specifice n proceduri standard de operare sau instruciuni de lucru, pentru a se evita riscurile inerente datorate comunicrii orale; b) evidenierea fiecrui tip de activitate realizat (de ex. registrul de eviden a medicamentelor psihotrope i stupefiante, registrul de eviden a preparatelor oficinale etc.), pentru a permite evaluarea calitii acesteia. Art. 20. (1) La ntocmirea documentelor se va avea n vedere ca acestea: a) s aib un titlu clar, din care s reias tipul i scopul documentului; b) s fie ntr-un format uor de utilizat; c) modul de redactare s fie lizibil, mai ales n cazul documentelor scrise de mn i al celor care conin cifre i simboluri, pentru a evita orice ambiguitate; d) s conin instruciuni clare i precise pentru fiecare operaie care trebuie s se efectueze; e) s fie redactate folosind un limbaj care s fie uor de neles de personalul care trebuie s le utilizeze; f) s fie meninute la zi. (2) Documentele trebuie aprobate, datate i semnate de ctre farmacist.
7/18

(3) Orice modificare a unui document trebuie s fie datat i semnat de ctre un farmacist. (4) Documentele ieite din uz nu trebuie s fie pstrate mpreun cu cele n vigoare. Art. 21. Trebuie s existe proceduri generale pentru a descrie cel puin urmtoarele: a) recepia i verificarea comenzilor de medicamente i materii prime pentru utilizare farmaceutic primite; b) principalele etape ale eliberrii medicamentelor, n funcie de clasificarea acestora; c) consilierea pacienilor; d) efectuarea cureniei n localuri i a echipamentelor; e) ntreinerea echipamentelor (inclusiv calibrarea, dac este cazul); f) regulile de igien a personalului; g) alegerea justificat a furnizorilor (de medicamente, alte produse pentru ngrijirea sntii i materii prime pentru utilizare farmaceutic). h) utilizarea sistemelor informatice existente n farmacie. i) retragerea medicamentelor, n cazul unor neconformiti de calitate (de ex. alerte rapide). Art. 22. (1) Activitile trebuie s se desfoare conform procedurilor sau instruciunilor de lucru aprobate, care trebuie s fie puse la dispoziia personalului care le utilizeaz. (2) n cazul n care, n timpul desfurrii unei activiti, este necesar abaterea de la procedurile sau instruciunile de lucru aprobate, aceasta se va face numai dup consultarea farmacistului ef. Art. 23.- Farmacia trebuie s garanteze pstrarea adecvat a tuturor documentelor care conin informaii privind serviciul farmaceutic furnizat, cum sunt: prescripiile medicale, certificate de calitate, registre, caiete de lucru, nregistrri privind contactarea medicilor, nregistrri ale reclamaiilor primite de la pacieni, rezultatele evalurii calitii efectuate intern sau de ctre un organism extern. Art. 24. Pentru exercitarea atribuiilor care i revin farmacistului, n farmacie trebuie s existe: a) documentaie de specialitate, din care s nu lipseasc: Farmacopeea Romn (ultima ediie), un dicionar actualizat de termeni medicali, o agend medical actualizat, un tratat de farmacologie sau farmacie clinic (dup caz); ca surs de informaii, este util abonarea la reviste din domeniul tiinific. b) acces la baza de date (pe suport de hrtie sau electronic) cu medicamentele autorizate de punere pe pia.

8/18

Seciunea 5 Audit intern Art. 25. n mod regulat, farmacistul trebuie s evalueze eficacitatea i eficiena sistemului calitii i s ia msuri de mbuntire, dac este necesar.

CAPITOLUL V Asistena farmaceutic Seciunea 1 Informarea pacienilor

Art. 26. (1) Informarea pacienilor are o deosebit importan n utilizarea corect a medicamentelor; (2) Lipsa de informaii sau o nelegere incorect a acestora pot duce la eecul unui tratament, la risipa de mijloace i la creterea costului pentru ngrijire. Art. 27. (1) Consilierea i informarea pacienilor asupra modului de utilizare a medicamentelor trebuie s se realizeze ntr-o manier sigur i eficace, astfel nct s fie obinut rezultatul terapeutic maxim. (2) Pacienii trebuie s aib acces la toate informaiile de care au nevoie pentru asigurarea nevoilor lor personale. Art. 28. (1) Informaia oferit pacienilor trebuie s fie simpl, clar i uor de neles. (2) Beneficiile i riscurile n utilizarea unui medicament trebuie s fie prezentate ntr-o manier echilibrat. (3) Evaluarea eficacitii comunicrii cu pacientul se va face prin ntrebri simple adresate acestuia, pentru a vedea dac a neles informaia.

Seciunea 2 Eliberarea medicamentelor i a altor produse pentru ngrijirea sntii Eliberarea medicamentelor i a altor produse pentru ngrijirea sntii care nu necesit prescripie medical Art. 29. (1) Fiecare farmacie trebuie s stabileasc instruciuni proprii pentru a rspunde corespunztor fiecrei categorii de probleme pe care pacientul ar putea dori s le rezolve prin automedicaie. (2) Pentru a permite o bun evaluare a unei probleme, farmacistul are nevoie de un minim de informaii furnizate de ctre pacient (de ex. descrierea
9/18

exact a simptomelor, momentul apariiei acestora, frecvena i durata de manifestare a acestora, alte tratamente n curs). (3) In cazul identificrii unor semne clinice grave, pacientul trebuie ndrumat ctre un medic. (4) Dac se constat c este o problem minor, farmacistul trebuie s ofere sfaturile corespunztoare i s propun un medicament numai dac acesta este absolut necesar. Art. 30. - (1) Eliberarea medicamentelor pentru care nu este necesar prescrierea de ctre medic trebuie s se bazeze pe experiena farmacistului n aceast activitate. (2) Trebuie s se furnizeze pacientului toate informaiile necesare despre aciunea medicamentului, despre modul de administrare a acestuia (cnd, cum, ct), durata tratamentului, reaciile adverse, contraindicaiile i eventualele interaciuni. (3) Pacientul trebuie sftuit s se prezinte la medic n cazul n care simptomele persist. Eliberarea medicamentelor care necesit prescripie medical Art. 31. (1) Trebuie definit o procedur care s descrie modul n care se efectueaz primirea prescripiilor medicale. (2) Aceast procedur trebuie s prevad: a) identificarea pacientului i a medicului care a prescris; b) verificarea autenticitii reetei (dac se identific o problem sau este imposibil s se elibereze produsele prescrise, pacientul trebuie ajutat s rezolve aceast problem); pacientul trebuie s prezinte farmacistului prescripia medical n original, semnat i datat de ctre un medic; c) nelegerea tipului tratamentului i inteniei medicului care l-a prescris; d) identificarea medicamentului i verificarea formei farmaceutice, dozei, posologiei, formei de prezentare, cii de administrare i duratei tratamentului. Art. 32. (1) Fiecare prescripie medical trebuie s fie evaluat atent de ctre farmacist printr-o analiz profesional. (2) Analiza unei prescripii iniiale presupune verificarea: aspectelor terapeutice, dac tratamentul prescris este adecvat persoanei creia i este destinat, contraindicaii i interaciuni posibile, aspectelor legislative i economice; prescripia iniial a unui medicament se consider i cazul n care medicamentul n-a mai fost utilizat de pacient n ultimele 12 luni. (3) Pentru analiza unei prescripii este necesar s se adreseze ntrebri pacientului (sau reprezentantului acestuia) i, n cazul n care apar probleme, s se cear informaii suplimentare medicului. (4) n cazul prescripiilor ulterioare, farmacistul trebuie s identifice dac au aprut modificri fa de prescripia anterioar, fie prin verificarea istoricului pacientului (din baza de date a farmaciei), fie prin dialog direct cu acesta; de
10/18

asemenea, farmacistul trebuie s afle de la pacient dac obiectivul terapeutic a fost atins. (5) In cazul n care se constat erori de prescriere sau de completare a prescripiei medicale, farmacistul trebuie s anune medicul care a prescris i eventual s-i returneze prescripia, iar acesta poate decide s o modifice sau nu. (6) Se recomand ca farmacia s ntocmeasc o baz de date cu pacienii pentru care elibereaz prescripii medicale, n care s se indice medicamentele utilizate de fiecare pacient; aceste evidene trebuie pstrate dup obinerea acordului prealabil i clar al pacientului, asigurndu-se un sistem care s garanteze confidenialitatea datelor. (7) n cazul n care pacientul solicit date din istoricul su medical care sa pstrat n farmacie, farmacistul trebuie s i le pun la dispoziie. Art. 33. (1) Pregtirea medicamentelor pentru eliberare presupune: a) cunoaterea furnizorilor de medicamente; alegerea acestora conform unor criterii obiective, prioritar fiind calitatea; b) alegerea medicamentelor de ctre farmacist; n cazul n care se intenioneaz substituirea medicamentului cu un altul echivalent farmaceutic i terapeutic, i se va explica pacientului i se va obine acordul acestuia; c) realizarea preparatelor magistrale respectnd recomandrile privind prepararea medicamentelor cuprinse n prezentul Ghid; (2) Farmacistul trebuie s garanteze calitatea medicamentelor i a altor produse pentru ngrijirea sntii la data eliberrii lor, prin verificarea datei de expirare i a strii fizice a medicamentului. Art. 34. (1) La eliberarea medicamentelor unui pacient exist dou situaii, dup cum urmeaz: a) medicamentele se pstreaz n ambalajele lor originale i se elibereaz ca atare; b) medicamentele se scot din ambalajele lor originale nainte de a fi eliberate; n acest caz, reambalarea medicamentelor care se elibereaz trebuie s se fac n ambalaje de bun calitate, care s fie etichetate astfel nct s permit utilizarea lor corect i o eventual trasabilitate a informaiilor, dac este cazul. (2) n ambele situaii, farmacistul trebuie s informeze pacientul cu privire la modul de pstrare a medicamentelor, astfel nct s se asigure meninerea calitii acestora i garantarea siguranei pacientului i a familiei sale. Art. 35. (1) n momentul eliberrii unui medicament, farmacistul trebuie s consilieze pacientul sau reprezentantul acestuia pentru a se asigura beneficiul maxim al tratamentului. (2) Scopul consilierii este de a asigura nelegerea corect a informaiilor primite de la farmacist n form scris i verbal. (3) Consilierea pacienilor trebuie definit ntr-o procedur care s cuprind: a) oferirea tuturor informaiilor necesare pentru utilizarea sigur, corect i eficace a medicamentului, ntr-un mod adaptat necesitilor fiecrui pacient;
11/18

b) pe lng comunicarea verbal, informaiile i sfaturile pentru pacieni trebuie oferite i n form scris sau ntr-un alt mod adecvat; c) explicarea contraindicaiilor, reaciilor adverse i interaciunilor medicamentoase, n momentul eliberrii; d) asigurarea de ctre farmacistul care elibereaz medicamentul a faptului c pacientul (sau reprezentantul acestuia) a neles informaiile comunicate. Art. 36. Farmacistul trebuie s participe la evaluarea rezultatelor tratamentului prescris; dac pacientul aduce la cunotina farmacistului reacii adverse aprute pe durata tratamentului acesta trebuie s le declare prin completarea unui formular de raportare aprobat de Agenia Naional a Medicamentului (ANM) i transmiterea lui la ANM.

Seciunea 3 Promovarea sntii populaiei i a utilizrii raionale a medicamentelor

Art. 37. (1) Prin utilizare raional a medicamentelor se nelege prescrierea produsului cel mai potrivit, cu un pre majoritar accesibil, eliberat corect i administrat conform posologiei adecvate, pe durata corespunztoare tratamentului. (2) Cele mai frecvente practici de utilizare neraional a medicamentelor sunt: a) utilizarea excesiv a medicamentelor de ctre pacieni (prescriere n exces sau automedicaie abuziv); b) utilizarea necorespunztoare a antibioticelor (posologie inadecvat sau tratament cu antibiotice al infeciilor fr cauz microbian); c) utilizarea abuziv a medicamentelor injectabile. Art. 38. Pentru a contribui la promovarea utilizrii raionale a medicamentelor, farmacitii trebuie s aib acces la surse de informaii de referin privind medicamentele i s participe la programe de educaie farmaceutic continu, devenind astfel o sursa de informare independenta privind prescrierea i utilizarea medicamentelor. Art. 39. Farmacitii trebuie s ofere pacienilor informaii i consiliere cu caracter general, n legtur cu orice problem de sntate; informarea se poate face verbal, n scris sau prin mijloace audio-vizuale. Art. 40. Farmacitii trebuie s participe la campaniile de promovare a sntii, desfurate la nivel naional, mpreun cu ali profesioniti din domeniu, pentru a asigura coordonarea eforturilor i coerena consilierii n vederea reducerii abuzului i a utilizrii neraionale a medicamentelor.

12/18

CAPITOLUL VI Prepararea medicamentelor n farmacie Seciunea 1 Prevederi generale

Art. 41. Farmacia va efectua activiti de preparare numai dac deine mijloacele corespunztoare de realizare i control al preparatelor respective. Art. 42. (1) Farmacistul este responsabil de prepararea medicamentelor n farmacie; prepararea se poate realiza numai de ctre farmacist. (2) Farmacistul garanteaz c preparatele obinute n farmacie respect cerinele legale i pe cele cu caracter profesional. (3) Farmacistul evalueaz compoziia prescris, din punct de vedere al formulrii, al asocierii substanelor active prescrise i al siguranei la administrare; el poate refuza prepararea, dac, n urma evalurii, consider c aceasta constituie un factor de risc pentru pacient. (4) Dac nu poate realiza preparatul, farmacistul va anuna medicul care la prescris i va propune, o alternativ, dac aceasta este posibil. Art. 43. (1) Programul de instruire pentru farmacistul din farmacie trebuie s conin obligatoriu teme axate pe: aspectele de formulare, preparare i control al preparatelor farmaceutice. (2) Formarea personalului trebuie s aib n vedere cerinele calitii i s sublinieze riscurile de eroare; programul de formare al unei persoane trebuie adaptat n funcie de sarcinile care i-au fost atribuite. Art. 44. (1) Farmacistul trebuie s elaboreze un set de reguli de igien, sub forma unui document scris (de ex. procedur), care s fie adus la cunotina personalului. (2) Aceste reguli trebuie s prevad, n special: a) interdicia de a mnca i de a fuma n receptur; b) utilizarea vestiarelor pentru pstrarea obiectelor personale; c) purtarea unui echipament de lucru adaptat i definit n funcie de tipul de preparare; d) schimbarea cu regularitate a echipamentului de lucru, ori de cte ori este necesar; e) interzicerea participrii la activitatea de preparare a persoanelor care au anumite afeciuni dermatologice sau leziuni deschise. (3) Farmacistul trebuie s urmreasc respectarea de ctre personal a regulilor de igien specificate. Art. 45. Farmacistul trebuie s acorde atenie deosebit provenienei i calitii materiilor prime i articolelor de ambalare; pentru a evita orice confuzie, trebuie s le verifice identitatea i eticheta, s le depoziteze n condiii corespunztoare i s le manipuleze lund msurile de precauie care se impun.
13/18

Art. 46. (1) La aprovizionarea cu materii prime farmacistul trebuie s se asigure c materiile prime provin de la uniti autorizate de ANM s efectueze importul i fabricaia parial (divizare, ambalare, etichetare) a materiilor prime i sunt nsoite de documente care atest calitatea acestora. (2) Trebuie s se acorde atenie deosebit calitii apei utilizate la preparare. Art. 47. (1) La recepie, materiile prime i materialele de ambalare trebuie nregistrate i pstrate n carantin pn la decizia de acceptare sau refuz. (2) Fiecare recipient coninnd materii prime sau materiale de ambalare trebuie examinat pentru a i se verifica integritatea i etichetarea; (3) Materiile prime i materialele de ambalare acceptate sunt depozitate n condiii care s asigure absena contaminrii i conservarea lor n condiiile specificate de productor. (4) La transferul materiilor prime n recipientele de pstrare n farmacie, etichetarea acestora se va efectua cu copierea tuturor elementelor de identificare nscrise pe eticheta original, pentru a permite n orice moment regsirea originii i a calitii materiei prime n cauz i cu menionarea datei de recepie a fiecrei materii prime. (5) Serii diferite din aceeai materie prim se vor transfera n recipiente diferite. (6) Farmacistul va urmri rotirea stocurilor de materii prime. Art. 48. - nregistrarea n documentele de eviden a materiilor trebuie s conin cel puin urmtoarele elemente: a) denumirea materiei prime; b) numele furnizorului i numrul de identificare al seriei de materie prim; c) data recepiei, cantitatea primit, numrul de ambalaje, numrul facturii i numrul certificatului de analiz de la furnizor; d) durata limit a utilizrii - termen de valabilitate; aceasta precizare poate fi fcut de ctre furnizori, potrivit instruciunilor productorului; e) condiii speciale, dac este cazul, de depozitare i manipulare; f) eventual, caractere organoleptice pertinente pentru un control rapid la recepie; g) semntura i calitatea celui care a efectuat recepia; h) decizia de acceptare sau de refuz i semntura farmacistului.

Seciunea 2 Operaiile de preparare a medicamentelor

Art. 49. - nainte de a ncepe o activitate de preparare se verific dac:

14/18

a) n zona de lucru nu exist o alt materie prim, material de ambalare, document sau produs n curs de folosire pentru un alt preparat, pentru a nu crea confuzii; b) receptura a fost curat; c) condiiile de mediu prevzute pentru preparare sunt respectate; d) toate documentele necesare preparrii sunt disponibile; e) materiile prime i materialele de ambalare necesare sunt pregtite, fr s existe riscul de confuzie. Art. 50. (1) La folosirea materiilor prime, farmacistul va verifica eticheta fiecrui recipient, cnd l ia de pe raft i cnd l pune la loc. (2) Cntrirea materiilor prime trebuie efectuat numai de ctre farmacist i nregistrat imediat dup efectuare, n documentele care nsoesc prepararea. (3) Anumite substane volatile, periculoase, sau toxice trebuie s fie manipulate cu precauii deosebite, menionate n scris. (4) n cazul preparatelor magistrale este permis folosirea specialitilor farmaceutice ca surs de materii prime; n acest caz particular, se va ine seama de: a) natura principiilor active astfel nct s nu existe incompatibiliti datorate excipienilor pe care i conin, b) posibilele modificri ale stabilitii, c) caracteristicile anumitor forme farmaceutice (de exemplu, este interzis utilizarea formelor farmaceutice cu eliberare modificat). Art. 51. - (1) n orice moment al obinerii unui preparat magistral sau oficinal, trebuie s poat fi clar precizate: denumirea medicamentului, forma farmaceutic, numrul alocat preparatului/divizrii preparatului i stadiul preparrii. (2) Orice modificare (necesar) adus formulei unui preparat magistral se va consemna pe prescripia medical, pentru a se asigura reproducerea formulei n cazul n care se repet prepararea. (3) n cazul preparatelor oficinale, diferena ntre randamentul teoretic i cel obinut trebuie s fie justificat. (4) Cantitatea de preparate oficinale care se intenioneaz a se realiza la un moment dat se determin innd cont de condiiile optime de conservare ale acestora; natura i proprietile constituenilor, alturi de perioada de rotaie a stocurilor de preparate sunt factori limitativi. Art. 52. (1) La ambalarea preparatelor magistrale i oficinale trebuie s se acorde atenie deosebit pentru limitarea riscurilor de eroare inerente operaiilor de ambalare i n special a celor de etichetare; (2) Articolele de ambalare i etichetare trebuie controlate, de ctre personal calificat, atunci cnd sunt luate i returnate din stoc; (3) Etichetele destinate preparatelor oficinale necesit o supraveghere deosebit (numr alocat preparatului/divizrii preparatului, data preparrii i/sau divizrii, numele persoanei care a executat operaia de preparare i/sau divizare).
15/18

(4) Trebuie s se acorde o atenie deosebit alegerii ambalajului, n acord cu modul de utilizare a medicamentului; cantitatea de medicament preparat i/sau divizat trebuie stabilit n funcie de stabilitatea preparatului, posologia i durata tratamentului; (5) Pentru o utilizare corect a preparatului i pentru a asigura calitatea acestuia, eticheta preparatului trebuie s conin: a) data limit de utilizare b) indicaii n legtur cu pstrarea i utilizarea preparatului. Art. 53. (1) Controlul produsului finit const n examinarea atent a caracteristicilor organoleptice (culoare, aspect, miros). (2) Pentru a asigura calitatea preparatelor oficinale i magistrale, farmacistul trebuie s verifice dac: a) exist toate garaniile privind calitatea materiilor prime, cantitile luate n lucru i respectarea tehnicii de preparare; b) medicamentul prezint o marj de siguran important i o posologie clar; c) preparatele oficinale constituie formulri verificate n practic, pentru care se cunosc elementele de calitate necesare realizrii formei farmaceutice i profilul de stabilitate al constituenilor i produsului finit. (3) Pentru preparatele oficinale, trebuie s se pstreze pentru siguran o prob din fiecare preparare, pn la data limit de utilizare a preparatului i nc aproximativ doua luni dup aceea; dup aceast dat probele se distrug conform procedurii elaborate de farmacie. Art. 54. - nregistrarea n documentele de eviden (registru de copiere a prescripiilor) pentru preparatele magistrale trebuie s conin cel puin urmtoarele elemente: a) numele i adresa pacientului cruia i este destinat preparatul; b) data preparrii; c) numrul de identificare al preparatului (numrul de ordine); d) compoziia calitativ i cantitativ complet (preciznd seria fiecrei materii prime utilizate), forma farmaceutic i toate informaiile pertinente pentru a asigura reproducerea formulei n cazul n care se repet prepararea. n cazul preparatelor unitare (ovule, supozitoare, pilule, caete etc.) se va nscrie greutatea total a masei i greutatea/unitate divizat (ovul, supozitor, pilule, caete etc.); e) data limit de utilizare; f) numele i semntura farmacistului care a preparat; g) numele medicului care a prescris; h) modul de administrare; i) n msura n care la realizarea preparatului se utilizeaz specialiti farmaceutice, acestea trebuie s fie clar menionate precizndu-se
16/18

seria de fabricaie, forma farmaceutic, cantitatea i doza/concentraia acestora; j) preul total al preparatului rezultat n urma nsumrii preurilor componentelor, preul ambalajului; k) data eliberrii preparatului; l) o rubric de observaii. Art. 55. - Eticheta preparatului magistral trebuie s conin: a) numele i adresa farmaciei; b) numrul prescripiei magistrale din registrul copiere a prescripiilor); c) modul de administrare; d) semntura farmacistului care a preparat; e) precauii speciale cu privire la administrare, utilizare, conservare; f) data preparrii i data limit de utilizare. Art. 56. - nregistrarea n documentele de eviden a preparatelor oficinale trebuie s conin cel puin urmtoarele elemente: a) denumirea preparatului; b) data preparrii i data limit de utilizare; c) cantitatea preparat; d) forma farmaceutic; e) compoziia calitativ i cantitativ complet, cu precizarea seriei fiecrei materii prime utilizate; f) numrul de uniti rezultate n urma divizrii produsului; g) menionarea diferenei dintre cantitatea teoretic i cea rezultat practic; h) semntura celui care a preparat i a celui care a divizat (dac sunt diferii); Art. 57. - Pe eticheta ambalajului preparatelor oficinale se vor nscrie urmtoarele elemente: a) numele i adresa farmaciei; b) modul de administrare: intern/extern c) denumirea produsului d) numrul de ordine din registrul n care s-a nscris produsul oficinal (alocat preparrii i/sau divizrii, dup caz); e) semntura celui care a preparat i a celui care a divizat (dac sunt diferii); f) data preparrii i/sau divizrii i data limit de utilizare; g) precauii speciale cu privire la conservare; Art. 58. - Farmacistul ef va verifica periodic modul n care sunt realizate preparatele i n care se face nscrierea lor n registre, semnnd i datnd aceast verificare. Art. 59. Pentru realizarea preparatelor sterile n farmacie este obligatorie respectarea prevederilor Anexei 1 a Ghidului privind buna practic de fabricaie
17/18

pentru medicamentele de uz uman, adoptat prin Hotrre a Consiliului tiinific al ANM. Seciunea 3 Prevederi speciale pentru preparatele homeopate

Art. 60. - Pe lng aspectele specifice cuprinse n aceast seciune, preparatelor homeopate, le sunt aplicabile i prevederile capitolelor precedente. Art. 61. - innd cont de dozele infinitezimale ale principiilor active utilizate n homeopatie i de imposibilitatea controlului analitic al produsului finit, este necesar o atenie deosebit pentru a garanta calitatea preparatelor homeopate. Art. 62. - Prepararea medicamentelor homeopate se realizeaz ntr-o zon exclusiv destinat acestui scop, separat de zona n care se realizeaz celelalte tipuri de preparate; aceast zon este separat de alte zone ale farmaciei printrun mijloc adecvat de delimitare. Art. 63. (1) Echipamentele utilizate sunt destinate n exclusivitate preparatelor homeopate pentru a se evita orice contaminare. (2) Aceste echipamente trebuie s cuprind obligatoriu: a) hot cu flux de aer laminar, destinat special preparrii diluiilor; b) aparatura necesara preparrii diluiei; c) etuv care poate atinge temperatura de 150C. Art. 64. - (1) Suele, tincturile mam sau diluiile se vor procura numai de la unitile autorizate pentru fabricaie de ANM i vor fi nsoite de documentele care le atest calitatea. (2) Tincturile mam se depoziteaz la adpost de lumin i la temperatur adecvat. Durata de conservare a acestora este n conformitate cu prevederile Autorizaiei de punere pe pia sau cu informaiile furnizate de productor, dup caz. (3) Flacoanele cu diluii se depoziteaz la adpost de lumin, n dulapuri dedicate, preferabil n zona rezervat preparatelor homeopate. (4) Eticheta fiecrui flacon trebuie s conin numele suei, gradul de diluie, data de preparare; originea suei trebuie s se menioneze pe eticheta celei mai sczute diluii. (5) Termenul de valabilitate a unei diluii nu va fi n nici un caz mai mare dect al suei de pornire.

18/18