MANUAL DE USO Y REHUSO PARA DISPOSITIVOS MEDICOS EN EL LABORATORIO CLINICO

Elaboro: Mara Fernanda Garca G Bacteriloga y LC Fecha:

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OBJETIVO GENERAL: - Administrar y gestionar el rehso de algunos dispositivos mdicos en la atencin en salud que oferta la empresa a sus usuarios. OBJETIVOS ESPECIFICOS: - Garantizar la mxima seguridad a nuestros usuarios en la prestacin de servicios de laboratorio. - Mostrar el nivel de riesgo que implica el rehus de dispositivos mdicos - Establecer los dispositivos de laboratorio clnico que se pueden reusar mediante el anlisis de la ficha tcnica del fabricante y sus recomendaciones especficas de uso y debido reproceso. - Realizar para cada elemento el procedimiento y sus criterios para su rehso. - Optimizar recursos econmicos, sin detrimento de la calidad y seguridad de los pacientes.

NORMATIVIDAD VIGENTE DECRETO 4725 DE 2005 Por el cual se reglamenta el rgimen de registros sanitarios, permiso de comercializacin y vigilancia sanitaria de los dispositivos mdicos para uso humano. Decreto 4562 DE 2006 Por el cual se adiciona un pargrafo al artculo 86 del decreto 4725 de 2005. Para los dispositivos mdicos. Catteres, sondas, suturas y materiales de curacin, gasas, algodones y vendas enyesadas, espadrapos, apsitos, agujas hipodrmicas, preservativos, marcapasos, vlvulas cardiacas, vlvulas para hidrocefalia. Productos Odontolgicos. Cementos, compuestos de modelina, siliconas, alginatos hidrocoloides reversible e irreversible, materiales para restauracin y obturacin de conductos radiculares, se encuentren amparados o no con registro, para su comercializacin debern obtener registro sanitario, en las condiciones establecidas en el presente decreto a ms tardar el 1 de abril de 2007".

RESOLUCION 001043 DE 2006 Por la cual se establecen las condiciones que deben cumplir los Prestadores de Servicios de Salud para habilitar sus servicios e implementar el componente de auditora para el mejoramiento de la calidad de la atencin. Estndar No 4 medicamentos y dispositivos mdicos Criterio 4.4 Aplica para todos los servicios, se tienen definidas normas institucionales y procedimientos para el control de su cumplimiento, que garanticen que no se rehsen dispositivos mdicos. En tanto se definan la relacin y condiciones de rehus de dispositivos mdicos los prestadores podrn reusar, siempre y cuando definan y ejecuten procedimiento basados en evidencia cientfica que demuestren que no

implican reduccin de la eficacia para la cual se utiliza el dispositivo medico ni riesgos de infecciones o complicaciones por los procedimientos para el usuario, con seguimientos a travs del comit de infecciones. GENERALIDADES: DEFINICIONES Dispositivo Medico: Es cualquier instrumento, aparato, mquina, equipo, implante, software, o artculo relacionado, destinado por el fabricante a ser usado, solo o en combinacin para uso humano, Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento, alivio o compensacin de una enfermedad, una lesin o de una deficiencia. Investigacin, sustitucin, modificacin o soporte de la estructura anatmica o de un proceso fisiolgico Diagnstico del embarazo y control de la concepcin Cuidado durante el embarazo o el nacimiento, o despus del mismo. Productos para desinfeccin de dispositivos mdicos Que no ejercen la accin principal que se desea por medios farmacolgicos, inmunolgicos o metablicos. Dispositivo de un solo uso: Dispositivo cuya finalidad es ser usado en un solo paciente, en un nico procedimiento. No est diseado para ser reprocesado (Limpiar, desinfectar/esterilizar) y ser usado en otro paciente. El inserto del fabricante no incluye instrucciones de reprocesamiento. Rehso: Uso repetido de cualquier dispositivo mdico, incluyendo aquellos reusables o rotulados para nico uso, con el correspondiente reprocesamiento, entre usos. REUSO DE DISPOSITIVOS MEDICOS Para poder rehusar dispositivos mdicos es necesario garantizar que las propiedades del material no se vern afectadas por el proceso de esterilizacin, limpiado y secado, que no se afectara su funcionamiento y se podr garantizar su seguridad similar al producto original El proceso de reutilizacin debe garantizar que el material es estril, libre de pirgenos y txicos, mantiene sus caractersticas y funcionalidad y se encuentra fsicamente apto para que el procedimiento se realice en forma segura y efectiva. Razones para rehusar: La reutilizacin de los dispositivos en nuestro medio, es vista como una ventaja econmica, estratgica y organizativa. Dentro de las razones ms relevantes para reusar encontramos: 1- costo del producto y no del servicio, ya que es mucho ms econmico la prestacin del servicio que no la adquisicin de dispositivos por cada Procedimiento realizado. 2- Presupuesto, no se cuenta con una buena planificacin y control en trminos econmicos y financieros. 3- Cultura de rehso, no existe una poltica educativa de capacitacin y motivacin, que garantice una buena calidad. 4- Disponibilidad de los dispositivos.

Razones para desechar: Se debe eliminar o rechazar todos aquellos dispositivos que no cumplen con las condiciones necesarias para ser reutilizados ya que esto genera: 1- Aumento de costo del sistema, por complicaciones. 2- Pocas garantas en el proceso de asepsia. 3- Garantizar la funcionalidad. 4- Dificultad del reproceso de los dispositivos. 5- Poca fiabilidad en el funcionamiento de los dispositivos. Equipo Biomdico: Dispositivo mdico operacional y funcional que rene sistemas y subsistemas elctricos, electrnicos o hidrulicos, incluidos los programas informticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevencin, diagnstico, tratamiento o rehabilitacin. No constituyen equipo biomdico, aquellos dispositivos mdicos implantados en el ser humano o aquellos destinados para un slo uso.

USO Y REUSO DE LABORATORIO CLINICO El laboratorio clnico de CEDICAF conforme lo establece el SISTEMA OBLIGATORIO DE GARANTIA DE CALIDAD EN SALUD, su poltica de CALIDAD, su poltica de SEGURIDAD DE PACIENTES y en el desarrollo de la optimizacin de los recursos para hacer ms eficiente su actividad, acoge esta poltica para su implementacin. OBJETIVO GENERAL: -Garantizar la mxima seguridad a los pacientes con la reutilizacin de algunos insumos en el laboratorio clnico. OBJETIVOS ESPECIFICOS: - Establecer los insumos de laboratorio clnico que se pueden reusar mediante el anlisis de la ficha tcnica del fabricante y sus recomendaciones. - Realizar para cada elemento el procedimiento y sus criterios para su rehso. - Optimizar recursos econmicos, sin detrimento de la calidad y seguridad de los pacientes.

CLASIFICACION DE DISPOSITIVOS SEGN EL RIESGO: CLASE I: BAJO RIESGO: Son aquellos dispositivos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia, especial en la prevencin del deterioro de la salud humana y que no representa un riesgo potencial. CLASE II a: RIESGO MODERADO: Son los dispositivos sujetos a controles especiales en la fase de fabricacin para demostrar su seguridad y efectividad. CLASE II b: ALTO RIESGO: Son los dispositivos sujetos a controles especiales en el diseo y fabricacin para demostrar su seguridad y efectividad. CLASE III: MUY ALTO RIESGO: Son los dispositivos, sujetos a controles especiales, destinados a proteger y mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la

prevencin del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesin. INSUMOS DE LABORATORIO CLINICO: CATEGORIA DE RIESGOS SANITARIOS Y CLASIFICACIN DE USOS DESCRIPCION Agujas mltiple p/recoleccin 21G x 1 1/2 adulto Agujas mltiple p/recoleccin 22G x 1 1/2 peditricas Caja coprolgico Espculos Laminas cubre objetos Lancetas Lminas excavadas para serologa Lminas para hemoclasificacin Lminas portaobjetos Guantes * Puntas amarillas para pipetas automticas de 5200 microlitros Puntas azules para pipetas automticas de 200-1000 microlitros Recolector de orina Tubo tapa roja con gel de separacin Adulto clot activador de 5 ml Tubos Minicollect EDTA K3 tapa lila de 0,5 ml Tubos Minicollect EDTA K3 tapa lila de 0,5 ml CLASIFICACION DE RIESGO IIA UN SOLO USO X REUSO

IIA

I IIA I IIA I I I IIA I

X X X X X X X X X

I I

X X

Tubos tapa Lilia EDTA K3 peditrico 2 Ml Tubos tapa roja peditrico 2mL Algodn en Torunda Tubo vidrio lavado de 13x100 Gradillas plsticas para tubo de vidrio Pipetas Pasteur Laminas cubreobjetos

I I I I I IIA

X X X X X X

Manejo de los dispositivos de rehus en el Laboratorio clnico DISPOSITIVO Lamina de vidrio no se resan en caso de haber sido utilizadas para baciloscopias, o las que para su visualizacin microscpica requiera aceite de inmersin, solo se reutilizan en caso de haber sido utilizadas en montaje de muestras directas como coprolgicos y flujos vaginales Tubo de vidrio MANEJO Sern inmersas durante 30 minutos en hipoclorito al 5%, lavadas con jabn lquido, enjuaga con abundante agua y se seca en horno durante 1 hora. SEGUIMIENTO El profesional verifica el estado, la integridad y ser el encargado de velar por el funcionamiento de la misma

Gradillas plsticas para tubo de vidrio

Sern inmersas durante 30 minutos en hipoclorito al 5%, lavadas con jabn lquido, enjuaga con abundante agua y se seca en horno durante 1 hora Sera inmersa en hipoclorito al 5%, lavadas con jabn lquido, enjuaga con agua y dejar secar a temperatura ambiente

El profesional verifica el estado, la integridad y ser el encargado de velar por el funcionamiento de la misma

El profesional verifica el estado, la integridad y ser el encargado de velar por el funcionamiento de la misma

FORMATO FICHA TECNICA REUSO DE DISPOSITIVOS

LAMINAS PORTAOBJETOS CLASIFICACION I NUMERO DE 8 DE RIESGO REUSOS MATERIALES VIDRIO PARTES UNA LIMPIEZA Y DESINFECCION Se someten a procedimiento se descontamirn en una solucin de hipoclorito de sodio a 5000 ppm, luego se lavan con jabn enzimtico, se dejan en agua destilada y posteriormente se secan. ESTERILIZACION No requiere DISPOSICION FINAL. Una vez cumplido los ciclos de rehso se desechan en el guardin REFERENCIA Manual de buenas prcticas de desinfeccin y esterilizacin del ministerio de la proteccin social Colombia

FORMATO FICHA TECNICA REUSO DE DISPOSITIVOS

LAMINAS PARA SEROLOGIA NUMERO DE HASTA CUMPLIR SU REHUSOS CICLO UTIL VIDRIO PARTES UNA LIMPIEZA Y DESINFECCION Se someten a procedimiento se descontamirn en una solucin de hipoclorito de sodio a 5000 ppm, luego se lavan con jabon enzimtico, se dejan en agua destilada y posteriormente se secan. ESTERILIZACION No requiere DISPOSICION FINAL Una vez cumplido los ciclos de reuso por deterioro(rayada) o ruptura se desechan en guardian REFERENCIA Manual de buenas prcticas de desinfeccin y esterilizacin del ministerio de la proteccin social Colombia CLASIFICACION DE RIESGO MATERIALES I

FORMATO FICHA TECNICA REUSO DE DISPOSITIVOS CLASIFICACION HASTA CUMPLIR SU RIESGO CICLO UTIL MATERIALES UNA LIMPIEZA Y DESINFECCION Se someten a procedimiento se descontamirn en una solucin de hipoclorito de sodio a 5000 ppm, luego se lavan con jabon enzimtico, se dejan en agua destilada y posteriormente se secan. ESTERILIZACION No requiere

TUBOS DE VIDRIO DE 13 X100 ML DE I NUMERO DE REHUSOS VIDRIO PARTES

DISPOSICION FINAL Una vez cumplido los ciclos de rehuso por deterioro(rayada) o ruptura se desechan en guardian REFERENCIA Manual de buenas prcticas de desinfeccin y esterilizacin del ministerio de la proteccin social Colombia