Regnr.: AWB 08/9394 OCT953 verkrijgen van een handelsvergunning. De verlening van een ABC aan eiseres zou daaromniet in overeenstemming zijn met het doel van de Verordening.4.1. Aan het bestreden besluit is in de eerste plaats ten grondslag gelegd dat de aanvraagniet voldoet aan de voorwaarde, genoemd in artikel 3, aanhef en onder d, van deVerordening, omdat voor het product timotheegrasextract als geneesmiddel reeds eerder eenhandelsvergunning is verleend, te weten de vergunning voor het geneesmiddel Alutard SQTimotheegras (hierna: Alutard), RVG 31987, die het College ter Beoordeling vanGeneesmiddelen (CBG) o
p
14 juli 2005 heeft verleend.4.2. Eiseres bestrijdt dat deze vergunning is te beschouwen als een eerderehandelsvergunning voor hetzelfde product. Zij stelt dat Alutard een samenstelling vanwerkzame stoffen bevat en dus een ander product in de zin van de Verordening is danGrazax, dat slechts één werkzame stof bevat.5.1. De rechtbank zal eerst deze beroepsgrond beoordelen.5.2. Zoals de rechtbank in eerdere uitspraken (zie LJN: BD6680, BD9851 en BG7272)heeft overwogen is, ingevolge artikel 1, onder b, van de Verordening en artikel 8, eerste lid,onder b, van de Verordening, in onderlinge samenhang bezien, de omschrijving van dewerkzame stof van het geneesmiddel in de handelsvergunning bepalend voor het antwoordop de vraag wat moet worden beschouwd als het product in de zin van de Verordening. Ditis ook in overeenstemming met artikel 4 van de Verordening, waarin is bepaald dat de doorhet ABC verleende bescherming zich alleen uitstrekt tot het product waarvoor dehandelsvergunning is afgegeven.5.3. In het M.I.T.- arrest, van 4 mei 2006, C-431/04, heeft het Hof van Justitie van deEuropese Gemeenschappen bepaald dat artikel 1, onder b, van de Verordening aldus moetworden uitgelegd dat het begrip “samenstelling van stoffen van een geneesmiddel” niet eensamenstelling van twee stoffen omvat waarvan slechts één eigen therapeutische werkingheeft voor een bepaalde indicatie en de andere de farmaceutische vorm van hetgeneesmiddel mogelijk maakt die noodzakelijk is voor de therapeutische werking van deeerste stof voor die indicatie. De farmaceutische vorm, waartoe ook een drager kan behoren,valt niet onder de definitie van het begrip “product”, dat moet worden opgevat in de striktezin van werkzame stof.5.4. In de handelsvergunning voor Alutard is in het hoofdstuk Samenvatting van dekenmerken van het product onder kopje 2, “kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling”,vermeld: “Alutard SQ Timotheegras is een depot preparaat en bevat gestandaardiseerdeallergenen van Phleum pratense graspollen geabsorbeerd aan aluminiumhydroxide”.Verweerder wijst er terecht op dat hieruit niet volgt dat aluminiumhydroxide mede als eenwerkzame stof moet worden beschouwd. Daarbij is van belang dat Richtlijn 2001/83voorschrijft dat onder de “kwalitatieve samenstelling” zowel moeten worden vermeld dewerkzame stoffen als de bestanddelen van de excipiënten en de bestanddelen die aan hetmiddel zijn farmaceutische vorm geven.In de vergunning is onder kopje 6, “farmaceutische gegevens”, aluminiumhydroxidevermeld op de lijst van hulpstoffen. Er is geen aanwijzing dat deze vermelding op eenvergissing berust. De aluminiumhydroxide zorgt voor een vertraagde afgifte van hettimotheegrasextract en kan bij specifieke indicaties mogelijk een therapeutisch effecthebben op de immuunrespons. In dit geval heeft de aluminiumhydroxide echter geen eigen
Leave a Comment