Gestion de Calidad Iso 9000

Introducci
Introducci
n al Sistema
n al Sistema
de Gesti
de Gesti
n de Calidad
n de Calidad
ISO9000:2000
ISO9000:2000
Grupo Schumex, S.A. de C.V.
Grupo Schumex, S.A. de C.V.
Indice
Indice
1er. D 1er. D a a
Normas ISO9000:2000 Normas ISO9000:2000
0.1 Introduccin
0.2 Enfoque basado en Procesos
8 Principios de Gesti 8 Principios de Gesti n de la Calidad n de la Calidad
0.3 Relacin con la Norma ISO9004
0.4 Compatividad con otros sistemas de Gestin.
2 2 . D . D a a
6 Gesti 6 Gesti n de los Recursos n de los Recursos
6.1 Provisin de los Recursos
6.2 Recursos Humanos
6.3 Infraestructura
6.4 Ambiente de Trabajo
7.0 Realizaci 7.0 Realizaci n del Producto n del Producto
7.1 Planificacin del producto
7.2 Procesos Relacionados con el Cliente
7.3 Diseo y Desarrollo
Sistema de Gesti Sistema de Gesti n de la calidad n de la calidad- -Requisitos Requisitos
1 Objeto y Campo de aplicacin
1.1 Generalidades
1.2 Aplicacin
2 Referencias Normativas
3 Terminos y Definiciones
4 Sistema de Gesti 4 Sistema de Gesti n de la calidad n de la calidad
4.1 Requisitos generales
4.2 Requisitos de la Documentacin
5 Responsabilidad de la Direcci 5 Responsabilidad de la Direcci n n
5.1 Compromiso de la Direccin
5.2 Enfoque al Cliente
5.3 Politica de Calidad
5.4 Planificacin
5.5 Responsabilidades, Autoridad y Comunicacin
5.6 Revision por la Direccin
7.4 Compras
7. 5 Produccin y Prestacin del Servicio
7.6 Control de los Dispositivos de Seguimiento y Medicin
8 Medici 8 Medici n, An n, An lisis y Mejora lisis y Mejora
8.1 Generalidades
8.2 Seguimiento y Medicin
8.3 Control del Producto No Conforme
8.4 Anlisis de Datos
8.5 Mejora
Las Normas ISO9000
Las Normas ISO9000
ISO9000:2000
ISO9000:2000
Sistemas de Gesti
Sistemas de Gesti
n de la Calidad (Fundamentos y
n de la Calidad (Fundamentos y
vocabulario)
vocabulario)
ISO9001:2000
ISO9001:2000
Sistemas de Gesti
Sistemas de Gesti
n de la Calidad (Requisitos)
n de la Calidad (Requisitos)
ISO9004:2000
ISO9004:2000
Sistemas de Gesti
Sistemas de Gesti
n de la Calidad (Directrices para

n de la Calidad (Directrices para
la Mejora Continua del desempe
la Mejora Continua del desempe
o)
o)
ISO19011:2002
ISO19011:2002
Sistemas de Gesti
Sistemas de Gesti
n de Auditorias
n de Auditorias
Introducci
Introducci
n
n
La adopcin de un sistema de gestin de la calidad debera ser una
decisin estratgica de la organizacin. El diseo y la implementacin
del sistema de gestin de la calidad de una organizacin estn
influenciados por diferentes necesidades, objetivos particulares, los
productos suministrados, los procesos empleados y el tamao y la
estructura de la organizacin.
Los requisitos del sistema de gestin de la calidad especificados en este
norma tcnica son complementarios a los requisitos para los productos.
La informacin identificada como "NOTA" se presenta a modo de
orientacin para la compresin o clarificacin de los requisitos
correspondientes.
Esta norma tcnica pueden utilizarlas partes internas o externas,
incluyendo organismos de certificacin, para evaluar la capacidad de la
organizacin para cumplir con los requisitos del cliente, los reglamentos
y los propios de la organizacin.
0.1 Generalidades 0.1 Generalidades
Esta norma tcnica promueve la adopcin de un enfoque basado en procesos cuando se desarrolla,
implementa y mejora la eficacia de un sistema de gestin de la calidad, para aumentar la satisfaccin del
cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.
Para que una organizacin funcione de manera eficaz, tiene que identificar y gestionar numerosas
actividades relacionadas entre s. Una actividad que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de
permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados, se puede considerar como un
proceso. Frecuentemente el resultado de un proceso constituye el elemento de entrada del siguiente
proceso.
La aplicacin de un sistema de procesos dentro de la organizacin, junto con la identificacin e
interacciones de estos procesos, as como su gestin, puede denominarse como "enfoque basado en
procesos".
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo que proporciona sobre los vnculos
entre los procesos individuales dentro del sistema de procesos, as como su combinacin e interaccin.
Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza dentro de un sistema de gestin de la calidad, enfatiza la
importancia de:
a ) la compresin y el cumplimiento de los requisitos,
b ) la necesidad de considerar los procesos en trminos que aporten valor,
c ) la obtencin de resultados del desempeo y eficacia del proceso, y
d ) la mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas.
0.2 Enfoque basado en procesos 0.2 Enfoque basado en procesos
El modelo de un sistema de gesti El modelo de un sistema de gesti n de la calidad basado en procesos que se muestra n de la calidad basado en procesos que se muestra
en la figura 1 ilustra v en la figura 1 ilustra v nculos entre procesos presentados en los cap nculos entre procesos presentados en los cap tulos 4 a 8. tulos 4 a 8.
Esta figura muestra que los clientes juegan un papel significati Esta figura muestra que los clientes juegan un papel significativo para definir vo para definir
requisitos como elementos de entrada. requisitos como elementos de entrada.
El seguimiento de la satisfacci El seguimiento de la satisfacci n del cliente requiere la evaluaci n del cliente requiere la evaluaci n de la informaci n de la informaci n n
relativa a la percepci relativa a la percepci n del cliente acerca de si la organizaci n del cliente acerca de si la organizaci n ha cumplido sus n ha cumplido sus
requisitos. requisitos.
Medicin,
anlisis y
mejora
Responsabilidad
de la Direccin
P
e
r
c
e
p
c
i
n
MEJORA CONTINUA DEL
SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD
Gestin
de recursos
Realizacin
del Servicio
Entrada
Salida
C
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,

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Requisitos Servicios
Medicin,
anlisis y
mejora
Responsabilidad
de la D
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n
MEJORA CONTINUA DEL
SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD
Gestin
de recursos
Realizacin
Del Producto
Entrada
Salida
Requisitos Producto
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L

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L
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N
T
E
El modelo mostrado en la figura 1 cubre todos los requisitos de El modelo mostrado en la figura 1 cubre todos los requisitos de esta norma t esta norma t cnica, pero no refleja cnica, pero no refleja
los procesos de una forma detallada. los procesos de una forma detallada.
Fig 1
NOTA: De manera adicional puede aplicarse a todos los procesos la metodologa
conocida como "Planificar-Hacer-Verificar-Actuar" (PHVA).
PHVA puede describirse brevemente como:
Planificar: Planificar: Establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir
resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las polticas de la
organizacin.
Hacer: Hacer: Implementar los procesos
Verificar: Verificar: Realizar el seguimiento y la medicin de los procesos y los
productos respecto a las polticas, los objetivos y los requisitos para el
producto, e informar sobre los resultados.
Actuar: Actuar: Tomar acciones para mejorar continuamente el desempeo de los
procesos.
Principios
Principios
Requeridos en el
Requeridos en el
Sistema de
Sistema de
Gesti
Gesti
n de la
n de la
Calidad
Calidad
8
8
Beneficios clave Beneficios clave
1. Aumento de los ingresos y de la cuota de mercado a trav 1. Aumento de los ingresos y de la cuota de mercado a trav s de una respuesta flexible y r s de una respuesta flexible y r pida a pida a
las oportunidades del mercado. las oportunidades del mercado.
2. Aumento de la eficacia en el uso de los recursos de una organ 2. Aumento de la eficacia en el uso de los recursos de una organizaci izaci n para aumentar la n para aumentar la
satisfacci satisfacci ndel cliente. ndel cliente.
La aplicaci La aplicaci n del principio de enfoque al cliente normalmente conduce a: n del principio de enfoque al cliente normalmente conduce a:
Estudiar y comprender las necesidades y expectativas del cliente Estudiar y comprender las necesidades y expectativas del cliente
Asegurarse de que los objetivos y metas de la organizaci Asegurarse de que los objetivos y metas de la organizaci n est n est n ligados a las necesidades y n ligados a las necesidades y
expectativas del cliente. expectativas del cliente.
Comunicar las necesidades y expectativas del cliente a toda la o Comunicar las necesidades y expectativas del cliente a toda la organizaci rganizaci n. n.
Medir la satisfacci Medir la satisfacci n del cliente y actuar sobre los resultados. n del cliente y actuar sobre los resultados.
Gestionar de forma sistem Gestionar de forma sistem tica las relaciones con los clientes. tica las relaciones con los clientes.
Principio 1.
Principio 1.
Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deber Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deber an an
comprender las necesidades actuales y futuras de los mismos, comprender las necesidades actuales y futuras de los mismos,
satisfacer sus requisitos y esforzarse en exceder sus expectativ satisfacer sus requisitos y esforzarse en exceder sus expectativas. as.
Organizaci
Organizaci
n orientada al clien
n orientada al clien
Principio 2.
Principio 2.
Los l Los l deres son personas que coordinan y equilibran los intereses de t deres son personas que coordinan y equilibran los intereses de todos los grupos odos los grupos
que de una u otra forma tienen inter que de una u otra forma tienen inter s en la organizaci s en la organizaci n. Ellos deber n. Ellos deber n crear y n crear y
mantener un ambiente interno, en el que La revisi mantener un ambiente interno, en el que La revisi n de las normas ISO 9001:2000 e n de las normas ISO 9001:2000 e
ISO 9004:2000 se ha basado en ocho principios de Gesti ISO 9004:2000 se ha basado en ocho principios de Gesti n de la Calidad que reflejan n de la Calidad que reflejan
las mejores pr las mejores pr cticas de gesti cticas de gesti n. n.
1. El personal entender 1. El personal entender y estar y estar motivado hacia los objetivos y metas de la organizaci motivado hacia los objetivos y metas de la organizaci n. n.
2. Las actividades se eval 2. Las actividades se eval an, al an, al nean e implementan de una forma integrada. nean e implementan de una forma integrada.
3. La falta de comunicaci 3. La falta de comunicaci n entre los niveles de una organizaci n entre los niveles de una organizaci n se reducir n se reducir . .
La aplicaci La aplicaci n del principio de liderazgo conduce normalmente a: n del principio de liderazgo conduce normalmente a:
Considerar las necesidades de todas las partes interesadas. Considerar las necesidades de todas las partes interesadas.
Establecer una clara visi Establecer una clara visi n del futuro de la organizaci n del futuro de la organizaci n. n.
Establecer objetivos y metas desafiantes. Establecer objetivos y metas desafiantes.
Crear y mantener valores compartidos, imparcialidad y modelos Crear y mantener valores compartidos, imparcialidad y modelos ticos de comportamiento en ticos de comportamiento en
todos los niveles de la organizaci todos los niveles de la organizaci n. n.
Crear confianza y eliminar temores. Crear confianza y eliminar temores.
Proporcionar al personal los recursos necesarios, la formaci Proporcionar al personal los recursos necesarios, la formaci n y la libertad para actuar con n y la libertad para actuar con
responsabilidad y autoridad. responsabilidad y autoridad.
Liderazgo
Liderazgo
Principio 3.
Principio 3.
1. Un personal motivado, involucrado y comprometido dentro de la 1. Un personal motivado, involucrado y comprometido dentro de la organizaci organizaci n. n.
2. Innovaci 2. Innovaci n y creatividad en promover los objetivos de la organizaci n y creatividad en promover los objetivos de la organizaci n. n.
3. Un personal valorado por su trabajo. 3. Un personal valorado por su trabajo.
4. Un personal deseoso de participar y contribuir a la mejora co 4. Un personal deseoso de participar y contribuir a la mejora continua. ntinua.
La aplicaci La aplicaci n del principio de participaci n del principio de participaci n del personal, normalmente conduce n del personal, normalmente conduce
a: a:
Comprender la importancia de su contribuci Comprender la importancia de su contribuci n y su papel en la organizaci n y su papel en la organizaci n. n.
Identificar las limitaciones en su trabajo. Identificar las limitaciones en su trabajo.
Aceptar la responsabilidad de los problemas y de su resoluci Aceptar la responsabilidad de los problemas y de su resoluci n. n.
Evaluar su actuaci Evaluar su actuaci n de acuerdo a sus objetivos y metas personales. n de acuerdo a sus objetivos y metas personales.
Compartir libremente conocimientos y experiencias. Compartir libremente conocimientos y experiencias.
Discutir abiertamente los problemas y cuestiones. Discutir abiertamente los problemas y cuestiones.
El personal, en todos los niveles, es la esencia de una organiza El personal, en todos los niveles, es la esencia de una organizaci ci n y su n y su
participaci participaci n total hace posible que sus habilidades sean usadas para el n total hace posible que sus habilidades sean usadas para el
beneficio de la organizaci beneficio de la organizaci n n
Participaci
Participaci
n del Personal
n del Personal
Principio 4.
Principio 4.
1. Reducci 1. Reducci n de costos y tiempos mediante el uso eficaz de los recursos. n de costos y tiempos mediante el uso eficaz de los recursos.
2. Resultados mejorados, coherentes y predecibles. 2. Resultados mejorados, coherentes y predecibles.
3. Permite que las oportunidades de mejora est 3. Permite que las oportunidades de mejora est n centradas y priorizadas. n centradas y priorizadas.
La aplicaci La aplicaci n del principio de enfoque basado en procesos normalmente conduc n del principio de enfoque basado en procesos normalmente conduce a: e a:
El ciclo Planear, Hacer, Verificar y Actuar (PHVA) es un ciclo d El ciclo Planear, Hacer, Verificar y Actuar (PHVA) es un ciclo din in mico, que puede mico, que puede
desarrollarse dentro de cada proceso de la organizaci desarrollarse dentro de cada proceso de la organizaci n y en el sistema de procesos n y en el sistema de procesos
como un todo. como un todo.
Definir sistem Definir sistem ticamente las actividades necesarias para lograr el resultado de ticamente las actividades necesarias para lograr el resultado deseado. seado.
Establecer responsabilidades y obligaciones claras para la gesti Establecer responsabilidades y obligaciones claras para la gesti n de las actividades clave. n de las actividades clave.
Analizar y medir la capacidad de las actividades clave. Analizar y medir la capacidad de las actividades clave.
Identificar las interfaces de las actividades clave dentro y ent Identificar las interfaces de las actividades clave dentro y entre las funciones de la organizaci re las funciones de la organizaci n. n.
Centrarse en los factores que mejorar Centrarse en los factores que mejorar n las actividades clave de la organizaci n las actividades clave de la organizaci n, como los n, como los
recursos, m recursos, m todos y materiales. todos y materiales.
Un resultado deseado se alcanza m Un resultado deseado se alcanza m s eficientemente cuando las actividades y los recursos s eficientemente cuando las actividades y los recursos
relacionados se gestionan como un proceso. Los procesos se defin relacionados se gestionan como un proceso. Los procesos se definen como una secuencia de en como una secuencia de
actividades que van a actividades que van a adiendo valor mientras se produce un determinado producto o serv adiendo valor mientras se produce un determinado producto o servicio a icio a
partir de determinadas aportaciones. Todas las actividades de l partir de determinadas aportaciones. Todas las actividades de la organizaci a organizaci n se enmarcan dentro n se enmarcan dentro
de procesos, que se identifican, gestionan y mejoran. de procesos, que se identifican, gestionan y mejoran.
Enfoque basado en Proces
Enfoque basado en Proces
Principio 5.
Principio 5.
Enfoque basado en Sistema para la
Enfoque basado en Sistema para la
Gesti
Gesti
n
n
1. Integraci 1. Integraci n y alineaci n y alineaci n de los procesos que alcanzar n de los procesos que alcanzar n mejor los resultados deseados. n mejor los resultados deseados.
2. La capacidad para enfocar los esfuerzos en los procesos princ 2. La capacidad para enfocar los esfuerzos en los procesos principales. ipales.
3. Proporcionar confianza a las partes interesadas en la coheren 3. Proporcionar confianza a las partes interesadas en la coherencia, eficacia y eficiencia de la cia, eficacia y eficiencia de la
organizaci organizaci n. n.
La aplicaci La aplicaci n del principio de enfoque de sistema para la gesti n del principio de enfoque de sistema para la gesti n normalmente conduce a: n normalmente conduce a:
Estructurar un sistema para alcanzar los objetivos de la organiz Estructurar un sistema para alcanzar los objetivos de la organizaci aci n de la forma m n de la forma m s eficaz y eficiente. s eficaz y eficiente.
Entender las interdependencias existentes entre los diferentes p Entender las interdependencias existentes entre los diferentes procesos del sistema. rocesos del sistema.
Estructurar los enfoques que armonizan e integran los procesos. Estructurar los enfoques que armonizan e integran los procesos.
Entender las capacidades organizativas y establecer las limitaci Entender las capacidades organizativas y establecer las limitaciones de los recursos antes de actuar. ones de los recursos antes de actuar.
Definir y establecer como objetivo la forma en que deber Definir y establecer como objetivo la forma en que deber an funcionar las actividades espec an funcionar las actividades espec ficas dentro ficas dentro
del sistema. del sistema.
Mejorar continuamente el sistema a trav Mejorar continuamente el sistema a trav s de la medici s de la medici n y la evaluaci n y la evaluaci n. n.
Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema que contribuye a como un sistema que contribuye a
la eficacia y eficiencia de una organizaci la eficacia y eficiencia de una organizaci n en el logro de sus objetivos. A trav n en el logro de sus objetivos. A trav s de la gesti s de la gesti n de n de
los procesos, las organizaciones consiguen su mejora y alcanzan los procesos, las organizaciones consiguen su mejora y alcanzan sus objetivos m sus objetivos m s s
eficientemente. eficientemente.
Principio 6.
Principio 6.
Mejora Continua
Mejora Continua
1. Incrementar la ventaja competitiva a trav 1. Incrementar la ventaja competitiva a trav s de la mejora de las capacidades organizativas. s de la mejora de las capacidades organizativas.
2. Alineaci 2. Alineaci n de las actividades de mejora a todos los niveles con la estrat n de las actividades de mejora a todos los niveles con la estrategia organizativa egia organizativa
establecida. establecida.
3. Flexibilidad para reaccionar r 3. Flexibilidad para reaccionar r pidamente a las oportunidades. pidamente a las oportunidades.
La aplicaci La aplicaci n del principio de mejora continua normalmente conduce a: n del principio de mejora continua normalmente conduce a:
Aplicar un enfoque coherente a toda la organizaci Aplicar un enfoque coherente a toda la organizaci n para la mejora continua del desempe n para la mejora continua del desempe o de la o de la
Proporcionar formaci Proporcionar formaci n en los m n en los m todos y herramientas de la mejora continua al personal de la todos y herramientas de la mejora continua al personal de la
Hacer que la mejora continua de los productos, procesos y siste Hacer que la mejora continua de los productos, procesos y sistemas sea un objetivo para cada mas sea un objetivo para cada
persona dentro de la organizaci persona dentro de la organizaci n. n.
Establecer objetivos para orientar la mejora continua, y medida Establecer objetivos para orientar la mejora continua, y medidas para hacer el seguimiento de la s para hacer el seguimiento de la
misma. misma.
La mejora continua en el desempe La mejora continua en el desempe o global de la organizaci o global de la organizaci n deber n deber a ser un objetivo a ser un objetivo
permanente de permanente de sta. Se define como un proceso mediante el cual se planifican ac sta. Se define como un proceso mediante el cual se planifican acciones ciones
encaminadas a la mejora de las actividades desarrolladas por las encaminadas a la mejora de las actividades desarrolladas por las empresas, esas acciones se empresas, esas acciones se
ejecutan midiendo los resultados que han supuesto y han actuado ejecutan midiendo los resultados que han supuesto y han actuado en consecuencia con el en consecuencia con el
producto. producto.
Principio 7.
Principio 7.
Enfoque basado en la toma de
Enfoque basado en la toma de
desiciones
desiciones
1. Decisiones basadas en informaci 1. Decisiones basadas en informaci n. n.
2. Aumento de la capacidad para demostrar la eficacia de decisio 2. Aumento de la capacidad para demostrar la eficacia de decisiones anteriores a trav nes anteriores a trav s de la s de la
referencia a registros objetivos. referencia a registros objetivos.
3. Aumento de la capacidad para revisar, cuestionar y cambiar la 3. Aumento de la capacidad para revisar, cuestionar y cambiar las opiniones y decisiones. s opiniones y decisiones.
La aplicaci La aplicaci n del principio de enfoque basado en hechos para la toma de deci n del principio de enfoque basado en hechos para la toma de decisi si n n
normalmente conduce a: normalmente conduce a:
Asegurarse de que los datos y la informaci Asegurarse de que los datos y la informaci n son suficientemente precisos y confiables. n son suficientemente precisos y confiables.
Hacer accesibles los datos a quienes los necesiten. Hacer accesibles los datos a quienes los necesiten.
Analizar los datos y la informaci Analizar los datos y la informaci n empleando m n empleando m todos v todos v lidos. lidos.
Tomar decisiones y emprender acciones en base al an Tomar decisiones y emprender acciones en base al an lisis objetivo, en equilibrio con la lisis objetivo, en equilibrio con la
experiencia y la intuici experiencia y la intuici n. n.
Las decisiones eficaces se basan en el an Las decisiones eficaces se basan en el an lisis de los datos y la lisis de los datos y la
informaci informaci n confiable y relevante, que incluye la percepci n confiable y relevante, que incluye la percepci n de todos n de todos
los grupos de inter los grupos de inter s. s.
Principio 8.
Principio 8.
Relaciones mutuamente
Relaciones mutuamente
beneficiosa con el proveedor
beneficiosa con el proveedor
1. Flexibilidad y rapidez de respuesta en forma conjunta a un me 1. Flexibilidad y rapidez de respuesta en forma conjunta a un mercado cambiante o a las necesidades y rcado cambiante o a las necesidades y
expectativas del cliente. expectativas del cliente.
2. Optimizaci 2. Optimizaci n de costos y recursos. n de costos y recursos.
La aplicaci La aplicaci n del principio de relaci n del principio de relaci n mutuamente beneficiosa con el proveedor normalmente n mutuamente beneficiosa con el proveedor normalmente
conduce a: conduce a:
Establecer relaciones que equilibren los beneficios a corto plaz Establecer relaciones que equilibren los beneficios a corto plazo con las consideraciones a largo o con las consideraciones a largo
plazo. plazo.
Compartir experiencia y recursos con los aliados de negocio. Compartir experiencia y recursos con los aliados de negocio.
Identificar y seleccionar los proveedores clave. Identificar y seleccionar los proveedores clave.
Comunicaci Comunicaci n clara y abierta. n clara y abierta.
Establecer actividades conjuntas de desarrollo y mejora. Establecer actividades conjuntas de desarrollo y mejora.
Inspirar, animar y reconocer las mejoras y los logros obtenidos Inspirar, animar y reconocer las mejoras y los logros obtenidos por los proveedores. por los proveedores.
Las organizaciones se enmarcan dentro de una cadena de proceso Las organizaciones se enmarcan dentro de una cadena de proceso- -clientes clientes- -
proveedores, cuyo fin es el cliente final. Las organizaciones y proveedores, cuyo fin es el cliente final. Las organizaciones y sus proveedores sus proveedores
son interdependientes, y una relaci son interdependientes, y una relaci n mutuamente beneficiosa aumenta la n mutuamente beneficiosa aumenta la
capacidad de ambos para crear valor. capacidad de ambos para crear valor.
Existen diferentes formas para aplicar estos
Existen diferentes formas para aplicar estos
principios de Gesti
principios de Gesti
n de la Calidad.
n de la Calidad.
La naturaleza de la organizaci
La naturaleza de la organizaci
n y los retos
n y los retos
espec
espec
ficos a los que se enfrente determinar

ficos a los que se enfrente determinar
n c
n c
mo
mo
implementarlos.
implementarlos.
Muchas organizaciones con toda seguridad
Muchas organizaciones con toda seguridad
encontrar
encontrar
n beneficios en la implementaci
n beneficios en la implementaci
n de
n de
Sistemas de Gesti
Sistemas de Gesti
n de la Calidad bas
n de la Calidad bas
ndose en
ndose en
estos principios.
estos principios.
Las ediciones actuales de las Normas ISO9001 e ISO9004 se han desarrollado como un
par coherente de normas para los sistemas de gestin de la calidad, las cuales han
sido diseadas para complementarse entre s, pero que pueden utilizarse igualmente
como documentos independientes. Aunque las dos normas tienen diferente objeto y
campo de aplicacin, tienen una estructura similar para facilitar su aplicacin como
un par coherente.
La Norma ISO90001 especifica los requisitos para un sistema de gestin de la Calidad
que pueden utilizarse para su aplicacin interna por las organizaciones, para
certificacin o con fines contractuales. Se centra en la eficacia del sistema de gestin
de la calidad para dar cumplimiento a los requisitos del cliente.
La Norma ISO9004 proporciona orientacin sobre un rango ms amplio de objetivos de
un sistema de gestin de la calidad que la Norma ISO9001, especialmente para la
mejora continua del desempeo y de la eficiencia globales de la organizacin, as
como de su eficacia.
La Norma ISO9004 se recomienda como una gua para aquellas organizaciones cuya alta
direccin desee ir mas all de los requisitos de la Norma ISO9001, persiguiendo la
mejora continua del desempeo. Sin embargo, no tiene la intencin de que sea
utilizada con fines contractuales o de certificacin.
0.3 Relaci 0.3 Relaci n con la Norma ISO9004 n con la Norma ISO9004
0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gesti 0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gesti
Esta Norma Internacional se ha alineado con la Norma ISO14001:1996, con la
finalidad de aumentar la compatibilidad de las dos normas en beneficio de
la comunidad de usuarios.
Esta Norma no incluye requisitos especificos de otros sistemas de gestin,
tales como aquellos particulares para la gestin ambiental, gestin de
seguridad y salud ocupacional, gestin financiera o gestin de riesgos. Sin
embargo esta Norma permite a una organizacin integrar o alinear su
propio sistema de gestin de la calidad con requisitos de sistemas de
gestin relacionados.
Es posible para una organizacin adaptar su(s) sistema(s) de gestion
existente(s) con la finalidad de estalecer un sistema de gestin de la calidad
que cumpla con los requisitos de esta Norma Internacional.
1 Objeto y Campo de aplicaci 1 Objeto y Campo de aplicaci n n
Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestin
de la calidad, cuando una organizacin:
a) Necesite demostrar su capacidad para proporcionar en forma coherente productos
que satisfagan los requisitos del cliente y los reglamentos aplicables.
b) Aspira aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin eficaz del
sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento
de la conformidad con los requisitos del cliente y los reglamentos aplicables.
1.1 Generalidades
1.2 Aplicacin Todos los requisitos de esta Norma Internacional son
genricos y se pretende que sean aplicables a
todas las organizaciones
2 Referencias Normativas
3 Terminos y definiciones
El documento Normativo siguiente, contiene
disposiciones que, a traves de referencias en
este texto, constituyen disposiciones de esta
Norma Internacional.
Para el Propsito de esta Norma Internacional, son
aplicables los terminos y definiciones dados en
la Norma ISO9000
4.1 Requisitos generales 4.1 Requisitos generales
Establecer, documentar, implementar y mantener un SGC
Mejorar continuamente su eficacia
PRODUCCION, CALIDAD, SERVICIOS, COMPRAS,
MATERIALES, ETC.
Identificar los Procesos necesarios para el SGC
Determinar la secuencia e interaccin de estos procesos:
MAPEOS DE PROCESOS
Determinar los criterios y mtodos para asegurar que tanto
la operacin como el control de estos procesos sean
eficaces:
INSTRUCCIONES DE CONTROL, ESTUDIOS, FORMATOS,
ETC
4.0 Sistema de gesti 4.0 Sistema de gesti n de la Calidad n de la Calidad
4 Sistema de Gesti 4 Sistema de Gesti n n
de la Calidad de la Calidad
5 Responsabilidad 5 Responsabilidad
de la Direcci de la Direcci n n
6 Gesti 6 Gesti n de n de
los Recursos los Recursos
7 Realizaci 7 Realizaci n n
del Producto del Producto
8 Medici 8 Medici n, An n, An lisis lisis
y Mejora y Mejora
4.1. 4.1.- - Requisitos generales (Cont) Requisitos generales (Cont)
Asegurarse de la disponibilidad de recursos e informacin
necesarios para apoyar la operacin y el seguimiento de
estos procesos.
Realizar el seguimiento, la medicin y el anlisis de estos
procesos:
ESTABLECER INDICADORES
Implementar las acciones necesarias para alcanzar los
resultados planificados y la mejora continua de estos
procesos.
Si se contrata externamente cualquier proceso que afecte
la conformidad del producto con los requisitos, hay que
controlar tales procesos (segn clasila 7.4 Compras)
CONTROL DE PROVEEDORES
CONTROL DE SUBCONTRATISTAS
y Mejora y Mejora
4.1 Requisitos generales (cont) 4.1 Requisitos generales (cont)
y Mejora y Mejora
Alta direccin: Revisin por la direccin, suministro de recursos, etc.
Realizacin: Realizacin del Producto, planificacin, desarrollo, etc.
Apoyo: Formacin, mantenimiento, etc.
4.2 Requisitos de la documentaci 4.2 Requisitos de la documentaci n n
4.2.1 Generalidades 4.2.1 Generalidades
y Mejora y Mejora
4.2 Requisitos de la documentaci 4.2 Requisitos de la documentaci n (cont) n (cont)
4.2.3 Control de los documentos 4.2.3 Control de los documentos
y Mejora y Mejora
Documentacin de Origen Externo
Manual de Calidad
Procedimientos
Instrucciones
Cartas de Procesos
Formatos
Docuemtnos de
Calidad
Planos
Documentacin
del SGC
Debe establecerse Debe establecerse un un Procedimiento Documentado Procedimiento Documentado
4.2 Requisitos de la documentaci 4.2 Requisitos de la documentaci n (cont) n (cont)
4.2.4 Control de los Registros 4.2.4 Control de los Registros
y Mejora y Mejora
PARTES DE TRABAJO
LISTAS DE COMPROBACION
DOCUMENTOS INTERNOS
DOCUMENTOS EXTERNOS
CERTIFICADOS
5.1 Compromiso de la direcci 5.1 Compromiso de la direcci n n
Comunicando la importancia de satisfacer los requisitos Comunicando la importancia de satisfacer los requisitos
del cliente y los legales del cliente y los legales
Estableciendo la POLITICA DE CALIDAD Estableciendo la POLITICA DE CALIDAD
Asegurando que se establecen OBJETIVOS DE CALIDAD Asegurando que se establecen OBJETIVOS DE CALIDAD
Llevando a cabo las REVISIONES POR LA DIRECCION Llevando a cabo las REVISIONES POR LA DIRECCION
Explicaci Explicaci n general de la situaci n general de la situaci n de la empresa y de n de la empresa y de
las perspectivas de futuro las perspectivas de futuro
Asegurando la DISPONIBILIDAD DE RECURSOS Asegurando la DISPONIBILIDAD DE RECURSOS
5.2 Enfoque al Cliente 5.2 Enfoque al Cliente
Asegurando que se determinen los requisitos del cliente Asegurando que se determinen los requisitos del cliente
y se cumplen. y se cumplen.
5 Resposanbilidad de la Direcci 5 Resposanbilidad de la Direcci n n
y Mejora y Mejora
5.3 Pol 5.3 Pol tica de la Calidad tica de la Calidad
Debe iuncluir un compromiso de cumplir los requisitos y Debe iuncluir un compromiso de cumplir los requisitos y
de mejorar continuamente la eficacia del SGC de mejorar continuamente la eficacia del SGC
Marco de referencia para establecer los objetivos de Marco de referencia para establecer los objetivos de
caldad caldad
Debe ser revisada Debe ser revisada
Debe ser comunicada y entendida por la empresa Debe ser comunicada y entendida por la empresa
EVIDENCIAS DOCUMENTADAS DE SU DIFUSION Y SU EVIDENCIAS DOCUMENTADAS DE SU DIFUSION Y SU
REVISION REVISION
(Por ejemplo en la revisi (Por ejemplo en la revisi n del Sistema, aunque no se n del Sistema, aunque no se
produzcan cambios en la misma) produzcan cambios en la misma)
y Mejora y Mejora
5.4 Planificaci 5.4 Planificaci n n
5.4.1 Objetivos de la Calidad 5.4.1 Objetivos de la Calidad
Deben ser medibles, estableciendo: Deben ser medibles, estableciendo:
DESCRIPCION DESCRIPCION
SISTEMA DE MEDICION SISTEMA DE MEDICION
RESPONSABLE RESPONSABLE
FRECUENCIA FRECUENCIA
ESTANDAR ESTANDAR
Coherentes con la Pol Coherentes con la Pol tica de Calidad tica de Calidad
Revisados Peri Revisados Peri dicamente dicamente
Desplegados al menos al primer nivel de la organizaci Desplegados al menos al primer nivel de la organizaci n n
PLANIFICACION DOCUMENTADA (a modo de metas, PLANIFICACION DOCUMENTADA (a modo de metas,
actualizaciones, recursos, plazos, etc.) actualizaciones, recursos, plazos, etc.)
PARA LA CONSECUENCIA DE LOS OBJETIVOS PARA LA CONSECUENCIA DE LOS OBJETIVOS
ESTABLECIDOS ESTABLECIDOS
y Mejora y Mejora
y Mejora y Mejora
5.4 Planificaci 5.4 Planificaci n (CONT) n (CONT)
5.4.2 Planificaci 5.4.2 Planificaci n del Sistema de Gesti n del Sistema de Gesti n de la Calidad n de la Calidad
PARA CUMPLIR CON LOS REQUISITOS GENERALES DEL PARA CUMPLIR CON LOS REQUISITOS GENERALES DEL
SGC (4.1) SGC (4.1)
PARA CUMPLIR CON LOS OBJETIVOS DE CALIDAD PARA CUMPLIR CON LOS OBJETIVOS DE CALIDAD
5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicaci 5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicaci n n
5.5.1 Responsabilidad y Autoridad en: 5.5.1 Responsabilidad y Autoridad en:
PROCEDIMIENTOS PROCEDIMIENTOS
INSTRUCCIONES INSTRUCCIONES
REGISTROS REGISTROS
CARTAS DE PROCESOS CARTAS DE PROCESOS
PLANIFICACION DEL SGC PLANIFICACION DEL SGC
y Mejora y Mejora
5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicaci 5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicaci n n
5.5.2 Representante de la Direcci 5.5.2 Representante de la Direcci n n
Direcci Direcci n de la Implementaci n de la Implementaci n del SGC n del SGC
Mantener el SGC Mantener el SGC
Informar a la Direcci Informar a la Direcci n n
Promover la toma de conciencia a todos los Promover la toma de conciencia a todos los
niveles de la empresa, de los requisitos del niveles de la empresa, de los requisitos del
cliente cliente
5.5.3 Comunicaci 5.5.3 Comunicaci n Interna n Interna
Reuniones periodicas con el personal Reuniones periodicas con el personal
Tableros Informativos Tableros Informativos
Comunicados Comunicados
y Mejora y Mejora
5.6 Revisi 5.6 Revisi n por la Direcci n por la Direcci n n
5.6.2 Informaci 5.6.2 Informaci n para la revisi n para la revisi n n
Resultados de las Auditorias Resultados de las Auditorias
Comportamiento de los Procesos y conformidad Comportamiento de los Procesos y conformidad
con los productos con los productos- -servicios servicios
Situaci Situaci n respecto a las acciones correctivas y n respecto a las acciones correctivas y
preventivas preventivas
Resultados de anteriores acuerdos en las Resultados de anteriores acuerdos en las
revisiones del SGC revisiones del SGC
Planificaci Planificaci n de los cambios que pueden afectar n de los cambios que pueden afectar
al SGC al SGC
Recomendaciones para la mejora de los Recomendaciones para la mejora de los
procesos y del sistema en general. procesos y del sistema en general.
y Mejora y Mejora
5.6 Revisi 5.6 Revisi n por la Direcci n por la Direcci n n
5.6.3 Resultados de la Revisi 5.6.3 Resultados de la Revisi n n
Decisiones y acciones
Decisiones y acciones
relacionadas con la mejora de la
relacionadas con la mejora de la
eficacia del SGC y sus procesos
eficacia del SGC y sus procesos
La mejora del producto en

La mejora del producto en
relaci
relaci
n con los requisitos del

n con los requisitos del
cliente
cliente
Las necesidades de recursos

Las necesidades de recursos
y Mejora y Mejora
Determinar y Proporcionar
Determinar y Proporcionar
los Recursos necesarios
los Recursos necesarios
para implementar, Mantener,
para implementar, Mantener,
Mejorar el SGC
Mejorar el SGC
Aumentar la satisfacci
Aumentar la satisfacci
n del
n del
cliente
cliente
6.1 Provisi 6.1 Provisi n de los Recursos n de los Recursos
y Mejora y Mejora
Todo el personal que realice trabajos que afecten a la Todo el personal que realice trabajos que afecten a la
calidad del producto Debe ser competente en base a la calidad del producto Debe ser competente en base a la
educaci educaci n, formaci n, formaci n, habilidades y experiencia n, habilidades y experiencia
apropiadas. apropiadas.
6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formaci 6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formaci n n
Determinar la competencia necesaria (perfiles de puesto) Determinar la competencia necesaria (perfiles de puesto)
Proporcionar formaci Proporcionar formaci n n tomar acciones para satisfacer tomar acciones para satisfacer
dichas necesidades (Detecci dichas necesidades (Detecci n de Nec. De Capac.) n de Nec. De Capac.)
Evaluar la eficacia de las acciones tomadas Evaluar la eficacia de las acciones tomadas
Asegurarse de que su personal es consciente de la Asegurarse de que su personal es consciente de la
pertinencia e importancia de sus actividades y de c pertinencia e importancia de sus actividades y de c mo mo
contribuyen al logro de los objetivos de la calidad contribuyen al logro de los objetivos de la calidad
6.2 Recursos Humanos 6.2 Recursos Humanos
y Mejora y Mejora
Registros apropiados de la Educaci Registros apropiados de la Educaci n, Formaci n, Formaci n, n,
Habilidades y Experiencia. Habilidades y Experiencia.
Determinar, Proporcionar y Mantener: Determinar, Proporcionar y Mantener:
Edificios, espaio de trabajo y Servicio de apoyo (como Edificios, espaio de trabajo y Servicio de apoyo (como
transporte transporte comunicaci comunicaci n) n)
Identificar documentalmente la infraestructura necesaria Identificar documentalmente la infraestructura necesaria
Realizaci Realizaci n del Mantenimiento: n del Mantenimiento:
Predictivo, Preventivo Predictivo, Preventivo Correctivo Correctivo
Los Proveedores de mantenimiento o de alguna de las Los Proveedores de mantenimiento o de alguna de las
infraestructuras deber infraestructuras deber n estar sometidos a los requisitos n estar sometidos a los requisitos
de la clausula 7.4 (compras) de la clausula 7.4 (compras)
6.3 Infraestructura 6.3 Infraestructura
y Mejora y Mejora
Determinar, y gestionar el Ambiente de Trabajo Determinar, y gestionar el Ambiente de Trabajo
necesario para lograr la conformidad de los necesario para lograr la conformidad de los
productos/servicios. productos/servicios.
La Creaci La Creaci n de un ambiente de trabajo adecuado, como n de un ambiente de trabajo adecuado, como
combinaci combinaci n de factores Humanos y Fisicos, deberian n de factores Humanos y Fisicos, deberian
considerar lo siguiente: considerar lo siguiente:
Metodologias de trabajo creativas Metodologias de trabajo creativas
Reglas y Orientaciones de seguridad Reglas y Orientaciones de seguridad
Ergonomia Ergonomia
Ubicaci Ubicaci n del lugar de trabajo n del lugar de trabajo
Interacci Interacci n Social n Social
Instalaciones para el personal Instalaciones para el personal
Calor, humedad, luz, flujo de aire Calor, humedad, luz, flujo de aire
Higiene, limpieza, ruido, vibraciones y contaminaci Higiene, limpieza, ruido, vibraciones y contaminaci n n
Logrando as Logrando as una influencia positiva en la motivaci una influencia positiva en la motivaci n, n,
satisfacci satisfacci n y desempe n y desempe o del personal a fin de mejorar el o del personal a fin de mejorar el
desempe desempe o de la organizaci o de la organizaci n n
6.4 Ambiente de Trabajo 6.4 Ambiente de Trabajo
y Mejora y Mejora
Planificaci Planificaci n y Desarrollo de los procesos n y Desarrollo de los procesos
necesarios para la realizaci necesarios para la realizaci n del producto. n del producto.
Se debe determinar: Se debe determinar:
Los Objetivos de la calidad y los Requisitos Los Objetivos de la calidad y los Requisitos
Definici Definici n, documentaci n, documentaci n,Actividades, n,Actividades,
etapas, pruebas de verificaci etapas, pruebas de verificaci n, control, n, control,
inspecci inspecci n, ensayo y criterios de aceptaci n, ensayo y criterios de aceptaci n n- -
rechazo. rechazo.
El Resultado debe presentarse en forma El Resultado debe presentarse en forma
adecuada para la metodologia de operaci adecuada para la metodologia de operaci n n
de la organizaci de la organizaci n n
7 Realizaci 7 Realizaci n del Producto n del Producto
7.1 Planificaci 7.1 Planificaci n de la Realizaci n de la Realizaci n del Producto/Servicio n del Producto/Servicio
y Mejora y Mejora
Registros que sean necesarios para proporcionar
evidencia de que los procesos de realizacin y el
producto resultante cumplen los requisitos (4.2.4)
7.2.1 Determinaci 7.2.1 Determinaci n de los requisitos relacionados n de los requisitos relacionados
con el cliente con el cliente
Del cliente: los especificos explicita e Del cliente: los especificos explicita e
implicitamente implicitamente
No establecidos por el cliente pero necesarios para No establecidos por el cliente pero necesarios para
el uso especificos o previsto el uso especificos o previsto
Legales y Reglamentarios Legales y Reglamentarios
Los establecidos por la propia empresa Los establecidos por la propia empresa
7.2.2 Revisi 7.2.2 Revisi n de los Requisitos relacionados con n de los Requisitos relacionados con
el producto el producto
TODOS LOS REQUISITOS ESTAN DEFINIDOS TODOS LOS REQUISITOS ESTAN DEFINIDOS
SE HAN RESUELTO LAS DIFERENCIAS SE HAN RESUELTO LAS DIFERENCIAS
LA EMPRESA TIENE LA CAPACIDAD LA EMPRESA TIENE LA CAPACIDAD
METODOS, RESPONSALES, COMUNICACION METODOS, RESPONSALES, COMUNICACION
7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.2 Procesos relacionados con el cliente
y Mejora y Mejora
Registros que sean necesarios para proporcionar
evidenciade la revisin y de las acciones originidas (4.2.4)
7.2.3 Comunicaci 7.2.3 Comunicaci n con el Cliente n con el Cliente
INFORMACION DEL SERVICIO INFORMACION DEL SERVICIO
CONSULTAS CONSULTAS
MODIFICACIONES MODIFICACIONES
CONTRATOS O ATENCION DE PEDIDOS CONTRATOS O ATENCION DE PEDIDOS
RETROALIMENTACION RETROALIMENTACION
INFORMACION DEL CLIENTE INFORMACION DEL CLIENTE
QUEJAS DE CLIENTES QUEJAS DE CLIENTES
7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.2 Procesos relacionados con el cliente
y Mejora y Mejora
Debe de determinar e implementar disposiciones
eficaces para la comunicacin con el cliente.
7.3.1 Planificaci 7.3.1 Planificaci n del dise n del dise o y desarrollo o y desarrollo
En cada una de las etapas realizar: En cada una de las etapas realizar:
ETAPAS DEL DISE ETAPAS DEL DISE O O
ETAPAS DEL DESARROLLO ETAPAS DEL DESARROLLO
REVISION REVISION
VERIFICACION VERIFICACION
VALIDACION VALIDACION
RESPONSABILIDADES RESPONSABILIDADES
AUTORIDADES AUTORIDADES
7.3 Dise 7.3 Dise o y Desarrollo o y Desarrollo
y Mejora y Mejora
La Planificacin del diseo y
desarrollo debe estar documentada
Comunicaci Comunicaci n n
entre los grupos entre los grupos
7.3.2 Elementos de entrada para el dise 7.3.2 Elementos de entrada para el dise o y o y
desarrollo desarrollo
Determinar los elementos de entrada relacionados Determinar los elementos de entrada relacionados
con los requisitos del producto: con los requisitos del producto:
REQUISITOS FUNCIONALES Y DESEMPE REQUISITOS FUNCIONALES Y DESEMPE O O
REQUISITOS LEGALES Y REGLAMENTARIOS REQUISITOS LEGALES Y REGLAMENTARIOS
INFORMACION PROVENIENTE DE DISE INFORMACION PROVENIENTE DE DISE OS PREVIOS OS PREVIOS
SIMILARES SIMILARES
Existencia de evidencia objetiva de la revisi Existencia de evidencia objetiva de la revisi n de n de
los datos. los datos.
y Mejora y Mejora
Debe mantenerse registro de los elementos de entrada
relacionados con los requisitos del producto (4.2.4)
7.3.3 Resultados del dise 7.3.3 Resultados del dise o y desarrollo o y desarrollo
Deben cumplir los requisitos de los elementos de Deben cumplir los requisitos de los elementos de
entrada entrada
Deben proporcionar informaci Deben proporcionar informaci n apropiada para la n apropiada para la
compra, la producci compra, la producci n y la prestaci n y la prestaci n del servicio n del servicio
Deben contener o hacer referencia a los criterios Deben contener o hacer referencia a los criterios
de aceptaci de aceptaci n del producto n del producto
Deben especificar las caracteristicas del producto Deben especificar las caracteristicas del producto
que son esenciales para el uso seguro y correcto que son esenciales para el uso seguro y correcto
y Mejora y Mejora
Debe estar documentados en cualquier tipo de
soporte, de forma que permitan la verificacin
7.3.4 Revisi 7.3.4 Revisi n del dise n del dise o y desarrollo o y desarrollo
Las etapas adecuadas dben realizarse revisiones Las etapas adecuadas dben realizarse revisiones
sistematicas de acuerdo con lo planificado (7.3.1) sistematicas de acuerdo con lo planificado (7.3.1)
Evaluar la capacidad de los resultados de dise Evaluar la capacidad de los resultados de dise o y o y
desarrollo para cumplir los requisitos desarrollo para cumplir los requisitos
Identificar cualquier problema Identificar cualquier problema
Proponer acciones necesarias Proponer acciones necesarias
Los participantes de dichas revisiones deben Los participantes de dichas revisiones deben
incluir representantes de las funciones incluir representantes de las funciones
relacionadas con la(s) etapa(s) del dise relacionadas con la(s) etapa(s) del dise o y o y
desarrollo que se esta(n) revisando desarrollo que se esta(n) revisando
y Mejora y Mejora
Debe mantenerse registro relacionados con la
revisin del producto (4.2.4)
7.3.5 Verificaci 7.3.5 Verificaci n del dise n del dise o y desarrollo o y desarrollo
Debe realizar la verificacin, de acuerdo con lo
Planificado (7.3.1)
RESULTADOS DEL DISE RESULTADOS DEL DISE O Y DESARROLLO O Y DESARROLLO
= =
REQUISITOS DE LOS ELEMENTOS DE REQUISITOS DE LOS ELEMENTOS DE
ENTRADA ENTRADA
y Mejora y Mejora
Debe mantenerse registro de los resultados de la
verificacin y cualquier accin necesaria(4.2.4)
Los registros de verificacin del diseo deben
evidenciar claramente como minimo que se ha
verificado, en detalle, resultados obtenidos y acciones
derivadas
7.3.6 Validaci 7.3.6 Validaci n del dise n del dise o y desarrollo o y desarrollo
Debe realizar la validacin, de acuerdo con lo
Planificado (7.3.1)
Para asegurar que el producto resultante es capaz
de satisfacer los requisitos para su aplicacin
esoecifica uso previsto.
Normalmente la validacin se realiza con el
producto final.
Los Registros de validacin del diseo deben
evidenciar claramente como minimo que se ha
validado, en detalle.
Resultados obtenidos y acciones derivadas.
y Mejora y Mejora
Debe mantenerse registro de los resultados de la
validacin y cualquier accin necesaria(4.2.4)
7.3.7 Control de los Cambios del dise 7.3.7 Control de los Cambios del dise o y o y
desarrollo desarrollo
Los Cambios deben indentificarse y deben
mantenerse
Los Cambios deben Revisarse, Verificarse,
Valdiarse y aprobarse antes de su implementacin
La Revisin de los Cambios debe incluir la
evaluacin del efecto de los cambios en las partes
constitutuvas y en el producto ya entregado.
y Mejora y Mejora
Debe mantenerse registro de los resultados de la revisin
de los cambios y cualquier accin necesaria(4.2.4)
7.4.1 Proceso de Compras 7.4.1 Proceso de Compras
El Producto adquirido debe cumplir los requisitos
de compra especificados, el tipo y el alcance del
control aplicado al proveedor y al producto
adquirido debe depender del impacto del producto
adquirido en la posterior realizacin.
Hay que Evaluar y Seleccionar los Proveedores
Deben establecerse los criterios para su seleccin y
evaluacin.
7. 4 Compras 7. 4 Compras
y Mejora y Mejora
Debe mantenerse registro de los resultados de los
resultados de las evaluaciones y de cualquier accin
necesaria que se derive de los mismos (4.2.4)
Los Criterios de seleccin, evaluacin y re-evaluacin de
Proveedores deben estar documentados.
7.4.2 Informaci 7.4.2 Informaci n de las Compras n de las Compras
Debe Describir el producto a comprar
Requisitos de aprobacin del Producto
Procedimientos, Procesos y Equipos
Requisitos para la calificacin del personal
Requisitos del sistema de gestin de la calidad
y Mejora y Mejora
Debe asegurarse de la adecuacin de los requisitos de
compra especificos antes de comunicarselos al proveedor
7.4.3 Verificaci 7.4.3 Verificaci n de los Productos Comprados n de los Productos Comprados
Debe Establecer e implementar la Inspeccin u otras
actividades necesarias para asegurarse de que el
producto comprado cumple los requisitos de compra
especificos.
Cuando la organizacin o su cliente quieran llevar a
cabo la verificacin en las instalaciones del proveedor,
la organizacin debe establecer en la informacin de
compra las disposiciones para la verificacin
pretendida y el mtodo para la liberacin del producto.
y Mejora y Mejora
Las Inspecciones deben realizarse de acuerdo con
criterios definidos documentalmente.
Debe existir evidencia de las inspecciones de forma que
asegure que el producto comprado responde a lo pedido.
7.5.1 Control de la Producci 7.5.1 Control de la Producci n y de la Prestaci n y de la Prestaci n del n del
Servicio Servicio
Debe Planificar y llevar a cabo la produccin y la prestacin
del servicio bajo condiciones controladas.
Las condiciones controladas deben incluir:
a) La disponibilidad de informacin que describa las
caracteristicas del producto
b) La disponibilidad de instrucciones de
trabajo/Diagramas de flujo
c) El uso del equipo apropiado
d) La disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento
y medicin
e) La implementacin de actividades de liberacin,
entrega y posteriores a la entrega
7. 5 Producci 7. 5 Producci n y Prestaci n y Prestaci n del Servicio n del Servicio
y Mejora y Mejora
Debe existir evidencia docuemtantada de la planeacin de
la Produccin
7.5.1 Control de la Producci 7.5.1 Control de la Producci n y de la Prestaci n y de la Prestaci n del n del
Servicio Servicio
Debe Planificar y llevar a cabo la produccin y la prestacin
del servicio bajo condiciones controladas.
Las condiciones controladas deben incluir:
a) La disponibilidad de informacin que describa las
caracteristicas del producto
b) La disponibilidad de instrucciones de trabajo
Ejemp. Diagramas de flujo/Estandares/Cartas de Proceso
a) El uso del equipo apropiado
b) La disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento
y medicin (metros, reglas, verniers, etc)
c) La implementacin de actividades de liberacin,
entrega y posteriores a la entrega.
y Mejora y Mejora
Debe existir evidencia docuemtantada de la planeacin de
la Produccin
7.5.2 Validaci 7.5.2 Validaci n de los Procesos de la Producci n de los Procesos de la Producci n y n y
de la prestaci de la prestaci n del Servicio. n del Servicio.
Debe validar aquellos procesos de produccin y de
prestacin de servicio donde los productos resultantes no
puedan verificarse mediante actividades se seguimiento
medicin posteriores.
Establecer los criterios definidos para la revisin y la
aprobacin de los procesos, la aprobacin de equipos y
calificacin del personal, el uso de mtodos y
procedimientos especificos, los requisitos de los registros y
la revalidacin.
La Validacin debe demostrar la capacidad de estos
procesos para alcanzar los resultados planificados.
Los criterios para validar deben estar definidos
documentalmente en cualquier tipo de soporte.
y Mejora y Mejora
Debe existir evidencia Registros de la validacin de la
Produccin (4.2.4)
7.5.3 Identificaci 7.5.3 Identificaci n y trazabilidad n y trazabilidad
Debe Identificar el producto por medios adecuados, a
travs de toda la realizacin del producto.
Debe identificar el Estado del producto con respecto
a los requisitos de seguimiento y medicin.
Debe controlar y Registrar la Identificacin nica del
Producto.
y Mejora y Mejora
Debe existir evidencia la identificacin y trazabilidad delk
Producto (4.2.4)
7.5.4 Propiedad del Cliente 7.5.4 Propiedad del Cliente
Debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente
mientras estn bajo el control de la organizacin
esten siendo utilizados por la misma.
La Organizaci La Organizaci n debe: n debe:
IDENTIFICAR
VERIFICAR
PROTEGER
SALVAGUARDAR LOS BIENES
Que sn propiedad del cliente suministrados para su
utilizacin incorporacin dentro del producto.
y Mejora y Mejora
Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierda,
deteriore que de algn modo se considere inadecuado para
su uso DEBE ser Registrado (4.2.4) y comunicado al cliente.
PLANOS PLANOS
MAQUINARIA MAQUINARIA
EQUIPOS EQUIPOS
REQUISITOS REQUISITOS
ESPECIFICACIONES ESPECIFICACIONES
MATERIALES MATERIALES
7.5.5 Preservaci 7.5.5 Preservaci n del Producto n del Producto
Debe Preservar la conformidad del producto durante
el proceso interno y la entrega al destino previsto.
Esta preservacin Debe incluir:
IDENTIFICACION
MANIPULACION
EMBALAJE
ALMACENAMIENTO
PROTECCION
La preservacin deben aplicarse tambin, a las partes
constitutivas de un producto.
y Mejora y Mejora
Debe existir evidencia objetiva documentada de los metodos
para la Preservacin del producto.
Debe Determinar el Seguimiento y la medicin a realizar, y los
dispositivos de medicin y seguimiento necesarios para proporcionar la
evidencia de la conformidad del producto con los requisitos
determinados (7.2.1)
Debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y
medicin pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con
los requisitos de seguimiento y medicin.
Asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medicin debe:
7. 6 Control de los dispositivos de Seguimiento y de 7. 6 Control de los dispositivos de Seguimiento y de
Medici Medici n n
y Mejora y Mejora
a) Calibrarse Verificarse a intervalos especificados antes de su
utilizacin, comparado con patrones de medicin trazables a
patrones de medicin nacionales Internacionales; cuando no
existan tales patrones debe registrarse la base utilizada para la
calibracin Verficacin.
b) Ajustarse o reajustarse segn sea necesario
c) Identificarse para poder determinar el estado de la calibracin
d) Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la
medicin.
e) Protegerse contra los daos y el deterioro durante la manipulacin,
el mantenimiento y el almacenamiento
Debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las
mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no
esta conforme a los requisitos.
Debe tomar acciones apropiadas sobre el equipo y sobre
cualquier producto afectado.
Debe Confirmarse la capacidad de los programas
informaticos para satisfacer su aplicacin prevista cuando
estos se utilicen en las actividades de seguimiento y
medicin de los requisitos especificados.
Debe llevarse a cabo antes de inciar su utilizacin y
confirmarse de nuevo cuando sea necesario.
Vease las Normas ISO10012 Vease las Normas ISO10012- -1 e ISO 10012 1 e ISO 10012- -2 a modo de orientaci 2 a modo de orientaci n n
7. 6 Control de los dispositivos de Seguimiento y de 7. 6 Control de los dispositivos de Seguimiento y de
Medici Medici n n
y Mejora y Mejora
Debe Mantenerse Registros de los resultados de
la Calibracin y Verificacin. (4.2.4)
Debe Planificar e Implementar los procesos de
Seguimiento, Medicin, Anlisis y Mejora para:
Demostrar la Conformidad de los Productos
Asegurarse de la Conformidad del SGC
Mejorar Continuamente la eficacia del SGC
Esto Debe comprender la determinacin de los
mtodos aplicables, incluyendo las Tcnicas
Estadsticas, y el alcance de su utilizacin.
8.1 Generalidades 8.1 Generalidades
y Mejora y Mejora
Los metodos aplicables, las tcnicas Estadisticas
y el alcance deben estar documentadas.
Como una de las medidas de desempeo del SGC
Debe realizar el seguimiento de la informacin relativa
a la percepcin del cliente con respecto al
cumplimiento de sus requisitos por parte de la
organizacin.
Debe determinar los mtodos para obtener y utilizar
dicha informacin.
8.2 Seguimiento y Medici 8.2 Seguimiento y Medici n n
y Mejora y Mejora
Los metodos docuemantados que describan
fuentes de informacin, responsabilidades, y
tratamiento y anlisis de la informacin.
8.2.2 Auditoria Interna
Debe planificar a intervalos planificados las
Auditorias Internas para determinar si el
sistema SGC es:
Conforme con las disposiciones
planificadas (7.1)
Conforme a la Norma Internacional
ISO9001:2000
Con los requisitos del SGC establecidos
por la Organizacin
y Mejora y Mejora
procedimiento documentado que describan el procesos,
responsabilidades y registros para la planificacin y la
realizacin de las Auditorias mantener registros (4.2.4)
8.2.2 Auditoria Interna
Debe Planificar un programa de Auditorias tomando a
consideracin el estado y la importancia de los procesos y las
areas a auditar; asi como los resultados de autorias previas.
Debe definir los criterios de Auditoria, Alcance, frecuencia y
metodologa.
La Seleccin de los Auditores y la realizacin deben asegurar la
objetividad e imparcialidad del proceso de auditoria
Los Auditores no deben realizar su propio trabajo.
La Direccin responsable del area que este siendo auditada debe
asegurarse de que se toman acciones sin demora injustificada
para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas.
Las Actividades de seguimiento deben incluir la verificacin de las
acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificacin.
y Mejora y Mejora
Vease las Normas ISO10011-1, ISO10011-2, ISO10011-3 a modo de orientacin
8.2.3 Seguimiento y medicin de los Procesos
Debe aplicar mtodos apropiados para el
seguimiento, y cuando sea aplicable , la medicin de
los procesos del SGC.
Deben demostrar la capacidad de los procesos para
alcanzar los resultados planificados.
Deben llevarse a cabo correcciones y acciones
correctivas
Asegurarse de la conformidad del producto
y Mejora y Mejora
8.2.4 Seguimiento y Medicin del Producto
Debe medir y hacer seguimiento de las caractersticas
del producto para verificar que se cumplen los
requisitos del mismo.
Debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso
de realizacin del producto de acuerdo con las
disposiciones planificadas (7.1)
y Mejora y Mejora
Los metodos documentados que describan los
criterios de aceptacin.
Los registros deben indicar las personas que
autorizan la liberacin del producto
8.3 Control del Producto No Conforme 8.3 Control del Producto No Conforme
y Mejora y Mejora
Debe asegurarse de que el producto que no sea
conforme con los requisitos, se identifica y controla para
prevenir su uso o entrega no intencional.
Los controles, las responsabilidades y autoridades
relacionadas con el tratamiento del producto no
conforme deben estar definidos en un procedimiento
documentado
Debe tratar los productos no conformes mediante una o mas
de las siguientes maneras
a)Tomando acciones para eliminar la no conformidad
detectada
b)Autorizando su uso, liberacin o aceptacin bajo consecin
por una autoridad pertinente y cuando sea aplicable por el
cliente
c)Tomando acciones para impedir su uso o aplicacin
originalmente previsto.
8.3 Control del Producto No Conforme 8.3 Control del Producto No Conforme
y Mejora y Mejora
Cuando se origine un producto no conforme,
Debe someterse a una nueva verificacin para
demostrar su conformidad con los requisitos.
Cuando se detecta un producto no conforme
despus de la entrega o cuando ha comenzado su
uso, la organizacin debe tomar las acciones
apropiadas respecto a los efectos, o efectos
potenciales de la no conformidad.
Se deben mantener registros (vease (4.2.4) de la naturaleza de las no
conformidades de cualquier accin tomada posteriormente,
incluyendo las concesiones que se hayan obtenido
SCRAP ( SCRAP (Desperdicio Desperdicio?) ?) Reparaci Reparaci n n? ?
Utilizar as Utilizar as por Autorizaci por Autorizaci n n de? de?
Inspeccion Inspeccion de 1 de 1
Inspecci Inspecci n n de 2 de 2
Etc. Etc.
8.4 An 8.4 An lisis de Datos lisis de Datos
y Mejora y Mejora
Debe determinar Debe determinar, , recopilar recopilar y y analizar los datos analizar los datos
apropiados para demostrar apropiados para demostrar la la idoneidad idoneidad y la y la eficacia eficacia
del del sistema sistema de de gesti gesti n n de la de la calidad calidad y y para evaluar para evaluar
donde puede realizarse donde puede realizarse la la mejora mejora continua de la continua de la
eficacia eficacia del del sistema sistema de de gesti gesti n n de la de la calidad calidad. .
Esto debe incluir los d Esto debe incluir los d tos generados tos generados del del resultado resultado
del del seguimiento seguimiento y y medici medici n n y de y de cualesquiera otras cualesquiera otras
fuentes pertinentes fuentes pertinentes. .
El El analisis analisis de de datos debe proporcionar informaci datos debe proporcionar informaci n sobre n sobre
a) a) Satisfacci Satisfacci n n del del cliente cliente (8.2.1) (8.2.1)
b) b) La La conformidad conformidad con con los requsitios los requsitios del del producto producto (7.2.1) (7.2.1)
c) c) Las Las caracter caracter sticas sticas y y tendencias tendencias de de los procesos los procesos y de y de los los
porductos porductos, , incluyendo las oportunidades para llevar incluyendo las oportunidades para llevar a a
cabo acciones preventivas cabo acciones preventivas y y
d) d) Los Los Proveedores Proveedores
8 Medici 8 Medici n, Analisis y Mejora n, Analisis y Mejora
8.5 Mejora 8.5 Mejora
y Mejora y Mejora
8.5.1 8.5.1 Mejora Mejora Continua Continua
Debe mejorar Debe mejorar la la eficacia eficacia del del sistema sistema de de
gesti gesti n n de la de la calidad mediante calidad mediante el el uso uso de : de :
La La Pol Pol tica tica de la de la calidad calidad
Los Los Objetivos Objetivos de la de la calidad calidad
Los Los Resultados Resultados de de las auditor las auditor as as
El El An An lisis lisis de de Datos Datos
Las Las Acciones Correctivas Acciones Correctivas
Las Las Acciones Preventivas Acciones Preventivas
La La Revisi Revisi n por n por la la Direcci Direcci n n
y Mejora y Mejora
8.5.2 Accin Correctiva
Debe tomar acciones para eliminar la causa de no
conformidades con objeto de prevenir que vuelva a
ocurrir.
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los
efectos de las no conformidades encontradas
Debe establecerse Debe establecerse un un procedimiento documentado procedimiento documentado
para definir los requisitos para para definir los requisitos para: :
a)Revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los
clientes)
b)Determinar las causas de las no conformidades
c)Evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse
de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir
d)Determinar e implementar las acciones necesarias
e)Registrar las acciones correctivas tomadas (4.2.4)
f)Revisar las acciones correctivas tomadas.
y Mejora y Mejora
8.5.3 Accin preventiva
Debe determinar acciones para eliminar las causas Debe determinar acciones para eliminar las causas de no de no
conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. .
Las Las acciones preventivas deben acciones preventivas deben ser ser apropiadas apropiadas a a los efectos los efectos
de de los problemas potenciales los problemas potenciales
Debe establecerse Debe establecerse un un procedimiento documentado procedimiento documentado
para definir los requisitos para para definir los requisitos para: :
a)Determinar las no conformidades potenciales y sus
causas
b)Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la
ocurrencia de no conformidades
c)Determinar e implementar las acciones necesarias
d)Registrar los resultados de las acciones tomadas (4.2.4)
e)Revisar las acciones preventivas tomadas.

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Introducci

n de la Calidad (Directrices para

ficos a los que se enfrente determinar

La mejora del producto en

n con los requisitos del

Las necesidades de recursos

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