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Justificación
Vacunas pandémicas estrategia “mock-up”:
Moldes aprobados anteriormente, y que cumplen los estándaresde calidad, eficacia y seguridad, al sustituir el H5N1 inicial por este H1N1.Sin embargo, losdatosdatos disponibles sobre la
seguridadseguridad
y la
inmunogenicidadinmunogenicidad
de las vacunas pandémicas actuales son
limitadoslimitados
, siendo necesario un
seguimiento activoseguimiento activo
paradetectar y evaluar los eventos adversos post-vacunación, y conla información disponible evaluar la
relación beneficio/riesgo
.
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Principales características de las vacunas pandémicasPrincipales características de las vacunas pandémicas
NombreFabricanteFocetria®NovartisFocetria®NovartisPandemrix®Glaxo Smith KlinePresentaciónVial multidosis 5 mlJeringa precargadamonodosis 0,5 mlVial adyuvante 2,5 ml +vial antígeno 2,5 mlmultidosis.ComposiciónAntígenos de superficie inactivadosVirus fraccionadosinactivadosDesarrolloPropagados en huevos embrionados.AdyuvanteMF59CAS03ExcipientesTiomersalSin tiomersalTiomersalVíaadministraciónIM (No SC o No IV)IM (No IV y sin datos por vía SC)
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